Internationella dokument till skydd för den enskilde inom hälso- och sjukvård samt enskilde inom hälso- och sjukvård samt

forskning

5.4.1 Europarådets konvention om mänskliga rättigheter

och biomedicin 5.4.1.1 Inledning

Europarådets ministerkommitté antog den 19 november 1996 en ny konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (Konvention angående skydd av de mänskliga rättigheterna och människans vär-dighet med avseende på tillämpningen av biologi och medicin). Sverige undertecknade konventionen 1997 men den har inte ratifi-cerats. Ett hinder mot ratificering av biomedicinkonventionen är de krav som ställs avseende den rättsliga reglering som rör besluts-oförmögna.161 Konventionens syfte är att skydda människor i sam-band med hälso- och sjukvård samt forskning.162 Den innehåller bland annat principer om information och samtycke, ställföreträdare för inte beslutskompetenta personer, gendiagnostik och genterapi, forskning och försök på människor samt tagande och användning av biologiskt material från människor.

5.4.1.2 Syfte

Enligt artikel 1 första stycket ska konventionsstaterna skydda alla människors värdighet och identitet och utan diskriminering garan-tera varje människa respekt för hennes integritet och andra grund-läggande fri- och rättigheter i samband med tillämpning av biologi och medicin. I inledningen till konventionen hänvisas till ett flertal olika internationella dokument där individuella och sociala mänsk-liga rättigheter redan erbjuds skydd, såsom FN:s allmänna för-klaring om de mänskliga rättigheterna och Europakonventionen. I inledningen betonas också den snabba utvecklingen inom det

161 Regeringen tillsatte i juni 2012 en utredning som ska lämna förslag till en enkel och ända-målsenlig reglering avseende personer som på grund av att de är beslutsoförmögna helt eller delvis saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestäm-mande i situationer då detta förutsätts inom hälso- och sjukvård, tandvård eller forskning som avser människor och biologiskt material från människor (Dir 2012:72). Utredningen har antagit namnet Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning och ska redovisa sitt resultat senast den 1 januari 2015.

SOU 2014:45 Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning

medicinska området, den fara som kan uppkomma genom missbruk av vetenskapen och samhällets ansvar för att biomedicinska framsteg utnyttjas till förmån för hela mänskligheten, både nuvarande och kommande generationer. Behovet av internationellt samarbete och en allmän debatt förs också fram.

5.4.1.3 Människans företräde

I konventionens inledning betonas att framstegen inom biologi och medicin bör användas till gagn för mänskligheten. Detta får dock inte ske på bekostnad av den enskilda människans intresse. Artikel 2 slår fast den viktiga principen att (den enskilda) människans intressen och välfärd ska ha företräde framför samhällets eller vetenskapens egna intressen.

5.4.1.4 Yrkesåliggande och etiska regler

Enligt artikel 4 ska alla åtgärder inom hälso- och sjukvård, inklusive forskning, genomföras i enlighet med tillämpliga yrkesåligganden och professionell standard. Bestämmelsen motsvarar i stort sett den svenska lagstiftningens krav på att hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och be-prövad erfarenhet, vilket kommer till uttryck i 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.163

5.4.1.5 Bestämmelser som rör forskning

Det följer av artikel 15 att vetenskaplig biologisk och medicinsk forskning ska bedrivas fritt men samtidigt på ett sådant sätt att den inte kommer i konflikt med konventionens bestämmelser eller med andra regler till skydd för människan. Det finns inte någon defini-tion av begreppet forskning. Det anförs i förarbetena till etikpröv-ningslagen att gränsdragningen mellan etablerade behandlings-metoder och forskning ibland är svår att göra.164

I artikel 16 i–v anges de allmänna förutsättningarna för att forskning på människor ska godkännas. I bestämmelsen stadgas att det inte ska finnas något likvärdigt alternativ till forskning på

