MALMÖ HÖGSKOLA C-UPPSATS
Institutionen för Urbana studier Miljövetenskap (MV109A) Vt 2009
Miljöklassificering av
läkemedel
- ett styrmedel för att minska läkemedels miljöpåverkan?
Environmental
classification of drugs
- a political instrument to reduce the environmental impact of
pharmaceuticals?
En uppsats av: Joakim Gabrielsson
Nina Magnusson
Handledare: Ebba Lisberg Jensen Examinator: Kjell Mårtensson
Sammanfattning
Läkemedels miljöpåverkan har uppmärksammats allt mer de senaste åren. För att minska läkemedels miljöpåverkan har det införts ett miljöklassificeringssystem för läkemedel i Sverige. Vi har i denna uppsats studerat hur, och i vilken utsträckning, miljöklassificeringen av läkemedel används för att kunna minska läkemedels påverkan på miljön. Detta har gjorts genom att vi har behandlat miljöklassificeringen som en form av styrmedel och försökt identifiera miljöklassificeringens ansvarsroller. Eftersom miljöklassificeringens ansvarsroller kan beskrivas som något otydliga och någon utvärdering inte är gjord är det svårt att bedöma miljöklassificeringens effektivitet. Däremot medverkar miljöklassificeringen till att uppmärksamma problemet med läkemedel i miljön. De aktörer som utformat miljöklassificeringen hoppas på en spridning av systemet för att fler samhällssektorer ska vidta miljöåtgärder. Om detta sker kan miljöklassificeringen som ett informativt styrmedel, antagligen bidra till ett förändrat beteende som leder till minskad miljöpåverkan av läkemedel.
Abstract
Pharmaceutical environmental impacts have been increasing in recent years. To reduce the environmental impact of pharmaceuticals, an environmental rating system for pharmaceuticals has been introduced in Sweden. We have in this case, studied how, and to what extent, environmental classification of drugs is used to reduce the drugs impact on the environment. This has been done by considering the environmental classification as a form of political instrument and trying to identify the responsibility roles within the environmental classification. Since the responsibility roles within the environmental classification can be described as slightly unclear and no evaluation is made, it is difficult to estimate the efficiency of the environmental classification. By contrast, the environmental classification may enlighten the problem of pharmaceuticals in the environment. The creators of the environmental classification is hoping for an expansion of the system to more sectors of the society. If this leads to more environmental actions, the environmental classification as an informative tool, probably can bring changes in behavior that lead to reduced environmental impact of pharmaceuticals.
Keywords: pharmaceutical, environment, environmental classification, standardization, political instrument.
Innehållsförteckning
Sammanfattning... 2
Abstract... 3
1. Inledning ... 5
1.1 Syfte och problemställning... 5
1.2 Disposition ... 6
2. Metod, material och tillvägagångssätt ... 7
2.1 Metodval... 7
2.2 Analysmetod... 8
2.3 Avgränsning och urval ... 10
2.4 Tillvägagångssätt... 11
2.5 Kapitelsammanfattning ... 12
3. Läkemedel och miljö ... 13
3.1 Läkemedel ... 13 3.2 Läkemedel i miljön... 14 3.3 Läkemedelsanvändning ... 15 3.4 Miljöklassificering av läkemedel ... 16 3.5 Läkemedelslagstiftning ... 19 3.6 De nationella miljökvalitetsmålen... 19 3.7 Berörda aktörer... 20 3.8 Kapitelsammanfattning ... 26 4. Miljöpolitiska åtgärder ... 27 4.1 Standardisering... 27 4.2 Miljömärkning... 29 4.3 Styrmedel ... 29 4.4 Miljömål ... 32 4.5 Kapitelsammanfattning ... 32
5. Resultat och analys ... 33
5.1Läkemedel och miljö... 33
5.2 Miljöklassificeringen... 35
5.3 Information som styrmedel ... 41
5.4 Kapitelsammanfattning ... 48
6. Sammanfattande diskussion ... 50
Källförteckning ... 56
Bilaga 1... 62
1. Inledning
Läkemedels miljöpåverkan har uppmärksammats allt mer de senaste åren. Detta på grund av att det har gjorts upptäckter som tyder på att läkemedelssubstanser har orsakat en negativ påverkan på miljön. Läkemedelsanvändningen ökar i takt med att befolkningsökningen tilltar, utvecklingsländernas konsumtionstakt ökar, människor blir allt äldre samt att nya läkemedel introduceras på marknaden. Detta bidrar till att koncentrationen av läkemedelsrester ökar främst i våra vattendrag (Bengtsson et al 2005:5). Det har också kommit rapporter om att läkemedelsindustrin i Indien vid tillverkning av antibiotika släpper ut stora mängder av sitt spillvatten från sina fabriker rakt ut i närliggande floder. Läkemedelssubstanser som når miljön är därmed ett globalt problem som vi alla är delansvariga för (Carlsson 2009).
Många läkemedelssubstanser är skadliga för miljön och det har vid ett flertal undersökningar konstaterats att fiskar och andra vattenlevande organismer påverkats av syntetiska hormonläkemedel till att bli tvåkönade (Joelsson 2008:4). Forskare vet vilken effekt läkemedels aktiva substanser har på människan, men inte tillräckligt om deras inverkan på miljön (Castensson & Gunnarsson 2005:9). Problemet med att läkemedelsrester kommer ut i miljön, där de kan göra skada och kan komma att påverka människors hälsa negativt, är inte enbart ett miljöproblem utan också ett samhällsproblem. Överdoseringen av läkemedel kostar samhället åtskilligt i form av subventioner och åtgärder mot de externa effekter som läkemedel orsakar (Landstingsförbundet 2003). Det pris ett läkemedel har återspeglar därmed inte dess miljöpåverkan (Castensson & Gunnarsson 2005:9). Sveriges initiativ till en frivillig miljöklassificering av läkemedel syftar till att minska läkemedels miljöpåverkan samt att påverka läkemedelsindustrin till att utveckla läkemedel som har mindre inverkan på miljön (Gunnarsson & Wennmalm 2005:120).
1.1 Syfte och problemställning
Med vår uppsats vill vi undersöka hur, och i vilken utsträckning, miljöklassificeringen av läkemedel används för att kunna minska läkemedels påverkan på miljön. Vidare kommer vi att undersöka ansvarsfrågan kring miljöklassificeringen samt hur den bör användas för att syftet med den ska kunna uppnås.
Eftersom det är frivilligt att använda sig av miljöklassificeringen ställer vi oss frågan vem som ansvarar för hur och i vilken omfattning den idag används. Ansvaret för att ta hänsyn till
miljöklassificeringen och använda den på ett effektivt sätt ligger hos olika aktörer. Vi anser att det är viktigt att undersöka samspelet mellan dessa aktörer samt få en bild av hur de påverkar och påverkas av miljöklassificeringen.
Följande frågeställningar ligger till grund för syftet med denna uppsats:
• Hur fungerar miljöklassificeringen av läkemedel som ett styrmedel för att minska läkemedels miljöpåverkan?
• Vems ansvar är det att ta hänsyn till miljöklassificeringen? 1.2 Disposition
Uppsatsen är indelad i 6 kapitel med tillhörande inledning och kapitelsammanfattning. I det inledande kapitlet ges en kort och överskådlig beskrivning av läkemedels miljöpåverkan. I samma kapitel presenteras uppsatsens syfte och problemställning. Kapitel 2 behandlar hur vi genomfört uppsatsen. Vi beskriver metodval, våra analysmetoder och vårt tillvägagångssätt. Den problematik som läkemedelsrester orsakar när de når miljön beskrivs i kapitel 3. Vi beskriver också miljöklassificeringens uppkomst och hur ett läkemedel risk- och farobedöms. Vidare beskrivs även läkemedelslagstiftning och aktörer som varit delaktiga i att ta fram miljöklassificeringen samt aktörer som är menade att använda sig av den. Vi ger också en introduktion till de nationella miljökvalitetsmålen med särskilt fokus på Giftfri miljö, vilket berör läkemedel. Kapitel 4 behandlar de teoretiska ansatser som vi har kopplat till miljöklassificeringen av läkemedel, det vill säga olika former av miljöpolitiska åtgärder som används för att styra mot ett mer miljövänligt beteende. Vi beskriver standardisering, miljömärkning, styrmedel med betoning på frivilliga styrmedel i form av information samt miljömål. Resultat och analys av de intervjuer samt enkäter vi genomfört redovisas i kapitel 5. Resultaten av intervjuer och enkäter kopplas samman med de teorier som beskrivs i kapitel 4, samt med uppsatsens problemställning och syfte. Kapitel 6 utgör vår sammanfattande diskussion där vi sammankopplar resultat och analys med uppsatsens problemställning och syfte. Sist i uppsatsen presenteras våra referenser och som bilagor återfinns vår intervjuguide och enkät.
