Spårbarhet i tillverkningsindustrin

(1)

Spårbarhet i tillverkningsindustrin

En branschöverskridande kunskapsjämförelse med

fokus på läkemedelsindustrin

Mikael Vedebäck Haag mikhaa@kth.se Joachim Westerlund jwesterl@kth.se

(2)

i

Sammanfattning

Spårbarhet medför möjligheten att följa och spåra information om produkter i hela värdekedjan. Genom att tillämpa en heltäckande spårbarhet kan sjukdomsspridning begränsas, hälsorisker elimineras och ekonomiskt fördelaktiga riktade återkallningar göras. Att dokumentera all information kontinuerligt i förädlingsprocessen medför möjligheten att göra spårbara ändringar löpande. Tillämpningen av unika identifikationsnummer möjliggör för bland annat apoteken att spåra köpare på individnivå, samtidigt som dessa nummer avsevärt försvårar piratkopieringen av läkemedel.

Denna rapport visar resultaten av en branschöverskridande jämförelse där information i hela förädlingsprocessen studerats hos flertalet företag, från råvara till kund. De undersökta företagen är verksamma inom antingen läkemedels-, livsmedels- eller fordonsindustrin. Studien genomfördes via företagsbesök och intervjuer där spårbarhet studerades ur tre tidsperspektiv; innan-, under- och efter produktionen. En vetenskaplig grund för analysen har erhållits genom en omfattande studie av såväl europeiska som svenska myndighetsdirektiv, lagkrav, certifieringar och föreskrifter. Med den myndighetsmässigt hårt styrda läkemedelsindustrin i fokus har undersökningen identifierat skillnader och likheter mellan branschernas arbete med spårbarhet.

Samtliga företag som ingick i studien är medvetna om att produktionsrelaterade avvikelser sker. Syftet med spårbarhet blir bland annat att lokalisera dessa avvikelser för att kunna utreda, åtgärda och framför allt förebygga dem. Tre av de fyra undersökta företagen jobbar kontinuerligt med avvikelsehantering i så kallade Change Control-ärenden. Myndigheternas arbete skiljer sig åt på internationell nivå, där Turkiets läkemedelsverk ligger i framkant med krav på unika identifikationsnummer som kan spåras. Myndigheterna strävar alltid efter att skydda människor. Inom läkemedelsbranschen fokuseras det på noga kontroller och strikta renhetsregler, medan fordonsindustrin snarare fokuserar på miljöpåverkan och därmed ett mer långsiktigt hälsoskydd. Inspektioner och auditeringar hos underleverantörer ingår också som en del i ledet av spårbarhetsarbetet och strävan efter ökad kvalitet.

(3)

ii

Abstract

Traceability entails the ability to monitor and track information regarding products throughout the supply chain. Implementing comprehensive traceability leads to limited spreading of disease, eliminated health risks and having the ability to make targeted, economically beneficial recalls. Continuously documenting all information during production induces the ability to make traceable changes at any given time. For instance, the application of unique identification numbers allows pharmacies to track buyers at an individual level, which makes piracy of pharmaceuticals significantly harder.

This report shows the results of a cross-industry comparison in which information throughout the entire production process is studied in several Swedish companies, from raw material to customer. The companies studied operate in the pharmaceutical, food or automotive industries. The study was conducted through company visits and interviews where traceability was studied in preproduction, production and postproduction. The basis for the analysis was obtained through a comprehensive study of European and Swedish directives, laws, certifications and regulations. By focusing on the most government-controlled industry, the pharmaceutical industry, the investigation identifies the differences and similarities between the applications of traceability in the studied industries.

All the studied companies are aware that production-related deviations occur. One of the purposes of traceability is locating these deviations to investigate, resolve and, above all, prevent them. Three of the investigated companies use so-called Change Control issues to continuously handle the deviations. The authorities’ efforts differ at an international level, where the Turkish Drug Administration is in the leading edge with demands for unique identification numbers that can be traced. Authorities always strive to protect people. Within the pharmaceutical industry focus lies on careful control and strict cleanliness rules, while the automotive industry focuses on environmental impact, that is, longer-term health effects. Inspections and audits of contractors are also included in the traceability process and in the quest for improved quality.

(4)

iii

Förord

Denna kandidatuppsats är skriven inom fördjupningen Integrerad produktion vid civilingenjörsprogrammet Industriell ekonomi, Kungliga Tekniska Högskolan Stockholm. Vi vill tacka alla de personer som deltagit i arbetsprocessen och därmed bidragit till rapportens färdigställande. I studien som ligger till grund för rapporten genomförde vi flertalet studiebesök. Vi vill särskilt tacka Karin Hedström och Åke Holmberg vid AstraZeneca AB för ett mycket strukturerat, givande och väl genomfört besök. Vi tackar även Göte Carlebjörk och Jan Chaitas vid Octapharma AB för två mycket informativa besök. Tack Linnéa Holmlund vid Scania AB för rundturen i Motormontering och all information vi fick.

Slutligen vill vi tacka vår handledare Jan-Olof Svebeus för hans insatser.

Stockholm, maj 2011

(5)

iv INNEHÅLL SAMMANFATTNING ... I ABSTRACT ... II FÖRORD ... III NOMENKLATUR ... V 1 INLEDNING ... 1 1.1 SYFTE ... 1

1.2 PROBLEMBESKRIVNING OCH FRÅGESTÄLLNINGAR... 1

1.3 METOD ... 1

1.4 AVGRÄNSNINGAR ... 2

2 SPÅRBARHETENS GRUNDER ... 3

2.1 SPÅRBARHETSSYSTEMS KOMPONENTER ... 3

2.2 MÄRKNING MÖJLIGGÖR SPÅRBARHET ... 4

3 REGLEMENTEN OCH RIKTLINJER ... 6

3.1 LÄKEMEDELSINDUSTRIN ... 6

3.2 FORDONSINDUSTRIN ... 8

3.3 LIVSMEDELSINDUSTRIN ... 8

4 KARTLÄGGNING AV PRODUKTERNAS LIVSCYKLER ... 11

4.1 ASTRAZENECA AB ... 11

4.2 OCTAPHARMA AB ... 14

4.3 SCANIA AB ... 17

4.4 ARLA FOODS AB ... 20

4.5 KRITIK MOT SPÅRBARHET ... 21

5 SLUTSATSER ... 22

5.1 LIKHETER OCH SKILLNADER MELLAN STUDERADE FÖRETAG ... 22

5.2 ÄR SPÅRBARHET NÖDVÄNDIGT? ... 24

5.3 DISKUSSION ... 25

5.4 KRITISK GRANSKNING AV DET EGNA ARBETET ... 26

5.5 FÖRSLAG TILL FORTSATT ARBETE ... 26

6 REFERENSER ... 27

6.1 PUBLICERADE ... 27

6.2 DIREKTIV, REGLEMENTEN OCH LAGAR ... 27

6.3 BESÖK ... 28

6.4 TELEFONINTERVJUER ... 28

6.5 WWW-ADRESSER ... 28

6.6 BILDER ... 29

BILAGA 1. EGENSKAPER FÖR OLIKA MÄRKNINGSTYPER ... 30

(6)

v

Nomenklatur

CC Change Control (-ärende) CIP Cleaning In Place

EAN European Article Number

EFPIA European Federation of the Pharmaceutical Industries and Associations EMA European Medicines Agency

FDA Food and Drug Administration FRAS Fault Reporting System

GMP Good Manufacturing Practice GTIN Global Trade Item Number

HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points ISO International Organization for Standards LIF Läkemedelsindustriföreningen

LIMS Laboratory Information Management System QIMS Quality Information Management System RFID Radio Frequency Identification

(7)

1

1 Inledning

Behovet att kunna spåra produkter och information i hela varukedjan har ökat kraftigt de senaste åren. Bristande kvalitet och hot mot folkhälsan är starkt bidragande orsaker. Genom spårbarhet uppstår möjligheten att verifiera såväl plats, historia som tillämpning så länge tillräcklig dokumentation finns. Spårbarhet tillämpas inom flera industrier. Anledningarna är bland annat att möjliggöra riktade återkallningar och tillbakadragningar samt förbättra produktkvalitet och därmed ge ökad konsumentsäkerhet.

