Postadress Besöksadress Telefon Fax E-post Hemsida Box 1964 Drottninggatan 4 018-4717400 018-4717410 registrator@uppsala.epn.se www.epn.se 751 49 Uppsala
ÅRSREDOVISNING 2009
REGIONALA ETIKPRÖVNINGSNÄMNDEN I UPPSALA
RESULTATREDOVISNING Inledning
Uppgifter
Den 1 januari 2004 trädde lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser män- niskor i kraft. Syftet med lagen är bl.a. att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Med ikraftträdande den 1 juni 2008 genomfördes vissa ändringar i lagen (SFS 2008:192).
Lagen ska tillämpas på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller på en avliden människa. Lagen gäller även för forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Forskning som avser studier på biologiskt material som tagits från en levande eller avliden människa och som kan härledas till denna människa faller också inom lagens tillämpningsområde. Slutligen är lagen till- lämplig på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204) eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövan- den enligt 21 § personuppgiftslagen.
Den forskning som lagen omfattar får bara utföras om den har godkänts vid en etikpröv- ning. Uppgiften att göra den prövningen ligger på regionala nämnder för forskningsetik.
Det finns sex regionala nämnder belägna i Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå och Uppsala. Varje nämnd har ett eget upptagningsområde. Den nämnd som har prövat en ursprunglig ansökan ska även pröva en ansökan som avser en ändring av ett godkännande.
Nämnderna har också till uppgift att pröva vissa frågor enligt lagen (2002:297) om bioban- ker i hälso- och sjukvården m.m. En regional nämnd har vidare möjlighet att lämna ett råd- givande yttrande över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Nämnden får även lämna rådgi- vande yttranden över arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.
Lagen är bara tillämplig på forskning som ska utföras i Sverige.
En regional nämnds beslut kan överklagas till Centrala etikprövningsnämnden.
De regionala nämnderna har rätt att ta ut ersättning för prövningen. En ansökan som avser forskning där endast en forskningshuvudman deltar eller endast innefattar behandling av personuppgifter kostar 5 000 kr. Om ansökan avser forskning där mer än en forskningshu- vudman deltar eller avser forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning är avgiften 16 000 kr. För en ansökan om ändring av ett godkännande får sökanden betala 2 000 kr.
Organisation
Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala är indelad i tre avdelningar, varav två avdel- ningar prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning och en avdelning prövar ansök- ningar som avser övrig forskning. Varje avdelning består av ordförande och femton övriga ledamöter. Varje ledamot har en personlig ersättare. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Ordföranden och ersättare
för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Två ledamöter med vetenskaplig kompetens är utsedda till vetenskapliga sekreterare i respektive avdelning.
Ledningen av nämnden utövas av nämndledningen som utgörs av ordförandena för nämn- dens avdelningar. En av dessa ansvarar för den administrativa ledningen av nämnden och för ordet vid sammanträde med nämndledningen.
Nämnden har sitt kansli vid Uppsala universitet som tillhandahåller kansliresurser. För nämndens ekonomiadministration svarar Kammarkollegiet. Nämnden har således ingen anställd personal.
Nämndens upptagningsområde är Uppsala-, Värmlands-, Örebro-, Västmanlands-, Dalar- nas- samt Gävleborgs län med följande statliga universitet och högskolor: Uppsala univer- sitet, Karlstads universitet, Örebro universitet, Högskolan Dalarna, Högskolan Gävle, Mä- lardalens högskola samt Sveriges lantbruksuniversitet.
Avdelningarna har använt sig av den i 27 § tredje stycket etikprövningslagen angivna möj- ligheten att delegera vissa ärenden. Således har avdelningarna lämnat över åt ordförande och de vetenskapliga sekreterarna att pröva ansökningar som avser ändring av ett godkän- nande. Avdelningarna har också uppdragit åt ordförande och vetenskaplig sekreterare att avgöra ärenden av enklare beskaffenhet där avdelningen vid sammanträde begärt komplet- tering.
Verksamhetsmål
Som har angetts i det föregående har etikprövningsnämnderna till uppgift att pröva ansök- ningar om etikprövning enligt etikprövningslagen. Enligt det av regeringen i regleringsbre- vet angivna målet ska nämndernas verksamhet bedrivas så att den ger ett effektivt skydd för den enskilda människan och rättssäkerhet för dem som deltar i forskningen. Också i etikprövningslagen finns bestämmelser om utgångspunkter för etikprövningen. Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet (7 §). Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd ska ges företräde framför samhället och vetenskapens behov (8 §). Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersonens hälsa, säkerhet och personlig integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde (9 §). Forskning får inte god- kännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet (10 §). Forskning får godkän- nas bara om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den veten- skapliga kompetens som behövs (11 §).
Utan att göra avkall på kvaliteten i etikprövningen ska nämnden avgöra ärenden så snabbt som möjligt. Enligt föreskrift i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor ska ärenden som gäller klinisk läkemedelsprövning avgöras inom 60 da- gar. Vidare föreskrivs i förordningen att handläggningstiden inte bör överstiga 35 dagar för ärenden om ändring av godkännande och 60 dagar för övriga ärenden.
Verksamheten
Inledning
Etikprövningsnämnden startade verksamheten den 1 januari 2004. Ledamöter och ersättare utses av regeringen för en treårsperiod. På nämndens kansli arbetar tre administrativa sekrete- rare.
Antalet inkomna ärenden under åren 2007-2008 var – som framgår av tabell 1 – 635 respektive 661 och under år 2009 var antalet 723. Antalet ärenden har således under 2009 ökat med ca 9 procent jämfört med 2008. Det totala antalet inkomna ärenden är dock inte tillräckligt stort för att avgifterna ska täcka kostnaderna. Intäkterna var under åren 2007 och 2008, 3 570 respekti- ve 3 607 tkr. Under år 2009 var intäkten av avgifter 3 929 tkr medan kostnaderna uppgick till 5 359 tkr. I den promemoria som låg till grund för nämndens organisation antogs antalet ären- den bli 1 050 årligen och intäkterna uppskattades uppgå till 6 600 tkr årligen. Nämndens be- dömning är att antalet ärenden kommer att stiga men att ökningen inte kommer att bli drama- tisk. Avgiftsintäkterna kommer därför även under ett antal år framöver att bli mindre än vad som antogs i förslaget till organisation.
Nämnden tog år 2006 i bruk en förbättrad version av det år 2004 införda datoriserade regi- streringssystemet. Det nya systemet har uppgraderats fortlöpande. Systemet tillgodoser kravet på återrapportering och ger hög kvalitet.
Ärendeutveckling
Tabell 1. Antal inkomna och avgjorda ärenden
Kategori1 År 2007 År 2008 År 2009
Ink Avg2 Balans Ink Avg2 Balans Ink Avg2 Balans A 216 220 24 251 237 38 283 262 59 B 34 30 5 27 26 6 49 43 12 C 19 23 1 28 25 4 25 25 4 D 13 8 6 22 26 2 13 13 2 E 73 76 5 69 65 9 56 59 6 F 280 266 16 264 256 24 297 305 16 Samtliga 635 623 57 661 635 83 723 707 99
1A = en forskningshuvudman. B = mer än en forskningshuvudman. C = mer än en forskningshuvud- man men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen.
D = behandling av personuppgifter. E = klinisk läkemedelsprövning. F = ändring.
2 Inklusive ingående balans.
Tabell 2. Antal inkomna ärenden fördelade på månad
År Kategori1 Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Totalt A 27 29 20 18 17 22 11 5 22 10 22 13 216 2 B 2 2 1 3 3 1 0 7 2 2 9 2 34 0 C 2 2 1 3 2 1 2 1 2 0 3 0 19 0 D 0 0 0 0 1 1 0 1 2 2 3 3 13 7 E 6 5 8 2 5 7 4 5 5 7 11 8 73 F 20 23 29 29 27 35 18 22 9 21 23 24 280 Samtliga 57 61 59 55 55 67 35 41 42 42 71 50 635 A 14 22 26 24 26 16 17 17 25 21 23 20 251 2 B 2 2 5 3 2 2 2 1 1 3 3 1 27 0 C 1 1 2 5 1 4 2 3 4 1 1 3 28 0 D 2 0 3 2 3 6 0 0 1 1 2 2 22 8 E 9 6 4 4 2 9 5 1 5 13 9 2 69 F 22 23 25 30 25 30 9 7 28 25 18 22 264 Samtliga 50 54 65 68 59 67 35 29 64 64 56 50 661 A 21 26 33 20 18 16 25 14 19 30 31 30 283 2 B 6 5 7 4 1 3 6 1 3 5 3 5 49 0 C 1 3 4 0 2 2 2 1 1 4 2 3 25 0 D 0 1 0 2 1 4 1 0 1 1 2 0 13 9 E 0 5 7 7 5 5 6 4 8 4 4 1 56 F 14 28 23 17 20 35 22 23 33 31 20 31 297 Samtliga 42 68 74 50 47 65 62 43 65 75 62 70 723
1A = en forskningshuvudman. B = mer än en forskningshuvudman. C = mer än forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. D = behandling av personuppgifter.
