Enligt riksdagens beslut föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
dels att rubrikerna närmast före 14 och 20 §§ ska upphöra att
gälla,
dels att nuvarande 21 och 11 a §§ ska betecknas 11 a och 11 b §§
och ha följande lydelse,
dels att 14, 16, 17 och 19–22 §§ och rubriken närmast före 19 §
ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen ska införas en ny rubrik närmast före 11 a § av
följande lydelse,
dels att det i lagen ska införas fyra nya paragrafer, 19 a–19 c §§
och 22 a § av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
Särskilda förutsättningar för viss forskning
21 § 11 a §
Forskning avseende en forsk-ningsperson som sägs i 20 § får utföras om
1. forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning
med samtycke, och
2. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forsk-ningspersonen.
Forskning avseende en forsk-ningsperson som enligt 19 § har
behov av en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke får utföras endast om
1. forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning
på personer som kan ta ställning själva, utan hjälp av en före-trädare, och
2. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forsk-ningspersonen.
Även om villkoret i första stycket 2 inte är uppfyllt får forskningen utföras om
1. syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller nå-gon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller stör-ning, och
2. forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forsk-ningspersonen.
Även om villkoret i första stycket 2 inte är uppfyllt får forskningen utföras om
1. syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller nå-gon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller stör-ning, och
2. forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forsk-ningspersonen.
11 a §8 11 b §
Vid etikprövning av klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (kli-nisk läkemedelsprövning) ska, utöver vad som följer av denna lag, 7 kap. 6 och 7 §§ läke-medelslagen (2015:315) tillämpas.
Vid etikprövning av klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) ska, utöver vad som följer av denna lag, 7 kap. 9 § läke-medelslagen (2015:315) tillämpas.
I fråga om klinisk läke-medelsprövning ska 7 kap. 10 § läkemedelslagen tillämpas i stället för 11 a §.
14 § Forskning som avses i 4 § får godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga be-stämmelser om information och samtycke kommer att följas eller
om förutsättningarna för forsk-ning utan samtycke i 20–22 §§ är uppfyllda.
Forskning som avses i 4 § får godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga be-stämmelser om information och samtycke kommer att följas.
Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forskningshuvudmannen eller en forskare eller om forsknings-personen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, skall frågor om information och samtycke ägnas särskild
uppmärksamhet vid
etikprövningen.
Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forskningshuvudmannen eller en forskare eller om forsknings-personen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, ska frågor om information och samtycke ägnas särskild
uppmärksamhet vid
etikprövningen. 16 §
Forskningspersonen skall in-formeras om
– den övergripande planen för forskningen,
– syftet med forskningen, – de metoder som kommer att användas,
– de följder och risker som forskningen kan medföra,
– vem som är forsknings-huvudman,
– att deltagande i forsk-ningen är frivilligt, och
– forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.
Forskningspersonen ska in-formeras om
– den övergripande planen för forskningen,
– syftet med forskningen, – de metoder som kommer att användas,
– de följder och risker som forskningen kan medföra,
– vem som är forsknings-huvudman,
– att deltagande i forsk-ningen är frivilligt, och
– forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.
Om forskningspersonen inte har fyllt 18 år gäller vad som sägs i 18 §.
Om forskningspersonen inte har fyllt 18 år gäller vad som sägs i 18 §. Om en vuxen
forskningsperson behöver en före-trädare gäller vad som sägs i 19– 22 a §§.
17 § första stycket 17 §
avser henne eller honom. Ett samtycke gäller bara om forsk-ningspersonen dessförinnan har fått information om forsk-ningen enligt 16 §. Samtycket
skall vara frivilligt, uttryckligt
och preciserat till viss forskning. Samtycket skall dokumenteras.
avser henne eller honom. Ett samtycke gäller bara om forsk-ningspersonen dessförinnan har fått information om forsk-ningen enligt 16 §. Samtycket
ska vara frivilligt, uttryckligt och
preciserat till viss forskning. Samtycket ska dokumenteras. 19 §
Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har häm-tats in dessförinnan får dock användas i forskningen.
Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har häm-tats in dessförinnan får dock användas i forskningen.
17 § andra stycket Om forskningspersonen inte har fyllt 18 år gäller vad som sägs i 18 §.
Om forskningspersonen inte har fyllt 18 år gäller vad som sägs i 18 §. Om en vuxen
forsk-ningsperson behöver en före-trädare gäller vad som sägs i 19– 22 a §§.
Vuxna personer som behöver en företrädare Nuvarande lydelse av 19 §, se under 17 §. Jfr nuvarande lydelse av 20 och 22 §. 19 §
En företrädare ska informeras om och samtycka till forskningen på det sätt som anges i 16 och 17 §§ om en forskningsperson, som har fyllt 18 år, behöver hjälp vid ett ställningstagande i en fråga om samtycke till forskning på grund av att personen inte har förmåga att
1. förstå den information som är relevant för ställningstagandet,
2. överväga olika besluts-alternativ,
3. ta ställning i frågan i enlighet med de gjorda över-vägandena, eller
4. skriftligen, muntligen eller på annat sätt visa vilken inställ-ning han eller hon har i frågan.
