Framtidens biobanker

(1)

Slutbetänkande av

Utredningen om regleringen av biobanker

Stockholm 2018

(2)

SOU och Ds kan köpas från Norstedts Juridiks kundservice. Beställningsadress: Norstedts Juridik, Kundservice, 106 47 Stockholm Ordertelefon: 08-598 191 90

E-post: kundservice@nj.se

Webbadress: www.nj.se/offentligapublikationer

För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Norstedts Juridik AB på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Svara på remiss – hur och varför

Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad 2009-05-02).

En kort handledning för dem som ska svara på remiss.

Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remisser Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet

Omslag: Eva Bucksch

Omslagsbilden är skyddad av upphovsrättslagen. Kopiering förbjuden. Tryck: Elanders Sverige AB, Stockholm 2018

(3)

Till statsrådet och chefen

för Socialdepartementet

Regeringen beslutade den 26 maj 2016 att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, och information om proverna i biobanker.

Syftet med utredningen är bl.a. att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för använd-ning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov (dir. 2016:41).

(4)

Som huvudsekreterare anställdes från och med den 1 augusti 2016 Eva Bucksch och från och med den 10 september 2016 Hedvig Landahl. Som sekreterare i utredningen anställdes från och med den 15 augusti 2016 Sonja Eaker Fält.

Utredningen har antagit namnet Utredningen om regleringen av biobanker.

Utredningen överlämnar härmed slutbetänkandet Framtidens biobanker (SOU 2018:4). Utredningens uppdrag är därmed slutfört. Stockholm i december 2017

Johanna Adami

(5)

Innehåll

Sammanfattning ... 19

Summary ... 35

Författningsförslag ... 53

1 Förslag till biobankslag (2018:000)... 53

2 Förslag till biobanksförordning (2018:000) ... 70

3 Förslag till lag om ändring i rättegångsbalken ... 72

4 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ... 73

5 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ... 75

6 Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355)... 76

7 Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821) ... 77

1 Uppdrag och arbetssätt ... 79

1.1 Uppdrag ... 79

1.2 Arbetssätt ... 80

2 Bakgrund och gällande rätt ... 83

2.1 Bakgrunden till vårt uppdrag ... 83

(6)

Innehåll SOU 2018:4

6

2.2.1 Varför prover sparas ... 88

2.2.2 Nyckelroller inom biobanksområdet ... 89

2.3 Gällande rätt ... 91

2.3.1 Biobankslagen ... 91

2.3.2 Svensk lagstiftning i övrigt ... 101

2.3.3 Internationella bestämmelser ... 117

3 Internationell jämförelse ... 123

3.1 Inledning ... 123

3.2 Allmänt om regleringen i några olika länder ... 123

3.3 Jämförelse av regleringen av biobanker mellan olika länder ... 126

3.4 Sammanställning av frågeformulär om mänskliga vävnadsprover samlade och lagrade hos patologiavdelningar för hälsovård i Europa ... 132

3.5 Slutsatser från resultatet av enkäten ... 138

3.6 Samtycke ... 139

3.7 Användning av sparade prover i föräldraskapsutredningar ... 141

3.8 Användning av sparade prover för identifiering av avlidna ... 142

3.9 Insamling och bevarande av prover från underåriga ... 143

3.10 Utlämnande av prover utomlands ... 144

3.11 Undantag från biobankslagens tillämpningsområde för prover som inte sparas en längre tid ... 144

3.12 Användning av biobanksprover för rättsmedicinska ändamål... 145

4 Grundläggande utgångspunkter ... 147

4.1 Sammanfattning ... 147

(7)

SOU 2018:4 Innehåll

4.3 En etisk analys ... 148

4.4 Viktiga principer och värden ... 150

4.4.1 Respekt för de mänskliga rättigheterna ... 151

4.4.2 Främjande av hälso- och sjukvården ... 155

4.4.3 Utveckling av den medicinska forskningen ... 155

4.4.4 Kostnadseffektivitet ... 156

4.4.5 Förtroendet för samhället ... 157

5 Biobankslagens begrepp och definitioner ... 161

5.1 Sammanfattning av vårt förslag ... 161

5.2 Bakgrund ... 161

5.3 Överväganden och förslag ... 162

5.3.1 Utgångspunkter ... 162

5.3.2 Begreppen biobank och provsamling ... 162

5.3.3 Begreppet vävnadsprov ... 165

5.3.4 Begreppen avidentifiering, kodning, pseudonymisering och identifierbar ... 166

5.3.5 Övriga begrepp ... 168

6 Biobankslagens tillämpningsområde ... 171

6.3 Analys och förslag ... 172

6.3.2 Prover utanför hälso- och sjukvården ... 175

6.3.3 Ett tydligt definierat tillämpningsområde... 177

6.3.4 Identifierbarhet ... 178

6.3.5 Övriga avgränsningar ... 180

7 Undantag för prover som inte sparas en längre tid ... 181

(8)

8

7.3.1 Regleringen för biobanker ... 182

7.3.2 Regleringen för prover som tas inom hälso- och sjukvården men inte bevaras ... 182

7.4 Överväganden och förslag... 183

7.4.2 Förslag ... 185

8 Prover som förändras genom bearbetning ... 187

8.2.1 Bakgrunden till vårt uppdrag ... 187

8.2.2 Den tekniska bearbetningen av biobanksprover ... 188

8.3.1 Regleringen av biobanker ... 190

8.3.2 Patentskydd för biotekniska uppfinningar ... 190

8.3.3 Kommersialiseringsförbudet ... 192

8.4.1 Äganderätt ... 194

8.4.2 Gränsen för biobankslagens tillämplighet ... 196

9 Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning ... 201

9.3 Analys och förslag ... 202

9.3.1 Förutsättningar för att få samla in och bevara prover ... 203

9.3.2 Behandling av personuppgifter... 206

9.3.3 Prover från barn ... 207

10 Inrättande och huvudmannaskap för biobanker ... 209

(9)

10.3 Biobanksutredningen ... 211

10.4.1 Huvudmannaskap ... 212

10.4.2 Inrättande, ansvar och anmälan till IVO ... 213

10.4.3 Kvalitetsarbete och säkerhet ... 213

10.5.1 Huvudmannaskap ... 217

10.5.2 Inrättande, ansvar och anmälan till IVO ... 218

10.5.3 Kvalitetsarbete och säkerhet ... 219

10.6 Sammanfattning av våra förslag... 220

11 Regler om bevarandetider ... 223

11.2 Bakgrund ... 223

11.3 Gällande rätt – bevarandetider inom patologi ... 224

11.3.1 Nuvarande rekommendationer gällande bevarandetider inom klinisk patologi och cytologi ... 225

11.3.2 Syftet med rekommendationerna ... 225

11.4 Bevarandetider inom andra discipliner ... 226

11.5 Bestämmelser i annan lag ... 226

11.6 Förslag ... 227

12 Spårbarhet av prover ... 229

12.2 Bakgrunden till vårt uppdrag ... 231

12.3 Spårbarhet – bakgrund ... 234

12.4 Tidigare förslag gällande nationellt register över prover i biobanker ... 236

12.5 Sparade prover i biobanker ... 238

(10)

