SWEDAC REP 21:2. Samordning av marknadskontroll under covid-19-pandemin

Samordning av

marknadskontroll under

covid-19-pandemin

Sammanfattning

Uppdrag

Swedac fick den 17 december 2020 ett regeringsuppdrag att utvärdera hur samordningen mellan berörda myndigheter med uppgift att utöva marknadskontroll fungerade inom

Marknadskontrollrådet och hur marknadskontrollen för dessa myndigheter påverkats av den pågående covid-19-pandemin. Med utgångspunkt i detta ska behovet av åtgärder som kan förbättra samordning och marknadskontroll samt bidra till en effektiv marknadskontroll i Sverige och inom EU, även i krissituationer, analyseras. I arbetet med uppdraget ska synpunkter inhämtas från berörda myndigheter i Marknadskontrollrådet och lämpliga externa aktörer. Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 31 maj 2021. Swedacs redovisning av uppdraget baseras på information som har inhämtats från myndigheter i Marknadskontrollrådet och externa aktörer, vilket har skett dels via en enkät och dels genom intervjuer. Denna rapport utgör Swedacs redovisning av uppdraget.

Marknadskontroll och samordning av marknadskontroll

Marknadskontroll definieras i förordning (EG) nr 765/2008 som den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av de offentliga myndigheterna för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.

EU har antagit en ny förordning om marknadskontroll och överensstämmelse av produkter,

förordning (EU) 1020/2019. EU:s marknadskontrollförordning ska tillämpas i sin helhet från och med den 16 juli 2021. Anpassningar till förordningen bereds för närvarande inom Regeringskansliet. I artikel 3.3 i EU:s marknadskontrollförordning definieras marknadskontroll som den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av marknadskontrollmyndigheterna för att säkerställa att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning samt säkerställa skydd av det allmänintresse som omfattas av den lagstiftningen.

Marknadskontroll sker dels i form av planerade kontroller hos tillverkare, importörer och återförsäljare, dels som reaktioner på rapporterade olyckor, klagomål från allmänheten eller varningar från myndigheter i andra länder. Informationsaktiviteter utgör också en viktig del i marknadskontrollen.

I Sverige har Marknadskontrollrådet fungerat som ett nationellt samordningsorgan i frågor om marknadskontroll och ska främja samverkan och effektivitet i kontrollen och organisera kontinuerligt erfarenhetsutbyte. Rådet ansvarar även för spridning av allmän information om marknadskontroll och ska underlätta allmänhetens och näringslivets kontakter med marknadskontrollmyndigheterna.

Slutligen ska Marknadskontrollrådet främja samarbete med marknadskontrollmyndigheter i andra medlemsstater. I rådet ingår 17 marknadskontrollmyndigheter samt Tullverket och

Kommerskollegium. De marknadskontrollmyndigheter som ingår är Arbetsmiljöverket, Boverket, Elsäkerhetsverket, Folkhälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, Kemikalieinspektionen, Konsumentverket, Läkemedelsverket, Myndigheten för press, radio och TV, Myndigheten för

samhällsskydd och beredskap, Naturvårdsverket, Post- och telestyrelsen, Socialstyrelsen, Statens

energimyndighet, Strålsäkerhetsmyndigheten, Swedac samt Transportstyrelsen. Ordförandeskap och sekretariatet innehas av Swedac.

Under 2021 ska EU:s marknadskontrollförordning tillämpas i sin helhet. Genom denna införs en funktion i varje medlemsstat som centralt samordningskontor. Samordningskontoret ska bl.a. ha ansvar för att representera en samordnad ståndpunkt och representera Sverige i det unionsnätverk som inrättas. Nätverket ska fungera som en plattform för strukturerad samordning och samarbete mellan medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter och Europeiska kommissionen, utbyte av sakkunskap och utveckla gemensam metodik för en effektiv marknadskontroll. Swedac har i dag ett temporärt uppdrag som centralt samordningskontor.

Resultat

Allmänt kan sägas att den svenska kvalitetsinfrastrukturen, där marknadskontroll är en viktig del, liksom samhället generellt satts på prov under den ännu pågående pandemin. Utmaningar har behövt hanteras, men krisen har också visat på en stark förmåga till omställning och anpassning. Ett samordnat arbete på detta område mellan lokal, regional och nationell nivå är av stor vikt, liksom att ständigt arbeta med att hålla kvalitetsinfrastrukturen modern och motståndskraftig.

En generell iakttagelse är därför det behov av förbättrade nära samarbeten och samordning inom kvalitetsinfrastrukturen som framträder och där Swedac har ett särskilt ansvar.

Samordning av marknadskontroll inom Marknadskontrollrådet

Marknadskontrollrådet har under pandemin fått ställa in ett möte i pandemins inledning men i övrigt hållit möten digitalt där bl.a. frågor om pandemin lyfts.

Sverige har en decentraliserad organisering av marknadskontroll, vilken under normala förhållanden kräver en god samordning och samverkan mellan myndigheter. Flera av de berörda myndigheterna har beskrivit att den situation som uppstod krävde ännu mer samordning och samverkan än i vanliga fall. Vad gäller den decentraliserade organiseringen har det framkommit blandade uppfattningar om vad som är att föredra. Arbetet under pandemin har skett under tidspress i större utsträckning än normalt. Det var framför allt i inledningsskedet av pandemin som det var ett stort tryck på flera myndigheter. Det fanns en stor efterfrågan på klargörande information i olika frågor.

Under pandemin har många kontakter behövt tas mellan myndigheterna. Det har funnits ärenden där det har varit svårt att avgöra vilken lagstiftning som skulle tillämpas samt vilken myndighet som är behörig att granska produkten utifrån den tänkta användningen som aktören angett. I det

avseendet beskriver flera myndigheter att formerna inte fanns sedan tidigare utan fick utvecklas över tid. Kontakter som har varit kopplade till den ordinarie marknadskontrollen har fungerat mer som vanligt med redan upparbetade kontakter och samverkan. De myndigheter som har varit mest berörda har haft direktkontakt.

Pandemins påverkan på marknadskontrollen

Några av myndigheterna i Marknadskontrollrådet har uppgett att de inte har påverkats av pandemin.

Andra myndigheter anger att de främst har påverkats så till vida att den fysiska marknadskontrollen till stor del ersatts av digital kontroll samt att ärenden och svarstider till viss del har förlängts.

Därutöver har de mest berörda myndigheterna beskrivit att de har fått prioritera ned och planera om marknadskontrollverksamheten samt omfördela resurser. Reaktiv marknadskontroll och strategiskt arbete har till viss del prioriterats ned. Det har varit större fokus på covid-19-relaterade produkter, vilka inte har varit aktuella att kontrollera i sådan utsträckning före pandemin.

Åtgärder för att förbättra samordning och marknadskontroll - Nationell krisberedskap

På frågor om hur marknadskontroll kan förbättras och effektiviseras även i krissituationer har reflektioner om behovet av nationell krisberedskap framkommit under arbetet, exempelvis en nationell krisberedskapsplan, krisplaner för myndigheter och behov av beredskapslager för vissa produkter. Även behovet av sådana åtgärder på EU-nivå har lyfts. Eftersom det för närvarande pågår andra regeringsuppdrag som ser över frågor om krisberedskap, föreslås inga särskilda åtgärder i den delen.

- Ändring av regelverk

Gränsdragningsproblem mellan olika regelverk har framkommit under uppdraget. Det kan därför finnas behov av förtydliganden. Inför framtida lagstiftningsarbete bör det ses över om

gränsdragningen mellan regelverken kan förtydligas och förbättras. Det har även framkommit synpunkter på att regelverken borde innehålla inbyggda ventiler för krissituationer för att underlätta anpassning. Även i regelverket för upphandling kan det finnas skäl att överväga om det finns behov av lättnader när den inre marknaden sätts ur funktion. Det handlar om EU-regler i allt väsentligt. Det finns visst utrymme för medlemsstaterna att vidta nationella åtgärder till skydd för bland annat liv och hälsa utan att det bryter mot EU:s regelverk. Anpassningar av regelverken skulle kunna innebära att anpassningar kan göras som är mer förutsägbara och samordnade. Swedac lämnar i de här delarna inga konkreta förslag utan lyfter endast de behov som framkommit i arbetet med regeringsuppdraget.

- Anmälda organ och provningskapacitet

Under pandemin har vikten av att det finns anmälda organ och provningskapacitet nationellt framkommit. Det var inte möjligt att få hjälp från laboratorier utomlands och sådan verksamhet tar lång tid att bygga upp. I en kris kan avsaknaden av sådan verksamhet bli en flaskhals.

