Tillgång till smittskyddsläkemedel

5.7.1 Inriktning för utredningens överväganden

Uppdraget är att pröva och analysera hur tillgången på smitt-skyddsläkemedel kan förbättras. I direktiven berörs i första hand problematiken kring restnoteringar av tuberkulosläkemedel under de senaste åren. Ett annat problem med bristande tillgång är när apoteken inte kan tillhandahålla ett läkemedel trots att det inte är restnoterat, t.ex. för att man inte har det i lager. I fråga om personer med konstaterad eller misstänkt allmänfarlig sjukdom är det särskilt viktigt att en behandling påbörjas snabbt. Dessutom förekommer det att patienten inte alltid själv är så starkt motiverad att ta läkemedlet. Det är då viktigt att det är så enkelt som möjligt för patienten att få tag på läkemedlet och att det inte uppstår onödiga väntetider. Utredningen har funnit det rimligt att se över även denna aspekt på tillgång. Mot bakgrund av de allvarliga

kon-sekvenser som bristande tillgång på smittskyddsläkemedel kan föra med sig bör åtgärder övervägas för att ge möjligheter till bättre hantering av restnoteringar och förbättra tillhandahållandet på apotek. Utredningen har i sitt första delbetänkande, SOU 2012:75, fört resonemang och lagt fram förslag om olika åtgärder som syftar till att förbättra tillhandahållandet av läkemedel generellt. I det följ-ande avsnittet diskuterar utredningen om det behövs ytterligare åtgärder som tar sikte på smittskyddsläkemedel. En utgångspunkt för övervägandena är att en snabb och tillräcklig tillgång till smitt-skyddsläkemedel är av stor vikt.

Smittskyddslagstiftningen innebär att samhället ställer krav på patienterna, och att samhället därmed också har ett särskilt ansvar att möjliggöra för individerna att ta sitt ansvar. Den som bär på eller misstänker sig bära på en smittsam sjukdom har ett särskilt ansvar för att förhindra vidare spridning av sjukdomen. Vikten av att samhället tillhandahåller det stöd och den hjälp den enskilda individen behöver, inklusive läkemedel, för att kunna ta sitt ansvar och uppfylla de krav som smittskyddslagen (2004:168) ställer på honom eller henne framgår av 2 kap. 1 och 2 §§ smittskyddslagen.

Det finns problem även med tillgången till vacciner och andra läkemedel som inte faller under den här använda definitionen på smittskyddsläkemedel. Det gäller t.ex. antibiotika som används vid sjukdomar som inte är allmänfarliga, men där restsituationer kan orsaka problem. Utredningen bedömer att detta faller utanför utred-ningens uppdrag, som enbart avser smittskyddsläkemedel, även om det finns likheter i problematiken, se avsnitt 4.10.3 i bakgrunds-kapitlet.

En omständighet som medför vissa svårigheter är att det inte går att enkelt definiera vilka specifika läkemedel som är smittskydds-läkemedel. Socialstyrelsen har inte tagit fram några allmänna råd om detta. Beroende på godkänt användningsområde kan dessutom ett läkemedel konstateras vara smittskyddsläkemedel i en viss för-skrivningssituation, men förskrivas som ett vanligt läkemedel i en annan.

5.7.2 Restnoteringar av smittskyddsläkemedel

Som framgått av föregående kapitel har restnoteringar av läkemedel mot tuberkulos förekommit vid upprepade tillfällen under de senaste åren. Vidare har det rapporterats om problem med

tillgäng-ligheten till postexpositionsprofylax mot HIV. Ofta har brist-situationer uppstått snabbt, ibland utan förvarning. Bristbrist-situationer har även noterats för vissa antibiotika.

Bristsituationerna har bl.a. fått följande konsekvenser:

 Behandlingar av tuberkulos har blivit försenade, t.ex. profylak-tisk behandling av latent tuberkulos hos barn.

 Läkemedel har ersatts med läkemedel med annan styrka, vilket lett till feldosering på grund av missförstånd.

 Risk för resistens vid uppehåll i en ordinerad antibiotikakur. Denna risk finns också vid underbehandling på grund av miss-förstånd om doseringen.

 Förutom att den enskilde drabbas, ökar risken för att smittan sprids.

 Merarbete för vårdpersonal för att undvika förväxling och för att söka efter läkemedel på olika mottagningar och apotek.  Patienter har behövt läggas in på sjukhus för intravenös

behandling.

