AstraZeneca har som mål att bidra till utvecklingen i de samhällen över hela värl-den där vi bedriver verksamhet – genom sponsring, donationer till välgörande ända-mål och andra initiativ som spelar en viktig roll. Vårt arbete är inriktat på hållbara förbätt-ringar som är kopplade till företagets mål att förbättra människors hälsa och livskvalitet och som ökar intresset för naturvetenskap bland ungdomar.
I januari 2009 lanserade vi en reviderad och förbättrad global policy för samhällsstöd.
Den ska tillhandahålla en förstärkt plattform för att tillvarata, samordna och maximera nyttan med vårt samhällsstöd över hela världen. Målinriktad utbildning tillhandahålls för alla berörda medarbetare. Utöver sam-hällsstöd beskriver policyn även kraven kring produktdonationer samt stöd till patientgrup-per och hälsovårdsorganisationer.
Under 2009 spenderade vi totalt 882 MUSD (2008: 718 MUSD) på sponsring och dona-tioner till välgörande ändamål världen över, inklusive våra produktdonationer och patientstödsprogram som gör våra läke-medel tillgängliga kostnadsfritt eller till reducerade priser. Våra utökade patient-stöds program i USA bidrog med läkemedel till ett sammanlagt värde av 786 MUSD i genomsnittligt grossistpris (2008: 646 MUSD). Ökningen beror på att fl er männis-kor anmälde sig till vårt amerikanska patient-stödsprogram AZ&Me och använde mer läkemedel under 2009 på grund av, förmo-dar vi, den ekonomiska krisen. Våra utgifter för stöd till samhället (96 MUSD) inkluderar ett bidrag under året på 25 MUSD till Astra-Zeneca HealthCare Foundations hjärt/kärl-program som fokuserar på att förbättra hälsan inom hjärta/kärl i USA.
Vi bidrar även, där det är möjligt, med hjälp-insatser vid katastrofer. Under 2009, när tyfonerna Ketsana och Parma drabbade Filippinerna och orsakade omfattande ödeläggelse, donerade vi läkemedel till hjälp-insatserna. 15 av våra medarbetare volonte-rade och hjälpte, tillsammans med den fi lippinska armén, över 1 000 översväm-ningsoffer. Vi agerade på liknande sätt med donationer till de lokala hjälpinsatserna när jordbävningar drabbade Indonesien. När tyfonen Morakot drabbade Taiwan donerade AstraZeneca i Asien/Stilla Havsområdet 200 000 USD till det lokala Röda Korset.
På global nivå bidrog vi även med 240 000 USD till Röda Korsets center i Kuala Lumpur, Vi anlitar och samarbetar aktivt med andra
läkemedelsföretag, frivilligorganisationer, forskare, registreringsmyndigheter, patienter och förskrivare för att utbyta kunskaper och erfarenheter samt främja en ansvarsfull hantering av frågor kring läkemedel i miljön i enlighet med aktuella vetenskapliga kunskaper.
Målmedveten forskning
De nivåer av läkemedelsrester som uppmätts i miljön är i allmänhet extremt låga och det är osannolikt att de utgör någon risk för männis-kors hälsa. Till exempel är de nivåer som upp-mätts i dricksvatten så låga att det för en enda patientdos skulle krävas ett intag av mer vatten än vad som är möjligt att dricka under en livstid. Vår kontinuerliga strävan efter förbätt-ringar gör dock att det krävs ytterligare forsk-ning för att kunna förstå potentialen för långtidseffekter av läkemedel i miljön, till exempel på vattenlevande organismer.
Detta prioriteras av forskarna vid vårt miljö-laboratorium i Brixham i Storbritannien, som är ledande inom detta vetenskapliga område.
