Härigenom föreskrivs följande
Inledande bestämmelser
1 § E-hälsomyndigheten ska föra ett nationellt register (den
gemensamma läkemedelslistan) över ordinationer av läkemedel och andra varor, som ska expedieras på öppenvårdsapotek. Den gemen-samma läkemedelslistan ska också innehålla uppgifter om expediering av dessa ordinationer.
Den gemensamma läkemedelslistan får även innehålla uppgifter om ordinationer av läkemedel som ges direkt till patienten i hälso- och sjukvården och om ordinationer i Sverige som expedierats utomlands.
2 § E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för behandling
av personuppgifter i den gemensamma läkemedelslistan.
Den som bereder sig tillgång till uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan genom direktåtkomst enligt 17–18 §§ är person-uppgiftsansvarig för den egna behandlingen av dessa uppgifter.
3 § Syftet med den gemensamma läkemedelslistan är att ge de
yrkes-utövare som ordinerar, administrerar och expedierar läkemedel och andra varor, tillgång till aktuella och korrekta uppgifter så att kvalitet och säkerhet vid denna verksamhet kan säkerställas. Syftet är även att patienten ska få tillgång till uppgifter om de läkemedel och andra varor som har ordinerats och expedierats till honom eller henne.
Förhållandet till andra lagar
4 § I patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om en
vård-givares skyldighet att lämna ut uppgifter till E-hälsomyndigheten och om hur uppgifter om ordinationer ska journalföras.
5 § I 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns
bestämmelser om att tillståndshavaren vid expedieringen av en ordination ska lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten och ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten.
6 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för E-hälsomyndigheten
behandling av personuppgifter i den gemensamma läkemedelslistan, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelas i anslutning till denna lag.
För vårdgivare gäller patientdatalagen (2008:355) för den behandling av personuppgifter som följer av direktåtkomst enligt 17 § om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som med-delas i anslutning till denna lag.
För tillståndshavare gäller apoteksdatalagen (2009:367) för den behandling av personuppgifter i registret som följer av direkt-åtkomst enligt 18 § om inte annat följer av denna lag eller före-skrifter som meddelas i anslutning till denna lag.
Definitioner
7 § I denna lag används dessa begrepp med följande betydelse.
– Med expediering avses att läkemedel och andra varor, som har ordinerats, färdigställs och utlämnas till en patient.
– Med ordination avses ett förordnande av läkemedel eller annan vara.
– Med tillståndshavare avses i denna lag den som enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel (öppenvårdsapotek).
– Med vårdgivare avses en vårdgivare enligt 1 kap. 3 § patient-säkerhetslagen (2010:659), som ansvarar för ordination eller administration av läkemedel och andra varor.
– Med öppenvårdsapotek avses en sådan inrättning för detalj-handel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel där läkemedel och andra varor expedieras.
Patientens inställning till personuppgiftsbehandlingen
8 § Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag
får utföras även om patienten motsätter sig den. Det gäller inte i de fall som avses i 9 § eller 23 § andra stycket eller om något annat framgår av lag eller förordning.
9 § En patient får motsätta sig att vissa uppgifter i den
gemen-samma läkemedelslistan används för ändamålen i 10 § 1–3 och 5–8 av behöriga användare hos en vårdgivare eller tillståndshavare. Sådana uppgifter ska i så fall markeras som privata.
I 24 och 25 §§ finns bestämmelser under vilka förutsättningar en behörig användare får ta del av sådana uppgifter.