2. Metod, material och tillvägagångssätt
I detta kapitel kommer vi att beskriva genomförandet av uppsatsens metodval, vårt val av analysmetoder, avgränsning och urval, samt tillvägagångssätt.
2.1 Metodval
Syftet med denna uppsats är att undersöka hur miljöklassificeringen fungerar som ett styrmedel för att kunna bidra till att minska läkemedels miljöpåverkan och vem som har ansvar att ta hänsyn till den. Läkemedels miljöpåverkan har på senare tid uppmärksammats allt mer eftersom det framkommit att vattenlevande organismer påverkas av läkemedelsrester. Det har också hittats rester av läkemedel i dricksvattnet, vilket gör att även människans hälsa kan komma att påvekas av rester från läkemedel. Det är med ökad vetskap om läkemedels negativa inverkan på miljön samt den ökande konsumtionen av läkemedel som gör att det är viktigt att införa ett system som kan medverka till att minska läkemedels miljöpåverkan. För att ta reda på hur de aktörer som är berörda av miljöklassificeringen av läkemedel uppfattar och förmedlar den, har vi genomfört kvalitativa intervjuer med personer från Läkemedelsverket, Läkemedelsindustriföreningen Service AB, Apoteket AB och Stockholms läns landsting, som varit delaktiga i att ta fram miljöklassificeringen. Vi genomförde också en enkätundersökning med landets läkemedelskommittéer som är ämnade att använda sig av miljöklassificeringen i sitt arbete. Vi vill med kombinationen av enkäter och intervjuer skapa en helhetsbild av hur det är tänkt att miljöklassificeringen ska användas och hur den faktiskt används.
2.1.1 Kvalitativ och kvantitativ metod
Vi har valt att använda oss av både kvalitativ och kvantitativ metod för att kunna ta del av berörda aktörers inställning till och uppfattning om miljöklassificeringen av läkemedel. Vid kvalitativa intervjuer utgår intervjuaren från olika temaområden som intervjun ska kretsa kring. Respondenten uppmanas att själv uttrycka och fördjupa sina åsikter på ett friare sätt än vad som är fallet vid den kvantitativa metoden (Halvorsen 1992:86). Kvalitativa intervjuer används ofta för de sammanhang där tidigare forskning saknas (Esaiasson et al 2007:285). Vi använde oss av kvalitativa intervjuer med aktörer som deltagit i arbetet med att ta fram miljöklassificeringen av läkemedel. Detta för att kunna ta del av den bakgrundskunskap och
uppfattning om miljöklassificeringens möjligheter och hinder som de upplever att den i dagsläget har.
Kvantitativa metoder bygger på undersökningar som baseras på likvärdiga och jämförbara uppgifter och dessa formuleras och uttrycks ofta med siffror. Denna metod används när frågan gäller förekomsten av olika typer av kategorier i ett material, det vill säga hur ofta eller hur mycket de olika kategorierna existerar (Esaiasson et al 2007:223). Enkäter är en kvantitativ metod där respondenten själv besvarar frågorna och som gör det möjligt att ställa samma frågor till ett stort antal människor. Med en kvantitativ metod kan informationsmängden reduceras till exakt det som är intressant för undersökningen (Halvorsen 1992:87). Vi har använt oss av enkäter för att kunna nå ut till fler respondenter och ta del av deras uppfattning om miljöklassificeringen av läkemedel. Vår enkät är systematiskt utformad, det vill säga att ordningsföljden på frågorna redan är bestämd. Frågorna är av både öppen form, där respondenten själv ombads skriva ner sina svar, och av fast form där respondenten själv fick välja mellan redan givna svar (Halvorsen 1992:87). Enkäterna skickades ut via e-post till landets läkemedelskommittéer för att vi skulle få vetskap om i vilken utsträckning de använder sig av miljöklassificeringen av läkemedel i sitt arbete.
2.2 Analysmetod
Vi har använt oss av meningskoncentrering vid bearbetningen av intervjuerna, vilket betyder att respondentens långa uttalanden kortas ner (Kvale 1997:174). Vi kan dock inte säga att vi har följt meningskoncentreringsmetoden helt och hållet, utan vi har haft den till hjälp när vi analyserat resultatet av intervjuerna. Vi har med hjälp av intervjuguidens teman sökt efter likheter och skillnader i det som respondenterna sagt. Vi har därefter plockat ut uttalanden som stärker och belyser vår problemställning på ett sådant sätt att vi kunnat ge en sammanfattande bild av undersökningens syfte.
Intervjuerna spelades in med diktafon och transkriberingsarbetet delades upp mellan uppsatsförfattarna. Vi kom överrens om vilket tillvägagångssätt vi skulle ha vid transkriptionen. Under respektive fråga i vår intervjuguide skrevs respondenternas svar in. Delar där det var svårt att höra vad intervjupersonen sade lyssnades om flera gånger och vi rådgjorde även med varandra. Läten som ”eeh”, ”öh”, ”va” och så vidare har vi valt att utelämna för att få ett tydligare skriftspråk. Det gör samtidigt att svaren inte är exakt återgivna. Vi är medvetna om att även om vi använt oss av samma metod vid transkriberingen
kan avvikelser förekomma i det bearbetade materialet. Det är den nerskrivna texten som använts vid bearbetningen av analysen.
Enkäterna analyserades dels med hjälp av statistikprogrammet SPSS och dels direkt av oss själva, som är fallet med svaren på de öppna frågorna i enkäten. Vi började med att koda om enkäterna och därefter föra in variablerna i statistikprogrammet. Vi har använt SPSS för att sammanställa enkätsvaren och för att på ett enkelt sätt kunna analysera resultatet.
2.2.1 Validitet och reliabilitet
Validitet brukar beskrivas med definitionen ”att vi mäter det vi påstår att vi mäter”. Validitet handlar om att det ska råda överrensstämmelse mellan problemställningen och det material som samlas in (Halvorsen 1992:41). Det är viktigt att ha bra och noggranna mätinstrument för att en god validitet ska kunna uppnås, vilket är vad reliabilitet handlar om, det vill säga noggrannheten och kvaliteten av undersökningen (Esaiasson et al 2007:61).
För att försöka svara på vår problemställning har vi genomfört både enkäter och kvalitativa intervjuer. Vi har utarbetat en enkät och en intervjuguide med frågor som har sin utgångspunkt i vår problemställning. Vi har i uppsatsen gett en beskrivande och förklarande bild av läkemedels miljöpåverkan samt presenterat aktörer som är nära knutna till miljöklassificeringen av läkemedel. Vi har också behandlat de nationella miljökvalitetsmålen och försökt ge en bild av hur ett frivilligt styrmedel kan användas för att styra mot ett mål. Allt detta har gjorts så noggrant som möjligt för att kunna ge inblick i problematiken med läkemedels miljöpåverkan och vilka medel som finns till förfogande för att minska denna. Två av respondenterna valde att i förväg vilja ta del av vår intervjuguide. Det är möjligt att detta kan ha påverkat deras svar. De följdfrågor vi ställde kan ha skiljt sig åt vid de olika intervjuerna och dessa kan ha påverkat svaren på efterföljande frågor. Vår teori om att behandla miljöklassificeringen som ett styrmedel har vi använt för att kunna förstå och förklara dess hinder och möjligheter. Vi anser oss därmed ha uppnått god validitet.
Transkriptionen av intervjuerna gjordes kort efter att vi genomfört intervjuerna och vi har så noggrant som möjligt återgett respondenternas svar, vilket gör att vi tycker oss ha uppnått tillfredsställande reliabilitet. Enkäterna har behandlats med hjälp av ett statistikprogram (SPSS) och genom sammanställning av enkätens öppna frågor. Vid kodning och inmatning av enkätsvaren har vi varit noga med att se till att få med alla variabler och att de matats in på ett korrekt sätt för att erhålla så god reliabilitet som möjligt.
2.2.2 Källor och källkritik
Det övriga material som vi använt vid uppsatsskrivandet utgörs av olika internetsidor med anknytning till vårt ämne, relevant litteratur, aktuella artiklar och rapporter samt Apotekets informationsbok om läkemedel och miljö. Vid beskrivningen av aktörer som berörs av miljöklassificeringen av läkemedel har vi förlitat oss på den information som dessa aktörer själva uppger om sin verksamhet. Vi anser dock att dessa aktörer har en sådan erkänd ställning att den information de anger är pålitlig. Den beskrivning som de ger om sin verksamhet påvekar inte nämnvärt vårt resultat som baseras på vår empiri och teori. Därför har vi gjort bedömningen att deras eventuella partiskhet inte utgör något hinder för vår undersökning.
