Linköpings universitet | Masterprogrammet i fysioterapi. Institutionen för medicin och hälsa Magisteruppsats 15 hp | Fysioterapi
Vårterminen 2017
Påverkar fysioterapeutens neutrala versus positiva
kommunikation individers grad av anspänning
efter en behandlingssession med vila?
- en randomiserad kontrollerad experimentell studie
Does the physiotherapist’s neutral versus positive
communica-tion modify individuals’ level of tension after a treatment session
including rest?
- a randomized controlled experimental trial
Linnéa Oscarsson
Handledare: Anna Enblom
Linköpings universitet SE-581 83 Linköping, Sweden
Titel: Påverkar fysioterapeutens neutrala versus positiva kommunikation
indivi-ders grad av anspänning efter en behandlingssession
med vila?
Författare: Linnéa Oscarsson Masterprogrammet i fysioterapi, Medicinska Fakulteten, Linkö-pings universitet
Handledare: Anna Enblom, Med Dr, Leg. Sjukgymnast, Avd. för Fysioterapi, Institutionen för Medicin och Hälsa, Linköpings universitet, Sverige
SAMMANFATTNING
Inledning: Ospecifika behandlingskomponenter är marginellt studerade inom sjukvården. En kommunikationsmodell som påverkar behandlingseffekter positivt, skulle kunna förbättra behandlade individers hälsa.
Syfte: Att undersöka om kommunikationen (neutral/positiv) under en ”behandlingssession” med enbart vila påverkade personers behandlingstilltro, subjektiva (avslappning, muskelspänningar, stress) och objektiva (puls, blodtryck) grad av anspänning, samt om förändring i puls och grad av avslappning skiljde sig åt mot personer från en tidigare nålbehandlad referenskohort.
Metod: Randomiserad kontrollerad experimentell studie. Personer (>18 år) valdes med ett bekvämlighetsurval och randomiserades till positiv (n=60) eller neutral (n=60) kommunikation under en ”behandlingssession” av 30 min vila där behandlingstilltro, anspänningsnivå, puls och blodtryck mättes före och efter.
Resultat: Positiva kommunikationsgruppen erhöll högre behandlingstilltro avseende avslappning, muskelspänningar och stress (md, 86, 83, 84 mm på Visuell Analog Skala) än neutrala (md 75; p=0,023, 73; p=0,046, 70; p=0,003), samt sänkte pulsen mer (m, -6,2 slag) än neutrala (m -3,2 slag; p=0,048). Båda grupperna minskade subjektiv anspänning (p<0,001), utan skillnader (ns) mellan grupperna. Sänkningen i puls, före jämfört med efter
behandlingssessionen, var större än nålbehandlade kohortens, m -4,7 respektive m -2,8, (p=0,046).
Konklusion: Studien belyser vikten av positiv kommunikation vad gäller tilltro till behandlingseffekter, för att öka dem. Tillsammans med tidigare forskning som visar att personers tilltro till behandlingseffekter gynnar dessa, indikerar det på att ospecifika
behandlingskomponenter tycks vara en underutnyttjad potential inom vården som bör studeras vidare.
Title: Does the physiotherapist’s neutral versus positive communication modify
individuals’ level of tension after a treatment session including rest?
Author: Linnéa Oscarsson, Master’s Programme in Physiotherapy, Faculty of Health Sci-ences, Linköping University
Supervisor: Anna Enblom, Med Dr, RPT, Division of Physiotherapy, Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Sweden
ABSTRACT
Introduction: Non-specific treatment components are marginally studied within healthcare. A communication model that influences treatment effects positively could improve treated individuals’ health.
Purpose: To examine if communication (neutral/positive) during a “treatment session” of only rest affected individuals’ belief in treatment effects, subjective tension level (relaxation, muscle tension, stress) and objective tension level (pulse, blood pressure), and to examine if change in pulse and relaxation level differed from a needle-treated reference cohort.
Method: Randomized controlled experimental study. Individuals (>18 years) selected using a convenience sample were randomized to positive (n=60) or neutral (n=60) communication during a “treatment session” of 30 minutes of rest, where belief in the treatment effects, tension level, pulse and blood pressure were measured before and after.
Results:The positive communications group had higher belief in treatment regarding
relaxation, muscle tension and stress (md, 86, 83, 84 mm on Visual Analogue Scale) than the neutral communications group (md 75; p=0.023, 73; p=0.046, 70; p=0.003), and lowered their pulse more (m, -6.2 beats) than the neutral group (m -3.2 beats; p=0.048). Both groups
lowered subjective tension (p<0.001), without differences (ns) between them. The lowering in pulse, when comparing before and after the treatment sessions, was greater than the needle-treated cohort, m -4.7 beats and m -2.8, (p=0.046).
Conclusion: The study highlights the importance of positive communication, regarding possible treatment effects, to increase them. Along with previous research that shows that people’s belief in treatment effects also increases these effects, this indicates that non-specific treatment components appear to be an underutilized potential in health care that should be further studied.
Innehållsförteckning
1 Introduktion ...1
1.1 Kommunikation ...1
1.1.1 Kommunikation inom vården ...2
1.2 Placebo ...2
1.2.1 Placebo-komponenter ...2
1.2.2 Placebo inom vården ...3
1.3 Orsaksmekanismer för anspänning ...3
1.3.1 Anspänningens konsekvenser ...4
1.4 Effektmekanismer vid förhöjd anspänning ...4
1.4.1 Parasympatikuspåslag ...4
1.4.2 Kommunikationens påverkan ...4
1.4.3 Placeboeffekter ...5
1.4.4 Fysioterapeutiska åtgärder ...5
1.5 Studier genomförda med liknande metod och kunskapsluckan ...5
2 Syfte ...6 2.1 Frågeställningar ...6 3 Metod ...7 3.1 Studiedesign...7 3.2 Urval ...7 3.2.1 Inklusionskriterier ...7 3.2.2 Exklusionskriterier ...7 3.3 Genomförande ...7 3.4 Randomiseringsgrupper ...8
3.4.1 Kommunikation under behandling ...8
3.4.2 Fysioterapeuterna ...9
3.5 Datainsamling ...9
3.5.1 Datainsamling av bakgrundsvariabler ...9
3.5.2 Datainsamling av förväntningar av behandlingseffekter och självskattade nivåer av muskelspänning, stress och avslappning före behandling ... 10
3.5.3 Validitet och reliabilitet av subjektiva mätningar ... 10
3.5.4 Objektiva utfallsmått mätt med mätningar ... 10
3.5.5 Jämförelsekohort... 10
3.6 Statistisk Analys... 11
3.6.1 Analysmetoder beroende på typ av variabel ... 11
3.6.2 Powerberäkning ... 12
4 Resultat ...14
4.1 Försökspersonerna ... 14
4.2 Tilltro före/efter behandling ... 15
4.3 Blodtryck och hjärtfrekvens före/efter behandling ... 17
4.4 Upplevd grad av avslappning, spänningar och stress före/efter behandling ... 18
4.5 Jämförelse mot nålbehandlad referenskohort ... 21
5 Diskussion...22
5.1 Metoddiskussion ... 22
5.1.1 Deltagarna ... 22
5.1.2 Studiens betydelse för vården ... 22
5.1.3 Behandlingsprocedur ... 22
5.1.4 Datainsamling ... 24
5.2 Resultatdiskussion ... 24
5.2.1 Tilltro och subjektiva skattningar ... 25
5.2.2 Objektiva mätningar ... 26 5.3 Diskussion jämförelsekohort ... 27 6 Slutsatser ...28 Referenser ...30 Bilagor ... i Bilaga 1 ...i Bilaga 2 ... ii Bilaga 3 ... ix Bilaga 4 ... xiii
1
1 Introduktion
Ospecifika komponenter utanför de specifika komponenterna i en behandlingsintervention är mycket marginellt studerade och kan ses som en stor underutnyttjad potential för fysioterapi liksom för alla typer av vård. Hälso- och sjukvården vet idag ännu mycket lite om hur de ospecifika behandlingskomponenterna, däribland bemötande- och kommunikationsaspekter samt placebo driven av patientens förväntningar, kan användas för att förstärka den effekt som patienten får i behandlingsmötet (1,2).
Inför att använda en kommunikationsmodell (3) för att förstärka positiva förväntningar i behandlingsmöten med patienter, kan en experimentell studie med personer i den generella befolkningen, ”friska personer”, vara lämplig för test av tillämpbarhet och preliminära resultat inför en klinisk studie (4). Inte bara olika patientgrupper utan även personer i den generella befolkningen har setts ha problem med ökad anspänning. Det vill säga stressproblematik, muskelspänningar och svårigheter till avslappning (5,6). Stress i sig är inte någon sjukdom utan en naturlig reaktion till följd av yttre påfrestningar. Stressen kan i längden leda till negativ påverkan både fysiskt/psykiskt på en individs hälsa (5,7). Symptomen kan yttra sig som nedstämdhet, oro, smärta/stelhet (7,8) orkeslöshet och sömnproblem (8). Av den vuxna befolkningen i Sverige rapporterade, år 2015, 37 % av kvinnorna och 24 % av männen att de upplevt lätta eller svåra problem med oro, ångest eller ängslan (9).
En anledning till att fler blivit långtidssjukskrivna under det senaste årtiondet i många europeiska länder än tidigare, tros bero på sjukdomar som följd av stress (8). Vanliga fysioterapeutiska behandlingar mot förhöjd anspänning är olika behandlingsmetoder för att patienterna ska bli avspända är exempelvis yoga, massage, mindfulness (10–13), och akupunktur (14). Eftersom studier inom dessa behandlingsmetoder jämför dess effekter mot antingen kontrollgrupper som väntar på att få behandlingarna, ”väntelist-kontrollgrupp”, eller mot kontrollgrupper där försök görs att simulera aktiv behandling (15,16), är det inte känt hur stor effekt på anspänning en individ får, av enbart vila. Det är, enligt författarens
litteratursökningar, inte känt om fysioterapeutens kommunikation i sig påverkar den behandlade personens förändring i anspänningsnivå under behandlingsmötet. Om en kommunikationsmodell för att förstärka den behandlade personens förväntningar under behandlingsmötet i sig stärker behandlingsutfall, skulle modellen i framtiden kunna
utvärderas och implementeras vid olika typer av patientbehandlingar. Ett steg på vägen kan vara att genomföra en magisteruppsats i form av en experimentell studie.
1.1 Kommunikation
“Kommunikation är den komplexa, kontinuerliga, tvåvägsprocessen för att sända och mottaga information i form av meddelanden” enligt Ewing (17). Kommunikation uppdelas ofta i två huvudkategorier, verbal och icke-verbal. Processen består av de tre komponenterna sändare, meddelande och mottagare. Den som sänder meddelandet, oavsett om det är i skrift, tal eller annan form av kommunikation ”kodar” först meddelandet för sig själv och skickar det därefter för att ”avkodas” av mottagaren. Beroende på vad avsändaren vill uppnå kan meddelandets syfte vara antingen öppet eller dolt. De flesta meddelanden är öppna och det handlar då ofta om att informera, underhålla, utbilda eller t.ex. övertala. De dolda syftena finns ofta i meddelanden med syfte att sälja, skapa kontakter eller t.ex. få uppmärksamhet. För att få önskad respons är idealet, i teorin, inom kommunikation att matcha avsändarens
2
1.1.1 Kommunikation inom vården
Mistiaen et. al. (18) gick igenom 51 studier där det undersökts hur sättet en läkare
kommunicerar med patienten på, kan påverka resultatet av en behandling för smärtlindring. De genomgångna studierna påvisade att positiva budskap om prognos och effekter kunde ge smärtlindring och negativa budskap kunde ge ökad smärta (18).
Fysioterapeutens roll angående kommunikation handlar bland annat om att ge patienten information om tillstånd och om behandlingen. Terapeuten ska även kunna instruera
eventuella interventioner som ska genomföras (19). Efter litteratursökning identifierades inga studier som studerat om fysioterapeutens kommunikation påverkar utfallet av en aktuell intervention.
1.2 Placebo
Ordet placebo kommer från latinska placeo och betyder ”jag ska behaga” eller ”jag ska göra gott” i futurumform (20). Definitionen av placebo har förändrats över tid (21). Under tidigt 1960-tal definierades placeboeffekter som ”den psykologiska eller psykofysiologiska effekt som produceras av placebo”. På 80-talet definierades det som: ”den förändring i en patients sjukdom som kan hänföras till behandlingens symboliska betydelse snarare än en speciell farmakologisk eller fysiologisk påverkan” (20). År 2000 kom den senaste definitionen av placebo, som fått stort genomslag: ”en förändring i kroppen (eller kropp- och självsenheten) som uppstår som ett resultat av den symboliska betydelse som hänförs till en händelse eller ett objekt i ett helande/vårdande sammanhang” (22). Motsatsen till placebo är nocebo vilket tvärtemot placebo är den negativa inverkan på en person som de ospecifika komponenterna i en behandling kan ha (21).
1.2.1 Placebo-komponenter
Ospecifika komponenter som bidrar till en positiv effekt av en behandling kallas ofta placebo-komponenter. Kunskapen att kontrollera denna positiva effekt för att maximera utfallet av en behandling är mycket låg och så är även kunskapen kring den positiva effekten i sig. Termer och beskrivningar gällande placebo används olika beroende på i vilken vetenskaplig kontext de nämns i (23–25).
En vanlig beskrivning av placebo är användandet av antingen verkningslösa substanser eller behandlingar som givits en kontrollgrupp i randomiserade, kontrollerade studier. I de fallen är placebons roll att skilja de specifika effekterna av den riktiga substansen eller behandlingen från de ospecifika effekterna av behandlingen. Ofta försöker forskare att minimera placebo-effekterna i detta sammanhang (1,23). Att skriva ut placebopiller som är verkningslösa men som kan tänkas inducera fysiologiska effekter enbart genom att frammana positiva
förväntningar hos patienter om att erhålla positiva effekter är en annan, mer kontroversiell, användning av placebo. De två varianterna kan delas upp i två grupper. Dels “rena
placebobehandlingar”, som består av verkningslösa substanser eller behandlingar, och dels de som innehåller substanser eller andra behandlingsingredienser som inte är verkningslösa, men de har ingen effekt på tillståndet som ska behandlas; det vill säga det finns ingen överlappning mellan orsaksmekanismerna för patientens symptom och verkningsmekanismerna hos
behandlingen (23,26,27).
En annan vanlig beskrivning av placebo handlar om de placebo-responser i form av de kliniska förbättringar som erhålls även i placebogruppen (kontrollgruppen) vid kliniska studier (23,28,29). När placeborespons definieras framhålls ofta den psykosociala kontexten kring patienten, eftersom en sådan respons kräver att patienten tror på effektiviteten av
3
behandlingen (23,30). Då placebo-responsen inkluderar faktorerna kring hur
placebobehandlingar ges har den stått i fokus för forskningen om placebo, eftersom de faktorerna kan modifieras av behandlaren för att maximera behandlingseffekter. Detta ger mening åt själva helheten av placebobehandlingen till skillnad från substansen i placebo-behandlingen i sig själv (23).
I det tredje perspektivet av placebo betonas att kring varje medicinsk behandling finns en psykosocial kontext och inte bara vid placebobehandling, utan vid all behandling. Denna kontext både påverkar och interagerar med resultatet av behandlingen. Placebokomponenten i en specifik behandlings utförande kan läggas ihop med den specifika behandlingen, vilket gör att i de sammanhangen behöver inte placebo-responsen komma av en placebobehandling. Det innebär att om placebo-komponenten förstärks kan således resultatet av en genuin behandling förbättras. Detta kan ske till exempel genom att en positiv patient-terapeut relation förstärks (23,31).
1.2.2 Placebo inom vården
Placebo har inom vården utforskats exempelvis genom studier där substanser med lite eller ingen verkan givits till patienter som tror att de får smärtlindrande substans. Patienter som har tilltro till att deras symptom kommer att lindras, kan också reducera sin smärta mer än
patienter med lägre förväntningar (21). I en studie observerades två randomiserade
försökspersonsgruppers hjärnaktivitet. Samtliga försökspersoner trodde att de injicerats med ett nytt smärtlindrande preparat men det var endast hälften som fått det genuina preparatet. Placebo-gruppen hade injicerats med koksalt. Effekterna av behandlingen granskades med PET (position emission tomography) som filmade hjärnan under experimentet. Patienterna självskattade upplevd smärta efter behandlingen. Även om resultaten gällande storleken av smärtlindringen varierade mellan de olika försökspersonerna i placebo-gruppen, så angav majoriteten att de upplevde att smärtan minskat. Hjärnaktiviteten under behandlingarna var snarlika oavsett behandlingsgrupp. Förväntningarna på behandlingen förklarade därmed resultatet (32). Om en persons förväntningar på den kommande behandlingen påverkar resultatet positivt och även kliniska experiment och i klinisk rutinvård, skulle förväntningarna i sig kunna tänkas bidra till att motverka de mekanismer som orsakar olika symptom som patienten behandlas för (15).
1.3 Orsaksmekanismer för anspänning
Kroppen har viljestyrda och autonoma nerver. Det autonoma nervsystemet innefattar bland annat blodtryck, andning och hjärtslag. Två nervsystem som tillhör det autonoma och styr de inre organen benämns sympatikus och parasympatikus. Sympatikusaktivitet är dominant när kroppen behöver agera och det krävs en ökad prestation. Under sympatikuspåslaget ökar tonusen i muskulaturen, slagfrekvens och kontraktionskraft av hjärtmuskeln ökar samtidigt som kärlen i kroppen drar ihop sig, vilket höjer blodtrycket (33).