Anledningen till att det saknades ett anmält organ för de berörda produktområdena var att det inte funnits någon marknad att tala om och således inte funnits någon lönsamhet för att vara anmält organ. Det är en resurskrävande verksamhet att upprätthålla kompetens och kapacitet för. En framtida kris kan komma att beröra helt andra produktområden. I likhet med den situation som uppstod under pandemin skulle det kunna handla om produktområden med marginell inhemsk produktion.

Swedac föreslår att behovet av att säkra tillgången till provningskapacitet och anmälda organ inom samhällsviktiga produktområden utreds närmare. I det sammanhanget bör även andra aspekter som exempelvis globalt beroende i olika värdekedjor, konkurrensfrågor och EU:s arbete med

krishantering beaktas.

- Samordning och kommunikation

Pandemin har tydliggjort vikten av samordning och kommunikation mellan berörda aktörer men även vikten av att enkel och tydlig information finns tillgänglig på de berörda myndigheternas

webbplatser. Informationen behöver vara uppdaterad, korrekt och liktydig mellan olika myndigheter.

Informationsutbytet kan ytterligare förbättras. Det har framkommit ett behov av lämpliga arbetsytor mellan myndigheter. Behovet avser både informationsspridning mellan myndigheter och att kunna arbeta fram gemensamma skrivelser och information. Swedac föreslår därför att det ses över vilka möjligheter till gemensamma arbetsytor som kan genomföras med beaktande av gällande

sekretessregler och andra eventuella hinder.

- Marknadskontrollrådet

Pandemin har belyst behovet av en mer samordnande funktion på marknadskontrollområdet. Från de berörda myndigheterna har det efterfrågats stöttning avseende gränsdragningar, gemensam information till berörda målgrupper samt att tydligare hålla i kommunikationen mellan myndigheter, departement och Europeiska kommissionen. Hur Marknadskontrollrådet kan förstärkas i dessa delar kommer lyftas till rådet. Delar av dessa uppgifter anser Swedac kan utföras bättre inom ramen för uppdraget som centralt samordningskontor.

Vidare har det framkommit att Marknadskontrollrådets ledamöter inte alltid betraktar sig som den naturliga ingången till sin myndighet för samverkan med andra myndigheter i

marknadskontrollrelaterade frågor. Swedac ser därför ett behov av att ha en utpekad kontaktperson vid respektive myndighet med en tydligt definierad roll. Rollen bör definieras i

Marknadskontrollrådets arbetsordning. En sådan funktion kan leda till förbättrad samverkan både under normala förutsättningar som under kris. Marknadskontrollrådet förfogar redan idag över möjligheten att genomföra en sådan ändring, varför frågan i stället kommer tas till det forumet och något förslag lämnas därför inte i den delen till regeringen.

- Centrala samordningskontoret

Genom EU:s marknadskontrollförordning, som ska tillämpas fullt ut den 16 juli 2021, inrättas ett centralt samordningskontor i alla medlemsstater. Swedac har den rollen för närvarande och föreslås få den permanent. Under pandemin ställde flera myndigheter frågor till Europeiska kommissionen parallellt. Framöver kan det istället ske samordnat via det centrala samordningskontoret genom en kanal. Samordningskontoret ger ökade möjligheter att driva svenska marknadskontrollfrågor och påverka arbetet på EU-nivå. De uppgifter som samordningskontoret har, bl.a. att delta i det unionsnätverk för produktöverensstämmelse som inrättats, möjliggör en mer strukturerad samordning såväl nationellt som inom EU.

- Ytterligare åtgärder för att förbättra marknadskontroll i EU

Europeiska kommissionen har presenterat en uppdaterad industristrategi, där bl.a. vikten av förstärkt marknadskontroll påtalas. Av denna framgår även att en krismekanism ska presenteras under början av 2022. Med anledning av det arbete som nu aviserats av EU tillsammans med EU:s marknadskontrollförordning, som ännu inte tillämpas fullt ut men som innebär en förstärkt struktur för samarbete och samordning av marknadskontroll inom EU, ser Swedac i dagsläget inte skäl att lämna ytterligare förslag. Däremot kan vikten av ett aktivt deltagande från svensk sida inte nog understrykas i detta sammanhang.

Innehåll

Sammanfattning ... 2

Uppdrag ... 2

Marknadskontroll och samordning av marknadskontroll ... 2

Resultat ... 3

Samordning av marknadskontroll inom Marknadskontrollrådet ... 3

Pandemins påverkan på marknadskontrollen ... 3

Åtgärder för att förbättra samordning och marknadskontroll ... 4

1. Inledning ... 8

2. Metod ... 8

3. Marknadskontroll ... 9

3.1 CE-märkning och anmälda organ... 10

3.2 Marknadskontrollrådet och det centrala samordningskontoret ... 10

4. Pandemins påverkan på marknadskontrollen ... 11

4.1 EU:s rekommendation ... 12

4.2 Regeringsuppdrag till Arbetsmiljöverket ... 13

4.3 Arbetsmiljöverkets process för tillfälliga tillstånd ... 13

4.4 Anmälda organ och provningskapacitet ... 14

4.5 Pandemins påverkan på den ordinarie marknadskontrollen ... 14

4.6 Det fortsatta arbetet inom EU ... 15

5. Samordningen mellan berörda myndigheter under pandemin ... 16

5.1 Arbetsmiljöverket ... 16

5.2 Läkemedelsverket ... 17

5.3 Konsumentverket ... 18

5.4 Kemikalieinspektionen ... 18

5.5 Inspektionen för vård och omsorg ... 18

5.6 Swedac ... 19

5.7 Tullverket ... 20

6. Externa aktörer ... 20

6.1 Socialstyrelsen ... 21

6.2 Sveriges Kommuner och Regioner... 21

6.3 Region Uppsala och Västra Götalandsregionen ... 22

6.4 Teknikföretagen ... 23

6.5 RISE Research Institutes of Sweden AB ... 23

6.6 Totalförsvarets forskningsinstitut... 23

7. Behov av åtgärder som kan förbättra samordning och marknadskontroll ... 24

7.1 Utmaningar ... 24

7.1.1 Tidspress och begränsade resurser ... 24

7.1.2 Gränsdragningar i regelverken och mellan produkterna ... 25

7.1.3 Information ... 25

7.1.4 EU:s rekommendation och de tillfälliga tillstånden ... 25

7.2 Lärdomar ... 26

7.2.1 Samordning och kommunikation ... 26

7.2.2 Det delade myndighetsansvaret ... 26

7.2.3 De tillfälliga tillstånden ... 27

7.2.4 Anmälda organ och provningskapacitet ... 28

7.2.5 EU:s åtgärder i övrigt ... 28

7.2.6 Positiva följder av pandemin ... 29

7.3 Behov av och förslag på åtgärder ... 29

7.3.1 Nationell krisberedskap ... 29

7.3.2 Ändring av regelverk ... 29

7.3.3 Anmälda organ och provningskapacitet ... 30

7.3.4 Samordning och kommunikation ... 30

7.3.5 Marknadskontrollrådet ... 31

7.3.6 Centrala samordningskontoret ... 32

7.3.7 Ytterligare åtgärder för att förbättra marknadskontroll inom EU ... 32

1. Inledning

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) fick den 17 december 2020 ett regeringsuppdrag. Enligt uppdraget ska Swedac utvärdera hur samordningen mellan berörda myndigheter med uppgift att utöva marknadskontroll fungerade inom Marknadskontrollrådet och hur marknadskontrollen för dessa myndigheter påverkats av den pågående covid-19-pandemin. Med utgångspunkt i detta ska behovet av åtgärder som kan förbättra samordning och marknadskontroll samt bidra till en effektiv marknadskontroll i Sverige och inom EU, även i krissituationer, analyseras. I arbetet med uppdraget ska synpunkter inhämtas från berörda myndigheter i Marknadskontrollrådet och lämpliga externa aktörer.

I rapporten redovisas i kapitel 2 den metod som tillämpats för inhämtning av information. Under kapitel 3 beskrivs innebörden av marknadskontroll, CE-märkning och anmälda organ samt hur samordning av svensk marknadskontroll sker genom Marknadskontrollrådet och det centrala samordningskontoret. I kapitel 4 redogörs för pandemins påverkan på marknadskontrollen. Den rekommendation som Europeiska kommissionen kom att utfärda beskrivs liksom de åtgärder som följde för bedömning av överensstämmelse respektive inriktning av marknadskontroll. I kapitel 4.5 beskrivs därefter specifikt påverkan på den ordinarie marknadskontrollen. Kapitel 5 innehåller en redovisning av samordningen mellan berörda myndigheter under pandemin. De externa aktörernas synpunkter redovisas i kapitel 6. Slutligen presenteras behov av åtgärder som kan förbättra

samordning och marknadskontroll i kapitel 7. Kapitlet är uppdelat i tre avsnitt som innehåller utmaningar, lärdomar samt behov av och förslag på åtgärder.

