Enligt rapporten Comparative Approaches to Biobanks and Privacy finns det i frågan om biobanker för forskning en grundläggande politisk konflikt mellan att möjliggöra forskning och att skydda integritet och andra intressen hos provgivare. Å ena sidan bör stor-skalig prov- och datainsamling och delning över landsgränserna upp-muntras eftersom de ökar nyttan av biobanker för forskning. Å andra sidan är prover och informationen som kan kopplas till dem känslig information vars insamling och distribution noggrant bör granskas både för att skydda integriteten av de enskilda provgivarna, indivi-derna och data och för att respektera deras önskemål om huruvida deras prover ska ingå i en biobank för forskning eller inte. I artikeln görs en jämförelse mellan 20 olika länder som baseras på ett fråge-formulär som företrädare från dessa länder hade besvarat. Svaren grupperades inom följande sex huvudområden: förekomst av bio-banksreglering, tillsyn, brett samtycke, integritet och säkerhet, del-ning av data och regler för tillgängliggörande. Resultaten redovisas i tabell 1.
Tabell 3.1 Jämförelse av reglering av biobanker mellan olika länder
Land Biobanks-reglering Tillsyn Samtycke Integritet och
säkerhet
Delning av data utomlands
Regler för tillgängliggörande
Australien Ingen lag eller
vägledning Tillsyn via forskning och sekretesslagar På väg mot brett samtycke Generellt kodade data; kräver säkerhets-åtgärder
Tillåtet Biobanktillstånd behövs om forskaren inte redan är samarbetspartner Brasilien Ingen särskild lag
för biobanker, är integrerade i andra lagar
Tillsyn via obligatoriska processer för biobanker
Ja Förbud mot
anonymi-sering om inte särskilt tillstånd har inhämtats, kräver säkerhets-åtgärder
Tillåtet Etik och hälsoövervak-ningsmyndighetens godkännande
Kanada Ingen lag, bara
riktlinjer Tillsyn via forsknings- och integritets-lagstiftning
Går mot brett samtycke Generellt kodad data; riktlinjer beskriver säkerhetsåtgärder
Tillåten; uppfyller EU-normer för mottagande av data och prover
Etikgodkännande Kina Förslag till
förordnings-förslag finns
Tillsyn via befolknings-hälsa, hälsoinformation och lagar och riktlinjer för forskning på human-biologiskt material
Utkast till förordning kräver ett ändamåls-baserat samtycke
Tillåter kodad, krypterad eller anonymiserad data; kräver säkerhets-åtgärder för data
Tillåtet men med vissa begränsningar för prover och tillhörande data
Godkännande genom skriftlig ansökan om data. Måste identifiera person som är ansvarig för datasäkerhet. Etikgodkännande krävs
Danmark Nej Tillsyn via auktorisation
från
dataskydds-Ja Kräver inte kodade eller
anonymiserade data;
Tillåtet om det finns samtycke från
prov-Etikgodkännande krävs innan tillgång till
Land Biobanks-reglering Tillsyn Samtycke Integritet och säkerhet Delning av data utomlands Regler för tillgängliggörande
myndigheten kräver förstörelse eller
anonymisering efter avslutad forskning givaren och från en dansk samarbets-partner identifierbara data
Estland Ja Tillsyn via
sekretesslagar
Ja Kräver kodad eller
dubbelkodad data; kräver säkerhets-åtgärder
Tillåten efter regerings-godkännande
Det krävs etikgodkän-nande och tillstånd från estländsk dataansvarig
Finland Ja Tillsyn via godkännande
från forskaretik-, hälsa och välfärd samt dataskyddsenheter
Ja Generellt kodad data Tillåtet om finns med på EU:s Safe Harbor List, med uttryckligt samtycke eller genom uppfyllande av garantier i EU-direktiv
5*
Frankrike Ingen särskild lag för biobanker, är integrerat i andra lagar
Tillsyn via forsknings-etikgodkänannde
Nej Generellt kodad data
går mot anonymiserad; data. Kräver särskilda säkerhetsåtgärder
Tillåtet om landet bedöms ha tillräckliga skyddsnivåer eller har en CNIL-auktorisation
Etikgodkännande krävs. Högre krav ställs för tillgång till genetiska data
Tyskland Nej Tillsyn via forksnings-
och sekretesslagar
Nej Allmänna säkerhetskrav * *
Indien Ingen lag, riktlinjer Tillsyn via forskningslagar
Ja Ingen särskild, riktlinjer Tillåtet men med begränsningar Israel Ingen lag, riktlinjer Tillsyn via forsknings-
och integritetslagar,
Ja Generellt kodad data Tillåten om godkän-nande av MOH och
Land Biobanks-reglering Tillsyn Samtycke Integritet och säkerhet Delning av data utomlands Regler för tillgängliggörande andrahandsgranskning
av genetisk forskning NCHR; uppfyller EU-normer för mottagande av data och prover
Mexico Nej Tillsyn via forsknings-
