Etikprövningslagen

5.5.1 Syfte

För att Sverige skulle kunna ratificera Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin krävdes en rättslig reglering av den forskningsetiska granskningen. I syfte att uppfylla de krav som bland annat ställdes i konventionen infördes den 1 januari 2004 lagen om etikprövning av forskning som avser människor, etikprövnings-lagen. Lagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Den innehåller också bestämmelser om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är enligt 1 § etikprövningslagen att skydda den en-skilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.

5.5.2 Vissa definitioner

I 2 § etikprövningslagen definieras vissa centrala begrepp.

Forskning definieras som vetenskapligt experimentellt eller

teore-tiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Sådant arbete som utförs inom ramen för hög-skoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå omfattas inte. Enligt förarbetena avses ett systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap och nya idéer, både när det sker utan någon bestämd tillämpning i sikte (grundforskning) och när det sker med en

be-Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning SOU 2014:45

stämd tillämpning i sikte (tillämpad forskning).168 Lagens forsknings-begrepp inbegriper också utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Enligt förarbetena avses därmed ett idérikt och systematiskt ut-nyttjande av vetenskaplig och annan kunskap för att åstadkomma nya produkter, nya processer, nya system eller väsentliga förbättringar av existerande system.

Enligt 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ska kvaliteten inom hälso- och sjukvårdsverksamheten systematiskt och fortlöpan-de utvecklas och säkras. Sådan verksamhet anses inte utgöra forsk-ning i lagens meforsk-ning.169 Ibland ingår vetenskapligt utvecklingsarbete i myndigheternas arbete med uppföljning. I dessa fall får man se till syftet med det vetenskapliga utvecklingsarbetet. Om syftet är myn-dighetsinternt utvärderingsarbete blir etikprövningslagens bestäm-melser inte tillämpliga. Avsikten är att forskningsbegreppet ska omfatta allt det som omfattas av motsvarande begrepp enligt 19 § PUL.

En forskningshuvudman är den statliga myndighet eller fysiska eller juridiska person inom vars verksamhet forskningens utförs. Inom staten utförs forskning främst vid universitet och högskolor, men även vissa andra myndigheter som till exempel Brottsförebyg-gande rådet (BRÅ) bedriver forskning.170

Med forskningsperson avses den levande människa som forsk-ningen avser.

Med behandling av personuppgifter avses sådan behandling som anges i 3 § PUL.

5.5.3 Tillämpningsområde

I 3 och 4 §§ etikprövningslagen anges vilken forskning som omfattas av lagen. Den bestämmelse som har störst betydelse vid register-forskning är 3 §. Bestämmelsen har följande lydelse.

168 Prop. 2002/03:50 s. 91 och 192.

169 Ibid.

SOU 2014:45 Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning

3 §

Denna lag ska tillämpas på forskning som innefattar behandling av 1. känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), eller

2. personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihets-berövanden enligt 21 § personuppgiftslagen.

Bestämmelsen är tillämplig på forskning som avser uppgifter om levande människor inom alla vetenskapliga områden. Av första punk-ten framgår att lagen gäller för forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § PUL, det vill säga personupp-gifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening eller som rör hälsa och sexualliv. I andra punkten anges att även forsk-ning som innefattar behandling av personuppgifter om lagöverträdel-ser som innefattar brott med mera enligt 21 § PUL omfattas av lagens tillämpningsområde.

När lagen infördes krävdes ingen etikprövning vid forskning som innefattade behandling av känsliga personuppgifter eller lagöverträ-delser med mera om försökspersonen hade gett sitt uttryckliga sam-tycke till behandlingen. Bestämmelsen har emellertid ändrats och sedan den 1 juni 2008 krävs en godkänd etikprövning vid all forsk-ning som innebär behandling av de i paragrafen angivna kategori-erna av personuppgifter, oavsett om samtycke har lämnats eller inte. Skälet till ändringen var enligt förarbetena att det är fråga om personuppgifter som är potentiellt integritetskränkande och rege-ringen ansåg att en etikprövning bör göras för att säkerställa skyddet för medverkande personer.171 Det faktum att personerna själva har haft möjlighet att ta ställning till behandlingen av personuppgifterna vid inhämtandet av godkännande ansågs inte utgöra tillräcklig grund för att undandra dessa ärenden från den kontroll som en etikpröv-ning innebär.