Vad gäller tillförlitligheten på de källor vi använt anser vi dem vara trovärdiga eftersom de är av sådant slag att de baserar sin information på den senaste forskningen inom området samt att de är väletablerade och kända. Vi har ändå varit kritiska till den information vi tagit del av och inte enbart förlitat oss på en källa, utan sökt oss till flera för att se om andra källor har gett likartad information. Detta bidrar till att tilliten till de källor vi använt oss av har stärkts. 2.3 Avgränsning och urval
2.3.1 Avgränsning
Läkemedels miljöpåverkan är ett stort och mycket komplext problem. Det finns många exempel på åtgärder som syftar till att minska läkemedels miljöpåverkan. I denna uppsats har vi valt att avgränsa oss till miljöklassificeringen av läkemedel som miljöåtgärd.
2.3.2 Urval
Vi har tagit kontakt med aktörer som har varit med och utarbetat miljöklassificeringen av läkemedel samt undersökt hur läkemedelskommittéerna använder sig av den. Vi har använt oss av ett strategiskt urval eftersom vi själva valt ut vilka aktörer vi ville kontakta. Urvalet gjordes utefter vilka aktörer som varit med och utvecklat miljöklassificeringen av läkemedel samt de som är menade att använda sig av den. Det strategiska urvalet är lämpligt att använda när urvalet är litet, vilket fallet är för vår undersökning (Halvorsen 1992:100). Våra intervjuer genomfördes med följande personer:
Anna-Karin Johansson, miljösamordnare på Läkemedelsverket (2009-05-04). Bo Gunnarsson, miljöchef på Apoteket AB (2009-04-23).
Åke Wennmalm, miljödirektör vid Stockholms läns landsting (2009-04-21).
60 procent, det vill säga 15 av 25 läkemedelkommittéer, svarade på enkäten, vilket anses vara en godtagbar svarsfrekvens (Halvorsen 1992:101).
2.4 Tillvägagångssätt
Vi började med att utforma en enkät utifrån ett antal teman med anknytning till undersökningens syfte och problemställning (se bilaga 1) och som skulle skickas ut till landets läkemedelskommittéer. Enkätfrågorna omfattade frågor om läkemedelskommittén och dess syfte, hur de värderade aspekterna ekonomi, hälsa och miljö, hur de såg på läkemedelsanvändningen samt deras uppfattning om miljöklassificeringen av läkemedel. Ett e-postmeddelande sändes ut till kommittéerna för att tala om att de nästkommande vecka skulle få en enkät skickad till sig. Enkäten skickades ut i början av april 2009 och vi förväntade oss få in svaren efter två veckor. En påminnelse sändes ut efter en vecka. Under tiden som enkäten var i omlopp arbetade vi fram en intervjuguide med olika teman, så som yrkesroll, läkemedel, hälsa och miljö, miljöklassificering, kommunikation och framtid (se bilaga 2). Därefter sändes ett e-postmeddelande ut till de aktörer vi ville intervjua. De vi tog kontakt med var villiga att ställa upp på att bli intervjuade och tidpunkter för intervjuerna bestämdes. Intervjuerna gjordes över telefon och spelades in på diktafon. Tre intervjuer genomfördes i slutet av april och en i början av maj 2009.
Vid analysen av vårt empiriska material har vi valt att se miljöklassificeringen av läkemedel som ett styrmedel för att kunna bidra till att minska läkemedels miljöpåverkan. Enligt Ammenberg är standarder och miljömärkning en form av frivilliga styrmedel (Ammenberg 2004:57). Eftersom vi har funnit likheter mellan både miljöklassificeringen av läkemedel och standardisering samt mellan miljöklassificeringen och miljömärkning har vi valt att behandla miljöklassificeringen av läkemedel som ett frivilligt styrmedel. En annan bidragande orsak till att vi tycker att det går att se miljöklassificeringen som ett frivilligt styrmedel är att vi anser att den stämmer överrens med benämningen av information som styrmedel. När information används som styrmedel syftar den till att åstadkomma förändringar av samhällets normer för att miljöhänsyn ska tas vid beslutsfattning (Vredin 2006:43). Vi tycker att inom miljöklassificeringen av läkemedel används information på ett sådant sätt. Vi har även använt oss av beskrivna målstrategier för hur miljömål på bästa sätt ska kunna uppnås.
2.4.1 Etik
Innan utskickningen av enkäterna och genomförandet av intervjuerna informerades de berörda personerna om studiens syfte för att de skulle kunna ta ställning till om de var villiga att delta. Vi har valt att hålla alla de personer som deltagit i enkätundersökningen anonyma. Intervjurespondenterna fick själva välja om de ville ha med sitt namn i uppsatsen. Vi anser inte att anonymiteten av enkätdeltagarna kommer ha negativ inverkan på vår forskning om miljöklassificeringen av läkemedel, eftersom det inte är intressant vem som uttalat sig, utan hur uppfattningen och inställningen är till den.
2.5 Kapitelsammanfattning
I det här kapitlet har vi redogjort för hur vi har genomfört vår uppsats, vilka metodval, avgränsningar, urval, tillvägagångssätt och analysmetoder vi har valt att använda. Vi har använt oss av både kvalitativa och kvantitativa metoder för genomförandet av denna uppsats. Detta för att kunna nå så många av de aktörer som är berörda av miljöklassificeringen som möjligt. För att analysera intervjuerna har vi använt oss av meningskoncentreringsanalys, vilket innebär att intervjupersonens långa uttalanden komprimeras och förkortas. Vid analysen av enkätsvaren har vi använt oss av statistikprogrammet SPSS för att sammanställa enkätsvaren. Undersökningen är avgränsad till den svenska miljöklassificeringen av läkemedel.
3. Läkemedel och miljö
I detta avsnitt ges en kort historisk beskrivning av läkemedelsutvecklingen. Därefter redogörs för hur läkemedel kommer ut i miljön och vilka miljöeffekter läkemedelssubstanser visat sig ha på miljön. Vidare redogörs för miljöklassificeringen av läkemedel, läkemedelslagstiftning och de nationella miljökvalitetsmålen. Därefter presenteras aktörer som varit delaktiga i att utforma miljöklassificeringen samt aktörer som är ämnade att använda sig av den.
3.1 Läkemedel
Enligt Läkemedelsverkets definition är läkemedel alla de ämnen som påstås kunna användas för att behandla eller förebygga sjukdomar samt alla de ämnen som kan användas för att behandla sjukdomar. Det är därmed både produkten i sig och avsikten med produkten som är avgörande för om det är ett läkemedel (Läkemedelsverket 2006a). Läkemedel är framställda för att kunna förebygga, påvisa, lindra och bota sjukdomar. De har bidragit till att höja människors livskvalité, förlänga deras livslängd och ingett människor trygghet eftersom sjukdomar med hjälp av den moderna läkekonsten går att behandla. Detta har i sin tur gjort att hälsovinsten vid användningen av läkemedel har fått gå före miljöaspekten (Castensson & Gunnarsson 2005:7).
Fram till 1800-talet utvanns de flesta läkemedel från växt- och djurriket, men också från vissa mineraler. Dessa läkemedel utgjorde snarare en hälsorisk än en miljöfara. Kemisterna lärde sig under 1800-talet att på syntetisk väg framställa läkemedelssubstanser, vilket bidrog till att antalet substanser ökade, kostnaden för dem minskade samt att ämnen som inte var naturegna utvecklades. Allt detta bidrog till att läkemedel kom att bli sjukvårdens förlängda arm. Läkemedelsframställning och läkemedelstillverkning utvecklades till en storindustri och under 1900-talet har både tillverkningen och användningen av läkemedel ökat påtagligt (Castensson & Gunnarsson 2005:7).
Under mitten av 1990-talet upptäckte ett par engelska forskare tvåkönade fiskar nedströms kommunala reningsverk. De kunde konstatera att dessa hade påverkats av rester från hormonläkemedel. Sedan detta uppdagades har läkemedels miljöpåverkan fått allt större uppmärksamhet (Larsson et al 2005:89). Det är viktigt att ha kontroll över läkemedels miljöpåverkan för att de ska kunna vidareutvecklas och nyttjas på bästa sätt. Detta för att ingen ska behöva avstå medicinsk behandling med läkemedel på grund av miljöskäl (Bergqvist 2005:3).
