Kommersialiseringsförbudet

Det är, som huvudregel, förbjudet att hantera mänskligt biologiskt material i vinstsyfte. Frågan regleras i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet, som anger att den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller av-liden människa eller vävnad från ett aborterat foster döms till böter eller fängelse i högst två år. Till samma straff döms den som använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ända-mål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

Med biologiskt material avses även material från mänskliga ägg och från celler och cellinjer från mänskliga ägg.

Förbudet mot handel med biologiskt material gäller inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Det gäller inte heller avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring.

Bestämmelsen i lagen om genetisk integritet överfördes från lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) när lagen

3 Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission, No 16, 7 May 2002, Ethical Aspects of Patenting Inventions Involving Human Stem Cells, s. 12–13 och 15.

SOU 2018:4 Prover som förändras genom bearbetning

om genetisk integritet beslutades. I förarbetena till transplantations-lagen anges att det endast är det biologiska materialet som sådant som inte får göras till föremål för kommersiell transaktion. Det finns inga hinder mot att till exempel sälja ett läkemedel där sådant material ingår som en beståndsdel.4

I samband med att regeln fördes till den nya lagen om genetisk integritet förtydligades den genom att det nu uttryckligen anges att den omfattar material från mänskliga ägg och material från celler och cellinjer från sådana ägg. Det uttryckliga undantaget för visst av-identifierat material infördes vid samma tillfälle. Även i förarbetena till dessa förändringar betonas att paragrafens förbud endast omfattar det biologiska materialet som sådant. Att biologiskt material som beståndsdel i exempelvis ett läkemedel blir föremål för försäljning möter inte något hinder. Vidare gäller att exempelvis uppfinningar och patent som avser beståndsdelar som isolerats från människo-kroppen eller på annat sätt framställts genom ett tekniskt förfarande och som kan användas industriellt är möjliga att överlåta mot ersätt-ning. När det gäller mänskligt biologiskt material som kan bli föremål för en patentansökan finns det som regel inte heller längre någon koppling till en viss individ.5

I förarbetena anges också att en cellinje visserligen är ett biolo-giskt material, men den är ett resultat av omfattande forsknings-insatser och den är fysiskt helt distinkt från det donerade materialet och dess ursprungsceller. När det handlar om cellinjer från befruk-tade ägg och ägg som varit föremål för cellkärnöverföring finns det inte heller samma behov av skydd av den enskildas integritet om det biologiska materialet är avidentifierat. När en cellinje avidenti-fierats kan den därför inte längre anses vara sådant biologiskt material som omfattas av förbudet.6 Mot den bakgrunden begränsades för-budet mot kommersiell hantering avseende cellinjer alltså uttryck-ligen till sådana cellinjer där det biologiska materialet direkt kan härledas till en levande eller avliden människa.

Kommersialiseringsförbudet gäller alltså bara mänskligt biologiskt material som sådant, inte biologiskt material som ingår som be-ståndsdel i en produkt.

4 Prop. 1994/95:148 s. 88.

5 Prop. 2005/06:64 s. 180 f.

Prover som förändras genom bearbetning SOU 2018:4

194

Även biobankslagen innehåller, som framgått ovan, ett kommersia-liseringsförbud. Där stadgas att prover eller delar av prover som förvaras i en biobank inte får överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte.

Bestämmelsen i biobankslagen har alltså ett vidare tillämpnings-område än 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet, som gör undantag för blod, hår, modersmjölk, tänder och avidentifierade cellinjer från befruktade mänskliga ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Bestämmelsen i biobankslagen är dock i dag inte straffsanktionerad, utan biobankslagen hänvisar i stället till ansvarsbestämmelsen i lagen om genetisk integritet.7

Även i Europarådets konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicin (biomedicinkonventionen) finns en bestämmelse om förbud mot kommersialisering av den mänskliga kroppen. I artikel 21 anges att den mänskliga kroppen och dess delar inte, som sådana, ska ge upphov till ekonomisk vinning.