Det pågår parallellt andra regeringsuppdrag som behandlar covid-19-pandemin. Swedac har under arbetet med uppdraget fått synpunkter som mer berör andra uppdrag. Vissa synpunkter noteras i Swedacs redovisning av uppdraget men förslag lämnas inte i dessa delar. Det regeringsuppdrag¹ som getts till Arbetsmiljöverket, om att säkerställa ett förfarande för att även icke CE-märkt personlig skyddsutrustning ska kunna användas, ska återrapporteras till regeringen. Swedacs redovisning av regeringsuppdraget har således endast beskrivit processen med de tillfälliga tillstånden utifrån dess nära koppling till marknadskontrollmyndigheternas arbete under pandemin och som en del av Europeiska kommissionens rekommendation.

Uppdraget ska redovisas till regeringen (Utrikesdepartementet) senast den 31 maj 2021. Denna rapport utgör Swedacs redovisning av uppdraget.

2. Metod

Swedacs redovisning av uppdraget baseras på information som har inhämtats från myndigheter i Marknadskontrollrådet och externa aktörer. En enkät har skickats ut till

1 Uppdrag att säkerställa ett förfarande för att även icke CE-märkt personlig skyddsutrustning ska kunna användas, dnr A2020/00783/ARM, 2020-04-07.

marknadskontrollmyndigheterna i Marknadskontrollrådet. Svar på enkäten har inkommit från Arbetsmiljöverket, Boverket, Elsäkerhetsverket, Folkhälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, Kemikalieinspektionen, Konsumentverket, Läkemedelsverket, Myndigheten för press, radio och TV, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Naturvårdsverket, Post- och telestyrelsen, Statens energimyndighet, Swedac, Transportstyrelsen (järnväg) och Transportstyrelsen (väg).

Socialstyrelsen, Strålsäkerhetsmyndigheten och Transportstyrelsen (sjö) har beretts möjlighet att svara på enkäten men har inte inkommit med svar.

Vidare har Swedac intervjuat representanter från berörda myndigheter och andra relevanta externa aktörer. Vid intervjuerna har en strukturerad frågemall använts. Intervjuer har genomförts med representanter från Arbetsmiljöverket, Konsumentverket, Kemikalieinspektionen, Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket, Tullverket, Västra Götalandsregionen, Totalförsvarets

forskningsinstitut, Sveriges Kommuner och Regioner, RISE Research Institutes of Sweden AB (RISE), Region Uppsala, Teknikföretagen, Socialstyrelsen och Swedac. Svensk handel var tillfrågad om intervju men valde att avstå.

3. Marknadskontroll

Marknadskontroll definieras i förordning (EG) nr 765/2008² som den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av de offentliga myndigheterna för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.

EU har antagit en ny förordning om marknadskontroll och överensstämmelse av produkter,

förordning (EU) 1020/2019.³ EU:s marknadskontrollförordning ska tillämpas i sin helhet från och med den 16 juli 2021. Anpassningar till förordningen bereds för närvarande inom Regeringskansliet. I artikel 3.3 i EU:s marknadskontrollförordning definieras marknadskontroll som den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av marknadskontrollmyndigheterna för att säkerställa att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning samt säkerställa skydd av det allmänintresse som omfattas av den lagstiftningen.

Marknadskontroll sker dels i form av planerade kontroller hos tillverkare, importörer och återförsäljare, dels som reaktioner på rapporterade olyckor, klagomål från allmänheten eller varningar från myndigheter i andra länder. Informationsaktiviteter utgör också en viktig del i marknadskontrollen.

2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93.

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011.

3.1 CE-märkning och anmälda organ

CE-märket är tillverkarens försäkran att produkten uppfyller alla bestämmelser som ställs på den utifrån relevanta EU-rättsakter. Genom att fästa CE-märket på en produkt deklarerar tillverkaren att den överensstämmer med alla lagkrav för CE-märkning. Tillverkare är alltid ansvariga för att deras produkter uppfyller gällande krav. Ibland ställs det i produktlagstiftningen krav på att tillverkaren ska anlita ett organ för bedömning av överensstämmelse, ibland sker detta frivilligt. Bedömning av överensstämmelse är ett förfarande som syftar till att visa huruvida specificerade krav avseende en produkt har uppfyllts.

Anmälda organ är oberoende organisationer som bistår och övervakar tillverkarnas arbete med att verifiera att produkterna uppfyller EU:s regelverk. Detta sker genom provning, kontroll och

certifiering i enlighet med EU:s rättsakter. Namnet anmält organ kommer från att medlemslandet ska anmäla de organisationer som godkänts till Europeiska kommissionen. Swedac är den nationella anmälande myndigheten i Sverige. Detta innebär att Swedac bedömer och utser organ efter samråd med berörda myndigheter och därefter anmäler organen till Europeiska kommissionen. Swedac utövar också tillsyn över anmälda organ, i samverkan med sektorsansvarig myndighet.

3.2 Marknadskontrollrådet och det centrala samordningskontoret

Swedacs samordning av den svenska marknadskontrollen sker i stor utsträckning genom

Marknadskontrollrådet, där representanter från 17 marknadskontrollmyndigheter samt Tullverket och Kommerskollegium ingår. De marknadskontrollmyndigheter som ingår är Arbetsmiljöverket, Boverket, Elsäkerhetsverket, Folkhälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg,

Kemikalieinspektionen, Konsumentverket, Läkemedelsverket, Myndigheten för press, radio och TV, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Naturvårdsverket, Post- och telestyrelsen,

Socialstyrelsen, Statens energimyndighet, Strålsäkerhetsmyndigheten, Swedac samt

Transportstyrelsen. Tullverket ingår som ansvarig för Sveriges yttre gräns och Kommerskollegium som nationell kontaktpunkt för produkter.

Marknadskontrollrådet fungerar som ett nationellt samordningsorgan i frågor om marknadskontroll och ska främja samverkan och effektivitet i kontrollen och organisera kontinuerligt

erfarenhetsutbyte. Rådet ansvarar för spridning av allmän information om marknadskontroll och ska underlätta allmänhetens och näringslivets kontakter med marknadskontrollmyndigheterna.

Marknadskontrollrådet ska även främja samarbete med marknadskontrollmyndigheter i andra medlemsstater. Swedac innehar ordförandeskapet och sekretariatet för Marknadskontrollrådet.

Regeringen har gett Swedac i uppdrag att från och med den 1 januari 2021 till och med den 15 juli 2021 vara centralt samordningskontor enligt artikel 10.3 i EU:s marknadskontrollförordning.⁴ Inom ramen för det pågående anpassningsarbetet inom Regeringskansliet föreslås att Swedac ska få det uppdraget även fortsatt.

4 Uppdrag till Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll att vara centralt samordningskontor enligt EU:s marknadskontrollförordning, UD2020/06788/HI, 2020-05-07.

4. Pandemins påverkan på marknadskontrollen

I början av 2020 drabbades världen av covid-19 som klassats som en samhällsfarlig sjukdom. Den 11 mars 2020 deklarerade WHO att covid-19 är en pandemi, vilken alltjämt pågår. Förutom virusets konsekvenser på sjuklighet och dödlighet påverkar pandemin flera av samhällets funktioner.

En av pandemins tidiga konsekvenser var den brist på skyddsutrustning, bl.a. andningsskydd, visir, skyddskläder och skyddshandskar, som uppstod inom hälso- och sjukvården. De produkter som var berörda tillverkades mestadels i Asien. I Sverige var den inhemska produktionen marginell.

Skyddsutrustning för användning i vården kan räknas som både medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning. Det är tillverkarens avsedda ändamål med produkten som avgör om en produkt omfattas av reglerna för medicintekniska produkter eller personlig skyddsutrustning.

Generellt sett räknas produkter som är avsedda för att skydda patienten som medicintekniska produkter, medan produkter som är avsedda för att skydda personalen räknas som personlig skyddsutrustning. Dock ska detta avgöras från fall till fall och tillverkaren ska ange den avsedda användningen för en produkt.

Om en produkt huvudsakligen är tänkt att skydda personen som använder den och är avsedd att användas både i medicinsk miljö och också andra miljöer ska den betraktas som personlig skyddsutrustning enligt förordning (EU) 2016/425.⁵ I Sverige är Arbetsmiljöverket

marknadskontrollmyndighet för personlig skyddsutrustning för arbetslivet. Konsumentverket är marknadskontrollmyndighet för personlig skyddsutrustning för privat bruk.

Skyddsutrustning som är avsedd att skydda patienter, men även annan skyddsutrustning som är särskilt avsedd för hälso- och sjukvård, kan vara medicintekniska produkter. De omfattas av de nationella regler som implementerar direktiv 93/42/EEG⁶ och/eller förordning (EU) 2017/745⁷. Läkemedelsverket ansvarar för sådan skyddsutrustning som räknas som medicintekniska produkter.