10

12.6 Spårbarhet av prover sparade för vård och behandling ... 241

12.6.1 Spårbarhet via Svenska biobanksregistret ... 242

12.6.2 Obligatorisk registrering i nationellt biobanksregister – tidigare utredningar ... 244

12.6.3 Konsekvenser av obligatorisk registrering av prover tagna för vård och behandling ... 245

12.6.4 Innehåll i nationellt register över prover i biobanker ... 247

12.6.5 Personuppgiftsansvar för nationellt biobanksregister ... 249

12.6.6 Samtycke till lagring av information i nationellt biobanksregister ... 250

12.6.7 Koppla data och prover i biobanker ... 253

12.6.8 Sekretess – förslag till lösning ... 255

12.7 Spårbarhet i forskning och klinisk prövning ... 257

12.7.1 Spårbarhet via journal ... 259

12.7.2 Spårbarhet via register över provsamlingar... 260

12.8 Sammanfattning ... 260

13 Samtycke och information ... 263

13.2 Bakgrund ... 264

13.3 Uppdraget enligt våra kommittédirektiv ... 265

13.4 Dataskyddsförordningen ... 266

13.5.2 Regleringen för hälso- och sjukvården ... 270

13.7 Våra överväganden ... 274

13.7.1 Samtycke för vård och behandlingsändamål... 274

13.7.2 Information till patienter och provgivare ... 277

13.7.3 Samtycke till tandvård... 278

13.7.4 Samtycke för forskning ... 278

(11)

SOU 2018:4 Innehåll 13.7.6 Samtyckets bredd (skäl 33) ... 280 13.7.7 Underåriga ... 281 13.7.8 Beslutsoförmögna ... 281 13.7.9 Foster ... 282 13.7.10 Avlidna ... 282

13.7.11 Begränsning och återtagande av samtycke ... 283

13.7.12 Avidentifiering ... 283

13.8 Förslag och sammanfattning ... 284

14 Prover från barn ... 287

14.2 Bakgrund ... 288

14.3.2 Regleringen för hälso- och sjukvården ... 289

14.3.3 Om vårdnadshavarna är oeniga ... 291

14.3.4 Behandling utan samtycke av vårdnadshavaren ... 294

14.4.2 Undantagsregelns omfattning ... 296

14.4.3 Vem som ska fatta beslutet ... 299

14.4.4 Möjligheten att överklaga beslutet ... 300

14.4.5 Skyddet av provgivarens självbestämmande ... 301

14.4.6 Förhållandet till annan lagstiftning ... 304

15 Tillgång till prover och uppgifter för forskning ... 307

15.1.1 Bakgrunden ... 307

15.2 Tillgång till prover och patientuppgifter för vårdgivare ... 308

15.2.1 Patientdatalagen ... 310

15.2.2 Åtgärder för bättre tillgång till prover och uppgifter för vård och behandling ... 312

15.2.3 Samtycke ... 313

(12)

12

15.4 Tillgång till prover och patientuppgifter för forskning ... 314

15.4.1 Exempel på nyttan av tillgång till sparade prover ... 315

15.4.2 Möjliggöra forskning och samtidigt säkerställa provgivarens självbestämmande och integritet ... 316

15.4.3 Ansvar ... 316

15.4.4 Säkerhet ... 317

15.4.5 Etikprövning ... 317

15.4.6 Information och samtycke ... 318

15.4.7 Nytt ändamål ... 319

15.5 Spårbarhet och transparens ... 320

15.5.1 Nationellt register ... 320

15.5.2 Register över provsamlingar ... 320

15.5.3 Koppla prover och information ... 320

15.6 Vårdens infrastrukturer och en nationell samtyckestjänst ... 320

15.7 Sammanfattning av våra förslag ... 321

16 Tillgängliggörande av prover och uppgifter ... 323

16.2 Bakgrund ... 325

16.3.2 Utlämnande av prover till mottagare i annat land... 327

16.3.3 Nekande att lämna ut prover från biobank ... 328

16.3.4 Överlåtelse ... 328

16.3.5 Utlämnande av personuppgifter till annat land ... 329

16.3.6 Tillgång till prover för forskning ... 330

16.4.1 Grundläggande utgångspunkter ... 331

16.4.2 Olika former för att tillgängliggöra prover ... 333

16.5 Definitioner ... 334

(13)

16.7 Särskilda bestämmelser för tillgängliggörande ... 336

16.7.1 Utlämnande av prover ... 336

16.7.2 Skicka prover för en specifik åtgärd inom eller utom Sverige ... 338

16.7.3 Överlåtelse av biobank till annan huvudman ... 340

16.8 Omprövning ... 341

16.9 Sammanfattning av våra förslag... 342

17 Återlämnande av prover till provgivaren ... 345

17.2 Bakgrund ... 345

17.4.2 Återlämnande av prover medan provgivaren är i livet ... 348

17.4.3 Återlämnande av prover efter provgivarens frånfälle ... 351

18 Användning av prover för utredning av patientskada .... 353

18.2 Bakgrund ... 353

18.3 Försäkringsmedicinsk användning ... 354

18.4 Nuvarande reglering ... 354

18.5_{Hur det fungerar i dag ... 355}

18.6 Risker med utlämnade av prover ... 355

18.7 Exempel på förfrågningar från LÖF ... 356

18.8 Förslag ... 356

19 Identifiering av avlidna personer ... 359

(14)

14

19.2 Bakgrund ... 359

19.2.2 Den tillfälliga bestämmelsen i biobankslagen ... 361

19.3.1 Hur avlidna identifieras ... 362

19.3.2 Användning av prover ... 363

19.4.1 Behovet av en lagändring ... 364

19.4.2 Provgivarens integritet och självbestämmande ... 365

19.4.3 När prover ska få användas ... 368

19.4.4 Prövningen av om prover ska tillgängliggöras .... 370

19.4.5 Ändamålen för biobanker ... 371

19.4.6 Offentlighet och sekretess ... 373

19.4.7 Tillgängliggörande av personuppgifter ... 374

20 Regler för nedläggning av biobanker ... 377

20.2 Bakgrund ... 377

20.3 Reglering i biobankslagen ... 378

20.5 Våra överväganden och förslag ... 380

21 Användning av proverna i PKU-biobanken ... 381

21.2 Bakgrund ... 382

21.3 Biobankslagen ... 383

21.4 Program för PKU-screeningen ... 383

21.6 Sammanfattning av våra förslag ... 385

22 Tillsyn och skadestånd ... 387

(15)

