Biomedicinkonventionen

Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin,⁷⁶ Biomedicinkonventionen, antogs 1997. Syftet med konventionen är att parterna ska skydda alla människors värde och identitet och utan diskriminering garantera respekt för allas integritet och andra rättig-heter och grundläggande frirättig-heter med avseende på tillämpningen av biologi och medicin.⁷⁷ Av artikel 2 i konventionen följer att männi-skans intresse och välfärd ska gå före samhällets eller vetenskapens egna intressen. Till konventionen finns en förklarande rapport som har tagits fram av Europarådets generalsekretariat.⁷⁸ Konventionen trädde i kraft 1999. Sverige undertecknade konventionen 1997 men har dock inte ratificerat den. Konventionen är alltså inte bindande för Sverige. Till konventionen finns även flera tilläggsprotokoll varav ett rör transplantation av organ och vävnader.⁷⁹

Krav på samtycke

Av artikel 5 i Biomedicinkonventionen framgår att ingrepp inom hälso- och sjukvårdens område får företas endast efter det att den berörda personen gett ett fritt och informerat samtycke till ingrep-pet. Personen ska i förväg få erforderlig information om syftet med

76 Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Bio-medicine. Konventionen kallas även för Oviedokonventionen.

77 Artikel 1 Biomedicinkonventionen.

78 Explanatory Report to the Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with the regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine.

79 Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin.

ingreppet och dess karaktär samt om vilka konsekvenser och risker ingreppet innebär. Det står personen i fråga fritt att när som helst återkalla sitt samtycke. Enligt den förklarande rapporten ska uttrycket ingrepp tolkas i sin vidaste innebörd och omfatta alla medicinska handlingar vilket särskilt innefattar förebyggande vård, diagnosti-cering, behandling, rehabilitering och forskning.⁸⁰ Informationen om ett ingrepp ska vara individuellt anpassad.⁸¹ Den som lämnat samtycket får inte ha utsatts för press av något slag.⁸² I den förkla-rande rapporten anges vidare att ett samtycke kan ha olika former.

Det kan vara uttryckligt eller underförstått. Ett uttryckligt samtycke kan vara muntligt eller skriftligt. I artikel 5 ställs inga formkrav på samtycket utan formen är beroende av ingreppets eller åtgärdens karaktär.⁸³

I artikel 6 finns bestämmelser om skydd för personer som inte kan ge sitt samtycke. Huvudregeln är att ingrepp inom hälso- och sjukvårdens område får utföras på en person som inte har förmåga att lämna samtycke endast om ingreppet är till stor nytta för honom eller henne. Undantag från denna huvudregel är under särskilda vill-kor möjlig när det gäller forskning (artikel 17) och tagande av rege-nerativ vävnad från levande donator, det vill säga vävnad som åter-bildas (artikel 20). Om samtycke inte kan inhämtas på grund av en nödsituation får, enligt artikel 8, ett nödvändigt medicinskt motiverat ingrepp omedelbart genomföras, om det är till nytta för personens hälsa.

I de fall då en vuxen enligt lag saknar förmåga att ge sitt samtycke till ingreppet på grund av psykisk funktionsnedsättning, sjukdom eller liknande orsak, får ingreppet genomföras endast med bemyndi-gande av hans eller hennes ställföreträdare eller av en myndighet eller en person eller en instans som lagen föreskriver. Den enskilde ska så långt som möjligt delta i samtyckesförfarandet.⁸⁴ Av den förklarande rapporten framgår att med liknande orsak avses exempelvis olyckor eller medvetslöshetstillstånd som innebär att den berörda personen inte kan formulera eller kommunicera sina önskemål.⁸⁵ I de fall då en

80 Punkt 34 i den förklarande rapporten till Biomedicinkonventionen.

81 Punkt 36 i den förklarande rapporten till Biomedicinkonventionen.

82 Punkt 35 i den förklarande rapporten till Biomedicinkonventionen.

83 Punkt 37 i den förklarande rapporten till Biomedicinkonventionen.

84 Artikel 6.3 Biomedicinkonventionen.

85 Punkt 43 i den förklarande rapporten till Biomedicinkonventionen.

underårig enligt lag saknar förmåga att ge sitt samtycke till ingrep-pet, får ingreppet genomföras endast med bemyndigande av hans eller hennes ställföreträdare eller av en myndighet eller en person eller instans som lagen föreskriver. Den underåriges uppfattning ska ges större tyngd i takt med hans eller hennes stigande ålder och mognadsgrad.⁸⁶

Artikel 20 reglerar donation från levande givare. Enligt artikeln får organ eller vävnad inte tas från en person som saknar förmåga att samtycka till åtgärden. Under särskilda villkor kan dock regenerativ vävnad tas från en person som saknar sådan förmåga.

Enligt artikel 9 ska hänsyn tas till tidigare uttryckta önskemål om medicinska ingrepp, om patienten vid tiden för ingreppet inte är i stånd att uttrycka sina önskemål. Av den förklarande rapporten fram-går att artikeln är tänkt att tillämpas i situationer där en person i för-väg uttryckt sin inställning till en förutsebar situation i vilken han eller hon inte längre är förmögen att uttrycka sin inställning till åt-gärden. Det innebär inte att dessa önskemål nödvändigtvis ska följas.

Om exempelvis önskemålen uttrycktes lång tid innan ingreppet aktualiseras och vetenskapen därefter har utvecklats, kan det finnas skäl för att inte följa patientens tidigare uttryckta önskemål.⁸⁷

Även i förhållande till Biomedicinkonventionen är det möjligt att genom lag göra begränsningar. Begränsningarna ska vara nödvändiga i ett demokratiskt samhälle med hänsyn till allmänhetens säkerhet, för att förhindra brott, för att skydda den allmänna hälsan eller för att skydda andras fri- och rättigheter.⁸⁸ Enligt den förklarande rap-porten ska undantagen tolkas i ljuset av Europadomstolens praxis rörande möjligheten till inskränkningar av rättigheter i Europakon-ventionen. Begränsningar måste uppnå kraven på nödvändighet, pro-portionalitet och subsidiaritet, där hänsyn tas till kulturella skillna-der i medlemsstaterna.⁸⁹

86 Artikel 6.2 Biomedicinkonventionen.

87 Punkt 60 och 62 i den förklarande rapporten till Biomedicinkonventionen.

88 Artikel 26 Biomedicinkonventionen.

89 Punkt 159 i den förklarande rapporten till Biomedicinkonventionen.

Tilläggsprotokoll rörande transplantation av organ och vävnader

I tilläggsprotokollet till Biomedicinkonventionen rörande transplan-tation av organ och vävnader finns bestämmelser om donation från levande och avlidna donatorer samt bestämmelser rörande trans-plantation. I protokollet finns inte några bestämmelser om medi-cinska insatser i donationssyfte. Sverige har varken undertecknat eller ratificerat tilläggsprotokollet.

Enligt artikel 16 i konventionen får organ eller vävnader inte till-varatas från en avliden person, om denne inte dödförklarats i enlighet med nationell rätt. Av artikel 17 framgår att organ och vävnader inte får tillvaratas från en avliden person, om inte samtycke eller ett sådant godkännande som krävs enligt lag har erhållits. Ingrepp får inte utföras, om den avlidne har motsatt sig ingreppet. Alla person-uppgifter som rör donatorn eller mottagaren ska vara sekretess-belagda vilket följer av artikel 23 som även innehåller bestämmelser om behandling av sådana uppgifter. Parterna ska, enligt artikel 19, vidta alla rimliga åtgärder för att främja donation från avlidna.