E = klinisk läkemedelsprövning. F = ändring
Tabell 3. Antal inkomna ärenden, avseende medicinsk forskning, fördelade på månad År Kategori Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Totalt
A 19 20 30 15 15 15 21 10 16 25 25 23 234 2 B 6 5 7 4 1 3 6 1 3 5 3 5 49 0 C 1 2 4 0 1 2 2 1 0 3 1 1 18 0 D 0 1 0 0 1 4 1 0 1 1 1 0 10 9 E 0 5 7 7 5 5 6 4 8 4 4 1 56 F 14 28 22 17 19 34 22 22 31 29 20 31 289 Samtliga 40 61 70 43 42 63 58 38 59 67 54 61 656
1A = en forskningshuvudman. B = mer än en forskningshuvudman. C = mer än forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. D = behandling av personuppgifter. E = klinisk läkemedelsprövning. F = ändring.
Tabell 4. Antal inkomna ärenden, avseende övrig forskning, fördelade på månad År Kategori Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Totalt
A 2 6 3 5 3 1 4 4 3 5 6 7 49
2 B 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 C 0 1 0 0 1 0 0 0 1 1 1 2 7
0 D 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 1 0 3
9 E 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
F 0 0 1 0 1 1 0 1 2 2 0 0 8
Samtliga 2 7 4 7 5 2 4 5 6 8 8 9 67
1A = en forskningshuvudman. B = mer än en forskningshuvudman. C = mer än forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. D = behandling av personuppgifter. E = klinisk läkemedelsprövning. F = ändring.
Tabell 5. Genomsnittlig handläggningstid i dagar1
Kategori År 2007 År 2008 År 2009
A. En forskningshuvudman 27 23 26
B. Mer än en forskningshuvudman 27 26 22 C. Mer än en forskningshuvudman men där samtliga
forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen.
30 26 27
D. Behandling av personuppgifter 29 24 22
E. Klinisk läkemedelsprövning 29 28 26
F. Ändring 12 11 11
Samtliga kategorier 26 23 22
1Handläggningstiden räknas från dagen när en ansökan är komplett – dvs när alla nödvändiga handlingar kommit in till nämnden och ansökningsavgiften bokförts på nämndens PlusGirokonto – till dagen för nämndens beslut, dvs. i fråga om ärenden som avgörs vid sammanträde dagen för sammanträdet.
Tabell 6. Antal ärenden som överklagats eller överlämnats till Centrala etikpröv- ningsnämnden
Kategori År 2007 År 2008 År 2009
Övkl Övl Övkl Övl Övkl Övl
En forskningshuvudman 4 0 4 1 3 1
Mer än en forskningshuvudman 0 0 1 0 1 0 Mer än en forskningshuvudman men där
samtliga forskningspersoner har ett omedel- bart samband med bara en av huvudmännen
0 0 0 0 1 0
Behandling av personuppgifter 0 0 0 0 0 0 Klinisk läkemedelsprövning 0 0 2 0 0 0
Ändring 0 0 0 0 0 0
Samtliga kategorier 4 0 7 1 5 1
Tabell 7. Antal sammanträden
Avdelning År 2006 År 2007 År 2008 År 2009
11 12 12 12 11
21 11 11 11 12
32 8 7 8 9
Sammansatt sommaravdelning1 1 1 1 1
Totalt 32 31 32 33
1Medicinsk forskning. 2Övrig forskning
Ekonomi Mål
Etikprövningsnämndens verksamhet är anslagsfinansierad men skall finansieras med avgifter. Avgifterna skall beräknas så att full kostnadstäckning uppnås. Det ekono- miska utfallet redovisas i följande tabeller
Tabell 8 Avgiftsbelagd verksamhet, tkr Inkomsttitel
2559
Ack.resultat t.o.m.2007
Resultat 2008
Intäkter 2009
Kostnad 2009
Resultat 2009
Ack.resultat t.o.m. 2009 Budget enligt
regleringsbrev -4 267 -1 397 7 001 7 001 0 -5 664 Utfall enligt
resultaträkning -4 267 - 1041 3 929 5 359 -1 430 -6 738 Kommentar till tabellen
I regleringsbrev för regionala etikprövningsnämnder anges en beräknad budget för av- giftsbelagd verksamhet totalt för samtliga regionala nämnder. Budgeten för intäkter och kostnader 2009 har fördelats procentuellt i proportion till nämndens tilldelade anslags- belopp. De kostnader som redovisas ovan är totala kostnader.
Tabell 9. Avgiftsinkomster i tkr
Kategori År 2007 År 2008 År 2009
En forskningshuvudman 1080 1255 1415
Mer än en forskningshuvudman 544 432 784 Mer än en forskningshuvudman men där samtliga
forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen.
