Läkemedelsverkets kartläggning av restnoteringar Läkemedelsverket har på regeringens uppdrag kartlagt Läkemedelsverket har på regeringens uppdrag kartlagt

omfatt-ningen av restnoteringar och hur ett ärende som rör restnoteringar hanteras samt analyserat vad restnoteringarna beror på. I rapporten Restnoteringar från december 2013 redovisar verket sina iakt-tagelser och slutsatser. Smittskyddsläkemedel tas inte upp särskilt i rapporten, men den är ändå relevant att beröra i detta sammanhang. Eftersom uppdraget haft fokus på läkemedelshanteringen från tillverkare fram till och med partihandlare har Läkemedelsverket använt följande definition i projektets empiriska del och i den tidigare dialogen med samverkans- och samrådsparter: Med restnotering avses en läkemedelsbrist som uppstår om en innehavare av godkännande för försäljning av ett läkemedel (MAH) inte kan leverera ett önskat receptbelagt läkemedel till en partihandlare/grossist vilket i sin tur kan resultera i att ett apotek inte kan lämna ut ett förskrivet läke-medel till patient.

Läkemedelsverket konstaterar att det saknas heltäckande data för att kunna avgöra hur stor omfattningen är av restnoteringar i Sverige och om dessa ökat. Läkemedelsverkets utredning, som bl.a. omfattar både en retrospektiv och en prospektiv insamling av data, tyder dock på att omfattningen av restnoteringar inte är akut eller kraftigt ökande. Uppgifter och rapporter tyder på en ökad frekvens av restsituationer på global och EU-nivå.

Analysen av insamlade data visar att produktionsrelaterade pro-blem som t.ex. brist på aktiv substans, kvalitetsdefekter och ändringar i tillverkningsprocessen var de vanligaste orsakerna till att rest-noteringar uppstod. Det förekom även logistikrelaterade orsaker som oväntat hög efterfrågan, felbedömningar i planeringen och transportskador. En påverkande faktor bakom den ökande fre-kvensen av restnoteringar globalt och på EU-nivå uppges vara att antalet tillverkningsanläggningar blivit färre.

Läkemedelsverket inhämtade bl.a. synpunkter genom en enkät till samverkans- och samrådsparter (bl.a. TLV och branschorganisa-tioner för aktörer inom läkemedelsförsörjningskedjan). Som orsaker till restnoteringar nämndes bl.a. bristande planering och kom-munikation, apotekens expeditionsstöd, svårigheter få tag på råvaror och förpackningsmaterial, orsaker i tillverkningsledet och svårig-heter i samband med parallellimport. Förslag som framfördes rörde bl.a. kvalitetssäkring av avtal och relationer, utveckling av expedi-tionsstöd, underlättande av samnordiska förpackningar, fokusering på den globala utvecklingen, avtal direkt mellan apotek och läke-medelsbolag, förändringar av generikamodellen och ökad transparens i varuförsörjningskedjan. Andra förslag som framfördes handlade om en samlad informationskanal kring rester, möjligheter till tillfälliga prisjusteringar, information om korrekta leveransdatum samt till-gänglighetsstöd för apotek över kedjegränserna, en nationell sam-ordningsresurs för nationell koordinering vid restsituationer och större lager på apoteken.

Vid remissbehandlingen av ett rapportutkast framfördes att fler-talet restsituationer som patienter upplever uppkommer då apoteket inte håller en vara i lager.

Läkemedelsverket diskuterar i rapporten ett antal åtgärder för att minska respektive mildra konsekvenserna av uppkomna rest-noteringar. Verket bedömer bl.a. att omfattningen av restnoteringar behöver utredas vidare. Läkemedelsverket avser därför att fortsätta med insamlingen av information kring restsituationer på det sätt som gjorts inom ramen för uppdraget. Tänkbara åtgärder som analys-eras ur ett juridiskt perspektiv är:

 Samordnande ansvar för Läkemedelsverket och reglering av en anmälningsskyldighet om restnoteringar. Verket tar även upp sekretessaspekter som bör bli föremål för ytterligare över-väganden.

