Etikprövningsmyndigheten är den naturliga

Överklag-andenämnden för etikprövning, ska göra den externa prövningen av de projekt som bedrivs av Myndigheten för vård- och omsorgs-analys.

I dag finns det regionala etikprövningsnämnder och en central nämnd för etikprövning som har till arbetsuppgift att pröva ansökningar om etikprövning enligt etikprövningslagen. Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor.

Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Med forskning avses enligt 2 § etikprövningslagen vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund.⁵

Etikprövningslagen ska enligt ett utkast till lagrådsremiss från och med 2019 tillämpas på bl.a. forskning som innefattar behandling av personuppgifter som avses i artikel 9.1 i dataskyddsförordningen (känsliga personuppgifter) eller personuppgifter om lagöverträd-elser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångs-medel eller administrativa frihetsberövanden (3 §).⁶ Även behandling som sker med den registrerades samtycke omfattas numera av etik-prövningslagens tillämpningsområde.⁷

Forskning får enligt 6 § utföras bara om den godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning.

Forskningen får innefatta behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen.

Utgångspunkterna för etikprövningen regleras i 7–11 §§ etik-prövningslagen. Av bestämmelserna följer bl.a. att etikprövnings-nämnden vid sin prövning ska göra en intresseavvägning där riskerna för den personliga integriteten vägs mot forskningens vetenskapliga värde.

5 I SOU 2017:104 föreslås att definitionen av begreppet forskning ska ändras.

6 Utkast till lagrådsremiss U2018/01639/F s.10.

7 Prop. 2007/08:44 s. 21 ff.

I etikprövningslagen regleras även etikprövningsnämndernas verk-samhet och sammansättning. Från och med 2019 ändras organisa-tionen.⁸ De regionala etikprövningsnämnderna ersätts av Etikpröv-ningsmyndigheten och den centrala nämnden för etikprövning döps om till Överklagandenämnden för etikprövning. Etikprövningsmyn-digheten ska vara indelad i verksamhetsregioner (25 § etikprövnings-lagen). Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden. Avdel-ningen ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter, varav tio ska ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare.

Etikprövningmyndighetens beslut överklagas till Överklagande-nämnden för etikprövning. Vidare kan en avdelning inom Etikpröv-ningsmyndigheten som är oenig om utgången av etikprövningen lämna över ärendet för avgörande till Överklagandenämnden för etikprövning (29 § etikprövningslagen). Överklagandenämnden för etikprövning har också till uppgift att utöva tillsyn och att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Överklag-andenämnden för etikprövning ska bestå av en ordförande, som ska vara eller ha varit ordinarie domare, och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två före-träda allmänna intressen.

Eftersom ändringarna av etikprövningsorganisationen kommer att gälla vid den tidpunkt som utredningens förslag föreslås träda i kraft, formulerar utredningen sina förslag med utgångspunkt i den nya etikprövningsorganisationen.

Myndigheten för vård- och omsorgsanalys har till uppgift att ur ett patient-, brukar-, och medborgarperspektiv följa upp och ana-lysera verksamheter och förhållanden inom hälso- och sjukvård, tandvård och omsorg. Myndigheten har inget uttryckligt uppdrag att bedriva forskning och anser inte att dess verksamhet i dag utgör forskning i etikprövningslagens mening. Det analysarbete som myn-digheten ägnar sig åt har dock stora likheter med forskning. I ana-lysarbetet tillämpas vetenskapliga principer och metoder. Som en del i detta använder myndigheten statistiska metoder. Det kan även konstateras att merparten av myndighetens anställda är disputerade

forskare och att myndigheten anlitar externa forskare som bedriver forskning på myndighetens uppdrag. När myndigheten ger i upp-drag åt externa forskare att genomföra vissa analyser där känsliga personuppgifter ingår ansöker forskaren om etikprövning enligt etik-prövningslagen. Myndighetens analyser medför motsvarande risker för den personliga integriteten som forskning. Myndighetens ana-lysprojekt verkar därför i och för sig lämpa sig för den avvägning som görs av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning vid en etikprövning enligt etikprövningslagen.