22.2 Bakgrund ... 388

22.4.1 Register över biobanker ... 390

22.4.2 Nationellt register över prover ... 391

22.4.3 Påföljder och skadestånd ... 391

22.4.4 Tillsyn ... 393

22.5 Förslag ... 394

23 Utredning av brott ... 397

23.1.2 Behovet av att använda biobanksprover i brottsutredningar ... 398

23.2.1 Biobankslagen ... 401

23.2.2 Regler om beslag och husrannsakan ... 402

23.2.3 Husrannsakan ... 405

23.2.4 Förhållandet mellan biobankslagen och rättegångsbalken ... 406

23.2.5 Internationella bestämmelser ... 410

23.3.2 Analys och avvägning ... 417

23.3.3 Avvägning ... 423 23.3.4 Förslag ... 424 24 Utredning av föräldraskap ... 427 24.1 Sammanfattning av vårt förslag ... 427 24.2 Bakgrund ... 427 24.3 Gällande rätt ... 429

24.3.1 Hur föräldraskap bestäms ... 429

(16)

16

24.4.2 Intresseavvägning ... 443

24.4.3 Klargöranden av rättsläget ... 451

25 Konsekvenser av förslagen ... 455

25.1 Bakgrund ... 455

25.2 Biobankslagens tillämpningsområde – information och utbildningsinsatser ... 456

25.3 Undantag från biobankslagens tillämpningsområde för prover som inte sparas en längre tid ... 458

25.4 Inrättande och huvudmannaskap för biobanker ... 459

25.5 Regler om bevarandetider ... 460

25.6 Spårbarhet av prover ... 460

25.7 Samtycke och information ... 463

25.8 Insamling och bevarande av prover från underåriga ... 464

25.9 Utlämnande och överlåtelse av prover ... 465

25.10 Identifiering av avlidna personer ... 466

25.11 Tillsyn och skadestånd ... 466

25.12 Utredning av brott ... 466

25.13 Användning av sparade prover i föräldraskaps-utredningar ... 467

25.14 Sammanfattning av ekonomiska konsekvenser ... 467

25.15 Konsekvenser för den personliga integriteten ... 467

26 Författningskommentar ... 469

26.1 Förslaget till biobankslag ... 469

26.2 Förslaget till lag om ändring i rättegångsbalken ... 489

(17)

26.4 Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen

(2008:355)... 489 26.5 Förslaget till lag om ändring i patientlagen (2014:821) ... 490

Bilagor

(18)

(19)

Sammanfattning

Den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjuk-vården m.m. (biobankslagen) trädde i kraft 2003. I propositionen Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) som före-gick biobankslagen framhöll regeringen att tillämpningen av lagen borde följas upp fortlöpande och att de samlade erfarenheterna av lagen borde redovisas efter det att lagen varit i kraft under en viss tid.

Vid behandlingen av den lagrådsremiss som föregick proposition-en framfördes kritik. Lagrådet framhöll i sitt yttrande (2001-09-25) att de lagtekniska lösningar som hade valts inte i alla hänseenden var tillfredställande och att lagförslaget skulle varit förtjänt av en ytter-ligare genomgång och bearbetning. Lagrådet menade att flera bestäm-melser var otydliga till sin innebörd och att lagens förhållande till annan lagstiftning, framför allt personuppgiftslagen och lagen om transplantation m.m. ibland var oklar.

Vid utskottsbehandlingen av nämnda proposition anförde social-utskottet att det var olyckligt att den föreslagna lagen enbart avsåg biobanker inom hälso- och sjukvården (bet. 2001/02:SoU9). Utskott-et utgick i sitt bUtskott-etänkande från att regeringen skulle återkomma med förslag till lagreglering av biobanker och vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och sjukvården.

(20)

Sammanfattning SOU 2018:4

20

Sveriges Kommuner och Landsting har i en skrivelse (dnr S2014/5050/FS) påtalat några av de problem som biobanks-lagen medför, bl.a. att de praktiska och ekonomiska förutsätt-ningarna för den kliniska vården inte beaktats vid lagens tillkomst. Även Läkemedelsindustriföreningen och AstraZeneca AB har i skrivelser framhållit att en förändring av lagen bör ske i syfte att så långt möjligt underlätta internationellt samarbete och eliminera den byråkratisering och de kostnadsökningar som biobankslagen med-fört.

Mot bakgrund av ovanstående tillsatte regeringen denna utred-ning (kommittédirektiv: En ändamålsenlig reglering för biobanker 2016:04) där vi gjort en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material och information om prover-na i biobanker. Vi har lämprover-nat förslag för att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. Förslag och översyn är anpassade till den förordning om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) som Europaparlamentet och rådet antog den 27 april 2016. De förslag vi lämnar tar sin ut-gångspunkt i en etisk analys. Denna analys utgör grunden för våra avvägningar mellan å ena sidan hänsyn till integritet, självbestäm-mande och trygghet för individen och å andra sidan patientnyttan och hälso- och sjukvårdens och forskningens möjligheter och behov.

Biobankslagens begrepp och definitioner

(21)

SOU 2018:4 Sammanfattning

Biobankslagens tillämpningsområde

Biobankslagen ska vara tillämplig på identifierbara prover som an-vänds för

– vård och behandling eller andra medicinska ändamål, – forskning,

– klinisk prövning,

– produktframställning, eller

– utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forskning eller produktframställning.

Undantag för prover som inte sparas en längre tid

Utredningen föreslår en begränsning i biobankslagens tillämpnings-område som innebär att den inte är tillämplig på prover som analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstörs omedel-bart efter analysen.

Prover som förändras genom bearbetning

Biobankslagen ska inte vara tillämplig på prover som har blivit väsent-ligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställ-ning, förutsatt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen därefter har inhämtats enligt bestämmelserna i lagens fjärde kapitel.

Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning

Biobankslagen ska i fortsättningen inte generellt vara subsidiär i för-hållande till annan lagstiftning. Det ska dock vara möjligt att genom bestämmelser i andra lagar tillåta att prover samlas in till och bevaras i biobanker utan att biobankslagens krav på informerat samtycke uppfylls.

(22)

22

Bestämmelsen om insamlande och bevarande av prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestäm-melser i annan lag.

Inrättande och huvudmannaskap för biobanker

Huvudman för biobank är en vårdgivare, universitet eller annan juridisk person som innehar en biobank.

I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen för biobanken också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål den ska få användas för.

Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förut-sättningar för att kraven i biobankslagen ska kunna uppfyllas i verk-samheten. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som biobanken utför.

Den som är ansvarige för en biobank ska leda verksamheten i enlighet med lagens krav.

Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om in-rättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och om-sorg inom en månad från beslutet om att inrätta biobanken.

Anmälan ska innehålla uppgifter om biobankens ändamål, vem som är ansvarig för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få.

Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en tidi-gare gjord anmälan, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen inträdde.

Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem.

Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får med-dela närmare föreskrifter om ledningssystem och kodning av prov.

Regler om bevarandetider

Socialstyrelsen eller den myndighet som regeringen utser ska be-myndigas att utfärda föreskrifter om bevarandetider gällande prover som ska bevaras inom klinisk patologi och cytologi.

(23)

Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får be-myndigas att meddela närmare föreskrifter om bevarandetider gäll-ande prov bevarade inom andra medicinska discipliner samt om gall-ring av prov i biobanker.

Spårbarhet

Utredningen föreslår inrättandet av ett nationellt register över prov (nationella biobanksregistret) till vilket det är obligatoriskt för alla vårdgivare att lämna uppgifter om prov tagna för hälso- och sjuk-vård och som omfattas av biobankslagen. Skyldigheten ska inte gälla när vårdgivare samlar in prov för forskning eller klinisk pröv-ning eller för prov som är tagna utanför hälso- och sjukvården.

Det nationella biobanksregistret ska innehålla uppgifter som är tillräckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras. Re-gistret får endast innehålla uppgifter om

1. provgivares identitet,

2. vem som tagit ställning till provets insamlande, bevarande eller användning om det inte är provgivaren själv,

3. lämnade samtycken samt återkallelser och begränsningar av sam-tycken,

4. datum för provtagning,

5. datum för insamlande av provet

6. provets identitet, karaktär och hantering, och 7. tillgängliggörande av prover.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bemyndigar ska bestämma om ytterligare uppgifter ska överföras till det nationella registret.

Regeringen eller myndighet som regeringen bemyndigar får ut-färda verkställighetsföreskrifter gällande hur information ska läm-nas till nationella biobanksregistret.

(24)

24

Patienter eller provgivare ska ha rätt att motsätta sig att upp-gifter om ett prov tagna för hälso- och sjukvård registreras i natio-nella biobanksregistret. Om en patient eller provgivare motsätter sig behandlingen ska uppgifterna omedelbart spärras av den per-sonuppgiftsansvariga för registret.

Den vårdgivare som samlar in prover till en biobank och överför uppgifter till det nationella biobanksregistret är skyldig att i sam-band med insamlandet av prov informera provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning,

1. vilka uppgifter som registreras, 2. ändamålet med registreringen, och 3. sin rätt att motsätta sig registrering.

Dessutom ska information ges enligt krav i dataskyddsförordning samt förslaget till uppdaterad patientdatalag. Inga uppgifter om prover får registreras i Socialstyrelsens register om provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, efter att ha fått information enligt första stycket motsätter sig att uppgifterna registreras.

Regeringen eller myndighet som regeringen bemyndigar ska ges i uppdrag av regeringen att utforma och genomföra en informa-tionsinsats för att så långt som möjligt tillse att de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker får kännedom om denna överföring av information, syftena med överföringen och rätten att motsätta sig registrering.

Om uppgifter om prov i forskningsprovsamlingar ska registreras i nationella biobanksregistret ska samtycke till denna registrering in-hämtas i samband med insamlandet av dessa prov.

Personuppgifter i nationella biobanksregistret föreslås få be-handlas för i syftena forskning, kvalitetssäkring eller framställning av statistik. Uppgifterna ska omfattas av statistiksekretessen 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. De upp-gifter som ingår i registret ska få användas som sökbegrepp.

(25)

sekretessbestämmelsen ska således inskränka den grundlagsfästa rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

Direktåtkomst till uppgifter i registret ska inte vara tillåtet. Social-styrelsen ska begränsa sina anställdas och uppdragstagares elek-troniska åtkomst till vad var och en behöver för att fullgöra sina arbetsuppgifter. Gallring av uppgifter i registret ska ske i enlighet med dataskyddsförordningen bestämmelser.

För uppgifter om biobanksprover som lämnas ut för forsknings-ändamål från ett nationellt register till en annan myndighet i syfte att koppla samman prov och data med tillhörande information om prov, ska den överförda absoluta statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gälla framför annan primär sekretessbestämmelse hos den mottagande myndigheten.

Huvudmän för biobanker som bevarar provsamlingar utan att registrera dem i det nationella registret över prov, ansvarar för 1. att det vid biobanken förs ett register där uppgifter som är

till-räckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras regi-streras, och

2. att uppgifter som är tillräckliga för att varje provsamling ska kunna identifieras registreras i en offentligt sökbar databas.

Flera forskningshuvudmän får föra en gemensam offentlig databas över forskningsprovsamlingar.

Samtycke och information

(26)

26

anslutning till hälso- och sjukvård. Sådana prover ska även kunna användas i forskning med godkännande efter etikprövning. I Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) finns samtyckesregler för prov som insamlas för eller ska användas i forskning, sålunda krävs inte någon särskild reglering i biobankslagen för detta.

I patientlagen ska det förtydligas att patienten har rätt att få information, om prover för vård- och behandling ska insamlas och bevaras i en biobank. Patienten få information om

1. avsikten med att samla in och bevara provet,

2. provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3. vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och

4. rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank.

Utredningen föreslår att Socialstyrelsen ska ta fram föreskrifter om informationsgivningen samt utforma informationsmaterial gällande prov som sparas i vård- och behandlingssyfte.

Utredningen föreslår att prover som bevaras i en biobank inte får användas för något annat ändamål än vad som omfattas av tidi-gare given information och samtycke utan att provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.

Om det nya ändamålet är forskning eller klinisk prövning, gäller kravet på information och samtycke i enlighet med 15 § etikpröv-ningslagen.

Provgivare bör kunna ge samtycke till bevarande prov för fram-tida ej ännu specificerad forskning enligt dataskyddsförordningens skäl 33. Utredningen föreslår att regeringen utreder frågan om en nationell samtyckestjänst.

(27)

Prov får inte avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till.

Information om att prov finns bevarat samt provgivarens ställ-ningstaganden avseende samtycke ska dokumenteras i journalhand-ling för prov bevarade för hälso- och sjukvård. Information om att prov finns bevarat samt samtycke ska dokumenteras i ett register hos biobanken för prov bevarade för forskning.

Prover från barn

Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mog-nad att hen själv kan ta ställning till frågan ska få samlas in och bevaras i en biobank även utan vårdnadshavarens samtycke, om det annars uppkommer en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. I dessa fall ska provet bara få användas för barnets vård och behandling.

