Gränsen för biobankslagens tillämplighet

För att avgöra när prover enligt biobankslagen bör övergå till att ses som produkter eller forskningsresultat, är det relevant att se på hur kriterierna för uppkomsten av en produkt eller ett forskningsresultat ser ut i angränsande lagstiftning. Det finns förstås fördelar med att liknande frågor regleras på samma sätt i olika lagar. Samtidigt har de olika regelverken olika syften. Vilken lösning som är mest ända-målsenlig kan alltså skilja sig åt mellan de olika områdena. Bestäm-melserna om läkemedel och medicintekniska produkter syftar till ökad säkerhet för patienter och konsumenter, vilket motiverar att kriterierna för sådana produkter inte avgränsas alltför snävt. Patent-lagstiftningen syftar till att uppmuntra teknisk vetenskaplig utveck-ling, ett syfte som kan motverkas om alltför omfattande exklusiva rättigheter ges eller om rättigheter tillerkänns på ett alltför tidigt stadium.

När det gäller biobanksprover har provgivaren ett intresse av att så länge som möjligt bibehålla sitt integritetsskydd och självbestäm-mande, oavsett vilka åtgärder som vidtas med provet. Så länge provet är identifierbart kan provgivaren till exempel vilja skydda de käns-liga personuppgifter som är knutna till provet, och oavsett om det är identifierbart kan provgivaren ha önskemål om att behålla sin be-stämmanderätt över hur provet används i forskningen och industrin. Provgivaren har alltså ett intresse av att tidpunkten när provet anses övergå till att bli en produkt inte sätts för tidigt.

SOU 2018:4 Prover som förändras genom bearbetning

Producenter och forskare, å sin sida, har ett intresse av att få utdelning för det arbete de lägger ner på ett biobanksprov. Någon-stans kommer, enligt vår uppfattning, en gräns när så mycket resurser har lagts på bearbetning av ett prov, eller så betydande resultat har uppnåtts, att det inte längre är rimligt att det fortsatta arbetet ska vara beroende av provgivarens inställning.

Det finns alltså en grundläggande motsättning mellan den enskil-das integritet och självbestämmande och värdet för biobankens huvudman av att fritt kunna nyttja framtaget material. Samtidigt har patienter och andra enskilda provgivare i regel också en vilja och ett intresse av att främja den medicinska forskningen och framställ-ningen av medicinska produkter. Det som gynnar producenter och forskare gynnar, i regel, indirekt även provgivare. Omvänt har prov-givarens integritetsskydd och självbestämmande indirekt även bety-delse för forskare och producenter. Om skyddet av provgivarens rättigheter urholkas, kommer allmänhetens vilja att bidra till forskning och produktutveckling sannolikt att minska, vilket naturligtvis skulle vara negativt för utvecklingen.

Regleringen i biobankslagen bör alltså utformas så att provgivarens och huvudmannens intressen balanseras mot varandra på ett sätt som dels möjliggör högkvalitativ forskning och utveckling, dels skyddar provgivarens integritet och självbestämmande och därmed också allmänhetens förtroende för arbetet med humanbiologiskt material. Avvägningen bör vara logisk och rimlig ur både medicinsk, juridisk och etisk synvinkel.

EGE har, som framgått, sett ett samband mellan principen om förbud mot kommersialisering av den mänskliga kroppen, principen om informerat samtycke från givaren och bedömningen av vad som kan ses som en patenterbar produkt. Även i svensk rätt bör, enligt vår uppfattning, regleringen i biobankslagen harmoniera med kom-mersialiseringsförbudet i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet och bestämmelsen i 1 b § patentlagen om vad som kan utgöra uppfin-ningar.

En annan reglering vi har studerat är den som gäller läkemedel. Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 krävs, för att en produkt ska klassificeras som en vävnadsteknisk produkt (vilket är en typ av läkemedel), att produkten innehåller

Prover som förändras genom bearbetning SOU 2018:4

198

bearbetade celler och vävnader. Celler och vävnader ska enligt för-ordningen anses vara bearbetade om de har utsatts för en väsentlig modifiering.

Vi anser att en rimlig avvägning bör kunna nås om biobankslagen formuleras på ett sätt som delvis harmonierar med förordningens. Vi förslår att ett biobanksprov ska övergå till att ses som en pro-dukt, och biobankslagen alltså inte längre ska vara tillämplig på provet, om provet har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning. En förutsättning för att biobankslagen inte längre ska gälla ska dock vara att provgivaren, eller dennas före-trädare, har informerats om detta och därefter samtyckt till bearbet-ningen.

För att upprätthålla ett tillfredsställande skydd av provgivarens integritet och självbestämmande krävs, enligt vår uppfattning, att det säkerställs att provgivaren är medveten om att hen samtycker till en användning av biobanksprovet som kan innebära att hen förlorar bestämmanderätten över provet. Förutsatt att information om detta har lämnats och samtycke inhämtats enligt lagens bestämmelser, ska biobanksprovet övergå till att betraktas som en produkt om det genom användning i forskning eller produktframställning har blivit väsentligt modifierat.

Genom begränsningen till forskning och produktframställning vill vi klargöra att vissa förfaranden, även om de innebär att ett bio-banksprov väsentligt förändras, inte leder till att provet ska ses som en produkt eller ett forskningsresultat. Biobankslagen ska till exempel även fortsättningsvis vara tillämplig på ett ägg som har befruktats utanför kroppen.

Det är mycket vanligt att någon form av bearbetning av prover sker vid biobanken eller inför insamlingen till biobanken. Prover kan till exempel förpackas i provrör, inbäddas i paraffin, färgas eller frysas. Det förekommer att ett prov, för att det ska kunna förvaras i en biobank, bearbetas på ett sådant sätt att det därigenom blir väsentligt modifierat. Sådana åtgärder ska dock inte leda till att provet inte längre omfattas av biobankslagen. Detta är en teknisk bearbet-ning som inte utförs inom ramen för forskbearbet-ning eller produktfram-ställning, utan vars syfte tvärtom är att bevara vissa egenskaper hos provet över tid, så att det kan förvaras i en biobank utan att förstöras. Om bearbetningen förändrar provet på ett sådant sätt att det inte längre innehåller någon genetisk information som kan härledas till

SOU 2018:4 Prover som förändras genom bearbetning

provgivaren, upphör dock biobankslagen att vara tillämplig oavsett arten och graden av bearbetning och oavsett syftet med bearbet-ningen, eftersom provet då inte längre är identifierbart.

Den nya bestämmelse vi föreslår ska däremot bli tillämplig om det finns kvar information som gör att provet kan härledas till prov-givaren, men provet inom ramen för forskning eller produktfram-ställning modifieras så att det får väsentligen andra kvaliteter än de ursprungliga. En sådan förändring kan uppstå både genom arbete med ett isolerat prov och genom att ett prov blandas med något annat.

Ett prov som ingår i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt är ett exempel på ett prov som har modifierats i sådan utsträckning att biobankslagen, enligt vårt förslag, inte längre ska vara tillämplig på provet.

Det är vanligt att ett prov genomgår en förändring som medför att det inte längre kan fungera i den mänskliga kroppen. Så är till exempel ofta fallet för proverna i biobankerna för patologi. Detta innebär inte i sig att lagen ska upphöra att vara tillämplig. I vissa fall kan dock förändringarna vara väsentliga och innebära att ett prov omarbetas till en produkt.