Hur läkemedel/läkemedelsubstanser påverkar miljön är ett ämne som nu får mer och mer uppmärksamhet . Från ett europeiskt perspektiv kan man konstatera att det sedan 2006 föreligger ett dokument med reviderade riktlinjer (”Guideline on the environme-ntal risk assessment of medicinal products for human use”), utfärdat av den europeiska motsvarigheten till Svenska Läkemedelsverket (European Medicines Agency, EMA), där man presenterar detaljerade riktlinjer/guide lines för hur man bör utföra och do-kumentera miljöriskbedömningar inför en ansökan om tillstånd att marknadsföra nytt läkemedel inom EU . Regelverket inom EU styr både EMA och de olika nationella myndigheternas verksamheter . På denna grund kan ett läkemedel antingen bli god-känt i enskilda eller i samtliga medlemsstater . Det ska dock påpekas att godkännande enligt läkemedelslagstiftning och miljölagstiftning är helt skilda . Inom EU-lagstift-ningen regleras miljöaspekten i det som kallas Lissabonfördraget artikel 3 . Dock ger lagstiftningen för närvarande ingen möjlighet till att ställa specifika miljökrav gällande tillverkningsprocessen och utsläppsrutiner i läkemedelstillverkningen . Det föreligger dock ett ramdirektiv inom EU för vatten . Ämnen som föreslås som särskild risk för vattenmiljön är: två hormonpreparat som används i preventivmedel samt två antiin-flammatoriska preparat (ffa preparatet diklofenak; se vidare nedan) .
I USA har regler för miljöriskbedömning funnits sedan 1980-talet – men fo-kuserar mest på substanser/läkemedel som tillverkas i stora mängder/volymer (se begreppen miljöfarlighet vs miljörisk nedan) .
I Sverige presenterade Läkemedelsverket 2004, på regeringens uppdrag, en rap-port med titeln (”Environmental impact from pharmaceuticals as well as cosmetics and hygienic articles”) . I denna rapport konstaterar man att EUs regler gäller . Man menade dock att det är svårt att genom lagar tvinga läkemedelsföretag att redovisa miljöaspekter på deras produkter redan i registreringsprocessen . På anmodan av regeringsansvariga har dock därefter Läkemedelsindustriföreningen (LIF), tillsam-mans med andra aktörer inom vårdssektorn, tagit initiativ till ett klassifikationssys-tem för redovisning av miljöpåverkan/risk från läkemedel/läkemedelspreparat . LIF (tillsammans med Läkemedelsverket, Sveriges Kommuner och Landsting, och Apo-teket AB) utarbetade en modell för presentation av miljöaspekter kring läkemedel,
vilken syftar till att göra informationen lättillgänglig för både allmänhet (nivå 1) och yrkesfolk (nivå 2) inom hälsovården . LIF konstaterar att läkemedel innebär en risk för miljöpåverkan och att detta gäller i alla led såsom forskning och tillverkning, försäljning och konsumtion, samt i avfalls- och avloppshanteringen . Dock måste det finnas en avvägning mellan behovet av läkemedel och miljöhänsyn, där läkemedlets nytta för patienten ska vara centralt . I slutet av 2010 hade man gått igenom miljöin-formation för samtliga läkemedel som introducerats på den europeiska marknaden de senaste 10 åren . Informationen uppdateras nu vart 3:dje år .
Innan läkemedelsföretagens information om miljörisk publiceras på Fass .se, granskas den av oberoende granskare (Svenska Miljöinstitutet AB) . Förfarandet be-skrivs i dokumentet “Environmental Classification of Pharmaceuticals at www .fass . se – Guidance for pharmaceutical companies” .
Det bör redan här påpekas att det föreligger en viktig skillnad mellan begrep-pen ’miljörisk’ och ’miljöfarlighet’ . Här måste man nämligen ställa toxicitet/giftig-het mot mängd av substans-läkemedel/grad av exponering . Ett mycket toxiskt och potent läkemedel som anses vara miljöfarligt blir i praktiken en ’miljörisk’ först om det tillverkas i stora volymer, används av många individer och därmed sannolikt hamnar som avfall i miljön (framförallt vattendrag) i stora mängder . Till exempel anses cytostatika vara miljöfarligt, men då det inte tillverkas och används i tillräck-ligt stora volymer blir miljörisken inte så stor . Omvänt kan därför ett mindre toxiskt läkemedel, men som tillverkas i stora mängder och används av många individer, på grund av detta utgöra en större miljörisk . Därför fokuserar den svenska miljöklas-sificeringen i FASS främst på miljörisken .
