Regionala och nationella kvalitetsregister

I de regionala och nationella kvalitetsregistren samlas personupp-gifter och annan information som rapporterats till registret från flera vårdgivare inom ett landsting, inom en eller flera av landets sjukvårdsregioner eller hela landet.149 I de regionala och nationella kvalitetsregistren är det således olika juridiska personer som är per-sonuppgiftsansvariga för hantering av personuppgifterna. Dessa re-gister regleras av särbestämmelserna i kap. 7 patientdatalagen.

Samtycke

Det följer av 7 kap. 2 § patientdatalagen att personuppgifter inte får behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister om den enskilde motsätter sig det. Det krävs således inget uttryckligt sam-tycke från den enskilde för registrering.150 I praktiken innebär det att så kallat ”optout” oftast är tillräckligt för personuppgiftsbehand-ling i ett kvalitetsregister. Den enskildes integritet skyddas genom möjligheten att motsätta sig behandling efter att den enskilde fått information om behandlingen. Om den enskilde motsätter sig person-uppgiftsbehandlingen sedan den påbörjats ska uppgifterna utplånas ur registret så snart som möjligt.

Kvalitetsregisters ändamål

Det primära ändamålet med behandling av personuppgifter i natio-nella och regionala kvalitetsregister ska vara att systematiskt och fortlöpande utveckla vårdens kvalitet (7 kap. 4 § patientdatalagen), det vill säga att följa upp medicinsk och annan kvalitet på själva

148 Prop. 1997/98:108 s. 78.

149 Prop. 2007/08:126 s. 177.

Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning SOU 2014:45

vårdinsatserna. Med vård avses i detta sammanhang individinriktad patientverksamhet, det vill säga vård, undersökning och behandling inom hälso- och sjukvården.151

Av 7 kap. 5 § framgår att personuppgifter som behandlas för kvalitetssäkring också får behandlas för vissa sekundära ändamål. Uppgifterna får enligt bestämmelsen behandlas för framställning av statistik och för forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet. Upp-gifterna får även lämnas ut till tredje man som avser att använda uppgifterna för kvalitetssäkring, framställning av statistik eller forsk-ning inom hälso- och sjukvård. Personuppgifter får vidare be-handlas för att fullgöra en uppgiftsskyldighet som följer av lag och förordning. Undantag gäller dock för sådan uppgiftsskyldighet som följer av 6 kap 5 § OSL, se avsnitt 5.6.3.8.

Några andra ändamål än de ovan angivna är inte tillåtna. Det är således inte tillåtet att behandla personuppgifter för andra ändamål även om dessa inte är oförenliga med det ändamål för vilket upp-gifterna samlades in, det vill säga kvalitetssäkring. Den finalitets-princip som gäller vid behandling av personuppgifter enligt PUL gäller således inte vid behandling av personuppgifter i nationella eller regionala kvalitetsregister.

Som framgår ovan medger bestämmelsen att personuppgifter som samlats in för kvalitetssäkringsändamål även används för forsk-ning inom hälso- och sjukvård. Med forskforsk-ning avses även epide-miologiska studier.152

Personuppgiftsansvar

Kvalitetsregistren bygger på att vårdgivare, både privata och offent-liga, rapporterar in vissa uppgifter till dessa. Den inrapporterande vårdgivaren har så kallat lokalt personuppgiftsansvar och ansvarar för att insamling och inrapportering av personuppgifter sker på ett korrekt sätt. Vårdgivaren ska också hålla reda på vilka personupp-gifter som behandlas var och ansvara för informationen till patienten. Det följer av 7 kap. 7 § patientdatalagen att det endast är myn-digheter inom hälso- och sjukvården som får vara centralt person-uppgiftsansvariga, det vill säga personuppgiftsansvariga för central behandling av personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvali-tetsregister. Regeringen eller den myndighet som regeringen

151 Prop. 2007/08:126 s. 179.

SOU 2014:45 Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning

mer får emellertid besluta att även annan får vara personuppgifts-ansvarig. Skälet till bestämmelsen är enligt förarbetena att det framstår som mindre lämpligt att stora samlingar av integritetskänsliga person-uppgifter samlas i enskild verksamhet utan att förutsättningarna för detta närmare övervägs eller anges.153 Sedan personuppgifterna kommit in till den centrala myndighet, i regel ett landsting, som an-svarar för kvalitetsregistret som helhet anan-svarar den myndigheten för den fortsatta behandlingen, till exempel för säkerhetsfrågor och för att felaktiga uppgifter rättas.

