Den nya EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel av humanläkemedel

Den 16 juni 2014 trädde Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG i kraft. Förordningen är – i egenskap av just en EU-förordning – direkt tillämplig och gäller således som lag här i landet. Den ska emellertid, enligt artikel 99, först börja tillämpas fr.o.m. sex mån-ader efter offentliggörandet av det meddelande som avses i arti-kel 82.3 (EU-kommissionens meddelande om EU-portalens och EU-databasens funktionsduglighet) men under inga omständigheter tidigare än den 28 maj 2016. Förordningen ska alltså inte tillämpas i dagsläget.

Bestämmelserna om skydd av försökspersoner och om fritt och informerat samtycke i direktivet har till stor del flyttats över till förordningen, om än med vissa redaktionella ändringar. Det finns dock vissa ändringar när det gäller kliniska prövningar på försöks-personer som inte är beslutskompetenta och en ny artikel (35) om kliniska prövningar i nödsituationer. I förevarande avsnitt kommer fokus att fästas på dessa bestämmelser, detta mot bakgrund av utredningens uppdrag (se även redogörelsen i avsnitt 3.4.2 som rör gällande regler i läkemedelslagen om kliniska prövningar).

Förordningens femte kapitel är benämnt Skydd för försöksperso-ner74 och informerat samtycke75. I artikel 28 finns allmänna bestäm-melser, i artikel 29 bestämmelser om informerat samtycke och i artikel 30 bestämmelser om informerat samtycke vid prövningar som genomförs i kluster. I artikel 31.1 anges att när det gäller för-sökspersoner som inte är beslutskompetenta76, och som inte har gett, eller som inte har vägrat att ge informerat samtycke före

74 ”Försöksperson” definieras i artikel 2.2.17 som ”person som deltar i en klinisk prövning antingen som mottagare av prövningsläkemedlet eller som kontrollperson”.

75 ”Informerat samtycke” definieras i artikel 2.2.21 som en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss klinisk prövning, efter att ha informerats om alla aspekter av den kliniska prövningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är underårig eller inte är beslutskompetent, tillstånd eller sam-tycke från försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare om att personen får ingå i den kliniska prövningen.

76 ”Försöksperson som inte är beslutskompetent” definieras i artikel 2.2.19 som ”försöks-person som, av andra skäl än den ålder då man juridiskt sett har behörighet att lämna sitt informerade samtycke, är oförmögen att lämna sitt informerade samtycke enligt nationell rätt i den berörda medlemsstaten”.

slutsinkompetensens inträde får kliniska prövningar77 genomföras endast om samtliga villkor nedan – utöver de villkor som anges i artikel 28 – är uppfyllda:

a) Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.

b) Försökspersoner har fått den information som avses i artikel 29.2 på ett sätt som är anpassat till deras förmåga att förstå den. c) Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en försöksperson

som inte är beslutskompetent, men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 29.2, om att vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.

d) Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försöksperso-ner eller deras lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.

e) Den kliniska prövningen är avgörande för försökspersoner som inte är beslutskompetenta och data av motsvarande giltighet kan inte erhållas i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forsknings-metoder.

f) Den kliniska prövningen har ett direkt samband med ett medi-cinskt tillstånd som försökspersonen lider av.

g) Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför i) en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson, eller ii) viss nytta för den population som den berörda försökspersonen representerar när den kliniska prövningen har ett direkt samband med det livs-hotande eller försvagande medicinska tillstånd som försöks-personen lider av, och prövningen innebär enbart minimala risker och bördor för den berörda försökspersonen i jämförelse med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.

I andra punkten i artikeln anges att punkt 1 g ii inte ska påverka tillämpningen av strängare nationella bestämmelser om förbud mot genomförande av kliniska prövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta, när det inte finns några vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen kommer att medföra en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för försöks-personen. Denna punkt möjliggör med andra ord för staterna att – under de angivna förutsättningarna – ha strängare nationella förbuds-regler. I tredje punkten står det att försökspersonen i möjligaste mån ska delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke. Det kan konstateras att det i punkt 1 a uppställs ett krav på att samtycke i stället ges av personens lagligen utsedda företrädare. Med en ”lagligen utsedd ställföreträdare”78 avses i förordningen en fysisk eller juridisk person, myndighet eller organ som i enlighet med den berörda medlemsstatens rätt har befogenhet att lämna informerat samtycke på en icke beslutskompetent försökspersons eller underårig försökspersons vägnar (artikel 2.2.20).

