4 Riskbedömning av kemikalieblandningar
4.5 Regulatorisk tillämpning
I detta avsnitt sammanfattas den nuvarande tillämpningen av de meto- der och processer för riskbedömning av blandningar som beskrivits ovan. De befintliga kraven i EU-lagstiftningen har sammanfattats i normativa termer i kapitel 3. Som ett komplement fokuserar detta avsnitt på tekniska regler och vägledning för att implementera dessa krav.
De rättsliga kraven på att riskbedöma blandningar har inte för- ändrats under de senaste tio åren – med undantag för reglerna för biocidprodukter. Den nya biocidförordningen trädde i kraft år 2012, och vägledning för implementeringen har publicerats därefter. På samma sätt ledde revideringen av reglerna för växtskyddsmedel, som gjordes år 2009, till att även den vägledningen uppdaterades.
Skrivningar om riskbedömning av blandningar har även införts i ett reviderat tekniskt vägledningsdokument för bestämning av miljö- kvalitetsnormer (EQS) enligt vattendirektivet (EC 2011b). Övriga regler och vägledningsdokument för riksbedömning av blandningar enligt EU-lagstiftningen beskrivs i State-of-the-art-rapporten från 2009 (Kortenkamp et al. 2009).
4.5.1 Avsiktligt tillverkade blandningar
Enligt REACH och förordningen om klassificering och märkning (CLP), begränsas vägledningen för bedömning av blandningar till faroklassificeringar, och omfattar således inte riskbedömningar. Väg- ledningen för implementering av CLP innehåller fyra möjligheter att klassificera avsiktligt tillverkade blandningar (ECHA 2009). Två av möjligheterna består i att antingen testa hela blandningen, eller att beräkna toxiciteten med metoder som baseras på concentration add- ition. De övriga två klassificeringsmöjligheterna följer den så kallade överbryggningsprincipen (bridging principle), som antar att bland- ningar som liknar varandra också har liknande toxicitet, samt den så kallade summeringsregeln, som bygger på faroklassificeringar av de enskilda ämnen som ingår i blandningen.
Dessa alternativ kan kombineras i ett stegvis förfarande. En över- sikt och en diskussion om kvantitativa skillnader mellan olika tillväga- gångssätt ges i Backhaus et al. (2010). Enligt REACH har regler fast-
ställts för bedömning av PBT9-/vPvB10-egenskaperna hos MCS11 och UVCB12. Klassificeringen för blandningen beror på innehållet av kemikalier som klassificeras som PBT eller vPvB (ECHA 2008c).
För att ta fram säkerhetsdatablad för blandningar enligt REACH har industrin utvecklat en metod för identifiering av den giftigaste komponenten (lead component identification, LCID) (CEFIC 2018a). Metoden bygger på antagandet att riskerna med en blandning kon- trolleras om risken för den farligaste komponenten hanteras på ett adekvat sätt.
Enligt förordningen om växtskyddsmedel13 och förordningen om biocidprodukter14 har vägledning utarbetats för miljöriskbedömning av produkter som innehåller mer än en aktiv substans. Enligt reglerna för växtskyddsmedel har metoder för att riskbedöma blandningar inkluderats i vägledningsdokumenten för fåglar och däggdjur (EFSA 2009A, avsnitt 2.5, och bilaga B), för vattenlevande organismer (EFSA 2013c, avsnitt 10.3, och 2015b, avsnitt 10.2), för bin (EFSA 2013d, av- snitt 8) och för landlevande växter som inte är målarter (EFSA 2014b, avsnitten 8.1, 8.2 och appendix F). Enligt biocidförordningen har regler för blandningar tagits med i vägledningen om miljöbedömning av biocidprodukter (ECHA 2017c).
Terminologin och de föreslagna stegvisa metoderna är inte helt konsistenta i dessa dokument, men gemensamt för de olika varian- terna är att de baseras på ett antagande om concentration addition. Vanligen utgår de från en pragmatisk förenkling av den ursprungliga modellen för concentration addition, såsom en summering av PEC/ PNEC-kvoter. Om en sådan förenklad metod resulterar i bedöm- ningen att risken är oacceptabel, går man vidare och förfinar analysen så att den så långt möjligt uppfyller de formella kraven för concentra- tion addition, givet de data man har tillgång till. Om misstankarna om en oacceptabel risk fortfarande kvarstår kan tester av hela bland- ningen användas som ett sista alternativ för att få ett bättre data- underlag.
För att bedöma den regulatorisk betydelsen av eventuella skill- nader mellan uppskattade och experimentellt observerade bland-
9 PBT – persistent, bioackumulerande, och toxisk. 10 vPvB – mycket persistent och mycket bioackumulerande.
11 MCS – multi-constituent substance (till exempel en blandning av isomerer).
12 UVCB – material med okänd eller variabel sammansättning, komplexa reaktionsprodukter
eller biologiska material.
13 Förordning (EC) 1107/2009. 14 Förordning (EU) 528/2012.
ningstoxiciteter ger vägledningen i biocidförordningen ett kvantita- tivt kriterium: ”den experimentellt härledda effekten av en bland- ning som överstiger den som förutses av concentration addition med en faktor 5 eller mer bör ses över och diskuteras med avseende på potentiella synergistiska interaktioner” (ECHA 2017c, s. 355, vår över- sättning).