Personuppgifter som får behandlas

Enligt 7 kap. 8 § patientdatalagen får endast sådana personuppgifter som behövs för det primära ändamålet, kvalitetssäkring av vård, tas in i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. Av propositionen framgår att tolkningen av vad som behövs för ändamålet kvalitets-säkring kan ske inom ganska vida ramar.154 Det betonas att person-uppgifter som inte direkt behövs för kvalitetssäkringsändamål utan endast skulle vara bra att ha i framtida forskningsprojekt inte får samlas in. Inskränknigen torde dock sakna praktik betydelse.

Den registrerades personnummer eller namn får behandlas endast om det inte är tillräckligt att använda kodade personuppgifter eller personuppgifter som endast indirekt kan hänföras till den enskilde. Känsliga personuppgifter enligt 13 § PUL och som inte rör hälsa samt personuppgifter om lagöverträdelser medmera som avses i 21 § PUL får behandlas endast om regeringen i det enskilda fallet medger det. Enligt 6 § patientdataförordningen (2008:360) får även Datainspektionen pröva frågor om medgivande till behandling efter att ha hört Socialstyrelsen. Av bestämmelsen i 2 kap. 3 § patient-datalagen följer att andra känsliga personuppgifter än sådana som rör hälsa ändå kan behandlas i ett kvalitetsregister om den enskilde lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. I förarbetena be-tonas att det i information till den enskilde klart bör framgå att ett uttryckligt samtycke omfattar just dessa slags personuppgifter.155

153 Prop. 2007/08:126 s. 183.

154 Prop. 2007/08:126 s. 185.

Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning SOU 2014:45

Rätt till information

Innan personuppgifter behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister ska den enskilde enligt de allmänna bestämmel-serna om information i 8 kap. 6 § patientdatalagen få information om bland annat vem som är personuppgiftsansvarig, ändamålet med behandlingen, vilka kategorier av uppgifter som behandlas, rätten till registerutdrag enligt 26 § PUL och de sekretess- och säkerhets-bestämmelser som gäller för uppgifterna och behandlingen. Därut-över ska den enskilde enligt särbestämmelsen i 7 kap. 3 § patient-datalagen också upplysas om rätten att när som helst få uppgifter om sig själv utplånade ur registret. Patienten ska vidare få reda på i vilken utsträckning personuppgifter inhämtas från någon annan källa än från den enskilde själv eller dennes patientjournal, till exem-pel om uppgifter inhämtas genom sambearbetning med andra re-gister.156 Slutligen ska patienten informeras om vilka kategorier av mottagare som personuppgifter kan komma att lämnas ut till, till exempel om uppgifterna kan komma att lämnas ut för forsknings-ändamål. Om det inte är möjligt att lämna informationen innan be-handlingen påbörjas ska den lämnas så snart som möjligt därefter.

Det har överlåtits till den personuppgiftsansvarige att själv be-stämma hur informationen ska ges. I propositionen anges det dock att det åligger den personuppgiftsansvarige att se till att informa-tionen är utformad på ett sätt som kan förstås av patienten.157

Om ett kvalitetsregister först i ett senare skede avses användas för ett nytt ändamål eller sambearbetas utan att de registrerade blivit informerade om detta vid registreringen är det enligt propositionen tillräckligt att tydlig information om det nya ändamålet eller sam-bearbetningen lämnas, exempelvis på en webbplats eller i en tidnings-annons.158 Det bör noteras att det nya ändamålet måste ligga inom ramen för det ursprungliga ändamålet med behandlingen.