HPA-axeln/stressaxeln (Hypothalamic-Pituitary-Adrenal/Adrenocortical) är en kedjereaktion som startas av sympatikusaktiviteten och påverkar det endokrina systemet. Det i sin tur leder till en ökad aktivitet av hormonkörtlar och deras produktion. Hypotalamus utsöndrar
kortikotropinfrisättande hormon (CRH) i blodet som når hypofysen. Hypofysen frisätter därefter adrenokortikotropiskt hormon (ACTH). Binjurebarken påverkas av ACTH som resulterar i att binjurarna frisätter stresshormonet kortisol i blodet (34). Kortisolnivåerna ska i den friska kroppen vara högst på morgonen och är essentiellt för människan då det bland annat reglerar blodtryck, höjer glukosnivåerna och vissa hormoner som påverkar kroppens metabola homeostas (35). Kortisol i tillfälligt förhöjda doser har inflammationshämmande
4
effekt på immunsystemet. Hormonutsöndringen ökar vid sympatikuspåslag men om stressaxeln utsätts för långvarig aktivitet har det motsatt effekt på immunförsvaret (36).
1.3.1 Anspänningens konsekvenser
Det aktuell studie benämner som anspänning innefattar stressproblematik, muskelspänningar och svårigheter till avslappning. Det kan således innefatta både subjektiva och objektiva faktorer.
Stressorer som kan aktivera sympatikus finns överallt i människans vardag. Hur vi reagerar på dem är individuellt men de kroppsliga reaktionerna är nödvändiga för att bekämpa till
exempel infektioner och annan fysisk och psykisk belastning. De behöver inte vara negativa utan kan få en person att tänka klarare och prestera optimalt vid situationer då det krävs (5). I nio europeiska länder har arbetsrelaterad stress ökat under det senaste årtiondet. I Sverige gjordes år 2009 en undersökning på personer mellan 16 och 84 år där man använde General Health Questionnaire (GHQ 12) och 13 % av de svarande uppgav sig lida av stress och 3 % sa sig lida av allvarlig stress (8). Om en person upplever att stressorerna är negativa, ej
hanterbara eller pågår under för lång tid kan det föra med sig förändring av både objektiva och subjektiva faktorer som påverkar hälsan negativt (5).
Anspänning är kroppens fysiologiska och kognitiva aktivering av sympatikus och är
välstuderat. På engelska är fenomenet känt utifrån begreppet arousal. Anspänning kan även förklaras ur ett neurobiologiskt perspektiv då man i studier har upptäckt ökad aktivitet i vissa hjärnområden vid en ökad anspänningsnivå. De hjärnområden som visats reglera anspänning är bland annat hypotalamus och mitthjärnan (lat. Mesencephalon) (37). Faktorerna är mätbara, både för de gällande subjektiva och objektiva variablerna, däribland ökad puls och blodtryck (33). Även subjektiva faktorer, som hur personen själv upplever ex. muskelspänningar, självupplevt stress, grad av välmående och hälsa, samt svårigheter att slappna av kan precis som objektiva faktorer, mätas med ex. självskattningsformulär eller olika barometrar ex. hälsobarometern EQ-5D (Euro-Qol-5 Dimensions) (38).
1.4 Effektmekanismer vid förhöjd anspänning
1.4.1 Parasympatikuspåslag
Motsatsen till sympatikus är parasympatikus vilket är dominant vid bland annat vila. Effekter av parasympatikuspåslag är bland annat reducerad slagfrekvens (puls) och kontraktionskraft av hjärtmuskeln. Muskeltonusen och utsöndring av kroppens stresshormon kortisol reduceras (35,39). Fler effekter av att det parasympatiska nervsystemet arbetar är bl.a. minskad kraft i atrial kontraktion, och minskad diameter i luftvägarna (39).
1.4.2 Kommunikationens påverkan
Inom vården är kommunikation en central del vid alla personliga möten och forskning har visat att goda patientmöten kan kopplas till patienters nöjdhet, tillmötesgående och i viss utsträckning de medicinska resultaten av en behandling (40). En litteraturstudie från 2014 granskade 13 studier om relation mellan terapeut och patient gav effekt på subjektiva och objektiva mätvärden. Resultatet visade att samspelet mellan terapeut och patient hade en liten klinisk och statistiskt säkerställd men signifikant positiv betydelse för både subjektiva och objektiva resultat av behandlingar i vård. (31). I de studier som ingick i litteraturstudien var studierna tvungna att ha antingen objektiva eller subjektiva utfallsmått exempelvis blodtryck eller grad av smärta, men inte anspänning (31).
5
1.4.3 Placeboeffekter
En patients förväntningar på behandlingen påverka resultatet (3,21,30). Om en patient tror att en intervention har god effekt kan den också vara mer effektfull (30). Både subjektiva och objektiva utfallsmått har setts reduceras mer om patienten trodde att behandlingen skulle ge god effekt, jämfört med om patienten hade lägre förväntningar (31). En persons förväntningar är en del av de psykosociala och psykobiologiska faktorerna som kan tänkas påverka
resultatet av en intervention. Bland annat har minskad oro och en upplevd förbättring noterats vid subjektiva mätningar, som erhållits på grund av förväntningarna (30). Samtliga
placebokomponenter som tidigare beskrivits skulle teoretiskt kunna påverka
orsaksmekanismerna gällande förhöjd anspänning. I synnerhet den tredje beskrivna komponenten; placebo som respons oavsett om behandlingen är genuin eller en placebobehandling (23).
1.4.4 Fysioterapeutiska åtgärder
Det finns flertalet olika fysioterapeutiska åtgärder för att behandla orsaksmekanismer till förhöjd anspänning genom att till exempel verka genom de ovan beskrivna
effektmekanismerna (10–14,41). De fysioterapeutiska behandlingsåtgärderna, vid sidan av livsstilsförändringar avseende stressorer, är exempelvis yoga (13), basal kroppskännedom (41), massage (11) och akupunktur (14). Förhöjd anspänning innefattar bland annat muskelspänningar, svårigheter till avslappning och stress. Gemensamt för de
fysioterapeutiska behandlingarna är att personerna ska reducera sina symptom till förhöjd anspänning och erhålla avspännande effekter (10–14,41).
1.5 Studier genomförda med liknande metod och
kunskapsluckan
I en randomiserad placebokontrollerad studie av Rosén et. al (16) var syftet att studera sambanden mellan terapeuters verbala kommunikation (positiv/neutral) och
forskningspersonernas förväntningar av nålbehandling (genuin- eller sham-akupunktur). Studiens resultat visade att puls och blodtryck sänktes efter nålbehandlingarna, oavsett om genuin eller simulerad akupunktur givits. Patienter som randomiserats till den positiva gruppen hade högre förväntningar på resultatet av behandlingen jämfört med den neutrala gruppen, oavsett vilken typ av akupunktur de fick. De personer som hade högre förväntningar innan behandlingen erhöll en dubblerad ökning av avslappning utav behandlingen, när
differensen mellan efter versus före behandlingen undersöktes. Detta gällde oavsett vilken behandlings- (placebo eller genuin akupunktur) eller kommunikations-grupp (positiv/neutral) personerna tillhörde. Inga skillnader i avslappning erhölls oavsett vilken typ av akupunktur de erhöll (16). Det uppsatsförfattaren identifierade som kunskapslucka var hur stora effekter på anspänning som skulle kunna erhållas genom att enbart vila, och huruvida kommunikation kunde tänkas modifiera utfall även vid enbart vila, det vill säga utan att en aktiv behandling utförs. Detta utifrån den vetskap som finns i litteraturen om hur kroppens fysiologiska system normalt agerar vid vila (35), och om hur placeboresponser kan påverka utfallet (15). Var den avslappnande effekt som erhölls i ovan nämnda akupunkturstudien (16) relaterad till
placeboeffekter inklusive effekter av fysioterapeutens kommunikation (21), eller kunde effekten tänkas vara relaterad till att försökspersonerna vilade under nålbehandlingarna? Det fanns behov av en studie som undersöker om fysioterapeutens sätt att kommunicera påverkar personers subjektiva och objektiva resultat av enbart vila. Studien behövdes även för att jämföras med den tidigare studerade nålbehandlade kohorten av Rosén et al. där personerna behandlades med antingen genuin akupunktur eller sham-akupunktur av en terapeut som kommunicerat antingen positivt eller neutralt gällande förväntningar på behandlingen (16).
6
2 Syfte
Att undersöka om kommunikationen (neutral/positiv) under en ”behandlingssession” med enbart vila påverkade personers behandlingstilltro, subjektiva (avslappning,
muskelspänningar, stress) och objektiva (puls, blodtryck) grad av anspänning, samt om förändring i puls och grad av avslappning skiljde sig åt mot personer från en tidigare nålbehandlad referenskohort.
2.1 Frågeställningar
• Påverkar terapeutens kommunikation (neutral/positiv) personers förväntningar
(behandlingstilltro) om att erhålla ökad avslappning, minskade muskelspänningar och lägre stressnivå av enbart vila?
• Påverkas eventuell differensen i objektiva mätningar av blodtryck och hjärtfrekvens efter jämfört med före behandlingssessionen av terapeutens kommunikation? • Påverkas eventuell differensen i subjektiva skattningar av avslappning,
muskelspänningar och stressnivå efter, jämfört med före behandlingssessionen av terapeutens kommunikation?
• Skiljer sig eventuell differens i puls och grad av upplevd avslappning efter, jämfört med före behandlingssessionen mellan personer som enbart vilat, mot de som fått nålbehandling med genuin eller sham-akupunktur?
7
3 Metod
3.1 Studiedesign
Studien var en randomiserad kontrollerad experimentell studie, med en referenskohort.
3.2 Urval
Personer rekryterades genom ett konsekutivt urval (n=120), ett så kallat ”bekvämlighetsurval” i de tre studiefysioterapeuternas närområden i södra, mellersta-östra, och norra Sverige. Antingen uppmärksammades de om studien genom handräckt informationsblad med
samtyckesbilaga (Bilaga 1) alternativt genom att ha läst en uppsatt ”flyer” där de själva fyllde i en intresseblankett om att intresse att erhålla informationsbladet med dess samtyckesbilaga fanns. Den uppmaning som framfördes, endera muntligen eller på ”flyern” löd: ”Vill Du få information om en studie om avslappning? Vi söker Dig som är 18 år eller äldre, för att med ett frågeformulär och enkla mätningar av till exempel blodtrycket undersöka hur avslappnad du är före och efter att ha varit stilla i en halvtimme. Kontakta mig för skriftlig och muntlig information om studien, och för att boka en tid som passar just Dig för att delta!”.
Inkluderingen skedde mars-maj år 2017.
3.2.1 Inklusionskriterier
• >18 år
• Förstod och kunde uttrycka sig i svenskt tal/skrift • Kapacitet och villiga att lämna informerat samtycke
3.2.2 Exklusionskriterier
• Akupunkturutbildning, det vill säga att vara utbildad i att själv utföra akupunktur.
3.3 Genomförande
Tre studieterapeuter (varav uppsatsförfattaren var en av dem) utförde ”behandlingen” som bestod av enbart 30 minuters vila, på 40 personer var. I studien var det således denna procedur som benämns som ”behandling”. När personerna givit informerat samtycke att frivilligt delta gavs de ett kodnummer ersättande deras namn vid datainsamlingen. Datainsamling av
subjektiva utfallsmått skedde vid tre tillfällen, med ett bakgrundsformulär, ett frågeformulär och ett uppföljningsformulär. Personerna fick välja om de fyllde i formulären via web-länk alternativt pappersformulär. Datainsamling av objektiva utfallsmått skedde vid två tillfällen. Däremellan skedde ”behandlingen” av de blindade personerna, allt enligt figur 1. Personerna hade själva möjligheten att bestämma var behandlingen skulle ske samt om de skulle sitta eller ligga ned under tiden för behandlingen.
8
Fig. 1 Tidslinje för genomförande av datainsamling och behandling.
3.4 Randomiseringsgrupper
Terapeuterna tilldelades en datoriserad slumpvalstabell innan ”behandlingarna” påbörjades. Randomiseringsluckan med det datorgenererade randomiseringsresultatet öppnades efter att samtliga baslinjedata och data innan behandlingen insamlats. Det som skiljde de två
grupperna åt var hur terapeuterna kommunicerade under ”behandlingen”. Antingen var kommunikationen positiv eller neutral gällande förväntningarna på behandlingseffekten. Behandlingsmiljön var utan avslappningsstörande influenser. Skedde störande influenser, t ex ett brandlarm, noterades det som en avvikelse på ett behandlingsprotokoll. Personerna
ombads att enbart vara stilla och vila under hela behandlingstiden, utan någon musik i bakgrunden. Enbart skorna ombads att tas av under vilan. Terapeuterna kommunicerade antingen med neutral eller positiv kommunikation under ”behandlingen”. Terapeuterna var inte inne i behandlingsrummet hela behandlingstiden utan var inne i behandlingsrummet vid de tre tillfällen som den neutrala eller positiva kommunikationen genomfördes. Om flera personer behandlades samtidigt var de i åtskilda rum.
3.4.1 Kommunikation under behandling
Terapeuterna var neutrala i sin kommunikation fram tills ”behandlingen” påbörjades. Under vilan kommunicerade terapeuten tre utav sex standardiserade meningar vid tre tillfällen. Att terapeuten var neutral innan randomiseringsluckan öppnades innebar i aktuell studie att terapeuten varken belyste positiva eller negativa aspekter som kunde påverka
försökspersonernas förväntningar av ”behandlingen”. Randomiserades personerna till positiv kommunikationsgrupp så kommunicerade terapeuten utifrån de positiva meningarna
9
Standardiserade meningar vid positiv kommunikation:
1. Många studier har visat att personer som får vara stilla har känt sig avslappnade av vilan.
2. Man har kunnat se på bilder av hjärnan att vila påverkar områden som får våra stres-system att lugna sig såsom exempelvis att blodtryck, puls och muskelspänningar mins-kar.
3. Jag har testat många som har upplevt att det är avslappnande att genomföra den här vilan.
Randomiserades personerna till neutral kommunikationsgrupp så kommunicerade terapeuterna utifrån de neutrala meningarna beskrivna nedan;
Standardiserade meningar vid neutral kommunikation:
1. Nu under din vila kommer jag inte att prata med dig, utan jag kommer att fokusera på att skriva in mätresultaten.
2. Vi vet inte om vila är effektivt och i så fall hur effektiv vila är för att få avslappande effekter. Därför behöver vi göra den här studien.
3. Man kan ju inte veta om du kommer att uppleva avslappnande effekt av vilan, jag har testat personer som tyckt olika om det.
Om deltagaren frågade om effekten av vilan, svarade terapeuten i enlighet med de två kommunikationstyperna.
3.4.2 Fysioterapeuterna
De behandlande fysioterapeuternas kliniska erfarenhet uppgick till ett, 16 respektive 17 år. Alla fysioterapeuterna genomgick en standardiserad introduktion (2 h) av en fysioterapeut med erfarenhet av kommunikationsmodellen sedan tidigare studie (16). Introduktionen standardiserade studiens alla procedurer, inklusive datainsamlings- och
behandlingsproceduren med kommunikationsmodellen. Terapeuterna tränade därefter enskilt inför studiestart på kommunikationsmodellen. Under pågående datainsamling skedde
ytterligare en standardiseringssession med de tre behandlande terapeuterna och den erfarne fysioterapeuten, för att konfirmera standardiseringen (16).
3.5 Datainsamling
Datainsamlingen skedde genom att en kod ersatte patientens namn, och samtlig data behandlades med stor respekt för den personliga integriteten enligt patientdatalagen
(2008:355) (42,43). Datainsamlingsproceduren har tidigare använts med god tillämpbarhet och hög svarsfrekvens (16).
3.5.1 Datainsamling av bakgrundsvariabler
Det första som skedde var att försökspersonerna fyllde i första formuläret;
Bakgrundsformuläret (Bilaga 2). Det utfördes 2 h innan behandlingen började, det vill säga redan innan terapeuten och personen träffades. Bakgrundsformuläret (Bilaga 2) innehöll
10
bakgrundsvariabler däribland kön, ålder och sociodemografiska data, yrke och
tjänstgöringsgrad (4,42). Den beprövade generiska EQ-barometern ingick, som beskrev aktuellt hälsotillstånd. Det är en skala mellan 0-100 där 100 är det bästa tänkbara alternativet, och instrumentet är reliabelt och valitt (38). Totalt innefattade bakgrundsformuläret 22 frågor.
3.5.2 Datainsamling av förväntningar av behandlingseffekter och självskattade
nivåer av muskelspänning, stress och avslappning före behandling
Uppföljningsformuläret (Bilaga 4) fylldes i efter ”behandlingen”, utan att terapeuten var närvarande, och innehöll frågor som berörde självskattad grad muskelanspänning,
avslappning och stress efter vilan. I det svarade personerna på behandlingsförväntningar, det vill säga behandlingstilltro ånyo; hur effektiv de upplevde att behandlingen varit. Svaren graderades på Visuell Analog Skala (VAS) (0–100 mm; se Bilaga 4). Totalt innehöll formuläret 11 frågor.
