Konsekvenser för statliga myndigheter

De statliga myndigheter som påverkas av utredningens förslag är E-hälsomyndigheten och TLV. Förslaget bedöms inte få några kon-sekvenser för Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och om-sorg (IVO).

10.2.1 E-hälsomyndigheten

Eftersom priser från TLV hämtas till E-hälsomyndighetens it-system LiiV och VARA redan i dag, bedömer E-hälsomyndigheten att det inte kommer att krävas något omfattande utvecklingsarbete för att även kunna visa priser på receptbelagda läkemedel utanför förmån-erna. Det kommer att kräva vissa resurser från E-hälsomyndigheten för att göra nödvändiga systemanpassningar, men när sådana anpass-ningar har gjorts bör förslaget inte föranleda behov av någon per-manent ökning av myndighetens förvaltningsanslag.

E-hälsomyndigheten har uppskattat att förslaget skulle medföra en mindre utvecklingsinsats (cirka 500–800 timmars arbete) för myn-digheten, inklusive kravställning, utveckling och tester. Den uppskatt-ningen är gjord utifrån förutsättuppskatt-ningen att de föreslagna

föränd-ringarna görs i samband med myndighetens övriga ändringar som påverkar externa aktörer, vilka i normalfallet görs i 1,5-års cykler. 10.2.2 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Med stöd av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., fast-ställer TLV i dag priser på läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Med utredningens förslag kommer TLV att besluta om priser för alla receptbelagda läkemedel, även för receptbelagda läkemedel som inte ingår i förmånerna.

TLV har redan i dag föreskrifter, rutiner och it-system för att hantera exempelvis prisansökningar, prisbeslut och prisändringar för läkemedel inom förmånerna och för att offentliggöra priserna. Myndigheten kommer med anledning av förslaget att behöva kom-plettera detta med föreskrifter och rutiner för läkemedel som inte ingår i förmånerna. Utredningen bedömer att detta initialt kommer att kräva ytterligare resurser.

Initiala engångskostnader för att genomföra förslaget

Utifrån en uppskattning av kostnaderna som TLV har gjort, bedömer utredningen att den engångsvisa kostnaden för förberedelser och genomförande av utredningens förslag totalt uppgår till cirka 7,5 mil-joner kronor.

I detta ingår bland annat kostnaderna för it-utveckling med hjälp av konsulter, arbetsinsatsen för TLV:s egen personal i samband med utvecklingen samt arbete med att ta fram föreskrifter och informera läkemedelstillverkarna om den nya anmälningsskyldigheten. Därutöver finns det enligt TLV sedan tidigare ett behov av att automatisera vissa manuella inslag i nuvarande prissättningsrutiner. Behovet av automatisering ökar till följd av utredningens förslag, genom att förslaget kommer att innebära en ökad ärendemängd hos myndigheten. Detta är också inräknat i utredningens uppskattning av kostnaderna.

Utredningens förslag innebär att läkemedelstillverkarna blir skyl-diga att anmäla priser till TLV. Sannolikt innebär detta att TLV kommer att få en stor mängd prisanmälningar i samband med att regelverket träder i kraft. Utredningen bedömer att antalet sådana

anmälningar uppgår till cirka 700. Även kostnaden för denna ärende-hantering är inräknad i den initiala engångskostnaden.

Utredningen bedömer att engångskostnaden för TLV på 7,5 mil-joner kronor även bör inkludera myndighetens arbete med att under det första året efter att det nya regelverket har trätt i kraft fastställa priser på receptbelagda läkemedel som saknar anmält pris.

Kontinuerlig handläggning och förvaltningsanslag

Utredningens förslag kommer att påverka eller leda till en viss ökad kontinuerlig handläggning av ärenden hos TLV. Följande fyra delar av verksamheten kommer att påverkas av utredningens förslag: • Beslut om prisändringar.

• Beslut om läkemedel som saknar fastställda priser. • Beslut om handelsmarginalen.

