Alternativ till Etikprövningsmyndigheten

Utredningens bedömning: Mot bakgrund av att det inom utred-ningen framförts önskemål om utredning av alternativ till extern prövning av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagande-nämnden för etikprövning, för den händelse prövning inom den etablerade etikprövningorganisationen inte skulle anses vara aktu-ellt, bör alternativa förslag till extern prövningsinstans lämnas.

Utredningens alternativa förslag: Ett särskilt organ för pröv-ning av etiska frågor som har företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är en statlig myndighet eller är knutet till en annan statlig myndighet än Myndigheten för vård- och omsorgsanalys ska göra prövningen. Regeringen får meddela före-skrifter om det särskilda organet för prövning av etiska frågor.

Det har inom utredningen framförts önskemål om utredning av lämpliga alternativ till att Etikprövningsmyndigheten eller Över-klagandenämnden för etikprövning gör prövningen av de projekt som bedrivs av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, för den händelse den etablerade etikprövningsorganisationen inte skulle an-ses vara aktuell.

Den alternativa instansen bör i enlighet med vad utredningen konstaterat i avsnitt 10.3.1 vara en statlig myndighet eller ett organ som är knutet till en statlig myndighet. Eftersom det inte rör sig om ett särskilt stort antal ansökningar per år, är det inte motiverat att tillskapa en ny instans för denna arbetsuppgift. Prövningen bör i stället göras av ett befintligt organ som redan i dag har att pröva

etiska frågeställningar. För att prövningen ska bli så allsidig som möjligt bör organet, på motsvarande sätt som Etikprövningsmyn-digheten och Överklagandenämnden för etikprövning, ha företrädare för såväl det allmänna som forskningen.

Nedan följer en redogörelse för de instanser som utredningen bedömt kunna komma i fråga som alternativ till den etablerade etik-prövningsorganisationen.

Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet (1 § förord-ningen [2015:284] med instruktion för Socialstyrelsen). Myndig-heten ansvarar också för tandvård, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruks-medel. Socialstyrelsen ska bistå regeringen med underlag och expert-kunskap för utvecklingen inom sitt verksamhetsområde. Av instruk-tionen följer att myndighetens ansvar gäller i den utsträckning en fråga inte ska handläggas av någon annan myndighet.

Socialstyrelsen har ett brett ansvar för verksamhet på vård- och omsorgsområdet. Myndigheten ska bl.a. genom kunskapsstöd och föreskrifter bidra till att hälso- och sjukvården och socialtjänsten bedrivs enligt vetenskap och beprövad erfarenhet och ansvara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling inom sitt verksam-hetsområde (4 § i instruktionen). Socialstyrelsen ska arbeta med och ge stöd till metodutveckling inom sitt verksamhetsområde samt följa, analysera och rapportera om hälsa och hälso- och sjukvård genom statistikframställning, uppföljning, utvärdering och epidemio-logiska studier. Till myndighetens uppgifter hör vidare att följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild betydelse inom myn-dighetens verksamhetsområde och verka för att sådant arbete kom-mer till stånd. Socialstyrelsen ska ta fram föreskrifter och allmänna råd samt pröva och utfärda legitimationer för personal inom olika yrkesgrupper, t.ex. apotekare, läkare, naprapater, psykologer och tandläkare.

Socialstyrelsen ansvarar vidare för vissa förvaltningsuppgifter i enlighet med vad som anges i lag och förordning. Socialstyrelsen ska också bl.a. ansvara för donationsregistret samt för att ta fram och utveckla statistik och register inom sitt verksamhetsområde.

Utöver denna exemplifiering har myndigheten ytterligare ansvars-områden för verksamhet inom vård- och omsorg. Inom Socialstyr-elsens verksamhet finns ett antal råd med fokus på olika frågor. De råd som i sin verksamhet kan komma i kontakt med olika typer av etiska frågeställningar, och som skulle kunna komma i fråga i nu aktuellt sammanhang, beskrivs kortfattat nedan.

