Glucos Fresenius Kabi 100 mg/ml med Na 40 + K 20

(1)

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-06-12

Indikationer

Tillstånd av vätskebrist förenat med behov av natrium kalium, och magnesium. För perioperativ vätske- och energitillförsel då även natrium kalium, och magnesium behövs. Som del av parenteral nutrition.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Inga övriga kontraindikationer är kända.

Glucos Fresenius Kabi 100 mg/ml med Na 40 + K 20

Fresenius Kabi

Infusionsvätska, lösning

(Tillhandahålls ej) (klar, svagt gul)

Buffrad glukoslösningmed natrium, kalium och magnesium för vätske- och näringstillförsel

Aktiva substanser (i bokstavsordning):

Glukosmonohydrat Kaliumklorid

Magnesiumkloridhexahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumklorid

ATC-kod:

B05BB02

.

Läkemedel från Fresenius Kabi omfattas av Läkemedelsförsäkringen

(2)

Individuell dosering beroende på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska tillstånd.

Vid vätskebrist ges 0,5-2 liter per dygn om samtidigt behov av natrium kalium, och magnesium föreligger.

Infusionstakten bör ej överstiga 11000 ml/timme med hänsyn till elektrolytmängden. Observera att den rekommenderade maximala infusionshastigheten för glukos är 1 g/kg kroppsvikt och timme, vilket

motsvarar 10 ml/kg kroppsvikt och timme. Hos patienter med cirkulationsstörning kan mängden natrium bli för hög vid denna infusionstakt.

Får ej ges subkutant.

Får ej tillföras samtidigt med blod genom samma infartskanyl p.g.a. risken för pseudoagglutination.

Behandlingskontroll

Vid snabb infusion och vid infusion av stora mängder glukos bör koncentrationerna av S-natrium, S-kalium och B-glukos kontrolleras.

Vätskebalans, blodglukosnivå och elektrolyter i serum skall kontrolleras före och under administreringen (se avsnitt varningar och försiktighet, Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner, fertilitet, graviditet och amning

och biverkningar).

Varningar och försiktighet

Används med försiktighet vid diabetes, allvarlig hjärtsvikt eller svårt nedsatt njurfunktion med eller oliguri/anuri av annan orsak.

vätskeretention

Hyponatremi

Behandling med intravenösa vätskor som har lägre natriumkoncentration än patientens serumnatrium kan orsaka hyponatremi (se avsnitt dosering). Barn, patienter med reducerad cerebral kontroll, patienter med icke-osmotiskt betingad vasopressin frisättning- (t.ex. vid akut sjukdom, trauma, post-operativ stress, sjukdomar i centrala nervsystemet) och patienter behandlade med vasopressin agonist- eller annat

läkemedel som kan sänka serumnatrium (se avsnitt Interaktioner) löper särskild risk för akut hyponatremi. kan leda till hjärnödem och livshotande hjärnskada.

Akut hyponatremi akut

Interaktioner

Läkemedel som kan öka risken för hyponatremi

Läkemedel som kan sänka serumnatrium kan öka risken för förvärvad hyponatremi efter behandling med intravenösa vätskor som är olämpligt balanserade i relation till patentens behov avseende vätskevolym och natriuminnehåll (se avsnitt Dosering, Varningar och försiktighet, Graviditet och Biverkningar)). Exempel är

, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ( ), antipsykotika, selektiva

diuretika NSAID

serotoninupptagshämmare (SSRI opioid), er, antiepileptika oxytocin, och kemoterapi.

Graviditet

Kategori A.

(3)

Inga kända risker vid användning under graviditet. När glukoslösning ges till gravida kvinnor under

förlossning, särskilt vid samtidig administrering av oxytocin, kan det finnas en ökad risk för hyponatremi (se avsnitt Varningar och försiktighet, Interaktioner och Biverkningar).

Amning

Grupp II.

Inga kända risker vid användning under amning

Biverkningar

Vanliga (≥1/100, <1/10) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) och

Metabolism nutrition Hyponatremi

Centrala och perifera nervsystemet Hyponatremisk encefalopati

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Tromboflebit

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se Postadress. Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Överdosering

Osmotisk diures, som resultat av dehydrering, kan uppstå om rekommenderade doser överskrids.

ar orsakade av kan förekomma.

Biverkning hyperglykemi

Farmakodynamik

Buffrad glukoslösning med natrium kalium, och magnesium för vätske- och näringstillförsel.

Glucos Fresenius Kabi 100 mg/ml med Na 40 + K 20 förväntas inte ha några farmakodynamiska effekter förutom att upprätthålla normal näringsstatus.

Farmakokinetik

Samma farmakokinetiska egenskaper som för glukos via normalt födointag gäller i princip för Glucos Fresenius Kabi 100 mg/ml med Na 40 +K 20.

Prekliniska uppgifter

Säkerhetsutvärderingen av Glucos Fresenius Kabi 100 mg/ml med Na 40 + K 20 är baserad på mångårig klinisk erfarenhet.

(4)

Innehåll

1000 ml innehåller: Glukosmonohydrat motsv vattenfri glukos 100 g, natriumklorid 1,0 g, natriumacetat 3 H O 3,1 g, kaliumklorid 1,5 g, magnesiumklorid 6 H O 300 mg,

2 2

saltsyra för pH-justering och vatten för injektionsvätskor.

Osmolalitet: ca 750 mosm/kg vatten pH: ca 5

Energivärde: ca 1680 kJ (400 kcal)/1000 ml Kolhydratinnehåll: 100 g/1000 ml

Elektrolytinnehåll per 1000ml: Na 40 mmol, K 20 mmol, Mg⁺ ⁺ ²⁺ 1,5 mmol, Cl ca 45 mmol, Ac 23 mmol.^- ^-

Buffertkapacitet: Från pH 5 till 7 åtgår 7 mmol NaOH/1000 ml, från pH 5 till 4 åtgår ca 13 mmol HCl/1000 ml.

Blandbarhet

Farmaka kan tillsättas efter de riktlinjer för blandbarhet som anges av respektive tillverkare av läkemedlet, se även Hållbarhet, förvaring och hantering.

Miljöpåverkan

Glukosmonohydrat

Miljörisk: Användning av kolhydrater bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av

läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror peptid, er, protein er, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Kaliumklorid

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Magnesiumkloridhexahydrat

(5)

Natriumacetattrihydrat

Natriumklorid

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hantering

Alla tillsatser skall utföras aseptiskt.

Hållbarhet

På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsats till infusionsvätska på avdelning, skall en användas direkt efter . Överbliven lösning i bruten förpackning skall kasseras och får

blandning beredning

inte sparas för senare bruk.

Blandningar aseptiskt beredda i ftalatfri plastpåse på apotek skall vara förbrukade inom 96 timmar efter . av sådan skall vara avslutad inom 24 timmar efter det att påsen tagits fram beredning Infusion blandning

ur kylen.

Förpackningsinformation

Infusionsvätska, lösning klar, svagt gul

9 x 1000 milliliter påse (fri prissättning), tillhandahålls ej 10 x 1000 milliliter påse (fri prissättning), tillhandahålls ej 4 x 2000 milliliter påse (fri prissättning), tillhandahålls ej