Forskarna arbetar både självständigt och tillsammans med andra företag, ledande forskare och externa tillsynsmyndigheter för att driva den läkemedelsrelaterade miljöforsk-ningen framåt. Arbetet i Brixham är inriktat på att förbättra vår förståelse för de processer som leder till nedbrytning och avlägsnande av läkemedelsrester i reningsverk och i miljön i stort, samt på att förbättra förutsägbarheten för potentiell negativ miljöpåverkan genom utveckling av nya ekotoxikologiska test-metoder.
Produktansvar
Vi genomför miljöriskbedömningar för alla våra nya och fl era av våra etablerade pro-dukter i enlighet med gällande bestämmel-ser. Vi går längre än de regulatoriska kraven och har även sett över miljöriskbedömning-arna för fl era av våra äldre etablerade pro-dukter och i tillämpliga fall genomfört ytterligare frivillig testning för att förfi na bedömningarna.
Vi har även infört miljöriskhanteringsplaner som ska åtfölja alla nya läkemedel under hela deras livscykel. Dessa planer gör det möjligt att ta hänsyn till alla tillgängliga miljö-data när viktiga beslut fattas vid forskning och utveckling av läkemedel, och tillhanda-håller tidiga varningar för läkemedel som kan utgöra en potentiell risk för miljön.
Vi gör miljöriskdata för våra produkter all-mänt tillgängliga via webbversionen av den svenska receptförskrivarinformationen till läkare (fass.se) med hjälp av det frivilliga system som introducerats av Läkemedelsin-dustriföreningen (LIF). AstraZeneca har en
Malaysia, som grundades 2006 av Röda Korset med hjälp av 700 000 USD i fi nansie-ring från AstraZeneca. Centret fortsätter att spela en viktig roll för hjälpinsatser vid kata-strofer i Asien/Stilla Havsområdet. Tack vare i förväg utplacerade katastrofhjälpsförråd kunde centret reagera snabbt på händel-serna 2009, och distribuerade hygienutrust-ning till tusentals människor i de drabbade områdena. Vår donation 2009, tillsammans med den på 200 000 USD som vi gjorde 2008, har gjort det möjligt för Röda Korset att upprätthålla en lämplig nivå på centrets katastrofhjälplager.
I januari 2010, efter jordbävningen på Haiti, donerade vi läkemedel och ett bidrag på totalt 500 000 USD till brittiska Röda Korsets vädjan om katastrofhjälp. Vi avsatte också ytterligare 500 000 USD för att stödja ett mer långsiktigt katastrofåterhämtningspro-gram som ska hjälpa människorna på Haiti att återuppbygga sina hem och sina sam-hällen.
I utvecklingsländerna
Vi strävar efter att bidra till förbättrad hälsa i utvecklingsländerna, men vi anser att stora framsteg bara är möjliga om alla inblandade parter tar sin del av ansvaret: myndigheter, frivilligorganisationer och internationella organisationer såväl som den privata sek-torn. Det är bara genom samarbete som hållbara förbättringar kan uppnås.
Vårt utbud av läkemedel idag är inte avsett för behandling av tuberkulos, hiv/aids eller malaria, de för närvarande allvarligaste sjuk-domsproblemen i utvecklingsländerna, men vi använder våra kunskaper och resurser för att hjälpa till på andra sätt. Våra insatser är inriktade på två huvudområden – specialise-rad tuberkulosforskning samt samarbeten för att bygga upp hälsovården lokalt.
Specialiserad tuberkulosforskning Vår specialiserade forskningsenhet i Bangalore i Indien fokuserar på att hitta en ny, förbättrad behandling mot tuberkulos – en stor sjukdoms- och dödsorsak i hela världen, framför allt i Asien och Afrika.
AstraZeneca är det enda stora läkemedels-företaget med ett forskningsprogram i Indien helt inriktat på tuberkulos. Mer information fi nns i Terapiområdesöversikt under avsnittet Infektion på sidan 64.
78 Förvaltningsberättelse | En del av det globala samhället
Samarbeten
I vissa utvecklingsländer är tillgången på läkemedel inte alltid den största utmaningen.