 Behandling av vuxna med barnmixturer har lett till ny brist-situation på grund av de stora mängder som går åt.

Dessa följder av uppkomna bristsituationer kan bl.a. innebära ökat lidande och risker för den enskilda patienten, längre sjukdoms-perioder, risk för ökad smittspridning av allvarliga sjukdomar, kost-nader för samhället och den enskilda patienten samt merarbete för vårdpersonal, myndigheter, apotek m.m. Till detta kan även läggas risken för att tvångsåtgärder måste vidtas, som annars inte hade behövts. Potentiellt kan kostnaderna bli betydande.

Tillverkaren/MAH har inte leveransskyldighet, se avsnitt 4.10.25, medan övriga andra aktörer i distributionskedjan – partihandlare och öppenvårdsapotek – har leverans- respektive tillhandahållandeskyldig-het. Läkemedelsverket har möjlighet att vidta olika åtgärder vid rest-noteringar. Det finns också rutiner som tagits fram av berörda branschorganisationer och myndigheter. Trots detta har

5 Ett tillverkningstillstånd för ett läkemedel innefattar dock även ett tillstånd att bedriva partihandel med de läkemedel som tillverkas. Om det tillverkande läkemedelsföretaget självt sköter leveranserna till öppenvårdsapoteken kommer läkemedelsföretaget att omfattas av den leveransskyldighet som gäller för partihandlare, se SOU 2012:75 s. 477–478.

situationer uppstått, fått olika negativa konsekvenser och även medfört risker för patientsäkerheten.

I delbetänkandet SOU 2012:75 föreslog utredningen att Läkemedelsverket ges i uppdrag att kartlägga omfattningen av rest-noteringar hos de läkemedelsföretag som tillhandahåller läkemedel till Sverige, hur ofta restnoteringar leder till allvarliga brister i apoteksledet samt vad restnoteringarna beror på. Kartläggningen bör ligga till grund för förnyad bedömning av en eventuell leve-ransskyldighet för läkemedelstillverkarna. Läkemedelsverket bör samråda med TLV. Utredningen övervägde att införa en leverans-skyldighet för den som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel, men kom fram till att det i nuläget är svårt att motivera en sådan skyldighet. Läkemedelsverket har därefter fått i uppdrag av regeringen att kartlägga omfattningen av restnoteringar, hur ärenden som rör restnoteringar hanteras samt orsaker till rest-noteringar. I uppdraget ingick att vid behov lämna förslag på hur restnoteringar kan minska eller hur konsekvenserna kan mildras. Läkemedelsverket redovisade uppdraget i december 2013, se avsnitt 4.10.7. Rapporten innehåller inga fakta eller slutsatser som rör just smittskyddsläkemedel.

Den internationella utblicken i föregående kapitel, avsnitt 4.12, visar att det finns en hel del likheter, men även skillnader, mellan Sverige och andra nordiska länder när det gäller hanteringen av smittskyddsläkemedel. Norge har erfarenhet av liknande bristsitua-tioner som i Sverige när det gäller tuberkulosläkemedel, medan Danmark och Finland inte tycks ha drabbats. I Finland finns krav på tillverkare att lagerhålla utvalda läkemedel för viss tids förbrukning, bl.a. några av de läkemedel som restnoterats i Sverige. I Danmark upphandlas läkemedlen. Det är möjligt att dessa skill-nader har samband med att förekomsten av restnoteringar skiljer sig åt.

5.7.3 Tillhandahållandet på apoteken

Problematiken rörande tillgång till smittskyddsläkemedel gäller som sagt inte bara restnoteringar hos tillverkare utan det är viktigt att hela distributionskedjan fungerar.

Utredningens genomgång av tillgängliga underlag i SOU 2012:75 visade att en stor majoritet av kunderna får sitt läkemedel direkt-expedierat och att andelen är nästan oförändrad efter

omregler-ingen av apoteksmarknaden. En osäkerhet finns dock när det gäller det mörkertal som gäller kunder som lämnar apoteket utan att vare sig ha fått med sig läkemedlet eller gjort en beställning. Utred-ningen kunde dock konstatera att det bland konsumenterna fanns en upplevelse av försämrad direktexpedieringsgrad.

Dessutom har det blivit svårare att hänvisa kunden till ett annat apotek där läkemedlet finns, eftersom olika apoteksföretag inte har insyn i varandras lager.

