Bestämmelser om donation och transplantation

De grundläggande bestämmelserna om donation och transplantation finns i transplantationslagen. Därutöver finns det särskilda bestäm-melser om hanteringen av organ respektive vävnader och celler i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler med tillhörande förord-ningar.⁵¹ Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter om hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation och föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Sedan maj 2018 regleras donationsregistret genom förord-ningen (2018:307) om donationsregister hos Socialstyrelsen. En full-ständig presentation av dessa författningar kommer inte att ges här.

Fokus i beskrivningen kommer vara på bestämmelserna i trans-plantationslagen om när donation från avlidna får ske.

4.4.2 Transplantationslagen

Allmänna bestämmelser om donation och transplantation I transplantationslagen regleras donation av organ och annat bio-logiskt material från avlidna och levande donatorer. Utöver organ kan blod, vävnader och celler doneras. Transplantationslagen är dock inte tillämplig på transplantation av könsceller eller organ som pro-ducerar könsceller. Transplantationslagen gäller inte heller när det biologiska materialet tas för att behandla den som ingreppet görs på.⁵²

50 Prop. 1994/95:148 s. 71.

51 Förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-liga vävnader och celler.

52 2 § transplantationslagen.

Tillvaratagande enligt transplantationslagen kan göras för behand-ling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa, det vill säga transplantation. Tillvaratagandet kan också enligt lagen göras för så kallat annat medicinskt ändamål. Ett väsentligt sådant ändamål är läkemedelsframställning, exempelvis blod som används för fram-ställning av livräddande immunsubstanser vid behandling av blödar-sjuka. Annat medicinskt ändamål kan även avse forskning eller medicinsk undervisning.⁵³ Beslut om ingrepp enligt lagen fattas av den läkare som är medicinskt ansvarig för verksamheten eller den läkare till vilken den medicinskt ansvarige läkaren har uppdragit att besluta. Beslutet får dock inte fattas av en läkare som ansvarar för vården av den person till vilken en transplantation ska ske eller som ska använda det biologiska materialet för annat medicinskt ända-mål.⁵⁴

Bestämmelser om donation från avlidna

Utgångspunkten i transplantationslagen är att biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa, om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Detta framgår av 3 § första stycket transplanta-tionslagen. Medgivandet kan vara generellt eller avse ingrepp endast för något visst ändamål eller vara begränsat på annat sätt.⁵⁵ Enligt 3 § andra stycket får i annat fall än som avses i första stycket biologiskt material tas, om inte den avlidne skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anled-ning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställanled-ning.

Att få fram om den avlidne har haft en negativ inställning till ett ingrepp ställer, enligt förarbetena, i allmänhet större krav på utred-ningen än om det gäller att få fram en positiv inställning. Ett skäl att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning kan till exempel vara medlemskap i en förening som uttryckligen tagit ställ-ning mot transplantationer. Uppgifter om uttalanden eller andra

53 Prop. 1994/95:148 s. 73.

54 12 § transplantationslagen.

55 Prop. 1994/95 :148 s. 75.

tecken på den avlidnes inställning kan i första hand lämnas av när-stående, men även läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som vårdat den avlidne kan komma att bidra med upplysningar.⁵⁶ Donation får alltså genomföras om den avlidne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att den avlidne ville donera sina organ efter döden. Om det inte finns ett sådant medgivande, får donation ändå genomföras, om den avlidne inte motsatt sig det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot dennes vilja, vi kallar detta okänd inställning. Enligt 3 § tredje stycket får ett ingrepp dock inte göras om uppgifterna om den av-lidnes inställning är motstridiga eller det annars finns särskilda skäl mot ingreppet. I förarbetena uttalas att, om det inte finns någon direkt anledning att anta att ingreppet skulle vara i strid med den avlidnes inställning men det ändå finns någon omständighet som inger tvekan, det i allmänhet får anses finnas särskilda skäl mot ingreppet.⁵⁷

Av förarbetena till transplantationslagen framgår att ett lämnat medgivande kan återtas när som helst. Även ett skriftligt medgivande kan återkallas muntligen. Om den avlidne återtagit sitt medgivande eller på annat sätt uttryckligen motsatt sig ingreppet, får sådant naturligtvis inte ske. På motsvarande sätt kan ett skriftligt eller muntligt förbud återtas.⁵⁸

Om det är okänt vilken inställning till donation den avlidne hade och donation aktualiseras på grund av att det inte finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning, har när-stående till den avlidne enligt 4 § transplantationslagen en så kallad vetorätt. Ingrepp får i sådana fall inte göras, om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära, får ingrepp inte göras innan någon av dessa har under-rättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det.

Den underrättade ska även ges skälig tid att ta ställning till ingreppet.

