Pfizer Consumer Healthcare AB Vetenskapsvägen 10
SE-191 90 Sollentuna, Sweden +46 (0)8 550 520 00
Org nr 556615-341601
Sollentuna Kommun
Miljö- och byggnadsnämnden Miljö- och hälsoskyddsenheten
26 oktober 2018
Yttrande avseende kommunicering av beslut enligt förvaltningslagen
Diarienummer LIV.2018.1298
Med hänvisning till Miljö- och byggnadsnämndens (”Nämnden”) kommunicering den 5 oktober 2018 i ärende med diarienummer LIV.2018.1298 önskar Pfizer Consumer Healthcare AB (”Pfizer”) anföra följande.
A. Bakgrund och tillämplig reglering
Pfizer har salufört IMEDEEN Derma One (”Produkten”) på den svenska marknaden sedan 2001. Produkten är ett kosttillskott och omfattas som sådant av
livsmedelslagstiftningen. Numera är nästan alla regler om livsmedel utarbetade inom EU och gäller för hela EU. I Sverige regleras kosttillskott och andra livsmedel av livsmedelslagen, livsmedelsförordningen och Livsmedelsverkets föreskrifter. Nedan följer redovisning av delar av tillämplig reglering.
Den grundläggande EU-förordningen på livsmedelsområdet är Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för
livsmedelssäkerhet. Av artikel 1 framgår att förordningen syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för konsumentens intresse i fråga om livsmedel.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott definierar kosttillskott som livsmedel vars syfte är att komplettera en normal kost och vilka utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan.
Livsmedelsverket har utfärdat särskilda föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott som baseras på direktiv 2002/46/EG. I dessa föreskrifter anges bland annat de särskilda märkningskrav som gäller för kosttillskott.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden (”Förordningen”) reglerar vilka närings- och hälsopåståenden som är tillåtna att använda på förpackningar och i reklam för olika livsmedel.
Förordningen är således direkt tillämplig på kosttillskott.
Ett näringspåstående definieras i artikel 2.2.4 i Förordningen som varje påstående som anger att ett livsmedel har särskilda gynnsamma näringsmässiga egenskaper på grund av den energi det ger, ger i minskad grad, eller inte ger, och/eller de
näringsämnen eller andra ämnen det innehåller, innehåller i mindre eller större omfattning, eller inte innehåller. Endast de näringspåståenden som är godkända och som finns angivna i bilagan till Förordningen är tillåtna.
Ett hälsopåstående definieras i artikel 2.2.5 i Förordningen som varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att det finns ett samband mellan en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa. Endast de hälsopåståenden som finns upptagna i EU-kommissionens register över godkända hälsopåståenden är tillåtna.
B. Nämndens kommunicering
I kommuniceringen av den 5 oktober 2018 redovisar Nämnden uppfattningen att Produkten är märkt med ett antal otillåtna hälso- och näringspåståenden. Varje påstående kommenteras mer ingående nedan, efter en inledande, kort översikt av tillämpningsområdet för hälsopåståenden respektive näringspåståenden.
B.1 Hälsopåståenden
Som angetts ovan är ett påstående om samband mellan livsmedel och hälsa ett så kallat hälsopåstående. I artikel 13.1 i Förordningen regleras s.k. allmänna funktionella hälsopåståenden som beskriver en livsmedelsingrediens, ett näringsämne eller annat ämne och dess funktion i kroppen. Det följer av Livsmedelsverkets vägledning på Kontrollwiki avseende märkning av kosttillskott att påståenden om förbättrat utseende inte är hälsopåståenden enligt definitionen i Förordningen. Som exempel på s.k.
skönhetspåståenden anges i Kontrollwiki påståenden om att substanser eller produkter kan resultera i ökad lyster i håret, förbättrad andedräkt, färre rynkor etc.
Det finns ingen specifik reglering avseende skönhetspåståenden utan
gränsdragningen mellan hälsopåståenden och skönhetspåståenden måste göras från fall till fall. Livsmedelsverket hänvisar till den vägledning för skönhetspåståenden som utarbetats av Food Supplements Europe (”FSE”), en europeisk sammanslutning av kosttillskottsföretag.
I vägledningsdokumentet Guidelines for the Substantiation of Beauty Claims for Supplements anges exempel på påståenden som anses vara skönhetspåståenden respektive påståenden som anses vara hälsopåståenden. FSE har utformat dessa exempel utifrån vägledning och uttalanden från den europeiska
livsmedelsmyndigheten (”EFSA”).
