Ulf Lundqvist
3 0 q - m e d å r s r e d o v i s n i n g 2 0 0 6
Sidan Ekonomisk redovisning 31 Förvaltningsberättelse
34 Koncernens resultaträkning med kommentarer 36 Koncernens balansräkning med kommentarer 38 Koncernens kassaflödesanalys med kommentarer 39 Förändringar i eget kapital för koncernen 40 moderbolagets resultaträkning 41 moderbolagets balansräkning 43 moderbolagets kassaflödesanalys 44 Förändringar i eget kapital för moderbolaget 45 noter
67 revisionsberättelse
Sidan Noter
45 1 Företagsinformation
45 2 redovisningsprinciper och Upplysningar 47 3 segmentsrapportering
49 4 Upplysningar om närstående 50 5 materiella anläggningstillgångar 51 6 goodwill
52 7 Övriga immateriella anläggningstillgångar 54 8 Finansiella anläggningstillgångar
54 9 Kostnader fördelade på kostnadsslagsindelning 54 10 ersättningar till anställda och övriga ersättningar
och arvoden
57 11 Upplysningar om leasingavgifter och hyror 57 12 Övriga rörelseintäkter
57 13 Övriga rörelsekostnader
58 14 Finansiella intäkter och kostnader i koncernen 58 15 resultat från finansiella poster i moderbolaget 58 16 Bokslutsdispositioner och obeskattade
reserver, moderbolaget 58 17 skatter
59 18 resultat per aktie 60 19 Andelar i koncernföretag 61 20 varulager
61 21 Finansiella instrument
64 22 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 64 23 Kassaflödesanalys
65 24 Avsättningar 65 25 Långfristiga skulder
65 26 Kortfristiga skulder till kreditinstitut 65 27 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 66 28 ställda säkerheter och ansvarsförbindelser
q - m e d 3 1 2 0 0 6 å r s r e d o v i s n i n g
FÖrvALTningsBerÄTTeLse
styrelsen och verkställande direktören i q-med AB (publ), organisationsnummer 556258–6882, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för verksamhetsåret 2006.
Verksamhet
q-med utvecklar, tillverkar, marknadsför och säljer främst medicinska implantat. Huvuddelen av produkterna är baserade på den egna paten-terade teknologin för stabiliserad icke-animalisk hyaluronsyra, nasha™. verksamheten indelas i tre primära redovisningssegment; Produktområde estetik, Produktområde specialistsjukvård samt Utvecklingsprojekt.
inom produktområde estetik marknadsförs idag en produktfamilj, samlad under varumärket
restylane, för användning vid behandling av rynkor och veck i ansiktet och för konturering och skulpturering av ansikte och läppar. i början av 2006 lanserades i europa en ny produkt för behandling av läppar; restylane Lipp. regist-reringsprocessen avseende försäljningsgodkän-nande av restylane Perlane i UsA pågår och ett godkännande förväntas under 2007. en regist-reringsansökan för ett försäljningsgodkännande av restylane i Kina lämnades in under våren 2006. Under året erhöll den första produkten inom området kroppskonturering, macrolane, godkännande för försäljning inom ees-området, Ce certifikat. q-med kommer att utveckla olika versioner av macrolane, t ex för bröstutfyllnad.
Produktområde specialistsjukvård omfattar q-meds produkter för medicinska indikationer;
deflux, som används vid behandling av vesi-koureteral reflux (vUr) hos barn, zuidex som används för att behandla ansträngningsinkonti-nens hos kvinnor och durolane för behandling av höft- och knäledsartros. samtliga produkter är Ce-certifierade. deflux och restylane är även godkända för försäljning i UsA. På övriga markna-der där försäljning sker följs lokala registrerings-regler. Under året lämnades en registreringsansö-kan för durolane in till FdA i UsA med målsätt-ningen att erhålla ett försäljningsgodkännande.
Besked förväntas under 2007. i juni 2006 ingick q-med AB en strategisk allians inom ortopedi tillsammans med smith & nephew. samarbetet avser behandling av artros men även nya tillämp-ningar inom området kommer att utvärderas.
smith & nephew erhöll de globala rättigheterna att marknadsföra, sälja och distribuera durolane och andra produkter som utvecklas inom sam-arbetet. q-med kvarstår som exklusiv tillverkare.