Beslut om insamlande eller bevarande av prover mot vårdnads-havarens vilja ska fattas av huvudmannen för biobanken. Huvudman-nens beslut ska få överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Inspektionens beslut ska få överklagas till allmän förvalt-ningsdomstol.

När provgivaren fyller 18 år eller uppnår en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till hur hens biobanksprover ska användas, ska hen informeras om att ett prov finns bevarat mot vårdnadshavarens vilja och om sin rätt att besluta om den fortsatta hanteringen av provet. Huvudmannen för biobanken ska ansvara för att denna information ges. Lagen ska formuleras om så att det fram-går att det är provgivaren själv som beslutar om hanteringen av tidi-gare insamlade prover, om hen efter insamlandet har uppnått tillräck-lig ålder och mognad för att kunna ta ställning till frågan.

Undantagsregeln som ska ge en möjlighet att i vissa situationer samla in och bevara prover från barn utan vårdnadshavarens sam-tycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag.

Tillgång till prover och uppgifter för vård och forskning

(28)

direkt-Sammanfattning SOU 2018:4

28

åtkomst i system för sammanhållen journalföring enligt 6 kap. Patientdatalagen (208:355), PDL, för de ändamål som anges av 2 kap. 4 § första stycket 1–3 PDL. Vidare föreslås uppgifterna tillgänglig-göras för patienter i enlighet med vad som gäller i 5 kap. 5 § PDL.

Den myndighet regeringen bestämmer ska utse en personuppgifts-ansvarig för övergripande frågor om tekniska och organisatoriska säkerhetsåtgärder vid sammanhållen journalföring av uppgifter om prov, enligt 6 kap. 6 § PDL.

För forskning krävs en etikprövning enligt Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Prover får endast samlas in och bevaras i en biobank för ändamål som avser forskning om insamlingen och bevarandet av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av en etikpröv-ningsnämnd enligt etikprövningslagen. Samma regler gäller för redan insamlade prover om ändamålet ändras.

Tillgängliggörande av prover och uppgifter

Prover i en biobank kan efter beslut av biobanksansvarig tillgäng-liggöras för andra huvudmän genom utlämnande eller genom att de skickas för en specifik åtgärd. Prover i en biobank kan också till-gängliggöras för andra huvudmän genom att biobanken eller del av biobank överlåts.

Utredningen föreslår att:

– det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort. – det generella kravet på att prov ska återlämnas eller förstöras när

de inte längre behövs för det ändamål för vilket de utlämnades eller skickades ska tas bort och ersättas av specifika villkor som ska gälla när prov skickas för en specifik åtgärd.

– prover ur en biobank får endast tillgängliggöras för juridiska per-soner.

– tillgängliggörande av prover eller uppgifter kopplade till proverna får inte ske i strid med dataskyddsförordningens bestämmelser. – prover ur en biobank som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som

(29)

uppfylls. Prover i en provsamling som överlåts och prover ur en biobank som skickas för en annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte detta hindrar att ända-målet med tillgängliggörandet uppfylls.

– om en provgivares personuppgifter tillgängliggörs samtidigt som ett kodat eller pseudonymiserat prov från denne, ska de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med provet.

– om patienten, eller den som kan ta ställning för patientens räk-ning, samtycker till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat eller pseudonymiserat prov från patienten.

– prover ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte. Utlämnande

Prover som utlämnas upphör att vara en del av den biobank de lämnas ut från. Proverna bildar en ny biobank eller blir en del av en befintlig biobank hos mottagaren. Utlämnande av prov kan enbart ske till en huvudman som har en biobank i Sverige.

Skicka för en specifik åtgärd

Prover som skickas till en annan juridisk person för att en viss åt-gärd ska utföras, upphör inte att ingå i den biobank eller den bio-banks register som de skickades från. När ett prov skickas för en viss åtgärd, ska den biobank som skickar provet:

(30)

30

2. ställa som villkor för tillgängliggörandet

– att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska återlämnas om biobanken begär det och omedelbart ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att betydande vär-den går förlorade, avivär-dentifieras om biobanken begär det, och – att mottagaren inte använder provet eller uppgiften för något

annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet. Omprövning

– När en biobanksansvarig fattat beslut om att prover inte ska till-gängliggöras enligt en ansökan om uttag eller utlämnande, kan sökanden begära att ställningstagandet omprövas av huvudman-nen för biobanken.

– Vid ett avslag ska den sökande av biobanksansvarige informeras om sin rätt att få ansökan omprövad av huvudmannen för bio-banken.

Överlåtelse

Innebär av en eller flera provsamlingar ur en biobank överförs till en biobank i Sverige.

– Ändamålet för en provsamling ändras inte i och med att prov-samlingen överlåts.

– Överlåtelse av en får endast ske om det finns särskilda skäl och efter tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg (IVO). – Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får

meddela närmare föreskrifter om överlåtelse av biobanker och prover.

Återlämnande av prover till provgivaren

(31)

Användning av prov för utredning av patientskada

Utredningen föreslår att det tydliggörs i biobankslagen att det är tillåtet att tillgängliggöra biobanksprover med tillhörande person-uppgifter för att utredning av patientskada enligt patientskadelagen (1996:799).

Den som utreder patientskadan ansvarar för att resultat av under-sökningen av prov som tillgängliggjorts för utredning av patientskada ska meddelas ansvarig för biobanken som skickat dessa.

Identifiering av avlidna personer

Om det finns särskilda skäl, ska prover ur biobanker och de tillhör-ande personuppgifter som behövs på begäran skickas till Rättsmedi-cinalverket (RMV) eller Polismyndigheten för att användas för identi-fiering av avlidna personer.

Om en biobank beslutar att inte skicka ett prov i enlighet med en begäran, ska beslutet kunna överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Inspektionens beslut ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Tillgängliggöranden i syfte att identifiera avlidna personer ska kunna ske utan samtycke. Provgivaren (eller den som kan ta emot information i provgivarens ställe) ska dock informeras om att prover ur biobanker får användas i detta syfte.

Även prover som redan finns bevarade i biobanker ska kunna an-vändas till att identifiera avlidna personer. Socialstyrelsen ska ges i uppdrag av regeringen att utforma och genomföra en informations-insats för att säkerställa att de provgivare som redan har prover beva-rade i biobanker får kännedom om detta nya användningsområde.

Regler för nedläggning av biobanker

(32)

32

Anmälan till IVO ska innehålla en uppgift om vad som har skett med proverna i biobanken.

Användning av proverna i PKU-biobanken

Prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska bevaras i en särskild biobank (PKU-biobanken). Den vårdgivare regeringen bestämmer ska vara huvudman för biobanken.

Prover får samlas in och bevaras i PKU-biobanken endast för följande ändamål:

1. analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnosti-sera de sjukdomar som den genetiska undersökningen avsåg, 2. retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda

prov-givare,

3. epidemiologiska undersökningar,

4. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, 5. klinisk forskning och utveckling, samt

6. för att identifiera personer som har avlidit och för att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799).