4.5.2 Oavsiktligt uppkomna blandningar
I direktivet om yrkesexponering för kemiska ämnen (Chemical Agents Directive, CAD)15, används en modell baserad på concentra- tion addition för att bedöma risken med yrkesexponering för blandningar av luftburna föroreningar med liknande verknings- mekanism. Metoden finns inte beskriven i något vägledningsdoku- ment på EU-nivå, utan endast på medlemsstatsnivå, till exempel i de svenska bestämmelserna för yrkeshygieniska gränsvärden. I Sverige kallas den beräknade riskindikatorn för hygienisk effekt (HE) (Arbets- miljöverket 2015, § 9, s. 10). Hygienisk effekt fås genom att använda en särskild form av hazard index-metoden (HI).
Fastställande av yrkeshygieniska gränsvärden för luftföroreningar med liknande verkningsmekanism är den äldsta regulatoriska till- lämpningen av concentration additon. Redan i början av 1970-talet användes metoden i det forna Sovjetunionen (Bustueva och Roscin 1975). Mer än ett decennium senare infördes den i västeuropeiska länder. I Tyskland infördes den till exempel år 1985 (BMAS 1985).
Inom ramen för det tidigare IPPC16-direktivet, som år 2014 ersat- tes av Industriutsläppsdirektivet (IED)17, fastställdes år 2000 använd- ningen av metoden för toxiska ekvivalensfaktorer (toxic equivalency factor approach, TEF) för att fastställa gränsvärden för dioxiner och furaner enligt dotterdirektivet om avfallsförbränning.18 Metoden har också överförts till bedömningen av dioxiner och furaner enligt annan EU-lagstiftning, såsom reglerna för föroreningar i livsmedel (se kapitel 3) och vattendirektivet.
Testning av hela blandningar (whole mixture testing, WMT) är ett annat tillvägagångssätt som används i många medlemsländer för att
15 Rådets Direktiv 98/24/EC.
16 IPPC – integrated pollution prevention and control; Direktiv 2008/1/EC. 17 Direktiv 2010/75/EU.
bedöma komplexa utsläpp från tätorter och industri, särskilt avlopps- vatten. En översikt av hur sådan testning används praktiskt ges i del 3 i rapporten om blandningar från 2009 (Kortenkamp et al. 2009).
Vattendirektivet (WFD)19 har som målsättning att uppnå en god kemisk och ekologisk status för vatten, och medför därför ett behov av att bedöma den totala exponeringen. Men reglerna innehåller inte något tydligt krav på riskbedömning av blandningar (se kapitel 3). Icke desto mindre utarbetades en vägledning om beräkning av miljö- kvalitetsnormer för ämnen som förekommer i blandningar (”sub- stances occurring in mixtures”) år 2011 (EC 2011b, avsnitt 7) men den har därefter inte fått någon praktisk tillämpning. Denna vägled- ningen är ytterligare ett led i arbetet med att fastställa miljökvalitets- normer för blandningar i vattenmiljön, som startade för mer än 25 år sedan (Calamari och Vighi 1992). Den nya vägledningen föreslår tre möjliga metoder: toxiska enheter (TU), toxiska ekvivalensfaktorer (TEF), och PETROTOX modellen för petroleumämnen, som är en tillämpning av concentration addition. För att kunna tillämpas i prak- tiken behöver vägledningen dock vidareutvecklas. I detta syfte har SOLUTIONS-projektet framfört detaljerade förslag och rekommen- dationer (Faust et al. 2019a).
Sedan 2005 innehåller förordningen om maximala resthalter för bekämpningsmedel i livsmedel och foder20 ett krav på att beakta ”kända kumulativa och synergistiska effekter, om det finns metoder för att utvärdera dessa” (artikel 14, 2(b)). För att utveckla en sådan metod har EFSA utgått från redan existerande koncept som används av amerikanska myndigheter (US EPA 2002). År 2008 resulterade detta i ett förslag till en stegvis metod baserad på concentration addi- tion (EFSA 2008), som testades i en fallstudie med konazolfungi- cider (EFSA 2009b). Metoden är tänkt att användas på i förväg ut- valda grupper av bekämpningsmedel med gemensam toxikologisk profil i människor, så kallade kumulativa bedömningsgrupper (cumula- tive assessment groups, CAG). EFSA:s arbete med att identifiera sådana grupper ledde år 2013 till identifieringen av CAGs som kan skada nervsystemet, eller påverka sköldkörtelhormonsystemet (EFSA 2013b). I en utredning som gjordes för EFSA (Nielsen et al. 2012) föreslogs CAGs även för flera andra typer av effekter, men dessa fick inte enhälligt stöd från den behöriga EFSA-panelen. Sedan dessa har
19 Direktiv 2000/60/EC. 20 Förordning (EC) 396/2005.
inga ytterligare CAGs definierats. Frågan behandlas vidare i kap. 5 (avsnitten 5.3.2 och 5.4.2).
Utöver det specifika fallet med gränsvärden för flera bekämp- ningsmedelsrester innehåller den övergripande EU-lagstiftningen om livsmedel, som trädde i kraft 2002, ett allmänt krav på att beakta ”tänkbara kumulativa toxiska effekter”21 på människors hälsa. Dock utan någon tydlig definition av hur detta skulle gå till (se kapitel 3). Nyligen, år 2019, presenterade EFSA en generisk vägledning för risk- bedömning av blandningar. I enlighet med EFSA:s juridiska mandat fokuserar vägledningen på risker för människors hälsa från exponer- ing via mat, samt på miljörisker som omfattas av EFSA:s ansvars- område, det vill säga bekämpningsmedel och livsmedels- och foder- tillsatser. EFSA anser att vägledningen är klar för användning av dess expertgrupper, men rekommenderar en inledande testfas med genom- förande av fallstudier och ytterligare forskning om många av delarna som ingår i det föreslagna generiska ramverket.