I början av 2020 drabbades världen av covid-19 som klassats som en samhällsfarlig sjukdom. Den 11 mars 2020 deklarerade WHO att covid-19 är en pandemi, vilken alltjämt pågår. Förutom virusets konsekvenser på sjuklighet och dödlighet påverkar pandemin flera av samhällets funktioner.
En av pandemins tidiga konsekvenser var den brist på skyddsutrustning, bl.a. andningsskydd, visir, skyddskläder och skyddshandskar, som uppstod inom hälso- och sjukvården. De produkter som var berörda tillverkades mestadels i Asien. I Sverige var den inhemska produktionen marginell.
Skyddsutrustning för användning i vården kan räknas som både medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning. Det är tillverkarens avsedda ändamål med produkten som avgör om en produkt omfattas av reglerna för medicintekniska produkter eller personlig skyddsutrustning.
Generellt sett räknas produkter som är avsedda för att skydda patienten som medicintekniska produkter, medan produkter som är avsedda för att skydda personalen räknas som personlig skyddsutrustning. Dock ska detta avgöras från fall till fall och tillverkaren ska ange den avsedda användningen för en produkt.
Om en produkt huvudsakligen är tänkt att skydda personen som använder den och är avsedd att användas både i medicinsk miljö och också andra miljöer ska den betraktas som personlig skyddsutrustning enligt förordning (EU) 2016/425.5 I Sverige är Arbetsmiljöverket
marknadskontrollmyndighet för personlig skyddsutrustning för arbetslivet. Konsumentverket är marknadskontrollmyndighet för personlig skyddsutrustning för privat bruk.
Skyddsutrustning som är avsedd att skydda patienter, men även annan skyddsutrustning som är särskilt avsedd för hälso- och sjukvård, kan vara medicintekniska produkter. De omfattas av de nationella regler som implementerar direktiv 93/42/EEG6 och/eller förordning (EU) 2017/7457. Läkemedelsverket ansvarar för sådan skyddsutrustning som räknas som medicintekniska produkter.
Inspektionen för vård och omsorg är marknadskontrollmyndighet för egentillverkade medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården.
Desinfektionsmedel är en biocidprodukt som det också blev en stor efterfrågan på under pandemin.
Kemikalieinspektionen har tillsyn över primärleverantörers utsläppande på marknaden. Det är företag som tillverkar eller för in kemiska produkter, varor eller bekämpningsmedel till Sverige och säljer dessa vidare. När det gäller varor som släpps ut på marknaden av andra än primärleverantörer,
5 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG.
6 Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter.
7 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.
exempelvis återförsäljare och grossister, har Kemikalieinspektionen och kommunerna ett delat tillsynsansvar. Läkemedelsverket är dock ansvarig för desinfektionsmedel om det är utrustning inom vården som smörjs in med desinfektionsmedel.
Den extraordinära situation som uppstod med brist på skyddsutrustning i Sverige – liksom runt om i världen – satte den globala marknaden ur spel. Efterfrågan var stor i bl.a. regioner och kommuner och de ordinarie leveranskanalerna fungerade inte. Nationer stängde sina gränser och det hände även att leveranser från Asien stoppades och kvarhölls vid mellanlandningar. Vissa produkter som levererades fanns det en osäkerhet kring om de uppfyllde gällande krav. Det fanns även svårigheter avseende gränsdragning av vilka produkter som var vad och vilket regelverk de faller under. Det förekommer vidare en rad beteckningar och uttryck för mun- och andningsskydd.
I början av pandemin gick den totala importen och exporten raskt ned, särskilt under mars och april 2020. Tullverket gör i regel mest kontroller på import. Tullverket fick under pandemin hantera stora volymer av skyddsutrustning vid sin kontroll av produkter. När det gäller produktsäkerhet har Tullverket stoppat mycket mer covid-19-relaterade produkter under pandemin än normalt. Även här uppstod svårigheter kring vilken marknadskontrollmyndighet som var ansvarig för vad. Enligt
regelverket måste också marknadskontrollmyndigheterna reagera inom tre arbetsdagar från det att en produkts övergång till fri omsättning har skjutits upp.
