Enligt riksdagens beslut föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)
dels att nuvarande 7 kap. 3 § andra stycket, 7 kap. 4, 5 och 6 §§
och 7 kap. 8 och 9 §§ ska betecknas 7 kap. 4 §, 7 kap. 7, 8 och 9 §§ och 7 kap. 11 och 12 §§,
dels att 7 kap. 2 och 3 §§ och den nya 7 kap. 9 § ska ha följande
lydelse,
dels att nuvarande rubriken närmast före 7 kap. 7 § ska sättas
närmast före 7 kap. 10 § och ha följande lydelse,
dels att nuvarande rubrikerna närmast före 7 kap. 4, 5, 8 och 9 §§
ska sättas närmast före 7 kap. 7, 8, 11 och 12 §§,
dels att det i lagen ska införas tre nya paragrafer, 7 kap. 5, 6 och
10 §§ av följande lydelse.
Lydelse enligt SFS 2015:315 Föreslagen lydelse
7 kap.
2 §
De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning ska få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De ska vidare informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan.
Om patienten eller försöks-personen är underårig eller en person vars mening inte kan
inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälso-tillstånd eller något annat lik-nande förhållande, ska
infor-mationen lämnas till de personer vars samtycke till deltagande i prövningen ska inhämtas enligt
3 § andra eller tredje stycket.
Dessutom ska patienten eller försökspersonen så långt möj-ligt informeras personligen om
Om patienten eller försöks-personen är underårig eller en
vuxen person som behöver en företrädare enligt 5 §, ska
infor-mationen lämnas till de personer vars samtycke till deltagande i prövningen ska inhämtas enligt 4
eller 5 §. Dessutom ska patienten
eller försökspersonen så långt
som möjligt informeras
person-ligen om prövningen. Om han eller hon är underårig ska in-formationen lämnas av personal med pedagogisk erfarenhet.
prövningen. Om han eller hon är underårig, ska informationen lämnas av personal med peda-gogisk erfarenhet.
3 § första stycket 3 §
Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning ska alltid inhämtas. Samtycke ska, om inte annat följer av andra
eller tredje stycket, inhämtas från
de patienter eller försöks-personer som avses delta i prövningen eller, vid prövning som ska utföras på djur, från djurägaren.
Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning ska alltid inhämtas. Samtycke ska, om inte annat följer av 4 eller
5 §, inhämtas från de patienter
eller försökspersoner som avses delta i prövningen eller, vid prövning som ska utföras på djur, från djurägaren.
3 § tredje stycket 5 §
När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk stör-ning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande ska samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke ska inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Samtycket ska uttrycka patientens förmodade vilja. Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta.
Samtycke ska inhämtas från en företrädare (framtids-fullmäktig eller närstående) om en försöksperson, som har fyllt 18 år, behöver hjälp vid ett ställningstagande i en fråga om samtycke till klinisk läkemedels-prövning, på grund av att perso-nen inte har förmåga att
1. förstå den information som är relevant för ställningstagandet,
2. överväga olika besluts-alternativ,
3. ta ställning i frågan i enlig-het med de gjorda över-vägandena, eller
4. skriftligen, muntligen eller på annat sätt visa vilken inställ-ning han eller hon har i frågan.
närstående i en sådan fråga ska ställningstagandet i frågan göras av den legitimerade läkare eller tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av perso-nen. Ställningstagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare utsedd av forskningshuvud-mannen.
Vid klinisk läkemedels-prövning på vuxna personer som behöver en företrädare ska följande bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas:
– 19 § tredje stycket och 19 a § om bedömning av behov av en företrädare,
– 19 b § och 19 c § första och tredje stycket om beslut om behov av en företrädare,
– 20 § första och andra stycket om företrädare m.m., samt
– 21 § om tillämpning av lagen (0000:000) om stöd och hjälp till vuxna vid ställnings-taganden till hälso- och sjukvård och omsorg.
6 §
En klinisk läkemedels-prövning på en person som avses i 5 § får inte utföras, om personen ger uttryck för att inte vilja delta. Inte heller får läkemedel i vilseledande syfte tillföras perso-nen i dold form.
6 § 9 § Klinisk läkemedelsprövning
får, om inte 5 § gäller, utföras på underåriga endast om
1. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp,
2. forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i klinisk läkemedels-prövning med personer som har förmåga att samtycka till del-tagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder,
3. forskningen direkt avser ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga, och
4. inga incitament eller eko-nomiska förmåner ges, med
undantag för
kostnads-ersättningar.
Klinisk läkemedelsprövning får, om inte 8 § gäller, utföras på underåriga endast om
1. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp,
2. forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i klinisk läkemedels-prövning med personer som har förmåga att samtycka till del-tagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder,
3. forskningen direkt avser ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga, och
4. inga incitament eller eko-nomiska förmåner ges, med
undantag för
kostnads-ersättningar.
Klinisk läkemedelsprövning på personer vars mening inte
kan inhämtas
Klinisk läkemedelsprövning på vuxna personer som behöver
en företrädare
7 § 10 §
Klinisk läkemedelsprövning får utföras på den vars mening
inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, för-svagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande
endast om
1. forskningen är avgörande
Klinisk läkemedelsprövning på en person som enligt 5 § har
behov av en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke får utföras endast om
prövning med personer som har
förmåga att samtycka till
del-tagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder,
2. forskningen direkt avser ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av,
3. det finns anledning att anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas med-för nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och
4. inga incitament eller eko-nomiska förmåner ges, med undantag för kostnadsersätt-ningar.
prövning med personer som kan
ta ställning själva till deltagande i
prövningar utan hjälp av en
företrädare eller genom andra
forskningsmetoder,
2. forskningen direkt avser ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av,
3. det finns anledning att anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas med-för nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och
4. inga incitament eller eko-nomiska förmåner ges, med undantag för kostnadsersätt-ningar.
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2018.
2. Bestämmelserna i denna lag tillämpas även vid en klinisk läkemedelsprövning som har meddelats tillstånd eller anses ha beviljats tillstånd före ikraftträdandet.