och sekretesslagar
Nej Krav på kodad data så
att återidentifiering är möjlig
Tillåtet med tillstånd Etik godkännande; högre nivå för tillgång till nätdata
Nederländerna Ingen lag, riktlinjer Tillsyn via forsknings-
och sekretesslagar Samtyckeskrav kopplade till identifierbarhet
Tillåtet Regionalt etikgodkän-nande kan behövas
Nigeria Nej Tillsyn via
forskningslagar Ja Krav på anonymiserade data Tillåtet om det är baserat på MTA Etikgodkännande och prövning av nationella organ för genetiska studier
Sydafrika Nej Tillsyn via
forskningslagar
Krav på kodad eller anonymiserad data. Krav på säkerhet
Tillåtet om uppfyller EU-standarder för mottagan-de av data och prov.,
Etikgodkännande
Spanien Ja Tillsyn via
forsknings-lagar som kräver auktorisation och registrering på nationell nivå
Ja Krav på kodad data Tillåtet om i enlighet med spansk lag (import) eller skydd av rättigheter enligt spansk rätt (export)
Etikgodkännande
Taiwan Ja Tillsyn via EGC och
godkännande av
Ja Kräver identifierbara
eller anonymiserade
Förbud mot biologiska prover. Tillåtet för data
Etikgodkännande och godkännande från
Land Biobanks-reglering Tillsyn Samtycke Integritet och säkerhet Delning av data utomlands Regler för tillgängliggörande
Hälsoministeriet data med godkännande hälsa- och
välfärds-ministeriet samt informerat samtycke krävs.
Uganda Ingen lag, riktlinjer Tillsyn regleras av
forskningslagar Ja Kräver specifika säkerhetsåtgärder Tillåtet med regeringens godkännande (Uganda-forskare är med(Uganda-forskare och forskning kunde inte genomföras i Uganda)
Etikgodkännande, UNCST och UNH godkännande krävs
Storbritannien Ingen lag, riktlinjer Tillsyn regleras via licensiering av Human Tissue Authority
Ja Kräver anonymiserade
eller kodade data Biobank- och etikgodkännande
USA Tillsyn regleras av
sekretess- och forskningslagar Brett samtycke är föreslaget Kräver säkerhetsåtgärder. Särskilda säkerhets-standarder föreslås
Ingen lag som förbjuder eller begränsar
SOU 2018:4 Internationell jämförelse
Vad gäller förekomst av särskild biobanksreglering har de flesta länderna i undersökningen inte någon sådan. Fler länder har där-emot någon form av riktlinjer eller instruktioner.
Samtliga länder har någon form av struktur för tillsyn. De flesta via reglering kring forskning och/eller sekretessreglering. Ett antal har också tillsyn via lagar eller regler kring dataskydd.
Brett samtycke i undersökningen definieras som ”en persons breda tillstånd att samtycka till att delta i framtida forskning”. Med det avses att ett generellt samtycke för framtida forskning har givits vid ett tillfälle. En klar majoritet av länderna i undersökningen tilläm-par brett samtycke. I detta avseende avviker sålunda Sverige tillsam-mans med Frankrike och Tyskland, som inte tillämpar detta i dags-läget men som diskuterar att eventuellt införa detta i lämplig form. När det gäller frågan om integritet och säkerhet utläses av tabel-len att samtliga länder tillämpar någon form av sekretess genom kodning, kryptering eller anonymiserade data.
Det finns fortfarande några länder där delning av data och prover utomlands är förbjuden eller kräver särskilda tillstånd, detta är: Taiwan, Estland, Mexiko, Nigeria och Sydafrika. De flesta euro-peiska länder tillämpar principen att prover eller data endast kan skickas om lagar eller riktlinjer i mottagarlandet erbjuder skydd som anses vara ”adekvat”. Mellan USA och Europa har ett avtal för skickande av data och prover tagits i form av en ”safe harbour”-överenskommelse som var aktuell när denna enkät gjordes. I oktober 2015 ogiltigförklarades ”safe harbour”-överenskommelsen och i juli 2016 fattade Europeiska (EU) kommissionen beslut om adekvat skyddsnivå för vissa mottagare i USA som omfattas av det som kallas ”Privacy Shield”. Överenskommelsen har tagits fram av handelsmini-steriet i USA och EU-kommissionen och ger möjlighet till utbyte av prover av data förutsatt att företaget i USA anslutit sig till ”Privacy Shield” och anmält detta till handelsministeriet. Enbart de som finns med på handelsministeriets lista omfattas av EU-kom-missionens beslut om adekvat skyddsnivå.
Undersökningen visade avslutningsvis att alla länder tillämpar något slags säkerhets och kontrollsystem för åtkomst av identifier-bara vanligtvis kodade data och prover. Vanligast via någon form för etikprövning.
Internationell jämförelse SOU 2018:4
132