Författningsförslag
3 Internationell jämförelse
3.1 Inledning
I kommittédirektiven för detta uppdrag anges att utredaren ska göra jämförelser med andra länders biobanksreglering och att det gäller såväl de nordiska ländernas som andra länders regleringar. Vidare ska utredaren beakta för- och nackdelar med andra länders biobanksregleringar vid utarbetandet av förslagen. Utredningen har därmed tittat på regleringar i länder inom norden, inom EU och länder utanför EU. För att en jämförelse ska ge ett någorlunda säkert resultat krävs att rättssystemen i de jämförda länderna är relativt lik-artade. Detta gäller för de nordiska länderna som har både ett juri-diskt system och en hälso- och sjukvård som i sina grunddrag liknar den/det svenska. När det gäller Norge, Finland och Danmark har utredningen haft kontakt direkt med ansvariga myndigheter och departementsföreträdare. När det gäller att samla information om andra länders biobanksreglering har utredningen framför allt haft hjälp av erhållna svar på enkäter och frågor som skickats skriftligen till experter i dessa länder.
3.2 Allmänt om regleringen i några olika länder
Internationellt sett finns det inte någon gemensam definition av biobank. Vissa länder definierar en biobank som en anläggning som förvarar och hanterar humanbiologiskt material för hälso- och sjuk-vård, klinisk och vetenskaplig användning. Men i flera länder, exem-pelvis Finland och Belgien, används termen biobank endast för forskningsanläggningar som innehar prov. Avsaknaden av en gemen-sam definition gör det komplicerat att göra jämförelser mellan olika länders regleringar.
Internationell jämförelse SOU 2018:4
124
I Norge regleras biobanker av behandlingsbiobankloven och i lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). Behandlingsbiobankloven reglerar diagnostiska biobanker och be-handlingsbiobanker. Det handlar om samlingar av mänskligt bio-logiskt material som har lämnats för medicinsk undersökning, diagnostik och behandling. Helseforskningsloven gäller för forsk-ningsbiobanker dvs. för samlingar av humanbiologiskt material som används i forskningsprojekt eller som kommer att användas för forskning.
I Danmark finns det inte någon särskild biobankslag, i stället regleras biobankerna av flera andra lagar, persondataloven, sundheds-loven samt lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (komitéloven). I Danmark görs en uppdelning mellan fyra olika typer av biobanker: kliniska biobanker, forskningsbiobanker, donationsbiobanker och biobanker för andra hälsoändamål. Kliniska biobanker är biobanker för medi-cinska ändamål såsom förebyggande, diagnos, behandling och om-vårdnad. I forskningsbiobanker sker insamlingen till vetenskaps-etiskt godkända forskningsprojekt. I donationsbiobanker är proverna insamlade av frivilliga donatorer och slutligen finns biobanker för alla övriga hälsoändamål, t.ex. stamcellsbiobanker eller produktions-biobanker i privat regi. Alla danska produktions-biobanker inom hälsoområdet omfattas av regleringen, oavsett om de har en offentlig eller privat huvudman.
Den finska modellen skiljer på regleringen av biobanker som an-vänds i hälso- och sjukvårdssyfte som i första hand regleras i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medi-cinska ändamål och de biobanker som används för forskningsända-mål vilka regleras av biobankslagen.
I Nederländerna finns inte någon specifik lagstiftning avseende biobanker eller mänskligt biologiskt material och insamling av prover. I stället är dessa frågor reglerade genom ett lapptäcke av lagar, etiska metoder, och andra etiska instrument, där särskild vikt läggs vid rätten till privatliv och självbestämmande. Ett förslag till en bio-bankslag var planerad att träda i kraft redan 2007 men denna lag-stiftning är ännu under behandling. Avsikten med den nya lagen är att den ska fokusera särskilt på och underlätta för individuellt själv-bestämmande, för forskningen och för användning av prover från biobanker i straffrättsliga processer. Enligt de nuvarande reglerna
SOU 2018:4 Internationell jämförelse
är nivån på skyddet för den personliga integriteten tydligt samman-kopplat med om och hur identifierbart materialet är dvs. om och hur provet kan kopplas samman med en enskild individ.
I USA kompliceras överblicken och förståelsen av lagstiftningen av att endast delar av regleringen kring biobanker regleras på federal nivå. Ett stort utrymme finns alltså för särregleringar på delstatsnivå. Dessutom är den federala lagstiftning som finns utspridd i flera olika lagar.
I Storbritannien regleras användning av humanbiologiska prover i första hand under The Human Tissue Act. Den fastställer en rättslig ram för lagring och användning av mänsklig vävnad. I denna reglering är samtycke den grundläggande principen för lagring och användning av humanbiologiskt material, kroppsdelar, organ och vävnader.
EU:s medlemsstater är världsledande inom utvecklingen av bio-banker och infrastruktur för biobio-banker. Den europeiska visionen är att kunna koppla ihop de europeiska biobankerna och skapa en gemensam infrastruktur till stöd för medicinsk forskning och hälso-vård och därmed tillväxt och välfärd i EU. För att uppnå detta be-höver styrningen och satsningarna på biobanker stärkas.
År 2012 publicerade EU:s expertgrupp inom etiska och regula-toriska biobanksfrågor (Expert Group on Dealing with Ethical and Regulatory Challenges of International Biobank Research en rapport där resultaten från en undersökning av 176 europeiska biobanker redovisades. Totalt inkom svar från 126 av dessa. Inga biobanker från läkemedelsföretag svarade på undersökningen. Resultatet av undersökningen visar att majoriteten av biobanker finns i Danmark och Sverige, följt av Storbritannien, Ungern och Rumänien. Cirka 80 % av europeiska biobanker är offentliga och Sverige utgör här ett undantag då majoriteten tillhör universitet eller nationella forsk-ningsinstitutioner. Detta kan bland annat ha sin förklaring i att bio-bankslagen i Sverige innebär att alla prov tagna för ändamålet forsk-ning eller klinisk prövforsk-ning behöver inrättas i en biobank oavsett om de kastas omgående efter analys eller inte. Därav finns många virtuella biobanker i Sverige för dessa ändamål. Enkätsvaren visade att prov-samlingarna i biobankerna till huvuddelen består av DNA, serum och helblod och i mindre utsträckning av vävnadsprover. Även här skiljer sig Sverige där de största mängderna av prov är vävnadsprov som finns sparade inom området klinisk patologi och cytologi. I enkätundersökningen rapporterade två tredjedelar att tillgång till
Internationell jämförelse SOU 2018:4
126
informationen i biobankerna var fri och att detta främjade veten-skapliga samarbeten. Cirka 86 % rapporterade att instanser för etik-prövning ansvarade för tillstånd att nyttja information i biobankerna.