un-derlag).
Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att bedöma effekten av
kate-terablation på mortalitet och emboliska komplikationer.
91
Har åtgärden några biverkningar eller oönskade effekter?
I översikterna redovisas allvarliga komplikationer till följd av kateterablation vilka i Parkash översikt uppgavs förekomma i 1,5 procent av ingreppen varav dödsfall förekom hos 0,07 procent.
Vilka studier ingår i granskningen?
I granskningen ingår två systematiska översikter med delvis samma ingående randomiserade kontrollerade studier [33, 34]. För flimmeråterfall baseras slutsatserna på båda översikterna med 760 respektive 354 personer. Slutsat-serna baseras på en översikt för mortalitet och emboliska komplikationer och 137 respektive 167 personer.
Saknas någon information i studierna?
Effekter på viktiga kliniska parametrar såsom överlevnad, stroke och hjärt-svikt saknas. Uppföljningen är också kort (cirka ett år).
Hälsoekonomisk bedömning
Socialstyrelsen har inte gjort någon hälsoekonomisk bedömning för detta
tillstånds- och åtgärdspar.
92
Tabellering av inkluderade studier
# Författare, år
Studie-design
Antal patient-er
Behandling i kon-troll- och inter-ventionsgrupp
Återfall i flimmer
Mortalitet Emboliska komplikat-ioner
Kommentar
1 Parkash et al 2011 [34]
SÖ 354 K (133) AA; I (221)
ablation
RR 3,29 (1,29–9,41) P=0,01
Ej studerat Ej studerat Persiste-rande flim-mer. Ökad risk för flimmeråter-fall i AA gruppen 2 Chen et al
2012 [33]
SÖ 760 K (381) AA; I (379)
ablation (paroxysm-alt och persiste-rande flimmer)
RR 0,27 (0,18–0,41) P < 0,00001
0,5 (0,04–
5,65)
1,01 (0,18–
5,68)
Cochrane analys.
Inkluderar både parox-ysmalt och persiste-rande flim-mer
93
Summering av effekt och evidensstyrka
Effektmått Antal deltagare (antal orgi-nalstudier), samt referens # enligt tabell 1
Absolut effekt/risk (K–I) Relativ
effekt/-riskreduktion ((K–I)/K)
Evidensstyrka (sammanställning av evidensstyrka hämtas från tabell 3)
Kommentar
Återfall i flimmer 760 (7 RCT), Chen et al 2012
354 (5 RCT), Parkash et al 2011
79/379 (20,8 %) flimmer-återfall i ablationsgrupp vs 288/381 (75,6 %) i AA gruppen
17/116 pat i sinusrytm (AA) vs 79/142 i sinus-rytm (ablation)
RR 0,27 (0,18–0,41)
Sinusrytm vid ablation RR 3,29 (1,29–9,41)
Begränsat (++) Paroxysmalt och persi-sterande flimmer
Persisterande flimmer.
Ablation är bättre att bibehålla sinusrytm än fortsatt läkemedelsbe-handling.
Mortalitet 137 (1 RCT), Chen et al 2012 1/68 (1,5 %) i ablations-grupp och 2/69 (2,9 %) i AA gruppen. NS
RR 0,5 (0,04–5,65) Otillräckligt (+) Data från en av studi-erna i Chens SÖ [35], 1 års uppföljning, innefat-tar såväl paroxysmalt som persisterande flimmer
Emboliska komplikationer 167 (2 RCT), Chen et al 2012 2/83 (2,4 %) i ablations-gruppen och 2/84 (2,4 %) i AA gruppen
RR 1,01 (0,18–5,68) Otillräckligt (+) Data från två av studi-erna i Chens SÖ [35, 36], innefattar såväl paroxysmalt som persi-sterande flimmer
94
Evidensgradering enligt GRADE
Effektmåt-tet:
Återfall i flimmer
Design Alternativ
Utgångs-värde
Kommentar
Studiedesign RCT (++++) ++++
Observationsstudie (++)
Kriterier Alternativ Ange ev.
avdrag
Inga begränsningar (inget avdrag)
Små studier, kort uppföljning. Olika ablationsmetoder Vissa begränsningar (ev.
avdrag)
vissa Allvarliga begränsningar (-1) Mycket allvarliga begräns-ningar (-2)
Bristande över-förbarhet (Är resultaten överförbara till svenska förhål-landen?)
Ingen osäkerhet (inget avdrag)
Viss osäkerhet (ev. avdrag) Osäkerhet (-1)
Påtaglig osäkerhet (-2) Heterogenitet
(mellan studier)
Inga problem (inget avdrag) Heterogenitet mellan studier
Viss heterogenitet (ev.
avdrag)
Bekymmersam heterogeni-tet (-1)
-1
Oprecisa data (vida KI, innefat-tar både en vä-sentlig effekt och ingen effekt )
Inga problem (inget avdrag)
Vissa problem (ev. avdrag) vissa Oprecisa data (-1)
Publikations- eller rapporteringsbias
Inga problem (inget avdrag)
Vissa problem (ev. avdrag) vissa Klar risk för publikationsbias (-1)
Räcker summan av smärre brister till nedgradering?
