Enligt riksdagens beslut föreskrivs i fråga om lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
dels att 3 kap. 1, 3, 5 och 6 §§ samt 4 kap. 5 § ska ha följande
lydelse,
dels att det i lagen ska införas en ny rubrik närmast före 3 kap.
2 a § av följande lydelse,
dels att det i lagen ska införas fem nya paragrafer, 3 kap. 2 a–
2 e §§, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
3 kap.
1 § Vävnadsprover får i andra fall
än som avses i 2 § inte samlas in
och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke.
Vävnadsprover får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke.
Om provgivaren inte har fyllt 18 år gäller vad som sägs i 2 §. Om en vuxen provgivare behöver en företrädare gäller vad som sägs i 2 a–2 e §§.
Vuxen person som behöver en företrädare
2 a §
En företrädare ska informeras om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämna sitt samtycke om en provgivare, som
har fyllt 18 år, behöver hjälp vid ett ställningstagande i en fråga om samtycke till att vävnadsprover samlas in eller bevaras i en biobank på grund av att personen inte har förmåga att
1. förstå den information som är relevant för ställningstagandet,
2. överväga olika besluts-alternativ,
3. ta ställning i frågan i en-lighet med de gjorda över-vägandena, eller
4. skriftligen, muntligen eller på annat sätt visa vilken inställ-ning han eller hon har i frågan.
Provgivaren själv ska så långt som möjligt informeras om bio-banken.
Vävnadsproverna får inte samlas in eller bevaras om prov-givaren ger uttryck för att inte vilja det.
2 b §
När en provgivare har behov av en företrädare vid ställnings-tagande i en fråga om samtycke till att vävnadsprover samlas in eller bevaras i en biobank ska det fattas ett beslut om detta. Beslutet ska dokumenteras och innehålla en motivering. Det ska meddelas den person som beslutet avser och hans eller hennes företrädare.
Beslutet ska gälla omedelbart, om inte något annat förordnas.
2 c §
Om samtycke ska lämnas i samband med att provgivaren får hälso- och sjukvård och samtycket har anknytning till denna ska ett beslut enligt 2 b § fattas av en legitimerad läkare, med undantag för att en legitimerad tandläkare ska fatta ett sådant beslut inom tandvården.
Om samtycke ska lämnas i annat fall ska beslutet fattas av huvudmannen för en biobank.
Ett beslut som inte ska fattas av en legitimerad läkare ska grunda sig på läkarintyg utfärdat av en sådan läkare eller annan likvärdig utredning om den en-skildes hälsotillstånd och behov av en företrädare.
2 d §
När en provgivare har behov av en företrädare enligt 2 a § ska han eller hon, vid ställnings-tagande i en fråga om samtycke till att vävnadsprover samlas in eller bevaras i en biobank, enligt närmare föreskrifter i 2 e §, repre-senteras av en företrädare enligt följande turordning:
1. framtidfullmäktig 2. närstående till personen. Om en provgivare inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående i en sådan fråga ska, beträffande hantering i sam-band med hälso- och sjukvård,
ställningstagandet i frågan göras av den legitimerade läkare eller tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen. Ställningstagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare utsedd av huvudmannen för en biobank.
Beträffande hantering vid sidan om hälso- och sjukvård ska ställ-ningstagandet i en fråga i sådana situationer som avses i andra stycket i stället göras av huvud-mannen för en biobank. Ställnings-tagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare utsedd av huvudmannen.
2 e §
Vid hantering av vävnads-prover avseende vuxna personer som behöver en företrädare ska följande bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas:
– 19 § tredje stycket och 19 a § om bedömning av behov av en företrädare, samt
– 21 § om tillämpning av lagen (0000:000) om stöd och hjälp till vuxna vid ställnings-taganden till hälso- och sjukvård och omsorg.
Om vävnadsprov ska samlas in och bevaras i en biobank och ändamålet är vård och
be-lagen om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg tillämpas.
Om vävnadsprov ska samlas in och bevaras i en biobank och ändamålet är sådan forskning i samband med hälso- och sjukvård som i huvudsak är inriktad på akuta situationer, med undantag för kliniska läkemedelspröv-ningar, och om samtycke för en vuxen provgivare som behöver en företrädare inte kan inhämtas i tid från personens företrädare ska bestämmelserna i 22 § första och andra stycket samt 22 a § lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas. I en sådan situation ska beslutet om att provgivaren behöver en före-trädare fattas av huvudmannen för en biobank.
3 § Vävnadsprover från foster får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den kvinna som bär eller har burit fostret informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i stället hennes när-maste anhöriga.
Vävnadsprover från foster får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den kvinna som bär eller har burit fostret informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och där-efter personligen lämnat sitt samtycke. Har kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i stället hen-nes närmaste anhöriga.
5 §7 Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och sam-tycke utan att den som lämnat
samtycket informerats om och
samtyckt till det nya ändamålet.
Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och sam-tycke utan att den som är
behörig att lämna samtycke har
informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.
Har den som lämnat sam-tycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga
skall ha informerats om och
efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.
Har den som lämnat sam-tycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga
ska ha informerats om och efter
skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.
Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning
skall den nämnd för
forsknings-etik som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som
skall gälla i fråga om
informa-tion och samtycke för att väv-nadsproverna i banken skall få användas för det nya ändamålet.
Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning
ska den nämnd för
forsknings-etik som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som
ska gälla i fråga om information
och samtycke för att vävnads-proverna i banken ska få an-vändas för det nya ändamålet. 6 §
Den som lämnat samtycke till
användning av ett vävnadsprov får när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning skall vävnadsprovet omedelbart förstöras eller av-identifieras.
Samtycke till användning av ett vävnadsprov får när som helst återkallas av den som är
behörig att lämna ett samtycke.
Avser återkallelsen all använd-ning ska vävnadsprovet
omedel-bart förstöras eller
4 kap.
5 § Utan hinder av 1–3 §§ får, med samtycke från de berörda enskilda provgivarna,
Utan hinder av 1–3 §§ får, med samtycke från de berörda enskilda provgivarna, eller, med
tillämpning av 3 kap., deras före-trädare,
– vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlingsändamål lämnas till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys,
– vävnadsprover i en biobank som används i ett forsknings-projekt lämnas till en annan enhet för forskning inom eller utom landet,
– vävnadsprover som har lämnats ut till ett bolag för klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter och som förvaras hos bolaget lämnas för analys till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag, med vilket bolaget har träffat avtal om att analys
skall utföras, inom eller utom
landet.
– vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlingsändamål lämnas till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys,
– vävnadsprover i en biobank som används i ett forsknings-projekt lämnas till en annan enhet för forskning inom eller utom landet,
– vävnadsprover som har lämnats ut till ett bolag för klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter och som förvaras hos bolaget lämnas för analys till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag, med vilket bolaget har träffat avtal om att analys
ska utföras, inom eller utom
landet. Proverna skall vara kodade.
De skall återlämnas eller förstö-ras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.
Proverna ska vara kodade. De
ska återlämnas eller förstöras
när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.