1.1 Syfte

Syftet med studien är att undersöka hur spårbarhet appliceras i olika branscher, de lagkrav som ställs av respektive myndighet och de företagsspecifika internt uppsatta kraven. Utvalda företag från läkemedels-, livsmedels- och fordonsbranschen jämförs för att identifiera likheter och skillnader företagen sinsemellan. Vår förhoppning är vidare att kunna utröna eventuella lärdomar mellan företagen och om spårbarhet är nödvändigt över huvud taget.

1.2 Problembeskrivning och frågeställningar

I vår mening kan man studera spårbarhet utifrån tre infallsvinklar.

Reglementen:

Vilka regler från myndigheter och/eller branschorganisationer måste följas? Vad har dessa för inverkan på produktionen? Finns det egna initiativ?

Tekniska lösningar:

Vilka tekniska lösningar finns det för att möta reglementen och egna krav? Hur skiljer sig effektiviteten mellan dessa? Vad skiljer branscherna åt?

Implementering:

Hur genomförs de tekniska lösningarna i praktiken? Hur sker dokumentations- och avvikelsehantering?

1.3 Metod

En grundläggande teoretisk studie utförs utifrån böcker, vetenskapliga artiklar och internet. Reglementen, certifieringar och övriga externa spårbarhetskrav studeras för att veta vilka åtaganden branscherna måste införliva.

(8)

2

1.4 Avgränsningar

(9)

3

2 Spårbarhetens grunder

En fundamental tankegång i företagsstudien är att det finns tre typer av spårbarhet som tillsammans täcker hela produktionskedjan. Spårbarhetskedjan som åskådliggörs i figur 1 innefattar leverantörsspårbarhet, processpårbarhet och klientspårbarhet (Nambiar, 2010). Leverantörsspårbarhet syftar till möjligheten att noggrant kunna identifiera allt ingående material med hänsyn till leverantörens tillverkning. Processpårbarhet syftar till spårbarheten av en produkt i förädlingskedjan. Det innefattar vilka komponenter som används i produkten samt möjligheten att hitta orsaker till avvikelser i produktionen. Den sista typen är klientspårbarhet som ser till spårbarheten av en produkt efter att den lämnat producenten. Det innefattar vem som använder den färdiga produkten och vad som händer med produkten efter den har förbrukats.

Figur 1. Spårbarhetskedjans olika delar med tillhörande definitioner och pilar som visar att spårbarhet fungerar såväl framåt som bakåt i tillverkningsprocessen.

2.1 Spårbarhetssystems komponenter

Spårbarhetssystem kan schematiskt delas in i de fyra komponenterna enligt figur 2. Det är viktigt att hålla reda på vilka produkter inom organisationen som berörs av dessa komponenter, samt vem som har ansvaret för genomförandet. Ett lyckat spårbarhetsarbete kräver övervakningar och kontroll över de ingående komponenterna. Fundamentalt för alla spårbarhetssystem är möjligheten att ögna igenom insamlad data och information för att kunna fatta välgrundade beslut. Rent tekniskt består systemen av datainsamling, bearbetning av den insamlade informationen och de ingående tekniska lösningarna för dataöverföring (Nambiar, 2010).

Figur 2. Komponenterna i ett spårbarhetssystem. (Nambiar, 2010) Leverantörspårbarhet •Råvarans historia •Identifiera allt ingående material Processpårbarhet •Förädlingskedjans historia •Komponenter som används •Hitta avvikelser Klientspårbarhet •Lokalisera produkter efter leverans Spårbarhetssystem

(10)

4

2.2 Märkning möjliggör spårbarhet

Märkning är väsentligt för spårbarhet. Här följer kortfattade förklaringar om fyra vanliga märkningstekniker. En tabell som visar teknikernas egenskaper återfinns i bilaga 1.

Handskriven dokumentation

Produktens dokumentation skrivs för hand i form av texter eller figurer. Den nedskrivna informationen läses sedan manuellt av människor. Exempel på handskrivet material är batchprotokoll, etiketter, certifikat, kvittenser, fakturor och följesedlar. All dataöverföring görs för hand, men avläsningen kan ske med en så kallad Optical Character Reader, OCR-läsare. (Food Marketing Research and Information Center (FMRIC), 2008)

Streckkoder

En enkel streckkod åskådliggörs i figur 3 och består av olika tjocka parallella streck placerade med varierande avstånd sinsemellan, utskriven på en etikett eller på en följesedel för att överföra maskinläslig information. De används i mycket stor utsträckning inom distributionskedjan och är i regel utformade enligt en standardisering, till exempel European Article Number (EAN). Streckkoder kan effektivt avläsas automatiskt via en streckkodsläsare och de kan även tryckas automatiskt av en datorstyrd skrivare. Samma dator identifierar, registrerar och lagrar informationen som finns i streckkoden. Varje etikett innehåller även en rad siffror för mänsklig avläsning. Tekniken är kostnadseffektiv då det använda materialet är papper (Food Marketing Research and Information Center (FMRIC), 2008).

Figur 3. EAN-13-streckkod med tillhörande 13-siffriga nummer. (Sakurambo, 2007)

Tvådimensionella koder

(11)

5

Figur 4. En 2D-matris innehållande texten ”Wikipedia, the free encyclopedia”. (Stannered, 2007)

Elektroniskt lagrad information

(12)

6

3 Reglementen och riktlinjer

I detta avsnitt utreder vi de krav, certifieringar och riktlinjer som ligger till grund för de olika branschernas arbete med spårbarhet.

3.1 Läkemedelsindustrin

Av de undersökta branscherna utsätts läkemedelsindustrin för de mest ingående och omfattande myndighetskraven. Nedan redogör vi för tre av Europakommissionens vägledande direktiv som berör ämnet spårbarhet. Mer precist är det direktiven 2002/98/EG, 2003/94/EG och 2005/61/EG.

Lagstiftningen gällande tillverkning av humanläkemedel

Det Europeiska läkemedelsverket, European Medicines Agency (EMA), har utgivit ett direktiv som definierar grundprinciperna och riktlinjerna gällande god tillverkningssed, eller Good Manufacturing Practice (GMP), för läkemedelsprodukter avsedda för humant bruk. Direktivet fastställer att samtliga humanläkemedel som tillverkas eller importeras inom EU bör tillverkas enligt principerna och riktlinjerna i direktivet. Direktivet ligger även till grund för den motsvarande svenska lagstiftningen.

GMP syftar till den del av kvalitetssäkringsarbetet som garanterar att produkterna är konsekvent tillverkade och kontrollerade i enlighet med den rådande kvalitetsstandarden för produktens användningsområde. Samtliga tillverkare bör även tillämpa en effektiv kvalitetsstyrning av tillverkningsprocesserna, vilket innebär att ett farmaceutiskt kvalitetssäkringssystem måste införas. Direktivets principer och riktlinjer bör vidare fastställas för stora delar av tillverkningen, såsom personal, lokaler, utrustning, dokumentation, underleverantörer, reklamationer och återkallning med mera (Liikanen, 2003).

Personalen på samtliga tillverkningsorter skall ha tillräcklig kompetens och lämplig utbildning för att kunna nå målen med den farmaceutiska kvalitetssäkringen. Vidare skall personalen ges introduktionsutbildning och vidareutbildning, vars effektivitet skall kontrolleras, en utbildning som i synnerhet skall omfatta begreppen kvalitetssäkring och god tillverkningssed i såväl teori som praktik. En annan viktig del i direktivet är att verksamheterna måste ha anpassade hygienföreskrifter som skall utfärdas och följas. Föreskrifterna omfattar särskilt förfaranden som rör personalens hälsa, hygien och klädsel (Liikanen, 2003).

Lokalerna för läkemedelstillverkningen skall enligt lagstiftningen vara utformade, konstruerade och anpassade för den verksamhet som där bedrivs. Lokalerna och framför allt utrustningen skall vara planerade och användas på ett sådant sätt att risken för misstag minimeras och dessutom möjliggöra effektiv rengöring och underhåll. Därmed ämnar direktivet underbygga risken för kontaminering, korskontaminering och andra ogynnsamma effekter på produktkvaliteten (Liikanen, 2003).