3.5.3 Validitet och reliabilitet av subjektiva mätningar
Frågorna som ställdes i formulären om anspänning och förväntningar/behandlingstilltro mätt med VAS uppvisade god test-testreliabilitet hos 83 personer (Spearmann’s
korrelationskoefficient mellan test och re-test av formulärets olika frågor varierade 0,769– 0,830). Frågorna i formulären om anspänning och förväntningar uppvisade en
överensstämmelse av 0.53-0.60 i Kappavärden med andra skaltyper mätandes dessa utfall, som ett mått på innehållsvaliditeten (44). Dessa kappavärden anses vara en moderat likhet enligt (44), där kappavärden på 0.40 eller lägre innebär svag likhet, 0.41-0.60 innebär moderat likhet, 0.61-0.80 innebär substantiell likhet och 0.81-100 innebär nästan perfekt likhet (42).
3.5.4 Objektiva utfallsmått mätt med mätningar
Efter att formulären fyllts i vid baslinje (Bilaga 3) la eller satte sig personen i den position de valt att vila i. Terapeuten tog därefter två prover: puls och blodtryck. Proverna togs vid baslinjen medan terapeuten ännu var ovetande om kommunikationstyp. Blodtryck och hjärtfrekvens mättes med en automatisk elektronisk blodtrycksmanschett som fästes på vänster underarm (König Electronic, HC BLDPRESS 11). Blodtrycket togs på underarmen för att utföras på samma sätt som referenskohortens metod (16) för mätning av blodtryck och puls. Terapeuterna fyllde i datum och tid för ”behandling” samt mätvärdena på ett
behandlingsprotokoll. Vidare antecknades personens position under vilan, miljön och svar på frågor om personerna upplevt yrsel, domningar i underarmar, trötthet. Det noterades även om några störande moment inträffade samt övriga avvikelser oavsett om de var positiva eller negativa.
Personen skulle sitta bekvämt med stöd för ryggen och fötterna på golvet (ej korslagda ben). Armen skulle vila bekvämt med överarmen i hjärthöjd; oftast behövdes ett särskilt stöd. Då öppnades randomiseringsluckan och terapeuten blev medveten om vilken typ av
kommunikation som skulle användas under behandlingen. Direkt efter behandlingen, före ifyllandet av uppföljningsformuläret, mättes puls och blodtryck. Ingen mat eller dryck fick förtäras under provtagningen eller ”behandlingen”. Om personerna fyllde i formulären i pappersformat så lämnades de i en låda och terapeuten förklarade att det inte var de själva som skulle analysera svaren; detta för att inte påverka resultaten.
3.5.5 Jämförelsekohort
För besvarande av uppsatsens sista frågeställning, huruvida eventuell differens i puls och grad av upplevd avslappning skiljde sig efter, jämfört med före behandlingssessionen mellan personer som enbart vilat, mot de som fått nålbehandling med genuin eller sham-akupunktur,
11
användes tidigare insamlade data. Dessa hade insamlats enligt sammastandardiserade procedur för datainsamling och kommunikationstyper. Istället för ”behandling” med enbart vila hade jämförelsekohorten fått nålbehandling med genuin akupunktur eller
sham-akupunktur. Forskningspersonerna (n=243) randomiserades till två grupper, 122 i ena och 121 i den andra. Ena gruppen erhöll genuin akupunktur och den andra ”sham-akupunktur”, det vill säga en trubbig nål som inte penetrerar huden utan glider upp i nålskaftet vid placeringen på ”sham-punkter”. Grupperna randomiserades till två grupper inom respektive nålgrupp; det vill säga en faktoriell design användes Det som skiljde dessa grupper åt var kommunikationen under behandlings-sessionerna (positiv/neutral). Personerna fick innan studiens start veta att de skulle randomiseras till en av två grupper med olika akupunkturnålar, en som penetrerar huden och en typ av nål som placeras mot huden (16). Kommunikationsmodellen med de standardiserade meningarna var identiska med aktuell studies och det enda som skiljde studierna åt var behandlingsmetoderna; vila respektive nålbehandling. Referensdata från nålbehandlade referenskohorten fanns tillgängligt i statistikprogrammet SPSS.
3.6 Statistisk Analys
3.6.1 Analysmetoder beroende på typ av variabel
Det första som kontrollerades var vilken typ av skala som används i frågorna. I formulären i denna studie rörde det sig om nominal- eller ordinalskala. Därefter undersöktes om variabeln var kvantitativ eller kvalitativ. Variablerna i de subjektiva formulärfrågorna var uteslutande kvalitativa då de beskrev en ”kvalitét” (42) till exempel hur väl personerna trodde att behandlingen skulle hjälpa. Då de var kvalitativa hamnade de direkt i kategorin icke-parametriska. I studien utfördes även objektiva blodtrycksmätningar och puls. De kunde avläsas på en kvotskala och mäts som kvantitativa variabler. Beroende på om utfallet var normalfördelat eller icke-normalfördelat klassades variablerna som parametriska eller som icke-parametriska.
Storleken på förändring mellan före- och eftermätningen gällande de subjektiva utfallsmåtten
från formulären (avslappning, muskelspänningar, stressnivåer) och gällande resultaten från de tre objektiva utfallsmåtten baserat på mätningarna, puls och blodtryck (systoliskt respektive diastoliskt), jämfördes mellan de två kommunikationsgrupperna. För var och ett av de tre objektiva utfallsmåtten baserat på de normalfördelade mätningarna genomfördes en
medelvärdesjämförelse med ett t-test mellan de två oberoende kommunikationsgrupperna. För de subjektiva utfallsmåtten baserade på formulären krävdes andra typer av test. Då det var kvalitativa variabler krävdes icke-parametriska test. För de som mättes på en ordinalskala; tilltro mätt med VAS, skattad grad för avslappning, minskade spänningar och minskad stress mätt med VAS samt EQ-barometern användes ett Mann-Whitney U-test. För de frågor som besvarades på en nominalskala; kön, utbildning, civilstatus, position, trötthet, yrsel,
domningar och svimning användes ett Chi-2-test. Variablerna tilltro mätt med VAS och skattad grad av avslappning, minskade spänningar och minskad stress mätt med VAS
jämfördes inom respektive kommunikationsgrupp och mätningen utfördes därför över tid, till de testerna användes Wilcoxons teckenrangtest (42).
För jämförelsen mellan de två oberoende grupperna studiekohorten och nålbehandlade referenskohorten (16) avseende storleken på minskning av puls samt ökning av avslappning
12
efter vilan/nålbehandlingen användes ett t-test (puls; kvotskala) respektive Mann Whitney U-test (avslappning; ordinalskala).
3.6.2 Powerberäkning
För att ta reda på hur många försökspersoner som krävdes för att få trovärdiga resultat utfördes en beräkning med hjälp av statistisk power. Det som behövdes för att räkna ut tillräckligt stor urvalsstorlek var att bestämma hur stor differensen skulle vara mellan grupperna för att kunna kallas kliniskt signifikant (en effektstorlek), en antagen standardavvikelse, en antagen power samt en signifikansnivå. I denna studie användes effektstorleken 10 mm för skillnad på VAS och ±19 som standardavvikelse. Det var båda värden som använts i Rosen et. al. (16) vilket är en liknande studie där samma primära utfallsmått; ”differens i grad av avslappning”, studerades. Med en signifikansnivå på 0.05 (5 % signifikantnivå) och en power på 80 % kunde en urvalsstorlek på totalt 120 personer räknas ut att behövas, det vill säga 60 personer i vardera gruppen. Powerberäkningen utfördes med ett tvåsidigt Mann-Whitney U test i programmet G*Power 3.1.9.2.
13
3.7 Etiska överväganden
Studien följde svensk etiklagsstiftning enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (45). Studien och dess jämförelse med den tidigare insamlade kohorten som fått akupunktur har erhållit etiskt godkännande av Regionala etikprövningsnämnden i Umeå (2016/362–31). Deltagarna i studien var över 18 år och samtlig datainsamling och ”behandling” genomfördes efter att informerat samtycke givits. Deltagarna kunde när som helst avbryta studien, som enbart bestod av 30 minuters vila, utan att behöva ange något skäl därom och därmed garanterades deras autonomi. Inga kända biverkningar förväntades av enbart vila. Uppstod ändå något obehag registrerades detta i behandlingsprotokollet.
Deltagarna kunde uppleva belastning av datainsamlingen, vilken bedöms vara marginell och skedde på det sätt som deltagaren själv bedömer ger minst börda, på web eller på skrivet dokument. De blodtrycks- och pulsmätningar som skedde, är välanvända i standardvård och inducerade inget obehag.
Samtliga data behandlades med sekretess och resultatet redovisades enbart på gruppnivå, varvid ingen enskild deltagares resultat kunde identifieras. Deltagarnas konfidentialitet
garanterades genom att de fick ett kodnummer som ersatte deras namn i datainsamlingen (45). Etikprövningen genomfördes för att studien planerats att användas som jämförelsekohort i en mer omfattande studie om akupunktur. Sammantaget kunde inga etiska hinder identifieras efter noggrant beaktande.