Ändamål med personuppgiftsbehandlingen
10 § Personuppgifterna i den gemensamma läkemedelslistan får
behandlas om det är nödvändigt för att 1. ordinera läkemedel eller andra varor,
2. förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos patienten,
3. fullgöra skyldigheter i 3 kap. patientdatalagen (2008:355) och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienten,
4. framställa statistik om hälso- och sjukvården och öppenvårds-apoteken,
5. expediera läkemedel och andra varor som har ordinerats, 6. registrera ordinationer av läkemedel och andra varor,
7. registrera underlag för tillämpning av bestämmelser om enskilds kostnadsreduktion som bestämts i författning eller genom beslut av landsting,
8. underlätta läkemedelsanvändningen för patienten,
9. systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i vårdgivares och tillståndshavarens verksamhet,
10. administrera, planera, följa upp, utvärdera och utöva tillsyn av vårdgivares och tillståndshavares verksamhet,
11. göra ekonomisk uppföljning och framställa statistik hos E-hälsomyndigheten,
12. debitera landstinget,
13. registrera och redovisa uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik till lands-tingen,
14. registrera och redovisa uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården till den som har ordinerat ett läkemedel eller en vara, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedels-kommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelsläkemedels-kommittéer,
15. registrera och redovisa uppgifter för epidemiologiska under-sökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet till Socialstyrelsen,
16. registrera och redovisa uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel till Inspektionen för vård och omsorg, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhets-lagen (2010:659),
17. registrera och redovisa uppgifter för Tandvårds-och läke-medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., och
18. registrera och redovisa uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över tillståndshavarens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läke-medel.
11 § Personuppgifter som behandlas för ändamål som anges i 10 §
får också behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande i överens-stämmelse med lag eller förordning. I övrigt gäller 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen (1998:204).
Personuppgifter som får behandlas
12 § Endast sådana personuppgifter som behövs för de ändamål
som anges i 10 § får behandlas i den gemensamma läkemedelslistan. I 12 § finns ytterligare begränsningar vad gäller behandling av per-sonuppgifter i den gemensamma läkemedelslistan.
13 § För ändamål som avses i 10 § 12 får uppgifter som kan
hän-föras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kost-nad, kostnadsreducering och patientens personnummer.
För ändamål som avses i första stycket 10 § 11, 14 och 17 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.
Ändamålen enligt 10 § 13 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 28 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas.
Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild ordinatör ingå i redovisning enligt 10 § 14 till samma ordinatör och till verk-samhetschefen vid den enhet där han eller hon tjänstgör samt i redovisning enligt 10 § 16 till Inspektionen för vård och omsorg.
Sökbegrepp
14 § Uppgifter som avslöjar ras, etniskt ursprung, politiska åsikter,
religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening eller som rör sexualliv får inte användas som sökbegrepp. Uppgifter om lagöverträdelser m.m. som avses i 21 § personuppgiftslagen (1998:204), eller om åtgärder enligt utlänningslagen (2005:716) får inte heller användas som sökbegrepp.
Utlämnande på medium för automatiserad behandling
15 § Får en personuppgift lämnas ut från den gemensamma
läke-medelslistan, får det göras på medium för automatiserad behand-ling.
Skyldighet att lämna uppgifter till den gemensamma läkemedelslistan
16 § En vårdgivare är enligt 3 kap. 1 a § patientdatalagen (2008:355)
skyldig att lämna uppgifter om ordinationer som ska expedieras på öppenvårdsapotek till E-hälsomyndigheten.
En tillståndshavare är enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldigt att vid expediering av en ordination lämna de uppgifter som behövs för ändamålen i 10 § 5–7 till E-hälso-myndigheten.
Utlämnande genom direktåtkomst
17 § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som avses i 10 § 1–4
och 8–10, lämna ut uppgifter genom direktåtkomst till vårdgivare under 24 månader från det att en uppgift registrerades.
E-hälsomyndigheten ska, utan begränsning i tiden, lämna ut uppgifter enligt första stycket till en vårdgivare, om uppgifterna har lämnats ut till den gemensamma läkemedelslistan av samma vård-givare.
18 § E-hälsomyndigheten ska, för ändamål som avses i 10 § 4–10,
lämna ut uppgifter genom direktåtkomst till tillståndshavaren under 24 månader från det att en uppgift registrerades.