4.1 EU:s rekommendation
I samband med utbrottet av covid-19 och den snabba spridningen av viruset ökade efterfrågan på personlig skyddsutrustning som ansiktsskydd, visir, skyddshandskar, skyddsförkläden och
skyddsoveraller och av medicintekniska produkter som operationsmasker och
undersökningshandskar. EU:s prioritet var att se till att den lämpligaste utrustningen som garanterar tillräckligt skydd snabbt skulle göras tillgänglig för de som behöver den mest. Europeiska
kommissionen gick därför ut den 13 mars 2020 med en rekommendation till medlemsstaterna.8 I rekommendationen uppmanar Europeiska kommissionen alla ekonomiska aktörer i
distributionskedjan, liksom anmälda organ och marknadskontrollmyndigheter att använda alla de åtgärder som de har till sitt förfogande för att stödja de insatser som syftar till att säkerställa att tillgången till skyddsutrustning och medicintekniska produkter på hela unionsmarknaden motsvarar den ständigt ökande efterfrågan. Åtgärderna bör dock inte få någon skadlig inverkan på den
allmänna hälso- och säkerhetsnivån. Rekommendationen avser dels förfarandet för bedömning av överensstämmelse och dels marknadskontrollmyndigheternas förfarande.
För bedömning av överensstämmelse bör de anmälda organen ge företräde för och snabbt genomföra bedömningar av överensstämmelse för ansökningar om skyddsutrustning som är nödvändig för skydd i samband med utbrottet av covid-19. När skyddsutrustning tillverkats enligt andra tekniska lösningar än harmoniserade standarder får WHO:s rekommendationer användas som referens för sådana tekniska lösningar, förutsatt att de tekniska lösningarna säkerställer adekvat skyddsnivå. För medicinteknisk utrustning bör även övervägande ske om medlemsstatens möjlighet
8 Kommissionens rekommendation (EU) 2020/403 av den 13 mars 2020 om förfaranden för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom ramen för hotet från covid-19.
att bevilja undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse enligt det gällande regelverket för medicintekniska produkter.
Marknadskontrollmyndigheter bör i första hand inrikta sin verksamhet på personlig skyddsutrustning som inte uppfyller kraven och medicintekniska produkter som medför allvarliga risker för
användarna. Om marknadskontrollmyndigheterna säkerställer ett tillräckligt skydd av hälsa och säkerhet, även om förfarandena för bedömning av överensstämmelse inte är helt slutförda, får de tillåta att dessa produkter tillhandahålls på unionsmarknaden under en begränsad tid.
4.2 Regeringsuppdrag till Arbetsmiljöverket
Mot bakgrund av EU:s rekommendation gav regeringen Arbetsmiljöverket i uppdrag att säkerställa att myndigheten har förutsättningar att tillämpa de möjligheter till tillståndsgivning som ges i ovan nämnda rekommendation. Enligt rekommendationen får marknadskontrollmyndigheter under vissa omständigheter tillåta personlig skyddsutrustning som saknar CE-märkning som myndigheten har konstaterat säkerställer ett tillräckligt skydd av hälsa och säkerhet. Enligt uppdraget ska
Arbetsmiljöverket säkerställa att det finns ett förfarande för att kunna ge ekonomiska aktörer dels tillstånd att tillhandahålla icke CE-märkt personlig skyddsutrustning under en begränsad tid medan pågående förfarande för bedömning av överensstämmelse slutförs och dels tillstånd att
tillhandahålla icke CE-märkt personlig skyddsutrustning under pågående hälsokris till sådana behöriga myndigheter som organiserar inköp av personlig skyddsutrustning i Sverige.
Arbetsmiljöverket ska grunda sina beslut på kvalificerade bedömningar och kan begära underlag i form av bedömningar av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2016/425 eller ett annat
tredjepartsorgan som myndigheten bedömer likvärdigt.
