Att utveckla läkemedel är som att lägga pussel. ”Det behövs många bitar för att se helheten”.

Medivir AB, Huvudkontor • Box 1086, 141 22 Huddinge • Besöksadress: Lunastigen 7

MedivirÅrSredoviSninG2007

M e d i v i r Å r S r e d o v i S n i n G 2 0 0 7

Att utveckla läkemedel är som att lägga pussel.

”Det behövs många bitar

för att se helheten”.

Affärshändelser

under 2007 ...

1

Medivir i sammandrag Korta fakta om företaget, affärsidé och strategier ...

2

Medarbetare – strategisk styrka ...

3

vd har ordet Verksamheten har bra fart ...

4

Lipsovir^® – året som gått Fas III-programmet avslutat med totalt fem genomförda studier ...

6

Mediviraktien Om aktiens utveckling 2007 ...

7

Konsten att hantera risk och skapa möjligheter Finansdirektör Rein Piir redogör för operativa och fi nansiella risker ...

12

verksamhetsbeskrivning Marknader, produktportfölj och prioriterade sjukdomsområdens ...

14

Projektbeskrivning Översiktlig beskrivning av varje projekt, inklusive terapiområde och konkurrensfördelar ...

16

Patent och patentansökningar ...

19

Hepatit C – i väntan på nya läkemedel Utrymmet för fl er och bättre mediciner är stort ...

20

HCv-forskningen gör framsteg Många nya läkemedel på väg, proteashämmare spås stor potential ...

22

Medivir ligger i frontlinjen TMC435350 har kommit längst bland andra generationens HCV-proteashämmare ...

23

Marknaden står inför mycket stark tillväxt Fördubbling väntas de närmaste fem åren ...

24

Kommande informationstillfällen n Delårsrapport för 3 månader publiceras den 23 april 2008. n Delårsrapport för 6 månader publiceras den 9 juli 2008. n Delårsrapport för 9 månader publiceras den 20 oktober 2008. Rapporterna fi nns tillgängliga på Medivirs hemsida www.medivir.se per dessa datum under rubriken IR/Media. Medivirs rapporter sänds till alla aktieägare, utom de som vid registrering av VP-konto avsagt sig all information. För ytterligare information om Medivir, kontakta Rein Piir, fi nans- direktör och ansvarig för investerarkontakter. rein Piir Tel direkt: 08-546 831 23 växel: 08-546 831 00 rein.piir@medivir.se Årsstämma Årsstämman äger rum i Polstjärnan konferens, Sveavägen 77, Stockholm, onsdag den 23 april 2008 kl 15.00. Deltagande Aktieägare som vill deltaga i årsstämman ska n dels vara införd i aktieboken som förs av VPC AB senast den 17 april 2008, n dels anmäla sig med namn, adress och telefon nummer till bolaget under adress Medivir AB, Box 1086, 141 22 Huddinge eller per telefon 08-5468 3100 eller fax 08-5468 3195 eller e-post marie.ryvang@medivir.se senast den 18 april 2008 kl 16.00. Förvaltningsberättelse ... 25

resultaträkningar ... 31

Balansräkningar ... 32

Förändringar i eget kapital ... 34

Kassafl ödesanalyser ... 35

redovisningsprinciper ... 36

revisionsberättelse ... 51

Sexårsöversikt ... 52

nyckeltal ... 53

defi nitioner ... 53

Styrelse och revisorer ... 54

Ledningsgrupp ... 55

BServerA

Innehåll

Lästips för snabb orientering • Medivir i sammandrag ... 2

• vd har ordet ... 4

• verksamhets- beskrivning ... 14

• Projektbeskrivning ... 16

viKTiGT AnGÅende FÖrvALTArreGiSTrerAde AKTier För att äga rätt att deltaga i årsstämman måste aktie- ägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier tillfälligt inregistrera aktierna i eget namn hos vPC. Aktieägare som önskar sådan omregistrering måste underrätta för-

Affärshändelser under 2007

Medivir ansöker om att få starta kliniska fas I-prövningar med MIV-701 riktat mot benskörhet, artros och reumatoid artrit.

Två delstudier i fas III-programmet för Lipsovir

®

startas där preparatet prövas mot munsår hos barn och patienter med nedsatt immunförsvar.

Docent Börje Darpö utses till chef för Medivirs utvecklingsavdelning.

Medivirs nyemission fulltecknad.

Fas I-prövning startar för Medivirs och Tibotecs projekt kring behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion, HCV, med proteashämmaren TMC435350.

Medivir utlicensierar den antivirala substansen MIV-160 till Guangdong Lantai Viewland Pharmaceutical Co. Ltd.

Medivir startar klinisk fas I-prövning med cathepsin K-hämmaren MIV-701 mot benskörhet.

Epiphany Biosciences, Medivirs licenspartner för bältrosprojektet MIV-606 (EPB-348), avslutar en nyemission.

Medivir får till följd härav en delbetalning på 0,5 miljoner dollar samt aktier i bolaget.

Medivirs partner presenterar prekliniska data kring anti-HIV substansen MIV-410 (PPI-801) vid ett symposium i USA.

Bristol-Myers Squibb Company återlämnar MIV-170 riktad mot HIV. Medivir kommer inte att vidareutveckla projektet i egen regi.

Medivir överför licensrättigheterna för MIV-160 till ett dotterbolag till en av Kinas största kondomtillverkare, Beijing Mefuvir Medicinal Technology Co. Ltd.

I samband med att licenspartnern Presidio genomför en nyemission erhåller Medivir aktier i bolaget.

Tibotec återlämnar licensrättigheterna för MIV-210 mot hepatit B-virus och Medivir tecknar nytt avtal med kinesiska Hainan Noken Pharmaceutical Industry Ltd.

Stefan Mårtensson anställs som Vice President Sales & Marketing med ansvar för uppbyggnad och drift av en framtida försäljnings- och marknadsorganisation, han tillträder sin tjänst i oktober.

Prekliniska data kring hepatit C-substansen TMC435350 presenteras vid ett symposium i Skottland.

I fas III-prövningarna med munsårsläkemedlet Lipsovir

®

har samtliga patienter inkluderats i den pivotala studien (tilldelats läkemedel).

Positiva effektdata för MIV-701 i prekliniska testmodeller mot benskörhet presenteras vid ett forskarmöte i USA.

Data från en klinisk fas Ia-studie visar att hepatit C-hämmaren TMC435350 tolereras väl och tas upp i kroppen på ett sätt som sannolikt möjliggör dosering med en tablett om dagen. Resultaten presenteras på en kongress om leversjukdomar i USA den 6 november.

Epiphany Biosciences startar kliniska fas IIb-studier med valomaciklovir (MIV-606, EBP-348), licensierad från Medivir, på bältrospatienter.

Efter en framgångsrikt avslutad fas I-studie med hepatit C-proteashämmaren TMC435350, med intresseväckande resultat, beslutar Medivirs licenspartner Tibotec att starta en europeisk fas IIa-studie omfattande 130 patienter.

Den sista patienten i den pivotala studien i fas III-programmet för Lipsovir

®

har påbörjat sin behandling.

Interimresultat från fas I-studien med MIV-701 som visar att substansen har effekt på bennedbrytningsprocessen på ett kliniskt relevant sätt, så kallat ”proof-of-concept”, presenteras på en kapitalmarknadsdag.

Epiphany Biosciences startar ytterligare kliniska fas II-studier med valomaciklovir, den här gången riktade mot körtelfeber (mononukleos) orsakad av Epstein-Barr-virus, EBV.

Medivir får två milstolpebetalningar kopplade till HCV-samarbetet med Tibotec. Licensintäkten, på sammanlagt 17 miljoner euro, är Medivirs största hittills.