Av förarbetena framgår att, även om det finns flera personer som stått den avlidne nära, det är tillräckligt att någon av dessa under-rättas. Ingrepp är inte tillåtet när det inte inom tillgänglig tid går att klarlägga om det finns några personer som står den avlidne nära.⁵⁹

56 Ibid s. 76.

57 Ibid s. 76.

58 Ibid s. 76.

59 Ibid s. 78.

Med någon som stått den avlidne nära avses i första hand familjen och andra nära anhöriga, det vill säga make/maka, sammanboende, barn, föräldrar, syskon, far- och morföräldrar, barn till make/maka som inte är ens eget med flera. Även andra, som mycket nära vänner, kan vara att anse som personer som stått den avlidne nära. Å andra sidan kan det finnas fall där en nära släkting som den avlidne inte haft någon kontakt med sedan lång tid bör anses utesluten ur den avsedda kretsen.⁶⁰ Det är tillräckligt att någon som ingår i kretsen närstående motsätter sig ingreppet för att detta inte ska få genom-föras.⁶¹

Närstående har alltså dubbla roller. I första hand kan de vara en källa till information om den avlidnes inställning och i andra hand, om den avlidnes inställning inte kan fastställas, kan de ha en egen bestämmanderätt genom rätten att förbjuda donation. I förarbetena påtalas vikten av att de närståendes möjligheter att som vittnen klar-lägga den avlidnes inställning ska ha uttömts innan deras egen be-stämmanderätt blir aktuell.⁶²

I transplantationslagen finns inte några särskilda bestämmelser om donation från avlidna barn eller vuxna personer med mer lång-varig beslutsoförmåga. I förarbetena uttalas att utgångspunkten här, som i andra fall, måste vara att den avlidnes uppfattning ska följas.

Inte minst viktigt är det att en underårig eller en person med psykisk funktionsnedsättning⁶³ som motsätter sig ingrepp kan vara förvissad om att något ingrepp inte görs i strid mot hans eller hennes vilja. Om den avlidne varit så ung eller haft en sådan psykisk funktionsned-sättning som inneburit att han eller hon inte förstått innebörden av ett veto eller ett medgivande kan detta inte tillerkännas verkan.

Frågan om tillåtligheten av ett ingrepp får då avgöras enligt bestäm-melserna i 4 §.⁶⁴ För donationsregistret finns särskilda bestämmelser om barn. Om ett barn inte har fyllt 15 år, får anmälan till registret göras enbart av hans eller hennes vårdnadshavare. När ett barn har fyllt 15 år får anmälan göras enbart av honom eller henne själv. De barn som har fyllt 15 år och finns med i registret ska informeras om

60 Ibid s. 78.

61 Ibid s. 77.

62 Ibid s. 29.

63 I förarbetena används begreppet psykisk störning.

64 Prop. 1994/95:148 s. 30 och 77.

detta och hur de ska gå till väga för att uppgifter i registret ska änd-ras, raderas eller gallras.⁶⁵ Vid donation från levande givare finns sär-skilda bestämmelser för barn och vuxna personer med nedsatt be-slutsförmåga i 8 § transplantationslagen.

4.4.3 Direktiv och lagar om kvalitets- och säkerhetsnormer Europeiska unionen, EU, har tagit fram flera direktiv inom donations-området. Vad gäller donation av vävnader och celler är den centrala författningen Europaparlamentet och rådets direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, vävnadsdirektivet.

Direktivet är genomfört i svensk rätt genom bland annat lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säker-hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läke-medel för människor. Den är däremot inte tillämplig på organ eller delar av organ, som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen. Syftet med lagen är att skydda männi-skors hälsa. Lagen ska tillämpas på verksamhet vid vävnadsinrätt-ningar och innehåller bland annat bestämmelser om tillstånd och villkor för vävnadsinrättningar. Det finns även bestämmelser kring anmälan av misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser. I Socialstyrelsens föreskrifter om dona-tion och tillvaratagande av vävnader och celler finns bestämmelser om utredning av de medicinska förutsättningarna inför donation av vävnader och celler som har sin grund i vävnadsdirektivet och kom-missionens direktiv 2006/17/EG om genomförande av Europaparla-mentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävna-der och celler.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation, organdirektivet, tar sikte på att i olika skeden i hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation säkra

65 6 § förordningen om donationsregister hos Socialstyrelsen.

kvaliteten och säkerheten hos dessa organ. Medlemsstaterna ska bland annat se till att alla tillvaratagna organ och deras donatorer karakteriseras före transplantation. Med detta avses en insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos donatorn respektive ett organ vilka behövs för att utvärdera lämpligheten för organdonation.

Lämpliga rutiner för karakteriseringen krävs enligt direktivet för att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplan-tationscentrumet i tid. I Sverige har direktivet genomförts genom bland annat lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Lagen har samma syfte som lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, nämligen att skydda människors hälsa. Den tillämpas vid donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation. Vård-givare som ansvarar för att tillvarata organ eller transplantera organ är skyldiga att anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga av-vikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka orga-nets säkerhet och kvalitet till den vårdgivare som transplanterat respektive tillvaratagit berört organ. Anmälan ska även göras till In-spektionen för vård och omsorg. Organdirektivets bestämmelser om organ- och donatorkarakterisering har genomförts genom Social-styrelsens föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation.

4.5 Internationella bestämmelser