I utredningens undersökning avseende leverans- och tillhanda-hållandeskyldigheten (se SOU 2012:75, kapitel 11) nämndes vacci-ner i samband med problem med leveranser av kylvaror. Patient-föreningen HIV-Sverige såg vissa problem med tillgången på läke-medel, bl.a. att de inte alltid finns i lager på apoteken. I SOU 2012:75 nämner denna utredning att utvecklingen mot fler men genom-snittligt sett mindre apotek med mindre lager är en faktor som kan ha påverkat direktexpedieringsgraden. I SOU 2013:54 framgår bl.a. att LIF påtalat att lagerhållningen av läkemedel i Sverige är betydligt lägre än under monopoltiden samtidigt som faktiska brister på läke-medel blivit vanligare.

Utredningens undersökning av lagerhållningen av vissa smitt-skyddsläkemedel på ett antal apotek, se avsnitt 4.10.5, visade att den var begränsad och att många av apoteken endast hade ett fåtal av de aktuella läkemedlen i lager.

Utredningen lämnade i delbetänkandet SOU 2012:75 ett flertal förslag för att förbättra tillgängligheten vid leverans och tillhanda-hållande av läkemedel, varav några har särskild betydelse i detta sammanhang:

 För att tydliggöra att direktexpediering ska vara huvudregel föreslås en reglering innebärande att öppenvårdsapotek ska ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa god tillgång för kunderna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhanda-hållandeskyldigheten.

 I vissa akuta situationer då kunden inte kan vänta på leverans till nästa dag och det inte heller är rimligt att patienten förflyttar sig till ett annat öppenvårdsapotek bör det vara tillåtet för ett apotek att leverera läkemedel till en kund via ett annat apotek. Detta kan i viss utsträckning ske redan i dag, men möjligheterna bör regleras och utvidgas något.

 I de fall en kund efterfrågar ett läkemedel som inte kan expedie-ras av det aktuella öppenvårdsapoteket införs en skyldighet för apoteket att lämna information till kunden om vilket eller vilka apotek som har läkemedlet i lager.

 Ett söksystem ska upprättas där information om vilka apotek som har ett specifikt läkemedel i lager kan utläsas. Apotekens Service AB föreslås få ett uppdrag att ta fram ett gemensamt söksystem som ska vara öppet för alla, t.ex. konsumenter, apotekspersonal och förskrivare. Apoteken ska vara skyldiga att inrapportera huruvida apoteket har en viss vara tillgänglig. Efter remissbehandling av betänkandet beslutade regeringen den 6 mars 2014 om propositionen Ökad tillgänglighet och mer ända-målsenlig prissättning av läkemedel (prop. 2013/14:93). I pro-positionen bedömer regeringen att utredningens förslag om krav på lagerhållning inte bör genomföras, eftersom det inte är tillräckligt preciserat och att det därmed blir svårt att utöva tillsyn. När det gäller förslaget om en informationsskyldighet för apoteken gör regeringen en annan bedömning och anser att en sådan skyldighet bör införas. När det gäller frågan om ett söksystem är bedömningen att det är tillräckligt att branschen tagit initiativ till ett sådant, men att det behöver följas upp.

Särskilda skäl kan åberopas för att smittskyddsläkemedel ska finnas i lager eller kunna tillhandahållas snabbt. Smittskyddsläke-medlen förskrivs vid de allvarligaste smittsamma sjukdomarna i syfte att skydda andra människor mot smitta. Direktexpediering är centralt i dessa fall, för att behandlingen ska kunna påbörjas omgå-ende. Den enskilde kanske inte alltid själv är tillräckligt motiverad, t.ex. om sjukdomssymptomen inte är så påtagliga. Finns då läke-medlet inte i lager är det risk för att patienten inte är tillräckligt motiverad att gå till annat apotek eller göra en beställning och hämta läkemedlet senare. Det drabbar då inte bara den enskilda individen, utan följderna blir då framför allt ökad risk för att smittan sprids och i vissa fall risk för resistensutveckling. Det senare gäller situa-tioner där en behandling påbörjats, men sedan avbryts då patienten inte kan hämta ut sitt läkemedel i tid för fortsatt behandling.