3.2 Läkemedel i miljön
Läkemedel kan komma ut i miljön på flera olika sätt, till exempel genom läkemedelsproduktion, från sjukhus, deponier och hushåll (Castenssson & Gunnarsson 2005:15). Det händer även att människor häller ut eller spolar ner oanvända eller gamla läkemedel i avloppet (Janusinfo 2008a). Eftersom läkemedel är gjorda för att stå emot biologisk nedbrytning kan de gå rakt igenom reningsverken utan att brytas ner (Björlenius & Wahlberg 2005:35). Läkemedelssubstanser kan också slå ut nedbrytningsbakterier i reningsverken och göra att andra ämnen inte bryts ner (FASS 2008). Det är på grund av läkemedels motståndskraftiga konstruktion som rester av dem kan föras ut i våra vattendrag, i vissa fall nå grundvattnet samt lagras i sediment och ta sig in i naturens kretslopp (Janusinfo 2008a). Läkemedelsrester kan också nå markmiljön genom spridning av slam från reningsverk (Johansson et al 2004:43).
Läkemedel når reningsverken genom att den aktiva substansen, när den gjort sin verkan i människans kropp, utsöndras via urin eller avföring. Substansen kan antingen efter utsöndringen omvandlats och ha kvar viss läkemedelseffekt, eller vara oförändrad med full läkemedelseffekt (Castenssson & Gunnarsson 2005:16). Hur läkemedlet kommer att uppföra sig när det kommer ut i vattenmiljöer beror på hur snabbt det bryts ner, hur vattenlösligt och stabilt det är eller hur fettlösligt och stabilt det är. Dessa kriterier påverkar hur länge läkemedlet kommer att finnas kvar i miljön och vart det kommer att påträffas i miljön. Det är de fettlösliga och stabila substanserna som exempelvis kommer att bindas till slam och finnas kvar under lång tid framöver (Tysklind et al 2005:43).
Faran med läkemedelssubstansen är dess inneboende egenskaper att kunna upplagras i fettvävnaden (bioackumuleras) i växter och djur, vara svårnedbrytbara (persistenta) samt giftiga (ekotoxiska). Risken för miljön utgörs av den koncentration av den aktiva substansen som miljön kan komma att bli exponerad för. Substansens upplagringsförmåga och nedbrytbarhet kan förstärka den exponering som miljön blir utsatt för (Castenssson & Gunnarsson 2005:13). Det finns beräkningar gjorda som tyder på att 90 procent av alla läkemedel är svårnedbrytbara (Rucker 2008). Den verkliga skadan som avgör ett läkemedels miljöpåverkan utgörs av substansens giftighet (Castensson & Gunnarsson 2005:13).
I dag finns det ungefär 1 200 läkemedelssubstanser samt cirka 1 300 tillsatsämnen i sammanlagt 7 600 produkter på den svenska marknaden. Av dessa är 7 200 humanläkemedel och 400 veterinärmedicinska läkemedel (Johansson et al 2004:8). Forskarna vet ännu inte
tillräckligt om hur läkemedelssubstanserna påverkar miljön, men däremot vilken inverkan dessa har på människans kropp (Castenssson & Gunnarsson 2005:9). De vet inte heller tillräckligt om de reaktioner med andra ämnen som kan ske när olika kemikalier blandas i till exempel vattenmiljöer (Rudén et al 2009:150).
Forskare har kunnat konstatera låga halter av läkemedelsrester i dricksvatten i Stockholmsregionen, men också på andra platser i Sverige. Läkemedel som återfinns är till exempel psykofarmaka, smärtstillande läkemedel, blodtrycksmedicin, och antibiotika. Ännu vet forskarna inte vilka långtidseffekter som exponeringen av dessa substanser kan innebära för människor, djur och växter (Joelsson 2008:4). Det har framkommit att rester av hormonläkemedel bidragit till att feminisera hanfiskar, vilket gör dem sterila (Rudén et al 2009:150). Liknande gäller för grodor. Båda han- och hongrodor får sänkt fertilitet vid exponering av rester från hormonläkemedel (Gyllenhammar 2008:9). Brittiska forskare har misstankar om att även människans fertilitet påverkas av de halter av hormonläkemedel som finns i dricksvattnet efter att ha studerat infertilitet hos män (Perman-Hayworth 2009). Rester från psykofarmaka och smärtstillande läkemedel har påträffats i levern på fisk fångad i Riddarfjärden (Janusinfo 2007). Det flitiga användandet av antibiotika leder till, när rester av det hamnar i miljön, att det utvecklas allt fler resistenta bakterier (Johansson et al 2005:74). Detta kan komma att bidra till att enklare infektionssjukdomar i framtiden inte kommer att kunna botas, eftersom allt fler bakterier blir motståndskraftiga mot antibiotika (Olsen 2009). I Arktis har det påträffats fåglar som bär på resistenta bakterier, vilket tyder på att antibiotikaresistensen spridit sig över hela jorden (Svensson 2008). Om inget görs befaras att det inom en snar framtid går att definiera antibiotikaresistens som en epidemi (Apoteket 2009b).
3.3 Läkemedelsanvändning
Det mått som anger läkemedelsanvändningen kallas DDD, Definierad Dygnsdos, och är ”den beräknade medeldosen till vuxna vid underhållsbehandling vid läkemedlets huvudindikation”. Måttet är fastställt av WHO, World Health Organisation, och gör det möjligt att göra jämförelser i tid, mellan åldersgrupper och mellan olika länder (Läkemedelsverket 2000). I Sverige använde vi 6 688 miljoner DDD år 2008, vilket är en ökning med 3,7 procent från föregående år. Ökningen tros bero på att allt fler använder läkemedel eller att varje individ använder mer läkemedel. Till exempel använder äldre personer mer läkemedel än vad yngre gör, vilket gör att en åldrande befolkning bidrar till en ökad läkemedelsanvändning. De
läkemedel som ökar mest är läkemedel för hjärta och kretslopp, blod och blodbildande organ samt läkemedel för nervsystemet, till exempel psykofarmaka (Apoteket 2009a).
3.3.1 Omhändertagande av läkemedel
Ungefär fem procent av alla de läkemedel som skrivs ut kommer aldrig till användning, vilket motsvarar 50 ton aktiv substans (Region Skåne 2006). Apoteket tog år 2007 emot 1000 ton kasserade läkemedel från kunder och som gick till destruktion (Apoteket 2008b). 2004 och 2007 genomfördes SIFO-undersökningar om hur stor procent av svenska folket som lämnade tillbaka oanvända eller gamla läkemedel till Apoteket. 2004 var siffran 65 procent och 2007 73 procent (Apoteket 2008a).
De kasserade läkemedlen lämnas till förbränningsanläggningar i Göteborg, Uppsala eller Umeå, vars anläggningar har tillåtelse att förbränna läkemedel. Läkemedlen förbränns vid hög temperatur och dess beståndsdelar faller sönder. Röken renas effektivt och både resterna från röken och askan läggs på godkända deponier (Wennmalm 2009:116).
3.4 Miljöklassificering av läkemedel
Intresset för läkemedels miljöpåverkan har ökat under 2000-talet och med anledning av detta gav Sveriges regering år 2002 Läkemedelsverket i uppdrag att utreda denna miljöpåverkan. Läkemedelsverkets utredning, Miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter (Johansson et al 2004), var klar 2004 och de konstaterade att EU:s regelverk måste följas (Läkemedelsindustriföreningen Service AB 2009a). EU:s regler gör att ett tvingande nationellt system för miljöklassificering av läkemedel inte är tillåtet. Det föreslogs i Läkemedelsverkets rapport att ett frivilligt system för en miljöklassificering av läkemedel istället skulle kunna införas på nationell nivå (Läkemedelsverket 2007a). Sveriges dåvarande miljöminister, Lena Sommestad, ansåg att det var mycket viktigt med en förbättrad miljöinformation av läkemedel. Därför började Läkemedelsindustriföreningen Service AB (LIF) 2004 att utveckla ett system för frivillig miljöklassificering av läkemedel. Arbetet med detta gjordes av Läkemedelsindustriföreningen Service AB i samarbete med Läkemedelsverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Apoteket AB samt Stockholms läns landsting. Deras arbete resulterade i att miljöinformation om olika läkemedel numera finns på läkemedelsportalen FASS.se (Läkemedelsindustriföreningen Service AB 2009a).
Syftet med miljöklassificeringen är att göra miljöinformation om läkemedel lättillgänglig för både allmänheten och de olika professionella aktörerna inom sjukvården, samt att sätta press på läkemedelsproducenterna att utveckla läkemedel med så liten miljöpåverkan som möjligt
(Gunnarsson & Wennmalm 2005:120). Miljöinformationen som redovisas på FASS.se bygger på information från den miljöriskbedömning av läkemedlet som läkemedelsföretagen själva genomför. Informationen ligger också till grund för att i bipacksedeln kunna tala om i fall särskilda riskbegränsande åtgärder bör tas vid användningen av läkemedlet (Läkemedelsverket 2007b). Miljöriskbedömningen från läkemedelsföretagen granskas av IVL Svenska Miljöinstitutet AB innan läkemedlet klassificeras. De första miljöklassificeringarna publicerades på FASS.se i oktober 2005, och är markerade med ett grönt M. Sedan dess har arbetet med att miljöklassificera läkemedel fortgått och i slutet av 2010 beräknas alla läkemedelsgrupper ha klassificerats (Läkemedelsindustriföreningen Service AB 2009a). Vid Kungliga tekniska högskolan (KTH) pågår ett forskningsprojekt som är finansierat av Formas (Forskningsrådet för miljö, areella näringar och samhällsbyggnad). Projektet ska undersöka och utvärdera i hur stor utsträckning som miljöklassificeringen används inom vården och bidra till att systemet utvecklas och förbättras. Forskarna ska jämföra miljöklassificeringen med andra frivilliga system, exempelvis miljömärkning av livsmedel. Projektet har pågått sedan 2007 och beräknas vara klart under 2009 (Formas 2008).