Inspektionen för vård och omsorg är marknadskontrollmyndighet för egentillverkade medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården.

Desinfektionsmedel är en biocidprodukt som det också blev en stor efterfrågan på under pandemin.

Kemikalieinspektionen har tillsyn över primärleverantörers utsläppande på marknaden. Det är företag som tillverkar eller för in kemiska produkter, varor eller bekämpningsmedel till Sverige och säljer dessa vidare. När det gäller varor som släpps ut på marknaden av andra än primärleverantörer,

5 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG.

6 Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter.

7 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

exempelvis återförsäljare och grossister, har Kemikalieinspektionen och kommunerna ett delat tillsynsansvar. Läkemedelsverket är dock ansvarig för desinfektionsmedel om det är utrustning inom vården som smörjs in med desinfektionsmedel.

Den extraordinära situation som uppstod med brist på skyddsutrustning i Sverige – liksom runt om i världen – satte den globala marknaden ur spel. Efterfrågan var stor i bl.a. regioner och kommuner och de ordinarie leveranskanalerna fungerade inte. Nationer stängde sina gränser och det hände även att leveranser från Asien stoppades och kvarhölls vid mellanlandningar. Vissa produkter som levererades fanns det en osäkerhet kring om de uppfyllde gällande krav. Det fanns även svårigheter avseende gränsdragning av vilka produkter som var vad och vilket regelverk de faller under. Det förekommer vidare en rad beteckningar och uttryck för mun- och andningsskydd.

I början av pandemin gick den totala importen och exporten raskt ned, särskilt under mars och april 2020. Tullverket gör i regel mest kontroller på import. Tullverket fick under pandemin hantera stora volymer av skyddsutrustning vid sin kontroll av produkter. När det gäller produktsäkerhet har Tullverket stoppat mycket mer covid-19-relaterade produkter under pandemin än normalt. Även här uppstod svårigheter kring vilken marknadskontrollmyndighet som var ansvarig för vad. Enligt

regelverket måste också marknadskontrollmyndigheterna reagera inom tre arbetsdagar från det att en produkts övergång till fri omsättning har skjutits upp.

4.1 EU:s rekommendation

I samband med utbrottet av covid-19 och den snabba spridningen av viruset ökade efterfrågan på personlig skyddsutrustning som ansiktsskydd, visir, skyddshandskar, skyddsförkläden och

skyddsoveraller och av medicintekniska produkter som operationsmasker och

undersökningshandskar. EU:s prioritet var att se till att den lämpligaste utrustningen som garanterar tillräckligt skydd snabbt skulle göras tillgänglig för de som behöver den mest. Europeiska

kommissionen gick därför ut den 13 mars 2020 med en rekommendation till medlemsstaterna.⁸ I rekommendationen uppmanar Europeiska kommissionen alla ekonomiska aktörer i

distributionskedjan, liksom anmälda organ och marknadskontrollmyndigheter att använda alla de åtgärder som de har till sitt förfogande för att stödja de insatser som syftar till att säkerställa att tillgången till skyddsutrustning och medicintekniska produkter på hela unionsmarknaden motsvarar den ständigt ökande efterfrågan. Åtgärderna bör dock inte få någon skadlig inverkan på den

allmänna hälso- och säkerhetsnivån. Rekommendationen avser dels förfarandet för bedömning av överensstämmelse och dels marknadskontrollmyndigheternas förfarande.

För bedömning av överensstämmelse bör de anmälda organen ge företräde för och snabbt genomföra bedömningar av överensstämmelse för ansökningar om skyddsutrustning som är nödvändig för skydd i samband med utbrottet av covid-19. När skyddsutrustning tillverkats enligt andra tekniska lösningar än harmoniserade standarder får WHO:s rekommendationer användas som referens för sådana tekniska lösningar, förutsatt att de tekniska lösningarna säkerställer adekvat skyddsnivå. För medicinteknisk utrustning bör även övervägande ske om medlemsstatens möjlighet

8 Kommissionens rekommendation (EU) 2020/403 av den 13 mars 2020 om förfaranden för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom ramen för hotet från covid-19.

att bevilja undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse enligt det gällande regelverket för medicintekniska produkter.

Marknadskontrollmyndigheter bör i första hand inrikta sin verksamhet på personlig skyddsutrustning som inte uppfyller kraven och medicintekniska produkter som medför allvarliga risker för

användarna. Om marknadskontrollmyndigheterna säkerställer ett tillräckligt skydd av hälsa och säkerhet, även om förfarandena för bedömning av överensstämmelse inte är helt slutförda, får de tillåta att dessa produkter tillhandahålls på unionsmarknaden under en begränsad tid.

4.2 Regeringsuppdrag till Arbetsmiljöverket

Mot bakgrund av EU:s rekommendation gav regeringen Arbetsmiljöverket i uppdrag att säkerställa att myndigheten har förutsättningar att tillämpa de möjligheter till tillståndsgivning som ges i ovan nämnda rekommendation. Enligt rekommendationen får marknadskontrollmyndigheter under vissa omständigheter tillåta personlig skyddsutrustning som saknar CE-märkning som myndigheten har konstaterat säkerställer ett tillräckligt skydd av hälsa och säkerhet. Enligt uppdraget ska

Arbetsmiljöverket säkerställa att det finns ett förfarande för att kunna ge ekonomiska aktörer dels tillstånd att tillhandahålla icke CE-märkt personlig skyddsutrustning under en begränsad tid medan pågående förfarande för bedömning av överensstämmelse slutförs och dels tillstånd att

tillhandahålla icke CE-märkt personlig skyddsutrustning under pågående hälsokris till sådana behöriga myndigheter som organiserar inköp av personlig skyddsutrustning i Sverige.

Arbetsmiljöverket ska grunda sina beslut på kvalificerade bedömningar och kan begära underlag i form av bedömningar av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2016/425 eller ett annat

tredjepartsorgan som myndigheten bedömer likvärdigt.

4.3 Arbetsmiljöverkets process för tillfälliga tillstånd

För att bidra till tillgången till utrustning för de yrkeskategorier som arbetar inom hälso- och

sjukvården har Arbetsmiljöverket tagit fram en bedömningsprocess för att tillfälligt tillåta tillverkning, import och distribution av personlig skyddsutrustning som inte är CE-märkt. Personlig

skyddsutrustning med tillfälligt tillstånd ska uppfylla de tillämpliga väsentliga hälso- och

säkerhetskraven som skydd mot smitta vid den specifika användningen för varje typ av utrustning.

Den ska också vara provad och bedömd av ett anmält organ. Produkterna utvärderas och testas, men testerna är inte lika omfattande som för en fullständig CE-märkning. Det har till exempel inte

bedömts hur den personliga skyddsutrustningen håller över tid.

Processen innebär att Arbetsmiljöverket kan besluta om ett tillfälligt tillstånd för tillverkaren eller importören att tillhandahålla, dvs. sälja eller skänka, personlig skyddsutrustning till de verksamheter som får använda personlig skyddsutrustning i Sverige enligt EU:s rekommendation. Beslutet bygger på en bedömning som görs av ett anmält organ där man bedömer produktens tekniska prestanda, de egenskaper som krävs för att skydda mot smitta. Det anmälda organet utfärdar en

bedömningsrapport. Om bedömningen visar att utrustningen uppfyller kraven ska tillverkaren ta fram en bruksanvisning. Personlig skyddsutrustning som tilldelats tillfälliga tillstånd enligt denna metod får inte säljas vidare på den övriga marknaden.

Initialt gällde de tillfälliga tillstånden till den 31 december 2020. Arbetsmiljöverket förlängde möjligheten till tillfälliga tillstånd genom nya föreskrifter som började gälla den 1 januari 2021.⁹ Personlig skyddsutrustning som fått tillfälligt tillstånd till den 31 december 2020, får användas till och med den 31 december 2021. De som redan har ett tillfälligt tillstånd kan fortsätta tillverka, importera eller distribuera sin produkt till och med den 30 juni 2021, under förutsättning att det gäller samma produkt, parti och antal som tidigare.

4.4 Anmälda organ och provningskapacitet

Vid tidpunkten då pandemin bröt ut fanns det inte något anmält organ i Sverige som kunde göra bedömning av överensstämmelse för den personliga skyddsutrustning som efterfrågades inom vården. Samtidigt var det mycket svårt att få kontakt med anmälda organ inom EU. Den främsta orsaken till att det saknades anmälda organ i Sverige var att det är en liten marknad där det innan pandemin inte funnits något behov då den inhemska produktionen av denna typ av skyddsutrustning var marginell.