Socialstyrelsens råd för vissa rättsliga, sociala och medicinska frågor

Socialstyrelsens råd för vissa rättsliga, sociala och medicinska frågor, vanligen kallat rättsliga rådet, är ett självständigt organ med egen beslutsrätt. Det är administrativt knutet till Socialstyrelsen, men är fristående från Socialstyrelsens övriga verksamhet.

Av 18 § i Socialstyrelsens instruktion framgår att rättsliga rådet har till uppgift att avgöra vissa särskilt angivna ärenden. Rådet ska avgöra rättsmedicinska ärenden, ärenden om fastställelse av könstill-hörighet eller tillstånd till ingrepp i könsorgan enligt lagen (1972:119) om fastställande av könstillhörighet i vissa fall, tillstånd till sterili-sering eller kastrering, tillstånd till ingående av äktenskap, tillstånd till abort och tillstånd till avbrytande av havandeskap enligt 6 § abortlagen (1974:595), tillstånd till insemination och till befruktning utanför kroppen som vägrats i enlighet med 7 kap. 5 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. samt ärenden om utlåtande om en persons hälsotillstånd i samband med prövning av en persons lämplighet att ta emot ett barn med hemvist utomlands i syfte att adoptera det. I andra typer av ärenden ska rättsliga rådet avge utlåt-ande på begäran av en domstol eller en annan myndighet. Det gäller främst allmänmedicinska och rättsmedicinska samt rättspsykiatriska och psykiatriska frågor. Rådet ska exempelvis yttra sig över en sådan utredning med ett utlåtande om risk för återfall i brottslighet som avses i 10 § lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid.

I rådets uppdrag ingår också att avgöra andra ärenden i vilka Social-styrelsen på begäran av en domstol, en åklagarmyndighet eller

Polis-Socialstyrelsen har med stöd av instruktionen beslutat att rätts-liga rådet även ska handlägga vissa andra ärenden, t.ex. ärenden avseende förlängd tid för förvaring av fryst ägg enligt 5 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Ordföranden i rådet och dennes två ställföreträdare ska ha erfar-enhet som lagfaren domare. Rådet består därutöver, beroende av vad ärendet gäller, av läkare, rättsläkare, läkare med specialistkompetens i obstetrik och gynekologi respektive rättspsykiatri, beteendevetare och lekmän, som utses på förslag av riksdagspartierna. I ärenden om adoption av utländskt barn ingår även ledamot som är anställd hos Socialstyrelsen.⁹

Ordföranden och ledamöterna i rådet utses av generaldirektören.

Rådets sammansättning i olika typer av ärenden bestäms i handlägg-nings- och beslutsordningen för rättsavdelningen, efter samråd med generaldirektören och i samråd med rådets ordförande. I rättsmedi-cinska och allmänmedirättsmedi-cinska ärenden ska rådet exempelvis bestå av ordföranden och två läkare, varav en är föredragande, samt en lek-man.¹⁰ Ordföranden får adjungera annan som ledamot att delta i visst ärende. Vidare får utlåtande av ledamot i Socialstyrelsens vetenskap-liga råd eller av annan expert inhämtas efter beslut vid sammanträde eller efter beslut av ordföranden.

Socialstyrelsens råd för etiska frågor

Socialstyrelsens råd för etiska frågor är ett internt rådgivande organ.

Rådet består för närvarande av nio ledamöter, de flesta med aka-demisk bakgrund. Generaldirektören är ordförande i rådet. Det finns ingen formell nomineringsprocess, utan nya ledamöter utses av generaldirektören, efter förslag från rådet, universiteten, Statens medicinsk-etiska råd och andra organisationer.

Rådet för etiska frågor tar upp frågor som väcks inom Social-styrelsens verksamhet, men kan även ta upp frågor på eget initiativ.

Rådets uppgift är bl.a. att verka för att frågor som kan vara integri-tetskänsliga eller påverka respekten för människovärdet blir ana-lyserade och bedömda. Rådet har ingen beslutande funktion, utan ska fungera som ett stöd inom myndigheten för att identifiera och

9 4 kap. 5 a § arbetsordningen för Socialstyrelsen, 2017-12-07, dnr. 10.5 – 371/2017.

analysera etiska frågeställningar som kan uppkomma i verksamheten.

Frågorna diskuteras muntligen, ur ett teoretiskt etiskt perspektiv, tillsammans med den som tagit upp frågan för behandling. Diskus-sionen resulterar inte i något skriftligt beslut eller någon slutsats.

Målet är i stället att de argument som förs fram under diskussionen ska kunna användas som vägledning i det praktiska arbetet för hand-läggare och utredare på myndigheten.

Under 2017 tog rådet t.ex., i samband med att Socialstyrelsen fick i uppdrag att följa upp konsekvenserna av ändringar i lagen om utbyte av sprutor och kanyler, upp frågan om vilka etiska aspekter som bör beaktas vid utvecklingen av en systematisk och samordnad uppföljning av dessa verksamheter. Ett annat exempel rör Social-styrelsens uppdrag att genomföra en nationell kartläggning av heders-relaterat våld. Inför starten av detta uppdrag lyftes frågorna hur ämnet ska benämnas och hanteras i uppdraget och hur de etiska aspekterna ska beaktas vid datainsamling och analys.

Vetenskapsrådets expertgrupp för etik

Vetenskapsrådet är en statlig myndighet som har ett nationellt an-svar för att stödja grundläggande forskning av högsta vetenskapliga kvalitet inom alla vetenskapsområden (1 § lagen [2000:662] om Vetenskapsrådet och 1 § förordning [2009:975] med instruktion för Vetenskapsrådet). Vetenskapsrådet ska bl.a. främja den svenska grund-forskningens kvalitet och förnyelse, stödja forskarinitierad forskning och initiera och stödja ämnesövergripande satsningar på forskning.

Myndigheten ska initiera och stödja strategiska satsningar inom forskning och samverka nationellt och internationellt med andra myndigheter och organisationer som bedriver och finansierar forsk-ning. I myndighetens verksamhet ingår att ta initiativ till att etiska frågor uppmärksammas vid forskning och förmedla information om forskningsetiska frågor.

Till Vetenskapsrådets arbetsuppgifter hör också att fördela medel till forskning, dyrbar vetenskaplig utrustning, nationella forsknings-anläggningar, internationella åtaganden och högpresterande dator-system samt utvärdera och bedöma forskningen och dess vetenskap-liga kvalitet och betydelse. Vetenskapsrådet ska slutligen stödja och utveckla förutsättningarna för kliniska studier i Sverige.

Vetenskapsrådets expertgrupp för etik är ett internt organ som har det övergripande beredningsansvaret för etikfrågor vid Veten-skapsrådet, särskilt för arbetet med frågor av forskaretisk karaktär och övergripande forskningsetiska frågor. För expertgruppens verk-samhet gäller särskilda bestämmelser.¹¹

Expertgruppen ska på uppdrag av Vetenskapsrådet ge råd i ären-den som rör etik och integritet inom ramen för myndighetens forskningsfinansieringsprocess och utarbeta underlag för Veten-skapsrådets yttranden, ställningstaganden och riktlinjer i forskar- och forskningsetiska frågor. Expertgruppen ska utarbeta underlag för Vetenskapsrådets publikationer och kommunikationsinsatser inom forskar- och forskningsetik. Till expertgruppens arbetsuppgifter hör också att representera myndigheten i nationella och internationella sammanhang.

Vetenskapsrådets expertgrupp för etik ska bestå av en ordförande och sex ledamöter samt en sekreterare från Vetenskapsrådet. Ord-föranden och övriga ledamöter utses av Vetenskapsrådets styrelse.