En nyhet i relation till EG-direktivet 2001/20/EG är förord-ningens bestämmelser om kliniska prövningar i nödsituationer. Enligt artikel 35 får således informerat samtycke till att delta i en klinisk prövning inhämtas, och information om den kliniska pröv-ningen ges, efter beslutet att inkludera försökspersonen i den kli-niska prövningen. Detta under förutsättning att samtliga omständig-heter i artikeln föreligger. En första förutsättning är att beslutet fattas vid tidpunkten för den första interventionen i enlighet med prövningsprotokollet för den kliniska prövningen på en försöks-person. Därutöver ska följande omständigheter föreligga:

a) Försökspersonen är oförmögen att på förhand ge sitt infor-merade samtycke och att motta information på förhand om den kliniska prövningen, p.g.a. att det är en brådskande situation som orsakats av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd.

b) Det finns vetenskapliga skäl att anta att försökspersonens del-tagande i den kliniska prövningen kan medföra en direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen, som resulterar i en mätbar hälsorelaterad förbättring som minskar försökspersonens lidande

och/eller förbättrar hans eller hennes hälsa eller diagnosen för dennes tillstånd.

c) Det är omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand till-handahålla all information och inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.

d) Prövaren intygar att han eller hon inte har kännedom om att försökspersonen tidigare ska ha invänt mot att delta i den kli-niska prövningen.

e) Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försöks-personens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare eller att tillhandahålla information på förhand, och den kliniska prövningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer.

f) Den kliniska prövningen innebär en minimal risk och en mini-mal börda för försökspersonen jämfört med standardbehand-lingen av hans eller hennes tillstånd.

I andra punkten anges att efter en intervention i enlighet med första punkten ska informerat samtycke inhämtas i enlighet med arti-kel 29 för att försökspersonens deltagande i den kliniska ningen ska få fortsätta, och information om den kliniska pröv-ningen ska ges i enlighet med följande krav:

a) När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt underåriga ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, och den information som avses i artikel 29.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen och hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.

b) När det gäller andra försökspersoner ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är snabbast, och den information som avses i

arti-hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är snabbast.

För tillämpningen av punkt 2 b ska – om det informerade samtycket har inhämtats från den lagligen utsedda ställföreträdaren – infor-merat samtycke för att fortsätta deltagandet i den kliniska pröv-ningen inhämtas från försökspersonen så fort han eller hon förmår ge sitt informerade samtycke.

Om försökspersonen eller, i förekommande fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare inte samtycker ska han eller hon informeras om sin rätt att motsätta sig användningen av data från den kliniska prövningen (tredje punkten).

3.4.4 Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (bio-bankslagen) gäller för de biobanker som består av vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller annan provgivare inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses en samling biologiskt material från människa som samlas och be-varas tills vidare eller för en bestämd tid (1 kap. 2 §).

Lagens tillämpningsområde framgår av 1 kap. 3 §. Där anges i första stycket att den är tillämplig på en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras (första punkten), och på vävnads-prover från en sådan biobank som avses i första punkten, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forsknings-institution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person, och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. Lagen ska i tillämpliga delar gälla för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsända-mål enligt transplantationslagen (andra stycket). Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid (tredje stycket).

Lagen är subsidiär i förhållande till andra författningar (1 kap. 4 §). De personuppgifter om provgivarna som är kopplade till väv-nadsproverna ingår inte i begreppet biobank och omfattas som huvudregel inte av lagen. I denna del finns regleringen främst i PuL, och i PDL.

För att garantera allmänhetens insyn, skyddet för den enskilda människans integritet och kvaliteten för användarna av materialet finns en statlig tillsyn och registrering av biobankerna. IVO har sedan den 1 juni 2013 uppgiften att se till att lagen följs och att ett register förs över vissa grundläggande uppgifter om biobankerna (2 kap. 6 § och 6 kap. 3 §).

Lagen formaliserar formerna för inrättande av en biobank. En biobank inrättas genom beslut antingen av en vårdgivare som börjar samla vävnadsprover eller av annan till vilken prover lämnats ut från vårdgivares biobank. Den som beslutar att inrätta en biobank ska i samband med inrättandet fastställa biobankens ändamål och utse en ansvarig för biobanken (2 kap. 1 §). Ändamålet med bio-bankerna får endast avse vård och behandling, andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet (2 kap. 2 §). Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning ska ett beslut om inrättande av en biobank, eller beslut om ett nytt ändamål för en biobank, föregås av prövning och godkännande av en nämnd för forskningsetik enligt etikprövningslagen (2 kap. 3 §). Enligt 2 kap. 5 § ska beslutet om inrättande anmälas till IVO till-sammans med uppgift om ändamålet och vissa andra uppgifter om biobanken. På grundval av dessa uppgifter för IVO sitt verksam-hetsregister över biobanker.

