Etikprövningsmyndigheten och

på motsvarande sätt

Utredningens förslag: Vid prövning och godkännande av analys-projekt som bedrivs av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys ska bestämmelserna om forskning i 6–11 §§ etikprövningslagen tillämpas på motsvarande sätt. I fråga om handläggning och överklagande ska bestämmelserna i 24–33 samt 36 och 37 §§ etik-prövningslagen gälla.

Ansökan om etikprövning ska göras hos Etikprövningsmyn-dighetens verksamhetsregion i Stockholm.

Forskning som omfattas av etikprövningslagens tillämpningsområde får enligt 6 § etikprövningslagen utföras bara om den godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får inne-fatta behandling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om lag-överträdelser bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen.

Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft. Ett godkännande enligt etikprövningslagen medför inte att forskningen får utföras om den strider mot någon annan författning.

Utgångspunkterna för vad som ska beaktas vid etikprövningen av forskningsprojekt framgår av 7–11 §§ etikprövningslagen. Forsk-ning får enligt 7 § godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grundläggande fri-heter ska enligt 8 § alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får enligt 9 § godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säker-het och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde.

Med forskningsperson avses enligt 2 § en levande människa som forskningen avser.

Av 10 § följer att forskning inte får godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Vidare anges att behandling av känsliga personuppgifter och uppgifter om lagöverträdelser får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen ska kunna utföras. Forskning får enligt 11 § godkännas bara om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Något krav på viss examen eller kompetens har inte uppställts. Enligt lagmotiven får kompetensen i stället sättas i relation till den forskning som är aktuell i varje enskilt fall och de etiska frågeställningar som den kan antas ge upphov till.¹⁵ Enligt de tidigare etikprövningsnämndernas rutiner är huvudregeln dock att den ansvarige forskaren ska vara disputerad.¹⁶

Vid etikprövningen ska, enligt uttalanden i förarbetena, en helhetsbedömning av samtliga omständigheter göras. Vid bedöm-ningen bör beaktas bl.a. forskningsprojektets vikt, behovet av per-sonuppgifter, säkerheten vid behandlingen och omständigheter vid ett eventuellt samtycke. Vid intresseavvägningen bör också beaktas om information i någon form lämnas till de berörda. Även frågan i vilken utsträckning den som begär det ska ha rätt att bli struken bör beaktas vid intresseavvägningen. I viss mån bör också kunna beaktas hur pass svårt det är att på grund av de behandlade uppgifterna identifiera enskilda personer.¹⁷

Om det är tänkt att forskaren ska inhämta personuppgifter genom direkt kontakt med personer med en viss diagnos eller hälso-status, är praxis att kontakten bör tas genom den klinik där patient-erna behandlats eller fortfarande behandlas. Det har vanligtvis inte accepterats att forskaren kontaktar patienterna direkt innan sam-tycke har lämnats.¹⁸

Etikprövningsorganen har, som utredningen konstaterat i av-snitt 10.3.2, en lämplig sammansättning och organisation för att han-tera prövningen av projekt som bedrivs av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. Även systemet med etikprövning enligt etikprövnings-lagen förefaller passa väl för bedömningen av de aktuella projekten.

Eftersom myndigheten har en stor andel forskarutbildad personal,

15 Prop. 2002/03:50 s. 100.

16 Ansökan om etikprövning, http://www.epn.se/start/

17 Prop. 2002/03:50 s. 172.

har myndigheten förutsättningar att uppfylla kravet i 11 § etikpröv-ningslagen på att forskningen ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.

Verksamheten vid myndigheten bedrivs vidare i projektform. Det arbetssättet passar väl ihop med kravet i 6 § etikprövningslagen på att ett godkännande ska avse ett visst projekt, del av ett projekt eller en på liknande sätt bestämd forskning.

Tillvägagångssättet vid etikprövning styrs genom klara och tyd-liga regler i etikprövningslagen. Prövningen inkluderar, förutom en prövning av själva forskningsprojektet, en prövning av behandlingen av personuppgifter enligt gällande dataskyddslagstiftning. Den hel-hetsbedömning som ska göras enligt etikprövningslagens bestäm-melser motsvarar den bedömning som, när personuppgiftslagen gällde, skulle göras vid behandling för statistikändamål enligt 19 § andra stycket personuppgiftslagen och som tidigare gällde även för behandling för forskningsändamål enligt 19 § första stycket person-uppgiftslagen.¹⁹ Enligt nuvarande lagstiftning får känsliga person-uppgifter behandlas för statistiska ändamål med stöd av artikel 9.2 j i dataskyddsförordningen, om samhällsintresset av det statistik-projekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otill-börligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära (3 kap. 7 § dataskyddslagen).

Utredningen bedömer därför att det är lämpligt att Etikpröv-ningsmyndighetens och Överklagandenämnden för etikprövnings prövning av myndighetens projekt sker enligt samma bedömnings-grunder som vid prövningen av forskningsprojekt.

Utredningen föreslår därför en lagregel om att bestämmelserna om forskning i 6–11 §§ etikprövningslagen ska tillämpas på motsvar-ande sätt vid prövning och godkännmotsvar-ande av projekt som bedrivs av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. I det följande redogörs för hur det är avsett att bestämmelserna ska tillämpas på mot-svarande sätt. En sådan reglering får anses tillräckligt tydlig med hänsyn till att det inte är allmänheten utan bara expertmyndigheter som ska tillämpa bestämmelserna. I förordning bör det tydliggöras att ansökan om etikprövning ska göras hos Etikprövningsmyndig-hetens verksamhetsregion i Stockholm.