Tillgången till hälsovård är också beroende av att det fi nns ett fungerande hälsovårds-system, utbildade hälsovårdsanställda samt effektiva varuförsörjnings- och distributions-mekanismer som säkerställer att läkemedlen används till sin fulla potential som en del av den samlade hälsovården. För att bidra till att möta dessa utmaningar har vi, parallellt med vår pågående tuberkulosforskning, samarbeten med frivilligorganisationer och andra organisationer för att hjälpa lokalsam-hällen bygga ut sina infrastrukturer så att de på ett hållbart sätt ska kunna erbjuda hälso-vård relaterad till tuberkulos och andra sjuk-domsområden.
Centralt för våra samarbeten är att de ska leda till positiva och mätbara resultat som kan genomföras i större skala och eventuellt även reproduceras för att förbättra utfallet för ännu fl er, samt att de kan ge ett hållbart ramverk som i slutänden kan ägas och administreras lokalt, utan behov av vårt stöd.
Vårt mål är också att dessa samarbeten ska bidra till vår affärsutveckling genom att göra det möjligt för oss att bättre förstå sjuk-vårdsbehoven och knyta viktiga relationer på framtida marknader.
Våra nuvarande samarbeten är primärt inriktade på att hjälpa hårt drabbade sam-hällen i Asien och Afrika att bekämpa tuber-kulos, som ökar i dessa regioner. Vi har även några program inom andra sjukdomsområ-den och i andra länder.
Vårt långvariga samarbete med brittiska Röda Korset och Röda Halvmånen inklude-rar stöd till samhällsbaserade program i Centralasien som bidrar till att bekämpa tuberkulos och förbättra livskvaliteten för människor som lever med tuberkulos eller tuberkulos/hiv i de hårt drabbade områdena Turkmenistan, Kirgizistan och Kazakstan.
Hittills har dessa program hjälpt över 10 000 människor som lever med tuberkulos eller tuberkulos/hiv att fullfölja sina tuberkulosbe-handlingar i Turkmenistan, Kirgizistan och Kazakstan, där 89%, 92% respektive 73%
har fullföljt behandlingen. Parallellt med detta har Röda Halvmånen genomfört kampanjer om tuberkulos som har nått ut till över två miljoner människor i regionen. Röda Halv-månens långvariga närvaro i Centralasien har gjort det möjligt för organisationen att bygga upp effektiva och omfattande sam-hällsprogram. Dessa aktiviteter fortsätter att bidra till att minska antalet fall och dödlighe-ten i tuberkulos i Centralasien.
Vårt samarbete med African Medical and Research Foundation är inriktat på att utveckla en modell för integrerad hantering av tuberkulos, hiv/aids och malaria på både nationell och lokal nivå i Uganda, där dessa tre sjukdomar är vanligt förekommande. En sådan integrerad strategi har tidigare inte tillämpats på bred front och vi är ett av ett fåtal företag som är involverade i detta arbete. Ett pilotprogram har nu inletts i de svårt drabbade distrikten Luwero och Kiboga i centrala Uganda. De huvudsakliga målen inkluderar ökad kapacitet av laborato-riediagnostik samt att förbättra den sam-hällsbaserade hälsovården. Framstegen hittills inkluderar slutförandet, och överläm-ningen till lokala distriktsgrupper, av tre nya laboratorier och etableringen av 144 by hälsogrupper, med totalt mer än 750 personer som utbildats i att förespråka hälsa i närsamhällena.
I Etiopien är vårt samarbete med Axios inriktat på att bygga upp lokal kapacitet för vård av bröstcancer, den näst vanligaste cancerformen hos unga kvinnor i landet.
Projektet har fokuserat på att förbättra möj-ligheterna till diagnoser och behandling, inklusive framtagning av tidigare ej tillgäng-liga behandlingsprotokoll och standardise-rade riktlinjer för rapportering för användning över hela landet. Fördelar för patienter inklu-derar minskad tid mellan diagnos och ope-ration (från 12-18 månader 2006 till 3-6 månader 2009).