95 140 125
Behandling av personuppgifter 65 110 65 Klinisk läkemedelsprövning 1168 1104 896
Ändring 560 528 594
Totalt 3512 3459 3879
Avgiftsinkomster enligt resultaträkning 3570 3607 3929
Kommentar till tabellen
Avgiftsinkomsterna redovisas för de ärenden som kommit in under år 2009 beloppet avviker därför mot avgiftsinkomsterna i resultaträkningen. Skillnaden beror dels på att avgiften för ärenden som registrerats år 2008 betalats först år 2009, dels på att avgiften för ärenden som kommit in år 2009 inte var betald vid årets utgång, dels på att det finns avgiftsinkomster i resultaträkningen som har betalats i förskott under år 2009 och således inte har ett ärende att redovisas mot.
Tabell 10. Kostnad per avgjort ärende i kr
Ärenden År 2007 År 2008 År 2009 Medicinsk forskning 8 815 8 200 8 495 Övrig forskning 12 631 12 264 12 481 Ändringsärenden 5 910 5 409 5 799 Kommentar till tabellen
Om antalet ledamöter vid varje sammanträde antas vara femton kostar varje samman- träde i sammanträdesarvoden, inkl. avgifter, 29 tkr. Varje ärende kostar i föredragan- dearvode, inkl. avgifter, 750 kr.
År 2007 höll de medicinska avdelningarna 24 sammanträden och avgjorde 323 ären- den. I sammanträdes- och föredragandearvoden betalades under året ut 938 tkr som fördelat per ärende blir 2 905 kr. Avdelningen för övrig forskning höll 7 sammanträ- den och avgjorde 34 ärenden. Sammanträdes- och föredragandearvoden uppgick till 228 tkr eller per ärende 6 721 kr. Antalet avgjorda ändringsärenden uppgick till 266.
Nämndens kostnader uppgick totalt till 4 850 tkr. Minskas denna kostnad med (938 + 228) återstår 3 682 tkr som fördelat på samtliga 623 avgjorda ärenden ger en kostnad per ärende om 5 910 kr. Det innebär att ett medicinskt ärende kostade (2 905+5 910
=) 8 815 kr och att ett ärende avseende övrig forskning kostade (6 721+5 910=) 12 631. Ett ändringsärende kostade 5 910 kr.
År 2008 höll de medicinska avdelningarna 24 sammanträden och avgjorde 341 ären- den. Avdelningen för övrig forskning sammanträdde vid 8 tillfällen och avgjorde 38 ärenden. Antalet avgjorda ändringsärenden uppgick till 256. Nämndens kostnader uppgick till 4 648 tkr. Samma beräkningssätt som ovan ger de siffror som framgår av tabellen.
År 2009 höll de medicinska avdelningarna 24 sammanträden och avgjorde 358 ären- den. Avdelningen för övrig forskning sammanträdde vid 9 tillfällen och avgjorde 44 ärenden. Antalet ändringsärenden uppgick till 305 stycken. Nämndens kostnader uppgick till 5 359 tkr. Samma beräkningssätt som ovan ger de siffror som framgår av tabellen.
Utbildningsbidrag
Till nämnden har i oktober och december 2004 utbetalats 1,65 milj. kr för utbildning och uppbyggande av infrastruktur. Av beloppet återstår 820 tkr. Under år 2009 för- brukades 133 tkr.
Kostnader för nämndens kansli och drift.
Enligt av regeringen beslutad förordning svarar Uppsala universitet för nämndens kansliresurser. En överenskommelse om detta har träffats mellan universitetet och nämnden. Överenskommelsen gäller tills vidare men ersättningsnivån fastställs årli- gen efter förhandlingar. Ersättning ska enligt överenskommelsen utbetalas mot faktu- ra kvartalsvis i förskott. Ersättningen för år 2009 uppgick till 3 004 tkr.
Samverkan
Nämnden har samverkat med Vetenskapsrådet genom den särskilda referensgrupp som rådet satt samman med representanter från varje regional etikprövningsnämnd samt företrädare för Centrala etikprövningsnämnden och rådet. Uppsalanämnden representeras av en ordförande, två vetenskaplig sekreterare samt en ledamot från medicinsk avdelning.
De administrativt ansvariga ordförandena för de regionala nämnderna och en admi- nistrativ sekreterare från varje nämnd har träffats i Stockholm den 15 januari för dis- kussion om gemensamma frågor.
Den 21-22 september anordnade Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg det årliga nationella mötet för de regionala nämndernas ordförande, deras ersättare, vetenskapliga sekreterare och administrativa sekreterare samt representanter förCentrala etikpröv- ningsnämnden med föreläsningar kring frågor som bedömdes ha ett allmänt intresse.