• Löpande tillsyn. Beslut om prisändringar

Läkemedelstillverkarnas möjlighet att ändra priser innebär att TLV kontinuerligt kommer att behöva fastställa priser på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna.

Utredningen anser att det är svårt att uppskatta den mängd ärenden som följer av att tillverkarna när som helst kan ändra sina priser. Handläggningen i sig kommer dock inte innebära att TLV gör någon värdering av de priser som tillverkaren anger. Dessa ärenden är därmed av enkel karaktär. Utredningen bedömer att arbetsinsatsen för ett beslut om prisändring för ett läkemedel utan-för utan-förmånerna är jämutan-förbar med ett beslut om prisändring inom periodens vara-systemet. Inom förmånssystemet fattade TLV under år 2016 cirka 25 000 beslut om prisändring, varav det stora flertalet skedde inom ramen för periodens vara-systemet.4 Ungefär varannan läkemedelsförpackning som säljs på apotek i Sverige är med i perio-dens vara-systemet. Systemet har en starkt prispressande effekt

4 TLV, Årsredovisning 2016, (februari 2017) s. 10.

eftersom det skapar incitament för tillverkarna att aktivt göra pris-ändringar för att bli periodens vara. Det kommer inte att finnas lika starka incitament att göra prisändringar för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, eftersom det enligt nu gällande regelverk inte är tillåtet att byta ut läkemedel utanför förmånerna. Detta påverkar mängden beslut som förslaget kan leda till. Det totala försäljnings-värdet av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna utgör dess-utom en liten del i jämförelse med det totala försäljningsvärdet av receptbelagda läkemedel inom förmånerna.5 En hög uppskattning av antalet prisändringsbeslut som TLV skulle fatta med anledning av utredningens förslag är 2 500 beslut per år.

Beslut om läkemedel som saknar fastställda priser

TLV kommer att besluta om inköpspris och försäljningspris för re-ceptbelagda läkemedel som har expedierats på apotek men som saknar fastställda priser till följd av utredningens förslag. TLV får bemyndigande att besluta om sådana priser utan anmälan från tillverkaren. TLV får också föreskriva om hur priset på sådana läke-medel ska fastställas. Det bör ske åtminstone en gång per år, men om det blir ett stort antal läkemedel som saknar anmälda priser under de första månaderna efter att regelverket har trätt i kraft kan det initialt behöva ske oftare.

Utredningen föreslår att priset för sådana läkemedel ska fast-ställas till det lägsta pris som läkemedlet har sålts för på apotek under det senaste året. Prisbeslut för sådana läkemedel kommer att kräva viss administration från TLV, men bör inte kräva några större resurser eftersom myndigheten redan har tillgång till uppgifter om försäljningspris för alla läkemedel som expedieras på recept på apotek.

5 Försäljningsvärdet för receptbelagda läkemedel inom förmånerna var 26,1 miljarder kronor år 2016 medan försäljningsvärdet för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna var drygt 3,6 mil-jarder kronor samma år.

Beslut om handelsmarginalen

TLV beslutar i dag om handelsmarginalen för läkemedel inom läke-medelsförmånerna. TLV har även ett uppdrag att löpande följa lön-samheten på apoteksmarknaden som sedan ligger till grund för beslut om en eventuellt förändrad handelsmarginal. TLV kommer med utredningens förslag även att besluta om en reglerad handels-marginal för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Utred-ningen har i avsnitt 7.8 bedömt att samma handelsmarginal som gäller för läkemedel inom läkemedelsförmånerna bör gälla för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Arbetet med att följa lönsamheten på apoteksmarknaden bör i viss mån underlättas av att priserna på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna blir offentliga och en-hetliga. TLV kan därmed utifrån offentlig data följa apotekens in-täkter från försäljningen av receptbelagda läkemedel på ett sätt som inte är möjligt i dag. Utredningen bedömer därför att myndighetens beslut om handelsmarginalen förenklas till följd av utredningens förslag och att myndigheten inte behöver ytterligare anslag för detta. Löpande tillsyn

TLV får med utredningens förslag ett utökat tillsynsuppdrag. Från att i dag utöva tillsyn över att apoteken tillämpar de av TLV fastställda priserna inom förmånerna och över apotekens utbyte av läkemedel, får TLV även i uppdrag att utöva tillsyn över apotekens prissättning av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. TLV bedriver i dag tillsyn dels genom att kontinuerligt analysera försäljningsstatistik, dels utifrån anmälningar om att aktörer inte följer regelverket. Detta sätt att bedriva tillsyn möjliggör att myndigheten kan prioritera sina till-synsinsatser utifrån behov och utifrån en egen riskanalys. Eftersom TLV redan tillsynar apotekens prissättning av läkemedel inom för-månerna, bedömer utredningen att tillsynen av prissättningen utan-för utan-förmånerna inte kommer att innebära några större utan-förändringar i myndighetens tillsynsarbete. TLV kommer på samma sätt som vid tillsyn av priser inom förmånerna att kunna använda data från E-hälso-myndigheten för sin tillsyn av priser utanför förmånerna.

Behov av ökat förvaltningsanslag

TLV har gjort en uppskattning att det finns ett behov av ökat för-valtningsanslag på 4 miljoner kronor som en konsekvens av utred-ningens förslag.

Utredningen bedömer att arbetsinsatsen för ett beslut om pris-ändring för ett läkemedel utanför förmånerna är jämförbar med ett beslut om prisändring inom periodens vara-systemet. Enligt TLV:s årsredovisning uppgick myndighetens samlade kostnader för reglering av priser, till drygt 21 miljoner kronor inklusive overheadkostnader under 2016. Förutom prisändringar inom periodens vara-systemet ingår även andra handläggningskostnader i denna kostnad, bland annat för att utreda och fatta beslut om subvention och pris för generiska läkemedel, biosimilarer samt nya beredningsformer av läkemedel som redan finns inom förmånerna. Det totala försälj-ningsvärdet av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna är litet i förhållande till det totala försäljningsvärdet av receptbelagda läke-medel inom förmånerna.6

Utredningen delar TLV:s bedömning att myndigheten har ett behov av ett ökat förvaltningsanslag till följd av förslaget. Utifrån en jämförelse med de resurser som TLV i dag använder för regler-ing av priser, bedömer utrednregler-ingen att 4 miljoner kronor i ökat för-valtningsanslag är högt räknat och att förslaget i vart fall inte kan medföra behov av högre förvaltningsanslag än så.

10.2.3 Läkemedelsverket och IVO

Läkemedelsverket utövar tillsyn över att apotekens verksamhet sker i enlighet med bestämmelserna i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen (2015:315), samt i enlighet med förordningar och föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa lagar. Läkemedelsverket utövar däremot inte någon tillsyn över apo-tekens prissättning på läkemedel. Utredningens förslag bedöms därför inte få några konsekvenser för Läkemedelsverket.

6 Försäljningsvärdet för receptbelagda läkemedel inom förmånerna var 26,1 miljarder kronor år 2016 medan försäljningsvärdet för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna var drygt 3,6 mil-jarder kronor under samma år.

IVO bedriver tillsyn över apoteken utifrån bland annat bestäm-melserna i patientsäkerhetslagen (2010:659), men inte över apotekens prissättning på läkemedel. Förslaget bedöms därför inte heller få några konsekvenser för IVO.

10.2.4 Migrationsverket och Kriminalvården

Utredningen har bedömt att apotekens samlade intäkter kommer att minska med 100–150 miljoner kronor per år med förslaget. Som en konsekvens av detta kommer kostnaderna för läkemedel att minska i viss utsträckning för Migrationsverket och Kriminalvården, efter-som dessa myndigheter i dag finansierar läkemedel i vissa fall. Utred-ningen bedömer dock att denna kostnadsminskning är mycket liten. Läs även nedan om konsekvenser för landstingen.