Enligt 4 § gäller lagen även för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en levande eller avliden person, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk för sådan skada. Lagen gäller vidare studier på biologiskt material från en levande eller avliden person, vilket innebär att det behövs etikgodkännande för att an-vända material från en biobank i ett forskningsprojekt. Vid forskning

Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning SOU 2014:45

på levande personer enligt denna bestämmelse krävs det att forsk-ningspersonen fått information om forskningsprojektet och att personen lämnat sitt samtycke till att delta i projektet (16–22 §§ etikprövningslagen).

Det kan i sammanhanget nämnas att Sverige har ovanligt hög detaljeringsgrad när det gäller omfattningen av etikprövningslagens tillämpningsområde.172 I många andra länders lagstiftning beskrivs tillämpningsområdet på ett mer övergripande sätt, till exempel att etikprövning ska göras vid ”medicinsk forskning” eller ”biome-dicinsk forskning på människor”. I annan lagstiftning, såsom i den danska och finska, omfattar etikprövningen endast forskning som innefattar försök på levande och döda människor, inte behandling av personuppgifter. Den svenska etikprövningslagen är inriktad på att skydda de människor som medverkar i forskningen oavsett forsk-ningsområde.

Det följer av 5 § etikprövningslagen att lagen ska tillämpas på forskning som ska utföras i Sverige.

Enligt 4 a § förordning (2003:615) om etikprövning av forsk-ning som avser människor får en regional etikprövforsk-ningsnämnd lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av etikprövningslagen. Nämnden får också lämna rådgivande yttranden över arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.

5.5.4 Godkännande

I 6 § etikprövningslagen finns den centrala bestämmelsen om att den forskning som lagen omfattar inte får utföras utan ett etikgod-kännande. Forskning som innefattar behandling av känsliga person-uppgifter eller personperson-uppgifter om lagöverträdelser med mera enligt 13 och 21 §§ PUL får dessutom utföras bara om behandlingen av personuppgifter har godkänts vid en etikprövning. Bestämmelsen har följande lydelse.

SOU 2014:45 Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning

6 §

Forskning som avses i 3–5 §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande skall avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behand-lingen har godkänts vid etikprövningen.

Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.

Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning.

Enligt förarbetena avses med begreppet att utföra forskning själva genomförandefasen, det vill säga att forskningen påbörjas genom att forskningspersoner rekryteras och material samlas in, att konkreta försök utförs och att den kunskap som kommer fram analyseras och bearbetas.173 Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller på annat sätt avgränsad forskning. Ett projekt är ofta avgränsat med avseende på den vetenskapliga frågeställningen, antalet forskningspersoner, finansiering eller på något annat sätt. Det framgår av förarbetena att den forskning som ska etikprövas måste vara avgränsad i någon mening för att kunna godkännas vid etikprövningen.174 Några generella, principiella godkännanden till att under oöverskådlig framtid få utföra forskning på ett visst mate-rial, inom ett visst område eller liknande godkännande kan inte läm-nas. En prövning från etiska utgångspunkter anses inte kunna isoleras till enstaka moment i forskningen utan måste bygga på en helhets-bedömning av just den forskning som en viss ansökan avser. Vid prövningen beaktas den aktuella forskningens frågeställningar, syfte, vetenskapliga värde, utförande, risker för forskningspersoner eller för synen på människovärdet, tilltänkta kontakter med forsknings-personer samt forskningsledningens och de deltagande forskarnas kompetens.