RISE var anmält organ för viss personlig skyddsutrustning men inte för den typ av skyddsutrustning som efterfrågades inom vården. Efter en tid inkom RISE med en ansökan till Swedac om att bli anmält organ även avseende sådan utrustning. Ett anmält organ kan använda underleverantörer för

provning. RISE använde Totalförsvarets forskningsinstitut som underleverantör för provning av personlig skyddsutrustning.

4.5 Pandemins påverkan på den ordinarie marknadskontrollen

Av den enkät som myndigheterna har svarat på framgår det att fyra av myndigheterna i Marknadskontrollrådet inte har påverkats av pandemin (Myndigheten för press, radio och TV, Naturvårdsverket, Post- och telestyrelsen och Transportstyrelsen). Sju myndigheter anger att de främst påverkats så till vida att den fysiska marknadskontrollen till stor del ersatts av digital kontroll samt att ärenden och svarstider till viss del har förlängts (Boverket, Elsäkerhetsverket, Inspektionen för vård och omsorg, Kemikalieinspektionen, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Statens energimyndighet och Swedac).

Arbetsmiljöverket fick prioritera ned planerad marknadskontrollverksamhet för 2020 på grund av regeringsuppdraget med tillfälliga tillstånd. Det kommer också att påverka marknadskontrollarbetet för 2021. Reaktiv marknadskontroll och strategiskt arbete, som utveckling av

marknadskontrollprocessen, har till viss del prioriterats ned. Arbetsmiljöverket fokuserade på reaktiv marknadskontroll avseende import av personlig skyddsutrustning som används inom hälso- och sjukvård. Marknadskontrollen för personlig skyddsutrustning utgör normalt sett endast en mindre del av den marknadskontroll som Arbetsmiljöverket utför. I och med pandemin skedde en

omfördelning av resurserna från övrig marknadskontroll till personlig skyddsutrustning. Det innebar att många handläggare fick sätta sig in i nya områden. Vid årsskiftet 2020/2021 fanns det bättre förutsättningar för att arbeta med planerad verksamhet.

För Inspektionen för vård och omsorg har resurser krävts för andra uppgifter än marknadskontroll samt att möjligheterna till inspektioner har begränsats. Inspektionen för vård och omsorg fattade

9 Särskilda bestämmelser om personlig skyddsutrustning med anledning av covid-19, AFS 2020:9.

beslut om att inte störa hälso- och sjukvården om det inte är absolut nödvändigt och dessutom avråddes platsbesök av smittskyddshänsyn. Två planerade fysiska inspektioner i

marknadskontrollsyfte fick ställas in och planerade fysiska intervjuer fick genomföras digitalt.

Dokumentation som vanligtvis inspekteras på plats har istället delvis fått skickas in digitalt.

Kemikalieinspektionen har inte dragit ned på marknadskontrollen men genomfört den på ett annat sätt. Det har genomförts färre fysiska besöksinspektioner där dessa i många fall ersatts av

inspektioner via digitala möten. Generellt har digitala inspektioner fungerat bra och även varit tidsbesparande men vissa delar har inte fungerat såsom att genomföra inspektioner på lager. Arbetet med desinfektionsmedel har ökat markant vilket medfört att Kemikalieinspektionen fått minska insatser på andra områden.

Konsumentverket planerade om sin verksamhet för att frigöra resurser som krävdes för att hantera nya produkter som tillkommit på marknaden under pandemin. Detta gäller särskilt personlig

skyddsutrustning som inte uppfyller kraven och nya typer av ansiktsmasker. Inledningsvis, från mars till under sommaren 2020, genomfördes främst reaktiv marknadskontroll.

Läkemedelsverkets marknadskontroll har omprioriterats och genomförts med nya arbetssätt.

Medicintekniska produkter har blivit en större del av marknadskontrollen under pandemin, särskilt skyddsutrustning och självtester. Myndighetens arbete har påverkats främst i urvalet av produkter.

Arbetet med anmälningar om tillbud för produkter som inte fungerar har fortlöpt som vanligt under pandemin.

4.6 Det fortsatta arbetet inom EU

Under pandemin har arbetet inom EU fortsatt. Utöver EU:s rekommendation har även andra åtgärder och aktiviteter vidtagits. Tidpunkten då EU:s nya marknadskontrollförordning ska tillämpas fullt ut närmar sig allt mer och förberedelsearbetet för detta har fortsatt med hög aktivitet.

Förordningen syftar till att stärka marknadskontrollen och samarbetet inom EU. Tullmyndigheterna får en allt tydligare roll i förhållande till marknadskontrollen över hela EU, vilket är viktigt för att hindra varor som inte uppfyller kraven att komma in på den inre marknaden.

Europeiska kommissionen har i maj 2021 även presenterat en uppdatering av EU:s industristrategi från 2020, bl.a. på grund av erfarenheterna av pandemin.¹⁰ Marknadskontroll är ett av de områden som pekas ut i strategin. Europeiska kommissionen konstaterar att den inre marknaden är EU:s viktigaste tillgång men att den inte kan tas för given, vilket händelserna under pandemin har visat.

Avsikten är därför att presentera ett instrument för krishantering under inledningen av 2022. Vidare framgår att antalet produkter som inte uppfyller kraven har ökat på den inre marknaden under pandemin, särskilt vad gäller skyddsutrustning. Att öka samordning, resurser och utnyttjandet av digital teknik hos marknadskontroll- och tullmyndigheter är därför prioriterat.

10 Uppdatering av 2020 års industristrategi (europa.eu)

5. Samordningen mellan berörda myndigheter under pandemin

I kapitlet redovisas hur samordningen mellan berörda myndigheter med uppgift att utöva

marknadskontroll fungerade inom Marknadskontrollrådet. Under pandemin har många kontakter behövt tas mellan myndigheterna, särskilt om frågor kopplade till skyddsutrustning. I det avseendet beskriver flera myndigheter i intervjuerna att formerna inte fanns sedan tidigare utan fick utvecklas över tid. Kontakter som har varit kopplade till den ordinarie marknadskontrollen har fungerat mer som vanligt med redan upparbetade kontakter och samverkan.

I början av pandemin skulle ett möte ha hållits i Marknadskontrollrådet i mars 2020, vilket ställdes in.

Vid Marknadskontrollrådets nästa möte i maj 2020 diskuterades pandemins påverkan på

myndigheterna. Det framstod då som att läget hade stabiliserat sig. Alla myndigheter som ingår i Marknadskontrollrådet har inte varit berörda av situationen avseende skyddsutrustning. De myndigheter som har varit mest berörda har haft direktkontakt. Möten har, bortsett från mötet i mars 2020, hållits som vanligt i Marknadskontrollrådet under pandemin. Frågor relaterade till pandemin har förekommit vid flertalet av dessa möten.

5.1 Arbetsmiljöverket

Arbetsmiljöverket har haft mycket kontakter med Läkemedelsverket, då personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter ligger nära varandra. Det var svårt med gränsdragningen och de hade en dialog om tullärenden. Det har funnits ärenden där det har varit svårt att avgöra vilken lagstiftning som skulle tillämpas samt vilken myndighet som är behörig att granska produkten utifrån den tänkta användningen som aktören angett. Nya aktörer har marknadsfört medicinteknisk utrustning som personlig skyddsutrustning. Arbetsmiljöverket och Läkemedelsverket tog fram ett gemensamt underlag som beskrev skillnaden och hittade en bra form för hur de kunde lämna över ärenden till varandra. Samordningen fungerade bra men formerna har fått utvecklas över tid.

Efter att Arbetsmiljöverket hade fått regeringsuppdraget om de tillfälliga tillstånden hade

Arbetsmiljöverket kontakt med RISE i olika frågor. Det diskuterades om kriterier skulle utverkas för utrustningen. Arbetsmiljöverket var beroende av att RISE kom igång med sitt arbete. Det var även andra laboratorier inom EU som kontaktades men utan resultat då de prioriterade sin egen marknad.

Arbetsmiljöverket har också haft kontakt och avstämningar med Tullverket. Det uppkom frågor avseende produkter som stoppades vid gränsen. Det var bl.a. frågor om hur språkkraven i

lagstiftningen skulle hanteras men också kontakter för att upplysa om att den nya processen fanns.

Arbetsmiljöverket har hittat nya former för samverkan med Tullverket under pandemin. Det finns administrativa rutiner som kan utvecklas. Det har varit en helt annan mängd tullärenden under pandemin, vilket också har krävt en snabbare hantering. I de fall när Tullverket var tveksamma har de kontaktat alla berörda myndigheter. Arbetsmiljöverket tog fram en lathund för att hjälpa Tullverket.