4.3 Arbetsmiljöverkets process för tillfälliga tillstånd
För att bidra till tillgången till utrustning för de yrkeskategorier som arbetar inom hälso- och
sjukvården har Arbetsmiljöverket tagit fram en bedömningsprocess för att tillfälligt tillåta tillverkning, import och distribution av personlig skyddsutrustning som inte är CE-märkt. Personlig
skyddsutrustning med tillfälligt tillstånd ska uppfylla de tillämpliga väsentliga hälso- och
säkerhetskraven som skydd mot smitta vid den specifika användningen för varje typ av utrustning.
Den ska också vara provad och bedömd av ett anmält organ. Produkterna utvärderas och testas, men testerna är inte lika omfattande som för en fullständig CE-märkning. Det har till exempel inte
bedömts hur den personliga skyddsutrustningen håller över tid.
Processen innebär att Arbetsmiljöverket kan besluta om ett tillfälligt tillstånd för tillverkaren eller importören att tillhandahålla, dvs. sälja eller skänka, personlig skyddsutrustning till de verksamheter som får använda personlig skyddsutrustning i Sverige enligt EU:s rekommendation. Beslutet bygger på en bedömning som görs av ett anmält organ där man bedömer produktens tekniska prestanda, de egenskaper som krävs för att skydda mot smitta. Det anmälda organet utfärdar en
bedömningsrapport. Om bedömningen visar att utrustningen uppfyller kraven ska tillverkaren ta fram en bruksanvisning. Personlig skyddsutrustning som tilldelats tillfälliga tillstånd enligt denna metod får inte säljas vidare på den övriga marknaden.
Initialt gällde de tillfälliga tillstånden till den 31 december 2020. Arbetsmiljöverket förlängde möjligheten till tillfälliga tillstånd genom nya föreskrifter som började gälla den 1 januari 2021.9 Personlig skyddsutrustning som fått tillfälligt tillstånd till den 31 december 2020, får användas till och med den 31 december 2021. De som redan har ett tillfälligt tillstånd kan fortsätta tillverka, importera eller distribuera sin produkt till och med den 30 juni 2021, under förutsättning att det gäller samma produkt, parti och antal som tidigare.
4.4 Anmälda organ och provningskapacitet
Vid tidpunkten då pandemin bröt ut fanns det inte något anmält organ i Sverige som kunde göra bedömning av överensstämmelse för den personliga skyddsutrustning som efterfrågades inom vården. Samtidigt var det mycket svårt att få kontakt med anmälda organ inom EU. Den främsta orsaken till att det saknades anmälda organ i Sverige var att det är en liten marknad där det innan pandemin inte funnits något behov då den inhemska produktionen av denna typ av skyddsutrustning var marginell.
RISE var anmält organ för viss personlig skyddsutrustning men inte för den typ av skyddsutrustning som efterfrågades inom vården. Efter en tid inkom RISE med en ansökan till Swedac om att bli anmält organ även avseende sådan utrustning. Ett anmält organ kan använda underleverantörer för
provning. RISE använde Totalförsvarets forskningsinstitut som underleverantör för provning av personlig skyddsutrustning.
4.5 Pandemins påverkan på den ordinarie marknadskontrollen
Av den enkät som myndigheterna har svarat på framgår det att fyra av myndigheterna i Marknadskontrollrådet inte har påverkats av pandemin (Myndigheten för press, radio och TV, Naturvårdsverket, Post- och telestyrelsen och Transportstyrelsen). Sju myndigheter anger att de främst påverkats så till vida att den fysiska marknadskontrollen till stor del ersatts av digital kontroll samt att ärenden och svarstider till viss del har förlängts (Boverket, Elsäkerhetsverket, Inspektionen för vård och omsorg, Kemikalieinspektionen, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Statens energimyndighet och Swedac).