I första stycket anges vidare att forskning bara får innefatta be-handling av sådana personuppgifter som avses i 3 § om behand-lingen har godkänts vid etikprövningen. Innan etikprövningslagen infördes fick känsliga personuppgifter enligt en avvägningsnorm i 19 § första stycket PUL behandlas för forskningsändamål, om be-handlingen var nödvändig på det sätt som anges i 10 § PUL och om samhällsintresset av det forsknings- och statistikprojekt där

173 Prop. 2002/03:50 s.195.

Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning SOU 2014:45

lingen ingick klart vägde över den risk för otillbörligt intrång i den enskildes personliga integritet som behandlingen kunde innebära. Etikprövningslagen medförde att etikprövning av forskning där känsliga personuppgifter ingår blev obligatorisk och möjligheten för forskningshuvudmannen att själv tillämpa avvägningsnormen i 19 § PUL försvann. Följden blev att nämnderna vid etikprövning av forskning som innehåller känsliga personuppgifter också har att ta ställning till behandlingen av känsliga personuppgifter. Vid denna prövning ska nämnden tillämpa i princip samma avvägningsnorm som tidigare fanns i 19 § första stycket PUL.175

Ett beslut vid etikprövning av forskning kan innebära att an-sökan avslås, godkänns eller godkänns under vissa villkor. Vid etik-prövning av forskning som avser att behandla känsliga personupp-gifter eller som berör lagöverträdelser med mera ska det enligt förarbetena ingå att bedöma förutsättningarna för behandlingen av personuppgifterna utan samtycke.176 Om nämnden kan konstatera att samtycke bör inhämtas trots att den sökande anser att det inte är nödvändigt eller att formerna för information till forskningsper-sonerna bedöms bristfälliga har nämnden möjlighet att avslå ansökan. Nämnden kan också besluta om villkor för ett godkännande. För att tillgodose integritetsaspekterna kan nämnden förena beslutet med särskilda villkor, exempelvis krav på samtycke. Även andra villkor, till exempel rätt för forskningspersonen att få uppgifter strukna eller formerna för rekrytering av forskningspersonerna, kan ställas upp som förutsättningar för godkännande.

Av bestämmelsens andra stycke framgår att ett etikgodkännande är begränsat i tid. Genomförandefasen ska ha påbörjats senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft. Plane-ringsarbete och ordnande av finansiering räknas inte till genom-förandefasen.177

I tredje stycket finns en erinran om att etikprövningen inte inne-bär en prövning av några andra bestämmelser som kan påverka om och hur forskning får genomföras.

175 Prop. 2002/03:50 s. 173

176 Prop. 2007/08:44 s. 26.

SOU 2014:45 Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning

5.5.5 Utgångspunkter för etikprövningen

I 7–11 §§ etikprövningslagen anges de allmänna utgångspunkter som gäller vid etikprövningen. Bestämmelserna har sin bakgrund i artikel 16 i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Syftet med bestämmelserna är att skydda både män-niskovärdet i stort och den enskilde forskningspersonens välbefin-nande.178

Enligt 7 § etikprövningslagen får forskning godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättig-heter och grundläggande frirättig-heter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov (8 § etikprövnings-lagen). Bestämmelserna innebär att välfärden för de människor som deltar i eller på annat sätt ingår i forskning ska gå före samhällets och vetenskapens intressen.179 De medför också enligt förarbetena att man vid etikprövningen bör se längre än till de direkta riskerna för de medverkande. Som exempel på fall där det kan bli aktuellt anges i propositionen forskning som kan innebära genetisk påverkan på kommande generationer.180 I propositionen påpekas att dessa krav kan tala både för och emot forskningen, eftersom människans välfärd i stort ofta gynnas av att forskningen kommer till stånd. Det framhålls också att det från samhällelig synpunkt är mycket viktigt att det skapas möjlighet att genom forskning utveckla ny kunskap.

Av avvägningsregeln i 9 § etikprövningslagen följer att forsk-ning får godkännas endast om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Det anförs i förarbetena till bestäm-melsen att det ligger i sakens natur att riskerna i normalfallet måste vara begränsade och att sökanden måste visa att värdet av forsk-ningen verkligen är så högt att det väger tyngre än intresset av att forskningspersonerna skyddas mot risker.181 Enligt propositionen ska avvägningen ske i två steg.182 Först ska en bedömning av forsk-ningens vetenskapliga bärkraft göras. Forskningen ska kunna generera kunskap som är väl underbyggd. Prövningen avser även till exempel om de metoder som används ger tillförlitliga svar på forskningens 178 Prop. 2002/03:50 s. 196. 179 Prop. 2002/03:50 s. 98. 180 Ibid. 181 Prop. 2002/03:50 s. 196. 182 Prop. 2002/03:50 s. 98 f.

Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning SOU 2014:45

frågeställningar eller det problem eller förhållande som forskaren vill belysa. Det anges vidare att som allmänt krav på forskning där människor ska ingå bör gälla att forskningen ska kunna innebära teoretisk och/eller praktisk nytta för samhället och mänskligheten i stort. Efter bedömningen av forskningens vetenskapliga bärkraft ska en avvägning göras mellan riskerna för skada eller obehag och det väntade värdet av den kunskap forskningen sannolikt kan ge. Vid denna så kallade risk-värde-bedömning fastställs om forsk-ningen berör en sådan frågeställning som motiverar ett mänskligt deltagande och om den kan besvara eller belysa frågeställningen på ett korrekt sätt. Vid denna avvägning får riskerna, som det anges i förarbetena, inte stå i bristande proportion till forskningens poten-tiella allmängiltiga värde.

Forskning får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forsknings-personers hälsa, säkerhet och personliga integritet (10 § etikpröv-ningslagen). Forskningen bör således bara få genomföras om det inte finns några alternativa likvärdiga metoder som inte innefattar försök på människor eller om det kan utföras annan forskning som visser-ligen innefattar risker för människor men som innebär mindre risker än i det projekt som ansökan avser.183 Behandling av känsliga person-uppgifter eller personperson-uppgifter som rör lagöverträdelser med mera får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen ska kunna utföras (10§ etikprövningslagen andra stycket). Nödvän-dighetskravet i bestämmelsen motsvarar det som gäller enligt PUL, till exempel enligt 10 § PUL, se avsnitt 5.3.4.7.184

Forskning får godkännas bara om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs (11 § etikprövningslagen).

5.5.6 Utlämnande av personuppgifter

Enligt 12 § etikprövningslagen får personuppgifter lämnas ut för att användas i forskning, om inte något annat följer av regler om sekre-tess och tystnadsplikt. Bestämmelsen har koppling till 24 § PUL. Av bestämmelsen följer att den personuppgiftsansvarige självmant ska informera den registrerade om att uppgifter om honom eller henne behandlas, om uppgifterna samlats in från någon annan källa

183 Prop. 2002/03:50 s. 100.

SOU 2014:45 Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning

än den registrerade själv. Det skulle i praktiken innebära att en forskare vid behandling av registeruppgifter som hämtats från myn-dighetsregister alltid skulle behöva informera de registrerade om behandlingen. Information behöver dock inte lämnas om det finns bestämmelser om registrerandet eller utlämnandet av personupp-gifterna i en lag eller någon annan författning. Bestämmelsen i 12 § etikprövningslagen är en sådan bestämmelse som medför att en forskare inte automatiskt behöver informera den registrerade om sin behandling.185 Däremot kan etikprövningsnämnden ställa villkor om att information ändå ska lämnas till den registrerade.

5.5.7 De regionala etikprövningsnämnderna

Det är forskningshuvudmannens ansvar att ansöka om etikprövning (23 § etikprövningslagen). Etikprövning ska enligt 24 § etikprövnings-lagen ske vid en regional nämnd. Etikprövningsnämnden prövar även inrättande av biobanker enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. i de fall biobanken ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning (2 kap. 3 § biobankslagen)(se avsnitt 5.3.6.6).

Etikprövningen sker i dag vid sex regionala nämnder, som är indelade i två eller flera avdelningar. Minst en avdelning på varje ort prövar ärenden inom det medicinska vetenskapsområdet medan en avdelning prövar ärenden som rör övrig forskning. Varje avdelning består av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, och femton ledamöter, av vilka tio ska ha vetenskaplig kompetens och fem ska företräda allmänna intressen. De regionala nämndernas kanslier ligger vid universiteten i Göteborg, Linköping, Lund, Umeå och Uppsala och vid Karolinska Institutet (KI) i Stockholm.

Om en nämnd finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny eller principiell karaktär bör nämnden enligt 28 § etikpröv-ningslagen inhämta yttrande från Vetenskapsrådet (VR) eller andra behöriga myndigheter. Om nämnden är oenig finns en möjlighet att i vissa fall lämna över ärendet för avgörande till Centrala etikpröv-ningsnämnden (29 § etikprövningslagen).