5.1 Uppdraget
Utredningen ska enligt tilläggsdirektiven (dir. 2011:82) analysera och pröva om de syften som anges i smittskyddslagen (2004:168) kan kombineras med ökade krav på kostnadseffektivitet och i så fall lämna förslag på en mer samlad hantering av smittskyddsläkemedel samt analysera och pröva hur tillgången på smittskyddsläkemedel kan förbättras, om läkemedel som är kostnadsfria för den enskilde ska kunna ingå i förmånerna, och hur det allmänna kan få en sam-manhållen bild av kostnaderna för samhället för läkemedel för-skrivna på recept.
5.2 Smittskyddsläkemedel och
läkemedelsförmånerna
Med smittskyddsläkemedel avses i detta betänkande sådana läke-medel som enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168) förskrivs till en patient som har en allmänfarlig smittsam sjukdom (angående innebörden av detta, se avsnitt 4.5.4) och som behövs för att minska risken för smittspridning. Om ett läkemedel ska betraktas som smittskyddsläkemedel beror på förskrivningsorsaken. Läke-medel som förskrivs enligt smittskyddslagen kan också användas inom såväl öppenvården som slutenvården för behandling av till-stånd som inte omfattas av smittskyddslagen. Många läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen har prövats enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
För smittskyddsläkemedel gäller att de är kostnadsfria för den enskilde och betalningsansvaret faller på landstingen. Vid expediering på öppenvårdsapotek faktureras därmed landstingen hela
läke-medelskostnaden. Vid förskrivning som inte sker enligt smitt-skyddslagen gäller bestämmelserna om kostnadsreducering i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., under förutsättning att läkemedlet omfattas av läkemedelsförmånerna.
Det framhålls ibland att smittskyddsläkemedel, inte omfattas av läkemedelsförmånerna. I utredningens direktiv sägs också att utredaren ska analysera och pröva om smittskyddsläkemedel som är kostnadsfria för den enskilde ska kunna ingå i läkemedels-förmånerna. Socialstyrelsen har analyserat läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen och funnit totalt 125 substanser (se även kapitel 4). Utredningens analys av förskrivningen av dessa substanser visar att största delen av kostnaden för smittskyddsläkemedel, i storleksordningen 95 procent, utgörs av produkter som har prövats enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m.
Det är dock inte alla smittskyddsläkemedel som har prövats enligt denna lag. Enligt nuvarande lagstiftning är det, som tidigare framgått, inte heller ett krav att smittskyddsläkemedlet ska ha prövats enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Att läkemedlet inte ingår i läkemedelsförmånerna utgör således inte något hinder mot att förskriva läkemedlet som smittskyddsläkemedel, att öppen-vårdsapoteket får full ersättning från landstingen eller att kostnads-frihet gäller för den enskilde.
5.3 Inledning
I utredningens direktiv anges att utredaren ska analysera och pröva om kraven i smittskyddslagen kan kombineras med ökade krav på kostnadseffektivitet och i så fall lämna förslag på en mer samlad hantering av smittskyddsläkemedel.
Gällande bedömning av ett läkemedels kostnadseffektivitet bedömer utredningen att situationen när det gäller smittskydds-läkemedel kan jämföras med den för slutenvårdssmittskydds-läkemedel. Som framgår ovan kan läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen även ha prövats enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och bedömts vara kostnadseffektiva. Dessa läkemedel torde vara kostnadseffektiva även i smittskyddshänseende. Det finns heller inget hinder för TLV att ta hänsyn till smittskyddsaspekter i subventionsbeslutet, detta har t.ex. skett för vaccinet Gardasil.
Landstingen är skyldiga att stå för hela kostnaden för läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen (2004:168). För läkarna
gäller fri förskrivningsrätt, men landstingen kan påverka förskriv-ningen i riktning mot de alternativ som man bedömer vara mest kostnadseffektiva. Landstingens handlingsutrymme kan dock vara mer begränsat än på andra områden, på grund av det regelverk som finns för att motverka smittsamma sjukdomar, där bl.a. uttryckliga kriterier för kostnadsfriheten anges. Det blir därmed svårare att prioritera bort vissa läkemedel, så länge de anses ha god effekt mot smittspridning.
Utredningen menar dock att det är önskvärt att även de läke-medel som används i smittskyddssammanhang är kostnads-effektiva. I dag är det svårt för landstingen att bedöma om så är fallet när ett läkemedel inte är prövat enligt lagen om läkemedels-förmåner m.m. Det innebär bl.a. att det inte har prövats om läke-medlet är kostnadseffektivt till det begärda priset och att ett inköps-pris för apoteken inte är fastställt. Landstingen har därmed ett sämre beslutsunderlag bl.a. när man ska ta fram rekommendationer om vilket läkemedel som bör förskrivas i första hand, jämfört med de läkemedel där TLV har uttalat sig om kostnadseffektiviteten. Även om det i nuläget är en liten andel av de läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen och som inte har prövats enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kan denna andel förändras. Det finns därför anledning att överväga om fler eller alla smittskyddsläke-medel bör ha genomgått bedömning avseende kostnadseffektivitet. Detta diskuterar utredningen i avsnitt 5.4.
Det saknas vidare möjlighet att få uppgift om omfattningen av försäljningen av smittskyddsläkemedel på samma sätt som för läke-medel som omfattas av förmånerna men som inte är kostnadsfria. Det innebär att landstingen och staten inte kan följa upp smitt-skyddsläkemedel ekonomiskt och medicinskt samt att det i princip inte är möjligt att via den s.k. nationella läkemedelsstatistiken få fram kvalitetssäkrade uppgifter om smittskyddsläkemedel. Det finns inte heller ett enhetligt sätt för öppenvårdsapoteken att skicka fakturor till landstingen.
I uppdraget ingår också att se över hur tillgången till smitt-skyddsläkemedel kan förbättras. Utredningens genomgång i före-gående kapitel visar att restnoteringar varit ett problem framför allt i fråga om tuberkulosläkemedel samt att apotekens lagerhållning av smittskyddsläkemedel är begränsad. En god tillgång till smittskydds-läkemedel är en viktig aspekt även vid de överväganden som rör kostnadseffektivitet och uppföljning.
Först för utredningen i detta kapitel en diskussion kring kost-nadseffektivitet och pris för smittskyddsläkemedel samt förhållandet mellan smittskyddslagen och lagen om läkemedelsförmåner m.m. Därefter diskuteras frågan om uppföljning av kostnader för smitt-skyddsläkemedel. Slutligen analyseras hur tillgången till smittskydds-läkemedel kan förbättras.