Arbetsmiljöverket fick prioritera ned planerad marknadskontrollverksamhet för 2020 på grund av regeringsuppdraget med tillfälliga tillstånd. Det kommer också att påverka marknadskontrollarbetet för 2021. Reaktiv marknadskontroll och strategiskt arbete, som utveckling av
marknadskontrollprocessen, har till viss del prioriterats ned. Arbetsmiljöverket fokuserade på reaktiv marknadskontroll avseende import av personlig skyddsutrustning som används inom hälso- och sjukvård. Marknadskontrollen för personlig skyddsutrustning utgör normalt sett endast en mindre del av den marknadskontroll som Arbetsmiljöverket utför. I och med pandemin skedde en
omfördelning av resurserna från övrig marknadskontroll till personlig skyddsutrustning. Det innebar att många handläggare fick sätta sig in i nya områden. Vid årsskiftet 2020/2021 fanns det bättre förutsättningar för att arbeta med planerad verksamhet.
För Inspektionen för vård och omsorg har resurser krävts för andra uppgifter än marknadskontroll samt att möjligheterna till inspektioner har begränsats. Inspektionen för vård och omsorg fattade
9 Särskilda bestämmelser om personlig skyddsutrustning med anledning av covid-19, AFS 2020:9.
beslut om att inte störa hälso- och sjukvården om det inte är absolut nödvändigt och dessutom avråddes platsbesök av smittskyddshänsyn. Två planerade fysiska inspektioner i
marknadskontrollsyfte fick ställas in och planerade fysiska intervjuer fick genomföras digitalt.
Dokumentation som vanligtvis inspekteras på plats har istället delvis fått skickas in digitalt.
Kemikalieinspektionen har inte dragit ned på marknadskontrollen men genomfört den på ett annat sätt. Det har genomförts färre fysiska besöksinspektioner där dessa i många fall ersatts av
inspektioner via digitala möten. Generellt har digitala inspektioner fungerat bra och även varit tidsbesparande men vissa delar har inte fungerat såsom att genomföra inspektioner på lager. Arbetet med desinfektionsmedel har ökat markant vilket medfört att Kemikalieinspektionen fått minska insatser på andra områden.
Konsumentverket planerade om sin verksamhet för att frigöra resurser som krävdes för att hantera nya produkter som tillkommit på marknaden under pandemin. Detta gäller särskilt personlig
skyddsutrustning som inte uppfyller kraven och nya typer av ansiktsmasker. Inledningsvis, från mars till under sommaren 2020, genomfördes främst reaktiv marknadskontroll.
Läkemedelsverkets marknadskontroll har omprioriterats och genomförts med nya arbetssätt.
Medicintekniska produkter har blivit en större del av marknadskontrollen under pandemin, särskilt skyddsutrustning och självtester. Myndighetens arbete har påverkats främst i urvalet av produkter.
Arbetet med anmälningar om tillbud för produkter som inte fungerar har fortlöpt som vanligt under pandemin.
4.6 Det fortsatta arbetet inom EU
Under pandemin har arbetet inom EU fortsatt. Utöver EU:s rekommendation har även andra åtgärder och aktiviteter vidtagits. Tidpunkten då EU:s nya marknadskontrollförordning ska tillämpas fullt ut närmar sig allt mer och förberedelsearbetet för detta har fortsatt med hög aktivitet.
Förordningen syftar till att stärka marknadskontrollen och samarbetet inom EU. Tullmyndigheterna får en allt tydligare roll i förhållande till marknadskontrollen över hela EU, vilket är viktigt för att hindra varor som inte uppfyller kraven att komma in på den inre marknaden.
Europeiska kommissionen har i maj 2021 även presenterat en uppdatering av EU:s industristrategi från 2020, bl.a. på grund av erfarenheterna av pandemin.10 Marknadskontroll är ett av de områden som pekas ut i strategin. Europeiska kommissionen konstaterar att den inre marknaden är EU:s viktigaste tillgång men att den inte kan tas för given, vilket händelserna under pandemin har visat.
Avsikten är därför att presentera ett instrument för krishantering under inledningen av 2022. Vidare framgår att antalet produkter som inte uppfyller kraven har ökat på den inre marknaden under pandemin, särskilt vad gäller skyddsutrustning. Att öka samordning, resurser och utnyttjandet av digital teknik hos marknadskontroll- och tullmyndigheter är därför prioriterat.
10 Uppdatering av 2020 års industristrategi (europa.eu)