Vårt stöd till Voluntary Service Overseas (VSO) inkluderar ett samarbete för att hjälpa dem att ytterligare utveckla sin strategi och sitt ramverk för att de ska nå sina hälsomål.
Vi fi nansierar även VSOs volontärer som arbetar med att bygga upp den lokala hälso-vården i underpriviligierade samhällen i Afrika och Asien. Parallellt med detta har våra medarbetare möjlighet att arbeta som volontärer i lämpliga länder för att stödja VSO och utnyttja den breda kompetens de kan erbjuda inom personalfrågor, ekonomi, IT och kommunikation samt hälsovård och läkemedel.
Ytterligare information om dessa samarbe-ten och våra andra globala aktiviteter fi nns på vår hemsida: astrazeneca.com/responsi-bility.
Engagemang på internationell nivå Som en del av vår inriktning på tuberkulos engagerar vi oss aktivt i internationella insat-ser för att bekämpa denna förödande sjuk-dom.
AstraZeneca deltar i Gates Global Health rundabordsdiskussioner för företagsledare, som har till syfte att sammanföra världens ledande läkemedelsföretag med Bill &
Melinda Gates stiftelse för att tillvara delta-garnas starka sidor och expertis i sökandet efter globala hälsoprioriteringar. Vi kommer fortsätta att samarbeta med Bill & Melinda Gates stiftelse kring tuberkulos i en rad projekt från tidig läkemedelsforskning till utveckling av lämpliga regulatoriska vägar för nya substanser.
Under 2009 fortsatte vi även vårt engage-mang i Stop TB Partnership, vars målsätt-ning är att verka för effektivare insatser mot tuberkulos och stärka den strategiska genomslagskraften genom att engagera en lång rad intressenter, såsom privata företag, stiftelser, akademiska och forskningsrelate-rade institutioner, media, frivilligorganisatio-ner och det civila samhället.
AstraZeneca är det enda större läkemedels-företaget i projektet New Medicines for TB som startade 2006. Konsortiet fi nansieras med bidrag från EUs sjätte ramverkspro-gram och omfattar omkring 15 grupper med Europas mest framstående vetenskapsmän och forskare inom området. Målet är att kombinera akademisk och farmaceutisk kompetens för att främja upptäckten av nya tuberkulosbehandlingar.
79 Förvaltningsberättelse | Risk
Bolagsstyrning
Risk
I detta avsnitt beskriver vi våra viktigaste processer för riskhantering och riskverifi e-ring samt de viktigaste riskerna och osäker-heterna som vi för närvarande anser vara av väsentlig betydelse för vår verksamhet genom att de kan ha betydande påverkan på vår ekonomiska ställning, verksamhetens resultat och/eller vårt anseende. Där det är relevant behandlas också särskilda risker och osäkerheter i olika avsnitt i förvaltnings-berättelsen.
Riskhantering
Som ett globalt innovativt bioläkemedels-företag är vi utsatta för olika risker och osä-kerheter som kan påverka vår verksamhet negativt. Vår inställning till riskhantering är avsedd att uppmuntra tydligt beslutsfat-tande om vilka risker vi accepterar och vilka risker vi hanterar på en acceptabel nivå, och vid varje tillfälle med en förståelse för konse-kvenserna, som är kommersiella och fi nan-siella till sin natur eller förknippade med efterlevnad och anseende.
Vi arbetar kontinuerligt med att säkerställa att vi har effektiva rutiner för riskhantering till stöd för arbetet med att nå våra strategiska mål, tillgodose våra intressenters väsentliga behov och leva upp till våra grundvärde-ringar. Vi övervakar vår affärsverksamhet samt våra externa och interna förutsätt-ningar för att upptäcka nya risker och säkerställa att dessa hanteras på ett före-byggande sätt och på lämplig nivå när de uppkommer.