3.4.1 Risk- och farobedömning av läkemedel
Det finns ingen myndighetsstandard för hur läkemedel ska klassificeras utifrån deras miljöpåverkan (Gunnarsson & Wennmalm 2005:120). Däremot finns det metoder för att miljöbedöma kemiska ämnens miljöpåverkan. Dessa kan även appliceras på läkemedel eftersom de är kemikalier. Metoderna innebär att en faroidentitet och en riskbedömning görs (Gunnarsson & Wennmalm 2005:117). Vid en faroidentitetbedömning är det substansens persistents och potentiella bioackumulation som värderas tillsammans med uppgifter om substansens ekotoxikologiska egenskaper för akvatiska organismer (Johansson et al 2004:30). Var och en av dessa egenskaper ges ett siffervärde från 0-3 och sammantaget bestämmer de farlighetsgraden hos substansen. Dessa värden summeras och utgör ett så kallat PBT-index som kan anta värden i intervallet 0-9 (Stockholms läns landsting 2009:3). Det är de läkemedel med ett högt indexvärde som kan spridas uppåt i näringskedjan och tillslut nå människan (Gunnarsson & Wennmalm 2005:122).
Riskbedömningen görs utifrån en modell där kvoten mellan den förväntade koncentrationen av substansen i miljön, PEC – Predicted Environmental Concentration, och den högsta koncentration av substansen som inte har skadlig effekt i miljön, PNEC – Predicted No Effect Concentration, uppskattas (Stockolms läns landsting 2009:2). Riskbedömningen görs i tre
steg. Först görs en exponeringsbedömning (PEC), sedan en effektbedömning (PNEC) och sist en sammanvägning av exponerings- och effektbedömningen. Substansen i ett läkemedel antar utifrån riskbedömningen risken som försumbar, låg, medelhög och hög beroende på kvoten mellan de två värdena (Stockholms läns landsting 2009:3). Testerna är standardiserade och görs i laboratorium. Klassificeringen utgår från miljörisk i vattenmiljön och data finns om alger, vattenloppa och fisk (Läkemedelsindustriföreningen Service AB 2009a). Utgångspunkten för riskbedömningen förutsätter att substansens inneboende farlighet är känd (Gunnarsson & Wennmalm 2005:120). Det är viktigt att ta hänsyn till både faroidentiteten och riskbedömningen för att få en så heltäckande bild som möjligt vid bedömningen av ett läkemedels miljöpåverkan (Stockholms läns landsting 2009:4).
Miljöriskbedömningar genomförs med hänsyn till vad det är som ska skyddas, det vill säga ekosystem. Ur ett ekologiskt perspektiv borde effekterna av kemikalier, exempelvis läkemedel, studeras direkt i miljön. Detta är dock svårt eftersom miljöpåverkan i naturen är problematiskt att koppla till ett specifikt ämne (Brietholtz & Bengtsson 2005:62). I Läkemedelsverkets rapport Miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter (Johansson et al 2004) framhålls att det inte finns tillräckligt med fakta för att kunna utföra miljöfarlighetsbedömningar och riskbedömningar av läkemedel. Bristen ligger i att testmetoderna inte tar hänsyn till den individuella läkemedelssubstansens specifika biologiska aktivitet (Breitholtz & Bengtsson 2005:67). De testmetoder som används i enlighet med gällande lagstiftning utförs för att på ett förenklat sätt belysa de akuta effekterna, det vill säga dödliga doser, på mikroalg, små kräftdjur och fisk genom tre steg i en näringskedja (Breitholtz & Bengtsson 2005:63). Testerna görs utifrån modeller som är framtagna i laboratoriemiljö. Det är svårt att i laboratoriet återskapa den komplexitet som finns i ekosystem (Rudén et al 2009:152). Genom att ta hjälp av den kunskap som finns om olika läkemedels egenskaper är det möjligt att uppskatta vilken effekt de skulle kunna ge upphov till i miljön (Larsson et al 2005:99).
Det finns en enighet hos läkemedelsindustrin, forskarvärlden och myndigheter att det inte är de akut giftiga effekterna som är oroande när det gäller läkemedel, utan de kroniska effekterna som kan uppträda efter lång tids exponering för låga halter (Breitholtz & Bengtsson 2005:86). En hållbar användning av läkemedel förutsätter att ekosystem skyddas från oväntade effekter som orsakas av läkemedelssubstanser. Detta kräver samarbete mellan läkemedelsindustrin, myndigheter, sjukvård och forskare (Rudén et al 2009:161).
3.5 Läkemedelslagstiftning
När ett läkemedel ska introduceras på den svenska marknaden gör Läkemedelsverket en utredning där risker och nyttor med läkemedlet liksom dess kvalité undersöks, i relation till användarens hälsa och folkhälsan. Det är läkemedelslagen (1992:859) som utgör grunden för den svenska läkemedelslagstiftningen och det är Läkemedelsverket som har tillsyn för efterlevnaden av lagen (Socialstyrelsen 2008). Den svenska läkemedelslagen bygger till stor del på de direktiv och förordningar som är utarbetade inom EU. Det är framförallt två direktiv och en förordning som Läkemedelsverket styrs av, direktiv 2001/83/EG för humanläkemedel, direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel och förordning 726/2004/EG. I direktivet för humanläkemedel står det att läsa följande angående läkemedel och miljö:
Miljöpåverkan bör studeras och särskilda bestämmelser för att minska den måste utarbetas för varje enskilt fall. Miljöpåverkan bör dock inte utgöra ett kriterium för en vägran att bevilja godkännande för utsläppande på marknaden (Läkemedelsverket 2007b).
Miljöaspekterna får, enligt direktivet, inte tas med i den slutliga risk- och nyttobedömningen av läkemedlet (detta gäller inte vid utredning av veterinärmedicinska läkemedel) (Janusinfo 2008c). Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, har angivit riktlinjer (CHMP/SWP/4447/00) för hur läkemedelsföretagen ska genomgöra miljöriskbedömningen för humanläkemedel. Liknande regler finns även för veterinärmedicinska läkemedel (Läkemedelsverket 2007c). Utöver dessa riktlinjer fokuserar även EU:s kemikalielagstiftning REACH på kemikaliers miljöpåverkan. Läkemedel är dock undantagna från den eftersom de omfattas av annan lagstiftning (Kemikalieinspektionen 2009), det vill säga läkemedelslagstiftningen (Läkemedelsverket 2006).
3.6 De nationella miljökvalitetsmålen
De nationella miljökvalitetsmålen kom till som en effekt av att miljö- och hållbarhetsutvecklingsfrågorna alltmer kom att hamna i fokus både internationellt som nationellt (Corell & Söderberg 2005:14). Den svenska miljöpolitiken har de 16 nationella miljökvalitetsmålen till sin grund (Edvardsson 2006:15). Dessa antogs av riksdagen 1999 och var då 15 stycken till antalet. 2005 antogs det 16:e miljökvalitetsmålet Ett rikt växt- och djurliv (Miljömålsportalen 2009c). Det tillkommer omkring 70 delmål till de 16 miljökvalitetsmålen. Dessa utgår från ett antal principer så som skydd av människors hälsa och biologisk mångfald, bevarande av kulturvärden, bevarande av ekosystems långsiktiga kapacitet samt effektiv användning av naturresurser. De nationella miljökvalitetsmålen anger den miljökvalitet som Sverige bör eftersträva i ett generationsperspektiv, det vill säga att de
stora miljöproblemen ska vara lösta till 2020 (2050 för klimatmålet). Delmålen handlar om vilka åtgärder som måste vidtas samt inom vilken tidsram de ska genomföras. För att klara målen krävs stora insatser från samhället och dess aktörer (Edvardsson 2006:18). Olika typer av styrmedel kan fungera vägledande för att nå miljökvalitetsmålen. Styrmedlen kan vara i form av normativa, ekonomiska, informativa styrmedel eller frivilliga överrenskommelser. Regeringen har inrättat ett miljömålsråd som har till sitt ansvar att följa upp miljökvalitetsmålen. Deras uppgift är att samordna utvärderingen av miljömålsarbetet, komma med informationsåtgärder och årligen inlämna en rapport till riksdagen (Edvardsson 2006:18f).
