Bakgrund
Mjölksyra- och bifidobakterier förekommer naturligt i maten och har använts för livsme- delsberedning och fermentering under årtusenden. Dessa bakterier utgör även en del av normalfloran hos människor och djur. Intensiv forskning har pågått för att utvärdera mjölksyrabakteriers och bifidobakteriers roll för hälsan i form av ”probiotika”.
Redan på 1930-talet lanserades i Japan produkten Yakult med bakterien Lactobacil-
lus casei Shirota. Flera företag i Europa har följt detta koncept och tagit fram specifika
bakteriestammar som har patenterats och används exklusivt av ett visst företag i olika typer av ”probiotiska” produkter.
I Sverige vaknade intresset för denna typ av produkter i slutet av 1980-talet och framför allt i början av 1990-talet. ”probiotiska” produkter är typexempel på ett sortiment som växte fram inom sektorn functional foods (1). Såväl Läkemedelsverket som Livsme- delsverket insåg att det skulle uppkomma gränsdragnings- och regulatoriska problem kring märkning och marknadsföring av läkemedel och functional foods (2). Myndigheter- na ansåg att det behövdes en gemensam EU-lagstiftning. I avvaktan på en sådan var man positiv till att livsmedelsbranschen, i samarbete med Swedish Nutrition Foundation, tog fram ett egenåtgärdsprogram om hälsopåståenden i märkning och marknadsföring av livs- medel. Programmet, som gällde mellan åren 1990 och 2007, inkluderade hälsopåståenden för ”probiotiska” produkter och man godkände inom programmet några ”probiotiska” produkter med ”produktspecifika hälsopåståenden”. I egenåtgärdsprogrammet ingick inte kosttillskott och målgruppen barn ingick inte heller.
Läkemedelsverket omvärderade i januari 2008 sin syn på ”probiotiska” kosttillskott och ansåg dessa i första hand vara livsmedel, dock med beaktande av vilka påståenden som används (3).
En gemensam europeisk lagstiftning om hälsopåståenden började tillämpas den 1 juli 2007 genom förordningen ”Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel” (se 1924/2006), härefter be- nämnd förordningen. Syftet med förordningen är att genom harmonisering säkerställa en väl fungerande inre marknad och hög konsumentskyddsnivå. Grundkravet i förordningen är att det ska finnas vetenskaplig dokumentation bakom de hälsopåståenden som används och dessa ska granskas av den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, Efsa. Om ett företag använder hälsopåståenden på förpackningar, i reklam, annonser och på Internet måste dessa ingå i Efsa:s vetenskapliga granskningsprocess (där hälsopåståenden anting- en håller på att granskas eller har granskats). Europeiska kommissionen har upprättat ett register (art. 20 i förordningen) över godkända och icke-godkända hälsopåståenden (5).
Idag anses det allmänt att ”probiotiska” produkter inte kan säljas utan att företagen samtidigt använder hälsopåståenden om deras hälsoeffekter på förpackningar och särskilt via Internet. Konsumenten skulle annars inte förstå meningen med att det finns bakterier
På den svenska marknaden finns sedan början av 1990-talet ”probiotiska” mikroor- ganismer som ingredienser i fruktdrycker och fermenterade mjölkprodukter från en hand- full svenska företag. Utöver dessa produkter säljs ”probiotika” direkt riktade till spädbarn och/eller småbarn i form av främst magdroppar, modersmjölksersättning, tillskottsnäring, välling och gröt. Man bör också vara medveten om att barn också kan få sig ”probiotika” via ”vanlig” mat.
När det gäller säkerhetsaspekten för ”probiotika” har varje företag ett egenansvar för att de livsmedel som säljs är säkra. Detta formuleras i en förordning om livsmedelssäker- het (6) artikel 14: ”Livsmedel ska inte släppas ut på marknaden om de inte är säkra. Livsmedel skall anses som icke säkra om de anses vara a) skadliga för hälsan, b) otjänliga som människoföda.”
I princip skulle några av de nyligen framtagna ”probiotiska” stammar som finns på marknaden i våra livsmedel kunna klassificeras som nya livsmedel eller livsmedelsingre- dienser (novel foods) sedan 1 maj 1997 och därmed behöva utvärderas toxikologiskt. Det finns dock inga ”probiotika” som har granskats utifrån förordningen om nya livsmedel (7), eftersom man uppenbarligen anser att de ”probiotiska” stammar som finns i produkter på marknaden även har funnits före maj 1997.
Flertalet arter av de ”probiotiska” bakterier som finns i produkter på marknaden har fått Qualified Presumption of Safety (QPS)-status av Efsa och anses vara säkra att använ- da i livsmedel (8). Se avsnittet ”Riskvärdering ”probiotika”.
Syfte
Livsmedelsverket genomförde 2010-2011 projektet ”Nytta och risk med ”probiotika” för spädbarn och småbarn”. Detta ingick i sin tur i Livsmedelsverkets projekt för revidering av råd om mat för spädbarn och småbarn. Syftet med denna delrapport är att beskriva den vetenskapliga dokumentation om hälsopåståenden för ”probiotika”, som Efsa grans- kar/har granskat inom förordningen (EU) nr 1924/2006 Närings- och hälsopåståenden om livsmedel.
I första hand var syftet att utvärdera vilka ansökningar för ”probiotika” som finns och som gäller specifikt för målgruppen spädbarn och småbarn. Det visade sig dock under arbetets gång att dessa ansökningar var mycket få. Därför har rapporten inriktats på föl- jande specifika frågeställningar utifrån Efsa:s vetenskapliga granskning av ”probiotika”: Vilka utlåtanden finns om ”probiotika” där målgruppen är barn?
Vilka hälsofördelar om ”probiotika” finns det i samtliga utlåtanden?
Vilka specifika bakteriestammar är identifierade i olika ansökningar, förslag och utlå- tanden om hälsopåståenden?
Avgränsning: Endast ett EFSA-utlåtande om prebiotika (galakto-oligosackarider (GOS) och frukto-oligosackarider (FOS)) tas upp i denna rapport. Rapporten beskriver inte ”pro- biotiska” jästsvampar.
Definitioner
”Probiotika”
”Probiotika” definieras av FAO/WHO (9) som ”levande mikroorganismer som, när de intas i tillräckliga mängder, ger värden en hälsofördel”. Mikroorganismer klassificeras
efter deras fysiologiska likheter och efter arvsmassornas likheter. De kan indelas i släkte, art och stam (se nedan).