Bevarande och gallring

Personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister ska enligt 7 kap. 10 § patientdatalagen gallras när de inte längre behövs för ändamålet kvalitetssäkring. En stor del av värdet med ett kva-litetsregister är emellertid att det ger möjlighet till uppföljning vid

156 Prop. 2007/08:126 s. 191.

157 Ibid.

SOU 2014:45 Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning

ett senare tillfälle. Arkivmyndigheten i det landsting eller den kommun till vilken den personuppgiftsansvarige hör har därför fått möjlighet att föreskriva att personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister ska bevaras under längre tid för histo-riska, statistiska eller vetenskapliga ändamål.

Sekretess

Som anförs ovan hämtas uppgifter till kvalitetsregister från patient-journaler eller annan dokumentation som förs i samband med den individinriktade hälso- och sjukvården. Uppgifterna hos den inrappor-terande vårdenheten skyddas således av hälso- och sjukvårdssekre-tess enligt 25 kap. 1 § OSL. I förarbetena till patientdatalagen disku-terades om uppgifter i regionala och nationella kvalitetsregister skyd-das av hälso- och sjukvårdssekretessen, eftersom det i dessa fall inte är samma myndighet som är vårdgivare och som för registret. I propositionen konstateras att vårdgivarna enligt 31 § hälso- och sjukvårdslagen och 16 § tandvårdslagen (1985:125) är skyldiga att genomföra systematisk och fortlöpande säkring av kvaliteten i hälso- och sjukvårdsverksamheten.159 Därför bör kvalitetssäkring i form av kvalitetsregister ses som en integrerad del av sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som avses i 25 kap. 1 § OSL, oavsett om ett kvalitetsregister är nationellt, regionalt eller lokalt. Visserligen lämnas patientuppgifter ut till annan offentlig vårdgivare när de inrapporteras till ett kvalitetsregister som förs centralt utanför den egna myndighetsorganisationen. Uppgifterna härrör emellertid från en individinriktad verksamhet av samma slag som bedrivs av den mottagande myndigheten. Trots att det inte finns någon direkt vård-relation mellan den mottagande registerföraren och patienten lämnar uppgifterna inte den sektor av faktisk hälso- och sjukvårdsverk-samhet som omfattas av tillämpningsområdet för 25 kap. 1 § OSL. Slutsatsen är att sekretessbestämmelsen är tillämplig beträffande samt-liga uppgifter i ett kvalitetsregister vari flera vårdgivare deltar och inte bara beträffande de uppgifter som härrör från samma myndig-hetsorganisation som ansvarar för den centrala registerföringen.

Det följer av 25 kap. 11 § 4 OSL att sekretessen inte hindrar att uppgift lämnas till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen.

Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning SOU 2014:45

5.3.6.6 Biobankslagen

Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (bio-bankslagen) reglerar hur humanbiologiskt material ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Med biobank avses enligt 1 kap. 2 § biobankslagen biologisk material från en eller flera män-niskor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör.

Lagen är tillämplig på en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras. Lagen är också tillämplig på vävnadsprover som lämnats ut från sådana biobanker för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. Lagen ska också gälla i tillämpliga delar för vävnadsprover som tas och samlas in för trans-plantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid.

En biobank får enligt 2 kap. 2 § biobankslagen användas för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet. Därutöver får en biobank endast användas för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. Om en biobank inrättas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får det ske först efter prövning och godkännande av en nämnd för forskningsetik (etikprövningsnämnd). Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än det för vilket det inrättats utan att nämnden godkänt detta.

I 3 kap. biobankslagen finns bestämmelser om samtycke och information vid insamling och bevarande i en biobank och i 4 kap. regleras utlämnande av vävnadsprover. I biobankslagen finns också bestämmelser om en särskild biobank, PKU-biobanken, som avser vävnadsprover från nyfödda barn.160

160 Fenylketonuri (Phenylketonuria, PKU) är en ärftlig, medfödd ämnesomsättningssjukdom som utan behandling leder till allvarlig hjärnskada. Alla barn erbjuds provtagning i samband med födelsen. Med behandling utvecklas barnet normalt (Socialstyrelsen).

SOU 2014:45 Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning

Bestämmelserna i biobankslagen beskrivs närmare i avsnitt 9.5.