19 § En personuppgiftsansvarig som har medgetts direktåtkomst
enligt 17 eller 18 §§ ansvarar för att tillgången till personuppgifter i verksamheten begränsas till vad varje användare behöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter.
Direktåtkomst får inte medges innan E-hälsomyndigheten har försäkrat sig om att behörighets- och säkerhetsfrågorna är lösta på ett sätt som är tillfredsställande ur integritetssynpunkt.
20 § E-hälsomyndigheten ska medge en enskild direktåtkomst till
uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan om den enskilde själv. Den enskilde ska även medges direktåtkomst till sådan doku-mentation (loggar) som avses i 36 §.
Enligt den enskildes anvisning, får E-hälsomyndigheten medge en annan fysisk person än den enskilde direktåtkomst till sådana uppgifter och sådan dokumentation som avses i första stycket.
21 § E-hälsomyndigheten får lämna ut uppgifter genom
direkt-åtkomst till en vårdnadshavare avseende sitt barn, under förutsätt-ning att barnet inte fyllt 13 år.
E-hälsomyndigheten får, om det föreligger särskilda skäl, medge en vårdnadshavare direktåtkomst till uppgifter avseende barn som fyllt 13 år.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de närmare förutsättningarna för direkt-åkomst till uppgifter avseende barn som fyllt 13 år.
Tillåten direktåtkomst
22 § Den som arbetar hos en vårdgivare får ta del av uppgifter i den
gemensamma läkemedellistan genom direktåtkomst endast om han eller hon behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjuk-vården och om uppgifterna ska användas för något av de ändamål som anges i 10 § 1–4 och 8–10.
23 § Den som arbetar hos en tillståndshavare, får ta del av uppgifter
i den gemensamma läkemedelslistan genom direktåtkomst, endast om han eller hon behöver uppgifterna för sitt arbete på öppen-vårdsapoteket och uppgifterna ska användas för de ändamål som anges i 10 § 4–10.
När det gäller uppgifter om ordinationsorsak, får den som arbetar hos tillståndshavaren endast ta del av dessa efter samtycke från patienten ifråga.
24 § Om en patient har privatmarkerat uppgifter i den
gemen-samma läkemedelslistan enligt 9 §, får inte yrkesutövare som avses i 22 och 23 §§, ta del av sådana uppgifter utan samtycke från den patient som uppgifterna gäller.
I 25 § finns bestämmelser om åtkomst till privatmarkerade uppgifter när en patient på grund av sitt hälsotillstånd inte kan samtycka.
25 § Om en patient på grund av sitt hälsotillstånd inte kan
samtycka till att en yrkesutövare enligt 22 § tar del av uppgifter som är privatmarkerade, får yrkesutövaren ändå ta del av uppgift-erna om dessa kan antas ha betydelse för den vård och behandling som är nödvändig på grund av patientens hälsotillstånd.
Skyldighet att lämna uppgifter till vårdgivare
26 § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som avses i 10 § 1–4
och 8–10, lämna ut uppgifter ur den gemensamma läkemedelslistan till vårdgivare.
Skyldighet att lämna uppgifter till tillståndshavare
27 § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som avses i 10 § 4–
10, lämna ut uppgifter ur den gemensamma läkemedelslistan till tillståndshavare.
Skyldighet att lämna uppgifter till landstingen
28 § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som avses i 10 § 12
och 13, lämna ut uppgifter om uttag av ordinerade läkemedel och andra varor som omfattas av nämnda lag till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnaderna för läkemedelsförmåner.
Vid utlämnande av uppgifter för de ändamål som avses i 10 § 13 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patient-datalagen (2008:355) finns bestämmelser om att skyddet för pati-entens identitet ska bestå hos landstingen.
Skyldighet att lämna uppgifter till ordinatör och verksamhetschef
29 § E-hälsomyndigheten ska till den som ordinerat ett läkemedel
eller en vara och till verksamhetschefen vid den enhet där han eller hon tjänstgör, lämna sådan redovisning av uppgifter som avses i 10 § 14.
