Utredningens tolkningar och avgränsningar

I det följande beskrivs utredningens närmare tolkningar och avgräns-ningar av uppdraget.

2.4.1 Tolkning av uppdragets benämning ”läkemedel utanför läkemedelsförmånerna”

Utredningen ska analysera om apotekens handelsmarginal bör re-gleras för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Frågan kan ställas vad som i detta sammanhang avses med ”läkemedel utanför förmånerna”. Vi har utgått från att en eventuell reglering ska täcka in flera principiellt olika tänkbara fall där det förskrivs recept-belagda läkemedel utanför förmånerna.

Ett sådant fall är när det förskrivna läkemedlet som sådant inte ingår i läkemedelsförmånerna. Det innebär att läkemedlet inte har något av TLV fastställt pris. Detta gäller exempelvis beträffande potensläkemedlen Viagra och Cialis.

Ett annat fall är när den person som fått läkemedlet förskrivet inte har rätt till läkemedelsförmåner enligt lagen om läkemedels-förmåner m.m., även då läkemedlet som sådant ingår i läkemedels-förmånerna och har ett av TLV fastställt pris. Detta gäller exempelvis beträff-ande asylsökbeträff-ande och personer som inte är bosatta i Sverige (med vissa undantag).

Ett tredje fall är de särskilda situationer som uppstår vid för-skrivning av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, men där situationen inte kan kategoriseras till de två förstnämnda fallen. Det gäller exempelvis när läkemedel ingår i förmånerna med så kallad begränsad subvention och läkemedlet förskrivs utanför begränsningen.

6 Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel (dir. 2016:95).

Utredningen vidareutvecklar denna diskussion i betänkandets nulägesbeskrivning i kapitel 3, samt berör det i övervägandena och förslaget i kapitel 7.

2.4.2 En reglering ska innefatta samtliga receptbelagda läkemedel utanför förmånerna oavsett finansiering Utredningen tolkar uppdraget som att en eventuell reglering av apo-tekens marginal på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna ska gälla oavsett vem som i de enskilda fallen finansierar dem, det vill säga oavsett om läkemedlen finansieras av patienterna, landstingen eller (i förekommande fall) av statliga myndigheter som Migrations-verket och Kriminalvården.

2.4.3 En reglering ska åstadkomma en enhetlig prissättning Utredningen tolkar uppdraget som att en eventuell reglering av apo-tekens marginal på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna ska utformas så att den åstadkommer en enhetlig prissättning på apo-teken. Med detta avses att försäljningspriset på varje givet recept-belagt läkemedel utanför förmånerna ska vara detsamma på samtliga fysiska apotek och i apotekens e-handel.

2.4.4 Uppdraget avser inte receptförskrivna receptfria läkemedel utanför förmånerna

Det finns i dag såväl receptbelagda som receptfria läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Även receptfria läkemedel kan förskrivas på recept, både sådana läkemedel som finns inom och utanför förmån-erna.

Det är teoretiskt tänkbart att reglera apotekens marginal för alla läkemedel som förskrivs på recept, även receptförskrivna receptfria läkemedel utanför förmånerna. Det är emellertid enligt utredningen tydligt att uppdraget innebär att analysera om apotekens marginal bör regleras för just receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, se beskrivningen av uppdraget i avsnitt 2.1. Förskrivna receptfria

läke-medel utanför förmånerna ingår således inte i utredningens analys och förslag.

2.4.5 Uppdraget avser inte receptbelagda läkemedel för djur Läkemedel som administreras till djur kan vara receptbelagda, och de omfattas inte av läkemedelsförmånerna. För läkemedel som admi-nistreras till djur är prissättningen fri för både apotek och läke-medelstillverkare. Vid behandling av djur används både veterinär-medicinska läkemedel och i vissa fall humanläkemedel.

I utredningens direktiv nämns inget om läkemedel för djur. Ut-redningen tolkar därför uppdraget som att det endast avser recept-belagda läkemedel som förskrivs till människor.

2.4.6 Uppdraget avser inte livsmedel för särskilda näringsändamål

Utredningen analyserar inte problem förknippade med apotekens fria prissättning på livsmedel för särskilda näringsändamål.