Överföringen av marknadsföring och försäljning kommer att vara fullständigt genomförd i början av 2007.
q-med AB har försäljningsrätten på den svenska marknaden till läkemedlet Cosmofer (lågmolekylärt järndextran) genom ett avtal med den danska tillverkaren nebo/Pharmacosmos A/s. Produkten används för injektions- eller infusionsbehandling vid allvarlig järnbrist. q-med har tidigare erfarenhet av intravenöst järn och hade licensförsäljning av ett liknande preparat fram till 2000. i juli 2006 godkände Läkemedels-verket Cosmofer för försäljning. Försäljningen påbörjas under 2007.
inom Utvecklingsprojekt samlas huvuddelen av den forskning och utveckling som ännu inte genererar någon försäljning. q-meds produkt för behandling av fekal inkontinens, solesta, erhöll Ce-certifikat i november 2006. Lanseringsarbetet i europa har påbörjats, främst i form av användar-studier. Arbetet fortsätter med att dokumentera produktens effekt inför en registrering i UsA.
en klinisk studie för detta ändamål med sam-manlagt 200 patienter har påbörjats i europa och UsA.
Huvuddelen av q-meds försäljning utgörs i dag av de estetiska produkterna. Koncernen består av det svenska moderbolaget q-med AB (publ) som tillsammans med ett antal helägda dotterbolag marknadsför och säljer bolagets pro-dukter. Försäljningen från moderbolaget sker på flera sätt; direkt till kunderna genom egna säljare, indirekt genom dotterbolagen samt via distri-butörer till över 70 länder,.
Filialer i utlandet och nya dotterbolag q-med AB har en filial i norge och en i Belgien som marknadsför och säljer q-meds produkter.
Under 2006 etablerades tre nya dotterbolag:
ett regionkontor i shanghai, Kina, ett mellanlager i Hong Kong och ett marknads- och försäljnings-bolag i Polen.
Kvalitetssäkring
q-med arbetar kontinuerlig med förbättringar av sin kvalitetssäkring och har sedan 2004 ett processinriktat kvalitetsledningssystem. q-med AB är certifierad enligt iso 13485:2003, som är anpassad för företag inom medicinteknik.
Forskning och utveckling
q-med fokuserar sin forskning och utveckling kring nya tillämpningar av nasha™ teknologin. då
nasha™ teknologin är väldokumenterad, bedöms detta vara snabbaste vägen till framtida intäkter.
Utöver ett fåtal kliniska studier som dotter-bolagen tar hand om för moderbolagets räkning bedrivs q-med-koncernens hela forskning och utveckling i Uppsala. Kostnaderna för forskning och utveckling uppgick till –202,4 (–201,5) mseK och i relation till omsättningen till 16 (21) procent.
Investeringar
q-med AB förvärvade i juni 2005 tre fastighe-ter i Uppsala i direkt anslutning till exisfastighe-terande anläggningar. På en av dessa uppförs en ny kon-torsbyggnad som kommer att färdigställas under första hälften av 2007. Förvärvet av fastigheterna möjliggjorde också uppförandet av ett nytt hög-lager som togs i drift i januari 2007. Under 2006 uppgick koncernens sammanlagda investeringar i materiella anläggningstillgångar till 170,9 (94,8) mseK.
Avtal med Medicis
2003 avyttrades ett av q-meds koncernbolag till den amerikanska dermatologikoncernen medicis för en total köpeskilling om 160 mUsd.
Köpeskillingen har utfallit i steg allt eftersom vissa villkor har uppfyllts. den 31 december 2006 återstod en sista delbetalning om 29,1 mUsd att betalas till q-med när försäljningsgodkännande för produkten restylane Perlane erhålls för UsA-marknaden.
Under 2004 slöts ett nytt avtal där medicis erhöll en licens för marknadsföring och för-säljning av q-meds produkt restylane subq.
detta avtal kan komma att ge q-med AB engångsbetalningar på sammanlagt 80 mUsd under utvecklingsperioden, samt ytterligare engångsbetalningar när produkten börjar säljas på den amerikanska marknaden. Av dessa licensbe-talningar utbetalades och intäktsfördes 30 mUsd under 2004. några ytterligare betalningar har ännu inte erhållits.
