Regleringen för prover som tas inom hälso- och sjukvården men inte bevaras hälso- och sjukvården men inte bevaras

När prover tas för analys vid vård och behandling i hälso- och sjuk-vården kastas ofta proverna efter analysen. Dessa prover samlas inte in till en biobank för att bevaras under längre tid och de används inte för något annat ändamål än det för vilket det togs. Provtagandet och analysen av prover är i dessa fall en del av vården och behandlingen.

SOU 2018:4 Undantag för prover som inte sparas en längre tid

För vården och behandlingen skyddas den enskildes integritet av bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30, HSL) i patient-lagen (2014:821), patientdatapatient-lagen (2008:355) och i patientsäker-hetslagen (2010:659).

På motsvarande sätt förekommer det att prover tas enbart för analys i samband med forskning, inklusive klinisk prövning. Även i dessa fall är det fråga om prover som inte ska bevaras under längre tid och som inte används för något annat ändamål än det för vilket de togs. I dessa fall är analysen en del av forskningen. Då gäller, för-utom biobankslagen, etikprövningslagens (2003:460) och i förekom-mande fall läkemedelslagens (2015: 315) bestämmelser. Bestämmel-serna i dessa lagar innehåller ett omfattande integritetsskydd för den enskilda provgivaren.

7.4 Överväganden och förslag

7.4.1 Utgångspunkter

I Socialstyrelsens rapport om tillämpningen av biobankslagen rik-tades kritik mot att lagen är otydlig när det gäller tillämpningen av undantagsbestämmelser för rutinprover i 1 kap. 3 §. Socialstyrelsen pekar på att den nuvarande ordningen skapar problem eftersom det inte framgår vid vilken tidpunkt som lagen är, respektive inte är, tillämplig på dessa prover. Socialstyrelsen menade vidare att undan-taget också bör inkludera rutinprover inom forskning och klinisk prövning. Det vill säga prover som analyserats för ett godkänt forsk-ningsprojekt eller klinisk prövning och som inte behöver sparas för ytterligare användning utan förstörs efter avslutad analys i nära anslut-ning till provtaganslut-ningstillfället.

Biobaksutredningen (SOU 2010:81) hade i uppgift att utreda frågan om undantag för rutinprover. Utredningen föreslog i sitt be-tänkande att biobankslagen inte ska vara tillämplig på prover som endast bevaras i avvaktan på analys. Och vidare att lagen ska vara tillämplig bara om proverna bevaras längre än sex månader, räknat från provtagningstillfället eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits.

En majoritet av de remissinstanser som tog ställning till förslaget var positiva. Flera remissinstanser ansåg att det bör vara ändamålet för insamlandet av proverna som avgör om de ska omfattas av

bio-Undantag för prover som inte sparas en längre tid SOU 2018:4

184

bankslagen eller ej och inte hur lång tid proverna sparas. Några remiss-instanser menade att det kan medföra vissa avgränsningsproblem då man sätter en bestämd tidsgräns och en remissinstans tyckte att gränsen skulle sättas till 12 månader i stället. En annan kommentar var att en vårdgivare bör kunna, i undantagsfall, om det behövs för att säkerställa diagnos, vård och behandling av provgivaren, få fast-ställa längre tider för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank. Förslaget fick också kritik för att det inte tog hänsyn till de fall när ett prov behöver sparas under en längre tid för prov-givarens vård och behandling för att med större säkerhet följa ett sjukdomsförlopp. En remissinstans menade att i de fall där prover ska användas under en begränsad tid och för ett specifikt ändamål i en studie som godkänts av etisk prövningsnämnd bör den tidsrymd som anges för studiens varaktighet sätta ramen för den tid under vilken biobankslagens inte ges tillämplighet1.

Eftersom biobankslagen alltid är tillämplig på prover som tas för forskningsändamål krävs också spårbarhet för dessa prover (se bio-bankslagen definitioner 2 § ”biobank”) Här kan alltså ett olösligt dilemma uppstå avseende prover som tagits för forskningsändamål men sedan kastats direkt efter analys eftersom det krävs spårbarhet för dessa prover, trots att de inte längre finns kvar. Det här leder också till onödig administration för hälso- och sjukvården.