163 Prop. 2002/03:50 s. 69 f.

Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning SOU 2014:45

niskor. Det innebär dels att forskningen inte får genomföras om liknande resultat kan erhållas på annat sätt, dels att en mera ingri-pande metod inte får tillåtas om en mindre ingriingri-pande åtgärd kan användas för att få fram motsvarande kunskap.165 De eventuella risker försökspersonen utsätts för får inte stå i bristande proportion till den potentiella nyttan med forskningen. Forskningen måste ha godkänts av ett behörigt organ efter en oberoende prövning av dess vetenskapliga värde. Vid prövningen ska bedömas hur viktigt syftet med forskningen är. Vidare ska en tvärvetenskaplig granskning av projektets etiska försvarlighet göras. Försökspersonerna måste vara informerade om sina rättigheter och det skydd de åtnjuter. Det krävs vidare att försökspersonen har lämnat ett uttryckligt och specificerat samtycke till att medverka i en specificerad åtgärd och att samtycket har dokumenterats. Underförstått (hypotetiskt) samtycke är således otillräckligt i samband med forskning på människor. Vad gäller doku-mentation rekommenderas skriftlighet, men i undantagsfall kan munt-ligt samtycke godtas. Ett samtycke får återkallas när som helst.

5.4.1.6 Skydd för personer som inte kan lämna samtycke

Artikel 6 innehåller bestämmelser till skydd för personer som inte själva har förmåga att lämna samtycke. Huvudregeln är att forsk-ning på dessa personer endast får genomföras om forskforsk-ningen är till direkt fördel för den åtgärden avser. När forskningen avser underårig som inte anses beslutskompetent måste tillstånd till åt-gärden lämnas av den underåriges ställföreträdare (vårdnadshavaren) eller av en myndighet, person eller annat organ, i enlighet med vad som är föreskrivet i lag. I takt med stigande ålder och mognad ska allt större hänsyn tas till barnets egna synpunkter och önskemål.

I de fall forskning ska utföras på vuxna personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande saknar förmåga att ge sitt samtycke till ett ingrepp krävs det att samtycke lämnas av patien-tens ställföreträdare eller av föreskriven myndighet, person eller organ. Den berörda personen ska så långt möjligt delta i samtyckes-förfarandet.

Eftersom skyddet för personer som inte kan lämna sitt samtycke vid forskning är särskilt påkallat, finns i artikel 17 vissa komplet-terande förutsättningar som måste vara uppfyllda. Enligt huvudregeln i artikel 17 punkten 1 krävs att forskningsresultatet kan förväntas

SOU 2014:45 Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning

bli till konkret och direkt nytta för försökspersonens hälsa. Be-stämmelsen anses innehålla ett krav på proportionalitet mellan denna förväntade nytta och eventuella risker för försökspersonen.166 Vidare krävs det att jämförbara resultat inte kan nås genom forskning på människor som har förmåga att lämna samtycke. Från huvudregeln i artikel 17 punkt 1 om krav på direkt nytta för försökspersonen medges dock i punkt 2 vissa undantag under följande förutsättningar. Den aktuella forskningens mål måste vara att genom en markant förbättring av den vetenskapliga förståelsen av den enskildes till-stånd, sjukdom eller störning bidra till att uppnå resultat som kan medföra nytta, antingen för den berörda försökspersonen eller för andra personer som kan hänföras till samma grupp i fråga om ålder, sjukdom eller tillstånd. Detta innebär bland annat att ett friskt barn kan medverka i forskning som förväntas vara till nytta för andra barn, eller att forskning på åldersdementa kan tillåtas i syfte att få fram bättre metoder att behandla andra personer med åldersdemens. Forskningen får inte medföra mer än minimal risk och minimalt obehag för den berörda individen.167