En vårdgivare är skyldig att, med iakttagande av kravet på informa-tion och samtycke, lämna ut prover på nyfödda barn i en genetisk undersökning för analys och förvaring i PKU-biobanken.

Den vårdgivare som är huvudman för PKU-biobanken föra ett särskilt register över proverna i PKU-biobanken (PKU-registret). Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.

PKU-registret får användas för samma ändamål som för proverna i PKU-biobanken samt för framställning av statistik.

För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras i PKU-registret:

(33)

3. provgivarens födelsetid, födelsevikt och kön samt, vid flerbörd, ordningstal,

4. den enhet inom sjukvården som tagit provet, 5. analys- och undersökningsresultat,

6. diagnos,

7. uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,

8. uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och

9. uppgifter om information till och samtycke från provgivarens vårdnadshavare.

Inga uppgifter får registreras om inte provgivarens vårdnadshavare har informerats om ändamålet med registreringen och vilka upp-gifter som registreras och därefter samtyckt till registreringen.

En vårdgivare är skyldig att på begäran lämna de uppgifter som får registreras till PKU-registret, om provgivarens vårdnadshavare har in-formerats och samtyckt till registreringen.

Tillsyn och skadestånd

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) ska föra ett register över biobanker. Registret får användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik.

Registret ska innehålla uppgifter om förhållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet och får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits. Därutöver ska informa-tion registreras om huvudman, huvudmannens och biobankens kon-taktuppgifter, biobankens namn samt det nummer IVO tilldelat bio-banken vid registrering. Registret ska även innehålla uppgifter om en biobank har överlåtits eller lags ner.

Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får med-dela föreskrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i IVO:s register.

(34)

34

IVO bedriver tillsyn över att biobankslagen och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till biobankslagen följs.

Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskydds-förordning utövar tillsyn över den behandling som sker av person-uppgifter.

Motsvarande regler som finns i patientsäkerhetslagen (2010:659), 7 kap. 20–23 §§ för IVO:s tillsyn över verksamheter inom hälso- och sjukvård ska skrivas in i biobankslagen för IVO:s tillsyn över biobanksverksamheter i Sverige utanför hälso- och sjukvården. Utred-ningen föreslår att påföljden böter ska utdömas till den som upp-såtligen eller av oaktsamhet 1. använder ett prov i strid med tillåtna ändamål, 2. förvarar prover i en biobank så att de riskerar att för-störas eller att obehöriga får tillgång, 3. inrättar en biobank utan att göra en anmälan till IVO, 4. inte ger information och inhämtar sam-tycke enligt lagen, 5. inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt lagen, 6. tillgängliggör prover ur en biobank som står i strid med reglering för tillgängliggörande och huvudmannaskap 7. Tillgänglig-gör prov i vinstsyfte 8. skickar prov utan att upprätta avtal, 9. Till-gängliggör ett prov för identifiering av avlidna till annan juridisk person än Polismyndigheten eller Rättsmedicinalverket, 10. inte läm-nar ut prover för analys och förvaring i PKU-biobanken.

Den juridiska person som hanterar prover i strid mot biobanks-lagen ska ersätta en enskild provgivare för den skada och eller kränkning av den personliga integriteten som denna hantering har orsakat hen.

Utredning av brott

Prover ut biobanker ska inte få användas i brottsutredningar. Detta ska tydliggöras genom att det i rättegångsbalken ska anges att prover som omfattas av biobankslagen inte får tas i beslag för utredning av brott.

Utredning av föräldraskap

(35)

Summary

The current Act (2002:297) on Biobanks in Health Care etc. (the Biobanks Act) entered into force in 2003. In the Government Bill Biobanks in Health Care etc. (Govt. Bill 2001/02:44) that preceded the Biobanks Act the Government stressed that the application of the Act should be followed up continuously and that the aggregate experience of the Act should be reported after the Act had been in force for a certain period of time.

The Council on Legislation made criticisms when considering the proposal that preceded the Government Bill. In its opinion (25 September 2001) the Council on Legislation stressed that the drafting solutions chosen were not fully satisfactory and that the draft act would benefit from further review and revision. The Council emphasised that the meaning of several provisions was unclear as well as the relationship of the Act to other legislation, especially the Personal Data Act and the Transplantation Act.

At the Bill’s committee stage in the Riksdag (Swedish Parliament) the Committee of Health and Welfare stated that it was unfortunate that the draft act only related to biobanks in health care (Committee Report 2001/02:SoU9). In its report, the Committee assumed that the Government would revert with a draft of legislative regulation of biobanks and tissue samples collected outside health care.

(36)

Summary SOU 2018:4

36

in clinical health care and they therefore recommended making a comprehensive review of the Act.

The Swedish Association of Local Authorities and Regions has drawn attention in a letter (reg. no S2014/5050/FS) to some of the problems caused by the Biobanks Act, including the fact that the practical and financial circumstances of clinical care were not taken into account when the Act was drafted.

The Swedish Association of the Pharmaceutical Industry and AstraZeneca AB have also stressed in letters to the government that the Act should be amended in order to do as much as possible to facilitate international cooperation and eliminate the bureaucracy and cost increases resulting from the Biobanks Act.

It was against this background that the Government appointed this inquiry (terms of reference: Appropriate regulation of bio-banks 2016:04). In the inquiry, we have conducted a review of the legislation that regulates the handling of human biological material and information about the samples in biobanks. We have presented proposals intended to adapt the legislation so that it facilitates de-velopments and improves the possibilities of using samples and in-formation in Swedish biobanks for the needs of the patient, for health care and for research. The proposals and review have been adapted to the Regulation on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Pro-tection Regulation) adopted by the European Parliament and the Council on 27 April 2016. The proposals we present are based on an ethical analysis as a tool for striking balances in conflict situations between different interests and views in the light of the instruction in our terms of reference that we are to take account of the integrity and self-determination of the individual.

Terms and definitions in the Biobanks Act

(37)

SOU 2018:4 Summary

Scope of the Biobanks Act

The biobanks act should be applicable to identifiable human bio-logical material (i.e. samples) used for

– care and treatment or other medical purposes – research

– clinical trials, or

– education, quality assurance, product manufacturing or develop-ment work in health care or research.

Exemption for samples not saved for a long time

The Inquiry proposes a limitation of the scope of the Biobanks Act: The Act is not applicable to samples analysed within nine months from when the samples were collected and destroyed immediately after the analysis.

Samples altered through processing

The Biobanks Act should not be applicable to samples that have been materially modified within the framework of research or manufacture of products provided that information to this effect has been given and consent to this use has been obtained thereafter under the pro-visions of Chapter 4 of the Act.