Styrelsen anser att befi ntliga processer och ansvar (beskrivs närmare nedan) ger tillräck-lig information om de viktigaste riskerna och osäkerheterna som verksamheten ställs inför. Ytterligare information om detta åter-fi nns i avsnittet Huvudsakliga risker och osäkerheter på sidan 80 och framåt.
Integrerad i verksamhetsprocessen Vi strävar efter att säkerställa att en sund riskhantering är integrerad i vår verksamhet och i våra processer för prestationsuppfölj-ning.
Koncernen utvecklar varje år en långsiktig affärsplan, som stöd för genomförandet av dess strategi. Varje område, som en medlem av koncernledningen är ansvarig för (SET-funktion), ska lämna en heltäckande bedöm-ning av sina risker som ett led i den årliga planeringsprocessen för verksamheten.
Koncernchefen och fi nansdirektören genomför kvartalsuppföljningar med varje SET-funktion, varvid de viktigaste riskerna inom den aktuella SET-funktionen ses över.
Till stöd för denna granskning ska cheferna för nyckelområdena inom varje SET-funktion, före kvartalsuppföljningen, lämna kvartals-visa uppdateringar av sina viktigaste risker.
Dessa sammanförs därefter till den aktuella SET-funktionens lista över viktiga risker för granskning vid kvartalsuppföljningen. De tio viktigaste riskerna inom varje SET-funktion sammanförs därefter till ett riskregister för koncernen. Det fi nns tre syften med denna granskning av risk: (i) identifi era och mäta risker; (ii) fastställa och granska planer för att begränsa risker vi inte önskar ta, och (iii) fastställa och granska planer för att hantera de risker vi är beredda att ta. En standard för riskhantering, riktlinjer och stödjande verktyg fi nns för att stödja cheferna i effektiv identi-fi ering, hantering, begränsning och rappor-tering av risker.
Vårt riskhanteringsarbete inkluderar framta-gandet av beredskapsplaner för verksam-heten, för att hantera situationer där specifi ka risker kan medföra allvarliga konsekvenser för verksamheten. Globala beredskapsplaner, som omfattar krisring, verksamhetens kontinuitet samt hante-ring av nödlägen, fi nns och stöds genom utbildning av berörda verksamhetschefer och krissimuleringsaktiviteter.
En av våra strategiska prioriteringar, ”För-ändra vårt beteende och vår företagskultur”
innefattar att kontinuerligt främja en kultur präglad av ansvar och förändrat beteende.
I våra Etiska regler och våra globala policies och riktlinjer anges obligatoriska minimikrav för ansvarsfullt beteende för alla medarbe-tare. Dessutom utbildas varje år alla medar-betare i kraven i våra Etiska regler, och mer specifi k målinriktad utbildning ges i särskilda policies och riktlinjer. Medarbetarna upp-muntras att ställa frågor om reglernas prak-tiska tillämpning. Misstänkta överträdelser och bristande efterlevnad ska rapporteras genom de rapporteringskanaler som beskrivs i våra Etiska regler. Under 2009 utvecklade och lanserade vi ett kombinerat styrkort för Compliance (efterlevnad) och Responsible Business (ansvarsfullt företa-gande) med tydliga mål och ansvarsområ-den. Syftet är att följa resultaten på ett konsekvent sätt inom alla SET-funktioner och möjliggöra kvartalsrapportering till kon-cernledningen, revisionskommittén och professor Dame Nancy Rothwell (vår Non-Executive Director med ansvar för övervak-ning av ansvarsfullt företagande inom företaget), liksom årlig rapportering till styrel-sen och koncernledningen.
Ansvarsfördelning Riskhantering
Den löpande riskhanteringen har av styrel-sen delegerats till koncernchefen och genom koncernledningen till linjecheferna.
Koncernledningsområdena är ansvariga för inrättandet av en lämplig process, ledd av linjecheferna, och för tillhandahållandet av resurser till stöd för effektiv riskhantering.