3.6.1 Giftfri miljö
Definitionen för det nationella miljökvalitetsmålet Giftfri miljö är att:
miljön ska vara fri från ämnen och metaller som skapats i eller utvunnits av samhället och som kan hota människors hälsa eller den biologiska mångfalden (Miljömålsportalen 2009a).
Det upplevs svårt att nå en giftfri miljö på grund av att vi saknar kunskap om vilka egenskaper hos kemiska ämnen och föroreningar som påvekar människors hälsa och miljön. Denna kunskapsbrist gör det också svårt att formulera nåbara mål och att begränsa riskerna (Miljömålsportalen 2009a). Det är Kemikalieinspektionen som har huvudansvar för miljömålet Giftfri miljö och Läkemedelsverket har sektoransvar för läkemedel kopplat till detta miljömål (Wennmalm 2008). I delmål 1 Kunskap om kemiska ämnens hälso- och miljöegenskaper nämns att kunskapen om läkemedels miljöpåverkan måste öka och att krav på att kunskap om deras miljöfarlighet införs i EU:s miljölagstiftning vid godkännande av läkemedel (Kemikalieinspektionen 2003). Delmålet är att det senast 2010 ska finnas information om egenskaper för ämnen som avsiktligt framställts eller utvunnits och som hanteras på marknaden. 2020 ska information finnas tillgänglig för kemiska ämnen som oavsiktligt bildats och utvunnits. Enligt miljömålsrådet kommer det bli svårt att nå delmålet på grund av att bristen och kraven på kunskap om läkemedelssubstansers miljöpåverkan, och även andra ämnen som är undantagna från den europeiska kemikalielagstiftningen REACH, är för lågt satta (Miljömålsportalen 2009b).
3.7 Berörda aktörer 3.7.1 Läkemedelsverket
Läkemedelsverket är en statlig myndighet som lyder under Socialdepartementet och är i huvudsak avgiftsfinansierad (Läkemedelsverket 2007a). Verksamheten är uppdelad i två olika
områden, Läkemedel och Medicinteknik och kosmetik (Läkemedelsverket 2007d). Läkemedelsverket består främst av läkare och farmaceuter (Läkemedelsverket 2007a). Inom Läkemedelsverket fungerar Läkemedelsnämnden som ett rådgivande organ. Läkemedelsnämnden, som till stor del består av externa experter, behandlar ärenden som till exempel berör godkännande av nya läkemedel (Nationalencyklopedin 2009b).
Läkemedelsverkets roll är att godkänna och kontrollera läkemedel, naturläkemedel och medicintekniska produkter för tillstånd till försäljning. Detta görs för att hälso- och sjukvården, djursjukvården samt patienter ska få tillgång till säkra och effektiva produkter som fungerar ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Många av de beslut Läkemedelsverket tar handlar numera alltmer om att godkänna beslut som är tagna inom EU. Läkemedelsverket granskar även ansökningar om parallellimporterade läkemedel, det vill säga ett originalläkemedel som köps i ett land för att säljas i ett annat där det redan säljs (Läkemedelsverket 2007d), och utövar tillsyn över marknadsföringen av läkemedel (Nationalencyklopedin 2009b). Läkemedelsverket har också en informationsgivande roll till sjukvårdpersonal och allmänhet. Utöver läkemedel kontrollerar Läkemedelsverket om kosmetiska och hygieniska produkter är skadliga för hälsan eller miljön (Nationalencyklopedin 2009b). Läkemedelsverket beslutar även om vilka läkemedel, som subventionerats av Tandvårds- och läkemedelsförmånsnämnden (TVL), som ska vara utbytbara, vilket betyder att patienten får det billigaste läkemedlet vid köp (Läkemedelsverket 2006b) (TVL 2009).
Läkemedelsverket är sektoransvarigt för läkemedels miljöeffekter (Läkemedelsverket 2007a). De ska se till att de nationella miljömålen som berör verksamheten uppfylls. Utöver detta ska de stödja och driva på de aktörer som är kopplade till Läkemedelsverkets verksamhet, exempelvis branschföreningar och myndigheter (Läkemedelsverket 2008a). Sektoransvaret innebär bland annat att läkemedelsverket vid godkännande och kontroll av läkemedel och läkemedelsnära produkter ska beakta miljöaspekten (Läkemedelsverket 2008b). Läkemedelsverket gör vid godkännande av läkemedel en miljöriskbedömning (se avsnitt 3.4.1 Risk- och farobedömning av läkemedel). Den går ut på att uppskatta hur mycket av läkemedlet som förväntas komma ut i miljön efter användning. Enligt gällande EU-lagstiftning får inte miljöutredningen påverka om läkemedlet godkänns eller inte (Läkemedelsverket 2007b).
3.7.2 Läkemedelsindustriföreningen Service AB (LIF)
Läkemedelsindustriföreningen Service AB, LIF, är en branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag och består av cirka 60 medlemsföretag, vilka tillverkar nästan 80 % av alla läkemedel som säljs i Sverige (Läkemedelsindustriföreningen Service AB 2009b). LIF beskriver missionen för sin verksamhet på följande sätt:
Läkemedel är en hjälp för livet. Nya läkemedel är en möjlighet till bättre hälsa. LIF:s uppgift är att skapa goda förutsättningar för forskning och utveckling av läkemedel. LIF skall verka för en god tillgång till läkemedel och skapa förståelse för läkemedlens betydelse för människors livskvalitet (Läkemedelsindustriföreningen Service AB 2009b).
LIF fungerar som en serviceorganisation för sina medlemmar och företräder dem i gemensamma frågor och har kontakt med branschens viktiga myndigheter, organisationer och beslutsfattare för att kunna informera sina medlemmar om utvecklingen inom läkemedelsområdet (Läkemedelsindustriföreningen Service AB 2009b). LIF ger också årligen ut FASS (Farmacevtiska Specialiteter i Sverige) som innehåller en förteckning över alla godkända läkemedel som används inom den svenska hälso- och sjukvården (Nationalencyklopedin 2009c).
3.7.3 Stockholms läns landsting (SLL)
Stockholms läns landstingets huvudsakliga uppgift är att erbjuda sina invånare god hälso- och sjukvård och fungerande kollektivtrafik. Infrastrukturplanering och att stödja olika kulturella verksamheter hör också till landstingets åtaganden (Stockholms läns landsting 2008).
SLL har varit med och utvecklat miljöklassificeringen av läkemedel och landstinget har sedan 2003 tillsammans med Läkemedelsindustriföreningen Service AB (LIF) varit med och miljöbedömt läkemedel. SLL ger varje år ut skriften Miljöklassificerade läkemedel. Landstinget utbildar också läkare för att de ska ha möjlighet att kunna välja att skriva ut läkemedel med mindre miljöpåverkan och ger årligen ut en lista, Kloka Listan, innehållande rekommenderade läkemedel. Denna lista anger vilka läkemedel som är bäst att skriva ut utifrån deras sammanvägda kostnad och miljöpåverkan (Stockholms läns landsting 2009a). 3.7.4 Apoteket AB
Apotekets vision är att erbjuda ”ett liv i hälsa” och dess uppgift är att inspirera och hjälpa människor till att uppnå god hälsa. Detta görs genom det uppdrag som Apoteket har, att tillhandahålla receptbelagda och receptfria läkemedel åt Sveriges befolkning (Apoteket 2008c). 2008 såldes det läkemedel för 34,6 miljarder kronor i Sverige, vilket är en ökning med 5,2 procent från föregående år (Apoteket 2009c).
Apoteket har fått sitt uppdrag från staten och har haft ensamrätt att säkerställa en god läkemedelsförsörjning och en god och säker läkemedelshantering. Under 2008 uppluckrades monopolet och andra aktörer än Apoteket fick lov att börja sälja receptfria nikotinläkemedel (Apoteket, 2008c). Den 1 juli 2009 upphör Apoteksmonopolet och den svenska apoteksmarknaden öppnas för konkurrens. Det blir därmed fritt fram för andra aktörer att etablera sig på marknaden för läkemedelsförsäljning (Apoteket 2009d).
Apoteket arbetar aktivt för att minska miljöpåverkan från läkemedel. Bland annat arbetar de med informationsgivning till förskrivare, exempelvis läkare och veterinärer, och patienter för att öka antalet startförpackningar, det vill säga en mindre läkemedelsförpackning. Dessa spar både pengar och miljön, genom att kostnaderna för subventioner av läkemedel minskar och att det blir billigare för kunden, men också genom att risken för oanvända läkemedel minskar, vilket leder till minskad mängd läkemedelsavfall (Apoteket 2008c).