Relationship between the Biobanks Act and other legislation

The new Biobanks Act should not be generally subordinate to other legislation. However, the provision in other acts of law on the con-ditions for being allowed to collect and store samples in biobanks should take precedence over the rules in the Biobanks Act on in-formation and consent.

(38)

Summary SOU 2018:4

38

The provision for collecting and preserving samples from children without the consent of the guardian shall take precedence over pro-visions of other law.

Establishment and head of biobank

The head of the biobank is a healthcare provider, university or other legal person holding a biobank. When the biobank is established, the head of the biobank has to consider what purpose or purposes the biobank will be used for and who will be responsible for the biobank. The head of the biobank has to ensure that conditions are in place to make it possible to meet the requirements of the Act in its activities. He or she is also responsible for the processing of per-sonal data performed by the biobank. The person responsible for the biobank has to lead its activities in accordance with the require-ments of the Act.

The head of a biobank is responsible for the decision to establish the biobank to be notified to the Health and Social Care Inspectorate within one month of the decision to set up the biobank.

The notification shall contain information on the purpose of the biobank, who is responsible for the biobank and the extent to which the biobank is intended.

If any change is subject to a previously notified notification, this shall be notified to the Health and Social Care Inspectorate within one month of the date of the change.

Samples belonging to a biobank have to be stored in such a way that they do not risk being destroyed and that unauthorised persons do not gain access to them. The Government or the agency designa-ted by the Government should be authorised to issue further regu-lations on management system and coding of samples.

Rules about preservation periods

(39)

SOU 2018:4 Summary

for the biobank should be responsible for destroying or de-identifying the sample concerned as soon as possible. The Government or the agency designated by the Government should be authorised to issue further regulations on preservation periods and the weeding of bio-bank samples.

Traceability

The Inquiry proposes the establishment of a national biobanks register to which all care providers have to submit information about samples taken for health care and that are covered by the Biobanks Act. This obligation should not apply when care providers collect samples for research or clinical trials or when samples are taken out-side health care. The national biobank register should contain in-formation that is sufficient to make it possible to find every sample that belongs to or has belonged to the biobanks covered. The national biobanks register shall only contain information about 1. the identity of the donor,

2. who has taken a stand for the collection, conservation or use of the sample if it is not the sample donor,

3. consents and withdrawals and limitations of consent, 4. date when the sample was taken,

5. date when the sample was collected to the biobank, 6. identity, character and handling of the samples, 7. to whom samples are released.

The Government or the agency authorised by the Government should decide whether additional information should be transferred to the national register.

The government or agency authorized by the government may issue enforcement regulations regarding how information is to be submitted to the National Biobanks Register.

(40)

Summary SOU 2018:4

40

Patients or donors should have the right to oppose information about samples taken for health care being registered in the national biobank register. If a patient or examiner opposes the treatment, the data should be immediately blocked by the controller responsible for the personal data in the register.

The healthcare provider collecting samples to a biobank and trans-mitting data to the National Biobanks Register is obliged to inform the sample donor, or the person who can take the position for the sample donor, in connection with the collection of samples,

1. what information is registered, 2. the purpose of the registration, and 3. his or her right to oppose registration.

In addition, information must be provided in accordance with the general data protection regulations and the proposal for updated patient data law. No data on samples may be registered in the National Board of Health and Welfares records of the sample donor or the person who can take the position of the sample donor after receiving information according to the first paragraph, opposing the registration of the data.

The Government or the agency authorized by the Government shall be instructed by the Government to design and implement an information effort to ensure, as far as possible, that the sample donor who already have samples stored in biobanks get to know this trans-fer of information, the purposes of the transtrans-fer and the right to oppose registration.

If data on samples in research collections is to be registered in the National Biobanks Register, consent to this registration must be obtained in connection with the collection of these samples.

Personal data in the national biobanks register are proposed to be processed for purposes of research, quality assurance or production of statistics. The data shall be covered by the statistics section 24 chap. Section 8 of the Public and Privacy Act (2009: 400), OSL. The data included in the registry should be able to be used as search terms.

(41)

SOU 2018:4 Summary

maximum of seventy years. The confidentiality imposed by the con-fidentiality clause will thus restrict the constitutional right to disclose and publish information.

Direct access to data in the registry should not be allowed. The National Board of Health shall limit the electronic access of their employees and contractors to what each person needs to fulfil his duties. Data disclosure in the registry must be in accordance with the General Data Protection Regulation.

For data on biobank samples submitted for research purposes from a national register to another authority for the purpose of linking samples and data with associated test information, it shall transmit absolute statistical confidentiality in accordance with Chapter 24, Sec-tion 8 of the Public and Privacy Act (2009:400) applies in respect of other primary confidentiality provisions of the receiving authority.

Head of biobanks who retain sample collections without re-gistering them in the National Biobank Register of samples, are responsible for

1. that there is a register at the biobank with sufficient data to trace every registered sample is registered, and

2. that data that is sufficient for each sample collection to be iden-tified is to be registered in a publicly available database.

Several research principals may have a joint public database of research collections.

Consent and information

The conclusion of the inquiry’s analysis is that there is no need of a special regulation in the Biobanks Act concerning consent for saving samples in a biobank for health and treatment purposes or for pre-serving samples for research. What applies to information and con-sent in health care is regulated in both the Patient Act (2014: 821) and the Dental Care Act (1985: 125), and what applies to information and consent in research is regulated in the Ethical Review Act (2003: 460).

(42)

Summary SOU 2018:4

42

and has sufficient information. The term ”health care and treatment” also includes the objectives of quality assurance and development work in the field of healthcare and for healthcare education. Such samples should may also be used in research with approval after ethical vetting according to the consent rules for samples collected for or to be used in research in the Ethical Review Act.

The Patient Act shall clarify that the patient is entitled to infor-mation if samples for health care and treatment are to be collected and preserved in a biobank. The patient should receive information about

1. the purpose of collecting and preserving the sample,

2. the purpose of collecting the sample and for what purpose which the sample may be used,

3. what purposes are permitted under the Biobanks Act, and 4. the right to revoke or limit consent for the collection,

preser-vation or use of a sample in a biobank.

The inquiry proposes that the National Board of Health and Welfare should formulate regulations on information dissemination and to formulate information material relating to samples stored for health care and treatment purposes.

The inquiry proposes that samples retained in a biobank should not be used for any purpose other than previously provided infor-mation to and consent from the sample donor, or the person who on the sample donor’s behalf, has been informed and consented to the new purpose.

If the new purpose is research or clinical trial, the requirement for information and consent is in accordance with Section 15 of the Ethical Review Act.

Sample donor should be able to give consent to storage of samples for future non-specified research in accordance with recital 33 of the Data Protection Ordinance.