 Krav på mindre sårbar tillverkning. Detta anses inte realistiskt, utan Sverige bör hellre verka för att sådana krav tas in i läke-medelsdirektivet, alternativt i Kommissionens riktlinjer om god tillverkningssed.

 Beslut ex officio om dispens eller licens kan fattas av Läkemedelsverket, men det saknas möjlighet att tvinga företagen att använda sig av dessa beslut. Sådant tvång bör inte införas, av principiella skäl.

 Omlokalisering i apoteksledet: Krav på partihandelstillstånd, leveransen kan inte avse läkemedel som överförts till apoteks-verksamheten.

 Statligt ansvar: myndighetsförvaltat godkännande eller lagring av läkemedel.

Läkemedelsverket presenterar därefter ett antal utvalda åtgärder utifrån hur ingripande och resurskrävande de är till sin natur. Modellerna inbegriper bl.a. frivilliga samarbetslösningar, ekonomiska incitament, publicering av information om restnoteringar samt bered-skapslager. Läkemedelsverkets bedömning är att kunskapen om restnoteringars omfattning i dag är för liten för att konstatera att den svenska modellen med frivilliga anmälningar avseende endast receptläkemedel utanför utbytessortimentet är otillräcklig.

 Den svenska modellen motsvarar i princip dagens situation, men

Läkemedelsverket kan få i uppdrag att fortsatt och närmare inventera omfattningen av restnoteringar utöver vad som gjort i uppdraget.

 Den danska modellen skulle enligt Läkemedelsverket för

Sveriges del innebära en reglering om förutsättningar för att ingå i förmånssystemet. Verket hänvisar till att TLV har före-slagit regelförändringar.

 Den norska modellen: Information om alla restnoteringar, deras

orsak och förväntade längd samt om alternativa produkter publiceras löpande på läkemedelsmyndigheternas hemsida. Läkemedelsverket har formulerat ett förslag till bestämmelse om en skyldighet att meddela om försäljningen av läkemedlet upp-hör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden och detta föranleds av att läkemedlet inte finns tillgängligt till följd av bristsituationen. Det föreslås också en bestämmelse om Läkemedelsverkets ansvar för ett system för hantering av sådan information. Läkemedelsverket bedömer att läkemedels-branschen i Europa går mot vad man kallar den norska modellen och att den bl.a. skapar tydligare spelregler.

 Den finska modellen: Modellen innebär beredskapslagring och

placeras i rapporten sist på grund av de samhällsresurser som krävs för kostnaderna för lagringen. För analys och över-väganden hänvisas till SOU 2013:54.

Läkemedelsverket föreslår slutligen att en anmälningsskyldighet och samordnad publicering av restnoteringar utreds vidare. En anmäl-ningsskyldighet för i första hand MAH medför ökad transparens gentemot apotek, sjukvård och allmänhet. Den underlättar apoteks-aktörernas hantering och ger tydligare spelregler för läkemedels-företagen. Den ligger i linje med arbetet inom EU, som syftar till att synliggöra alla indragningar och alla kort- och långvariga rest-noteringar för alla humana läkemedel som godkänts via den centrala proceduren (CAP) i en publik katalog. Läkemedelsverket ser dock ett behov av att inhämta vårdgivarnas synpunkter på värdet av modellen, även för rekvisitionsläkemedel. Analys bör göras över vilka system-stöd och resurser som den norska modellen skulle kräva om den infördes i Sverige. Utformningen behöver utredas närmare, särskilt vad gäller vilken typ av restnoteringar som listan ska omfatta och hur en publiceringslista kan hållas kontinuerligt uppdaterad.

4.11 Beredskapslager m.m.

Utredningsuppdraget avser tillgången till smittskyddsläkemedel i den vardagliga läkemedelsförsörjningen. I detta avsnitt belyses dock kortfattat den lagring av läkemedel som förekommer av beredskapsskäl.