Medivir överför licensen för MIV-310 från Presidio till det kinesiska bolaget Mefuvir, som tidigare även licensie- 4 jan

8 jan

5 feb 7 feb 8 feb

2 feb 6 mar

9 mar

3 maj 6 jul

2 aug

30 aug 4 sep

6 sep

0 sep

3 sep

20 sep

 okt

8 nov

2 nov

22 nov

0 dec

4 dec

2 dec

•

Koncernen består av Medivir AB (publ) och dotterbolagen Medivir HIV Franchise AB, Medivir Personal AB samt Medivir UK Ltd., vars verksamhet överfördes till Medivir AB i Huddinge i början av 2007.

•

Fas III-prövningarna av Medivirs projekt Lipsovir

®

var vid årsskiftet klara – resultaten kommer i slutet av första kvartalet 2008. Utöver Lipsovir

®

har Medivir fyra projekt i fas II och två projekt i fas I.

•

Medivir har ett flertal samarbeten med etablerade läke- medelsbolag såväl som mindre bioteknikbolag.

•

Vid utgången av 2007 hade koncernen 97 anställda.

•

Medivir är noterat på Stockholmsbörsen sedan 1996.

•

Medivirs nettoomsättning för 2007 uppgick till 249,6 miljoner kronor.

Konkurrensfördelar

Mål och strategi

•

Förmågan att på ett kostnadseffektivt sätt återkommande producera läke- medelskandidater (CD) baserade på selektiv hämning av proteasenzymer, vilka spelar en viktig roll i en rad sjukdomstillstånd.

•

En bred välbalanserad projektportfölj med ett projekt i fas III, fyra projekt i fas II och två projekt i fas I samt en rad prekliniska forskningsprogram.

Medivir strävar efter att uppnå uthållig lönsamhet baserat på:

•

Intäkter från nuvarande och framtida licensavtal för sina prekliniska och kliniska läkemedelsprojekt.

•

Intäkter från regional försäljning av framför allt specialistläkemedel. Det kan röra sig om egna produkter som antingen utvecklats internt, erhållits som ersättning inom ramarna för licensavtal eller förvärvats, såväl som co-promotion av produkter som tillhör andra företag.

•

Intäkter från egna projekt som Medivir kan komma att driva till marknads- registrering.

Medivir

i sammandrag

Utbildning och erfarenhet

Hos Medivirs medarbetare fi nns en stor bredd i kunskap och erfarenhet att driva projekt från rik- tigt tidig upptäcksfas inom preklinisk forskning via omfattande klinisk utveckling och hela vägen genom en registreringsprocess. Den kunskapsbas som de anställda i Medivir representerar är mycket konkurrenskraft ig

och samtliga medarbetare ges möjlighet till fortlö- pande kompetensutveck- ling. Cirka 51 procent av forskarna har disputerat, tre av dessa är professorer.

Medarbetarna har en genomsnittlig arbetslivs- erfarenhet inom läkeme- delsbranschen på 15 år.

Jämställdhetsarbetet ingår som en naturlig del i den dagliga verksamheten.

Företaget strävar även eft er att

underlätta för medarbetarna att förena förvärvs- arbete med föräldraansvar och att kvinnor och män ska ha samma möjligheter till föräldraledig- het. Den etniska mångfalden i företaget är stor, vilket skapar en positiv och utvecklande dyna- mik, och ger möjligheter att snabbt etablera kontakter med företag och organisationer i andra länder.

Arbetsmiljö och säkerhetstänkande

I en forskande verksamhet ställs mycket höga krav på arbetsmiljön och säkerhetstänkandet är därför en viktig del av den laborativa verksamhe- ten. Arbetsmiljöarbetet är integrerat i den dagliga verksamheten. Det görs en riskbedömning före laborativa arbeten och det fi nns rutiner för arbe- ten med förhöjd risk. Företaget arbetar kontinuer-

Medarbetarna

– strategisk styrka

ligt med att minska arbetsmiljöriskerna.

Därutöver genomförs skyddsronder, löpande kontroller av fl äktsystem, skyddsventilation och annan teknisk utrustning. Ergonomin är viktig och företaget investerar såväl i flera ståbord som sittriktiga kontors miljöer. Även belysningen vid arbetsplatserna ses över. Enligt Medivirs arbets- miljöpolicy ska arbetsmiljön bidra positivt till verksamhetens utveckling och skapa både fysiskt och psykiskt välbefi nnande samt engagemang, livskvalitet och personlig utveckling hos varje medarbetare.

Det övergripande miljöarbetet är en integrerad del av Medivirs verksamhet och företaget lägger stor vikt vid att skydda såväl medarbetare som omgivande miljö och personer utanför företaget.

Medarbetarna informeras och utbildas regelbun- det i miljöfrågor. Företaget har detaljerade skrift - liga SOP-instruktioner, Standard Operating Procedures. Ett mål i Medivirs miljöpolicy är också att minska avfallsmängderna samt öka återvinningen av avfall som uppstår i verksamheten.

Friskvård och hälsa

Företaget erbjuder en timmes frisk- vårdsaktivitet i veckan samt ger medarbetarna bidrag för besök hos till exempel massagetera- peut, kiropraktor eller napra- pat. Företaget står även för regelbundna hälsokontroller.

Färsk frukt bjuds varje dag och samtliga anställda har möjlig het att äta lunch och fi ka i gemen- samma utrymmen. När det gäller skatte pliktiga förmåner följer före taget i alla avseenden Riksskatteverkets rekommendationer.

pERsoNALDATA 2007 Könsfördelning Medelantal kvinnor: 43 Medelantal män: 54 Utbildning, % Doktorsexamen: 51 Högskola: 35 Övrig utbildning: 14 sjukfrånvaro, % Total sjukfrånvaro: 1,3 Långtidssjukfrånvaro: 0,9

övrigt Genomsnittlig anställningstid: 7 år Genomsnittsålder: 44 år Antal nationaliteter: 12 Medarbetarnas höga utbildningsnivå och specialistkompetens är Medivirs

styrka och en viktig strategisk förutsättning för att framgångsrikt driva läkemedelsutveckling med många projekt i olika faser.

I korthet har verksamheten haft bra fart under 2007. Under året har vi tagit två projekt till klinisk prövning, varav det ena, riktat mot hepatit C, redan hunnit in i fas II. I det andra, cathepsin K mot benrelaterade sjukdomar, har den första läke- medelskandidaten, MIV-701, genomgått fas I- prövningar med positiva resultat.

Det har dessutom gått mycket bra att integrera de två forsknings enheterna, i Storbritannien och Sverige, till en gemensam anläggning i Huddinge, Stockholm. Vi har kunnat upprätthålla produkti- viteten – till lägre kostnader.

En mycket spännande aktivitet under året har varit fas III-studien med Lipsovir

®

. Nu väntar vi på att få bryta koden för den pivotala studien och därmed få resultaten, detta beräknas ske i slutet av mars 2008. Det känns bra att vi har lyckats driva programmet i egen regi.

Medivirs och Tibotecs samarbete kring hepatit C och substansen TMC435350 har så här långt ut - vecklats väldigt bra. Under året har vi sett att det är en extremt eff ektiv och potent hämmare, och den har snabbt kunnat tas till fas II-prövningar.

Den fas Ia-studie som Tibotec genomförde visar att läkemedlet tas upp av kroppen så eff ektivt att doseringen sannolikt kan hållas till en tablett per dag. Låg dos och få tabletter är en stor fördel för patienten.

Bredd i projektportföljen

Medivir har även tagit ett helt eget program, MIV-701 (cathepsin K) in i fas I-prövningar.

MIV-701 riktar sig mot benrelaterade sjukdomar och även här har vi kunnat konstatera att sub- stansen tas upp väl i kroppen, varför dosering

en gång per dag kan räcka. Genom ytterligare biomarkörstudier har vi också sett att substan- sen har förväntad effekt på bennedbrytningen.

Cathepsin K (MIV-701) kan riktas mot både benskörhet, artros och benmetastaser. Att äga ett forskningsprojekt som adresserar så här breda folksjukdomar är intressant, trots att vår företags- storlek gör det svårt för oss att driva det vidare i egen regi. Vi känner oss nu väl rustade att inleda diskussioner med tänkbara partners. Medivirs ambition är att bilda ett partnerskap med ett stort företag, som kan utnyttja fas I-produkten Tre av våra projekt har tagit sig vidare in i kliniska prövningar under året och vi

har kunnat slutföra ett eget fas III-program. De positiva ekonomiska effekterna av att ha samlat forskningen till sverige börjar synas och året avslutades med en intäktsvolym som är den högsta hittills i Medivirs historia.

VD har ordet

och även vidareutveckla andra uppföljningssub- stanser. Vidare har sam arbetspartnern Epiphany tagit MIV-606 till fas II-prövningar både avseende bältros och körtelfeber.

sänkta kostnader – stärkta fi nanser

Att samla all vår forskningsverksamhet till Hud- dinge har gjort oss mer eff ektiva. Vi har under året börjat se positiva eff ekter på kostnadsutveck- lingen för vår prekliniska forskningsverksamhet.

På intäktssidan innebar 2007 ett nytt rekord i Medivirs historia – vår nettoomsättning uppgick till 249,6 (126,0) miljoner kronor. Intäkt sökningen var cirka 98 procent jämfört med förra året, främst tack vare två betalningar i december på totalt 17 miljoner euro enligt avtalen med Tibotec kring

substansen TMC435350 mot hepatit C.

En del av intäkterna var en så kallad milstolpe- betalning för att projektet gick in i fas II-studier.

Dessutom erhöll vi 12 miljoner euro i utbyte mot att vi avsagt oss möjligheten att i framtiden even- tuellt erhålla rättigheterna till ett läkemedel för egen försäljning på den nordiska marknaden.

sälja specialistläkemedel

En mindre del av vår kassabehållning kommer att användas för att utveckla en egen sälj- och mark- nadsorganisation. Vår typ av aff ärsverksamhet kräver hela tiden god marginal eft ersom det är svårt att exakt förutse när nästa intäkt kommer och hur stor den blir. Att gå in i 2008 med en stark fi nansiell ställning ger oss handlingsfrihet för framtiden.

I samband med utlicensieringar av projekt har vi sedan fl era år varit noga med att behålla de nordiska marknadsrättigheterna. Vi har tänkt oss att en dag själva ha möjlighet att sälja läkemedel med bra marginal på den nordiska marknaden.

I år har vi rekryterat en person med bred erfaren- het från läkemedelsbranschen och vi arbetar för närvarande med att undersöka om det fi nns möj- ligheter till att hjälpa stora läkemedelsbolag att sälja läkemedel till en begränsad grupp läkare, nämligen specialist läkare. Genom att börja sälja

specialistläkemedel kan vi bygga en plattform för en egen säljorganisa tion som sedan står beredd om och när de utlicensierade projekten blir registre- rade läkemedel.

Närmaste framtiden i korthet

Om Lipsovir®-studierna visar positiva resultat öppnar det många nya möjligheter under 2008, inklusive partnerskap kring marknadsföring och omfattande registreringsansökningar till läke- medelsverken i USA och Europa.

I forskningen kring cathepsin K kommer vi att välja ytterligare en läkemedelskandidat, base- rat på det breda forskningsprogrammet som berör fl era olika kroniska sjukdomar. Med vårt prekli- niska program och fas I-substansen MIV-701 i bagaget ska vi nu söka ett brett partnerskap med något etablerat läkemedelsbolag.

Vår samarbetspartner Tibotec startade i slutet av 2007 fas IIa-studier med TMC435350 och vi ser fram emot data från dessa under 2008. Resul- taten blir ett värdefullt underlag för utformning av fas IIb-studierna. Vi ser också fram emot de fas II-prövningar Epiphany startat på patienter med bältros och körtelfeber.

Ambitionen är att säkra samarbetsavtal kring specialistläkemedel under 2008, få en liten sälj- organisation på plats och börja generera intäkter.

Från den prekliniska forskningen hoppas vi dessutom att kunna leverera minst en ny läke- medelskandidat under året.

Kostnadsnivån 2008 kommer att vara väsent- ligt lägre än 2007, främst till följd av att kostna- derna för Lipsovir

®

-programmet minskar och att vår prekliniska forskning har koncentrerats till anläggningen i Sverige.

Huddinge, februari 2008 Lars Adlersson

Verkställande direktör

Att gå in i 2008

med en stark

fi nansiell ställ-

ning ger oss

handlings frihet

för framtiden.

Lipsovir ^® – året som gått

I december 2007 slutförde Medivir det sista steget i sitt fas III-program för Lipsovir^® mot munsår orsakade av herpesvirus. Det är första gången i företagets historia som samtliga forskningssteg i den kliniska utvecklingen av ett läkemedel drivits i egen regi. Ett intensivt arbete väntar nu fram till den tidpunkt i slutet av första kvar- talet 2008 då koden till samtliga data kan brytas och effekten av Lipsovir^® kan bedömas.

Fas III-programmet för Lipsovir^® genomfört

Under 2007 har arbetet med Medivirs fas III-program för en ny topikal behandling mot munsår gått in i sitt slutskede. Totalt har fem kliniska studier genomförts. Det mesta av årets aktiviteter kan sammanfattas med ett fåtal ord: genomförande, avslut, doku- mentation, logistik, analys och förberedelser.

– Det är ovanligt att ett bolag av Medivirs karaktär och storlek själv genomför hela den kliniska delen av ett utvecklingsprogram, inklusive fas III. Det har krävt mycket resurser och tagit på kraf- terna men vi har klarat det och som projektledare för Lipsovir

®

är jag mycket nöjd och stolt över sättet vi genomfört det på, säger Eva Arlander.

Huvudstudien i fas III-programmet startade sommaren 2006 och var, som alltid när studier ska ligga till grund för nyregistre- ring av läkemedel, ”dubbel-blind”. Det innebär att patienterna fick sitt läkemedel i kodmärkta tuber och att ingen, vare sig patien- ter, läkare eller Medivir, vet vilka som fick placebo och vilka som fick den aktiva läkemedelssubstansen förrän studien är avslutad.

Avslut och dokumentation

Efter att den sista patienten startat sin behandling tar det drygt tre månader innan Medivir med hjälp av CRO’s fått in och regist- rerat alla data. Under den tiden ska de sista patienterna avsluta sin behandling och komma på ett återbesök. Alla data och läke- medel från de patienter som inte startat någon behandling ska också samlas in.

– Rutinerna efter varje studie är i stort sett likadana. När vi fått in alla data läggs de in i en databas – informationen om vilken behandling varje enskild patient fått är fortfarande helt okänd. Alla data ska kontrolläsas och i de fall vi har frågor kring några uppgifter skickas dessa till studieklinikerna. Deras svar läggs in i databasen.

När detta är klart görs en kvalitetskontroll av databasen, som sedan låses varefter inga uppgifter kan ändras. När databasen är låst ”avblindas” studien så att varje patients behandling blir känd.