I vägledningsdokumentet anges som exempel på korrekta skönhetspåståenden för hud bl.a. följande:
”Helps to improve skin elasticity, skin surface structure”
”Helps to improve skin tonicity, skin firmness”
I EFSA:s vetenskapliga yttrande från 2011 relaterat till bl.a. hälsopåståenden om hud (EFSA Journal 2011;9 (4)2059) anges under rubrik Maintenance of normal structure, elasticity and appearance of the skin att “the Panel assumes that the claimed effects refer to the maintenance of the normal structure, elasticity and appearance of the skin. The Panel considers that the claims do not refer to a function of the body as required by Regulation (EC) No 1924/2006.”. Denna hållning bekräftas även av
EFSA:s vägledning från 2012 (Guidance on the scientific requirements for health claims related to bone, joints, skin and oral health, NDA Panel EFSA Journal 2012 10(5):2702).
Det följer således av såväl FSE:s som EFSA:s yttrande och vägledning att påståenden relaterade till hudens utseende och elasticitet inte är att anse som hälsopåståenden om de inte relaterar till hudens funktion, vilket är ett krav enligt definitionen av allmänna funktionella hälsopåståenden i artikel 13 i Förordningen.
Denna typ av påståenden anses utgöra skönhetspåståenden och inte hälsopåståenden.
Nämnden anser att följande fem påståenden på Produktens förpackning är otillåtna hälsopåståenden.
(1) Helps maintain skin radiance
(2) Helps improve skin quality and moisture balance
(3) Bidrar till att huden i ansiktet och på kroppen känns mjukare, spänstigare och smidigare
(4) Bidrar till att förbättra hudens lyster (5) Bidrar till att förbättra hudens fuktbalans
Påstående (1) och (4) rör båda hudens lyster och avser därmed hudens utseende och inte hudens funktion. Förordningen omfattar endast påståenden som relaterar till hälsa och det framgår tydligt av såväl FSE:s som EFSAs vägledning att påståenden relaterade till hudens utseende eller hur huden uppfattas inte är att anse som hälsopåståenden. Påstående (1) och (4) omfattas således inte av Förordningen och kan följaktligen inte förbjudas med hänvisning till regleringen i Förordningen.
Påstående (3) hänvisar till hudens mjukhet och spänst. Det framgår tydligt av vägledningen från FSE att påståenden relaterade till hudens elasticitet och fasthet anses vara sådana skönhetspåståenden som inte omfattas av Förordningen. Det är enligt Pfizers uppfattning klart att påståendet avser hudens utseende snarare än dess fysiologiska funktion. Påstående (3) omfattas således inte av Förordningen och kan följaktligen inte förbjudas med hänvisning till regleringen i Förordningen.
Påstående (2) och (5) rör hudens kvalitet och fuktbalans. Det följer av EFSAs vägledning från 2012 att påståenden relaterade till bibehållande eller förbättring av hudens fuktighetsbalans inte nödvändigtvis hänvisar till hudens fysiologiska funktion och därmed kan falla utanför Förordningens tillämpningsområde. Det följer vidare av samma vägledning att påståenden relaterade till hudens permabilitetsbarriär och påståenden relaterade till bibehållande av permabilitetsbarriären för att skydda huden mot uttorkning är att anse som hälsopåståenden eftersom dessa påståenden är tydligt kopplade till hudens funktion. Ett påstående om hudens fuktighetsbalans saknar däremot en koppling till hudens funktion och omfattas således inte av Förordningen. Även påståendet relaterat till hudens kvalité är relaterat till hudens utseende snarare än dess funktion. Det följer av vägledningen från FSE att ”Helps to improve skin firmness” är ett korrekt skönhetspåstående.
EFSA:s resonemang angående att påståenden som inte relaterar till hudens funktion inte kan anses utgöra hälsopåståenden ligger även till grund för att Europeiska Kommissionens ständiga kommitté för livsmedelskedjan och djurhälsa i protokoll från möte den 13 juni 2014 (ARES(2014)2253750) fann att ett antal påståenden inte skulle omfattas av Förordningen. Påstående (2) och (5) omfattas således inte av Förordningen och kan följaktligen inte förbjudas med hänvisning till regleringen i Förordningen.
B.2 Näringspåståenden
Som angetts ovan följer av definitionen av ett näringspåstående i Förordningen att det är ett påstående som anger, låter förstå eller antyder att ett livsmedel har särskilda gynnsamma näringsmässiga egenskaper på grund av t.ex. de näringsämnen eller andra ämnen det innehåller.
Nämnden anger att följande information på Produktens förpackning utgör otillåtna näringspåståenden.