Inom EU har samma inställning kommit till uttryck i artikel 12 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (vävnadsdirektivet). Där anges att medlemsstaterna ska sträva efter att säkerställa frivilliga donationer av vävnader och celler utan ersättning och att givarna får erhålla kompensation som är strikt begränsad till ersättning av de utgifter och olägenheter som hänför sig till donationen. Liknande regler finns i artikel 20 i bloddirektivet och i artikel 13 i organ-direktivet.

8.4 Överväganden och förslag

8.4.1 Äganderätt

Frågan om äganderätt till biobanksprover är inte helt okomplicerad. Mänskliga beståndsdelar skiljer sig i många avseenden från det som annars brukar karaktäriseras som ”egendom”.8 Det har dock uttalats att delar av en levande människa tillhör den från vilken de har

7 Enligt våra förslag ska även ett brott mot kommersialiseringsförbudet i biobankslagen i fram-tiden kunna ge böter, se kapitel 16.

SOU 2018:4 Prover som förändras genom bearbetning

skilts, såvida inte denna har övergett dem.9 Material ”överges” till exempel när organ, vävnad eller blod doneras. Även sådant material som försvinner från kroppen av sig självt och som bäraren inte tar vara på, till exempel hårstrån och hudflagor som en människa läm-nar efter sig, är övergivet. Däremot kan en människa knappast sägas överge sitt biologiska material genom att låta det samlas in till en biobank, om inte syftet med att lämna materialet är just att det ska överlåtas åt någon annan, exempelvis genom donation.

Vi anser att utgångspunkten måste vara att de prover som lämnas för förvaring i en biobank fortfarande tillhör provgivaren, om inte provgivaren har förklarat sig ”överge” materialet. Detta hindrar inte att biobanken kan ha en viss förfoganderätt över proverna. Ägande-rätt är ingen absolut Ägande-rättighet som i alla situationer ger ägaren Ägande-rätt att disponera fritt över egendomen. Snarare är det ett funktionellt begrepp som kan användas för att lösa konflikter i olika situationer. Vid ett köp kan till exempel olika aspekter av äganderätten succes-sivt övergå från säljaren till köparen. Det finns inte heller några rättsregler som slår fast vad äganderätt innebär. Äganderätten kan egentligen bara definieras negativt. En ägare får utnyttja sin egendom som hen vill med undantag för de begränsningar som kan finnas i lagar och andra rättsregler eller i avtal som ägaren ingår. Ett avtal med en bank kan till exempel innebära att ägaren inte längre har rätt att fritt disponera sina pengar, och ett hyresavtal kan begränsa en fastighetsägares rätt att disponera fastigheten. Detta innebär inte att dispositionsrätten ger banken eller hyresgästen äganderätt till egendomen.

Vem som har äganderätten till ett biobanksprov är dock, enligt vår uppfattning, inte kärnfrågan här. Att slå fast en tidpunkt för äganderättens övergång från provgivaren till ett bolag eller en forsk-ningsinstitution skulle inte innebära att de oklarheter som finns i dagens reglering skulle lösas.

I vårt uppdrag ingår att analysera vem som har äganderätten till ett bearbetat och förändrat biobanksmaterial. Eftersom begreppet äganderätt inte har någon fast betydelse, utan innebörden varierar beroende på vad som är relevant och funktionellt i den aktuella situa-tionen, är dock vår bedömning att det som behöver klargöras är vid vilken tidpunkt biobankslagen inte längre ska vara tillämplig. Fram

Prover som förändras genom bearbetning SOU 2018:4

196

till denna punkt bör de aspekter av äganderätten som är relevanta i sammanhanget lösas genom biobankslagens bestämmelser om infor-mation och samtycke, krav på hur prover ska förvaras och hanteras och begränsningar vad gäller tillåtna ändamål.

Om material ur en biobank bearbetas och förädlas i sådan grad att materialet inte längre är att betrakta som ett prov, utan som ett forskningsresultat eller en produkt, blir andra regelverk tillämpliga. Även när det gäller att bestämma vem som äger en produkt eller ett forskningsresultat finns många olika aspekter av äganderätten att ta hänsyn till, bland annat frågan om immaterialrättsligt skydd. Dessa frågor kan inte ses över inom ramen för den här utredningen.