– Först då vet vi vilka tuber som innehållit Lipsovir

®

. Därefter kan vi göra de statistiska analyser som talar om vilka effekter dessa läkemedelssubstanser verkligen har haft på munsåren, berättar Eva Arlander.

Totalt har fem studier genomförts i fas III-programmet

•

En ungdomsstudie genomfördes i Sverige och Ryssland.

Den avslutades före tidplan och sista patienten behandlades under hösten.

•

En studie på patienter med nedsatt immunförsvar blev klar i september, även den före utsatt datum. Studien genomfördes i Ryssland och Ukraina.

•

Den pivotala studien som omfattade totalt 2 500 patienter genomfördes i USA och Kanada.

•

I två olika fototoxicitets-studier har vi undersökt om solljus- exponering efter applikation av Lipsovir

®

ger några effekter på huden. Studierna är avslutade.

Logistik och förberedelser

Om resultaten i den pivotala studien är positiva gäller det att snabbt skicka in registreringsansökan i både USA och Europa.

Medivir har under året haft flera kontakter och möten med läkemedelsmyndigheter och fört ett antal samtal med tänkbara marknadsföringspartners. Förberedelser har också gjorts för myndighetsinspektion av den anläggning i Kanada som ska tillverka Lipsovir

®

.

Alla moment måste utföras inom snäva tidsramar så att pro- cessen mot en läkemedelsregistrering inte fördröjs i något steg.

Läkemedelsmyndigheterna har till exempel olika lång handlägg- ningstid, vilket tidplanerna måste ta höjd för.

– Vi samarbetar med många konsulter runt om i världen. Ju mer vi närmar oss ett resultat desto viktigare blir det att samla våra styrkor. Det krävs mycket analys och god koordinering för att sammanfoga alla delar till en registreringsansökan för ett läkemedel. Det är en utmaning – och vi kommer att klara det!

Resultatsammanställning pågår Resultaten från det kliniska program- met sammanställs och bearbetas under första kvartalet 2008.

Tidplanen för den slutliga avrapporteringen styrs av datainsamlingen och resultat- utvärderingen av den pivotala studien. För närvarande beräknas samtliga resultat från de fem genomförda kliniska studierna kunna presenteras i månadsskiftet mars/april.

E VA A R L A N D E R , A N s VA R I g F ö R L I p s oV I R s

Mediviraktien

1 000

0 200 400 2 000 3 000 4 000 5 000

2003 2004 2005 2006 2007

20 40 60 80 100

80

60 70

50

40

jan feb mar apr maj jun jul aug sep okt nov dec

B-Aktien

B-Aktien

SIX Generalindex SIX Bioteknik 2003–2007

2007

Omsatt antal aktier 1000-tal (inkl. efteramn.)

Omsatt antal aktier 1000-tal (inkl. efteramn.)

(C) SIX

(C) SIX

 2

34

5

6

8

0 

2

4

. Medivir ansöker om att få starta kliniska fas I-prövningar med MIV-701 riktat mot benskörhet, artros och reumatoid artrit.

2. Två delstudier i fas III-programmet för Lipsovir^® startas där preparatet prövas mot munsår hos barn och patienter med nedsatt immunförsvar.

3. Fas I-prövning startar för Medivirs och Tibotecs projekt kring behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion, HCV, med proteashämmaren TMC435350.

4. Bokslutskommuniké.

5. Medivir startar klinisk fas I-prövning med cathepsin K-hämmaren MIV-701 mot benskörhet.

6. Q1-rapport.

7. Bristol-Myers Squibb Company återlämnar MIV-170 riktad mot HIV.

Medivir kommer inte att vidareutveckla projektet i egen regi.

8. Q2-rapport.

9. Prekliniska data kring hepatit C-substansen TMC435350 presenteras vid ett symposium i Skottland.

0. Data från en klinisk fas Ia-studie visar att hepatit C-hämmaren TMC435350 tolereras väl och tas upp i kroppen på ett sätt som sannolikt möjliggör dosering med en tablett om dagen. Resultaten presenteras på en kongress om lever sjukdomar i USA den 6 november.

. Q3-rapport.

2. Epiphany Biosciences startar kliniska fas IIb-studier med valomaciklovir (MIV-606, EBP-348), licensierad från Medivir, på bältrospatienter.

3. Efter en framgångsrikt avslutad fas I-studie med hepatit C-proteashämmaren TMC435350, med intresseväckande resultat, beslutar Medivirs licenspartner Tibotec att starta en europeisk fas IIa-studie omfattande 130 patienter.

4. Medivir får två milstolpebetalningar kopplade till HCV-samarbetet med Tibotec. Licensintäkten, på sammanlagt 17 miljoner euro, är Medivirs största hittills.

7 9 3

Mediviraktien

Medivirs B-aktie introducerades på Stockholmsbörsen den 14 november 1996. Den röststarka A-aktien är inte noterad.

Aktiestruktur

Antalet aktier i Medivir uppgår till 20.843.547 fördelat på 660 000 aktier av serie A och 20.183.547 aktier av serie B. Samt- liga aktier äger lika rätt till andel i Medivirs tillgångar och vinst.

Aktier av serie A berättigar till tio röster och aktier av serie B berättigar till en röst. Aktiekapitalet uppgår till 104 217 735 sek.

Aktiestruktur 28 december 2007

Aktieslag

Antal aktier

Antal röster % av

kapital röster% av

Aktier efter fullt utnyttjande av optionsrätter

A 10 röster 660 000 6 600 000 3,0 25,0 660 000

B 1 röst 20 183 547 20 183 547 97,0 75,0 21 285 847 Totalt 20 843 547 26 783 547 00,0 00,0 2 945 847

Kursutveckling och omsättning 2007

Under 2007 steg Medivirs aktiekurs med 12,9% från 44.3 sek till 50 sek. OMX Stockholmsbörsens småbolagsindex (OMX- SSCPI) sjönk under samma period med 15,3% och bioteknik- index med 38,1%. Vid utgången av 2007 uppgick Medivirs marknadsvärde till 1.042 msek, baserat på årets senaste betalkurs, 50 sek. Antalet omsatta Mediviraktier på OMX Stockholmsbörsen uppgick 2007 till 12 840 160 motsvarande en omsättningshastighet på 64% jämfört med 139% för OMX Stockholmsbörsen. Per den 29 februari 2008 uppgick aktiekur- sen till 53 sek, motsvarande ett marknadsvärde om 1.104 msek.

Betavärde

Medivirs B-aktie hade den sista december 2007 ett betavärde på 1,14. Betavärdet baseras på historiska värden för aktiens betalkurs den sista börsdagen i var och en av de 24 senaste månaderna. Samma mätning görs på OMX Stockholmsbörsens generalindex. Betavärdet anger hur mycket en aktiekurs fluktu- erar i förhållande till börsindex. Om en aktie har samma kurs- variation som börsindex är aktiens betavärde 1,0. Om aktien har större kurssvängningar är värdet högre än 1,0 och vice versa.

Utdelningspolitik

Först då en långsiktig lönsamhet kan förutses via lansering av produkter på marknaden, kommer förslag om utdelning till aktieägarna att ske. Under de närmaste åren kommer det därför inte att vara aktuellt med någon utdelning.

Tecknings- och personaloptioner

Medivir har per bokslutsdagen tre utestående personaloptions- program, se tabell sidan 9. Vid ingången av året fanns 676 995

utestående optioner, under året har 142 408 optioner konverte- rats till B-aktier, 44 587 optioner har löpt ut och 480 000 optio- ner har tillkommit i nytt optionsprogram kallat 2007–2012.