Som tidigare nämnts har också den som bär på eller misstänker sig bära på en smittsam sjukdom ålagts ett särskilt ansvar för att förhindra vidare spridning av sjukdomen. Genom att smittskydds-lagen betonar vikten av att samhället tillhandahåller det stöd och

den hjälp den enskilda individen behöver, inklusive läkemedel, för att kunna ta sitt ansvar och uppfylla de krav som smittskyddslagen ställer på honom eller henne, markeras att det är särskilt viktigt att patienterna i dessa fall verkligen får sin läkemedelsbehandling.

5.7.4 Åtgärder för att åstadkomma bättre tillgänglighet till

smittskyddsläkemedel

De restnoteringar som förekommit har inneburit olägenheter för berörda patienter och vårdpersonal samt ökade risker ur ett pati-entsäkerhetsperspektiv. I vilken mån de lett till ökad smittspridning har inte framgått. Utredningen anser dock att den bild som fram-kommit ändå motiverar att man överväger åtgärder för att förebygga och undvika de problem som uppstått. Utredningen har mot den bakgrunden övervägt tänkbara åtgärder som kan minska före-komsten av restnoteringar, men också åtgärder som syftar till en bättre hantering när en bristsituation ändå uppstår, så att patient-erna i så stor utsträckning som möjligt ska få sina läkemedelsbehov tillgodosedda.

Även den begränsade lagerhållningen av smittskyddsläkemedel på apoteken kan medföra negativa effekter för skyddet mot allvar-liga smittsamma sjukdomar. Utredningen har också övervägt åtgärder för att hantera detta.

De brister som konstaterats bedöms av utredningen ha varier-ande orsaker, se även avsnitt 4.10.6. En del smittskyddsläkemedel förskrivs i mycket små volymer, varför de flesta apotek inte lager-håller dem. För vissa läkemedel är försäljningen så liten att det inte anses lönsamt att ta fram svenska förpackningar, utan försäljningen behöver i stället ske på licens. Det tar då längre tid för patienten att få tillgång till läkemedlet. Beträffande substansen rifampicin i läke-medel mot tuberkulos har det förekommit leveransproblem hos tillverkaren. Dessa produkter säljs i Sverige i princip enbart av ett företag, medan det finns flera olika läkemedelsföretag som säljer produkter innehållande denna substans i andra länder. Det är också av betydelse att den svenska marknaden för läkemedel mot t.ex. tuberkulos är mycket liten ur ett globalt perspektiv.

Vid övervägandena har utredningen bl.a. fått beakta att smitt-skyddsläkemedel inte är en enhetlig och tydligt avgränsad grupp av läkemedel. Förskrivaren är den som ytterst avgör vad som är ett smittskyddsläkemedel i samband med förskrivningen. De

allmän-farliga sjukdomarna är vidare av olika karaktär. Behandlingen kan variera från livslång till några månader eller mer kortvarig behand-ling. Risken för smittspridning varierar. I regel handlar det om små patientgrupper och vissa av sjukdomarna förekommer ytterst sällan.

Utredningen har också kunnat konstatera att det pågår olika aktiviteter som kan påverka situationen i positiv riktning,

En viktig utgångspunkt är att omfattningen av de åtgärder som vidtas bör stå i relation till problemets storlek.

Utredningen går först igenom tänkbara åtgärder och pågående arbete och processer av betydelse för denna fråga. Därefter redo-visas utredningens slutsatser och bedömningar samlat i ett avsnitt. Skyldighet för läkemedelsföretag att leverera eller lagerhålla vissa smittskyddsläkemedel

Tidigare diskussion om leveransskyldighet för läkemedelsföretag

I SOU 2012:75 diskuterade utredningen om det borde införas en leveransskyldighet också för läkemedelsföretagen. Här återges delar av utredningens resonemang.

För att ett läkemedel ska få säljas i Sverige krävs, med vissa undan-tag för bl.a. licensläkemedel och extemporeläkemedel, att det är god-känt eller registrerat. Den som innehar ett godkännande för försälj-ning av ett läkemedel kallas ibland MAH (marketing authorisation holder). Det är ofta tillverkaren av läkemedlet eller ett dotterföretag till tillverkaren som innehar försäljningsgodkännandet för läkemedlet. Läkemedelsområdet, och då bl.a. regler rörande tillverkning av och godkännande för försäljning av läkemedel, är harmoniserat inom EU. Medlemsländerna får således inte införa nationella regler som står i strid med de EU-direktiv m.m. som finns på området. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för human-läkemedel finns en bestämmelse om leverans av human-läkemedel. I direktivet anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel som fak-tiskt släpps ut på marknaden i en medlemsstat ska, inom gränserna för sina ansvarsområden, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda

medlems-staten får sina behov tillgodosedda. Vidare framgår av direktivet att nationella åtgärder bör vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlig-het med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rörlighet för varor och konkurrens. Det finns således en möjlighet att med stöd av EU-direktivet införa en leveransskyl-dighet för den som innehar försäljningstillståndet. Däremot finns det inte några liknande bestämmelser rörande den som tillverkar läkemedlet eller krav på lagerhållning av läkemedel.