Under våren 2020 hade Arbetsmiljöverket även kontinuerliga möten med Swedac. Under 5-6 veckor hade myndigheterna veckovisa avstämningar. Då diskuterades främst problematiken kring anmälda organ och falska certifikat. Arbetsmiljöverket har också haft avstämningar med Konsumentverket. Då e-handeln har ökat har det sedan slutet av 2020 även varit kontakter med Konsumentverket om bl.a.

frågor om webbplatser riktar sig till konsumenter eller arbetsgivare.

I början av pandemin hade Arbetsmiljöverket kontakter med Socialstyrelsen och länsstyrelserna gällande distributionen av produkterna. Det var initialt också kontakter med Socialstyrelsen om hur de hade organiserat sin samordning. Vidare har Arbetsmiljöverket haft kontakter med Inspektionen för vård och omsorg.

Myndigheten för samhällsskydd och beredskap tillsatte grupper som var bredare än

marknadskontroll och rörde större frågor. Arbetsmiljöverket deltog vid vissa möten om bl.a.

användningen och processen med tillfälliga tillstånd. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap sammankallade en grupp som tog fram en skrift om kraven i regelverken avseende personlig

skyddsutrustning och medicintekniska produkter samt för användningen av produkterna. I processen med de tillfälliga tillstånden hölls Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Socialstyrelsen och Tullverket underrättade.

Arbetsmiljöverket hade även en del kontakter med Europeiska kommissionen om tolkningen av EU:s rekommendation samt kontakter med Arbetsmiljöverkets motsvarighet i andra länder.

Samordningen på EU-nivå försvann och varje land gjorde sin egen tolkning. Det ledde till 27 olika tolkningar i stället för en tolkning. Med tanke på att det inom den gemensamma marknaden ska godtas produkter som är godkända i andra medlemsstater blir det märkligt med olika tolkningar. Det har varit oklart om produkter som godkänts av vissa medlemsstater uppfyller de väsentliga hälso- och säkerhetskraven. Det hade varit önskvärt om det hade varit mer samordnat på EU-nivå.

Det mesta avseende samordningen med andra berörda myndigheter under pandemin har gått bra.

Arbetsmiljöverket har upprättat snabba kontaktformer som hjälpt myndigheten att lösa de mest akuta problemen. Arbetsmiljöverket har dock enligt egen uppfattning inte alltid hittat rätt arbetsformer avseende samordning i vissa frågor. Det kan gälla att avgöra gränsdragningar, överlämning av ärenden eller myndighetsöverskridande information. Myndigheterna har olika uppdrag och prioriteringar. Det har varit många inblandade och varit många kontakter, då det finns flera in- och utgångar på myndigheterna. Det finns risk för att det blir dubbelarbete med alla

kontakter. En vanlig förfrågan från Arbetsmiljöverkets målgrupp under pandemin har varit att de ville ha en ingång, vilket inte har funnits. Det har saknats en kanal och det har krävts mycket samverkan mellan de berörda myndigheterna.

5.2 Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har haft mycket samverkan och samråd med Arbetsmiljöverket. Det har varit kontakter om skyddsutrustning och frågor om vem som ansvarar för vad har diskuterats. Det har framför allt varit mycket kontakter under våren 2020 avseende munskydd och ansiktsskydd. Efter ett par klargörande möten så har frågor kunnat hanteras.

Läkemedelsverket har också haft kontakter med Kemikalieinspektionen. Det har varit frågor om hur tillgången på desinfektionsmedel kan säkras. Det har även varit mycket kontakter med

Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen. Vidare har Läkemedelsverket haft ett samarbete med Tullverket och Polismyndigheten kring hanteringen av olagliga läkemedel.

Det har även varit många diskussioner med Sveriges Kommuner och Regioner. Det har diskuterats frågor om vem som ansvarar för vad. Läkemedelsverket har också en uppgift att säkra att det finns en tillgång på produkterna.

Samordningen med andra berörda myndigheter har fungerat bra. En framgångsfaktor i samverkan är att alla har samma prioritering och samma ”fiende” under pandemin. Samordningen blir mer effektiv om den inte är personbunden utan att komma bort från namn och i stället använda funktioner. Det har dock varit svårt ibland.

5.3 Konsumentverket

Det har varit mycket samverkan med andra myndigheter under pandemin gällande gränsdragningar mellan produkter och regelverk. I början av pandemin dök det upp munskydd där det var oklart vilket regelverk som gällde.

Konsumentverket har samarbetat mycket med Läkemedelsverket. De har haft en särskild grupp. Det har varit inbokade stående möten som fungerade bra. Om det inte fanns något särskilt att ta upp ställdes möten in. Det var främst gränsdragningsproblematiken som diskuterades. Konsumentverket har lagt ut information på bl.a. webbplatsen ”Hallå Konsument”, särskilt om andningsskydd.

Informationen togs fram i samråd med Läkemedelsverket.

Konsumentverket har också haft kontakter med Tullverket. Det har varit mycket tullärenden med frågeställningar om vem som ska ha vad. Det har även varit kontakter med Arbetsmiljöverket och viss kontakt med Kemikalieinspektionen. Konsumentverket har vidare deltagit i Myndighetens för

samhällsskydd och beredskap samverkansforum för skyddsutrustning.

5.4 Kemikalieinspektionen

Kemikalieinspektionen har haft kontakter med Konsumentverket under pandemin. Det har myndigheten dock alltid oavsett om det är pandemi eller inte. Under 2021 samverkar

Kemikalieinspektionen med Konsumentverket om biocidbehandlade munskydd. Konsumentverket driver det arbetet.

Det har också varit en del kontakter med Läkemedelsverket. Det har varit diskussioner om vad som är vad. Det har varit frågor om gränsdragningar mellan produkter, t.ex. är det en kosmetisk produkt eller inte.

Kemikalieinspektionen har fått ställa om verksamheten och har lagt mer arbete på

desinfektionsmedel under pandemin. Kemikalieinspektionen har samverkat med Tullverket, tagit ut listor på företag som köpt in desinfektionsmedel och gjort inspektion på dem.

Kemikalieinspektionen anser att samordningen med andra berörda myndigheter har fungerat bra under pandemin.

5.5 Inspektionen för vård och omsorg

Inspektionen för vård och omsorg har haft mycket samarbete med Läkemedelsverket under pandemin. Det har varit svårigheter kopplade till gränsdragningen mellan vad som är

medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning. Även i vanliga fall har myndigheterna samarbete men de var ovana vid gränsdragningsproblematiken. Under våren 2020 var arbetet intensivt. Det var frågor om vem som ansvarar för vad och vad som kan göras tillsammans.

Det har också varit en del kontakter med Socialstyrelsen, Folkhälsomyndigheten, Arbetsmiljöverket, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap och Sveriges Kommuner och Regioner. Vid några enstaka tillfällen har Inspektionen för vård och omsorg också haft kontakt med Konsumentverket.

Vid påsken 2020 togs en skrivelse fram som tog tid att utarbeta. Det var en gemensamt framtagen skrivelse i syfte att besvara påståenden. Den togs fram gemensamt av Läkemedelsverket,

Folkhälsomyndigheten, Arbetsmiljöverket och Inspektionen för vård och omsorg. Det arbetet skulle det kanske ha varit lämpligt att ha med fler myndigheter i.

Marknadskontrollansvar är fördelat på flera myndigheter och kräver bra samverkan. Det kan lätt bli att de som kontaktar en myndighet blir hänvisade vidare. Inspektionen för vård och omsorg har behövt samverka under pandemin och det har avlöpt väl. I början av pandemin när formerna för samordningen inte riktigt hade hittats var det svårare. Det löste dock ut sig ganska snabbt vem man skulle prata med och vem som ansvarade för vad. Vissa kontaktvägar fanns upparbetade sedan tidigare medan andra har fått arbetas upp.

5.6 Swedac

Under våren 2020 fick såväl Marknadskontrollrådets sekretariat som medarbetare på Swedacs ackrediteringsavdelning frågor från olika håll, bl.a. från av bristsituationen pressade

inköpsorganisationer hos kommuner och regioner. Swedac kunde notera vikten av att det finns kända vägar för olika aktörer att i dessa situationer snabbt kunna få svar på sina frågor. Frågorna rörde bl.a. svårigheter att förstå systemet för att bedöma överensstämmelse och vilka krav som ställdes på produkterna, hur aktörerna kunde få hjälp med kontroll av produkter och frågor om falska certifikat. En del frågor kom under helger till Swedacs jourtelefon. Både sekretariatet och

ackrediteringsavdelningen försökte biträda men de frågor som faller utanför myndighetens område fick hänvisas vidare. Det fanns även en del missförstånd kring vad Swedac kunde hjälpa till med.

