Arkitekturfrågor prioriterade i nationella strategier

I den första nationella it-strategin från 2006 var fyra av sex insats-områden relaterade till arkitekturfrågor; 1) harmonisera lagar och regelverk med en ökad IT-användning, 2) skapa en gemensam informationsstruktur, 3) skapa en gemensam teknisk infrastruktur samt 4) skapa förutsättningar för samverkande och verksamhets-stödjande IT-system.45 Fem av sex insatsområden i den nu gällande nationella e-hälsostrategin från 2010 är kopplade till arkitektur-frågor; användbar och tillgänglig information, kunskapsstyrning, teknisk infrastruktur (grundförutsättningen för att säkert och effektivt dela information), informationsstruktur, terminologi och standarder (grundförutsättningen för strukturerad och entydig information) samt lagar och regelverk som kombinerar integritet med säkerhet och effektivitet.46

Interoperabilitet är, som beskrivits ovan, en viktig del av den europeiska digitala agendan. I den svenska digitala agendan från 2011 är it-infrastruktur ett av fyra strategiska områden. Det som avses med infrastruktur är då i första hand internet, telefoni och bredband. När det gäller hälso- och sjukvård och socialtjänst pekar regeringen bland annat på behovet av kunskap om it och på behovet av tillgång till en strukturerad och entydig information om insatser inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Infor-mationssäkerhet beskrivs av regeringen som ett centralt område när det gäller infrastruktur. Mjuk infrastruktur (se ovan) lyfts fram som ett fundament för att uppnå interoperabilitet. Enligt den digitala agendan har staten därmed ett särskilt ansvar att medverka vid framtagandet av it-standarder som berör skydd av samhälls-viktig verksamhet och kritisk infrastruktur.47

45 Skr. 2005/06:139, Nationell IT-strategi för vård och omsorg, beslut i bet. 2005/06:SoU30, rskr. 2005/06:281.

46 Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg (2010).

47 Regeringskansliet, Näringsdepartementet (2011), It i människans tjänst – en digital agenda för Sverige.

5.2.9 Standardiseringsorgan Swedish Standards Institute48

Swedish Standards Institute (SIS) är en ideell förening specialiserad på nationella och internationella standarder. SIS är en del av CEN (the European Committee for Standardization) och ISO (Inter-national Organization for Standardization). Föreningen har cirka 1 700 myndigheter, företag och organisationer som medlemmar i Sverige. Det är medlemmarna som driver utveckling av standarder inom olika områden, med stöd av SIS. Utgångspunkten är att det är frivilligt att följa standarder. SIS har också ett eget förlag som ger ut och säljer standarder och handböcker samt erbjuder utbildning och konsulttjänster, bland annat avseende informationssäkerhet.

Det finns för närvarande 27 tekniska kommittéer som inom ramen för SIS arbetar med standardisering inom hälso- och sjuk-vård. Kommittéernas områden är medicinteknik, tjänster inom hälsa, vård och omsorg, ledningssystem, it & informationshantering, laboratoriemedicin samt tillgänglighet. Ett exempel är kommittén för hälso- och sjukvårdsinformatik som har 14 medlemmar (bland andra Läkemedelsverket, Cambio, SKL, Vårdförbundet och några landsting) fördelade på tre arbetsgrupper. Kommittén är aktiv i 14 internationella kommittéer och har gett ut 67 standarder samt arbetar nu med 150 kommande standarder. Ett annat exempel är kommittén för ledningssystem för kvalitet inom hälso- och sjuk-vården. Kommittén har fem medlemmar (däribland Socialstyrelsen och SKL) och har gett ut fyra standarder samt deltar i en inter-nationell kommitté.

I maj 2013 gav regeringen E-delegationen i uppdrag att etablera ett nationellt it-standardiseringsråd. E-delegationen gav uppdraget vidare till SIS. Rådet ska vara regeringens plattform för att hantera standardiseringsfrågorna på it-området. SIS ska ta hand om de initiativ som finns och stötta samarbetet mellan privata och offent-liga aktörer. Rådets uppgifter är att:

48 Underlaget till avsnittet kommer från www.sis.se samt från utredningens samtal med olika aktörer.

1. Bistå regeringen vid beredningen av svenska ståndpunkter i EU och andra mellanstatliga organ i ärenden som rör standarder och standardisering inom it-området.

2. Leda och samordna it-standardiseringsärenden med företrädare för de viktigaste intressenterna i staten, kommuner och lands-ting samt i intresseorganisationer och företag.

3. Följa utvecklingen på området samt delta i diskussioner och informationsutbyte kring frågor som rör det internationella arbetet med standardiseringsfrågor på it-området.

4. Hantera ärenden som kan beröra olika samhällssektorer och som inte enbart avser e-förvaltning.

Regeringen har gett Myndigheten för delaktighet (tidigare Hjälp-medelsinstitutet och Handisam) i uppdrag att leda processen för att ta fram ett digitalt IP-protokoll för trygghetslarm som kan ersätta de traditionella analoga tonsignalerande enheterna som används i dag. SIS samordnar i dag arbetet med att ta fram en svensk standard för digitala trygghetslarm.49

Andra standardiseringsorgan

Standardiseringsorganen i Sverige samarbetar i Sveriges Standardi-seringsförbund, som förutom ovan nämnda SIS inbegriper SEK (Svensk elstandard) och ITS (Intelligent Transportation Systems). När det gäller informationssystem inom hälso- och sjukvården arbetar SIS med standarder från CEN och ISO, men inte med standarder från övriga SDO:er (Standards Development Organisa-tion). Såvitt utredningen kan bedöma blir det allt vanligare att standarder utvecklade i andra SDO:er nu också blir ISO-standar-der.50

Utredningen har låtit Inera AB ta fram ett underlag om stan-darder och standardiseringsorgan.51 Det finns i dag många olika 49 Regeringsbeslut 2010-05-27, Digitala trygghetslarm – Ny teknik i nya infrastrukturer”, (dnr S2010/4317/ST).

50 Exempel på sådana standarder är ISO/HL7 10781:2009, Electronic Health Record-System Functional Model och ISO/IEEE 11073 Personal Health Data (PHD) Standards.

standardiseringsorgan på europeisk och internationell nivå som har olika inriktning och arbetssätt. Vissa utvecklar och utfärdar standarder medan andra organ ger ut riktlinjer och tillämpnings-anvisningar för hur, när och var en standard ska användas. Därut-över finns inofficiella organisationer, grupperingar eller projekt som kan ha stor påverkan på tillämpningen av standarder. Följande organ arbetar med standardisering inom hälso- och sjukvårds-området:

– Standardiseringsorgan – utvecklande eller utfärdande: CEN TC 251 Health informatics. ISO TC 215 Health informatics. HL7 – Health level seven. IHTSDO International Health Terminology Standards Development Organization. CDISC – Clinical Data Interchange Standards Consortium, Inc., GS1 – Global Standards no 1. DICOM- Digital Imaging and Communications in Medicine, IEEE – Institute of Electrical and Electronics Engineers, CENELC – European Committee for Electro-technical Standardization och IEC/TC 62.

– Standardiseringsorgan med tillämpningsanvisningar eller rikt-linjer: WHO – World Health Organisation, IHE – Integrating the Healthcare Enterprise och Continua.

– Standardiseringsorgan för kliniska modeller eller användning: openEHR, CIMI – Clinical information modell initiative och NEHTA – the National E-Health Transition Authority.

5.2.10 Exempel på pågående större projekt