(6) Contains Marine Complex
(7) Marine Complex, fiskextrakt med proteiner och polysackarider som påminner om de som naturligt finns i huden
Såvitt avser (6) anför Nämnden att det är ett näringspåstående eftersom det
framhåller innehåll av komplexet tillsammans med de hälsopåståenden som finns på framsidan av förpackningen. Inledningsvis bör det betonas att Pfizer inte delar Nämndens uppfattning att de två påståenden som finns på framsidan av
förpackningen ”Helps maintain skin radiance” och ”Helps improve skin quality and mositure balance” är hälsopåståenden. Som följer av vägledningen från FSE och EFSA är dessa påståenden snarare att anse som skönhetspåståenden. För det fall Nämnden ändå anser att dessa påståenden utgör hälsopåståenden innebär detta inte att informationen i (6) utgör ett näringspåstående utan det krävs att informationen ensamt eller tillsammans med övrig märkning kan anses antyda att livsmedlet har särskilda gynnsamma näringsmässiga egenskaper.
Vidare vill Pfizer peka på följande. Såvitt avser näringspåståenden och kosttillskott finns det särskilda obligatoriska märkningsregler för kosttillskott som innebär att regleringen för näringspåståenden inte blir tillämplig. Livsmedelsverkets föreskrifter LIVSFS 2003:9 § 8a p.1 föreskriver att namnet på de kategorier av näringsämnen eller andra ämnen som kännetecknar produkten, eller uppgift om beskaffenheten av dessa näringsämnen eller ämnen, ska anges i märkningen. Av Livsmedelsverkets vägledning på Kontrollwiki avseende märkning av kosttillskott följer att med kategori menas till exempel vitaminer, fettsyror och växtextrakt. Ett angivande av sådana kategorier i form av t.ex. ”innehåller vitaminer och mineraler” utgör därmed inte ett näringspåstående eftersom det är en obligatorisk märkning enligt
kosttillskottsregleringen. Att ange innehåll av de ämnen som kännetecknar Produkten kan således inte omfattas av Förordningen och därmed inte heller förbjudas med stöd av densamma.
I syfte att säkerställa att Pfizer uppfyller märkningskraven i kosttillskottsregleringen har Pfizer beslutat att ta bort texten i (6) från Produktens framsida eftersom den information som krävs enligt regleringen i LIVSFS 2003:9 finns i (7). Texten i (7) omfattas således inte av Förordningen eftersom det följer av de obligatoriska märkningskraven för kosttillskott att kategorier av näringsämnen som kännetecknar produkten ska anges. Pfizer har emellertid beaktat Nämndens kommentar avseende
hänvisningen till ”naturligt” och har med anledning därav beslutat att texten i (7) ska ha följande lydelse ”Marine Complex, fiskextrakt med proteiner och polysackarider.”.
C. Avslutande kommentarer
Pfizer har beaktat Nämndens kommentarer avseende de påståenden och den information som finns på Produktens förpackning. Som angivits ovan följer emellertid av definitionen av ett hälsopåstående i Förordningen samt av vägledning från
Livsmedelsverket, FSE och EFSA att påståenden om förbättrat utseende eller skönhet inte omfattas av regleringen om hälsopåståenden i Förordningen.
Skönhetspåståenden kan följaktligen inte förbjudas med hänvisning till regleringen i Förordningen.
Det är Pfizers uppfattning att påstående (1)-(5) är sådana skönhetspåståenden som faller utanför Förordningens tillämpningsområde. Det är vidare klarlagt att angivande av namnet på de kategorier av näringsämnen eller andra ämnen som kännetecknar ett kosttillskott inte utgör ett näringspåstående. Texten i (6) och (7) omfattas således inte heller av Förordningen. För att säkerställa att Pfizer uppfyller de obligatoriska krav som gäller för märkningen av kosttillskott har Pfizer dock beslutat att ta bort informationen i (6) samt omformulera texten i (7).
Som angetts ovan innehåller direktiv 2002/46/EG särskild reglering av kosttillskott.
Artikel 11 i nämnda direktiv föreskriver att medlemsstaterna inte får förbjuda eller begränsa handel med produkter som omfattas av definitionen av kosttillskott av skäl som hänför sig till produkternas sammansättning, framställning, presentation eller märkning om produkterna står i överensstämmelse med kraven i direktivet eller med de gemenskapsrättsakter som antagits för att genomföra direktivet. Vidare måste en kontrollmyndighet som avser att förbjuda försäljning av en produkt kunna visa att försäljningsförbudet är legitimt, lämpligt och proportionerligt.
Mot bakgrund av att Produkten uppfyller de märkningskrav som gäller för kosttillskott finns det enligt Pfizers uppfattning ingen laglig grund för Nämnden att förbjuda
saluförandet av Produkten. Pfizer emotser således Nämndens bekräftelse på att Nämnden avskriver ärendet utan ytterligare åtgärd.
Med vänlig hälsning
Pfizer Consumer Healthcare AB
Michael Remy Jensen
VD