14
4 Resultat
Resultatet av aktuell studie presenteras nedan genom tabeller, figurer och i löpande text med relevant data som plockats ut för att besvara syftet och frågeställningar. Samtliga 120
personers mätningar har utförts, det vill säga inget externt bortfall förekom. Samtliga formulär har fyllts i och analyserats. Vid eventuellt utelämnande av svar på enskilda frågor i
formulären har bortfallet presenterats genom att antalet svarspersoner redovisats i tabellerna; detta interna bortfall varierade mellan n=1 och n=4.
4.1 Försökspersonerna
I tabell 1 presenteras deskriptiva bakgrundsvariabler. En ”typisk” person i studien var en gift eller sammanboende, medelålders kvinna med universitets/högskoleutbildning som skattade 80 (median) på hälsobarometern (EQ-barometern) (Tabell 1).
Tabell 1: Deskriptiva bakgrundsegenskaper hos försökspersoner i det totala urvalet och i de två kommunikationsgrupperna
Variabel Total Neutral
Kommunikation Positiv Kommunikation P-värde gruppjämförelse Kön n (%) n=120 n=60 n=60 0,366 Man 41 (34,2) 18 (30,0) 23 (38,3) Kvinna 79 (65,8) 42 (70,0) 37 (61,7) Ålder i år: m ± SD 45,7 ± 17,5 44,8 ± 17,7 46,7 ± 17,5 0,550 Utbildning n (%) n=120 n=60 n=60 0,863 Grundskola 3 (2,5) 2 (3,3) 1 (1,7) Gymnasium 23 (19,2) 12 (20,0) 11 (18,3) Universitet/Högskola 94 (78,3) 46 (76,7) 48 (80,0) Civilstatus n=120 n=60 n=60 0,127
Gift eller sammanboende 72 (60,0) 31 (51,7) 41 (68,3) Ensamboende med partner 8 (6,7) 6 (10,0) 2 (3,3) Ensamboende utan partner 40 (33,3) 23 (38,3) 17 (28,3)
EQ-barometer värde n=116 n=59 n=57
md (25e – 75e percentilen) 80 (70–90) 80 (60–85) 80 (70–90) 0,262
Position n (%) n=120 n=60 n=60 0,679 Sittande 6 (5,0) 2 (3,3) 4 (6,7) Liggande 114 (95,0) 58 (96,7) 56 (93,3) Behandlingslängd n n=119 n=59 n=60 30 n 112 56 56 1,000 Annan tid n, m ± SD 7, 30±9 3, 30±14 4, 29±8 0,888 Trötthet n= 120 n= 60 n= 60 0,583 Ja 57 30 27 Nej 63 30 33 Yrsel n= 120 n= 60 n= 60 1,000 Ja 2 1 1 Nej 118 59 59 Domningar i underarmarna n= 120 n= 60 n= 60 1,000 Ja 4 2 2 Nej 116 58 58
Antal (n) och proportion (%) av försökspersoner är presenterade. m = medelvärde, SD = standardavvikelse och EQ-barometer = EuroQol-barometer 0 (sämsta hälsotillstånd) 100 (bästa hälsotillstånd) skalsteg. md = median.
Ur tabell 1 kan utläsas att det inte fanns signifikanta skillnader mellan de båda
15
skattning på hälsobarometern. P-värdena för kommunikationsgrupps-jämförelserna låg mellan 0,127–0,863. Det fanns inte någon statistiskt signifikant skillnad i varken position eller
behandlingens längd mellan kommunikationsgrupperna (p=0,679 respektive p=1,000 och p=0,888). Vad gällde eventuella symptom/obehag som rapporterades av försökspersonerna direkt efter och under behandlingen var det få som upplevde yrsel eller domningar i
underarmarna. Upplevd trötthet under behandlingen fördelade sig utan statistiskt signifikanta skillnader mellan de båda kommunikationsgrupperna (p=0,583) (tabell 1).
4.2 Tilltro före/efter behandling
Före behandlingen med vila förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader i förväntningar gällande tilltro till behandlingens effekter för ökad avslappning, minskade muskelspänningar och minskad stress (p=0,663, p=0,520 och p=0,459; tabell 2). Alla tre subjektiva mätningar; avslappning, muskelspänningar och stress resulterade i en signifikant skillnad mellan
kommunikationsgrupperna i tilltro till vila efter behandlingen, då personer som randomiserats till positiv kommunikation hade högre grad av tilltro till behandlingens effekter för att ge avslappning, minska muskelspänningar och minska stress (p=0,023, p= 0,046, p=0,003) (Tabell 2).
Tabell 2: Tilltro till behandlingens effekt för ökad avslappning, minskade spänningar och minskad stress före respektive efter behandlingen beroende på kommunikationsgrupp
Variabel Total Neutral
Kommunikation Positiv Kommunikation P-värde gruppjämförelse Före behandling
Tilltro till avslappning n=120 n=60 n=60
md (IQR) 70 (50–80) 70 (50–80) 70 (70–84) 0,663
Tilltro till minskade spänningar
n=119 n=60 n=59
md (IQR) 69 (50–80) 69 (50–80) 69 (53–80) 0,520
Tilltro till minskad stress
n=119 n=60 n=59
md (IQR) 70 (70–80) 68 (48–79) 70 (50–86) 0,459
Efter behandling
Tilltro till avslappning n=120 n=60 n=60
md (IQR) 80 (62–95) 75 (53–89) 86 (69–97) 0,023*
Tilltro till minskade spänningar
n=120 n=60 n=60
md (IQR) 75 (60–93) 73 (51–90) 83 (65–96) 0,046*
Tilltro till minskad stress
n=119 n=59 n=60
md (IQR) 77 (51–92) 70 (48–87) 84 (63–98) 0,003*
md = median. IQR = Interkvartil variationsvidd 25:e–75:e percentilen. Tilltro mätt med Skattad grad mätt med Visuell Analog Skala (VAS) 0-100mm från ”Tror inte alls den är effektiv” till ”Tror fullständigt på att den är effektiv”, * Statistisk signifikant skillnad mellan kommunikationsgrupperna.
I figur 2 redovisas differensen i tilltro till behandlingen för ökad avslappning, minskade muskelspänningar och reducerad stress för de båda kommunikationsgrupperna jämfört mot varandra. I positiva kommunikationsgruppen ökade tilltron till behandlingens avslappnande, muskelspänningsreducerande respektive stressreducerande effekt omkring dubbelt till tredubbelt så mycket (md 10 mm, 9 mm, respektive 9 mm ökning) jämfört med neutrala
16
kommunikationsgruppen (md 5 mm; p=0,054, 3 mm; p=0,049, respektive 5 mm; p=0,094 ökning).
Figur 1: Differens i tilltro mellan före och efter behandlingen för respektive kommunikationsgrupp. P-värde för jämförelse mellan kommunikationsgrupperna.
I Tabell 3 redovisas differensen i tilltro före och efter behandlingen inom respektive
kommunikationsgrupp. Oavsett kommunikationsgrupp hade tilltron till behandlingens effekt ökat statistiskt signifikant efter behandlingen jämfört med före behandlingen, både gällande tilltron för avslappning, reducerade spänningar och reducerad stress.
0 2 4 6 8 10 12
avslappnig spänningar stress
D if fer ens i m edi an på V A S Neutral positiv P=0,054 P=0,049 P=0,094
17
Tabell 3 Tilltro till behandlingsmetod före/efter för avslappning, spänningar och stress jämfört inom kommunikationsgrupp
Variabel Tilltro före Tilltro efter Differens P-värde jämförelse före
mot efter inom respektive kommunikationsgrupp Avslappning neutral md (IQR) 70 (50–80) 75 (53–89) 5 (0–19) 0,002* Avslappning Positiv md (IQR) 69 (50–84) 85 (69–97) 10 (1–22) <0,001* Spänningar neutral md (IQR) 69 (50–80) 73 (51–90) 3 (-4-16) 0,041* Spänningar positiv md (IQR) 69 (53–80) 83 (65–96) 9 (1–22) <0,001* Stress neutral md (IQR) 68 (48–79) 70 (48–87) 5 (-3-16) 0,050* Stress positiv md (IQR) 70 (50–86) 84 (63–98) 9 (-1-22) <0,001*
md = median. IQR = Interkvartil variationsvidd 25:e–75:e percentilen. Förväntningar mätta med Skattad grad mätt med Visuell Analog Skala (VAS) 0-100mm från ”Tror inte alls den är effektiv” till ”Tror fullständigt på att den är effektiv” * Statistisk signifikant skillnad inom kommunikationsgrupperna över tid efter behandlingen
jämfört med innan behandlingen med vila.