Antalet utestående optioner var vid årets slut 970 000, vilket motsvarar 1 102 300 B-aktier. Antalet utestående optioner kan komma att öka eget kapital med 82,9 msek och det totala antalet aktier kan vid full konvertering komma att uppgå till 21 945 847.

I och med nyemissionen som genomförs under början av 2007 har personaloptionsprogrammen lanserade 2004 och 2006 omräknats varvid personaloptionerna berättigar till 1,27 aktie per option och lösenpriset har omräknats, se tabell sidan 9.

program 2002–2007

Programmet, som omfattade 200 000 personaloptioner till teckningskursen 46.40 sek, förföll 31 december 2007. Under året konverterades 142 408 optioner till B-aktier medan 44 587 optioner löpte ut utan att någon konvertering skedde. I och med den genomförda nyemissionen 2007 har programmet omräknats varvid en option berättigade till 1,4 aktie till lösen- priset 46,40 sek.

program 2004–2009

Vid årsstämman den 22 april 2004 beslutades om att upptaga ett förlagslån om 1 000 sek genom utgivande av skuldebrev förenat med 210 000 avskiljbara teckningsoptioner. Räntesatsen på förlagslånet var 5% och lånet har återbetalats. Av de 210 000 optionerna har 156 000 tilldelats personalen, resterande optioner innehas av Medivir Personal AB för täckande av sociala kostnader.

Medivirs hedge för de olika personaloptionsprogrammen inne- bär inte att Medivir tillämpar så kallad säkringsredovisning enligt IAS 39. För en redogörelse av Medivirs hedge, se avsnittet om redovisningsprinciper under Personaloptionsprogram, sidan 37 och även avsnittet om Rätt att förvärva aktier, sidan 10.

Personaloptionerna ska endast kunna utnyttjas i den mån den sammanlagda vinsten vid konverteringen inte överstiger ett belopp motsvarande produkten av antalet personaloptioner, och 500% av personaloptionernas lösenkurs. Nyteckning av aktier av serie B kan ske under tiden 1 maj 2005–30 juni 2009 till kursen 126 sek.

Dotterbolaget Medivir Personal AB förfogar över dessa teck- ningsoptioner för att infria de åtaganden som följer av de inom ramen för personaloptionsprogrammet 2004–2009 utfärdade per- sonaloptionerna. Varje personaloption ska kunna utnyttjas för att genom dotterbolagets försorg förvärva en aktie i Medivir AB mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande minst 130% av den senaste betalkursen för Medivirs B-aktie enligt OMX Stockholmsbörsens småbolagslista vid tilldelningstidpunkten (dock lägst 126 sek). Personaloptionerna har vederlagsfritt

M e d i v i r a k t i e n

utfärdats till anställda i Medivirkoncernen. Det teoretiska beräknade marknadsvärdet, enligt Black & Scholes-modellen, uppgick vid tilldelningstidpunkten till 19,90 sek per option, och vid bokslutstidpunkten 31 december 2007 till 0,15 sek.

Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna ökar bolagets likvida medel och eget kapital med cirka 26,5 msek, varav aktie- kapitalet tillförs 1,33 msek. Antalet B-aktier ökar med 266 700.

I och med den genomförda nyemissionen 2007 har program- met omräknats varvid en option berättigar till 1,27 aktie till lösenpriset 99,30 sek.

program 2005–200

Vid årsstämman den 21 april 2005 beslutades om att upptaga ett förlagslån om 1 000 sek genom utgivande av skuldebrev förenat med 280 000 avskiljbara teckningsoptioner. Räntesatsen på förlagslånet var 5% och lånet har återbetalats. Av de 280 000 optionerna har 183 600 tilldelats personalen, resterande optio- ner innehas av Medivir Personal AB för täckande av sociala kostnader. Nyteckning av aktier av serie B kan ske under tiden 1 juli 2005–31 december 2010 till kursen 87 sek.

Dotterbolaget Medivir Personal AB förfogar över dessa teckningsoptioner för att infria de åtaganden som följer av de inom ramen för personaloptionsprogrammet 2005–2010 ut- färdade personaloptionerna. Varje personaloption ska kunna utnyttjas för att genom dotterbolagets försorg förvärva en aktie i Medivir AB mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande minst 130% av den senaste betalkursen för Medivirs B-aktie enligt OMX Stockholmsbörsens småbolagslista vid tilldelnings- tidpunkten (dock lägst 87,00 sek). Personaloptionerna har ved- erlagsfritt utfärdats till anställda inom Medivirkoncernen. Det teoretiska beräknade marknadsvärdet, enligt Black & Scholes- modellen, uppgick vid tilldelningstidpunkten till 11,60 sek per option, och vid bokslutstidpunkten 31 december 2007 till 4,93 sek.

Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna ökar bolagets likvida medel och eget kapital med cirka 24,4 msek, varav aktiekapitalet tillförs 1,78 msek. Antalet B-aktier ökar med 355 600 stycken.

I och med den genomförda nyemissionen 2007 har program- met omräknats varvid en option berättigar till 1,27 aktie till lösenpriset 68,60 sek.

program 2007–202

Vid årsstämman den 24 april 2007 beslutades om att upptaga ett förlagslån om 1 000 sek genom utgivande av skuldebrev för- enat med 480 000 avskiljbara teckningsoptioner. Räntesatsen på förlagslånet var 5% och lånet har återbetalats. Av de 480 000 optionerna har 360 000 tilldelats personalen, resterande optioner innehas av Medivir Personal AB för täckande av sociala kostnader.

Nyteckning av aktier av serie B kan ske under tiden 18 Juni 2007–

Utestående optionsprogram 28 december 2007

Berättigar till antal

aktier Lösen- pris sek

Utest. aktier idag och vid full konv.

sort Löptid Antal

20 843 547 Pers.opt. 2004–2009 210 000 266 700 99,30 21 110 247 Pers.opt. 2005–2010 280 000 355 600 68,60 21 465 847 Pers.opt. 2007–2012 480 000 480 000 66,64 21 945 847

Totalt 970 000  02 300

Aktieägarstatistik 28 december 2007*, fördelning i storleksklasser

storleksklass Antal

aktieägare Antal

aktier % av

kapital % av

röster

1-100 1 293 58 668 0,3 0,2

101-1000 2 671 1 080 700 5,2 4,0

1001-5000 675 1 590 961 7,6 6,0

5001-20000 132 1 267 682 6,1 4,7

20001-100000 58 2 524 874 12,1 9,4

100001- 29 13 660 662 68,7 75,7

Totalt 4 858 20 83 547 00,0 00,0

Aktieägarkategorier 28 december 2007*

% av röster % av kapital Antal ägare

Svenska institutioner 25,9 33,2 304

Utländska institutioner 21,9 28,2 172

Svenska privatpersoner 51,9 38,2 4 317

Utländska privatpersoner 0,3 0,4 65

Totalt 00,0 00,0 4 858

* Källa: VPC Analys.

Medivirs 5 största aktieägare 28 december 2007*

* källa: vPC analys, ägarförteckning. i tabellen kan en ägaruppgift vara sam- manslagen med flera poster ur vPCs statistik. Sammanslagningen syftar till att visa en institutions eller privatpersons totala ägande i Medivir. denna samman- slagning har inte gjorts i övriga tabeller i Mediviraktien.