Enligt beslutet om reglering av expertgruppen bör ordföranden vara professor i etik. Vissa vetenskapliga områden ska finnas represen-terade i expertgruppen. Det rör sig om etik, juridik, medicin och hälsa, naturvetenskap och teknikvetenskap samt samhällsvetenskap och humaniora. Dessutom ska den vetenskapliga sekreteraren i Centrala etikprövningsnämnden och chefen för forskningsfinansieringsavdel-ningen på Vetenskapsrådet vara med i expertgruppen.

Statens medicinsk-etiska råd

Statens medicinsk-etiska råd är ett rådgivande organ till regeringen i medicinsk-etiska frågor. I rådet ingår ordförande och åtta ledamöter föreslagna av de politiska partierna i riksdagen. Vidare finns i rådet tio sakkunniga, varav några representerar berörda aktörer såsom myndigheter och intresseorganisationer, och övriga är experter inom områden som filosofi, medicinsk rätt och klinisk genetik.¹² De sak-kunniga har inte rösträtt i rådet. Samtliga ledamöter och saksak-kunniga

11 Reglering av Expertgrupp för etik, beslut av Vetenskapsrådets styrelse vid sammanträde 2013-12-12, Dnr 113-2008-7863.

12 Prop. 2009/10:83 s. 8.

utses av det statsråd som i regeringen ansvarar för ärenden om hälso- och sjukvård.

Rådet inrättades 1985 som en kommitté under Socialdeparte-mentet.¹³ I beslutet om inrättande anges att rådet bör ha till uppgift att analysera medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande samhälls-perspektiv. Det finns behov av att få en samlad bild över de medicinsk-etiska frågor som den snabba utvecklingen ger upphov till. Rådet ska sträva efter en helhetssyn på frågor som rör sådan medicinsk forskning och behandling som kan anses känslig för den mänskliga integriteten eller påverka respekten för människovärdet.

Rådet har stor frihet att ta upp de frågor man finner viktiga, men frågor som rör människors lika värde och rätt till integritet bör ges stort utrymme. I arbetet med dessa frågor är det också viktigt att ha i åtanke att den utveckling som sker på området ofta har mycket långsiktiga verkningar.

I beslutet anförs att en öppen debatt kring de medicinsk-etiska frågorna är en förutsättning för att kunna ta ställning till en ny teknik och vetenskap. Det är därför viktigt att rådet kan arbeta under öppna former så att det stimulerar till debatt och ställningstaganden i frågorna. Ett av flera sätt kan då vara att anordna hearings i olika frågor.

Rådet ska också fungera som ett organ för informations- och åsiktsutbyte och bör därför samla in och väga faktamaterial samt sprida kunskap om de medicinsk-etiska frågorna.

Rådet ska enligt beslutet också ha rollen av förmedlande instans mellan vetenskapen, medborgarna och de politiskt ansvariga samt, när det bedöms lämpligt, kunna lämna förslag till utredningsverk-samhet.

En av rådets arbetsuppgifter är att i ett tidigt skede underrätta regeringen om utvecklingen inom sådan medicinsk forskning och behandling som kan vara etiskt kontroversiell. Rådet ska vara fri-stående från det löpande regeringsarbetet.

Rådets analyser grundar sig på senast tillgängliga fakta och tillämpning av grundläggande etiska principer.¹⁴ Rådet sammanställer fakta från forskare eller andra med specialkunskaper. Mot bakgrund

13 Inrättande av ett råd för medicinsk-etiska frågor, protokoll vid regeringssammanträde 21;

1985-03-14, S 2909/84.

av inhämtade fakta identifierar rådet värderings- och intressekon-flikter och beskriver för- och nackdelar med olika handlingsalter-nativ. Därefter tar rådet ställning utifrån etiska grundprinciper, exempelvis människovärde och integritet. Rådet har inte att avgöra enskilda patientärenden eller granska enskilda forskningsprojekt.

Statens medicinsk-etiska råd är formellt en s.k. bokstavskommitté, dvs. en form av kommitté som tillsätts internt inom departementet.