Avtal med Smith & Nephew
i juni 2006 inledde q-med AB och smith &
nephew ett strategiskt samarbete inom orto-pedi som beskrivs ovan. ersättning för produkten
durolane erhålls i form av intäkter från varuför-säljning samt royalty. royaltyn betalas dels i form av sammanlagt fem stycken engångsbetalningar när vissa villkor uppfylls, dels som löpande royalty.
de fem engångsbetalningarna kan komma att uppgå till sammanlagt cirka 70,0 mUsd. den första av dessa, 10,0 mUsd motsvarande 73,5 mseK,
3 2 q - m e d å r s r e d o v i s n i n g 2 0 0 6
utbetalades och intäktsfördes i samband med att samarbetsavtalet tecknades.
Risker och riskhantering
inom q-med är riskhantering en viktig del av beslutsfattandet på alla nivåer. samtliga väsentliga projekt- och affärsbeslut analyseras utifrån ett risk- och ett möjlighetsperspektiv och blir om nödvändigt även föremål för strategiska insatser från ledning och styrelse.
de strategiska riskerna är förknippade med företagsstyrningen och affärsutvecklingen och hanteras av styrelsen och ledningsgruppen. det sker dels genom den strategiska planeringen men också genom omvärldsanalys för att tidigt fånga upp signaler som kan påverka koncernens möjliga utveckling.
exponering mot immateriella risker inom patent, iT- och humankapital hanteras av q-meds koncernledning, jurister och andra specialister i samverkan med externa rådgivare. iT-risker han-teras av iT-ansvariga som gemensamt samordnar policys och nödvändiga åtgärder för informa-tions- och driftsäkerhet.
Forskning och utveckling
q-meds framtida tillväxt är beroende av förmå-gan att få fram och vidareutveckla nya produkter.
Utvecklingsprocessen är tids- och kostnadskrä-vande och endast en del av projekten kommer att kunna visa lönsamhet.
vid framtagning av nya produkter liksom vid upphandling av insatsvaror är riskhantering en viktig aspekt. det gäller att tidigt identifiera och eliminera risker som kan tänkas uppkomma vid användning av produkter, processer och utrust-ningar. q-med tillämpar risk management enligt internationell standard, iso 14971, och har ett antal olika verktyg för riskidentifiering och risk-bedömning som används systematiskt.
Konkurrenter och priser
q-med möter betydande konkurrens inom både estetik och specialistsjukvård. Konkurrensen kan påverka både priserna på q-meds produkter och utvecklingen av försäljningsvolymerna. q-meds konkurrenskraft är beroende av möjligheterna att utveckla starka varumärken och tillhandahålla en attraktiv produktportfölj. detta hanteras bland annat genom starkt kundfokus och lyhördhet mot slutanvändarna.
Myndigheter och återbäringssystem
För att erhålla försäljningstillstånd av q-meds produkter måste bolaget kunna bevisa att pro-dukterna är säkra och effektiva genom omfat-tande kliniska prövningar. q-med ska också efter-leva omfattande och strikta bestämmelser från den amerikanska kontrollmyndigheten FdA och motsvarande organ i andra länder. Forskning och kliniska prövningar tar ofta flera år att genomföra och kan ibland drabbas av förseningar som beror på uppskjutna myndighetsbeslut, svårigheter att hitta patienter eller politiska faktorer. genomgri-pande förändringar i lagar och förordningar kan förutom förseningar även få negativ inverkan på q-meds verksamhet och framtida möjligheter.
Flera av q-meds produkter inom specialist-sjukvård är beroende av att patienten erhåller kostnadstäckning från utomstående t ex offentlig sektor eller försäkringsbolag. en sådan finansie-ring av behandlingen är en förutsättning för att q-med ska kunna uppnå större försäljningsvo-lymer av produkterna. Arbetet med att erhålla denna typ av patientåterbäring är också mycket tidskrävande för bolaget.
För att hantera de krav som ställs arbetar q-med bland annat med att kontinuerligt vidare-utveckla sitt verksamhets- och kvalitetslednings-system i enlighet med iso 13485:2003.
Patent och varumärken
q-med har patentskydd för sin teknologi.
Förmågan att försvara detta patent och vidare-utveckla sin teknologi för att erhålla ytterligare patentskydd är mycket viktig för q-meds fort-satta framgångar. det finns dock inga garantier för att konkurrenter inte kan komma att utveckla alternativa tekniker. Hittills har ett fåtal tvister rörande patent och varumärken drabbat q-med.
q-med har upparbetat en rad varumärken som är värdefulla för koncernens verksamhet och arbetar ständigt med att säkra dessa rättig- heter.
Förfalskningar
det är känt att förfalskade produkter förekom-mer i den bransch q-med verkar. Förekomsten av förfalskningar kan påverka såväl patientsäker-heten som q-meds försäljning. q-med arbetar aktivt med åtgärder för att skydda kunder och patienter från förfalskningar.