4.3 Blodtryck och hjärtfrekvens före/efter behandling
I tabell 4 redovisas resultatet från terapeuternas behandlingsprotokoll. Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i varken puls eller blodtryck före behandlingen mellan kommunikationsgrupperna (p=0,204 för puls och p=0,955 för systoliskt blodtryck ochp=0,559 för diastoliskt blodtryck). Efter behandlingen erhölls en statistiskt signifikant skillnad mellan kommunikationsgrupperna vad gällde puls, då den positiva kommunikationsgruppen hade ett lägre medelvärde (sex pulsslag lägre) än den neutrala kommunikationsgruppen (p=0,002; tabell 4).
Tabell 4: Resultat före och efter behandling för puls och blodtryck uppdelat beroende på kommunikationsgrupp
Variabel Total Neutral
Kommunikation Positiv Kommunikation P-värde gruppjämförelse Före behandling: m ± SD n=120 n=60 n=60 Puls 72±12 73±10 70±13 0,204 Systoliskt blodtryck 129±19 129±16 128±22 0,955 Diastoliskt blodtryck 78±11 78±11 77±10 0,559 Efter behandling: m ± SD n=120 n=60 n=60 Puls 67±10 70±10 64±9 0,002* Systoliskt blodtryck 123±20 126±15 120±24 0,091 Diastoliskt blodtryck 75±11 76±9 73±12 0,067
Antal (n) och proportion (%) av försökspersoner är presenterade. m = medelvärde, SD = standardavvikelse. ∗
18
I Tabell 5 redovisas att medelvärdet för pulsen efter behandlingen sänktes med m 3,2±7,3 slag i neutrala kommunikationsgruppen, jämfört med m 6,9±9,3 i positiva
kommunikationsgruppen, vilket är en statistiskt signifikant skillnad mellan
kommunikationsgrupperna (p=0,048). För parametern blodtryck efter behandling kunde inga signifikanta skillnader ses mellan kommunikationsgrupperna, men en sänkning i systoliskt blodtryck på m 2,6±13,1 registrerades för den neutrala gruppen, jämfört med m 8,6±25,4 för den positiva gruppen (p=0,106). Sänkningen i diastoliskt blodtryck blev m 1,8±9,0 för den neutrala gruppen, jämfört med m 4,2±11,2 för den positiva gruppen (p=0,192).
Tabell 5: Differens mellan efter och före behandlingen gällande puls, systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Variabel Neutral Kommunikation Positiv Kommunikation P-värde gruppjämförelse
Differens puls efter-före
m ± SD -3,2±7,3 -6,2±9,3 0,048* Differens systoliskt blodtryck efter-före m ± SD -2,6±13,1 -8,6±25,4 0,106 Differens diastoliskt blodtryck efter-före m ± SD -1,8±9,0 -4,2±11,2 0,192
m = medelvärde, SD = standardavvikelse. ∗ Statistisk signifikant skillnad mellan kommunikationsgrupperna.
4.4 Upplevd grad av avslappning, spänningar och stress
före/efter behandling
I Tabell 6 visas de två kommunikationsgruppernas upplevda avslappning, spänningar i kroppen och stress både före och efter behandlingen. Det gick att utläsa att det inte förekom några statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna innan behandlingen. Efter
behandlingen hade neutrala kommunikationsgruppen en ungefär dubbelt så hög skattning (medianvärden) av muskelspänningar och stressnivå jämfört med den positiva
kommunikationsgruppen, men skillnaden i de absoluta medianvärdena var ej statistiskt signifikant (p=0,058 och p=0,067). Kommunikationsgrupperna graderade sin avslappning efter behandlingen med vila ungefär likartat (p=0,400; tabell 6).
19
Tabell 6: Skattad grad av avslappning, spänningar och stress före respektive efter behandling beroende på kommunikationsgrupp
Variabel Total Neutral
Kommunikation Positiv Kommunikation P-värde gruppjämförelse Före behandling Skattad grad av avslappning n=119 n=59 n=60 md (IQR) 65 (35–76) 61 (34–74) 69 (35–79) 0,427
Skattad grad av spänningar n=119 n=59 n=60
md (IQR) 30 (12–56) 32 (15–63) 26 (12–50) 0,171
Skattad grad av stress n=117 n=58 n=59
md (IQR) 20 (9–51) 25 (9–53) 20 (7–50) 0,265 Efter behandling Skattad grad av avslappning n=120 n=60 n=60 md (IQR) 88 (71–95) 85 (62–95) 88 (74–98) 0,400
Skattad grad av spänningar n=117 n=58 n=59
md (IQR) 8 (2–25) 11 (4–28) 5 (0–17) 0,058
Skattad grad av stress n=117 n=59 n=58
md (IQR) 9 (2–22) 10 (2–25) 6 (0–16) 0,067
md = median. IQR = Interkvartil variationsvidd 25:e–75:e percentilen. Skattad grad mätt med Visuell Analog Skala (VAS) 0-100mm från ”inte alls” till ”mesta tänkbara”.
0 5 10 15 20 25
Ökad avslappnig Minskade spänningar Minskad stress
D if fer ens i m edi an på V A S Neutral Positiv P=0,569 P=0,846 P=0,992
Figur 2: Differens i skattad grad på VAS före och efter för respektive kommunikationsgrupp. P-värde för jämförelse mellan kommunikationsgrupperna.
20
I figur 3 visas differensen i självskattad grad för ökad avslappning, minskade spänningar och minskad stress för de båda kommunikationsgrupperna jämfört mot varandra. I både positiva och neutrala kommunikationsgruppen ökade upplevd grad av avslappning med medianvärde på 20 mm vilket mellan grupperna gav ett p=0,992. För båda grupperna minskade den upplevda graden spänningar och stress. Både den neutral och den positiva gruppen hade en differens på 12 mm gällande minskade spänningar (p=0,569). Den neutrala gruppen hade en differens på 8 mm och den positiva en differens på 11 mm för minskad stress (p= 0,846). Från Tabell 7 går det däremot att utläsa att oavsett kommunikationsgrupp så blev det statistiskt signifikant skillnad mellan uppskattad anspänningsgrad före jämfört med efter behandling i alla tre fallen; skattad grad av avslappning har ökat och skattad grad av spänningar och stress har minskat (p <0,001 för samtliga tre subjektiva utfallsmått).
Tabell 7: Tilltro till behandlingsmetod före/efter för avslappning samt upplevt grad av avslappning före/efter behandling jämfört inom kommunikationsgrupp
Grad innan Grad efter Differens P-värde jämförelse
före mot efter inom respektive kommunikationsgrupp Avslappning neutral md (IQR) 61 (34–74) 85 (65–95) 20 (4–36) <0,001* Avslappning positiv md (IQR) 69 (35–79) 88 (74–98) 20 (4–32) <0,001* Spänningar neutral md (IQR) 32 (15–63) 10,5 (4–28) -12 (-35-(-2)) <0,001* Spänningar positiv md (IQR) 26 (12–50) 5 (0–17) -12 (-25-0) <0,001* Stress neutral md (IQR) 25 (9–52) 10 (2–25) -8 (-27-(-3)) <0,001* Stress positiv md (IQR) 20 (7–50) 6 (0–16) -11 (-25-(-2)) <0,001*
md = median. IQR = Interkvartil variationsvidd 25:e–75:e percentilen Skattad grad mätt med Visuell Analog Skala (VAS) 0-100mm från ”inte alls” till ”mesta tänkbara” * Statistisk signifikant skillnad mellan grupper.
21
4.5 Jämförelse mot nålbehandlad referenskohort
Även i nålbehandlade referenskohorten var en ”typisk” person en medelålders (m ålder 42 år) kvinna (76 % kvinnor) med universitets/högskoleutbildning (67 %) som skattade 80 (median) på hälsobarometern se tabell 8. Inga statistiskt säkerställda skillnader mellan vilokohorten och referenskohorten förelåg gällande bakgrundsvariablerna i tabell 1 respektive i tabell 8.
Tabell 8: Deskriptiva bakgrundsegenskaper hos försökspersoner i referenskohorten
Variabel Total Kön n (%) n=238 Man 58 (24) Kvinna 180 (76) Ålder i år: m ± SD 41,8 ± 13,2 Utbildning n (%) n=238 Grundskola 4 (2) Gymnasium 78 (33) Universitet/Högskola 156 (65) EQ-barometer värde n=230 md (25e – 75e percentilen) 80 (70–90)
Antal (n) och proportion (%) av försökspersoner är presenterade. m = medelvärde, SD = standardavvikelse och EQ-barometer = EuroQol-barometer 0 (sämsta hälsotillstånd) 100 (bästa hälsotillstånd) skalsteg. md = median.