Frågan om att göra undantag även för prover som inte bevaras en längre tid och som tas i samband med forsknings har getts förslag på i samband med det lagstiftningsarbete som pågår kring förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. I Departementsskrivelsen om anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslås följande tillägg till biobankslagen 1 kap. 3 §:

Lagen är inte heller tillämplig på prover som är avsedda för forskning och där avsikten är att de ska kastas direkt efter analys och inte sparas en längre tid efter provtagningstillfället.

1 Se promemoria Remissammanställning över utredningen en ny biobanskslag (SOU2010:81) S2010/8604/FS s. 23

SOU 2018:4 Undantag för prover som inte sparas en längre tid

I vår utrednings direktiv anges att utredaren ska överväga och lämna förslag om huruvida biobanksregleringen ska vara tillämplig endast på prover som bevaras längre tid än sex månader från det att de togs, i enlighet med biobanksutredningens förslag, eller om en annan tids-gräns ska gälla. Förslaget ska omfatta prover som tas som underlag för diagnos, löpande vård och behandling av provgivare, för kvali-tetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklings-arbete eller annan jämförlig verksamhet.

7.4.2 Förslag

Ett huvudsyfte med en särskild biobankslag är att erbjuda ett spe-cifikt skydd för sådana prover som samlas in till och bevaras i en biobank. Av detta skäl bör biobankslagens tillämpningsområde inne-hålla en avgränsning mot hanteringen av prover som inte sparas en längre tid.

Vid utformningen av hur undantaget för biobankslagens tillämp-ningsområde för rutinprover ska se ut måste en avvägning göras av behovet av skydd för den enskilde dvs. provgivarnas rättssäkerhet och resursfrågan dvs. undvika onödig administration i hälso- och sjukvården. Till detta ska också läggas behovet hos dem som samlar in prover att kunna planera verksamheten enligt tydligt angivna ramar. Att de två månader som gäller enligt nuvarande ordning2 är för kort tid tycks det råda konsensus om hos alla intressenter i denna fråga. Biobanksutredningen konstaterade att det nuvarande undan-tagets tid om två månader ibland framstår som för kort inom hälso- och sjukvården. Tidsramen måste dessutom bestämmas med hän-syn till att det i andra verksamheter än hälso- och sjukvården kan finnas behov av en något längre tid för att genomföra analyserna och eventuella kontroller i efterhand.

Sammantaget och efter samråd med flera olika aktörer3 föreslår utredningen, att biobankslagen inte ska vara tillämplig på prover som inte sparas efter analys. Med analys menas den eller de analyser som behövs för att säkerställa rätt diagnos och behandling. Dock gäller detta undantag från biobankslagens tillämpningsområde bara

2 Socialstyrelsens föreskrifter.

Undantag för prover som inte sparas en längre tid SOU 2018:4

186

prover som inte sparas längre än 9 månader från provtagningstill-fället. Förslaget innebär en avvägning mellan en längre tid av beva-rande som ur resursperspektiv är att föredra och ett fullgott skydd för den enskildes integritet. Att utforma en mer flexibel tidsregel utifrån ändamålet med provtagningen har visat sig vara mycket svårt och skulle skapa otydlighet om vad som gäller och därmed kunna leda till ett system som inte är rättssäkert.

Däremot om ändamålet med bevarandet av provet ändras, blir biobankslagen således tillämplig. Förslaget till undantagsregel måste uppfylla det villkoret att det inte ska tillskapa någon möjlighet att utan samtycke använda proverna för ett annat ändamål än det för vilket de togs. Undantaget ska därför endast omfatta de prover som inte bevaras efter analys. Om proverna samlas in till en biobank eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs, då ska lagen ändå vara tillämplig.

Vidare förordar utredningen förslaget i departementsskrivelsen om anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar att undantaget för biobankslagens tillämplig-het för rutinprover också ska gälla prover som är avsedda för forsk-ning och där avsikten är att de ska kastas direkt efter analys och inte sparas en längre tid efter provtagningstillfället.

8 Prover som förändras genom