Effekter på miljön
Miljöriskbedömning för ett läkemedel redovisas under rubriken ’Miljöpåverkan’ på Fass .se . Ett ’M’ bredvid produktnamnet i produktresumén visar att miljöinformation föreligger . Informationen presenteras per läkemedelssubstans i två nivåer . Grundläg-gande information om läkemedels effekter på miljön (miljörisk - grundnivå) handlar till exempel om förmåga till nedbrytning och risk för upplagring/bioackumulation oftast i fettvävnad hos individer, organismer men även i växter för den aktuella sub-stansen . Risken baseras på förhållandet/ratio mellan predicerade koncentrationer av substansen i svenska vattensystem och predicerad oskadlig koncentration för orga-nismer och växter i vattnen (PEC, Predicted Environmental Concentration; PNEC, Predicted No Effect Concentration) . Så om till exempel ratio mellan PEC/PNEC är < 1 så är miljörisken minimal, medan om detta ratio > 1 föreligger risk för miljöpåver-kan . Denna information kompletteras med substansens egenskaper vad gäller effek-tiv nedbrytning och risk för bioackumulation i vattenlevande djur och organismer .
För ett läkemedel som inte bryts ned lätt och/eller har tendens att bioackumuleras, kan detta resultera i att exponeringen ökar över tid då koncentrationen i miljön ökar och därmed mijörisken . Här kan även begreppet biomagnifikation bli relevant . Det vill säga när bioackumulerade toxiska ämnen anrikas via djurens näringskedja (från lägre stående djur som äts av högre stående djur) .
Information föreligger för gemene man (FASS .se för ”allmänhet”) och mera de-taljerat i delen FASS .se för vårdpersonal . För läkare och sjukvårdspersonal finns även mer detaljerad information på www .janusinfo .se . Information om Läkemedelsverkets pågående arbete med miljöaspekter återfinns även på www .lakemedelsverket .se/miljo .
Exempel på hur information kan presenteras
PEC/PNEC ≤ 1 Användning av ’substansnamnet’ har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan .
PEC/PNEC ≤ 10 Användning av ’substansnamnet’ har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan
Nedbrytning
’Substansnamnet’ bryts ned långsamt i miljön .; ’Substansnamnet’ är potentiellt persistent .
Bioackumulering
’Substansnamnet’ har låg potential att bioackumuleras; ’Substansnamnet’ har hög potential att bioackumuleras .
Hur läkemedelsrester hamnar i naturen
Det är framför allt den aktiva substansen i ett läkemedel som kan utgöra en risk för miljön . Läkemedel som påverkar människans fysiologi kan även påverka fysiologin hos djur och andra levande organismer, men även störa växtligheten .
Läkemedelsrester föreligger till exempel i jorden, i sediment, samt i ytvatten och grundvatten . Det är relativt klarlagt att halter som för närvarande finns i av-loppsvatten, ytvatten och dricksvatten i Sverige inte utgör akuta problem för män-niskan eller miljön . Dock vet man än så länge inte så mycket när det gäller påver-kan över längre tid .
industrin avloppsvatten från reningsverk vattendrag Läkemedelsavfall från konsumenter Toaletter/avlopp sopor dricksvatten
Stora utsläpp av läkemedelsrester sker framförallt vid patienters/konsumenters läkemedelsanvändning . Läkemedlen och deras nedbrytningsprodukter utsöndras via urin och avföring, och via avloppssystemen kan de sedan nå ut i vattendrag om reningsverken inte kan hantera dem . Läkemedelsrester kan även komma ut i natu-ren via hushållens avfall . LIF och andra aktörer arbetar tillsammans för att se till att överblivna läkemedel inte hamnar i naturen . I Sverige lämnar man enligt statistiken in cirka 75% av överblivna läkemedel till Apoteken . Men så ser det inte alltid ut in-ternationellt . Därför för läkemedelsindustrin i Europa en kampanj för att överblivna läkemedel till exempel inte ska spolas ner i toaletten .
Apoteken tar i genomskinliga plastpåsar (framförallt för att se vad påsen inne-håller, då inga batterier, febertermometrar, kanyler får finnas i påsen; dessa läggs i separata burkar) emot överblivna läkemedel från allmänheten . Dessa skickas sedan att förbrännas vid hög temperatur i speciella, godkända anläggningar .
Utsläpp kan förstås även ske i samband med tillverkning av läkemedel men, tvärtemot vad man kanske skulle tro, sker detta i mindre utsträckning (i alla fall i Sverige där avfallshantering från läkemedelsföretag följer strikta rutiner) . Detta är ett större problem i vissa utvecklingsländer . Till exempel inledde Läkemedelsverket i Sverige ett samarbete med Indien 2009, för att utbyta kunskaper inom hälso- och läkemedelssektorn . Indien bedriver läkemedelstillverkning i stor skala . I och med detta så har risken för till exempel lokal illegal tillverkning ökat samt även risken för miljöproblem i samband med tillverkningen . Läkemedelsverket i Sverige samarbetar med Indien bland annat med säkerhetsfrågor i detta avseende .
I LIFs skrivning ’Fakta för förskrivare’ kan man hitta en lista med Tips och Råd för att minimera överskottet av förskrivna läkemedel efter kunders användning och därmed risken för läkemedelsavfall i miljön . Denna innehåller rekommendationer kring till exempel:
- Rutiner vid val av förpackningar vid receptförskrivning
- Information till patienter om hur man lämpligast hanterar överblivna läkemedel - Ordlista med relevanta begrepp runt miljörisk med läkemedel
Figuren visar risker med utsläpp – tjocka pilar störst risk