Forskningspersonen själv ska så långt som möjligt informeras om forskningen. Forskningen får inte utföras om forsknings-personen ger uttryck för att inte vilja delta.
Bedömningen av om och i vilken omfattning personen har behov av en företrädare ska göras med hänsyn till den uppkomna frågans karaktär och förhållan-dena vid den tidpunkt då ställ-ningstagandet i frågan aktuali-seras.
I fall som anges i 22 § kan i akuta situationer information ges och samtycke inhämtas efter beslutet att inkludera forsknings-personen i forskningen.
19 a §
Personen ska inte anses ha behov av en företrädare förrän han eller hon har fått individuellt anpassad information, annat lämpligt stöd och lämpliga förutsättningar i övrigt för att själv kunna ta ställning i frågan och detta har visat sig
19 b §
När en person har behov av en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke till forsk-ning ska det fattas ett beslut om detta. Beslutet ska dokumenteras och innehålla en motivering. Det ska meddelas den person som beslutet avser och hans eller hennes företrädare.
Beslutet ska gälla omedelbart, om inte något annat förordnas. Det ska genast upphävas om det inte längre behövs.
När forskningen utförs bör särskild uppmärksamhet ägnas åt frågan om forskningspersonen kan ta ställning själv, utan hjälp av en företrädare.
19 c §
I fråga om forskning i sam-band med hälso- och sjukvård ska ett beslut enligt 19 b § fattas av en legitimerad läkare, med undantag för att en legitimerad tandläkare ska fatta ett sådant beslut inom tandvården.
I fråga om forskning vid sidan om hälso- och sjukvård ska beslutet fattas av forsknings-huvudmannen.
Ett beslut som inte ska fattas av en legitimerad läkare ska grunda sig på läkarintyg utfärdat av en sådan läkare eller annan likvärdig utredning om den enskildes hälsotillstånd och behov av en företrädare.
20 §
Forskning får utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande för-hållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Forskningen får dock utföras bara under de förutsättningar som anges i 21 och 22 §§.
När en person har behov av en företrädare enligt 19 § ska han eller hon, vid ställningstagande i en fråga om samtycke till forsk-ning, enligt närmare föreskrifter i 21 §, representeras av företrädare enligt följande turordning:
1. framtidfullmäktig 2. närstående till personen. Om en person inte ska före-trädas av framtidsfullmäktig eller närstående i en sådan fråga ska, beträffande forskning i samband med hälso- och sjukvård, ställ-ningstagandet i frågan göras av den legitimerade läkare eller tand-läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen. Ställningstagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare ut-sedd av forskningshuvudmannen.
Beträffande forskning vid sidan om hälso- och sjukvård ska ställ-ningstagandet i en sådan fråga i sådana situationer som avses i andra stycket i stället göras av forskningshuvudmannen. Ställ-ningstagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare ut-sedd av forskningshuvudmannen.
22 § 21 §
En forskningsperson som sägs i 20 § skall så långt möjligt infor-meras personligen om forsk-ningen. Samråd skall ske med
Vid forskning ska följande bestämmelser i lagen (0000:000) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och
med god man eller förvaltare enligt 11 kap. föräldrabalken, om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet.
Nuvarande lydelse av 21 §, se under 11 a §.
– 14 § om företrädarens möj-ligheter att överlåta behörighet,
– 15 och 16 §§ om framtids-fullmäktig,
– 17 § om närstående,
– 18–20 §§ om när turordningen ska frångås,
– 27 § andra och tredje stycket om information,
– 32 §, 33 § första stycket och 34 § om vad som ska beaktas vid ställningstagandet,
– 35 § om överklagande, – 36 § om tillämpning av förvaltningslagen (1986:223) i enskild verksamhet, och
– 37 § om intyg.
22 § Nuvarande lydelse, se under
21 § samband med hälso- och sjukvård Om forskning som har är av sådan karaktär att den enbart kan utföras i akuta situa-tioner, då tidsnöd råder, och om samtycke till deltagande i forsk-ningen för en vuxen person som behöver en företrädare i frågan inte kan inhämtas i tid från per-sonens företrädare, kan informa-tion ges och samtycke inhämtas efter beslutet att inkludera per-sonen i forskningen. Detta gäller inte klinisk läkemedelsprövning.
Som framgår av 19 § andra stycket får sådan forskning inte utföras om forskningspersonen ger uttryck för att inte vilja delta. En tidigare uttalad invändning från personen mot att delta i
forsk-ningen, som forskaren har känne-dom om, ska respekteras.
I en situation som avses i första stycket ska beslutet om att personen behöver en företrädare fattas av forskningshuvud-mannen.
22 a §
Samtycke till fortsatt del-tagande i forskning som avses i 22 § ska snarast möjligt inhämtas i första hand från personen själv eller, om han eller hon fort-farande behöver en företrädare enligt 19 §, från företrädaren.
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2018.
2. Bestämmelserna i denna lag tillämpas även vid forskning som har godkänts vid etikprövning före ikraftträdandet.