Den 23 september hölls även det årliga ordförandemötet för de regionala nämnderna där även en administrativ sekreterare från varje nämnd deltog.
De administrativa sekreterarna från alla etiknämnderna har årliga möten där gemensam- ma frågor tas upp. Årets möte hölls den 24 april i Linköping.
Övrigt
Nämnden har tillsammans med Centrala etikprövningsnämnden och de andra regio- nala etikprövningsnämnderna en hemsida, www.epn.se, som bl.a. innehåller aktuella författningar, ansökningsblanketten, Vägledning till ansökan, Forskningspersonsin- formation och uppgifter om sammanträdestider.
För att tillgodogöra avnämarnas krav på snabb handläggning lägger nämnden ut sammanträdesprotokollen på hemsidan. Protokollen ligger ute i två månader och tas därefter bort.
Resultat i förhållande till de uppställda målen
Nämnden vill inledningsvis peka på att det i 1 § etikprövningslagen lyfts fram att syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människo- värdet vid forskning. Som har redovisats ovan innehåller lagen ett antal föreskrifter om utgångspunkter för etikprövningen som alla fokuserar på säkerheten för forsk- ningspersonerna och som nämnderna måste iaktta.
Att forskning håller hög etisk kvalitet garanteras av sammansättningen av nämndens avdelningar. Ordföranden i varje avdelning har lång erfarenhet som domare på hög nivå och är därmed väl skickad att tillämpa de bestämmelser som ligger till grund för etikprövningen. De tio ledamöterna med vetenskaplig kompetens är samtliga dispute- rade och har egen erfarenhet av forskning. Genom sina olika specialiteter (se Bilaga med förteckning över ledamöter) ger de nämnden en kompetens som spänner över många områden inom den forskning som nämnden har att pröva. Flertalet av de le- damöter som företräder allmänna intressen har lång erfarenhet av arbete i politiska beslutsorgan.
Ledamöter i avdelningarna kommer från nämndens hela geografiska upptagningsom- råde och bistår med erfarenheter från de regionala förhållanden som råder.
Sammantaget har nämnderna en sammansättning som skapar goda förutsättningar för högkvalitativa avgöranden.
Nämnden kontrollerar alltid att ansökningen är underskriven av en behörig företräda- re för forskningshuvudmannen och att det finns intyg om att det avsatts resurser för det aktuella projektet. Nämnden försäkrar sig också om att den ansvarige forskaren har utbildning för att genomföra projektet och – om så inte är fallet – att det finns en handledare med forskarkompetens. Dessa åtgärder bidrar till forskningspersonernas säkerhet och innebär också en minskad risk för att något går snett och utlöser ett ska- deståndsansvar för forskningshuvudmannen.
Ett annan betydelsefull del av etikprövningen är granskningen av forskningsper- sonsinformationen och samtyckesblanketterna. I den delen har de ledamöter som företräder allmänna intressen en viktig funktion genom att de har större möjligheter än fackmännen att se det ur forskningspersonens synvinkel. Härigenom nås en ökad säkerhet för att forskningspersonen får en tydlig information, avfattad på ett för en lekman begripligt språk, om syftet med forskningen, om de metoder som kommer att användas, om de risker som forskningen kan medföra och om att deltagandet i forsk- ningen är frivilligt och när som hest kan avbrytas utan förklaring och utan att det påverkar forskningspersonens omhändertagande i övrigt. Det bör också framhållas att nämnderna är noga med att kontrollera att det finns informerade samtycken till behandling av känsliga personuppgifter och till förvaring av biologiskt material i biobank.
Slutligen bör nämnas att nämnden i en inte obetydlig omfattning begär att sökanden ska komplettera sin ansökan. Inte sällan gäller kompletteringen brister i redovisning-
en av de forskningsetiska överväganden där sökanden ska identifiera och precisera vilka etiska problem t.ex. risk-nytta som kan uppstå inom eller genom projektet och som är en viktig del för nämndens etiska bedömning.
Nämnden vill vidare peka på att nämnden har ett väl fungerande datasystem som bidrar till en hög effektivitet.
Det uppställda kravet beträffande handläggningstider har uppfyllts förutom i fyra ärenden där handläggningstiden på 60 dagar överskridits. Tre av ärendena krävde omfattande kompletteringar och behandlades på två sammanträden. Ett ärende fick uppskjutas i två månader till följd av inställt sammanträde. Handläggningstiden på 60 dagar har inte överskridits vad gäller klinisk läkemedelsprövning. I ärenden om änd- ring har den rekommenderade handläggningstiden om 35 dagar överskridits i tre ärenden. I två av fallen har ändringarna varit betydande varför ansökningarna be- handlats på sammanträde. I ett fall har den inbetalda avgiften ej kunnat härledas till insänd ändringsansökan då sökanden inte uppgivit avsändare.