Apoteket samarbetar med olika aktörer för att uppmärksamma frågor som rör läkemedel och miljö. Aktörer som de vänder sig till kan vara läkemedelsindustrin, förskrivare och myndigheter. Syftet med samarbetet är att göra det lättare och utveckla bedömningen av miljöpåverkan från läkemedel samt att förmedla miljöinformation om läkemedel. De arbetar också för att alla läkemedel ska ha miljöinformation på förpackningen. Vid expediering av läkemedel spelar Apoteket en central roll genom att informera kunden om att återlämna gamla eller oanvända läkemedel till dem (Apoteket 2008c). Apoteket har deltagit i arbetet med att ta fram miljöklassificeringen av läkemedel tillsammans med Läkemedelsverket, Läkemedelsindustriföreningen Service AB, Sveriges kommuner och landsting och Stockholms läns landsting (Läkemedelsverket 2007e).
3.7.5 Läkemedelskommittéerna
Läkemedelskommittéer har funnits vid de större sjukhusen sedan 60-talet. Från början var deras uppgift att sortera och välja ut läkemedel som användes inom den slutna vården på sjukhusen. Med tiden har deras uppgift blivit att verka för en producentobunden information om läkemedel. Detta är viktigt eftersom den producentbundna informationen från läkemedelsindustrin har stark inverkan på förskrivarna. Kommittéernas arbete med att fortbilda förskrivarna har därmed kommit att bli allt viktigare (Lindeberg et al 2004:11). Hälso- och sjukvårdsnämndens förslag Reform på recept (1995:112) resulterade i en lag (1996:1157) om läkemedelskommittéer, som trädde i kraft 1997. Läkemedelskommittéernas
eller på annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom landstinget”. Dessa rekommendationer ska vara grundade på vetenskap och beprövad erfarenhet. Läkemedelskommittéerna ska också, om brister med läkemedelsanvändningen uppkommer, påpeka detta samt se till att avhjälpa bristerna för att garantera kostnadseffektivitet och patientsäkerhet (Lindeberg et al 2004:9).
Enligt lagen ska det i varje landsting finnas minst en läkemedelskommitté. I Sverige finns det sammanlagt 26 läkemedelskommittéer, varav sex stycken finns i Stockholms läns landsting. Varje landsting ska utarbeta egna instruktioner för hur kommitténs arbete ska bedrivas och varje kommitté ska erbjuda plats för medicinsk och farmaceutisk expertis att medverka i kommitténs arbete (Sveriges Kommuner och Landsting 2009). Exempel på sådan expertis är allmänläkare, distriktsläkare, sjuksköterskor och apotekare (Lindeberg et al 2004:20). Varje läkemedelskommitté uppmuntras att samarbeta med andra läkemedelskommittéer, myndigheter, universitet och högskolor (Sveriges Kommuner och Landsting 2009). Enligt instruktioner som Stockholms läns landstings centrala läkemedelskommitté, LÄKSAK (Läkemedelssakkunniga), anger ska de lokala läkemedelskommittéerna:
verka för miljö- och kostnadsmedvetenhet hos förskrivarna genom att fortlöpande följa läkemedels miljöeffekter och analysera läkemedelsförbrukning och kostnader samt informera berörda förskrivargrupper om utvecklingen (Janusinfo 2008b).
En av läkemedelskommittéernas viktigaste uppgifter är att upprätta årliga baslistor med rekommenderade läkemedel som förskrivarna bör rätta sig efter (Region Skåne 2002). Underlaget för baslistorna hämtas framförallt från Läkemedelsverket (LV), Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Socialstyrelsen (SoS) samt från tillverkarnas produktinformation. Kommittéerna gör också egna utredningar (Lindeberg et al 2004:26). Andra uppgifter som läkemedelskommittéerna har är att medverka vid upphandling av läkemedel, följa läkemedelsförskrivning samt att utbilda och informera (Region Skåne 2002). När generisk substitution, det vill säga utbyte till det billigaste läkemedlet, infördes 2002 har läkemedelskommittéernas arbete blivit allt mer inriktat på att utarbeta terapirekommendationer och att fokusera på substanser snarare än preparatet i sig (Ericsson 2006:17).
Läkemedelskommittéerna har varit framgångsrika med att åstadkomma en mer kostnadseffektiv läkemedelsförskrivning, vilket bidragit till att kostnaderna för läkemedel ökat långsammare enligt en utredning gjord av Socialstyrelsen 2004 (Lindeberg et al 2004). Av rapporten framkommer det att kommittéerna saknar pedagogisk kompetens trots att
utbildning är en av deras huvuduppgifter, men också att de upplever läkemedelsindustrin som ett stort hinder i deras arbete att nå förskrivarna. Detta på grund av att läkemedelsindustrin står för en stor del av den fortbildning och marknadsföring av läkemedel som förskrivarna får ta del av. Socialstyrelsen riktar i rapporten kritik mot att mycket av det arbete läkemedelskommittéerna bedriver och som sker på lokal nivå skulle vinna på att samordnas på regional nivå. Exempel som ges är gemensam utarbetning av information, utbildningsmaterial och rekommendationslistor. De påpekar att det är viktigt att åstadkomma förtroende och goda relationer mellan förskrivarna och kommittéerna för att förskrivarna ska följa läkemedelskommitténs rekommendationer (Lindeberg et al 2004:95ff).
Det har även genomförts studier (Melander & Nilsson 2001) om hur förskrivarna uppfattar läkemedelskommittéerna. Dessa visar att de flesta läkare är positiva till och känner förtroende för kommittéernas arbete. En annan av de publicerade studierna utfördes av den företagsekonomiska institutionen vid Stockholms universitet (2001) och jämförde vad läkarna sagt att de skrev ut för läkemedel med faktiska data om förskrivning från Apoteket. Studien visade att det läkarna säger är en sak och vad de sedan gör är någonting helt annat. Det vill säga att de inte alltid följer baslistorna utan gör egna val (Ericsson 2006:18f).
3.7.6 Läkarna
Läkemedel är ett viktigt verktyg som läkarna har till sitt förfogande för att kunna uppfylla sin yrkesrolls uppgift. Läkemedelsindustrins marknadsföring har inverkan på detta beteende och påverkar både läkare och patient (Eckerman 2007).
Läkemedel räknas till de mest kraftfulla miljöpåverkande kemikalierna. Om det förskrivs läkemedel som inte kommer användas av patienten kan dessa komma att hamna i och spridas i miljön. Detta kan medverka till att även människors hälsa kan komma att drabbas negativt av läkemedelsrester (Eckerman 2007). Läkarna kan för att bidra till att minska läkemedels miljöpåverkan bland annat välja att skriva ut startförpackningar av läkemedel och rätta sig efter de rekommendationslistor som läkemedelskommittén tagit fram (Stockholms läns landsting 2009:35). Läkarna uppmanas även att skriva ut fysisk aktivitet på recept när det är lämpligt. Sådana rekommendationer har en långsiktig och lika bra, ibland bättre, effekt än många förebyggande läkemedel på vår hälsa. Rekommendationer som fysisk aktivitet eller andra rekommendationer som påverkar patientens hälsa positivt genom ett förändrat levnadssätt, är också billigare, biverkningsfria och har nästintill ingen miljöpåverkan (Eckerman 2007).
En studie som undersökte läkarnas miljömedvetenhet visade att läkarna inte anser sig ha möjlighet att ta miljöhänsyn, utan att det alltid är patientens bästa som prioriteras. Dels har de inte under sin utbildning fått tagit del av någon miljöinformation, dels har de inte tid att själva sätta sig in i vilken miljöpåverkan de läkemedel som de förskriver har. Studien visar också att läkarna har bristfällig vetskap om den miljöklassificering av läkemedel som finns presenterad i den nätbaserade versionen av FASS. Ingen av de intervjuade läkarna i studien hade hört talas om att det finns en miljöklassificering. De angav också att de inte heller i någon större utsträckning använder sig av den nätbaserade versionen av FASS, utan litar på sina erfarenheter vid ordination av läkemedel (Edner & Magnusson 2008).
3.8 Kapitelsammanfattning
Läkemedel är alla de ämnen som påstås kunna användas för att behandla eller förebygga sjukdomar samt alla de ämnen som kan användas för att behandla sjukdomar. De är med andra ord framställda för att kunna förebygga, lindra och bota olika sjukdomar. De har bidragit till att höja människors livskvalité. I mitten av 1990-talet upptäckte forskare i England fiskar som blivit tvåkönade på grund av att de blivit exponerade för rester av hormonläkemedel. Sedan dess har läkemedels miljöpåverkan uppmärksammats alltmer. 2004 påbörjade Läkemedelsindustriföreningen Service AB (LIF) tillsammans med Läkemedelsverket, Apoteket AB, Stockholms läns landsting och Sveriges Kommuner och Landsting arbetet med att utforma en frivillig miljöklassificering av läkemedel. Arbetet har resulterat i att det i läkemedelsportalen FASS.se finns miljöinformation om olika läkemedel. Syftet med miljöklassificeringen är att göra miljöinformation om läkemedel lättillgänglig för både allmänheten och de olika professionella aktörerna inom vården, samt att sätta press på läkemedelsproducenterna att utveckla läkemedel med så liten miljöpåverkan som möjligt.
