Utökat ändamål i receptregisterlagen

Uppgifter om receptbelagda läkemedel som expedieras på apotek finns i receptregistret som förvaltas av E-hälsomyndigheten.

Av 6 § första stycket 10 lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) framgår att personuppgifterna i registret får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för TLV:s tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., samt för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315).

I 18 § receptregisterlagen anges vilka uppgifter E-hälsomyndig-heten ska lämna till TLV för de ändamål som anges i 6 §. Det är administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kost-nad, kostnadsreducering samt uppgifter om att farmaceuten har mot-satt sig utbyte samt skälen för det enligt lagen om läkemedelsför-måner m.m.

TLV får inte använda uppgifterna för hela sitt tillsynsuppdrag TLV har tillsyn över efterlevnaden av hela förmånslagen och före-skrifter som har meddelats med stöd av lagen. E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet gentemot TLV är däremot enligt 18 §

recept-registerlagen begränsad till de ändamål som anges i 6 § första stycket 10 receptregisterlagen.

Utredningen har i tidigare delbetänkande föreslagit att 6 och 18 §§ receptregisterlagen ska ändras så att ändamålsbestämmelsen i 6 § receptregisterlagen och E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldig-het gentemot TLV i 18 § receptregisterlagen utökas. För det fall receptregisterlagen ersätts av den föreslagna lagen om nationell läkemedelslista har utredningen tidigare föreslagit att motsvarande ändringar görs i den föreslagna lagen.24

De nya bestämmelser i förmånslagen som utredningen nu före-slår innebär att TLV för sin tillsyn kommer att behöva få använda uppgifter från E-hälsomyndigheten om pris på alla receptbelagda läkemedel som expedieras på apotek. Det förutsätter att ändamåls-bestämmelsen i 6 § första stycket 10 receptregisterlagen, ändras så att uppgifterna i receptregistret även får behandlas för TLV:s tillsyn över prissättningen av läkemedel på apotek. Det innebär inte att TLV får del av fler uppgifter än i dag, men att uppgifterna får be-handlas för fler ändamål än i dag.

TLV har redan i dag behov av uppgifter om pris för sin tillsyn av apotekens prissättning av läkemedel inom förmånerna, men det ända-målet finns inte angivet i 6 § första stycket 10 receptregisterlagen. TLV har i flera sammanhang framfört att myndigheten har behov av att få använda uppgifterna från E-hälsomyndigheten för all den tillsyn som myndigheten har i uppgift att bedriva enligt förmåns-lagen.25

Förslag till utvidgad ändamålsbestämmelse

Utredningen föreslår att ändamålsbestämmelsen i 6 § första stycket 10 receptregisterlagen ändras så att personuppgifter i receptregistret får behandlas för TLV:s tillsyn över apotekens prissättning, både av läkemedel inom förmånerna och receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Det är en förutsättning för att TLV ska kunna bedriva

24 Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 632. Se avsnitt 2.3 i föreliggande betänkande (dvs. betänkandet Enhetliga priser på

recept-belagda läkemedel) för kort beskrivning av förslaget om nationell läkemedelslista.

25 Se TLV:s yttranden, Yttrande över Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44) (dnr. 59/2017) samt TLV, Yttrande över Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (S2017/1576/FS) (dnr. 1008/2017).

tillsyn över apotekens prissättning att myndigheten får ta del av sådana uppgifter från E-hälsomyndigheten.

E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter från recept-registret till TLV framgår av 18 § receptregisterlagen. Den ändring av 6 § receptregisterlagen som utredningen föreslår föranleder inte någon ändring av 18 §.

Utredningens förslag innebär inte att fler personuppgifter får behandlas av E-hälsomyndigheten eller att fler uppgifter lämnas till TLV. Förslaget innebär endast en utvidgning av för vilka ändamål befintliga uppgifter hos E-hälsomyndigheten får behandlas i recept-registret och för vilka ändamål TLV får använda uppgifterna. Det bör också beaktas att E-hälsomyndigheten inte får lämna ut några uppgifter till TLV som kan hänföras till en enskild person.26

För det fall den föreslagna nya lagen om nationell läkemedels-lista införs, skulle en motsvarande ändring behöva göras i 8 § första stycket 17 i den förslagna lagen som anger för vilka ändamål upp-gifter får behandlas för TLV:s tillsyn.

Dataskyddsförordningen ersätter personuppgiftslagen

Utredningens förslag till utökad ändamålsbestämmelse i recept-registerlagen behöver också vara förenlig med bestämmelserna om behandling av personuppgifter.

Den 25 maj 2018 börjar EU:s nya dataskyddsförordning att tillämpas och kommer att gälla som lag i Sverige.27 Den kommer att ersätta personuppgiftslagen (1998:204). Dataskyddsförordningen är direkt tillämplig i Sverige, men ger utrymme för kompletterande nationella bestämmelser av olika slag. Regeringen har tillsatt en ut-redning som har lämnat förslag till hur den centrala svenska lag-stiftningen på området bäst anpassas till den nya dataskyddsförord-ningen. Den utredningen föreslår att personuppgiftslagen och person-uppgiftsförordningen (1998:1191) ska upphävas, och att de komplet-terande bestämmelser som är av generell karaktär samlas i en ny

26 6 § tredje stycket lagen (1996:1156) om receptregister.

27 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförord-ning).

övergripande lag och förordning om dataskydd.28 Den föreslagna dataskyddslagen kommer att vara underordnad de särskilda författningarna och är bara tillämplig om inget annat följer av register-författningen.29

Socialdataskyddsutredningen, som har sett över hur registerför-fattningar på Socialdepartementets område behöver anpassas till dataskyddsförordningen, har bedömt att de ändringar som behöver göras i receptregisterlagen endast är mindre ändringar av lagteknisk karaktär.30

Behandling av personuppgifter måste enligt dataskyddsförord-ningen ske med stöd av en rättslig grund. De rättsliga grunderna räknas upp i artikel 6.1 där det framgår att behandling av person-uppgifter endast är laglig om och i den mån som åtminstone ett av villkoren i artikel 6.1 a–f är uppfyllt. Enligt artikel 6.1 e) finns rätts-lig grund för behandlingen om den är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning.

Dataskyddsförordningen utgår i artikel 9.1 från att behandling av känsliga personuppgifter, bland annat om hälsa, ska vara för-bjuden. I artikel 9.2 anges de undantag som gör att det ändå kan vara tillåtet att behandla sådana personuppgifter. Enligt artikel 9.2, punkten h, är behandlingen av personuppgifter tillåten om den är nöd-vändig av skäl som hör samman med bland annat hälso- och sjuk-vård under förutsättning uppgifterna behandlas av en yrkesutövare som omfattas av tystnadsplikt.31 Tystnadsplikten ska gälla enligt unionsrätten eller nationell rätt.

Det utvidgade ändamålet är förenligt med dataskyddsförordningen

Utredningen bedömer att det finns rättslig grund för behandlingen av personuppgifterna enligt artikel 6.1 e) i dataskyddsförordningen eftersom behandlingen av personuppgifterna är nödvändig både för

28 Dataskyddsutredningen, Ny dataskyddslag, Kompletterande bestämmelser till EU:s

dataskydds-förordning (SOU 2017:39).

29 Socialdataskyddsutredningen, Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde –

en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:66), s. 28.

30 Socialdataskyddsutredningen, Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde –

en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:66).

att utföra en uppgift av allmänt intresse och som ett led i den per-sonuppgiftsansvariges myndighetsutövning (tillsyn över apotekens prissättning av läkemedel).

Enligt artikel 6.3 krävs också att bestämmelsen är proportionell mot det legitima mål som eftersträvas. Förslaget innebär att det inte är några ytterligare personuppgifter som kommer att registreras utan det föreslås endast ett utökat ändamål med registreringen. Sam-tidigt får inga uppgifter som är hänförliga till en enskild person får lämnas ut från E-hälsomyndigheten till TLV. Utredningen anser därför att intresset av att TLV får del av uppgifterna för sin tillsyn väger tyngre än det eventuella intrång i den enskildes integritet som det kan innebära att uppgifterna behandlas för det utökade ända-målet.

Trots att behandling av personuppgifter som rör hälsa som ut-gångspunkt är förbjuden bedömer utredningen att den utökade ända-målsbestämmelsen är tillåten enligt artikel 9.2 h) eftersom den får anses vara nödvändig av skäl som hör samman med tillhandahåll-ande av hälso- och sjukvård.

En förutsättning för att behandling av personuppgifter om hälsa ska vara tillåten är enligt 9.3 i dataskyddsförordningen att uppgift-erna behandlas av en yrkesutövare som omfattas av tystnadsplikt. Förutsättningarna i artikel 9.3 får enligt utredningen anses vara uppfyllda eftersom uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden skyddas av sekretess hos E-hälsomyndigheten enligt 25 kap. 17 a § offentlighets- och sekretesslagen (2004:900). Förslaget är därmed förenligt med dataskyddsförordningens bestäm-melser.

Det kan noteras att Datainspektionen i en skrivelse till Justitie-departementet har framfört behovet av en översyn av om det bör införas en lagstadgad tystnadsplikt för personuppgiftsbiträden som behandlar känsliga personuppgifter inom hälso- och sjukvård och social omsorg.32 Det skulle kunna få betydelse i det fall E-hälso-myndigheten eller TLV skulle anlita personuppgiftsbiträden för be-handling av personuppgifter.

32 Datainspektionen, Vissa frågor om sekretess med anledning av EU:s dataskyddsreform (dnr. 1704-2017).