Den genomsnittliga handläggningstiden ligger dock långt under de fastlagda maximi- tiderna.
I fråga om det ekonomiska målet tvingas nämnden än en gång konstatera att avgifts- inkomsterna inte täcker verksamhetens kostnader. Förutom en höjning av ansök- ningsavgiften, vilket nämnden anser vara en fråga för regeringen, ser nämnden inte någon annan möjlighet att nå full kostnadstäckning än att ställa in sammanträden. En sådan lösning skulle förlänga handläggningstiderna. Nämnden har under året gjort besparingar genom att, vid låg ärendetillströmning, ställa in sammanträden i avdel- ning för övrig forskning.
Nämnden saknar möjligheter att mer i detalj bedöma om dess prövning sker på ett samhällsekonomiskt effektivt sätt. Nämnden är dock av den uppfattningen att de re- surser som nämnden förfogar över har använts på ett effektivt sätt. Sett ur ett annat perspektiv torde de korta handläggningstiderna bidra till att Sverige ses som ett at- traktivt land att förlägga forskning till och på så sätt bidrar nämndens verksamhet till samhällsekonomiska vinster.
Sammanfattningsvis anser nämnden att den har uppfyllt målen för verksamheten.
RESULTATRÄKNING
(tkr) Not 2009 2008
Verksamhetens intäkter
Intäkter av anslag 1 5 213 4 513
Intäkter av avgifter och andra ersättningar 2 2 1
Intäkter av bidrag 133 42
Finansiella intäkter 3 11 81
Summa 5 359 4 636
Verksamhetens kostnader
Kostnader för personal 4 -1 552 -1 355
Kostnader för lokaler -23 -16
Övriga driftkostnader 5 -3 784 -3 277
Summa -5 359 -4 648
Verksamhetsutfall 0 -12
Uppbördsverksamhet
Intäkter av avgifter m.m. samt andra intäk-
ter som inte disponeras av myndigheten 3 929 3 607
Medel som tillförts statsbudgeten från upp-
bördsverksamhet -3 929 -3 607
Saldo 0 0
Årets kapitalförändring 6 0 -12
BALANSRÄKNING
(tkr) Not 2009-12-31 2008-12-31
TILLGÅNGAR Fordringar
Fordringar hos andra myndigheter 15 54
Summa 15 54
Periodavgränsningsposter
Förutbetalda kostnader 21 27
Summa 21 27
Avräkning med statsverket
Avräkning med statsverket 7 -178 -816
Summa -178 -816
Kassa och bank
Behållning räntekonto i Riksgäldskontoret 1 463 1 941
Summa 1 463 1 941
SUMMA TILLGÅNGAR 1 321 1 206
KAPITAL OCH SKULDER Myndighetskapital
Balanserad kapitalförändring 8 0 -48
Kapitalförändring enligt resultaträkningen 0 -12
Summa 0 -60
Skulder m.m.
Skulder till andra myndigheter 173 89
Leverantörsskulder 25 36
Övriga skulder 104 107
Summa 302 232
Periodavgränsningsposter
Upplupna kostnader 199 81
Oförbrukade bidrag 9 820 953
Summa 1 019 1 034
SUMMA KAPITAL OCH SKULDER 1 321 1 206
ANSLAGSREDOVISNING
Redovisning mot anslag
Anslag Ing. över- Årets till- Utnyttjad Indrag- Totalt Utgifter Utgående
(tkr) förings- delning del av ning disponi- över-
belopp enl. regl. medgivet belt förings-
brev överskri- belopp belopp
Not dande
Uo 16 3:9 Ramanslag Regionala etikpröv- ningsnämnder ap. 6 Regionala etikprövningsnämnden
i Uppsala (ram) 10 821 5 296 -725 5 391 -5 213 178
Uo 26 1:4 Ramanslag Övergångseffekter av kostnadsmässig avräkning
ap. 138 Regionala etik- prövningsnämnden
i Uppsala (ram) 11 60 60 -60 0
Summa 821 5 296 60 -725 5 451 -5 273 178
Redovisning mot inkomsttitel
Inkomsttitel Beräknat
Inkoms- ter
(tkr) Not belopp
2559
Avgifter för etikprövning
av 12 7 001 3 929
forskning
Summa 7 001 3 929
TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Alla belopp redovisas i tusentals kronor (tkr) om inget annat anges. Till följd
av detta kan summeringsdifferenser förekomma.