Etikprövningsmyndighetens och Överklagandenämndens bedöm-ningar av de analysprojekt som bedrivs av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys ska alltså göras på motsvarande sätt och utifrån samma kriterier som vid bedömningen av projekt som avser ning. Etikprövningslagens bestämmelser utgår från att det är forsk-ningsprojekt som prövas, medan myndighetens projekt som ska prövas inte avser forskning men ska etikprövas på motsvarande sätt.

Hänvisningen till 6 § etikprövningslagen innebär att ett etikgod-kännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd analys eller uppföljning. Det är alltså inte aktuellt med ett generellt godkännande att under oöverskådlig framtid få utföra vissa analyser. Ett godkännande upphör att gälla om inte analysen har påbörjats inom två år.

Om ett projekt innefattar flera klart avgränsade delprojekt, varav bara något innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser, behöver bara det delprojektet god-kännas för att behandlingen av personuppgifter ska vara tillåten.

Detta förutsätter att själva delprojektet uppfyller de krav som följer av 7–11 §§ etikprövningslagen. Det innebär bl.a. att delprojektet får godkännas bara om integritetsriskerna för de personer som omfattas av behandlingen uppvägs av det samhälleliga intresset av den kun-skap som redan delprojektet kan förväntas leda till. Om inte del-projektet i sig uppfyller de krav som följer av 7–11 §§, kan hela projektet behöva prövas i ett sammanhang.

Ett godkännande medför inte att projektet får utföras om det strider mot någon annan författning. Efter det att Etikprövnings-myndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning har god-känt ett projekt måste alltså Myndigheten för vård- och omsorgs-analys följa den reglering som finns i dataskyddsförordningen, dataskyddslagen och den föreslagna lagen om behandling av person-uppgifter i myndighetens verksamhet. Däremot innebär den före-slagna bestämmelsen, enligt 2 kap. 20 § regeringsformen, att det etikgodkända projektet får genomföras även om det skulle innebära ett sådant betydande intrång i den personliga integriteten som avses i 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen. Ett godkännande kan också förenas med villkor som myndigheten är skyldig att följa för att få behandla personuppgifterna, t.ex. beträffande formerna för urvalet av deltagare i studier, inhämtande av samtycke eller lämnande av information.

Bestämmelserna i 7–11 §§ etikprövningslagen reglerar utgångs-punkterna för vad som ska beaktas vid etikprövningen. Myndig-hetens projekt får bara godkännas om det kan utföras med respekt för människovärdet. Vid prövningen ska mänskliga rättigheter och grundläggande friheter beaktas. Samtidigt ska hänsyn tas till in-tresset av att utveckla ny kunskap genom den aktuella studien. Män-niskors välfärd ska ges företräde framför samhällsbehovet av att analysen genomförs. Integritetsriskerna för de personer som med-verkar i studien måste vägas upp av studiens värde för samhället.

I stället för att väga riskerna mot det vetenskapliga värdet, som ska göras när det är fråga om forskning, får alltså Etikprövningsmyndig-heten eller Överklagandenämnden för etikprövning, på motsvarande sätt som gäller enligt den avvägningsnorm som tillämpas vid behand-ling av känsliga personuppgifter för statistikändamål enligt 3 kap. 7 § dataskyddslagen, väga riskerna mot det samhälleliga intresset av den kunskap som projektet kan förväntas resultera i. Om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som medför mindre integritets-risker för de personer som ingår i studien, får projektet inte god-kännas. Behandling av känsliga personuppgifter och uppgifter om lagöverträdelser får godkännas bara om den är nödvändig för att analysen ska kunna utföras. Det krävs också att projektet utförs av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs för det aktuella projektet och de etiska frågeställningar som kan aktualiseras.

Den helhetsbedömning som har redogjorts för ovan ska alltså göras även beträffande myndighetens projekt. Vid bedömningen bör beaktas bl.a. hur pass viktig den kunskap som projektet kan ge är och om den kunskapen kan erhållas utan att personuppgifter behandlas eller om integritetsintrånget kan begränsas på något sätt. Även säkerheten vid behandlingen och omständigheter vid ett eventuellt samtycke kan få betydelse. Vid intresseavvägningen bör också be-aktas om information i någon form lämnas till de berörda och i vilken utsträckning den som begär det ska ha rätt att bli struken.

I viss mån bör också kunna beaktas hur pass svårt det är att på grund av de behandlade uppgifterna identifiera enskilda personer.²⁰

Även bestämmelserna om handläggningsordningen för prövning och godkännande samt överklagande i 24–33, 36 och 37 §§ etikpröv-ningslagen bör tillämpas i fråga om projekt som bedrivs av Myndig-heten för vård- och omsorgsanalys. I 24 och 31 §§ etikprövningslagen behöver dock Etikprövningsmyndighetens och Överklagandenämn-dens nya arbetsuppgift att pröva myndighetens projekt läggas till.

Eftersom etikprövningsorganens arbetsuppgifter föreslås utvidgas i förhållande till vad som gäller i dag, kan ändringar komma att krävas i kommande instruktioner för Etikprövningsmyndigheten och Över-klagandenämnden för etikprövning.

10.4.2 Väljs en annan instans ska den göra en kvalificerad