Tabell 9 visas medelvärdet för storleken av sänkning i puls och ökad avslappning efter behandlingen jämfört med före behandlingen både för vila (som är denna studies behandling; sänkning i puls m 4,7±8,5, ökning av avslappning md 20 mm VAS, IQR 4–33) och för referenskohorten som erhöll nålbehandling. Referenskohorten innefattade både genuin- (sänkning av puls m 2,8 slag +8,2, ökning av avslappning md 20 mm VAS, IQR 5–38) och sham-akupunktur (sänkning av puls m 2,9 slag +7,6, ökning av avslappning md 24 mm VAS, IQR 9–43). Det blev en signifikant skillnad vad gäller sänkning i puls mellan behandling med enbart vila och nålbehandling, där vila hade en större sänkning än nålbehandlingen. Vad gäller storleken på ökad grad av avslappning fanns ingen statistisk signifikant skillnad (tabell 9).
Tabell 9: Jämförelse av sänkning i puls och ökning av skattad avslappning mellan de båda behandlingarna vila och nålbehandling (både genuin och sham-akupunktur)
Vila Nålbehandling P-värde jämförelse av
differens
Storlek av sänkning i puls m ± SD
-4,7±8,5 -2,8±8,2 0,046*
Storlek på ökad grad avslappning
md (IQR)
20 (4–33) 23 (8–42) 0,155
m = medelvärde, SD = standardavvikelse, md=median IQR = Interkvartil variationsvidd 25:e–75:e percentilen. Skattad grad mätt med Visuell Analog Skala (VAS) 0-100mm * Statistisk signifikant skillnad mellan grupper.
22
5 Diskussion
Några hot mot studiens interna validitet som äventyrar giltigheten i dess fynd har inte kunnat identifieras, men studiens begränsningar och styrkor diskuteras i följande metoddiskussion. Vidare diskuteras fynden i relation till tidigare forskning i resultatdiskussionen.
5.1 Metoddiskussion
5.1.1 Deltagarna
Eftersom det var en randomiserad studie, där bakgrundsvariablerna ska fördela sig jämnt mellan randomiseringsgrupperna och det dessutom var eventuella differenser i objektiva och subjektiva mätningar som studerades i föreliggande studien så berördes inte resultaten av personers sjukdomshistorik; därav var eventuella sjukdomar inte exkluderande.
Förutsättningarna för studien var bra, detta då inga statistiskt signifikanta skillnader förelåg innan behandlingen för; kön, ålder, utbildningsgrad, skattning på EQ-barometern,
behandlingsförväntningar, och nivå av subjektiv och objektiv anspänning mellan de olika kommunikationsgrupperna (neutral/positiv). Därmed borde de skillnader som uppstod mellan randomiseringsgrupperna härröras till just kommunikationen och inte till potentiella
störfaktorer.
5.1.2 Studiens betydelse för vården
Eftersom studien utfördes på frivilliga personer i olika åldrar, utav tre fysioterapeuter i olika delar av landet kan resultaten tänkas appliceras på en bred befolkningsmassa. De frivilliga personerna valdes ut genom ett bekvämlighetsurval vilket skulle kunnat påverka den externa validiteten, det vill säga generaliserbarheten, av resultatet. Till exempel var två tredjedelar kvinnor och medelåldern var 46 år, vilket begränsar generaliserbarheten till populationer med mestadels män, och populationer av äldre. På grund av studiens randomiserade design, med före- och eftermätningar som producerande differenser i subjektiva och objektiva utfallsmått för var och en av individerna, så bedöms däremot studiens interna validitet inte ha begränsats av bekvämlighetsurvalet. Båda randomiseringsgrupperna inkluderades nämligen med samma inkluderingsmetod; eftersom inga deskriptiva skillnader fanns mellan grupperna innan behandlingen med vila borde inkluderingsmetoden därmed ha påverkat båda grupperna lika mycket. Trots att den studerade kohorten var relativt liten (n=120) tycks kohorten ha likheter med generella befolkningen i motsvarande åldersintervall gällande personernas hälsa. Både de som enbart vilat, den nålbehandlade referenskohorten (16) och generella populationen (46) graderade sin hälsa på EQ-barometern till median 80, vilket kan tänkas indikera att urvalet studerade personer kan representera en större population från generella befolkningen. Aktuell studie studerade underutnyttjade potentialer som inte bara fysioterapeuter, utan olika vårdprofessioner kan använda sig av i praktiken; ospecifika behandlingskomponenter (1,2) i form av kommunikationens påverkan vid behandlingsmötet och personers tilltro på
behandlingens effektivitet.
5.1.3 Behandlingsprocedur
Samtliga personer deltog frivilligt och behandlingen, som enbart innebar 30 minuters vila, hade inte några kända biverkningar. Utav 120 behandlingssessioner varade 112 stycken (ca 94 %) i 30 minuter. Som längst höll en behandlingssession på i 45 minuter och kortast 16 minuter. Det var tre i den neutrala gruppen och fyra i positiva gruppen som inte behandlades i 30 minuter, samt ett uteblivet svar. Inga statistiskt signifikanta skillnader fanns för
23
behandlingstid kunde påverkat resultaten. Det var få personer som upplevde domningar i underarmarna (två i vardera gruppen) eller yrsel (en i vardera gruppen). Med andra ord så borde inte de tidigare nämnda avvikelserna ha påverkat resultatet. Trötthet var det dock ungefär lika många i vardera kommunikationsgruppen som kände av, n=30 i neutral
respektive n=33 i positiv, vilket kunde påverkat att puls och blodtryck reduceras ytterligare, men eftersom det inte förelåg någon statistisk signifikans för antalet som upplevt trötthet mellan grupperna, så anser författaren att det inte heller var en eventuell felkälla.
Personerna fyllde i lugn och ro i formuläret och satt därför ner i 5–10 minuter innan
behandlingen påbörjades, därmed bör de kunnat slappna av innan de första mätningarna av puls och blodtryck togs. Av de som valde att utföra behandlingen sittande var antalet jämt fördelade i de båda kommunikationsgrupperna och bör därför, enligt författaren inte kunde påverkat resultaten. Nästan hälften av behandlingarna, 59 stycken, utfördes i hemmiljö vilket kunde ha bidragit till att personerna haft lättare att slappna av. Totalt 40 behandlingssessioner utfördes i behandlingsrum eller på arbetsplats, det var även under de behandlingssessionerna som flest negativa avvikelser antecknades. Bland annat dokumenterades; att det var lyhört, hördes rösten utifrån, klocka i rummet som tickade högt, dörrar som smällde.
När på dygnet som behandlingssessionerna utfördes varierade mellan 8:00 på morgonen och 21:00 på kvällen. Tiderna för behandlingen bör, enligt författaren, inte påverkat resultaten oavsett tid på dygnet; personer kunde exempelvis upplevt ökad trötthet sent på kvällen men även svårigheter till avslappning under dagen. Eftersom avvikelser, oavsett positiva eller negativa, dokumenteras och är få i förhållande till storleken på behandlingsgrupp samt var jämt fördelade mellan kommunikationsgrupperna så ansåg författaren att tiderna för studien inte kan ha förändrat resultaten nämnvärt. Totalt var det 20 störande moment som
antecknades av de 120 behandlingarna, vilket författaren inte heller ansåg vara så pass många att de påverkade resultaten.
För att säkerställa att behandlingarna utfördes på ett likvärdigt sätt, trots att de genomförts av tre olika terapeuter med olika personligheter och arbetstekniker, genomgick alla tre terapeuter en 2h lång genomgång av en erfaren terapeut innan behandlingsstart. Samtliga övade
dessutom självständigt hemma på både mätningarna och hur kommunikationsmodellen med de standardiserade meningarna skulle användas. Även om skillnader mellan terapeuternas benägenhet att erhålla positiva behandlingsresultat (47) ändå skulle ha förekommit i aktuell studie bör det inte ha påverkat resultatet, då antalet randomiserade till respektive
kommunikationsgrupp var jämnt fördelade mellan varje terapeut; varje terapeut behandlade 20 personer i positiva kommunikationsgruppen och 20 i neutral kommunikationsgruppen. Att vara positiv innebar att terapeuten kommunicerade de positiva tänkbara effekterna som kunde tänkas fås av vilan, baserat på litteratur om fysiologiska reaktioner av vila som baseras på studier (12,31). Det är med andra ord med vilka fraser terapeuterna kommunicerar verbalt som skiljer sig mellan grupperna. Ett neutralt förhållningssätt innebar, som tidigare beskrivits, att varken positiva eller negativa aspekter kommunicerades vad gäller de eventuella effekterna av behandlingen som förväntades. Detta tycks etiskt försvarbart då kommunikationssätten var helt vanliga varianter hur fysioterapeuter kan tänkas kommunicera i behandlingsmöten, skillnaden var att i denna studie standardiserades kommunikationen. Vid uppföljningssamtal mellan behandlande terapeuterna, ungefär efter hälften av behandlingssessionerna
genomförts, diskuterades tankar och frågor som dykt upp under tidens gång. I övrigt ansåg samtliga terapeuter att behandlingarna flöt på bra.