TILLÄGGSUPPLYSNINGAR
Redovisningsprinciper
Tillämpade redovisningsprinciper
Regionala etikprövningsnämnden i Uppsalas bokföring följer god redovisningssed och förordningen (2000:606) om myndigheters bokföring samt ESV:s föreskrifter och allmänna råd till denna.
Årsredovisningen är upprättad i enlighet med förordningen (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag samt ESV:s föreskrifter och allmänna råd till
denna.
Efter brytdagen har fakturor överstigande 10 tkr bokförts som periodavgränsnings- poster.
Övergång till kostnadsmässig anslagsavräkning
De nya reglerna om kostnadsmässig anslagsavräkning från och med den 1 januari 2009 innebär att kostnader, inte utgifter, avräknas anslag.
För att anslagsmässigt hantera periodiseringar som gjordes i årsbokslutet 2008 har
myndigheten fått en anslagspost under det särskilda anslaget Uo 26 1:4, Övergångseffekter av kostnadsmässig avräkning. Dessa periodiseringar, 60 tkr, har inte påverkat resultaträkningen under år 2009, utan bokförts direkt mellan posten Balanserad kapitalförändring och det särskilda anslaget.
Upplysningar av väsentlig betydelse
Nämnden har ingen egen anställd personal varför uppgift om anställdas sjukfrånvaro, årsarbetskrafter och medeltalet anställda inte kan lämnas. Kanslipersonalen är anställd av nämndens värdmyndighet (Uppsala Universitet) vilka fakturerar nämnden enligt avtal för utförda tjänster, lokalhyror och användning av kontorsmaskiner. Nämnden har inte några egna anläggningstillgångar varför lån i Riksgäldskontoret
ej är aktuellt.
Värderingsprinciper
Omsättningstillgångar
Fordringar har tagits upp till det belopp som de efter individuell prövning
beräknas bli betalda.
Skulder
Skulderna har tagits upp till nominellt belopp.
Ersättningar och andra förmåner
Nämndledning / andra styrelseuppdrag
Ersättning
Erik Lempert 61
Ordförande med ansvar för den administrativa ledningen av nämnden
Leif Gäverth 20
Ersättare
Jerry Eriksson 45
Ordförande i en avdelning
Karin Göransson 20
Ersättare
Kristina Boutz 43
Ordförande i en avdelning
Erik Göransson 21
Ersättare
Ledamot Jordbruksverkets Försöksdjursråd Ordförande Uppsala djurförsöksetiska nämnd Vice ordförande Övervakningsnämnden i Uppsala
Anställdas sjukfrånvaro
Kanslipersonalen som arbetar vid de regionala etikprövningsnämnderna är inte anställda av nämnderna utan av respektive nämnds värdmyndighet. Därför redovisas inte anställdas sjukfrånvaro.
Noter
(tkr)
Resultaträkning
2009 2008
Not 1 Intäkter av anslag
Intäkter av anslag 5 213 4 513
Summa 5 213 4 513
Summa "Intäkter av anslag" (5 213 tkr) skiljer sig från
summa "Utgifter" (5 273 tkr) på anslagen Uo 16 3:9 ap. 6 och Uo 26 1:4 ap. 138. Skillnaden (60 tkr) beror på total övergångseffekt med anledning av införande av kostnadsmässig anslagsavräkning (-60 tkr). Den- na post har belastat anslagen, men inte bokförts som kostnad i resultaträkningen.
Not 2 Intäkter av avgifter och andra ersättningar
Övriga intäkter av avgifter och andra ersättningar 2 1
Summa 2 1
Not 3 Finansiella intäkter
Ränteintäkter räntekonto i Riksgäldskontoret 11 81
Summa 11 81
Not 4 Kostnader för personal
Lönekostnader (exkl arbetsgivaravgifter, pensions-
premier och andra avgifter enligt lag och avtal) 1 207 1 025
Övriga kostnader för personal 345 330
Summa 1 552 1 355
Not 5 Övriga driftkostnader
Kostnader för nämndens kansli 3 004 2 574
Övriga driftkostnader 779 703
Summa 3 784 3 277
Not 6 Årets kapitalförändring
Periodiseringsdifferenser 0 -12
Summa 0 -12
Periodiseringar anslagsavräknas fr.o.m. år 2009, därför uppstår inga periodiseringsdifferenser under kapitalförändring.