Rangordnade efter röstandel A-aktier B-aktier % av röster % av

kapital

Bo Öberg 284 000 333 280 11,8 3,0

Nils-Gunnar Johansson 284 000 248 800 11,5 2,6

Staffan Rasjö 2 872 482 10,7 13,8

DNB Nor Bank AB 1 316 488 4,9 6,3

Christer Sahlberg 92 000 41 856 3,6 0,6

Länsförsäkringar 946 080 3,5 4,5

Handelsbanken 934 196 3,5 4,5

Awake Swedish Equity Fund 818 400 3,1 3,9

Nordea Bank Finland 796 277 3,0 3,8

Tredje AP-fonden 765 720 2,9 3,7

Skandia Liv 756 230 2,8 3,6

INTER 676 974 2,5 3,2

Unionen 563 360 2,1 2,7

Bear Sterns & Co 393 800 1,5 1,9

Reabourne Melin Life Science 358 500 1,3 1,7

Övriga 8 361 104 31,3 40,2

Totalt 660 000 20 83 547 00,0 00,0

M e d i v i r a k t i e n

Dotterbolaget Medivir Personal AB förfogar över dessa teck- ningsoptioner för att infria de åtaganden som följer av de inom ramen för personaloptionsprogrammet 2007–2012 utfärdade personaloptionerna. Varje personaloption ska kunna utnyttjas för att genom dotterbolagets försorg förvärva 1,0 aktie i Medivir AB mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande minst 115%

av den senaste betalkursen för Medivirs B-aktie enligt OMX Stockholmsbörsens småbolagslista vid tilldelningstidpunkten (dock lägst 64,64 sek) för varje aktie. Personaloptionerna har vederlagsfritt utfärdats till anställda i Medivirkoncernen.

Det teoretiskt beräknade marknadsvärdet, enligt Black &

Scholes-modellen, uppgick vid tilldelningstidpunkten till 11,90 sek per option, och vid bokslutstidpunkten 31 december 2007 till 9,28 sek.

Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna ökar bolagets likvida medel och egna kapital med cirka 32,0 msek, varav aktie- kapitalet tillförs 2,4 msek. Antalet B-aktier ökar med 480 000.

Rätt att förvärva aktier

Rätten att förvärva nya aktier enligt köpoptionerna, som ut- färdades 2004, ska för respektive innehavare kunna utnyttjas med 1/3 av hela antalet tilldelade köpoptioner från och med det datum som infaller ett år efter tilldelningen och med ytterligare 1/3 vid vart och ett av de två kommande årsdatumen, under

förutsättning att köpoptionsinnehavaren fortfarande är anställd i Medivirkoncernen.

För programmet utfärdat 2005 gäller som ovanstående med skillnaden att första 1/3 kan utnyttjas först efter två år och därpå följande två år med 1/3.

För programmet utfärdat 2007 gäller rätten att förvärva nya aktier med 30% av hela antalet tilldelade köpoptioner från och med det datum som infaller ett år efter tilldelningen och med ytterligare 30% vid årsdag två och 40% vid det tredje årsdatumet.

Vid personalens eventuella framtida utnyttjande av köp- optionerna uppstår ett förmånsvärde på vilket det utgår sociala avgifter. För att täcka eventuella framtida sociala kostnader för- fogar dotterbolaget över ett antal optionsrätter för nyteckning av aktier i Medivir AB (här kallat hedge). Hedgen fungerar på så sätt att de i Medivir Personal AB till hedgen avsatta optionerna nyttjas för nyteckning av aktier. Aktierna säljs på marknaden för att ge ett kassaflöde in till koncernen som kommer att täcka betalningen av sociala kostnader. Personalkostnaden som upp- står i koncernens resultaträkning (sociala avgifter) kommer dock inte att mötas av en kostnadsminskning (intäkt) utan effekten uppstår endast kassaflödesmässigt. Detta eftersom lik- viden från försäljningen av aktierna, ur koncernperspektiv, är att betrakta som en emission av eget kapital. Se även Redovis- ningsprinciper, sociala avgifter på personaloptioner, sidan 37.

år Transaktion Nominellt

belopp, sek

Förändring av aktiekapital, sek

Totalt aktie- kapital, sek

Totalt antal

A-aktier Totalt antal

B-aktier Totalt antal aktier

1988/89 Bildande av bolag 10 50 000 5 000 5 000

Nyemission 1:1 10 50 000 100 000 10 000 10 000

Nyemission 3:1 10 300 000 400 000 10 000 30 000 40 000

1991/92 Fondemission 1:1 10 400 000 800 000 20 000 60 000 80 000

Nyemission 1:8 10 100 000 900 000 22 500 67 500 90 000

1992/93 Fondemission 4:1 10 3 600 000 4 500 000 112 500 337 500 450 000

1994/95 Apportemission 1:7 10 2 250 000 6 750 000 112 500 562 500 675 000

1996 Fondemission 3:1 10 20 250 000 27 000 000 450 000 2 250 000 2 700 000

Split 2:1 5 27 000 000 900 000 4 500 000 5 400 000

Omstämpling till B-aktier 5 27 000 000 740 000 4 660 000 5 400 000

Nyemission 598:2700 till

teckningskursen 125 sek 5 5 980 000 32 980 000 740 000 5 856 000 6 596 000

1997 Omstämpling till B-aktier 5 32 980 000 660 000 5 936 000 6 596 000

1999 Apportemission 5 295 110 33 275 110 660 000 5 995 022 6 655 022

2000 Riktad nyemission 5 7 025 000 40 300 110 660 000 7 400 022 8 060 022

2000 Apportemission 5 475 000 40 775 110 660 000 7 495 022 8 155 022

2000 Utnyttjande av optioner 1996–2001 5 665 000 41 440 110 660 000 7 628 022 8 288 022

2001 Utnyttjande av optioner 1996–2001 5 500 41 440 610 660 000 7 628 122 8 288 122

2002 Riktad nyemission 5 1 507 390 42 948 000 660 000 7 929 600 8 589 600

2004 Nyemission 2:1 5 21 498 410 64 446 410 660 000 12 229 282 12 889 282

2004 Utnyttjande av optioner 2002–2007 5 66 645 64 513 055 660 000 12 242 611 12 902 611

2007 Nyemission 5:3 5 38 707 830 51 610 441 660 000 19 984 177 20 644 177

Aktiekapitalets utveckling

M e d i v i r a k t i e n

Kontantavräkning

Styrelsen beslutade i november att införa en möjlighet till kon- tantavräkning för samtliga personaloptionsprogram. Syftet med detta var att underlätta tecknande av aktier.

Utestående optioner

Det totala antalet kvarvarande utestående teckningsoptioner den 31 december 2007, 970 000 stycken, berättigar till 1 102 300 nya B-aktier och motsvarar vid fullt utnyttjande cirka 5,3% av aktiekapitalet och cirka 4.1% av rösterna. Under räkenskapsåret har 142 408 (0) personaloptioner lösts in och konverterats till 199 370 (0) nya B-aktier. Totalt antal optioner var vid årets bör- jan 676 995 och vid slutet av året 970 000. Skillnaden avser de 480 000 nyutgivna optionerna, 142 408 nytecknade och 44 587 förfallna optionerna avseende program 2002–2007.

I årets resultaträkning har cirka 0,8 (0,2) msek reserverats för upplupna sociala kostnader som skulle uppstå på förmåns- värdet vid lösen av personaloptionerna. Värdet på de utställda optionerna för beräkning av den upplupna posten är i enlighet med URA 46, IFRS 2 och sociala avgifter, som införts 2005. För redovisningsprinciper, se under avsnittet Personaloptionspro- gram, sidan 37.

Värdering av personalens ersättning via personaloptionsprogram

Medivir använder sig av Black & Scholes-modellen vid beräk- ningar av det teoretiska värdet av de personaloptioner som de anställda erhåller. Modellen används dels vid tilldelnings- tidpunkten och dels vid varje kvartalsbokslut.

Värdet, fastställt enligt Black & Scholes vid tilldelningstid- punkten av optionerna, används för att enligt IFRS 2 redovisa en personalkostnad, vilken fördelas under intjänandeperioden.