Det är en permanent kommitté som finansieras via kommitté-budgeten. Statens medicinsk-etiska råd skiljer sig från andra mittéer som tillsätts av regeringen. Det ska, liksom andra kom-mittéer, vara självständigt i förhållande till regeringen, men utgör inte en egen myndighet utan är en del av Regeringskansliet.

Statens beredning för medicinsk och social utvärdering

Statens beredning för medicinsk och social utvärdering ska utvärdera det vetenskapliga stödet för tillämpade och nya metoder i hälso- och sjukvården och i den verksamhet som bedrivs med stöd av social-tjänstlagen och lagen om stöd och service till vissa funktions-hindrade ur ett medicinskt perspektiv där så är tillämpligt, samt ur ett ekonomiskt, samhälleligt och etiskt perspektiv (1 § förordning [2007:1233] med instruktion för Statens beredning för medicinsk och social utvärdering). Myndigheten ska sammanställa utvärdering-arna på ett enkelt och lättfattligt sätt och sprida dem så att huvudmän (landsting och kommuner), vårdgivare och andra berörda kan tillägna sig kunskapen. Myndigheten ska kontinuerligt utveckla sitt arbete med att sprida utvärderingarna så att dessa tillämpas i prak-tiken och leder till önskade förändringar inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Myndigheten ska vidare systematiskt identifiera och aktivt informera om sådana metoder i hälso- och sjukvården och socialtjänsten vars effekter det saknas tillräcklig kunskap om. Myn-digheten ska vara kontaktmyndighet i internationella frågor som rör utvärdering av medicinska metoder och stödja såväl det europeiska samarbetet som övrigt internationellt samarbete.

Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som benämns Nämnden för medicinsk och social utvärdering. Nämndens uppgift är att fastställa slutsatser i de utvärderingar som myndigheten genom-för. I nämndens uppdrag ingår också att bidra till utvärderingarnas

tillämpbarhet för huvudmän (landsting och kommuner), vårdgivare och andra berörda. Nämnden består av myndighetens chef och högst 15 andra ledamöter. Ordföranden och övriga ledamöter utses av regeringen. Nämndens sammansättning är inte reglerad, men vid tillsättningen av ledamöter eftersträvas en bred representation av organisationer inom hälso- och sjukvård, omsorg och forskning. För närvarande ingår representanter för bl.a. Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd, Akademikerförbundet SSR, Statens Institutions-styrelse, Sveriges Kommuner och Landsting, Vetenskapsrådet, Social-styrelsen, Vårdförbundet och Sveriges Läkarförbund.

Inom Statens beredning för medicinsk och social utvärdering finns också två vetenskapliga råd, som har till uppgift att ge råd inför beslut av nämnden och också att ge råd inför generaldirektörens beslut.

Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd

Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd, Forte, är ett statligt forskningsråd som finansierar vetenskaplig forskning för män-niskors hälsa, arbetsliv och välfärd. Fortes uppdrag är att främja och stödja grundforskning och behovsstyrd forskning på arbetslivs-området samt inom social- och folkhälsovetenskap (1 § förordning [2007:1431] med instruktion för Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd). Myndigheten ska, inom ramen för denna uppgift, särskilt fördela medel till forskning och därmed sammanhängande verksamhet och bedöma kvaliteten, nyttiggörandet och samhälls-relevansen av den egna verksamheten och i utvärderingen av den forskning till vilken rådet har fördelat medel, även ur ett inter-nationellt och ett EU-perspektiv. Rådet ska vidare bl.a. utreda vilka forskningsbehov som är angelägna inom myndighetens verksam-hetsområde, redovisa resultaten av dessa utredningar samt ta initiativ till och främja den forskning som behövs för att tillgodose sådana behov, beakta forskningsetiska frågor och främja kunskapsuppbygg-nad i frågor om arbetsliv samt öka kunskapen om och förståelsen för sociala förhållanden och processer.

Forte leds av en styrelse. Styrelsen ska bestå av en ordförande, myndighetschefen och elva andra ledamöter. Vid forskningsrådet ska det också finnas en huvudsekreterare med hög vetenskaplig kompetens.