För att införa en skyldighet för den som innehar försäljningstill-ståndet krävs enligt direktiv 2001/83/EG att skyldigheten kan motiveras utifrån skyddet av folkhälsan. Även det s.k. tjänstedirek-tivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden) ställer krav på hur en reglering kring tjänster får utformas. Tjänstedirektivet tillämpas inte på tjänster som är förbehållna reglerade yrken inom hälso- och sjukvården samt läkemedelstjänster utförda av yrkesverk-samma inom hälso- och sjukvården och som utförs för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd. Undantaget för hälso- och sjukvård i tjänstedirektivet bör tolkas snävt och förut-sätta närvaro av hälso- och sjukvårdspersonal. Leverans av läkemedel torde inte kunna betraktas som en sådan hälso- och sjukvårdstjänst som avses i tjänstedirektivet. Det innebär att ett eventuellt krav på leverans även måste vara förenligt med tjänstedirektivet.

I likhet med direktiv 2001/83/EG kräver tjänstedirektivet att åtgärden kan motiveras av tvingande allmänhänsyn, t.ex. folkhälso-skäl. Motiveringen för att införa en skyldighet för den som innehar försäljningsgodkännandet skulle vara att säkra eller i vart fall för-bättra tillgången på läkemedel. Ett sådant syfte torde kunna inrym-mas inom begreppet folkhälsoskäl.

I likhet med humanläkemedelsdirektivet kräver även tjänste-direktivet att reglerna ska vara proportionerliga för att få införas, dvs. att mindre ingripande åtgärder inte ska vara tillräckliga för att skapa ett fullgott skydd för folkhälsan. I SOU 2012:75 anförde utredningen att man inte hade kunnat fastställa att restnoteringarna hade ökat sedan regeringen senast uttalade sig i frågan, men att man hade noterat vissa indikationer på att problem med restnoteringar blivit vanligare. Utredningen ansåg det därför viktigt att följa utveck-lingen noga. Utredningen hänvisade till att Läkemedelsverket har möjlighet att vidta åtgärder vid restnoteringar, till exempel genom att meddela dispens vid märkning av utländska förpackningar eller

för användande av utländsk bipacksedel samt bevilja licens. Vidare har branschen tillsammans med myndigheter och organisationer tagit fram riktlinjer som anger hur aktörerna bör agera vid rest-noteringar. Det finns således andra, mindre ingripande åtgärder för att lösa de situationer som kan uppstå vid restnoteringar än att införa en skyldighet för läkemedelsföretaget. Utredningen fann det därför tveksamt om en leveransskyldighet för den som innehar för-säljningstillståndet kunde anses proportionerlig på det sätt som EU-rätten kräver.

Förutom de EU-rättsliga aspekterna föranleder en diskussion kring en leveransskyldighet ytterligare överväganden. Att införa en leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillståndet inne-bär ett sådant åläggande som enligt regeringsformen kräver lagform. Vidare måste skyldigheten omgärdas med villkor, t.ex. beträffade vilka läkemedel som ska omfattas av skyldigheten och inom vilken tid leveransen ska ske. Det bör också finnas möjlighet till undantag, t.ex. vid situationer som ligger utanför kontrollen hos den som innehar försäljningstillståndet, t.ex. vid fabriksskada på grund av en jordbävning. Såvitt utredningen hade inhämtat kunde rest-noteringar bero på just händelser utanför kontrollen hos den som innehar försäljningstillståndet. En leveransskyldighet skulle inte lösa den situationen. Risken är istället att det skulle bli vanligare att tillämpa undantagsregler än huvudregeln. Dessa faktorer talade mot en leveransskyldighet för innehavaren av försäljningstillståndet.

För att en leveransskyldighet ska kunna få effekt borde den