4. Miljöpolitiska åtgärder
Miljöproblem är komplexa och det är ofta svårt att veta exakt vilka orsaker som medför en förändring i miljön. Orsakssamband och sambandseffekter är därmed svåra att fastställa (Vredin 2006:41). Dessutom utgör bristen på data många gånger ett problem, vilket gör det svårt att utvärdera de åtgärder som tagits för att undanröja ett miljöproblem. Ett annat problem är att det tar lång tid för miljöproblem att upptäckas och det tar också lång tid innan de åtgärder som det beslutats om får effekt på miljön (Vredin 2006:49). Detta gör att det är viktigt att välja rätt miljöpolitiska åtgärd. I det här kapitlet presenteras de miljöpolitiska åtgärder och målsättningar som berör miljöklassificeringen av läkemedel.
4.1 Standardisering
Arbetet med att minska miljöpåverkan från verksamheter som omfattar flera olika aktörer kan underlättas genom olika former av standardisering (Brunsson & Jacobsson 1998:19). Standardisering är en form för samordning och styrning och kan på så vis påverka personer, organisationer eller stater att utföra ett arbete på ett visst sätt och påverka aktörernas val av handlingar (Brunsson 1998:203f). Användandet av standarder kan motiveras på olika sätt, till exempel att de är bra för den enskilde medborgaren eller att de är bra för hela samhället (Brunsson & Jacobsson 1998:16).
Standarder riktar sig till tre slags aktörer, individer, organisationer och stater (Brunsson & Jacobsson 1998:19). Standarder liknar direktiv som är tvingande, men till skillnad från dem är standarder frivilliga. I samhället och inom organisationer finns det olika normer som framstår som självklara eftersom de följs utan någon större reflektion. Normer verkar ofta vara oproblematiska för de som handlar efter normerna och för dem som iakttar dessa handlingar så länge som dessa parter har samma uppfattning om normen. Standarder utgör ett slags rekommendation till andra om hur de kan agera. Om en aktör väljer att följa en standard beror inte på standardiserarens makt, utan på om aktören känner att det ligger i dess intresse att följa standarden (Brunsson & Jacobsson 1998:15). När en standard blivit vedertagen och accepterad fullt ut kan den utvecklas till att bli en norm. Standarder är frivilliga, men samtidigt kan de vara mer eller mindre tvingade på grund av att de kan stämma överrens med grundläggande normer och praktik. Standarder kan även övergå i direktiv, till exempel om en organisation beslutar att införa en viss standard i sin verksamhet (Brunsson & Jacobsson 1998:16). Standarden kan också börja likna direktiv om det i ett EU-direktiv hänvisas till en
Den som utformat standarden har till sin uppgift att definiera vem mottagaren av den ska vara samt att fastställa i vilka situationer som standarden bör användas. Den som vill att standarden ska användas bör inte bara övertyga aktören om att standarden är bra, utan också att aktören tillhör den grupp som standarden riktar sig till samt att aktören är i en situation där standarden passar (Brunsson & Jacobsson 1998:20). För att kunna följa en standard fordras det att det finns en överrenskommelse mellan standarden och den praktik där den ska användas. När standard har börjat följas har en sådan överrenskommelse skapats. Detta sker antingen genom att praktiken ändras så att den bättre stämmer överrens med standarden eller att praktiken presenteras på ett sätt som gör att den överrensstämmer med standarden (Brunsson & Jacobsson 1998:147). Det kan vara svårt att få en standard att exakt praktiseras av de inblandande aktörerna så som den är avsedd. Medan standarden är generell är praktiken där den är tänkt att användas specifik och påverkas av andra faktorer. Det handlar istället om att på bästa sätt anpassa praktiken till standarden (Brunsson & Jacobsson 1998:150). Hur mottagaren förhåller sig till införandet av ett nytt förhållningsätt i sin praktik beror på om den upplever standarden som något positivt eller negativt, samt i vilken utsträckning mottagaren är villig att ändra sin praktik (Brunsson & Jacobsson 1998:159). Ansvaret för att följa en standard ligger i huvudsak på den som väljer att följa standarden. Detta ansvar kan upplevas vara mindre om det är många andra som följer samma standard (Brunsson 1998:209). Genom att standarder är frivilliga blir frågan om ansvar än mer komplicerad. Eftersom det är frivilligt för mottagaren att använda sig av standarden gör det samtidigt att de som utformat standarden kan friskriva sig från ansvar. På detta sätt kan man säga att standardisering är ett system där ansvaret är både utspritt och utspätt (Jacobsson 1998:142f).
Sändarens uppgift att övertyga om standarden, men att få mottagaren att använda den är inget lätt uppdrag. Detta beror främst på att standarden är frivillig. Sändaren måste därför komma med övertygande argument för att få mottagaren att inse varför de ska ta hänsyn till standarden. Svårigheten att få mottagaren att använda sig av standarden kan också hindras av att de inte varit delaktiga i arbetet med att ta fram den. Det minskar chansen för att den kommer att accepteras. Ett annat argument för att det kan vara problematiskt att få en standard att fungera är att dess utformning inte alltid passar in i den praktik som den är avsedd att påverka, vilket gör att standarden inte får den effekt som det var tänkt. Därmed nås inte heller det uppsatta målet. Det är alltid svårare att övertyga om ett nytt system och att etablera ett nytt arbetssätt (Henning 1998:78). Det kan vara lättare för sändaren att få mottagaren att acceptera och styra mot det mål som finns uppsatt om det finns ett tydligt problem som standarden kan
medverka till att lösa (Brunsson & Jacobsson 1998:155). Om mottagaren själv anser att standarden kan bidra till en bättre lösning på ett problem än vad den nuvarande situationen gör har standarden medverkat till att fylla en kunskapslucka. Standarden har på så vis bidragit till att hantera ett problem som mottagarna inte uppmärksammat eller att standarden medverkat till en lösning som mottagarna inte känt till (Brunsson & Jacobsson 1998:158). Standardens expertkunskap finns inte lagrad i någon person, utan i själva standarden (Jacobsson 1998:143). Ett avgörande hinder för att standarden ska nå ut till mottagarna är brist på information om det fenomen som ska spridas. Det tar tid innan aktörer tagit till sig det nya, men om en praktik ska etableras på ett nytt ställe krävs det att en aktör väljer att handla efter det nya (Brunsson 1998:163). Standarder som riktar sig till en stor målgrupp har större chans att påverka fler att följa standarden (Brunsson 1998:169). Det kan också finnas ett tryck från andra som gör att standarden anses viktig att följa (Brunsson & Jacobsson 1998:156). Sannolikheten för att aktörerna ska känna att standarden är relevant ökar om de känner samhörighet med andra. Villigheten att använda sig av en standard kan bli större om det är fler aktörer som använder sig av den (Brunsson 1998:169). Även om det är många som följer standarden kan likriktningen bli svag om aktörerna tolkar standarden på olika sätt (Brunsson 1998:170).
4.2 Miljömärkning
Miljömärkning av produkter och tjänster införs för att det lättare ska gå att jämföra deras miljöpåverkan. För att en korrekt jämförelse ska kunna genomföras ska den ha sin grund i kvalitetssäkrad information. Miljömärkningar görs för att det ska bli enklare att ta miljöhänsyn vid inköp och upphandling. Detta underlättar för både konsumenter och professionella inköpare att göra miljöanpassade val (Ammenberg 2004:282). Systemet med miljömärkning är frivilligt och sker ofta på initiativ av företag eller organisationer (Söderqvist et al 2004:201). För att få en produkt eller tjänst miljömärkt krävs ofta en miljövarudeklaration som innefattar kriterier som är bestämda av en expertgrupp. Kriterierna är specifika för en produkt och är framtagna genom att miljöpåverkan har undersökts. Genom att kriterierna uppfylls kan en produkt eller tjänst miljömärkas. Granskningen om en produkt ska kunna miljömärkas utförs av ett miljömärkningsorgan (Ammenberg 2004:283).
4.3 Styrmedel
Styrmedel är en del av miljöpolitiken och de införs för att kunna påverka beteendet hos privatpersoner, företag, myndigheter eller organisationer för att nå ett uppsatt mål (Aksell,