För en beskrivning av hanteringen enligt IFRS 2, se vidare under Redovisningsprinciper avsnitt personaloptionsprogram, sidan 38. Marknadsvärdet på optionen beräknas även varje kvartal och nyttjas för att fastställa den avsättning för sociala avgifter som ska redovisas enligt URA 46.

Vid beräkningen tas hänsyn till aktiekursen, lösenpriset, optionens löptid, förväntad volatilitet, riskfri ränta samt för- väntad utdelning. Under räkenskapsåret har en förväntad volatilitet om 30% använts i beräkningarna i enlighet med en utredning utförd av Carnegie Investment Bank AB föregående år.

Anpassning till IFRs 2 och effekter av det

Medivir redovisar sina personaloptionsprogram i enlighet med IFRS 2. Så har skett i tillämplig del även retroaktivt för de pro- gram som ligger inom övergångsreglernas tidsintervall för IFRS 2.

Rekommendationen innebär att Medivir värderar aktuella program (för närvarande de tre programmen 2004–2009, 2005–

2010 och 2007–2012) vid utställandetidpunkten till verkligt värde och sedan periodiserar värdet under intjänande-perioden som en personalkostnad. Denna ersättning till personalen innebär att Medivir emitterar egna kapitalinstrument (teckningsoptio- ner som personalen har rätt till genom avtalen i programmen) och därför för varje periods kostnad får motsvarande ökning i övrigt tillskjutet kapital (överkursfond i moderbolaget).

Från och med 1 januari 2005 tillämpar moderbolaget Medivir AB IFRS 2 för sin redovisning av personaloptions- program. Detta har inneburit retroaktiv tillämpning av IFRS 2 för samma tidsperioder som koncernen. Tillämpningen av IFRS 2 medför en personalkostnad om 2,1 (1,5) msek i koncer- nen samt en ökning av kapitalfonden övrigt tillskjutet kapital med samma belopp.

Aktieägaravtal och hembud

Mellan Medivirs A-aktieägare finns ett avtal som innebär att avtalsparterna ska uppträda i enlighet med de beslut i aktuella frågor som parterna fattat före årsstämma. Skulle parterna vid sin förberedande överläggning inte enas i visst ärende gäller som beslut den uppfattning som företräds av majoriteten av vid överläggningen representerade A-aktieröster. Vidare innebär avtalet att om en A-aktieägare önskar överlåta sina A-aktier till annan A-aktieägare eller tredje man ska aktierna omstämplas till B-aktier. Detsamma ska gälla om part på annat sätt för- värvar A-aktier i Medivir. Om en majoritet av A-aktieägarna så beslutar ska A-aktierna kunna överlåtas till ny ägare utan omstämpling, varvid den nye ägaren ska inträda i gällande A-aktieägaravtal som part. För aktier av serie A gäller hembud enligt bolagsordningen.

M e d i v i r a k t i e n

Riskhantering är kontinuerligt arbete för att skapa bästa för- utsättningar för bolagets projekt.

Medivirs befintliga och potentiella aktieägare vet att det innebär hög risk att investera i ett forsknings- och läkemedelsbolag. Generellt faller cirka 85 procent av alla läkemedels- kandidater (CD) bort under de kliniska utvecklingsfaserna på väg mot marknads- registrering. Detta faktum visar på komplexite- ten och risknivån i läkemedelsutveckling.

Ur ett operativt perspektiv

– Vi har två typer av risk att adressera: den opera­

tiva och den finansiella. Medivir har arbetat stra­

tegiskt och målmedvetet under många år för att  skapa en så stabil grund som möjligt, men det finns  ändå alltid faktorer vi inte kan påverka. I varje ny  utvecklingsfas får vi nya resultat som kan påverka  både företaget och våra projekt. Vår styrka är att  vi har låtit bli att fokusera vår verksamhet på vissa  specifika sjukdomsområden. Istället har vi valt att  fokusera på ett enda angreppssätt mot en rad olika  sjukdomar – vi utvecklar proteashämmare och vi  gör det effektivt, med bra resultat, säger Rein Piir,  Medivirs finanschef. 

Proteaser är en typ av enzym som är involverade  i många olika sjukdomstillstånd och som – om  det vill sig illa – kan ställa till mycket bekymmer i   kroppen. Genom Medivirs kunskap och kapacitet  inom preklinisk forskning såväl som klinisk utveck­

ling kan vi samtidigt driva flera projekt i flera  olika utvecklingsfaser. Därigenom kan vi sprida  och minska den operativa risken – det finns alltid  projekt att fylla på med om ett faller. 

Ur ett finansiellt perspektiv

Att utveckla läkemedelsprojekt är tids­ och resurs­

krävande och ju längre ett projekt drivs i klinisk  utveckling desto mer resurser krävs. För att nå  framgång ingår Medivir partneravtal med läke­

medelsbolag under olika skeden av utvecklings­

arbetet. Hänsyn tas då till Medivirs och projektets  behov. 

Medivir har ett flertal partneravtal med eta­

blerade läkemedelsbolag såväl som med mindre  bioteknikbolag. 

– Dessa samarbetsavtal stärker oss och skapar  både stabilitet och möjligheter. Våra partners an­

svarar för finansieringen av projekten och Medivir  får intäkter i form av milstolpebetalningar i takt  med att projekten utvecklas på väg mot mark­

naden. Dessa intäkter hjälper oss finansiera andra  delar av vår verksamhet. Det viktiga är att ha en  bra mix av partnerstrukturer, både i tidiga forsk­

ningssamarbeten och för projekt i senare klinisk  utveckling. Det finansiella paradigmskiftet kom­

mer den dag då en av våra egna substanser är ett  läkemedel på marknaden, säger Rein Piir.

Integration framåt

Medvetet förflyttar sig Medivir sakta men säkert  från sin position som ett renodlat forskningsbolag  till att bli ett forskande läkemedelsbolag med egen  försäljningsorganisation. 

– Första steget togs när vi beslutade att i egen  regi genomföra en klinisk fas III­studie med  Lipsovir

®

, den sista fasen innan en substans kan  godkännas som läkemedel. Projektet har varit   en bra erfarenhet och har tydligt visat att vi har  kunskap och kapacitet att leda ett fas III­program,  men det har också kostat tid, pengar och kraft. 

Målsättningen är att ingå partneravtal efter att vi  sett resultaten från programmet. Ett partneravtal  för ett projekt med starka fas III­resultat är kom­

mersiellt ett marknadsföringsavtal snarare än ett  forskningssamarbete. 

Parallellt med denna process har arbetet startat  med att söka samarbeten med etablerade läkemedels­

bolag för att hjälpa dem att sälja sina produkter. 

– Vi hoppas därmed kunna lägga grunden för  en egen liten och snabbrörlig nordisk säljorganisa­

tion som kan fokusera på att sälja läkemedel till  specialistläkare och kliniker. De intäkter som  detta genererar stärker vår kassa och minskar vår  finansiella risk. 

Konsten att hantera risk

och skapa möjligheter

Valmöjligheter för investerare

För den som investerar i forskning och läkemedelsbolag fi nns  många karakteristika att studera. Terapifokus, plattformsfokus,  geografi sk exponering och projektportföljens bredd och mognad,  för att nämna några.

Medivir har till största delen nordiska aktieägare och många  ser sannolikt fördelar med att investera i bolaget utifrån den  regionala tillhörigheten och noteringen på den nordiska börsen. 

