Ett tydligt definierat tillämpningsområde

Som framgått av de föregående avsnitten, leder biobankslagens nuva-rande tillämpningsområde till vissa avgränsningsproblem som kan undvikas genom en utvidgning av tillämpningsområdet. Det är dock viktigt att utvidgningen inte görs på ett sådant sätt att nya gräns-dragningsproblem uppstår.

Biobanksutredningen föreslog att biobankslagen skulle vara tillämplig på biobanker i vissa uppräknade verksamheter och därut-över i ”annan därmed jämförlig verksamhet”. En generell formulering av detta slag skulle dock, enligt vår uppfattning, ofrånkomligen leda till tveksamheter om gränserna för lagens tillämpningsområde. Bio-banksutredningens motivering till förslaget var att dels insamling av stamcellsprover i syfte att bevara proverna inför eventuella fram-tida forskningsgenombrott, dels insamling av prover i samband med genetisk självtestning utan koppling till diagnosticering och behand-ling av någon sjukdom borde omfattas av biobankslagen.6 Vårt för-slag kommer dock att innebära att även prover som samlas in för eventuell framtida forskning måste hanteras enligt biobankslagens krav för att det ska vara möjligt att använda dem i forskning. Vad gäller genetisk självtestning, är detta en sådan verksamhet som våra direktiv anger även i framtiden ska ligga utanför biobankslagens tillämpningsområde. Detta är också en insamling som sker frivilligt på provgivarens eget initiativ och utan att denna är i en sådan be-roendeställning i förhållande till den insamlande verksamheten som exempelvis är fallet inom hälso- och sjukvård.

Vår bedömning är det förslag till tillämpningsområde vi lämnar täcker in all den hantering av humanbiologiska prover som i dag

Biobankslagens tillämpningsområde SOU 2018:4

178

sker och som inte omfattas av annan lagstiftning och även i fram-tiden bör regleras genom denna. Vi har identifierat ett antal andra verksamheter som i dag inte samlar in och bevarar prover men som eventuellt kan tänkas börja göra det i framtiden och där det då skulle vara önskvärt att biobankslagen gällde. Ett exempel är skönhets-industrin. En generell skrivning liknande den Biobanksutredningen föreslog, som skulle göra biobankslagen tillämplig även på verksam-heter jämförliga med hälso- och sjukvård, forskning m.m. skulle dock inte täcka in dessa verksamheter.

I vår analys har vi kommit till slutsatsen att det mest ändamåls-enliga är att inte lägga in någon skrivning som gör biobankslagen tillämplig på användning ”motsvarande”, ”liknande” eller ”jämförlig med” den som omfattas av lagen. Vi tror att den eventuella nytta en sådan formulering skulle kunna medföra inte skulle uppväga den oklarhet och de gränsdragningsproblem som den skulle orsaka. Den tekniska utvecklingen går snabbt, och nya användningsområden för humanbiologiskt material tillkommer ständigt. Det är ofrånkomligt att en lag som biobankslagen kommer att kontinuerligt behöva upp-dateras för att följa med i utvecklingen. Endast på detta sätt kan en konkret, tydlig och därigenom rättssäker reglering skapas. Detta mål kan inte uppnås genom att vi med svepande formuleringar försöker täcka in framtida scenarier som vi i dag inte kan förutse.

6.3.4 Identifierbarhet

En grundläggande princip bakom den nu gällande biobankslagen är att det bara är identifierbara prover som omfattas av lagens bestäm-melser. Prover som inte kan härledas till den person eller det foster de härrör från får alltså samlas in och bevaras utan att biobankslagen ställer upp några krav på samtycke eller information och utan att prov-givaren har någon möjlighet att bestämma vilka ändamål proverna ska få användas till. Även prover som har omfattats av biobanks-lagens bestämmelser och samlats in i enlighet med biobanks-lagens krav kan avidentifieras och därefter sparas och användas för andra ändamål än de provgivaren har samtyckt till, och också för andra ändamål än de biobankslagen tillåter.

Det kan diskuteras om det inte finns skäl att skydda integriteten även hos provgivare som har lämnat prover som inte kan härledas

SOU 2018:4 Biobankslagens tillämpningsområde

till dem. Det är ju ändå fråga om en del av provgivarens kropp, även om ingen känner till vem provet har kommit ifrån. Att prover som inte är identifierbara inte omfattas av biobankslagens krav innebär att de kan komma att användas till ändamål som provgivaren inte har samtyckt till och inte vill stödja. Man kan diskutera om detta är etiskt försvarbart.7 Dessutom kan även en givare av ett icke identifierbart prov i vissa fall vara möjlig att identifiera som medlem i en grupp, till exempel ett visst folkslag, eller som en av mycket få människor som har en sällsynt sjukdom.

En utökning av biobankslagens tillämpningsområde till att omfatta även icke identifierbara prover skulle dock kräva en omfattande sär-reglering. Många av lagens bestämmelser, däribland kraven på infor-mation och samtycke för användning av ett bevarat prov, är inte möjliga att uppfylla om provgivarens identitet inte är känd. Detta hindrar dock inte att vi skapar en reglering där ett visst skydd av den som lämnar ett icke identifierbart prov ändå uppnås.

För det första anser vi att det vid själva insamlandet av ett icke identifierbart prov, när provgivarens identitet är känd genom att denna är närvarande och lämnar provet, i normalfallet bör krävas att provgivaren har samtyckt till insamlandet och bevarandet och till den användning av provet som vid tiden för insamlandet kan förutses. Detta krav kommer, enligt vårt förslag, i framtiden att uppfyllas trots att vi inte föreslår att icke identifierbara prover ska omfattas av just biobankslagen. Vi anser, och strävar i våra förslag efter att tyd-liggöra, att reglerna om samtycke och information i andra tillämp-liga författningar gäller även vid insamlande av prover till biobanker. Patientlagen (2014:821, PatL) och lagen (2003:4609) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) är exempel på författningar som innehåller krav på samtycke och information. Kraven i dessa lagar gäller vid insamlandet av humanbiologiskt material oberoende av om materialet kommer att bevaras på ett sådant sätt att det i framtiden kommer att vara identifierbart eller inte. I de allra flesta fall är antingen PatL eller etikprövningslagen tillämplig parallellt med biobankslagen när prover samlas in till biobanker.

7 Se Elisabeth Rynning, Offentligrättslig reglering av biobankerna – en utmaning för lagstif-taren, i Sanna Wolk, Biobanksrätt, Studentlitteratur 2003 s. 91.

Biobankslagens tillämpningsområde SOU 2018:4

180

För det andra anser vi att givaren av ett identifierbart prov normalt bör ha rätt att kräva att provet förstörs. Den möjlighet som i dag finns att vid ett återkallat samtycke i stället avidentifiera provet och därefter fortsätta att använda det utan hänsyn till provgivarens önske-mål föreslår vi i princip ska avskaffas.

Båda dessa frågor behandlas utförligare i kapitel 13.