Finns det ytterligare krav som forskaren måste uppfylla efter att han/hon har erhållit det av hälso- och sjukvården

bevarade provet?

Nej Ja, biobanken som representerar hälso-

och sjukvårds-organisationen måste

i slutet av året informeras om vad

som har hänt med provet avslutade/ pågående försök

Ja, biobanken som representerar vård-organisationen måste

ha erkänts i en publikation

Ja, forskaren måste returnera allt material

som inte används för forskningsprojektet till medicinsk biobank

Belgien X Bulgarien X X Danmark X Grekland X X X Italien X Island X Kroatien X Makedonien X Norge X Polen X X Portugal X Schweiz X X X Serbien X Spanien X X X Storbritannien X X X Sverige X X Turkiet X Ukraina X Ungern X Österrike X

3.5 Slutsatser från resultatet av enkäten

Enligt de svar som inkommit är det enbart Sverige och Turkiet som har en reglering som innebär att specifikt samtycke behövs från en patient gällande bevarande av prov för vårdändamål. I övriga fall finns det större likheter mellan Sverige och övriga länder. Exempelvis är det oftast en offentlig vårdgivare som ansvarar för prov bevarade inom

SOU 2018:4 Internationell jämförelse

hälso- och sjukvården inom den medicinska disciplinen patologi, de flesta länder har lagreglering, riktlinjer eller rekommendationer kring bevarandetider liksom att de främsta syftena med lagring är vårdändamål och forskning. När det gäller bevarandetider bevarar de flesta flytande prover en kortare tid eller inte alls. Andra typer av humanbiologiskt material har större variation gällande bevarande-tider i olika länder. Längst bevarandebevarande-tider gällande fryst vävnad och paraffinblock har Danmark, Island, Kroatien, Makedonien, Schweiz, Serbien, Sverige och Österrike, gällande histologiska glas Island, Kroatien, Portugal, Serbien och Ukraina och gällande cytologiska prov, Island, Kroatien, Portugal, Serbien, Sverige och Ukraina.

I 12 av de 20 länderna, inklusive Sverige, finns inte några hinder för att skicka prov utomlands för en medicinsk åtgärd. Det är en-bart i tre länder, inklusive Sverige, som prov inte kan utlämnas till provgivaren så att denne kan ta med provet till en annan vårdgivare för en medicinsk åtgärd eller för forskning/klinisk prövning.

När det gäller tillgång till vårdprov för forskning svarar 11 av länderna att det finns riktlinjer för hur mycket material som måste finnas kvar för att säkra patientens vårdbehov, Sverige är inte in-kluderat bland dessa 11. I 11 av länderna krävs alltid ett samtycke från provgivaren och ett godkännande från biobanksansvarig för att ett prov ska få utlämnas för forskning och i 18 av länderna (inklusive Sverige) krävs ett godkännande från en etikprövningsnämnd. Flera av länderna har även ytterligare villkor för utlämnade för forskning: att biobanken som utlämnar prov informeras om vilka analyser som gjorts på provet (7 länder), att biobanken måste ha erkännande i en publikation (5 länder) eller att forskaren måste returnera allt kvar-varande material till biobanken varifrån provet skickats (14 länder).

3.6 Samtycke

I USA är det praxis att spara prover, avidentifiera dem och sedan använda dem i forskningssyfte. För detta behövs inte samtycke in-hämtas. Under lagen the Federal Policy for the protection of Human Research Subjects är det möjligt att använda avidentifierade prover. Vid de flesta amerikanska sjukhus är det dock praxis att tillfråga patienter om att skriva under ett dokument för att kunna använda avidentifierat och överblivet vävnadsmaterial till för forskning och

Internationell jämförelse SOU 2018:4

140

andra syften. Det finns i dag inte någon federal lag som reglerar frågan om samtycke gällande prover som inte är avidentifierade.

I Norge grundas insamling av humanbiologiskt material normalt sett på frivilligt deltagande och samtycke. När en patient samtycker till sjukvård är detta samtycke också betraktat som ett medgivande till insamling, lagring och bearbetning av prover för det ändamål för vilket patienten vårdas. Det gäller även för användning av materialet till kvalitetskontroll och metodutveckling. Följaktligen är patient-ens tysta medgivande till medicinsk vård tillräckligt. Insamling och lagring av biologiskt material betraktas sålunda som en integrerad del av hälso- och sjukvården och kräver inte separata eller särskilda rättsliga grunder (dvs. inte specifikt informerande och skriftligt samtycke). Denna bestämmelse gällande prover tagna för vård inne-bär ett betydligt enklare förfarande jämfört med det som gäller för forskningsbiobanker där det enligt lov om medisinsk och helsefaglig forskning krävs ett samtycke som ska vara informerat, frivilligt, ut-tryckligt och dokumenterat.

I Finland finns tre typer av biobanker som alla regleras olika: – Diagnostiska samlingar – t.ex. patologiarkiv för biopsier, tumörer

eller annat vävnadsprov taget i syfte att ställa diagnos.