Produktansvar och egendom
q-med har ansvar för produkternas säkerhet och kan utsättas för krav från kunder och patienter.
q-meds egendom kan också utsättas för brand- och vattenskador, stöld m.m .
Koncernen arbetar ständigt med att utveckla försäkringslösningar för att begränsa eventuella skador och skadeståndskrav.
Produktionsberedskap
q-med har två separata produktionsanläggningar vilket ger en produktionskapacitet som möjliggör en avsevärd framtida volymtillväxt och som sam-tidigt bidrar till att minska risken för produktions-avbrott i händelse av driftsstörning eller haveri i någon av anläggningarna.
q-med är beroende av utomstående leveran- törer av insatsvaror till produktionen. ett avbrott i leveranserna kan få negativa följder för produk-tionen och det ekonomiska resultatet kan påver-kas. q-med arbetar aktivt tillsammans med leve-rantörerna för att säkerställa leveranser i tid och i enlighet med q-meds specifikationer. en uttalad strategi är att använda fler än en leverantör när så är möjligt för att minska sårbarheten.
Finansiella risker
Finansiella risker innebär risken att värdet på koncernens tillgångar och skulder p g a ändrade förhållanden väsentligen förändras. det kan exempelvis vara kunder som får ekonomiska problem och därför inte kan betala sina skulder till q-med eller det kan vara förändrade valuta-kurser som gör att q-meds fordringar i utländsk valuta förlorar i värde.
den finansiella riskhanteringen styrs till viss del av koncernens transferprispolicy men framför allt av dess finanspolicy. en grundläggande princip är att de finansiella riskerna, så långt det är möj-ligt, ska samlas och hanteras i moderbolaget. På så sätt uppnås stordriftsfördelar i hantering och förvaltning och bevakningen av de sammantagna riskpositionerna underlättas. de finansiella risker-nas karaktär och de sätt på vilka q-meds före-tagsledning bemöter dem beskrivs närmare i not 21, Finansiella instrument.
Legala tvister
i december nåddes en förlikning mellan q-med AB och rHC UsA Corporation avseende tvist om påstått avtalsbrott. q-med AB betalade ut ett
forts. FÖrvALTningsBerÄTTeLse
q - m e d 3 3 2 0 0 6 å r s r e d o v i s n i n g
mindre belopp samtidigt som parterna avstod från alla andra anspråk på varandra.
i slutet av 2005 ingav en uppsagd distributör i Belgien en ansökan om stämning av q-med AB. motparten hänvisar till en påstådd felaktig uppsägning och yrkar ersättning med totalt cirka 890 000 eUr. skriftväxling i processen har formellt inletts under hösten 2006. q-med AB har anlitat ett lokalt juridiskt ombud och har för avsikt att bestrida motpartens anspråk samt ställa motanspråk om cirka 110 000 eUr för obetalda produkter.
Miljö
Bolaget bedriver anmälningspliktig verksamhet enligt miljöbalken. Anmälningsplikten avser för-brukning av organiska lösningsmedel i produktion och forskning. de organiska lösningsmedlen ger liten påverkan på den yttre miljön genom avdunstning till luft. q-meds största miljöpåver-kan sker vid resor, transporter och uppvärm-ning av lokaler. ett aktivt arbete pågår med att reducera denna påverkan. ett exempel är att uppvärmningen av q-meds lokaler i Uppsala sker via bergvärme, vilket minskar utsläppen av koldi-oxid. en ny miljöpolicy har antagits under 2006. i policyn betonas att miljöarbetet är en integrerad del av q-meds verksamhet och att det ska främja både långsiktig hållbarhet och uthållig lönsamhet.
Under 2007 har arbetet med en miljöcertifiering enligt iso 14001 inletts.
q-meds styrelse har antagit en uppförande-kod, Code of Conduct, som innehåller riktlinjer för hur företaget och dess anställda ska agera med hänsyn till bl a affärsetik, mänskliga rättig-heter, diskriminering och miljö. Arbetet med att införa Code of Conduct kommer att fortsätta under 2007.
Personal
q-med hade 608 anställda vid utgången av 2006, varav 402 anställda i moderbolaget.
en viktig framgångsfaktor för q-med är att vara en attraktiv arbetsgivare, inte minst då företaget är beroende av kvalificerad personal för sin forskning och utveckling. i syfte att attra-hera och behålla medarbetare genomförs bland annat regelbundna medarbetarundersökningar, löpande ledarskapsutbildning och övrig kompe-tensutveckling.