Regler om samtycke och information finns i 3 kap. En grund-sten i lagen är principen om informerat samtycke. Enligt 3 kap. 1 § får således som huvudregel inte vävnadsprover samlas in och be-varas i en biobank utan att provgivaren har informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Det är av betydelse att skilja ut själva provtagningen från insamlandet och bevarandet av prover. Provtag-ningen utgör ett led i hälso- och sjukvården och omfattas av den

ter om information och samtycke ska dokumenteras på lämpligt sätt i provgivarens journal (3 kap. 7 §). Den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får, enligt 3 kap. 6 §, när som helst återkalla detta. Avser återkallelsen all användning ska vävnads-provet omedelbart förstöras eller avidentifieras.

Lagen innehåller inte någon bestämmelse som reglerar frågan om bevarande av vävnadsprover från personer saknar förmåga att lämna samtycke. I förarbetena till lagen anges att i de fall samtycke inte kunnat erhållas från patienten själv, eller i förekommande fall från vårdnadshavare, får vävnadsprover inte samlas in eller förvaras i en biobank. Därefter anges att frågan om anhöriga och andra närstående ska ha rätt att besluta för beslutsoförmögna personer är komplicerad och av generell betydelse. Regeringen ansåg att det var olämpligt att specialreglera frågan och därmed föregripa en mer all-sidig och övergripande behandling av denna.79

Mot denna bakgrund torde lagen inte medge hantering av väv-nadsprover i fråga om vuxna beslutsoförmögna personer. Det anges dock i 4 kap. 4 § första stycket Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjuk-vården m.m. att om den som ska lämna samtycke saknar förmåga att ta ställning till om ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank, får provet ändå sparas för vård och behandling av en pati-ent, om det är nödvändigt med hänsyn till patientens säkerhet. Om patienten återfår förmågan att lämna samtycke ska patienten, enligt 4 kap. 5 § i SOSFS 2002:11, ges tillfälle att ta ställning till om vävnadsprovet alltjämt ska förvaras i biobanken.

3.5 Lagstiftning socialtjänst m.m.

3.5.1 Socialtjänstlagen

Allmänt

Socialtjänsten är en central del inom välfärdspolitiken som syftar till att tillgodose individuella behov hos socialt och ekonomiskt ut-satta grupper. Socialtjänstlagen (2001:453), SoL, trädde i kraft den 1 januari 2002. Den ersatte 1980 års socialtjänstlag. Genom 1980 års

socialtjänstreform lades vissa av de grundläggande målsättningarna och värderingarna fast för socialtjänsten, närmare bestämt princip-erna om helhetssyn, frivillighet, det förebyggande perspektivet och tillvaratagandet av den enskildes resurser. Grundläggande är vidare att individens delaktighet och egna ansvar ska beaktas, liksom att socialtjänsten ska präglas av kontinuitet, flexibilitet, normalisering, närhet och valfrihet. Dessa grundläggande målsättningar och värde-ringar ligger även till grund för, och återspeglas i, den nu gällande SoL. Lagen är i stora delar en ramlag, även om den också innehåller rättighetsregler, där den enskildes rättssäkerhet tryggas genom möj-ligheter att överklaga beslut till domstol.80

I 1 kap. 1 §, den s.k. portalparagrafen, anges de övergripande målen och de grundläggande värderingarna för samhällets socialtjänst: demo-krati, jämlikhet, solidaritet och trygghet. I paragrafens tredje stycke anges att socialtjänstens verksamhet ska bygga på respekt för män-niskornas självbestämmanderätt och integritet. Av 3 kap. 5 § fram-går vidare att socialnämndens insatser för den enskilde ska utfor-mas och genomföras tillsammans med honom eller henne och vid behov i samverkan med andra samhällsorgan och med organisatio-ner och andra föreningar. Bestämmelsen, som är av grundläggande betydelse för socialtjänstens arbete, innebär att varken nämnden eller socialarbetarna får vidta insatser ”över huvudet” på klienterna.81