Den etablerade etikprövningsorganisationen har redan stor vana av och organisation för att hantera ansökningar om etikprövning av projekt och skulle tillämpa samma formella och materiella bestäm-melser på myndighetens ansökningar som på ansökningar som gäller forskningsprojekt (se avsnitt 10.4.1). Etikprövningsmyndighetens och Överklagandenämnden för etikprövnings sammansättning och leda-möternas kompetens är reglerad i lag. I organen ingår såväl före-trädare för det allmänna som forskningen. Regleringen av ledamöter-nas kompetens uppfyller alltså de krav på vilka företrädare utredningen bedömer att den instans som ska göra prövningen av myndighetens projekt bör ha. Sammansättningen gör att organen har goda förut-sättningar att bedöma det samhälleliga intresset av den kunskap som myndighetens projekt kan förväntas resultera i och på samma sätt som görs vid forskningsprojekt väga detta mot motstående intressen.

En farhåga som lyfts under utredningsarbetet är att det skulle kunna tolkas som att det analys- och uppföljningsarbete som Myn-digheten för vård- och omsorgsanalys ägnar sig åt utgör forskning, om projekten etikprövas av etikprövningsorganisationen för forsk-ning. Etikprövningsmyndighetens och Överklagandenämndens pröv-ning kommer dock inte att ske på grund av bestämmelserna om forskning i etikprövningslagen utan till följd av regleringen i den föreslagna lagen om behandling av personuppgifter vid Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. Även om Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning enligt den föreslagna lagen ges i uppdrag att pröva projekt som bedrivs vid myndigheten kommer det inte att innebära att myndighetens verksamhet blir forskningsprojekt. Skulle projektet i själva verket avse forskning, är etikprövningslagen och inte den föreslagna lagen tillämplig (se av-snitt 9.4.3). Förslaget innebär i stället att prövningen av ytterligare

en typ av projekt ansluts till Etikprövningsmyndighetens och Över-klagandenämnden för etikprövnings uppdrag, på liknande sätt som gjorts när det gäller prövningen av inrättandet av vissa biobanker enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. För att det inte ska uppstå några missförstånd är det lämpligt att Etikpröv-ningsmyndighetens och Överklagandenämnden för etikprövningens beslut avseende myndighetens projekt formuleras på ett sådant sätt att det tydligt framgår att prövningen skett på grund av den före-slagna lagen och inte på grund av att projektet innebär forskning.

Några bestämmelser om hur etikprövningsorganens beslut bör ut-formas kan dock inte anses nödvändiga utan detta bör organen som hittills få bestämma.

Utredningens förslag i kapitel 10–12 innebär att avgränsningen av vilka av de projekt som bedrivs av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys som ska omfattas av prövningen skiljer sig något från vad som gäller för de forskningsprojekt som Etikprövningsmyndig-heten och Överklagandenämnden för etikprövning prövar.

Analysprojekt som bedrivs av myndigheten som innefattar be-handling av personuppgifter med stöd av samtycke ska enligt för-slaget, till skillnad från vad som gäller för forskningsprojekt, inte falla under Etikprövningsmyndighetens och Överklagandenämnden för etikprövnings prövning. Utredningen har i avsnitt 10.2 övervägt om det i den föreslagna lagen bör uppställas ett krav på särskild prövning även för sådana projekt i vilka myndigheten behandlar personuppgifter med stöd av samtycke. Eftersom det inte har fram-kommit att de studier som i dag sker med stöd av den registrerades samtycke medför sådana integritetsrisker att det är nödvändigt med en prövning ur etiskt hänseende, lägger utredningen dock inte fram ett sådant förslag.

En annan skillnad är att projekt, som innefattar behandling av bara andra personuppgifter än känsliga personuppgifter eller upp-gifter om lagöverträdelser, men som innebär en kartläggning av enskildas personliga förhållanden och ett sådant betydande intrång i den personliga integriteten som avses i 2 kap. 6 § andra stycket reger-ingsformen enligt förslaget ska omfattas av Etikprövningsmyndig-hetens och Överklagandenämnden för etikprövnings prövning (kapi-tel 13), något som inte är fallet när det gäller forskningsprojekt.

Eftersom etikprövningen ska göras av en expertmyndighet, lär denna diskrepans inte föranleda några särskilda tillämpningssvårigheter.

Mot bakgrund av etikprövningssystemets beprövade funktion och etikprövningsorganens sammansättning, kompetens och orga-nisation för att hantera ansökningar om etikprövning framstår Etik-prövningsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning som väl lämpade för att göra den prövning av myndighetens analys-projekt som utredningen föreslår. Utredningen föreslår därför i första hand att prövningen av myndighetens projekt ska göras av Etikpröv-ningsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning.

10.3.3 Alternativ till Etikprövningsmyndigheten