Balansräkning
2009-12-31 2008-12-31
Not 7 Avräkning med statsverket Uppbörd
Ingående balans 5 132
Redovisat mot inkomsttitel -3 929 -3 607
Uppbördsmedel som betalats till icke-räntebärande
flöde 3 924 3 480
Fordringar/Skulder avseende Uppbörd 0 5
Anslag i räntebärande flöde
Ingående balans -821 -673
Redovisat mot anslag 5 273 4 513
Anslagsmedel som tillförts räntekonto -5 356 -5 179
Återbetalning av anslagsmedel 725 519
Skulder avseende anslag i räntebärande flöde -178 -821
Övriga fordringar/skulder på statens centralkonto i Riksbanken
Inbetalningar i icke räntebärande flöde 4 130 3 727
Utbetalningar i icke räntebärande flöde -207 -247
Betalningar hänförbara till anslag och inkomsttitlar -3 924 -3 480
Saldo 0 0
Övriga fordringar /skulder på statens centralkon-
to i Riksbanken 0 0
Summa Avräkning med statsverket -178 -816
Not 8 Balanserad kapitalförändring
Ingående balans -48
Kapitalförändring enligt resultaträkningen 2008 -12 - avgår övergångseffekter kostnadsmässig anslags-
avräkning 60
Periodiseringsdifferenser 0 -48
Summa 0 -48
Not 9 Oförbrukade bidrag
Bidrag som erhållits från annan statlig myndighet 820 953
Summa 820 953
Anslagsredovisning
Not 10 Uo 16 3:9 ap. 6
Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala (ram)
Enligt regeringsbeslutet 2009-05-28, dnr
Fi2009/4428, har Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala gjort en indragning av anslagsmedel med 60 tkr motsvarande övergångseffekten. Indragningen har gjorts den 25 juni 2009.
Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala får disponera 156 tkr av det ingående överföringsbelop- pet, d.v.s. 3% av föregående års tilldelning 5 179 tkr enligt regleringsbrevet. Anslaget är räntebärande.
Enligt regleringsbrevet disponerar Regionala etik- prövningsnämnden i Uppsala en anslagskredit på 159 tkr.
Not 11 Uo 26 1:4 ap. 138 Ramanslag
Övergångseffekter av kostnadsmässig av- räkning
Enligt regeringsbeslutet 2009-05-28, dnr
Fi2009/4428, har Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala tilldelats rätten att överskrida anslagsposten 138 under anslaget med 60 tkr.
Not 12 2559
Avgifter för etikprövning av forskning
I regleringsbrevet anges en beräknad budget på 42
600 tkr för samtliga regionala etikprövningsnämnder.
Budgeten har fördelats procentuellt i proportion till respektive regional etikprövningsnämnds anslagsbe- lopp. För Uppsalas del är beloppet ca 17% av 42 600 tkr.
Göteborg 7 001 tkr
Linköping 4 187 tkr
Lund 7 001 tkr
Stockholm 13 223 tkr
Umeå 4 187 tkr
Uppsala 7 001 tkr
Totalt 42 600 tkr
SAMMANSTÄLLNING ÖVER VÄSENTLIGA UPPGIFTER
(tkr) 2009 2008 2007 2006 2005
Låneram Riksgäldskontoret Ej tillämpligt
Kontokrediter Riksgäldskontoret
Beviljad 505 505 505 505 505
Maximalt utnyttjad 0 0 0 0 0
Räntekonto Riksgäldskontoret
Ränteintäkter 11 81 68 55 44
Räntekostnader 0 0 0 0 0
Avgiftsintäkter
Avgiftsintäkter som disponeras
Övriga avgiftsintäkter 2 1 1 0 0
Avgiftsintäkter som ej disponeras
Beräknat belopp enligt regleringsbrev 7 001 3 696 3 673 3 506 2 838
Avgiftsintäkter 3 929 3 607 3 570 3 530 3 260
Anslagskredit
Beviljad 159 155 154 153 0
Utnyttjad 0 0 0 0 0
Anslag Ramanslag
Anslagssparande 178 821 673 1 265 1 356
varav intecknat 0 0 0 0 0
Bemyndiganden Ej tillämpligt
Personal * Ej tillämpligt
Driftkostnad per årsarbetskraft * Ej tillämpligt
Kapitalförändring**
Årets 0 -12 -9 69 -69
Balanserad 0 -48 -39 -108 -39
* Myndigheten har ingen anställd personal varför uppgift om personal och driftkostnad per årsarbetskraft inte kan lämnas.
** Fr.o.m. år 2009 avräknas anslag kostnadsmässigt och därför blir årets kapitalförändring +/- 0.
Balanserad kapitalförändring från 2008 har reglerats under det särskilda anslaget Uo 26 1:4 i samband med övergången till kostnadsmässig anslagsavräkning.
Undertecknande av årsredovisning
Vi intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning.
Uppsala den 17 februari 2009.
Erik Lempert Jerry Eriksson Kristina Boutz
Ordförande avd 1 Ordförande avd 2 Ordförande avd 3 Administrativt ansvarig