Varje kommun svarar för socialtjänsten inom sitt område. Kom-munen har också det yttersta ansvaret för att de som vistas i kom-munen får det stöd och den hjälp som de behöver. Detta ansvar innebär dock inte någon inskränkning i det ansvar som vilar på andra huvudmän (2 kap. 1 §). Kommunens uppgifter inom social-tjänsten fullgörs enligt 2 kap. 4 § av den eller de nämnder som kommunfullmäktige bestämmer. Kommunen får, enligt 2 kap. 5 §, sluta avtal med annan om att utföra kommunens uppgifter inom socialtjänsten. Med annan avses bolag, förening, samfällighet, stift-else, enskild individ eller annan kommun.82 Uppgifter som inne-fattar myndighetsutövning får dock inte överlämnas till ett privat-rättsligt subjekt med stöd av bestämmelsen. Rådgivande och kura-tiva funktioner inom socialtjänsten är exempel på sådana

heter som inte innefattar myndighetsutövning och som alltså kan läggas ut på entreprenad.83

Insatser inom socialtjänsten ska vara av god kvalitet (3 kap. 3 § första stycket). God kvalitet i omsorg och vård av de äldre förut-sätter, enligt förarbetena, att den enskilde och/eller dennes före-trädare ges ett verkligt inflytande över insatsernas utformning. Dessa bör planeras och genomföras i en förtroendefull samverkan med den enskilde och/eller dennes företrädare.84 I paragrafens andra stycke föreskrivs att det för utförandet av socialtjänstens uppgifter ska finns personal med lämplig utbildning och erfarenhet.

Till socialnämndens uppgifter hör, enligt 3 kap. 1 §, bl.a. att genom uppsökande verksamhet och på annat sätt främja förutsättningarna för goda levnadsförhållanden och att svara för omsorg och service, upplysningar, råd, stöd, vård och ekonomisk hjälp och annat bi-stånd till familjer och enskilda som behöver det. Socialnämnden ska i den uppsökande verksamheten upplysa om socialtjänsten och er-bjuda grupper och enskilda sin hjälp (3 kap. 4 §). Den uppsökande verksamheten ska utformas så att den personliga integriteten inte äventyras. Hänsynen till denna kan medföra att socialtjänsten – om det inte finns grund för tvångsingripande – får avstå från att lämna hjälp om den enskilde avböjer ett sådant erbjudande. Det kan dock tänkas uppstå sådana nödsituationer där socialtjänsten tvingas in-gripa utan stöd av någon formell tvångslagstiftning. En allmän förutsättning för detta är att det föreligger en sådan situation som svarar mot BrB:s bestämmelser om nödrätt.85

Socialnämnden ska, enligt 3 kap. 6 §, genom olika insatser verka för att den enskilde ska kunna bo hemma och ha kontakt med andra. Det föreskrivs bl.a. att det ankommer på nämnden att anordna dagverksamhet och hemtjänst.

Rätten till bistånd regleras 4 kap. 1 § första stycket. Där anges att den som inte själv kan tillgodose sina behov eller kan få dem tillgodosedda på annat sätt har rätt till bistånd av socialnämnden för sin försörjning (försörjningsstöd) och för sin livsföring i övrigt. Med begreppet livsföring i övrigt avses alla de olika behov som den enskilde kan ha för att tillförsäkras en skälig levnadsnivå och som

83 A.prop. s. 22.

84 Ändring i socialtjänstlagen (prop. 1996/97:124) s. 52 ff.

85 Se 24 kap. 4 § BrB och Lundgren & Sunesson & Thunved, Nya Sociallagarna med kom-mentarer i lydelsen den 1 januari 2015, 28 uppl., 2014, s. 64.

inte omfattas av försörjningsstödet, såsom bl.a. bistånd till läkar-vård eller tandläkar-vård, hemtjänst och särskilt boende för äldre och funktionshindrade.86 Den enskilde ska genom biståndet tillförsäk-ras en skälig levnadsnivå. Biståndet ska utformas så att det stärker den enskildes möjligheter att leva ett självständigt liv (4 kap. 1 § sista stycket). Socialnämnden får också ge bistånd utöver vad som följer av 1 § om det finns skäl för det (4 kap. 2 §).

Lagen innehåller inte några detaljerade regler som drar gränsen för ansvarsfördelningen mellan socialtjänsten och hälso- och sjuk-vården, något som kan bli föremål för uppmärksamhet vid en bi-ståndsbedömning. Tveksamheter får lösas genom