5.4.1.7 Konventionens krav

Konventionen avses omfatta alla medicinska och biologiska åtgärder med människor, bland annat forskningsrelaterade åtgärder. I artikel 1 andra stycket förpliktas konventionsstaterna att vidta nödvändiga åtgärder avseende nationell rätt för att genomföra bestämmelserna i konventionen. Konventionsstaterna ska se till att det finns ett lämp-ligt skydd för att med kort varsel kunna förhindra eller stoppa ett brott mot rättigheterna och principerna i konventionen (artikel 23). Enligt artikel 24 ska parterna också sörja för att lämpliga sanktioner tillämpas i händelse av brott mot bestämmelserna i konventionen. Vissa materiella rättigheter som skyddas i konventionen får inskränkas i nationell lag, under förutsättning att inskränkningen är nödvändig i ett demokratiskt samhälle med hänsyn till den allmänna säker-heten, förebyggandet av brott, folkhälsan eller skyddandet av annans fri- och rättigheter (artikel 26). Vissa av konventionens rättigheter är emellertid undantagna från möjligheten till inskränkningar. Ett sådant undantag gäller de särskilda skyddsreglerna för personer som medverkar i forskning.

166 Prop. 2002/03:50 s. 71.

Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning SOU 2014:45

Artikel 27 tillåter konventionsstaterna att införa ett mer långt-gående skydd än som fastställs i konventionen.

5.4.1.8 Tolkning av konventionen

Det är inte möjligt att med stöd av konventionen föra talan vid Europadomstolen i ett enskilt fall. Europadomstolen kan emellertid enligt artikel 29 ge vägledning i rättsfrågor som rör tolkning av kon-ventionen. Sådana uttalanden kan ske på begäran av konventions-staternas regeringar och Europarådets styrkommitté för bioetikfrågor.

5.4.1.9 Rapporter om konventionens tillämpning

Det följer av artikel 30 att Europarådets generalsekreterare har möjlighet att ålägga en konventionsstat att avge en rapport om hur konventionens bestämmelser implementerats i nationell rätt. Några egentliga sanktioner mot en stat som inte följer sina åtaganden enligt konventionen finns dock inte.

5.4.2 Helsingforsdeklarationen

Vid sidan av de internationella överenskommelserna på detta område finns en mängd forskningsetiska principer som påverkar förutsätt-ningarna att bedriva forskning. De viktigaste internationella forsk-ningsetiska riktlinjerna för medicinsk forskning på människor är Helsingforsdeklarationen. Deklarationen antogs av World Medical Association 1964 som en reaktion på de oacceptabla medicinska försök som utfördes i Nazityskland under andra världskriget. Dekla-rationen innehåller grundläggande etiska principer i syfte att väg-leda läkare och andra som medverkar i medicinsk forskning som omfattar människor. Sådan forskning innefattar forskning på identi-fierbart mänskligt material eller uppgifter som kan hänföras till identifierbara personer.

En av de grundläggande principerna i deklarationen är att om-sorgen om dem som är föremål för undersökningen alltid måste gå före vetenskapens och samhällets intressen vid medicinsk forskning på människor (artikel 8). Enligt artikel 9 är den läkare som är in-blandad i forskning ansvarig för att skydda forskningspersonens liv, hälsa, värdighet, integritet, rätt till självbestämmande, privatliv

SOU 2014:45 Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning

och skydd för privata uppgifter. Ansvaret för forskningspersonerna ligger alltid på läkarna, aldrig på den enskilde även om denne lämnat sitt samtycke. Artikel 24 stadgar att alla tänkbara försiktig-hetsåtgärder måste vidtas för att respektera deltagarnas privatliv och behandla patientinformation konfidentiellt. När det gäller per-soner som kan lämna samtycke är huvudregeln att deltagande i medicinsk forskning alltid ska vara frivilligt (artikel 25). Enligt artikel 32 ska samtycke normalt inhämtas från den enskilde vid in-samling, analys, lagring eller återanvändning av identifierbara prover och data. I de fall det är omöjligt eller opraktiskt att få ett samtycke eller det skulle hota studien att begära ett sådant får forskningen utföras utan samtycke från den enskilde. Då krävs i stället ett god-kännande från en forskningsetisk kommitté.