Skyldighet att lämna uppgifter till Socialstyrelsen
30 § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som anges i 10 § 15,
till Socialstyrelsen lämna ut uppgifter om
1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnads-reducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,
2. patientens personnummer, samordningsnummer eller annan liknande identitetsbeteckning och folkbokföringsort, samt om
3. ordinatörens yrke, specialitet och arbetsplatskod.
Skyldighet att lämna ut uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg
31 § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som anges i 10 § 16,
till Inspektionen för vård och omsorg lämna ut uppgifter om en enskild läkares eller tandläkares ordination av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel.
Skyldighet att lämna ut uppgifter till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
32 § E-hälsomyndigheten ska, för det ändamål som avses i 10 § 17,
till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna ut admin-istrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad, kostnadsreducering och uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det enligt lagen (2002:160) om läke-medelsförmåner m.m. E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgift-erna per öppenvårdsapotek.
Skyldighet att lämna ut uppgifter till Läkemedelsverket
33 § E-hälsomyndigheten ska, för det ändamål som anges i 10 § 18,
till Läkemedelsverket lämna ut administrativa uppgifter samt upp-gifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårdsapotek.
Sekretess
34 § I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) finns
bestäm-melser om begränsningar i rätten att lämna ut uppgifter och om undantag från sekretess.
Behörighetstilldelning
35 § E-hälsomyndigheten ska bestämma villkor för tilldelning av
behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade personuppgifter. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar hos myndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter.
Åtkomstkontroll
36 § E-hälsomyndigheten ska se till att åtkomst till helt eller delvis
automatiskt behandlade personuppgifter, dokumenteras så att den kan kontrolleras. Myndigheten ska systematiskt och återkom-mande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll.
Rättelse och skadestånd
37 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse
och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.
Uppgifter i registret som tillförts den gemensamma läkemedels-listan till följda av bestämmelserna om journalföringsplikt i 3 kap. 6 och 7 a §§ patientendatalagen (2008:355), får dock inte utplånas eller göras oläsliga i annat fall än som avses i tredje stycket.
Bestämmelserna i 8 kap. 4 § patientdatalagen om förstörande av patientjournal, ska vara tillämplig på sådana uppgifter i den gemen-samma läkemedelslistan som tillförts enligt bestämmelserna om journalföringsplikt i 6 och 7 a § patientendatalagen.
Information som ska lämnas självmant till den enskilde
38 § E-hälsomyndigheten ska se till att den enskilde får
informa-tion om den gemensamma läkemedelslistan. Informainforma-tionen ska innehålla upplysningar om
1. vem som är personuppgiftsansvarig, 2. ändamålen med registret,
3. vilka uppgifter registret får innehålla,
4. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,
5. rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204),
6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter enligt 37 §,
7. rätten till skadestånd enligt 37 §,
8. de begränsningar i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst, utlämnande och bevarande av uppgifter som gäller för registret,
9. att registreringen inte är frivillig, och
Information som ska lämnas på begäran av den enskilde
39 § E-hälsomyndigheten ska på begäran av en enskild lämna
infor-mation om den direktåtkomst och den elektroniska åtkomst till uppgifter om honom eller henne som har förekommit.
Bevarande och gallring
40 § Uppgifter som tillförts den gemensamma läkemedelslistan till
följd av bestämmelserna om journalföringsplikt i 6 och 7 a §§ patientendatalagen (2008:355), ska bevaras minst tio år efter det att den sista uppgiften om en patient förts in i registret.
Andra uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan ska tas bort femton månader efter det att giltighetstiden för ordinationen har upphört.
Avgifter
41 § E-hälsomyndigheten får ta ut avgifter av vårdgivare och
till-ståndshavare för att täcka kostnaderna för att föra den gemen-samma läkemedelslistan.
Regeringen fastställer årligen dessa avgifter.
Bestämmelserna i den nya lagen träder i kraft den 1 januari 2018, då lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckningen upphör att gälla.