Finland Reglering Reglering

Finland har likt Sverige en lagstiftning som reglerar förfarandet vid uppkomst av smittsamma sjukdomar. Smittsamma sjukdomar klassificeras antingen som allmänfarliga eller anmälningspliktiga och definieras genom förordning av det finska statsrådet. De smitt-samma sjukdomarna överensstämmer till stor del med den svenska klassificeringen av allmänfarliga sjukdomar, exempelvis ingår HIV, hepatit A–C samt tuberkulos i båda ländernas klassificeringar. Sjuk-domar som anses som allmänfarliga i Sverige men inte i Finland är exempelvis giardiainfektion och hepatit D–E.

Behandling mot allmänfarliga smittsamma sjukdomar är kost-nadsfri för patienten.

Leveranskrav för tillverkare och importör

I Finland förekommer krav på obligatorisk lagring för vissa läke-medel. Det innebär att tillverkare eller importörer av läkemedlet måste tillhandahålla ett lager som motsvarar den genomsnittliga försörjningen av läkemedlet på den finska marknaden för tre, sex eller tio månader. Antalet månader varierar för olika läkemedel. Förteckning över vilka läkemedel som omfattas av kravet på

gatorisk lagring fastställs av det finska statsrådets förordning i enlighet med lagen 979/2008 och uppdateras fyra gånger årligen24.

Vissa läkemedel som används mot smittsamma sjukdomar ingår i kravet på obligatorisk lagerhållning, däribland vissa antibiotika så som rifampicin, isoniazid samt pyrazinamid.

Ekonomisk ersättning för lagerhållningen utgår till tillverkaren eller importören. Om lagerhållningen missköts ska den ansvariga enheten dömas till böter (vissa undantag om förseelsen anses ringa).

Ersättningen för obligatorisk lagring av läkemedel betalas på bundet kapital. Den utgörs av Finlands Banks referensränta höjd med 2 procent. Till följd av att räntan varierar var ersättningen under första hälften av 2013 3 procent och under andra häften 2,5 procent. Därtill betalas 2 procent extra på infusionsvätskor. Det totala värdet av de obligatoriska lagren hos importörer och läke-medelsindustrin ligger omkring 80 miljoner euro (utan moms). Andelen av antimikrobiella läkemedel var under 2013 cirka 14,3 miljoner euro.25

Om tillverkaren eller importören önskar att tillfälligt minska sitt obligatoriska lager måste en sådan minskning godkännas av FIMEA (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet). En minskning i lagret kan godkännas utifrån två huvudaspekter:  Problem med tillverkningen, exempelvis kvalitetsdefekt.

 Om läkemedlen i lagringen riskerar att passera bäst-före-datum inom lagringsperioden.

Krav på lagerhållning för apotek och sjukhus

Det förekommer också obligatorisk lagerhållning för huvud-männen för verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvård, vilket omfattar apoteken och sjukhusen. Antalet läkemedel som är obli-gatoriska för huvudmännen att lagerhålla är inte lika stort som antalet läkemedel som är obligatoriska för tillverkaren och importören att lagerhålla. Lagret av läkemedlen ska motsvara försörjning av läke-medlet på den finska marknaden för två veckor eller tre eller sex månader. Det utgår ingen ekonomisk ersättning för lagerhållningen till huvudmännen.

24 Uppgift på FIMEA:s hemsida 2013-08-26.

Brister i tillgången till smittskyddsläkemedel

Enligt FIMEA har det inte varit något problem med tillgången till läkemedel mot smittsamma sjukdomar eller att patienter i behov av läkemedlen har upplevt någon brist. En anledning, enligt FIMEA, kan vara att många av läkemedlen som används mot smittsamma sjukdomar är obligatoriska för tillverkaren och importören att lagerhålla. Det förekommer, enligt FIMEA, bristsituationer för läkemedel som inte är obligatoriska att lagerhålla, men detta har inte varit specifikt för läkemedel mot smittsamma sjukdomar. 4.12.4 Danmark

Reglering

Danmark har klassificerat sjukdomar som anses vara smittsamma och som är anmälningspliktiga då läkare och laboratorier har skyl-dighet att rapportera förekomsten av sådana sjukdomar till Statens Seruminstitut. Förteckningen över de anmälningspliktiga sjuk-domarna överensstämmer till stor del med Sveriges klassificering för allmänfarliga sjukdomar, exempelvis ingår hepatit A–C, HIV och tuberkulos i båda länders klassificering. Sjukdomar som klassas som allmänfarliga i Sverige men som inte är anmälningspliktiga i Danmark är till exempel giardiainfektion och hepatit D–E.

Vissa av de anmälningspliktiga sjukdomarna, exempelvis hepatit A, tuberkulos och syfilis, inkluderas också i Danmarks Epidemilove (”Epidemilagen”), vilken innehåller bestämmelser riktade mot de ingående smittsamma sjukdomarna. Åtgärderna har till syfte att minska smittspridningen och innefattar bland annat förfarande för läkaren, potentiella krav som kan komma att ställas på en smitt-bärare så som undersökningsskyldighet samt möjliga påföljder.

Upphandling av läkemedel sker enligt Sundhedsstyrelsen på regional nivå alternativt med nationella avtal med läkemedelstill-verkaren.

Enligt Sundhedsstyrelsen behöver behandling mot de smitt-samma, anmälningspliktiga sjukdomarna inte nödvändigtvis vara kostnadsfri för patienten. Det kan dock beslutas om kostnadsfri behandling för patienter med smittsamma sjukdomar i syfte att minska potentiella utbrott av sjukdomen.

Leveranskrav för tillverkaren

Enligt Sundhedsstyrelsen förekommer inga krav rörande leverans-skyldighet eller lagringsleverans-skyldighet för tillverkaren eller importören av läkemedel. När brist uppstår meddelas Sundhedsstyrelsen av läkemedelstillverkaren.

Krav på lagerhållning för apotek och sjukhus

Apotekens lagerhållning ska stå i proportion till försäljningen av läkemedlet. Sjukhusavdelningar rekommenderas att ha läkemedels-lager som motsvarar förbrukning av läkemedlet för minst två dagar och sjukhusapotek rekommenderas motsvarande lager för fem dagar. Det är alltså inget krav på lagerhållning av läkemedel utan endast rekommendationer, där inga specifika krav för läkemedel mot smittsamma sjukdomar förekommer26.

Ministern för Sundhed og Forebyggelse kan av beredskaps-mässiga skäl kräva att apoteken ska lagerhålla ett minimum av vissa läkemedel.

Brister i tillgången till smittskyddsläkemedel

Enligt Sundhedsstyrelsen har Danmark nyligen uppmärksammat brist på läkemedlet Tamiflu (oseltamivir). Andra brister i tillgång till smittskyddsläkemedel känner Sundhedsstyrelsen inte till och vid eftersökning i medier påträffas inte diskussioner likt de som förts i svenska och norska medier angående brister i tillgång till läkemedel.

4.12.5 Tyskland