– Vävnadsbanker – prover samlade för kliniska ändamål, stamceller, transplantationer, blodbanker m.m.

– Forskningsbiobanker – det är endast dessa som kallas ”bio-banker” och som den finska biobankslagen är tillämplig på. För prover som tas i hälso- och sjukvårdssyfte eller som sparas i diagnostiska samlingar behövs inget särskilt samtycke. Prover som samlas in i vård-, behandling- eller diagnostiska syften kan komma att användas för vissa andra ändamål, som till exempel vetenskaplig forskning. Detta kan ske genom tre olika alternativ: Patientens sam-tycke (1), genom godkännande av en lagstadgad etisk kommitté samt ett tillstånd från tillsynsverket (2) eller, om patienten är av-liden genom godkännande av den lagstadgade etiska kommittén (3). I Danmark skiljer sig reglerna åt beroende på vilken typ av bio-bank som är i fråga. För kliniska biobio-banker har provgivaren tre sär-skilda rättigheter. För det första kan provgivaren besluta att det lämnade materialet endast får användas för hans eller hennes egen behandling och till ändamål som har direkt anknytning därtill.

Prov-SOU 2018:4 Internationell jämförelse

givaren kan alltså ”säga ifrån” och säkerställa att vävnadsprover inte används för andra ändamål. Provgivaren anmäler sitt beslut till det s.k. vævsanvendelsesregisteret vid Danmarks centrala hälsomyndig-het Sundhedsstyrelsen. Det ankommer på den biobanksansvarige att undersöka via registret om en person har ”sagt ifrån” i förhållande till sådan användning, innan prover från den personen lämnas ut till ett forskningsprojekt. Detta framgår av sundhedsloven. För det andra kan provgivaren begära att vävnadsprovet förstörs. En sådan begäran kan avslås i undantagsfall. För det tredje kan provgivaren begära att ett vävnadsprov som han eller hon har lämnat ska ut-lämnas till honom eller henne. För detta krävs dock att provgivaren kan visa att han eller hon har ett särskilt intresse av detta.

När det gäller forskning skyddas medborgarnas självbestämmande i Danmark via lagreglerade möjligheter att återkalla sitt samtycke från forskning (opt out) eller genom rätten att få ut uppgifter för justerade eller lagrade vävnader. För att inte begränsa forskning otill-börligt har medborgarnas självbestämmande anpassats regelbundet i relation till skyddsbehovet. Informerat samtycke blev ett lagstadgat krav 1992. Vissa undantag har sedan dess genomförts inom ett antal områden. Ett undantag från informerat samtycke i biobankforsk-ning är att etikkommittéerna sedan 2004 har tillåtits bevilja undan-tag från det lagstadgade kravet på informerat samtycke i biobank-forskningen. I dag har det blivit vanligt att undantag från lagstadgat samtycke beviljas. Ett annat undantag är anonym biobankforskning och registerforskning som är befriad från forskningsetik gransk-ning och även från samtyckeskrav. Forskgransk-ning är alltså oftast befriad från samtyckes krav och anmälan till etikkommittéerna när det är frågan om anonyma humanbiologiska material eller hälsodata.1

3.7 Användning av sparade prover

i föräldraskapsutredningar

I USA är det rutin för domstolar att begära ut prover för faderskaps-test och det finns inte någon reglering som hindrar detta. Det är van-ligt med delstatslagar som begränsar användningen och utlämnandet

1 http://www.etiskraad.dk/~/media/Etisk-Raad/en/Publications/Research-with-health-data-and-biological-material-in-Denmark-Statement-2015.pdf?la=da

Internationell jämförelse SOU 2018:4

142

av vårdinformation inklusive prover, men vanligtvis är undantag gjorda för att möjliggöra faderskapsidentifiering, för utlämnande till och användning av brottsbekämpande myndigheter och till forskare för olika forskningssyften. När det gäller prover tagna för forsk-ningsändamål finns det en striktare reglering i vissa fall. I de flesta delstater gäller att om en forskare har gett intyg om sekretess för sina forskningsdeltagare kan proverna inte användas i faderskaps-utredningar eller i brottsbekämpande syfte.

I Norge gäller som allmän regel att det inte är tillåtet att lämna ut biologiskt material från varken vårdbiobanker eller från forsk-ningsbiobanker för användning i faderskapsutredningar om inte prov-givaren har samtyckt till det. Det finns dock en dom från Högsta domstolen som tillät att använda DNA från en vårdbiobank. Fallet betraktas som ett särskilt undantagsfall, men det visar att det finns ett visst, om än begränsat, utrymme för tolkning.

I Finland kan prover som lagrats för behandling eller diagnosti-sering av sjukdom, utredande av dödsorsak eller medicinsk forsk-ning överlåtas till ett forskforsk-ningsinstitut som förordnats av en dom-stol eller någon annan myndighet för föräldraskapsutredningar. Detta regleras dock inte av biobankslagen utan av lagen om använd-ning av Mänskliga organ, Vävnader och Celler.

3.8 Användning av sparade prover