Enligt 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., har den som är under 16 år rätt till reducering av sina kostnader för inköp av sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som för-skrivits av läkare med det belopp som vid varje inköpstillfälle över-stiger 120 kronor. Patienterna betalar i dessa fall en egenavgift, medan resterande kostnad för livsmedlen faktureras landstingen. Av för-ordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m., framgår att denna kostnadsreducering gäller när ett barn lider av någon av de sjukdomar som anges i bilagan till förordningen. Det är Läkemedels-verket som upprättar en förteckning över de livsmedel som om-fattas av prisnedsättningen.

Därutöver förekommer att patienter i varierande grad får sub-vention av vissa livsmedel i olika landsting. Landstingen har under flera år framfört att det finns behov av en översyn av regelverket kring livsmedel för särskilda näringsändamål eftersom apotekens pris-sättning av sådana livsmedel inte är reglerad.

Utredningen noterar att frågan om apotekens fria prissättning på livsmedel för särskilda näringsändamål inte berörs i utredningens direktiv, och bedömer därför att det inte ingår i uppdraget analysera eller lämna förslag kring detta.

2.4.7 Ingen analys av konkurrenshinder i tillverkarledet Utredningen analyserar inte konkurrenshinder som kan finnas i till-verkarledet, det vill säga hinder på läkemedelsmarknaden i konkur-rensen mellan tillverkare, när det gäller receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Utredningen har dock berört frågan vid sam-rådsmöte med Läkemedelsutredningen.

Ett exempel på konkurrenshinder på läkemedelsmarknaden som framkommit i utredningens arbete, är situationer där det inte kom-mer in billigare generika på den svenska marknaden trots att patentet på originalet löpt ut. Konkurrensverket har framhållit att det finns äldre läkemedel som godkändes för försäljning innan Sverige blev medlem i EU, men där den dokumentation som ligger till grund för godkännande inte motsvarar dagens krav. Detta gäller exempelvis originalläkemedlet Cocillana-Etyfin som finns utanför förmånerna och som har en relativ stor försäljning, mer än 100 miljoner kronor 2016.7

2.4.8 Inte utreda principiella övergripande frågor

Det finns flera principiella övergripande frågor som berör eller på-verkar receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, men som ningen inte analyserar. Skälet till detta är att frågorna enligt utred-ningen ligger utanför uppdraget i enlighet med direktivet. Exempel på frågor som kan påverka receptbelagda läkemedel utanför för-månerna, men som vi inte närmare utreder är

• hur man kan förebygga att receptbelagda läkemedel lämnar eller utesluts ur förmånerna

• hur man kan underlätta för vissa äldre receptbelagda läkemedel utanför förmånerna att ingå i förmånerna

7 Konkurrensverket, Prismodeller och prispress på läkemedelsmarknaden (2017:9), s. 45–46.

• den principiella frågan om läkemedelstillverkare själva ska få av-göra om de vill ansöka om att deras läkemedel ska ingå i förmån-erna

• den principiella frågan om fri prissättning för läkemedelstill-verkare på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna

• den principiella frågan om apotekens förhandlingsrätt på läke-medel inom förmånerna, det vill säga dagens möjlighet för apo-tek att köpa in vissa läkemedel till lägre pris än de som TLV har fastställt samt möjligheten för apotek att i vissa fall ha ett lägre försäljningspris än det av TLV fastställda priset.

Utredningen konstaterar vidare att flera av dessa principiella över-gripande frågor utreds av Läkemedelsutredningen i uppdraget att göra en översyn av nuvarande system för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel. Se även avsnitt 2.3.

2.4.9 Ingen generell beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och funktionssätt

Föreliggande betänkande innehåller inte någon allmän beskrivning av hur apoteksmarknaden generellt fungerar och regleras. Däremot innehåller kapitel 3 en nulägesbeskrivning med information kring aspekter som har betydelse för uppdraget att analysera om apo-tekens marginal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna.

För en utförlig beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och funktionssätt och utvecklingen på marknaden sedan omregleringen 2009, hänvisas till utredningens första delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15).