Framtida utveckling
marknaden för injicerbara estetikprodukter fort-sätter att växa och q-med gör, trots ökad kon-kurrens, en positiv bedömning av efterfrågeläget för restylane i samtliga regioner, både på kort och på lång sikt. Bolaget har som målsättning att försvara sin starka position med bibehållen eller ökad marknadsandel på samtliga huvudmarkna-der. Parallellt ska nya, utvalda tillväxtmarknader utvecklas, främst i Asien och Latinamerika. Arbe-tet med att bredda produktportföljen fortsätter, där områden såsom kroppskonturering och hudvitalisering är prioriterade. vidare ska utveck-lingen av nya generationer av produkter baserade på botulinum toxin inledas.
Även för produkterna inom specialistsjukvård räknar q-med med tillväxt. deflux kommer att få ökad prioritet från säljorganisationerna för att utnyttja den ledande ställning produkten uppnått som den primära behandlingsmetoden för vUr.
För durolane är det ännu för tidigt att bedöma hur snabbt samarbetet med smith & nephew får ett positivt genomslag i volymförsäljningen. den gradvisa etableringen av zuidex i europa fortsät-ter, målet är att nå ut till primärvården.
q-meds övergripande mål är oförändrat fort-satt hög tillväxt med god lönsamhet.
Viktiga händelser efter bokslutsdagen i februari 2007 ingick q-med AB ett samarbets-avtal med medy-Tox inc, ett läkemedelsutveck-lingsbolag baserat i sydkorea. samarbetet kom-mer att ge q-med möjlighet att utveckla och kommersialisera nya generationer av produkter baserade på botulinum toxin, både för estetiska och medicinska indikationer. medy-Tox kommer att bidra med sin teknologi och expertkunskap samtidigt som q-med kommer att bistå medy-Tox i sin fortsatta utbyggnad.
enligt avtalet ska q-med AB betala medy-Tox upp till 8 mUsd under förutsättning att vissa mål uppnås. Utöver detta kommer q-med AB, utifrån vissa villkor, att betala ytterligare 3 mUsd till medy-Tox för att de ska expandera sina anlägg-ningar i ochang-myeon i sydkorea. Avtalet ger också medy-Tox rätt till en framtida royalty på botulinum toxin produkter som utvecklats av q-med baserade på medy-Tox aktiva läkeme-delssubstans. medy-Tox erbjuds enligt avtalet möjlighet att distribuera de nyutvecklade produk-terna i indien, Thailand, singapore och sydkorea.
Styrelsens arbete
styrelsen har under 2006 haft 10 sammanträden.
Ärenden som styrelsen behandlat under året inkluderar bl a affärsplaner, prognoser, investe-ringar, större affärsavtal samt bokslut och annan extern information. styrelsen har inrättat ett revi-sionsutskott. revisionsutskottet har sammanträtt två gånger under 2006 samt en gång under 2007 fram till dagens datum. Ärenden som behandlats är bl a löpande redovisningsfrågor, intern kontroll, ersättningar samt investeringar.
styrelsen har även ett ersättningsutskott med uppgift att utarbeta och föreslå den verkställande ledningens löner och övriga anställningsvillkor samt löpande rapportera till styrelsen som fastställer beslut i dessa frågor. styrelsens arbete redogörs i Bolagsstyrningsrapporten på sidan 68.
se not 10, sidan 56 för de senast beslutade riktlinjerna för bestämmande av lön och annan ersättning till verkställande direktören och andra personer i bolagets ledning. För personinforma-tion om styrelseledamöterna, se sidan 73.
Förslag till vinstdisposition
styrelsen har antagit en ny utdelningspolicy, som innebär att cirka 50 procent av årets vinst efter skatt föreslås delas ut som ordinarie utdelning.
styrelsen föreslår att av till årsstämmans förfogande stående medel, bestående av balan-serade vinstmedel 520 626 286 seK och årets resultat 144 812 302 seK, summa 665 438 588 seK, till aktieägarna utdelas 198 698 658 seK, samt att 466 739 930 seK balanseras i ny räkning.
denna utdelning utgörs av 2 seK per aktie, varav 1 seK i ordinarie utdelning och 1 seK i extra utdelning.
3 4 q - m e d å r s r e d o v i s n i n g 2 0 0 6