Sekretariatet uppfattade att det fanns en allmän osäkerhet kring vem som var ansvarig för vad under pandemins början. Gränsdragningsproblem mellan de olika produkterna ledde till att vissa

hänvisades runt mellan olika aktörer. Det var också viktigt vilken produktbenämning som användes under den här tiden. Om en felaktig term användes kunde personer således bli hänvisade vidare. Det var tydligt under pandemins början att alla hade fullt upp på myndigheterna. Samverkan fungerar bättre ju mer kännedom om myndigheternas olika uppdrag som de inblandade har.

Swedac tog kontakt med Arbetsmiljöverket och hade i början av pandemin regelbundna möten med Arbetsmiljöverket. De hölls sedan mer oregelbundet. Det var bl.a. frågor om anmälda organ och om falska certifikat. Swedac tog därefter fram information om falska certifikat och lade ut på sin webbplats. Swedac hjälpte också till med kontakter och kommunicerade med vissa aktörer utomlands. Det var även några möten med Läkemedelsverket.

Swedacs ackrediteringsavdelning tog även kontakt med RISE för att samråda. RISE informerade om att en ansökan om att bli ackrediterad i syfte att bli anmält organ för de aktuella produktkategorierna skulle komma in. Swedac hade särskild bemanning under en period för att vara beredd att hantera en

sådan ansökan skyndsamt. En annan aktör visade visst intresse för anmälan men inkom aldrig med någon ansökan.

5.7 Tullverket

Tullverket inrättade i ett tidigt skede en stab som innehöll representanter från ledningen och andra verksamhetsdelar som påverkades mest av pandemin. Stabens arbete fokuserade på att undersöka vilka effekter pandemin skulle ha på passagerar- och godsflödet in och ut ur Sverige, en beredskap om Tullverkets personal skulle drabbas av hög frånvaro och vilka typer av produkter, kopplade till covid-19, som skulle kunna vara intressanta ur en kontrollsynpunkt.

Tullverket hade täta kontakter med de berörda marknadskontrollmyndigheterna under våren 2020.

Det kom mycket skyddsutrustning, mestadels från Asien, att hantera. Det kom in oseriösa aktörer och det var lätt att sätta dit en CE-märkning på produkter. Efterfrågan på produkterna var stor. Det var en kombination av medvetet fusk och okunskap under den perioden.

Det var olika myndigheter som skulle kontaktas avseende t.ex. skyddsmasker. Det var svårt att veta vilken mask som tillhörde vilken marknadskontrollmyndighet. Enligt regelverket måste

marknadskontrollmyndigheterna reagera inom tre arbetsdagar från det att en produkts övergång till fri omsättning har skjutits upp. Det var en del myndigheter som inte hann med det under den här perioden. Tullverket fick mycket hjälp av de berörda myndigheterna och de kom överens om hur de skulle arbeta. Tullverket diskuterade med myndigheterna bekymmer som Tullverket

uppmärksammat och vice versa. Det snabbade på hanteringen. I början av pandemin var det rörigt men Tullverket fick snabbt hjälp av andra myndigheter.

Tullverket hade främst kontakter och möten med Arbetsmiljöverket och Läkemedelsverket.

Konsumentverket var också med på mötena. Det var några enstaka ärenden som rörde

Kemikalieinspektionen. En arbetsgrupp bestående av Arbetsmiljöverket, Läkemedelsverket och Konsumentverket tillkom på Tullverkets initiativ. Tullverket höll i mötena. Det uppfattades som ett bra forum för att utbyta erfarenheter och idéer under pandemins början. Arbetsgruppens arbete ledde också fram till tillfälliga rutiner i kontakterna mellan myndigheterna som underlättade och snabbade på samarbetet mellan dessa när importflödet var som intensivast under pandemins början.

6. Externa aktörer

I uppdraget ingår att hämta in synpunkter från lämpliga externa aktörer. Informationen från de externa aktörerna bidrar till förståelse för de svårigheter och de frågor som uppstod i situationen. För respektive aktör görs en kort redogörelse för hur de har beskrivit att deras arbete har påverkats och vilken samverkan som har skett.

Inköp av skyddsutrustning sker normalt sett via avtal med olika leverantörer. Det är leverantörer som har god kunskap om de regelverk som finns på området och där ett upparbetat förtroende finns mellan köpare och leverantörer. I och med pandemin ökade efterfrågan på produkter markant och den normala marknaden havererade så till vida att gränserna stängdes på EU:s inre marknad. En störning på utbud och efterfrågan uppstod, vilket gjorde att många sökte sig till alternativa

leverantörer. Kunskapen om de nya aktörerna och vilken kvalitet deras produkter hade var initialt låg.

6.1 Socialstyrelsen

Den 13 mars 2020 gav regeringen Socialstyrelsen ett uppdrag att på nationell nivå säkra tillgången på skyddsutrustning och fördela skyddsutrustning och annat material till följd av spridningen av covid- 19, ett uppdrag som redovisades under 2020.¹¹ I uppdraget ingick bl.a. att inventera regioners och kommuners behov och tillgång till skyddsutrustning, genomföra och samordna inköp av

skyddsutrustning samt att vid behov fatta beslut om fördelning och omfördelning av befintligt material mellan regioner och kommuner. I uppdraget ingick även att se över och främja

förutsättningarna för att skyndsamt få igång en produktion av material inom Sverige för att på kort och lång sikt säkra en tillräcklig produktionskapacitet.

Socialstyrelsen tillsatte en särskild organisation under GD-stab för att hantera inköp av

skyddsutrustning. Inledningsvis organiserades inköpen av Socialstyrelsen. Efter överenskommelse med Försvarets materielverk genomfördes inköpen av Försvarets materielverks inköpsorganisation enligt ramavtal efter Socialstyrelsens specificerade behov. Socialstyrelsens uppdrag var att

komplettera regioner och kommuner med den utrustning de själva inte hade tillgång till, då främst till de som hade akuta behov. Kompletteringen innebar inte ett övertag av regionernas och

kommunernas uppgifter även om det medialt uppfattades som att Socialstyrelsen var en inköpscentral.

Socialstyrelsen har deltagit i arbetsgrupper för medicinteknisk utrustning avseende krav på

utrustning för skydd av patienter och egentillverkad utrustning. I arbetsgrupperna har Inspektionen för vård och omsorg, Arbetsmiljöverket, Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket deltagit.

Samverkan i grupperna har enligt Socialstyrelsen fungerat väl. Socialstyrelsen har sedan tidigare upparbetade kontakter med Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket och har där inte behövt bygga upp något nytt. Socialstyrelsens kontakter med kommunerna har gått via länsstyrelserna som i sin tur samordnade kommunerna.

6.2 Sveriges Kommuner och Regioner

I den besvärliga situation som uppstod när pandemin bröt ut samordnade Sveriges Kommuner och Regioner inköpschefer på regionerna. De uppfattade att det då fanns en otydlighet mellan

Socialstyrelsens och regionernas uppdrag. Länsstyrelserna samordnade i sin tur information om behov från kommunerna. I kontakterna med Arbetsmiljöverket och Läkemedelsverket var det initialt en otydlighet om vilka frågor som tillhörde vilken myndighet, vilket ofta medförde att svarstiderna blev långa från båda myndigheterna. Sveriges Kommuner och Regioner har också haft kontakter med branschorganisationer såsom Teknikföretagen och Swedish Medtech.

Sveriges Kommuner och Regioner gör själva inga inköp men koordinerade inköp av skyddsutrustning, vilket resulterade i att vissa regioner genomförde inköp för flera regioner. Inom Sveriges Kommuner och Regioner finns bolaget SKL Kommentus vars uppdrag är att erbjuda offentlig sektor avtal och

11 Uppdrag om att på nationell nivå säkra tillgången på skyddsutrustning och fördela skyddsutrustning och annat material till följd av spridningen av covid-19, S2020/01558/IFS, S2020/01594/IFS (delvis), 2020-03-16.

tjänster inom offentliga inköp och HR. Inköp av skyddsutrustning gjordes bl.a. via den webbutik som SKL Kommentus har.

I den initiala bristsituation som var började kommuner och regioner med egentillverkning av skyddsutrustning. Därutöver ställde en del företag om sin produktion och startade upp inhemsk produktion av viss skyddsutrustning. Sveriges Kommuner och Regioner nämner som exempel att Västra Götalandsregionen hade ett samarbete med Volvo och Region Stockholm hade ett tätt samarbete med företaget Camfil.

Enligt Sveriges Kommuner och Regioner var tillämpningen av EU:s rekommendation en förutsättning för att upprätthålla vården. Arbetsmiljöverkets hantering av de tillfälliga tillstånden kunde enligt dem ha varit bättre. I samband med de tillfälliga tillstånden rådde osäkerhet om kvaliteten på den

skyddsutrustning som var tillgänglig och förtroendet för dess CE-märkning var lågt. De tillfälliga tillstånden var giltiga till den 31 december 2020. Beslut om förlängning av de tillfälliga tillstånden kom i ett sent skede, vilket medförde en stor osäkerhet i hur hanteringen av skyddsutrustningen skulle ske. Det skapade osäkerhet kring vilka volymer som regionerna vågade köpa in.