(13)

7

skall dessa system valideras innan de tas i bruk och påvisa att uppgifterna kommer att bevaras på ett tillfredsställande sätt under lagringstiden. Uppgifterna måste göras tillgängliga i läsbar form och tillhandahållas på myndighetsbegäran (Liikanen, 2003).

För att erhålla god produktkvalitet förväntas det tillverkande företaget implementera ett kvalitetskontrollsystem under tillsyn av en person med adekvata kvalifikationer som är oberoende av produktionen. Det är viktigt att denna person har tillgång till nödvändig utrustning, såsom laboratorium med personal, för att kunna genomföra granskning och prövning av råmaterial, mellan- och slutprodukt. Inom ramen för kvalitetskontroll ingår också att säkerställa den färdiga produktens kvalitet och hur väl den överensstämmer med specifikationerna, inklusive den slutliga förpackningen. Ett prov från varje batch färdigt läkemedel skall sparas minst tre år efter utgångsdatum (Liikanen, 2003).

Återkallningar och reklamationer skall även de behandlas och registreras systematiskt och noggrant i ett effektivt system. Syftet är att snabbt kunna återkalla en färdig produkt som finns i distributionskanaler eller ute på marknaden. Samtliga reklamationer gällande ett fel måste registreras och undersökas av tillverkaren. Berörd myndighet skall informeras om sådana fel som föranleder återkallningar samt situationer där onormala leveransbegränsningar kan inträffa. Tillverkaren väntas även utföra återkommande interninspektioner som ett led i kvalitetsarbetet för att kontrollera att GMP efterföljs och kunna påvisa förslag till förbättringar. Inspektionerna och förslagen till åtgärd dokumenteras och arkiveras (Liikanen, 2003).

Lagstiftningens spårbarhetskrav för humant blod

Den svenska lagstiftningen gällande hantering och distribuering av humant blod och blodkomponenter regleras av EU-direktivet 2002/98/EG. Lagstiftningen existerar i synnerhet då humant blod i stor utsträckning används i farmaceutiska ändamål vilken föranleder stora krav på blodkvaliteten. Sjukdomsspridning hindras genom försiktighetsåtgärder vid insamling, framställning, distribution och användning. Införande av höga kvalitets- och säkerhetsnormer bidrar till att stärka allmänhetens tilltro till att humanblod från andra medlemsländer inom EU uppfyller samma krav som det blod som tappats i det egna landet. Direktivet föreslår vidare att ett ändamålsmässigt system bör inrättas så att blod och blodkomponenter kan spåras fullständigt. Spårbarheten säkerställs genom korrekta förfaranden för identifikation av givare, patienter och laboratorier (Kyprianou, 2005).

Direktivet fastslår även att samtliga medlemsländer inom EU skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att blod som samlas in, kontrolleras, framställs, förvaras och frisläpps inom deras geografiska område kan spåras från givare till mottagare och omvänt. Medlemsländerna ska se till att varje unik blodgivning och varje blodenhet tillika den person som fått transfusionen kan spåras fullt ut. Ett system skall inrättas som kan identifiera varje enskild blodgivning utan någon som helst förekomst av misstag. Vidare skall åtgärder vidtas för att garantera systemets funktionalitet och överensstämmelse med rådande krav på identifiering och märkning (Kyprianou, 2005).

Medlemsländerna förväntas anmäla alla avvikande händelser, såsom olyckor och fel, som inträffar i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod till den behöriga myndigheten. Händelserna som åsyftas skall vara av sådan karaktär att de hotar påverka blodets kvalitet och säkerhet, även biverkningar efter transfusion eller injektion rapporteras (Cox P. &., 2003).

(14)

8

skall vara unik i den mening att varje blodgivare och blodsenhet som tappats kan spåras. Varje inrättning dit blod levererats skall ha rutiner att registrera varje blodsenhet som mottagits, oavsett om den är lokalt tillverkad eller ej. Även slutdestinationen för blodenheten skall registreras, även om den kasseras eller återsänds till leverantör. Blodcentralerna skall ha en unik identifikationskod som lätt kan kopplas till varje tappad blodsenhet. Uppgifterna bevaras sedan i 30 år för att kunna garantera spårbarheten (Kyprianou, 2005).

3.2 Fordonsindustrin

Fordonstillverkare har en rad myndighetskrav de måste förhålla sig till. Det finns dock inga direkta lagkrav om spårbarhet. Däremot måste företaget kunna tillhandahålla korrekt information för att ett fordon ska kunna uppfylla de krav som ställs för certifiering med avseende på miljöpåverkan till exempel. Fordonet måste också kunna identifieras i framtiden. Detta leder i sin tur till en indirekt påverkan på spårbarhet inom företaget och ställer krav på att man ska ha system som kan tillhandahålla den nödvändiga informationen för att kunna identifiera ett fordon.

I Vägverkets författningssamling beskrivs föreskrifterna om identifiering av fordon. Där står det att ”Teknisk identifiering skall göras genom jämförelse av fordonets […] identifieringsmärkning med dokumentation om fordonet som lämnats i samband med ansökan om ursprungskontroll” (Boström, 2007). Den information som måste anges vid ursprungskontroll redogörs i VVFS 2007:492 14 kap. 9 § (Höök, 2007):

 Fordonsslag

 Fabrikat och typ

 Fordonsår

 Chassinummer, ramnummer eller motsvarande särskilda märkning för identifiering av fordonet

 Vägmätarställning i tillämpliga fall och fordonets färg.

Utöver detta behöver motorer typgodkännas enligt svensk författningssamling 2011:318. Detta innebär att de måste kontrolleras för att de uppfyller utsläppskraven satta av Europaparlamentet. Det är tillverkarens ansvar att utsläppskraven följs (Carlgren, 2011).

3.3 Livsmedelsindustrin

Lagstiftningen från Livsmedelsverket har som grundkrav att maten ska vara säker, ofarlig och inte på något sett anses som olämplig föda. Målsättningen är att värna om och skydda människors hälsa. Ett nyckelbegrepp inom lagstiftningen är spårbarhet. Spårbarhet handlar om möjligheten att följa och spåra livsmedel, djur och andra ämnen som kan ingå i vår föda. Spårbarhetskraven kommer dock inte bara från lagstiftningen, de kan även komma från andra myndigheter, kunder, affärskedjor eller som följd av certifiering. Kraven skall i första hand ses som riktlinjer, vilket medför att det finns stora variationer på hur spårbarhetssystem implementeras. Små företag behöver i regel inte lika stora och omfattande system som stora företag (Livsmedelsverket, 2008).

Reglernas avsikt

(15)

9

och kunna informera bättre när det inträffar problem med livsmedelssäkerheten (Livsmedelsverket, 2008).

Livsmedelsäkerhet

Livsmedel skall vara säkra och får inte vara skadliga eller på annat sätt otjänliga som människoföda. Livsmedel som inte är säkra skall ej släppas ut på marknaden. Om så redan har skett skall de återkallas från marknaden och om de redan sålts skall de dras tillbaka från konsumenten. Att kunna spåra livsmedel är en grundförutsättning för återkallning och god livsmedelssäkerhet. Livsmedelsföretag måste ha möjligheten att identifiera varifrån de mottagit livsmedel, ingredienser eller djur. Vidare måste företagen i sin tur kunna redovisa vilka företag de sålt livsmedel till (Livsmedelsverket, 2008).

Intern spårbarhet

Livsmedelsverket ställer inga lagkrav på intern spårbarhet inom företagen. Intern spårbarhet innebär möjligheten att spåra livsmedel genom processen i det egna företaget och därmed ha kontroll över ingående råvaror med mera som ingår i en batch.

Utöver lagstiftningen finns istället flertalet branschspecifika riktlinjer som beskriver rutiner för intern spårbarhet. Riktlinjerna säger bland annat att förpackade livsmedel skall kunna spåras tillbaka till produktionsdag och enskilda sändningar råvaror. Vidare skall en viss batch kunna knytas ihop med en leverans råvaror eller ingredienser.

Många företag har ändå valt att implementera system för intern spårbarhet för att bland annat svara mot kunders krav på uppföljning av standarder eller certifieringar, såsom International Organization for Standardization (ISO). Det finns även andra skäl till intern spårbarhet, till exempel ekonomiska (Livsmedelsverket, 2008).

HACCP

Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) är en arbetsmetod som beskriver hur man systematiskt kartlägger, bedömer och kontrollerar risker inom livsmedelsindustrin. Syftet är ett försök att garantera livsmedelssäkerhet och därmed ökat konsumentskydd. Riskerna kan vara kemiska, mikrobiologiska eller allergena. Behovet av livsmedelssäkerhet måste kunna garanteras i hela livsmedelskedjan. EU ställer kravet att de företag som är verksamma inom livsmedelsframställning skall tillämpa HACCP:n. Paralleller kan dras till läkemedelsindustrin betydligt mer omfattande riktlinjer från GMP:n (Cox, 2004).

International Organization for Standardization (ISO)

Begreppet spårbarhet definieras i ISO 9000:2005 såsom;

”möjligheten att spåra en entitets historia, användning och plats.” (Food Marketing Research and Information Center (FMRIC), 2008)

Det internationella standardiseringsorganet ISO arbetar aktivt med att utveckla spårbarhetsarbetet för att möjliggöra bättre produktkvalitet. ISO 22005:2007 lyfter fram de fundamentala grunderna för design och implementering av ett spårbarhetssystem inom livsmedelsindustrin. Denna standard kommer underlätta för organisationer, som är verksamma i något steg av förädlingsprocessen, att bland annat:

 Spåra materialflödet (mat, förpackningar och ingredienser)

 Identifiera nödvändig dokumentation och spårning för varje steg i produktionen

(16)

10

 Kräva att varje inblandad part åtminstone informeras av sina direktleverantörer och kunder

(17)

11

4 Kartläggning av produkternas livscykler

Med hjälp av studiebesök och telefonintervjuer utreds alla aspekter av spårbarhet hos de fyra företagen. Generellt studeras spårbarheten på ingående material (leverantörspårbarhet), sedan vidare genom produktionen (processpårbarhet) och slutligen vad som händer med produkterna efter leverans till kund (klientspårbarhet). Då vårt fokus ligger på läkemedelsindustin är dessa intervjuer mer omfattande i tidsomfång. Vi spenderade en heldag hos både Astra Zeneca och Octapharma. Scania besökte vi under en förmiddag medan intervjun med Arla genomfördes via telefon.

4.1 AstraZeneca AB

Under vårt studiebesök lät vi intervjua Emma Bell (Teamleader Quality Assurance Material), Karin Hedström (Quality Assurance, Quality Systems), Åke Holmberg (Förpackningsavdelningen) samt Håkan Hedblom (Gruppchef tillverkning BFS).

Arbetet med spårbarhet möjliggör bevisning av att de produkter som frisläpps är tillverkade och även kontrollerade i enlighet med GMP samt den registreringsdokumentation som har lämnats in till myndigheter i olika länder. Spårbarhet tillämpas även för att säkerställa ekvivalens mellan den produkt som använts i initiala studier under forskning och utveckling av läkemedel och som ligger till grund för myndigheternas godkännande med den produkt som verkligen säljs. Detta är ett led i åtgärderna mot förfalskade läkemedel. System finns även för att säkerställa att förfalskade produkter inte distribueras och säljs (Hedström, 2011). Enligt Emma Bell är det omöjligt att bedriva en verksamhet utan att några fel uppstår. Fel kan bestå av mänskliga faktorer eller att maskiner slutar fungera. I princip vad som helst kan hända och därför kan man aldrig uppnå en helt felfri produktion. Detta är anledningen till att man måste jobba med spårbarhet. Det ekonomiska incitamentet för att jobba med spårbarhet är svårt att uppskatta (Bell, 2011).

Tillverkning och kontroll ska vara dokumenterad så att eventuella avvikelser kan utredas och korrigerande samt förebyggande åtgärder kan vidtas i syfte att undvika att avvikelsen uppkommer på nytt. Den berörda produkten ska även kunna spåras och bedömas så att beslut om godkännande eller kassation kan fattas. Om en avvikelse eller reklamation uppkommer som påverkar redan distribuerad produkt ska all berörd produkt kunna spåras och felaktig produkt ska vid behov även kunna återkallas från marknaden.

AstraZenecas arbete med myndighetskrav

De lagar som ligger till grund för AstraZenecas arbete med spårbarhet kommer från det svenska Läkemedelsverket, men härstammar från EMA-direktiv. EMA ger även riktlinjer för hur man ska arbete. Utöver det måste AstraZeneca uppfylla specifika krav som ställs på de marknader där man är aktiv. De flesta myndigheter jobbar med harmonisering för att kunna arbeta utifrån samma grunder. Anledningarna till att kraven finns är främst för att man ska kunna utreda vad eventuella biverkningar beror på, utreda underkända resultat samt upptäcka förfalskningar av produkterna. De krav som ställs gäller också AstraZenecas underleverantörer. Därav finns det ett egenintresse att underleverantörerna klarar av att leva upp till kraven. Varje ny underleverantör måste godkännas av olika länders myndigheter. Vissa myndigheter samarbetar, medan andra gör egna undersökningar.

(18)

12

Drug Administration (FDA) säger att ”varje förpackning eller råvara måste vara märkt med en distinkt kod för varje sändning som ska användas i dokumentationen” (Bell, 2011).

Turkiet ställer hårda krav på att varje enskild kapsel (den kartong vari läkemedlet förvaras) kan spåras hela vägen till kund. De kallar det för Aggregation. Den information de turkiska myndigheterna kräver ska stå på kapslarna är utgångsdatum, batchnummer, varunummer Global Trade Item Number (GTIN) och Unique Carton Number (UCN). Europa kommer inom kort öka sina krav på märkning också. European Federation of the Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) har tagit fram en generell lösning som man vill gå vidare med. EFPIA genomförde ett pilottest i Sverige hösten 2009. Man valde Sverige för att det är bra ordning på apotek och distribution. Konceptet baseras på de krav som ställs i Turkiet (Holmberg, 2011).

Interna krav

AstraZeneca kräver att deras underleverantörer håller samma standard på sina produkter som man gör själv. Kvaliteten säkerställs genom auditeringar och besök. Det är en grundlig process där man kontrollerar deras material och tillverkningstekniker såväl som deras ekonomi för att säkerställa att de följer de krav som ställs, vilket inte är enkelt. Sedan sker en årlig auditering för att kontrollera att underleverantören fortfarande håller samma kvalitet. Ansvaret för underleverantörers produkter läggs på underleverantören själv. Leverantörerna utför analyserna av produkterna och AstraZeneca kontrollerar endast en liten mängd genom att jämföra leverantörens certifikat med prover från leveransen. AstraZeneca har globala interna riktlinjer som måste följas. I dessa riktlinjer står det att varje batch från leverantör måste identifieras med hjälp av inköpsorder och följesedlar samt inspekteras visuellt för skador och sabotage. Riktlinjer på lokal nivå finns också i form av styrande dokument kallade Standard Operation Procedures (SOPs) (Bell, 2011).

Leverantörsspårbarhet

Först och främst måste begreppet batch definieras för leverantören. I de flesta fall definieras det som en kvantitet. Ett exempel där det kan vara svårt att göra det är med plastgranulat där tillverkningen är en kontinuerlig process. Här kan man definiera en batch som en tidsperiod istället. Det viktigaste är att AstraZeneca och leverantören är överens om storleken.

När leveransen kommit och godset är lossat, besiktas det. Det som kontrolleras är bland annat märkning, följesedel, tillverkare, tillverkningsort, rätt typ av träpall och att det är plomberat på rätt sätt. Om allt stämmer matchas ordern mot leverantörens batchnummer i systemet Quality Information Management System (QIMS). Då visas en följesedel innehållande batchnummer, kvantitet, artikelnummer, benämning och ordernummer. Varje leverans är unik och slås inte ihop med andra leveranser.

Om något skulle gå fel utreds det direkt. Ett exempel är om det ankomna materialet är märkt med ett tidigare använt batchnummer. Systemet anser då att materialet redan är förbrukat och ett fel uppstår. Felet utreds och man kontrollerar vad som gått snett. Visar det sig att det endast var en felmärkning, skrivs en ny följesedel ut och leveransen märks om (Bell, 2011).

Processpårbarhet

(19)

13

som till exempel hur mycket material som ska användas. Ska man tillverka en batch så tar man det nödvändiga materialet från förrådet och läser av med streckkoder dels för att registrera att man har tagit det, men också för att kontrollera att det är godkänt av Quality Assurance (QA). På så sätt minimeras risken för att man använder fel i produktionen. Om till exempel propparna är godkända i EU men inte USA kan QA sätta restriktioner vilket gör att eventuella misstag upptäcks innan de begås. Man arbetar systematiskt för att undvika fel och slipper gärna restriktioner genom att använda en propp som är godkänd på alla marknader (Bell, 2011).

Vi tittade på produktionen av Pulmicort. Det är ett läkemedel i flytande form som levereras i plastampuller. Först tillverkas ampullerna genom extrusion samtidigt som de fylls med läkemedlet. Den första märkningen, i form av batchnummer och utgångsdatum, kommer då kartorna med ampuller stansas ut. Sedan slås kartorna in i en folie bestående av plast och aluminium. Folien märks med samma information som ampullerna. Kartorna paketeras och märks återigen med samma och ytterligare information. Enligt Håkan Hedblom märks alla lager på grund av att många slänger förpackningen, men att man måste kunna spåra produkten ändå (Hedblom, 2011). Slutligen packas produkten ned i kartonger och därefter i lådor. Lådorna packas på en pall där en etikett återfinns som visar vad pallen innehåller. Lådorna packas i en specifik ordning för att man ska kunna hålla reda på vilka lådor som producerats först respektive sist och allt däremellan. Detta är en del av den mother-child-relation som används inom produktionen. Enligt den är det även viktigt att alla producerade produkter faktiskt går igenom produktionen i rätt ordning. Man kan alltså inte ta ut en flaska, till exempel, och stoppa tillbaka den på en annan plats (Holmberg, 2011). Alla delar av produktionen dokumenteras. Protokoll förs på beredning, fyllning och förpackning (Hedblom, 2011).

Klientspårbarhet

Det färdiga läkemedlet skeppas ut från fabriken på pallar. När pallen har nått sin destination plockas den ur och delas upp eftersom en kund kanske inte köper en hel pall. Mottagaren måste registrera all levererad produkt samt tala om vart de olika delleveranserna ska någonstans. Idag spåras batcher av flera kapslar till dess destination. Turkiet har upptäckt läckage i sitt system där läkemedel köps in via godkända kanaler men säljs svart efter att ha kommit på villovägar. Partier hamnar i länder där den produkten inte är godkänd eller så ersätts innehållet i kapslarna med något annat. Detta motverkas med införda krav om numrering av unika kapslar som går att spåra med hjälp av ett UCN (Holmberg, 2011).

Då läkemedel har passerat sitt bäst före-datum skall det lämnas in till apoteket. Sedan förbränns det. Detta gäller även AstraZenecas kassationer (Bell, 2011).

Tekniska lösningar och system

AstraZeneca använder sig av ett system kallat QIMS. En stor mängd information sammankopplas och ger således tillräckligt underlag för att kvalitetsbeslut kan hanteras. QIMS kan spåra samtliga material och ingredienser från leverans, genom produktion, tester och kvalitetssäkring till paketering och leverans till kund (Thermo Electron Corporation, 2003). Med det unika batchnumret som står på varje förpackning kan man få en lista på allt ingående material och vart det kommit ifrån för att säkerställa att kvaliteten är tillräcklig. All dokumentation sparas i flera år. Ett exempel är tillverkningsdokumentation som sparas i sex år. Idag är en hel del datoriserat och visionen är att all signering ska vara elektronisk i framtiden (Bell, 2011).

(20)

14

På kapseln till AstraZenecas produkt Nexium finns därför en tvådimensionell streckkod som innehåller all nödvändig information. Via denna streckkod och ett UCN har man koll på vart specifika kapslar befinner sig. AstraZeneca gjorde bedömningen att RFID var både dyrt och opålitligt, och dessutom var säkerheten bristfällig. Dock tror man att RFID kan komma att leva upp till sin fulla potential i framtiden (Reynolds, 2007).

UCN-tekniken kräver såväl ny mjukvara som hårdvara på linjen samt nya system som kan läsa av och hantera koderna. Figur 5 åskådliggör processen som ligger till grund för hanteringen av UCN. Ett stokastiskt nummer genereras i samband med packningen. Varje enskilt kapsel har unik identitet i form av batchnummer, utgångsdatum och UCN. Informationen återges också i form av en 2D-matris som kan läsas in av optiska läsare. En kamera läser av och lagrar koderna i en databas. När kapseln har lämnat fabriken kan man enkelt läsa av koden maskinellt och där finns all information lagrad (Holmberg, 2011). På så sätt kan mottagaren verifiera att rätt produkt har mottagits genom att matcha informationen på kapseln med informationen i databasen (Reynolds, 2007).

Eftersom det turkiska läkemedelsverket redan har satt krav på unika identifieringskoder på varje enskild kapsel och man tror att det kravet kommer ställas i hela Europa inom kort har UCN införts i produktionen av Nexium på eget initiativ. Det är bra att jobba in en vana i tid för att inte bli ställd om kravet införs på alla produkter i framtiden. Först och främst är systemet till för att försvåra plagiat, men ger stora spårbarhetsmöjligheter till följd. AstraZeneca kan inte bara verifiera att det är deras produkt utan även exakt var i distributionskedjan den befinner sig (Holmberg, 2011).

4.2 Octapharma AB

Octapharma är en global koncern som säljer läkemedel till över 100 länder. Läkemedlen används inom blödarsjuka, immunförsvar och intensivvård. Råvaran i Octapharmas samtliga produkter är blodplasma. Man utvinner olika proteiner från plasman och använder dem för att tillverka olika läkemedel. Man skulle kunna jämföra processen med oljeraffinaderi. Inköpspriset för plasman utgör ungefär 50 % av omsättningen, vilket medför omfattande ekonomiska konsekvenser om råvara måste kasseras (Carlebjörk, 2011).

(21)

15

Vi lät intervjua Göte Carlebjörk som är ansvarig för inköp och kontroll av huvudråvaran blodplasma. För att erhålla djupare förståelse för produktionen och materialflödet intervjuade vi Jan Chaitas, chef för Material Management. En kort telefonintervju genomfördes med produktionschefen Jörgen Roslund.

Octapharmas arbete med myndighetskrav

Eftersom blodplasma är humant är det omöjligt att garantera frånvaron av sjukdomar. Därför ställs höga krav på spårbarhet från diverse myndigheter för att säkerställa att man har full kontroll över tillverkningen för att hindra sjukdomsspridning. De lagar Octapharma utsätts för är mestadels europeiska. De svenska lagar som finns är harmoniserade med de europeiska regelverk inom EMA som staterar minimikrav för de nationella lagarna (Carlebjörk, 2011).

Interna krav

Octapharmas leverantörer måste vara godkända. Detta sköter Octapharma mycket själva genom inspektioner av leverantörernas verksamhet och säkerhetsprocedur, men även ett myndighetsgodkännande krävs. Då plasman tas emot har tester redan genomförts av leverantören, vilket medför att leverantören har fullt ansvar för kvaliteten. Octapharmas kvalitetsavdelning genomför inspektioner, auditeringar, hos de största leverantörerna. Det är inte möjligt att genomföra besök hos samtliga leverantörer, då de är över 1200 stycken (Chaitas, 2011). Varje avvikande ändring som görs på en batch tilldelas ett så kallad Change Control-ärende (CC). Detta för att klargöra för vilka ändringar som gjorts under processen och därmed undvika avvikelser i framtiden. CC-ärendena skickas även till myndigheterna för full transparens (Chaitas, 2011).

Flödet av plasma går från en blodgivare till en patient, genom Octapharmas produktion. Innan man ger blod fyller man i en fullständig hälsodeklaration. Efter blodgivningen märks påsen med ett tappningsnummer som även åskådliggörs med en streckkod. Efter att blodet i varje unik påse har testats separeras det och sedan skickas plasman, som fryses ned till under -25°C, till Octapharma. Påsarna förvaras i korgar märkta med dess ursprung, till exempel Huddinge sjukhus, Stockholm. Plasma från olika nationer hålls isär. Octapharma ser av integritetsskäl endast streckkoden, men via blodcentralen kan streckkoden kopplas till en specifik blodgivare. Informationen om blodets ursprung sparas i 30 år (Carlebjörk, 2011).

Enligt lagen måste vissa saker stå på förpackningen. Dessa är utgångsdatum, batchnummer, samt en streckkod som innehåller samma information. Informationen skrivs på såväl kapsel som kapsyl (Chaitas, 2011). För produkten Octaplas (virusinaktiverad blodplasma) märks förpackningen även med blodgrupp (Carlebjörk, 2011).

När alla tester har genomförts blandas plasman från de olika korgarna ihop till större batcher eftersom det krävs ungefär 1200 liter plasma för en batch läkemedel. Man kan efter det endast spåra plasmabatcher och inte enskilda givare. Efter det förs batchprotokoll genom hela förädlingsprocessen. Det finns ett datasystem som hanterar all information för spårning genom hela systemet (Carlebjörk, 2011). I framställningsprocessen av läkemedlen utförs en mängd filtreringar och tester för att se till att plasman är ren. Hittar man kontaminerad plasma har man möjlighet att spärra och dra tillbaka den. När provet har passerat dessa tester kan påsen med plasma gå vidare för rening där virus avlägsnas eller inaktiveras.

(22)

16

glas och kapsyler av ingående olika batchnummer. Dock är det samma varunummer, det vill säga man använder alltid samma sort av det ingående materialet. Således finns det ingen direkt spårbar information om vilken flaska som har en viss batch av proppar eller liknande (Chaitas, 2011).

I tillverkningen förses varje flaska med ett löpnummer. I händelse av ett produktionsstopp kan flaskorna flyttas av operatör och därefter placeras i en ”ny” inbördes ordning. Således förlorar man en spårbarhetsvinst med löpnumret. Flaskorna plockas sedan manuellt ned i korgar på pallar innan de genomgår nästa steg i förädlingen (värmebehandling, kylförvaring med mera). När de plockas ned i korgar finns heller inga krav på inbördes ordning (Chaitas, 2011).

Octapharma lägger stort fokus på att utreda och framför allt förebygga avvikelser. De registreras och sparas därför i systemet Trackwise. Jan talar om begreppet Corrective Action, Preventive Action (CAPA). En förebyggande åtgärd är arbetet med SOP:s. Hög produktkvalitet kan ses som ett finansiellt mått. Avvikelseutredningar medför förutom de direkta kostnaderna även indirekta kostnader, t.ex. utredarens nedlagda tid. Dessutom ökar de ledtiderna genom förlängd genomloppstid (Chaitas, 2011).

Vid en eventuell återkallning stoppas tillfälligt Octapharmas licens att sälja läkemedel av de berörda myndigheterna. Därefter dras produkterna tillbaka, sjukhusen underrättas och man agerar för att lösa grundorsaken till problemet. Octapharma har alltid ett nära samarbete med myndigheterna, i synnerhet vid återkallningar. När allting är utrett återfås möjligheten (licensen) att sälja läkemedel (Chaitas, 2011).

Det råder samverkan mellan de olika myndigheterna. Jan berättar om en händelse där det amerikanska läkemedelsverket FDA valde att avvakta med sitt utlåtande i väntan på EMA:s kontroll och efterföljande svar. Således undveks onödigt dubbelarbete. Myndigheterna är i många fall väldigt hjälpsamma i situationer där stora utredningar behöver göras. Detta är dock beroende på marknadens efterfrågan på den berörda produkten, och framför allt tillgången på alternativa läkemedel från konkurrenter (Chaitas, 2011).

Plasmabaserade läkemedel är väldigt speciella. Eftersom de endast används i intensivvård är risken för piratkopiering väldigt liten. Branschorganisationen Läkemedelsindustriföretagen (LIF) som företräder de forskande läkemedelsföretagen i Sverige har diskuterat att införa användning av UCN som en riktlinje för deras medlemmar (Carlebjörk, 2011). Eftersom Octapharma har väldigt små batcher och väldigt speciella läkemedel, så ligger inget fokus på detta, förutom i Turkiet där en lokal distributör märker varje kapsel med ett UCN manuellt (Roslund, 2011).

Kassationerna från tillverkning skickas iväg till extern part för destruktion. Detsamma gäller de av Octapharma tillverkade läkemedlen som passerats sitt utgångsdatum. Octapharma gör alltså ingen destruktion eller förbränning själv (Chaitas, 2011).

(23)

17

samma person som nu är smittad, gör man alltså mer djupgående analyser för att säkerställa att det äldre provet inte var smittat (Carlebjörk, 2011).

Figur 6. Antal antikroppar över tiden efter smitta. Fönsterfasen åskådliggörs. (Carlebjörk, 2011)

Ett processtyrningssystem kallat Procos styr alla parametrar i processen. Man kan följa kemikalier, omrörning och temperatur i processen samt se hur buffertar allokeras och tidsåtgången på varje steg. På så sätt undviker man risker. Systemet övervakas av operatörer. Mellan varje batch utförs CIP som står för Cleaning In Place. Processen styrs av Procos, men är också ett hantverk som kräver en utbildad operatör. Detta system används också inom mejeriindustrin (Carlebjörk, 2011).

Laboratory Information Management System (LIMS) är ett mjukvarubaserat system framtaget för att underlätta verksamheten i laboratorier, såsom datalagring, lagerinventering och informationsflöde. Systemet är väldigt anpassningsbart som en följd av de varierande behoven mellan olika laboratorier. Då Octapharma har en aseptisk (steril) tillverkning följer ett rigoröst provtagningsarbete som utförs och följs upp i LIMS (Wood, 2007). Man använder också affärssystemet Movex för att registrera och följa det ingående materialet i produktionen (Chaitas, 2011).

4.3 Scania AB

Lastbilstillverkaren Scania lägger ned mycket tid och arbete på att hela tiden förbättra sin produktion. Målet är att få så felfri och effektiv produktion som möjligt. De satsar snarare på bra kvalitet från början istället för att investera i spårbarhet. Eftersom Scania inte utsätts för så mycket lagkrav beträffande spårbarhet är det snarare viktigt att ha bra spårbarhet för att kunna identifiera avvikelser och åtgärda dem för att hålla hög kvalitet. Scaniakulturen bygger på medvetenheten om att avvikelser inträffar. Det viktiga är dock att veta när de händer. Man vill inte att produktionen står still. Därför ställer Scania höga krav internt, enligt Lydia Zazi på Scania Production Engineering Design (Zazi, 2011).

Vi besökte Scania i Södertälje en förmiddag på avdelningen för Motormontering där vi intervjuade Linnea Holmlund från Industrial Engineering, som guideade oss runt i produktionen. Detta kompletterades sedan med diverse telefonintervjuer.

Scanias arbete med myndighetskrav

(24)

18

varje producerad motor. Därför skrivs ett 8-siffrigt motornummer och motortyp på varje motor som klargör motorns specifikationer samt vilka emissionsnivåer den har. Eftersom det är ett myndighetskrav är det mycket viktigt att numret är läsbart (Zazi, 2011).

I linje med miljökrav för minskad miljöpåverkan från produkter, processer och tjänster har det blivit viktigare att använda de resurser som finns tillhands mer effektivt. Två sätt att öka uthålligheten av resurser är återanvändning och materialåtervinning. För att kontrollera detta ökar antalet regleringar och frivilliga överenskommelser för hur uttjänta fordon behandlas i Europa. I januari 2012 införs även producentansvarsregler i Kina (Scania CV AB, 2010).

Interna krav

En av de interna krav som ställs är att man vid ändringar av specifika artiklar, tilldelar artikeln ett nytt artikelnummer. Detta är för att man lätt ska kunna identifiera vad eventuella avvikelser beror på och vilka ändringar som var dåliga. För att kontrollera att en ändring av en artikel får önskad effekt på motorn ställer konstruktionsavdelningen krav på att man i monteringen ska följa varje motor med en ny artikel genom hela monteringskedjan. För vissa komponenter är det dock svårt att utnyttja ändrade artikelnummer för att utöva spårbarhet. Turboladdaren är ett exempel på en komponent som ändras hela tiden. Man hinner knappt introducera ändringarna innan nya förändringar kommer. För att lösa dessa problem används ett matriskodsystem. Specifikationerna lagras då i en tvådimensionell streckkod (Holmlund, 2011).

Hur stränga Scanias krav på spårbarhet är på olika delar varierar beroende på hur viktig delen är för motorns funktion och hur komplicerad den är att tillverka med hänsyn till toleranser, mått och form. Den högsta nivån för spårbarhet är att man ska kunna knyta specifika komponenter till specifika motorer. Ett exempel på en sådan komponent är injektorn som innehåller många små komponenter och beställs i sin helhet till Scania. Det är injektorn som till stor del styr motorns emissionsnivåer. Man måste därför ha fullständig kontroll på den eftersom lagen säger att man ska veta hur mycket avgaser man släpper ut, så om den maximala gränsen överstigs bryter Scania mot lagen. Motorblocket hör till nästa nivå av spårbarhetskrav. Det är både dyrt och komplicerat att tillverka. Man ska därför veta vilken tid på dygnet det är tillverkat. Detta görs genom att skriva tiden med streck direkt på motorblocket redan vid gjutningen. Tekniken för det sitter i själva formen. De två resterande nivåerna är för billigare och mindre komplicerade delar. Vissa har kravet att man måste veta vilken vecka komponenten har tillverkats, medan en månad räcker för andra (Zazi, 2011).

Kvalitetssäkringen börjar redan hos underleverantörer genom inspektioner utförda av Scania själva. Inom Scania finns grupper med dedikerat ansvar att säkerställa kvaliteten hos leverantörerna genom samarbete. Man har valt detta tillvägagångssätt istället för att ständigt reklamera defekta eller fellevererade produkter. Att hjälpa underleverantörerna på detta sätt medför färre produktionsstopp och därmed ekonomiska förtjänster (Holmlund, 2011).

(25)

19

stationen på korrekt sätt. Här används även ett system för att eliminera fel som beror på operatören. Vid varje station signeras en fysisk kvittenslista av respektive montör. Man kan då se om en individ gör återkommande fel som kan korrigeras till följande dag.

De kritiska delarna för motorernas funktion är injektorer, ackumulatorer, ventillock och bränslepumpar. Dessa paras individuellt ihop med motorn de sitter på. Artikelnummer, serienummer, trimkod för styrlåda, datum och tid läses in med streckkod och matchas mot motorn och sparas digitalt i en databas. Som säkerhetsåtgärd kan man även fylla i informationen manuellt på ett papper för att sedan mata in den i systemet. All information om spårbarhet sparas i 12 år, vilket är bestämt av Scania själva.

De delar som anses mindre kritiska och möjligtvis inte lika avancerade kontrolleras inte på samma sätt. Varje station på linjen har nära tillgång till de nödvändiga delarna. Vid varje påfyllning av delar registreras tid och batchnummer. På så sätt har man en översiktlig koll på vilka delar som sitter på vilka motorer. Märker man ett återkommande fel på en batch komponenter, kan man således sluta använda just den batchen. Specifika delar kopplas dock inte till respektive motor (Holmlund, 2011).

Om en kund upptäcker ett fel med sin lastbil under de två första åren lämnas en reklamation in. Denna behandlas lokalt på en av många Scania-verkstäder runt om i världen. Visar det sig att det rör sig om ett fabriksfel åtgärdas det även lokalt. Alla reklamationer kategoriseras och sparas vilket ger möjlighet att se återkommande fel som i sin tur leder till en utredning. Om bilen är upp till tio år gammal kan man rapportera fel med hjälp av ett så kallat Fault Reporting System (FRAS). En FRAS kan också ses som något onaturligt och används därför också som en term för själva rapporteringen. I verkstädernas system sparas all information om lastbilens historia; hur den var konfigurerad när den var ny och vad som sedan har bytts och reparerats. All information från 1992 kan ses i systemet. Varje lastbil har en identitet i form av ett chassinummer för att kunna spåra lastbilen i systemet. Om chassinumret är oläsligt används registreringsnummer och centrala bilregistret för att spåra tidigare ägare. Scania tar sedan fram ett verifikat på bilens ursprungliga konfiguration och ett nytt chassinummer ges till bilen. Systemet används också ur ett säkerhetssyfte med avseende på piratkopierade delar, vanligt förekommande i södra Europa. Med hjälp av det centrala systemet kan man se om ägaren har mekat med bilen själv och mister således garantin på fordonet (Eriksson, 2011). Ett problem Scania har är billiga kopior från lågkostnadsländer. Man kan inte göra mycket för att motverka detta problem utan ser det snarare som en sporre för att utvecklas och hålla sig i framkant kvalitetsmässigt (Holmlund, 2011). Vem som helst kan köpa, plocka isär och kopiera en Scanialastbil. Kunden är dock oftast medveten om kvalitetsskillnaden och många betalar gärna mer för att få en autentisk lastbil.

Scania strävar efter att arbeta så uthålligt och miljövänligt som möjligt med sina produkter. Genom att tänka på detta i produktionen kan man underlätta resthanteringen av artiklar i framtiden. Således finns demonteringsinformation tillgänglig och komponenter märks för att visa vad de består av. Detta gäller främst plaster. Vid demonteringen läser man av märkningen och avgör vad man ska göra med komponenten. De tre alternativen är återanvändning (med eller utan renovering), återvinning till nya produkter och energiåtervinning genom förbränning (Scania CV AB, 2010).

(26)

20

Lampan framför rätt del lyser om det är den delen som ska användas, så att montören tar rätt del. Enligt Binar använder sig Scania av plockindikeringssystemet LP204, på begäran av operatörerna som sett störningar i flödet. LP204 bygger på användarvänlighet. Man läser in den streckkod som följer med produkten för att identifiera den. Då tänds lampor framför de detaljer som ska plockas. Operatören kvitterar varje detalj genom att trycka på indikeringsknapparna. Systemet hanterar också program för själva monteringen. Det innehåller den information respektive stations verktyg behöver. Program för åtdragningsmoment och antal åtdragningar för den aktuella motorn laddas in i skruvdragaren. Under hela genomförandet får operatören stöd av processinterfacet genom löpande statusuppdateringar och instruktioner på en display och med dioder. Kvittenser delas ut vid utfört program, så om programmet inte utförs i sin helhet blir det stopp på linjen. På så sätt har man byggt bort montörens möjlighet till fel (Binar Elektronik, 2011).

Framtida system är under utveckling. De går under namnen Didrik och Ebba. Didrik är ett styrsystem, och Ebba är ett spårbarhetssystem. De är båda till för att i framtiden få en effektivare produktion genom tydligare övervakning.

4.4 Arla Foods AB

Informationen från de mer omfattande studierna hos AstraZeneca, Octapharma och Scania jämförs med ett livsmedelsproducerande företag, Arla Foods AB, där produktionschefen Johanna Dahlman från mejeriet i Järfälla intervjuades per telefon.

Arlas arbete med myndighetskrav

Det ställs en hel del krav på tillverkningen från Livsmedelsverket, bland annat gällande HACCP:n (se avsnitt 3.3) och provtagning. För mer information om kraven hänvisade Johanna till Livsmedelsverkets hemsida (Dahlman, 2011).

Interna krav

Arla följer självklart de av Livsmedelsverket uppsatta lagkraven, men man har även kompletterat med ytterligare internt uppsatta krav. Exempelvis säger Livsmedelsverket att bäst före-datum skall finnas på förpackningen, men förpackningsdag är inte nödvändigt. Arla har på eget initiativ dock valt att skriva ut även förpackningsdag på förpackningen, inte minst som ett led att öka kundnöjdheten (Dahlman, 2011).

Arla ägs kooperativt av de mjölkproducerande lantbrukarna. En tankbil samlar upp mjölk från ett antal olika gårdar innan den anländer mejeriet. Av den anledningen finns det ingen spårbarhet bakåt till vilken gård som producerat mjölken i en specifik mjölkförpackning. Däremot kan man spåra vilken tankbil mjölken kommer ifrån. Helt syftet med spårbarhet inom Arla är att förebygga dålig produktkvalitet, vilket är ett fundamentalt inslag i HACCP:n. Prover tas hos samtliga producerande gårdar och även från samtliga tankbilar som inkommer med mjölk. Ansvarig provtagare är Jordbruksverket. Vid en eventuell avvikelse i provet från tankbilen kasseras all mjölk, således kan det bli stora kvantiteter (Dahlman, 2011).

(27)

21

Mjölken är en färskvara som hålls färsk i åtta till nio dagar efter mjölkning. Analyssvaren av proverna dröjer upp till tre dagar. Detta innebär att den analyserade mjölken med stor sannolikhet befinner sig i distributionen eller redan är konsumerad när analyssvaren erhålls. Av denna anledning är det väldigt viktigt med hög produktkvalitet. Det händer dock väldigt sällan att mjölken är kontaminerad eller av annan anledning anses otjänlig att konsumera (Dahlman, 2011).

Tekniska lösningar och System

Produktionen i Järfälla är inte aseptisk (steril), varför det är viktigt med övervakning och kontroller i syfte att förebygga kontamination. Det system, med bland annat givare, som används för detta ändamål är delvis föråldrat, men modernisering pågår (Dahlman, 2011).

4.5 Kritik mot spårbarhet

Matts Ramstorp är professor i renrumsteknik och frekvent gästföreläsare i ämnet livsmedelshygien. Matts menar att man tidigare inom livsmedelsindustrin, cirka 15 år sedan, hade en stor yrkesstolthet för det man gjorde. Det var fokus på personalen och produktkvalitet. Idag har läget förändrats något, man går till jobbet, tillverkar det man ska och sedan går man hem. Det finns alltså inget fokus på personalkompetens och kunskapstradition kvar. Istället har man, genom intåget av HACCP:n, drunknat i en stor hög av papper för enorma dokumentationskrav (Ramstorp, 2011).

Dagens fokus ligger på spårbarhet och möjligheten att återkalla produkter om något blivit fel. Givetvis är det viktigt med spårbarhet, riskanalys och certifieringar men detta sneda fokus har skapat en obalans enligt Matts. Det finns en uppsjö olika standarder inom livsmedelsindustrin vilket medfört förvirring snarare än bättre produktkvalitet. Ofta har företagen en fantastisk organisation för återkallning och riskanalys istället för en organisation som fokuserar på att tillverka godkända produkter av hög kvalitet (Ramstorp, 2009).

(28)

22

5 Slutsatser

Alla slutsatser nedan baseras på det underlag som tillhandahålls tidigare i rapporten. De behandlar först och främst den viktigaste informationen från studiebesöken och intervjuerna som summeras i resultatsammanställningen i bilaga 2, men även detaljer som inte tas upp där.

5.1 Likheter och skillnader mellan studerade företag

Syfte

Samtliga företag är medvetna om att man aldrig kan uppnå en felfri produktion. Det finns en hög medvetenhet om avvikelser. Syftet med spårbarhet blir att bland annat lokalisera dessa avvikelser för att kunna utreda, åtgärda och framför allt förebygga dem.

Scania lägger mycket fokus på att få en felfri produktion snarare än spårbarhet. Deras huvudsakliga vinst med spårbar produktion är konkurrenskraft, medan de två läkemedelsföretagen samt Arla arbetar med spårbarhet till stor del som en följd av myndighetskrav. Myndighetskraven existerar som följd av att man strävar mot att värna om folkhälsan.

Myndighetskrav

Utredningen visar hur harmoniserade de svenska lagarna inom tillverkningsindustrin är med europeiska regelverk. Den största likheten mellan alla företag är att myndigheter kräver någon sorts märkning av produkten. Läkemedelsföretagen måste märka produkterna med utgångsdatum och batchnummer för att kunna spåra eventuella fel. Scania måste märka varje motor med ett unikt nummer. Anledningen är att man ska känna till motorns emissionsnivåer och miljöpåverkan.

Utöver att läkemedelsföretagen själva måste bli godkända av diverse myndigheter, så måste även deras underleverantörer godkännas. Turkiets läkemedelsverk ligger i framkant vad gäller hårda lagkrav. Deras krav på UCN tvingar läkemedelsföretagen att utveckla nya system för spårbarhet.

Sammanfattningsvis försöker myndigheter alltid skydda människor. Inom läkemedelsindustrin anses det viktigaste konceptet för att göra det vara strikta renhetsregler och möjlighet till spårbarhet. Inom fordonsindustrin är det viktigaste att vara miljövänlig för att skydda klimatet som i sin tur påverkar många människor. Man anser alltså inte att säkerhetsrisken vid eventuella fel är viktigast, utan det större perspektivet.

Interna krav

Både AstraZeneca och Octapharma utför kontroller av underleverantörer genom inspektioner och återkommande auditeringar, för att säkerställa att kvaliteten uppnår såväl de interna kraven som kraven från myndigheter. Leverantörerna utför egna kvalitetssäkringar av sina produkter. Endast stickprov kontrolleras av inköpt material. Om någon produkt är undermålig, så hålls underleverantören ansvarig i båda läkemedelsföretagens fall.

Inom interna krav återfinns inte märkningskraven för läkemedelsföretagen. De är hårt styrda av myndigheter. Däremot ser Scania och Arla vinster med att använda märkningar utöver det som krävs. Arla skriver förpackningsdag för att ökad kundnöjdhet och Scania skriver spårbarhetsinformation på komponenter för att få ökad kontroll på produktionen.

(29)

23

Leverantörspårbarhet

Allt inkommande material tilldelas unika identiteter i flertalet system. Vid leverans kontrollerar AstraZeneca att viss information tillhandahålls, till exempel batchnummer och artikelnummer. Octapharmas råmaterial blodplasma är sedan tidigare markerad med tappningsnummer som är unika för varje blodgivare och tillfälle. Detta kan kontrasteras mot Arla som endast kan spåra tillbaka till en tankbil som innehåller mjölk från flera gårdar. Vid avvikande provresultat kasseras en tankbil i Arlas fall, medan hos Octapharma kasseras endast plasma från en person.

Speciellt nämns vikten av att tillverkningsorten är angiven både av Octapharma och AstraZeneca. Detta är viktigt för att än mer kunna isolera avvikelser till specifika händelser samt att säkerställa att rätt material används i produktionen.

Likt läkemedelsföretagen utför Scania inspektioner hos leverantörer för att säkerställa kvalitet. I kontrast till läkemedelsföretagen hjälper man till med utveckling av produkterna och framställningsmetoderna för att säkerställa högsta kvalitet.

Batchprotokoll är av största vikt i de två läkemedelsföretagen. Där dokumenteras hela processen för att se till att allt har gått rätt till. De åtgärder som Scania tar till som går att jämföra med batchprotokoll är den information som är angiven för vilka komponenter som ska monteras på varje enskild motor. Man kontrollerar alltså snarare vad som ska göras och inte vad som har gjorts. Däremot ses en likhet mellan samtliga företag med en fysisk kvittenslista för operatörerna, så att man ser vem som har gjort vad.

På grund av myndighetskrav måste produkterna märkas. Likheten mellan läkemedelsföretagen är därför påtaglig. Man märker produkterna på så många sätt som möjligt. Den produkt vi såg i AstraZenecas produktion bestod av tre lager paketering och den hos Octapharma av två. AstraZenecas produkt var märkt på samtliga tre lager och Octapharmas på båda två. Utöver märkningen paketerades kapslarna med läkemedlet i en viss ordning på AstraZeneca. Man kunde således hålla koll på en övergripande ordning av produktionen. Detta krav finns inte hos Octapharma.

I både AstraZenecas och Octapharmas produktion registreras batcherna av allt ingående material. I kontrast märker man endast motorblocket på Scania. Delarna som sätts på motorblocket märks inte med samma nummer. Där registreras endast tid för påfyllning av delar, så att man bara har en övergripande koll på vilken del som kan sitta på. De mer kritiska delarna kopplas dock direkt till motorblocket identitetsmässigt. Därav kanske likheterna är större än man tror eftersom allt ingående material i läkemedel anses som kritiskt.

Tiderna för sparande av dokumentation skiljs åt avsevärt. Tillverkningsdokumentation på AstraZeneca sparas i sex år. På Octapharma sparas dokumentation för ingående plasma i 30 år. På Scania sparas all spårbarhetsdokumentation i 12 år och på Arla sparas processdata för pastörisering i två år.