Många nordiska investerare har till exempel visat stort intresse  för potentialen i Lipsovir

®

­projektet. Andelen internationella  investerare har dock ökat. I första hand har amerikanska inves­

terare tillkommit som aktieägare i Medivir under 2007. Deras  primära intresse är hepatit C­programmet som Medivir driver  i samarbete med Tibotec och som befi nner sig i fas IIa.  

– För Medivir gäller det att förklara hur vi jobbar med pro­

jekten samt hur dessa står sig i jämförelse med sina konkurrenter. 

Det är också viktigt att vara tydlig med vad företaget gör för att  minska de olika risker som är förknippade med vår verksam ­ het samt att belysa de möjligheter som våra projekt har, säger  Rein Piir. Detta gör vi genom att regelbundet träff a potentiella  och befi ntliga aktieägare. Vi arbetar även dedikerat med att  träff a nordiska och internationella investmentbanker som visar  intresse för vårt arbete. Vetskapen om Medivir utanför Norden  har ökat betydligt under de gångna två åren.

Kapitalmarknadsaktiviteter

Under 2007 har Medivir medverkat vid ett tiotal investerar­

konferenser, genomfört drygt 50 investerarpresenta tioner samt  hållit en kapitalmarknadsdag för institutionella investerare  och investmentbanker. Medivir följdes aktivt under 2007 av  åtta nordiska investmentbanker och deras analytiker. Vissa av  Medivirs projekt följs aktivt av ett fl ertal internationella invest­

mentbanker. 

Vad är viktigast för Medivir de närmaste åren?

– I närtid är de kommande fas III­resultaten för Lipsovir

®

^vik­

tiga och vi hoppas naturligtvis att dessa ska infria våra förvänt­

ningar. Det är också viktigt att den nyligen påbörjade processen  att söka samarbeten med etablerade läkemedelsbolag får ett  positivt utfall. Fortsatta framgångar för vårt hepatit C­projekt,  TMC435350, är också av stor vikt för Medivir.  

Långsiktigt är det väsentligt att fortsätta ta fram produkter  med hög sannolikhet för marknadslansering. Vi hoppas natur­

ligtvis också att våra licenstagare ska fortsätta driva projekten  framåt minst lika eff ektivt som de gjort under 2007. 

R E I N P I I R , F I N A N S C H E F

Verksamhetsfokus

Idag fokuseras Medivirs forsknings­ och utvecklingsprojekt på  proteaser (en klass av enzym) och proteashämmare. Dessa rik­

tar sig mot viktiga sjukdomsområden som bland annat hepatit C,  HIV, benskörhet, artros, benmetastaser, kronisk obstruktiv  lungsjukdom (KOL) och högt blodtryck. 

Tidigare arbetade Medivir aktivt även med substanser vars  syfte var att blockera polymeraser, en annan klass av enzymer. 

Utöver de projekt som redovisas på sidorna 16­17 bedrivs  aktiviteter i tidiga faser på proteashämmarområdet i samarbete  med partners eller i nätverk med olika universitet. Dessa tidiga  aktiviteter syftar till att skapa ett kontinuerligt flöde av nya  idéer och därigenom säkra den långsiktiga försörjningen av nya  projekt i Medivir. Medivirs projektportfölj beskrivs på sidan 18. 

Fokusering

Att driva läkemedelsutveckling från idé till kliniska studier krä­

ver fokus och hög effektivitet. Tack vare specialisering kring en  enzymklass kan Medivir driva förhållandevis många parallella  tidiga projekt i preklinisk forskning, trots företagets begränsade  storlek. Det är i dessa prekliniska faser som Medivir har sin  största konkurrensfördel, att på ett mycket tidseffektivt sätt ta  fram läkemedelskandidater. 

För vidareutveckling av projekten efter att de nått sena pre­

kliniska eller tidiga kliniska faser har företaget valt som strategi  att ingå partnerskap med andra bolag. Klinisk utveckling är  betydligt mer resurskrävande, både finansiellt och kompetens­

mässigt. Behovet av resurser och kunnande inom olika sjuk­

domsområden (terapiområden) gör det ofta lämpligare att låta  etablerade läkemedelsbolag driva projekten mot marknads­

registrering.   

Partnerskap

Medivir har ingått partnerskap i olika utvecklingsfaser.  

Ett exempel på samarbete i tidig fas är proteashämmaren  TMC435350 mot hepatit C, som utlicensierades i tidig prekli­

nisk forskning. Projektet drivs i samarbete med Tibotec och  befinner sig redan tre år efter utlicensiering i fas IIa­studier. 

Ett exempel på projekt som Medivir har valt att driva i egen  regi fram till tidig klinisk utveckling är cathepsin K­hämmaren  MIV­701 mot benrelaterade sjukdomar. Medivir drev under 2007  projektet i klinisk utveckling fram till fas Ib, där mätning av s.k. 

biomarkörer för bennedbrytning visade på önskad god effekt. 

Vissa unika möjligheter att driva projekt i egen regi mot  marknadsregistrering kan utgöra undantag från principen om  partnerskap. Lipsovir® mot munsår orsakade av läppherpes kan  komma att bli ett exempel i närtid på en produkt för vilken  Medivir ingår partnerskap efter fas III. 

Av avgörande vikt för att skapa största kommersiella avkast­

ning över tid är att partnerskap ingås vid rätt tidpunkt för varje  projekt.        

Försäljning av läkemedel – steg för steg

Medivirs ambition är att starta en säljorganisation för i första  hand den nordiska marknaden. Ett första steg till försäljnings­

intäkter blir att söka samarbetsavtal med etablerade läkemedels­

bolag för att sälja specialistläkemedel. Ytterligare möjligheter  till försäljningsvolym är att vid framtida partnerskap byta till  sig säljrättigheter för vissa produkter eller att göra selektiva   förvärv. Medivir har i sina befintliga partnerskap behållit sälj­ 

och marknadsrättigheterna i Norden och i några fall säljrättig­

heterna även till andra delar av världen (se även sidan 18). 

Längre fram i tiden kommer försäljning av dessa produkter att  addera försäljningsintäkter i Medivirs säljregioner. 

Det stora intäktsskiftet kommer dock den dag då någon av  Medivirs egenutvecklade produkter via partners börjar generera  royaltyintäkter.

2007 – ett aktivt år

Under 2007 har Medivir i egen regi eller tillsammans med   partners genomfört sju kliniska studier, omfattande drygt 3 100  individer, och startat tre kliniska studier som fortfarande pågår.   

Lipsovir^® – fas III-program

Sammanlagt avslutades fem kliniska studier under året. Till   den pivotala studien rekryterades 2 450 patienter varav 1 450  behandlades med antingen Lipsovir

®

, aciklovir eller placebo. 

Två ytterligare stödjande fas III­studier startades och avslutades  under året, omfattande 430 rekryterade och 240 behandlade  patienter. I två mindre studier behandlades 80 patienter. 

Fas III­programmet är nu avslutat och resultaten under sam­

manställande. Resultaten beräknas vara klara i slutet av mars  2008. Givet positiva resultat kommer arbetet med att förhandla  fram partner eller partners och struktur för framtida försälj­

ning av Lipsovir

®

 att genomföras under 2008. 

TMC435350 – hepatit C-projektet i samarbete med Tibotec

Fas I­studier påbörjades och genomfördes under 2007 med  mycket positiva resultat. Resultaten visar att TMC435350 kan  ges i låga doser och en gång om dagen, vilket är en stor konkur­

rensfördel jämfört med andra utvecklingsprogram på området. 

Baserat på de positiva utfallen i dessa studier startade fas IIa­

studier i slutet av året, vilka kommer att omfatta 130 patienter,  varav 34 som inte svarat på behandling med befintliga läke­

medel.    

Verksamhetsbeskrivning