Nej (inget avdrag)
Ja (-1) -1
Övriga kommen-tarer
Kriterier Alternativ Ange ev.
uppgrade-ring
Kommentar
Medför studiernas effektstorlek till uppgradering?
Inte relevant Inte relevant Ja (+1 eller +2)
95 Summering av
vetenskapligt underlag
Starkt (++++) Måttligt starkt (+++) Begränsat (++) Otillräckligt (+)
Begränsat (++)
Effektmåttet: Mortalitet
Design Alternativ Utgångsvärde Kommentar
Studiedesign RCT (++++) ++++ En studie
Observationsstudie (++)
Kriterier Alternativ Ange ev.
avdrag
Kommentar
Risk för bias
(selektionsbias, behandlings-bias, bedömningsbehandlings-bias, bortfalls-bias)
Inga begränsningar (inget avdrag)
Liten studie, kort uppfölj-ning. Få pati-enter. Inte primärt Mycket allvarliga begränsningar (-2)
-2
Bristande överförbarhet (Är resultaten överförbara till svenska förhållanden?)
Ingen osäkerhet (inget avdrag) Viss osäkerhet (ev.
avdrag) Osäkerhet (-1) Påtaglig osäkerhet (-2)
Heterogenitet (mellan studier)
Inga problem (inget avdrag)
Viss heterogenitet (ev. avdrag) Bekymmersam heterogenitet (-1) Oprecisa data
(vida KI, innefattar både en väsentlig effekt och ingen effekt )
Inga problem (inget avdrag)
Vida KI Vissa problem (ev.
avdrag)
Oprecisa data (-1) -1 Publikations- eller
rapporte-ringsbias
Inga problem (inget avdrag)
Vissa problem (ev.
avdrag)
Klar risk för publi-kationsbias (-1) Räcker summan av smärre
brister till nedgradering?
Nej (inget avdrag) Ja (-1)
Övriga kommentarer
96
Kriterier Alternativ Ange ev.
uppgradering
Kommentar
Medför studiernas effektstorlek till uppgradering?
Inte relevant Inte relevant Ja (+1 eller +2)
Summering av vetenskapligt underlag
Starkt (++++) Måttligt starkt (+++) Begränsat (++) Otillräckligt (+)
Otillräckligt (+)
Effektmåttet: Emboliska komplikationer
Design Alternativ Utgångsvärde Kommentar
Studiedesign RCT (++++) ++++
Observationsstudie (++)
Kriterier Alternativ Ange ev.
avdrag
Kommentar
Risk för bias
(selektionsbias, behand-lingsbias, bedömnings-bias, bortfallsbias)
Inga begränsningar (inget avdrag)
Endast två stu-dier, kort upp-följning. Få patienter. Inte primärt effekt-mått.
Vissa begränsningar (ev. avdrag)
Allvarliga begräns-ningar (-1)
Mycket allvarliga be-gränsningar (-2)
-2
Bristande överförbarhet (Är resultaten överförbara till svenska förhållanden?)
Ingen osäkerhet (inget avdrag)
Viss osäkerhet (ev.
avdrag) Osäkerhet (-1) Påtaglig osäkerhet (-2) Heterogenitet
(mellan studier)
Inga problem (inget avdrag)
Viss heterogenitet (ev.
avdrag)
Bekymmersam hetero-genitet (-1)
Oprecisa data
(vida KI, innefattar både en väsentlig effekt och ingen effekt )
Inga problem (inget avdrag)
Oprecisa data Vissa problem (ev.
avdrag)
Oprecisa data (-1) -1 Publikations- eller
rappor-teringsbias
Inga problem (inget avdrag)
Vissa problem (ev.
avdrag)
Klar risk för publikat-ionsbias (-1) Räcker summan av Nej (inget avdrag)
97 smärre brister till
nedgra-dering?
Ja (-1) Övriga kommentarer
Kriterier Alternativ Ange ev.
uppgradering
Kommentar
Medför studiernas effekt-storlek till uppgradering?
Inte relevant Inte relevant Ja (+1 eller +2)
Summering av vetenskap-ligt underlag
Starkt (++++) Måttligt starkt (+++) Begränsat (++) Otillräckligt (+)
Otillräckligt (+)
Litteratursökning
Databas: PubMed Databasleverantör: NLM Datum: 2013-05-29
Söknr Termtyp *) Söktermer Antal ref. **)
30. "Catheter Ablation"[Mesh] Or (Catheter Abla-tion[tiab] Or Transvenous AblaAbla-tion[tiab] Or Trans-venous Electric Ablation[tiab] Or Percutaneous Catheter Ablation[tiab])
20718
31. 30 and "Atrial Fibrillation"[Mesh] or Atrial fibrilla-tion[tiab]
5941 32. Filters activated: Systematic Reviews, English 154 33. Filters activated: Randomized Controlled Trial,
English
218
*)
MeSH = Medical subject headings (fastställda ämnesord i Medline/PubMed) Exp = Termen söks inklusive de mer specifika termerna som finns underordnade NoExp = Endast den termen söks, de mer specifika, underordnade termerna utesluts MAJR = MeSH Major Topic (termen beskriver det huvudsakliga innehållet i artikeln) FT = Fritextterm/er
tiab= sökning i title- och abstractfälten
**)
De fetmarkerade referenserna finns nedsparade
98