6.3 Region Uppsala och Västra Götalandsregionen

Region Uppsalas kontakter med myndigheter har främst varit med Arbetsmiljöverket,

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen och har framför allt skett via Sveriges Kommuner och Regioner.

Myndigheterna gav olika besked utifrån deras respektive uppdrag. Exempelvis har Arbetsmiljöverket haft ett arbetsmiljöperspektiv, Läkemedelsverket ett patientperspektiv och Folkhälsomyndigheten ett smittskyddsperspektiv. Myndigheternas olika besked skapade en otydlighet.

Region Uppsala har också haft kontakter med ekonomiska aktörer. Kontakterna har huvudsakligen rört kvantitet, leverans och priser och endast i begränsad omfattning om kvaliteten. Pandemin medförde att oseriösa aktörer tog sig in på marknaden. De tillfälliga tillstånden lättade på trycket men det finns en osäkerhet om hur länge de gäller. Osäkerheten gällde vilken mängd som skulle köpas in med stöd av de tillfälliga tillstånden.

Inom Västra Götalandsregionen skapades en liten och effektiv organisation där det tidigt formerades en regional materielgrupp för fyra sjukhusförvaltningar. I den situation som uppstod krävdes att gruppen kunde fatta regionala beslut och styra sjukhusförvaltningarna utifrån den information avseende bristsituationen och förbrukningen av skyddsutrustning som var tillgänglig. Ambitionen var att bygga upp en tillit för att förhindra hamstring på någon förvaltning.

De myndighetskontakter som Västra Götalandsregionen har haft har främst varit med Arbetsmiljöverket. Kontakterna började i ett skede när regioner hade fått mer tillgång till

skyddsutrustning. Regionen insåg tidigt behovet av skyddsutrustning och låg före i arbetet. Det har uppfattats som att vissa myndigheter har varit långsamma i sin start av arbetet med

skyddsutrustning. Initialt skedde direktkontakt med Arbetsmiljöverket och därefter skedde koordinering via Sveriges Kommuner och Regioner.

Västra Götalandsregionen hade många kontakter med tillverkare och leverantörer och mottog ett stort antal erbjudanden om skyddsutrustning. Det hade behövts en tydlighet i vilka krav som ska ställas på produkter vid val av aktörer i kris. Regioner har olika förutsättningar avseende förmåga och kunskap i dessa sammanhang.

6.4 Teknikföretagen

Från februari fram till april 2020 hade Teknikföretagen, branschorganisationer, Sveriges Kommuner och Regioner, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Socialstyrelsen, kemikalieindustrin m.fl. en grupp som diskuterade skyddsutrustning. Det togs under den tiden många initiativ från företag och regioner för att dra igång produktion av skyddsutrustning. Teknikföretagen startade emellertid i stället en egen grupp i maj 2020. Gruppen kallades omställningsgruppen och fick bra respons av myndigheterna. I den gruppen ingick stora medlemmar såsom ABB, Volvo, SAAB och Atlas Copco och även tillverkare av medicinteknisk utrustning, exempelvis Getinge och Essity. En del av dessa företag ställde om sin verksamhet och startade upp produktion av de efterfrågade

produkterna.

Företagen som ställde om sin produktion var inte vana vid denna typ av produkter och hade svårigheter att hitta vilka krav som ställdes. Inom omställningsgruppen uppstod även en konflikt mellan företag som levererade CE-märkta produkter och ett antal nya aktörer som importerade icke CE-märkta produkter.

Teknikföretagen har haft en samverkan med Socialstyrelsen, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap och Arbetsmiljöverket. Dialogen med Socialstyrelsen och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap har fungerat bra men har inte haft så stor effekt. Arbetsmiljöverket kunde ha agerat snabbare och det var svårt att få närmare besked om förutsättningarna för de tillfälliga tillstånden.

Samverkan har även skett med Sveriges Kommuner och Regioner och RISE.

6.5 RISE Research Institutes of Sweden AB

Det var många aktörer som ville in på marknaden och RISE fick många förfrågningar om

skyddsutrustning. Det fanns kapacitetsproblem för provningar och det upplevdes att det fanns en protektionism på laboratorier inom EU. RISE har byggt upp kapacitet för provning men har även fått arbeta med underleverantörer såsom Totalförsvarets forskningsinstitut.

RISE hade samarbete med Arbetsmiljöverket och Swedac i ett tidigt skede och har sedan haft ett kontinuerligt samarbete med Arbetsmiljöverket under pandemin. Det var även vissa kontakter med Läkemedelsverket. RISE deltog också i den samverkansgrupp för skyddsutrustning som Sveriges Kommuner och Regioner upprättade.

RISE har i sin verksamhet skiljt på arbetet med provning enligt EU:s rekommendation och arbetet med traditionell CE-märkning. Den tolkning av rekommendationen som RISE gjorde var att den avsåg produkter där CE-märkningsprocessen var påbörjad men inte slutförd. RISE uppfattade det som att Arbetsmiljöverket till viss del gjorde en annan tolkning.

6.6 Totalförsvarets forskningsinstitut

Skyddsmask 90 har under en längre tid använts av Försvarsmakten och Polismyndigheten.

Totalförsvarets forskningsinstitut har utvecklat masken och har en god kännedom om dess förmåga och kapacitet. Masken är en militär skyddsmask som utvecklades innan krav på CE-märkning fanns.

En produkt som redan är producerad kan inte CE-märkas i efterhand, därför har ett undantag utfärdats för användning. När pandemin bröt ut uppstod ett akut behov av skyddsutrustning och diskussioner om masken fördes. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap kom tidigt med en förfrågan om Totalförsvarets forskningsinstitut kunde bidra med skyddsmask 90.

För att masken skulle kunna användas av fler krävdes en dispens av Arbetsmiljöverket. Inledningsvis var de enskilda organisationerna tvungna att själva ansöka men en generell dispens utfärdades senare. Totalförsvarets forskningsinstitut var i det avseendet behjälpliga med den tekniska dokumentationen. Totalförsvarets forskningsinstitut har tidigare varit ackrediterad för testning av andningsskydd och har kvar den utrustning som krävs. I ett tidigt skede skedde en överenskommelse om att RISE skulle ta på sig rollen som anmält organ och att Totalförsvarets forskningsinstitut skulle utföra testning som underleverantör.

Totalförsvarets forskningsinstitut hade främst kontakter med Försvarsmakten men även vissa kontakter med Arbetsmiljöverket, Läkemedelsverket och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap.

7. Behov av åtgärder som kan förbättra samordning och marknadskontroll

Regeringsuppdraget innefattar också att analysera behov av åtgärder som kan förbättra samordning och marknadskontroll samt bidra till en effektiv marknadskontroll i Sverige och inom EU, även i krissituationer. Pandemin är inte över utan pågår alltjämt. Det är således för tidigt att kunna

överblicka alla konsekvenser som pandemin medfört på området. I kapitlet redovisas de utmaningar och lärdomar som hittills kunnat dras av arbetet under pandemin liksom behov av och förslag på åtgärder som kan förbättra marknadskontrollen.

Allmänt kan sägas att den svenska kvalitetsinfrastrukturen, där marknadskontroll är en viktig del, liksom samhället generellt satts på prov under pandemin. Utmaningar har behövt hanteras, men krisen har också visat på en stark förmåga till omställning och anpassning. Ett samordnat arbete på detta område mellan lokal, regional och nationell nivå är av stor vikt, liksom att ständigt arbeta med att hålla kvalitetsinfrastrukturen modern och motståndskraftig. En generell iakttagelse är därför det behov av förbättrade nära samarbeten och samordning inom kvalitetsinfrastrukturen som

framträder och där Swedac har ett särskilt ansvar.

7.1 Utmaningar

Sveriges decentraliserade organisering av marknadskontroll kräver under normala förhållanden en god samordning och samverkan mellan myndigheter. Under arbetet med regeringsuppdraget har det beskrivits av flera av de intervjuade representanterna från de berörda myndigheterna att den

situation som uppstod med brist på skyddsutrustning var produkter som krävde ännu mer samordning och samverkan än i vanliga fall.

7.1.1 Tidspress och begränsade resurser

Arbetet under pandemin har skett under tidspress i större utsträckning än normalt. Det var framför allt i inledningsskedet av pandemin som det var ett stort tryck på flera myndigheter. Några

myndigheter har även beskrivit att begränsade resurser har varit en utmaning.