The inquiry proposes that the Government investigate the issue of a national consent service.

(43)

SOU 2018:4 Summary

sample, the person responsible for the biobank is responsible for the immediate destruction of the sample. If it is not possible to de-stroy the sample without the destruction of other samples, the person responsible for the biobank will be responsible for immediately anonymising the sample.

Samples may not be identified for use for purposes other than those agreed with the sample donor.

Information regarding the preservation of samples and the sample donors position regarding consent shall be documented in the journal manual for samples stored for healthcare. Information about the retention of samples and consent shall be documented in a register with the biobank for samples stored for research.

Samples from minors

(44)

Summary SOU 2018:4

44

Access to samples and information for health care and research

The Inquiry proposes that data about samples taken for care and treatment and stored in laboratory information system should be made available to care providers and reached by direct access in systems for keeping integrated medical records under Chapter 6 of the Patient Data Act (208:355), for the purposes stated in Chap-ter 2, Section 4, first paragraph, points 1–3 of that Act. Further-more, it is suggested that the data be made available to patients in accordance with Chapter 5. Section 5 Patient Data Act.

The authority the government decides shall designate a controller of personal data responsible for overall issues of technical and orga-nizational security measures in the context of coherent record keeping of test data, according to Chapter 6. Section 6 Patient Data Act.

For research, ethics vetting according to the Ethical Review Act (2003:460) is required. Samples may only be collected and retained in a biobank for purposes relating to research on collection and pre-servation of samples and sensitive personal data have been tested and approved by an Ethics Review Board in accordance with the Ethical Review Act. The same rules apply to samples already collected if the purpose is changed.

Access of samples and data

Samples in a biobank may be made available to other principals of biobanks after a decision by the person responsible for the biobank by release or by sending them for a specific measure. Samples in a biobank can also be made available to other principals by transfer-ring the biobank or part of the biobank.

The inquiry proposes that:

– the general prohibition on storing samples abroad is removed. – the general requirement that samples must be returned or

(45)

SOU 2018:4 Summary

– samples from a biobank may only be made available to legal entities.

– the availability of samples or to the samples related personal data (such as the code) may not be in breach of the provisions of the data protection regulation

– samples from a biobank that are sent for a measure constituting research or clinical trials shall be pseudonymised, unless this pre-vents the purpose of availability being met. Samples from a bio-bank sent for a measure other than research or clinical trials shall be coded, unless this prevents the purpose of the disclosure being met.

– If an individual’s personal data is made available at the same time as a coded or pseudonymized sample from this, they shall be dis-closed in such a way that the personal data cannot be linked to the sample.

– If the patient, or the person taking a stand on behalf of the patient, agrees, an individual health care record relating to a particular patient shall be made available to the recipient who has access to a coded or pseudonymised sample from the patient.

– Samples from a biobank may not be made available for profit. Release of samples

Samples that are released cease to be part of the biobank they are released from. The samples form a new biobank or become part of an existing biobank at the recipient. Samples can only be released to a principal who has a biobank in Sweden.

Samples sent for specific measures

(46)

Summary SOU 2018:4

46

1. establish an agreement with the recipient on what will happen to the sample after the measurement has been taken, and

2. set as conditions for availability

– that a sample retained at the recipient should be returned if the biobank requests it, and immediately destroyed or, if it is not possible to destroy it without losing significant values, be anonymising if the biobank so requests; and

– that the recipient does not use the sample or information for anything other than the purpose of which the samples were sent.

Reconsideration

– When the person responsible for a biobank decides that samples will not be made available in accordance with an application for withdrawal or release, the applicant may request that the decision should be re-examined by the head of the biobank.

– In case of rejection, shall the person responsible for the biobank inform the applicant of his right to have the application re-examined by the head of the biobank.

Transfer of samples

Transfer means that one or more sample collections from a biobank are transferred to a biobank in Sweden.

– The purpose of a sample collection is not changed when the sample collection is transferred.

– Transfer of a biobank may only be made if there are special reasons and after permission from the Health and Social Care Inspectorate.

(47)

SOU 2018:4 Summary

Return of samples to the donor

It should not be possible to return a sample from a biobank directly to the donor.

Use of samples for the investigation of patient injury in health care

The Inquiry proposes making it clear in the Biobanks Act that it is permitted to make biobank samples with the associated personal data available for use in investigation of patient injury according to the Patient Injury Law (1996:799)

The entity investigating patient injury is responsible for notifying the results of the examination of samples made available for the investigation of patient injury to the biobank who sent them.

Identification of deceased persons

(48)

Summary SOU 2018:4

48

Conditions for closing a biobank

The Inquiry proposes that the head of a biobank should be able to decide to close the biobank and that the requirement of a permit from the Health and Social Care Inspectorate to close a biobank should be abolished. When a biobank is closed, this should be noti-fied to the Health and Social Care Inspectorate. The notification shall contain information of what has happened to the samples in the biobank.

Use of samples in the PKU biobank

Samples collected from newborn babies in a genetic study under Chapter 3, Section 1, Act (2006: 351) on Genetic Integrity, etc. shall be preserved in a special biobank (PKU biobank). The healthcare provider the government decides shall be the head of the biobank.

Samples may be collected and preserved in the PKU biobank only for the following purposes:

1. analyses and other investigations to detect and diagnose the diseases referred to in the genetic investigation,

2. retrospective diagnosis of other diseases of individual sample doners,

3. epidemiological investigations,

4. monitoring, evaluation and quality assurance of operations, 5. clinical research and development, as well as

6. to identify persons who have died and to investigate patient in-juries under the Patient Injury Act (1996: 799).

A healthcare provider is obliged to release samples of newborns in a genetic investigation for analysis and storage in the PKU biobank, with due observance of the information and consent requirement.

(49)

SOU 2018:4 Summary

The PKU register may be used for the same purposes as for the samples in the PKU biobank and for the production of statistics.

For each sample donor, only the following data may be registered in the PKU registry:

1. mother's name, personal identity number and place of residence 2. length of pregnancy,

3. the date of birth of the sample donor, birth weight and gender, and, in the order in the case of multiple birth,

4. the healthcare unit that has taken the sample, 5. analysis and survey results,

6. diagnosis,

7. information on the treatment of diagnosed diseases,

8. information that may be relevant for the interpretation and follow-up of the results, and

9. information on and consent of the sample donors custodian. No data may be registered unless the sample donors custodian has been informed of the purpose of registration and what information is registered and then consented to the registration.

A healthcare provider is obliged to provide, upon request, the information that may be registered to the PKU Registry, if the examiner's custodian has been informed and consented to the re-gistration.

Supervision and damages

The Health and Social Care Inspectorate (IVO) shall keep a register of biobanks. The register may be used for supervision, in research and for the production of statistics.