Linjechefer och projektledare är ansvariga för riskhanteringen inom ramen för sina funktionella eller funktionsövergripande ansvarsområden eller projekt. Linjechefer har det primära ansvaret för att identifi era och hantera risk samt för att inrätta lämpliga kontroller och förfaranden för att övervaka effektiviteten hos dessa.
Övergripande ansvar och övervakning Styrelsen är ansvarig för att övervaka effekti-viteten hos de rutiner för riskhantering som införts av ledningen. Specialistfunktioner för risk och efterlevnad (inklusive den interna revisionsfunktionen) stödjer styrelsen med råd och övervakning samt genom att testa rutinernas lämplighet.
Vår organisation för efterlevnad (Compliance) består av en rad specialistgrupper som arbetar med linjechefer och koncernledning för att utveckla system och processer för hantering av risk inom särskilda reglerade områden. Detta görs för att säkerställa fort-löpande efterlevnad av lagar och bestäm-melser. I dessa grupper ingår Good Laboratory, Clinical and Manufacturing Compliance, Safety, Health and Environ-ment, Medical and Regulatory Affairs, Finan-cial Control and Compliance, Information Security and Data Privacy, Sales and Marke-ting Compliance, och Security.
Vi har en särskild global CR-grupp som är en del av funktionen Group Public Affairs och har till uppgift att hantera offentliga policies och vårt anseende. Gruppen leder utvecklingen av vår strategi för ansvarsfullt företagande och samordnar det taktiska genomförandet. Gruppen har ett nära samarbete med höga chefer inom hela Astra Zeneca, samt med vår Global Compliance-funktion, för att säkerställa att risker och möjligheter förknippade med ansvarsfullt företagande identifi eras och hanteras på lämpligt sätt i enlighet med verksamhetsmålen, samt för att säkerställa att alla relevanta policies och normer som ingår i de 16 principerna i våra Etiska regler följs. Identifi erade risker kartläggs enligt AstraZenecas risktaxonomi, som tillhanda-håller en strukturerad uppdelning av de potentiella strategiska och operativa risker samt kontroll/efterlevnads- och anseende-risker som AstraZeneca ställs inför.
80 Förvaltningsberättelse | Risk
kan påverka vår verksamhet. Här samman-fattar vi, under rubrikerna Risker förknippade med produkter i forskningsportföljen, Risker förknippade med kommersialisering och utövande av verksamheten, Risker förknip-pade med varuförsörjningskedjan och leve-ranser, Risker förknippade med lagstiftning, regelverk och efterlevnad samt Ekonomiska och fi nansiella risker, de huvudsakliga risker och osäkerheter som vi för närvarande anser vara väsentliga för vår verksamhet genom att de skulle kunna ha betydande inverkan på vår fi nansiella ställning, verk-samhetens resultat och/eller vårt anseende.
Dessa risker har inte ordnats i någon antagen prioritetsordning. Andra risker, som är okända eller som för närvarande inte anses vara väsentliga, skulle kunna ha lik-nande inverkan. Vi anser att de framåtrik-tade uttalanden om AstraZeneca som görs i denna årsredovisning, identifi erade genom ord som ”förutser”, ”tror”, ”förväntar” och
”avser”, är baserade på rimliga antaganden.
Framåtriktade kommentarer innehåller emel-lertid ofrånkomligen risker och osäkerheter, till exempel dem som sammanfattas nedan, eftersom de avser händelser, och är bero-ende av omständigheter, som kommer att inträffa i framtiden, och kan påverkas av faktorer som ligger utanför vår kontroll och/
eller som kan leda till att de verkliga resulta-ten skiljer sig betydligt från de som förut-spåtts.
Risker förknippade med produkter i forskningsportföljen
Misslyckande att nå uppställda utveck-lingsmål
Utvecklingen av en läkemedelskandidat är en komplicerad, riskfylld och tidskrävande process som kräver betydande fi nansiella resurser, FoU-resurser och andra resurser.
Processen kan misslyckas i varje led på grund av en rad faktorer, bland annat:
Processen kan misslyckas i varje led på grund av en rad faktorer, bland annat: