Begreppen biobank och provsamling

I biobankslagen definieras biobank som material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Människa definieras i sin tur som levande eller av-liden person eller foster. Begreppet provsamling används inte i lagen.

Biobankslagens definition av termen biobank har inte fått fullt genomslag i praktiken. I NBR:s ordlista definieras en biobank som

SOU 2018:4 Biobankslagens begrepp och definitioner

en ”samling humanbiologiskt material, förvarat för ett eller flera ändamål samt information om detta material”. I anmärkningen till definitionen anges att en biobank kan bestå av provsamlingar. En provsamling definieras som en ”samling prov som har minst en gemen-sam egenskap”. Ordlistan skiljer på primära provgemen-samlingar, det vill säga provsamlingar som ingår i en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de provgivare från vilka materialet härrör, och sekundära provsam-lingar, som definieras som provsamlingar som lämnats ut från den biobank som ansvarar för den primära provsamlingen och vars ur-sprung även efter utlämnandet kan härledas till den eller de prov-givare från vilka materialet härrör.

Biobanksutredningen föreslog att begreppet biobank skulle ha två betydelser. Dels skulle det avse ”en samling bevarade vävnads-prover”, dels ”den organisation som hanterar dessa”. Utredningen ansåg att begreppet biobank inte används konsekvent i den gällande lagtexten.2 Biobankslagen reglerar i stor utsträckning de förutsätt-ningar som gäller för den organisation som hanterar det humanbio-logiska materialet, och när ordet biobank används i lagen åsyftas, enligt Biobanksutredningens tolkning, ibland själva provsamlingen, ibland den organisatoriska enhet som bevarar och ansvarar för proverna. Genom den nya definitionen ville utredningen täcka in båda dessa innebörder. Att ge ett och samma begrepp två olika be-tydelser skulle dock, enligt vår uppfattning, leda till otydlighet och skapa en svårtillgänglig författningstext. Flera remissinstanser på-talade också problemen med detta.

Vi anser inte att biobankslagen är så inkonsekvent som Biobanks-utredningen hävdade. Vår uppfattning är att ordet biobank genom-gående används på ett sådant sätt att det åsyftar själva samlingen av humanbiologiskt material, inte den organisation som hanterar det. Detta hindrar inte att lagens krav på hur biobanker hanteras, exem-pelvis kraven på anmälan av biobanker och inhämtande av samtycke för användning av vävnadsprover, innebär att förpliktelser läggs på en person eller en organisatorisk enhet.

Däremot anser vi att det i viss mån är missvisande att lagen inte skiljer på provsamlingar och biobanker. I den praktiska tillämpningen

Biobankslagens begrepp och definitioner SOU 2018:4

164

anses varje huvudman som innehar provsamlingar normalt inneha en biobank. Biobanken består i sin tur av prover som kan ha orga-niserats som en eller flera samlingar. Utmärkande för en provsam-ling är, vilket återspeglas i NBR:s definition, att proverna i den har någonting gemensamt. Det kan handla om att de har samlats in för ett visst ändamål, att de används i ett visst forskningsprojekt eller att de har samma fysiska förvaringsplats. Det faktum att lagen inte använder begreppet provsamling, och alltså inte gör någon åtskillnad mellan provsamlingar och biobanker, kan ge intrycket att de krav lagen ställer upp för hanteringen av biobanker (exempelvis kraven på anmälan och på att utse en biobanksansvarig) måste uppfyllas för varje enskild samling av prover som en huvudman innehar. Ett sådant synsätt skulle i praktiken leda till en mycket betungande administration. När det gäller lagens krav på informerat samtycke för att prover ska få samlas in till eller bevaras i en biobank, liksom kravet på att huvudmannen ska besluta vilka ändamål en biobank ska användas för, anser vi däremot att det är rimligt att dessa krav ska gälla den aktuella provsamlingen, inte samtliga de provsamlingar som tillsammans utgör huvudmannens biobank. En provgivare bör alltså, innan hen lämnar sitt samtycke till insamlande av prover, informeras om till exempel vilket forskningsprojekt proverna i just den aktuella provsamlingen ska användas till, inte om vilka ändamålen är för huvudmannens totala innehav av provsamlingar. Detta görs också i praktiken. För att dessa krav även ska framgå otvetydigt av lag-texten behöver även begreppet provsamling definieras i lagen.

NBR:s definition av en provsamling, en samling prover som har ”minst en gemensam egenskap”, bedömer vi är för svårtolkad och inte helt ändamålsenlig i detta sammanhang. Det avgörande bör vara att proverna bevaras för samma ändamål. Ett ändamål kan till exem-pel vara vård och behandling av provgivarna eller användning i ett visst forskningsprojekt. Det är bevarandet för detta ändamål som provgivaren bör informeras om och samtycka till, och det är detta ändamål som biobankens huvudman bör besluta om för varje enskild provsamling.

Eftersom vi inte föreslår att den fysiska förvaringsplatsen ska vara avgörande, kommer det inte att finnas något hinder mot att ett prov i en biobank samtidigt kan tillhöra flera olika provsamlingar. Provet kan vara insamlat och bevaras för mer än ett ändamål. Även i dag anses ett prov, i den praktiska tillämpningen, kunna ingå i mer

SOU 2018:4 Biobankslagens begrepp och definitioner

än en provsamling. Genom de förslagna nya definitionerna kommer dock förutsättningarna för detta att tydliggöras. Genom att det är ändamålet med bevarandet vid varje tidpunkt, inte det ursprungliga ändamålet med insamlandet, som är avgörande, kan ett provs till-hörighet till en viss provsamling också, med provgivarens informe-rade samtycke, ändras över tid.

Vi föreslår sammanfattningsvis att en provsamling ska definieras som ett eller flera prover som bevaras i en biobank för ett visst ända-mål. En biobank ska definieras som en eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman.