EU-samarbetet kring läkemedel förändras och

och fördjupas

Medlemstaterna har enligt EU-fördragets artikel 168.7 ansvaret för att organisera sina hälsovårdssystem och tillhandahålla hälsovårds-tjänster och medicinsk vård, i vilket fördelningen av de resurser som tilldelats för dessa ingår. Inom denna ram kan alla medlems-stater vidta åtgärder för att styra läkemedelsförbrukningen, reglera läkemedelspriserna eller fastställa villkoren för offentlig finansier-ing av läkemedel. Samtidigt har kommissionen en bred kompetens när det gäller införlivandet av den inre marknaden. Dessa två

71 Herper, M. Why Did That Drug Price Increase 6,000%? It’s The Law. Forbes, 10 februari 2017.

72 Mukherjee S. Donald Trump Just Sent Drug Stocks Tumbling – Again. Fortune, 10 mars 2017.

ciper har flera gånger lett till konflikter mellan medlemsstaterna och EU:s institutioner.

Kompetensfrågan är känslig, vilket blev mycket tydligt vid för-handlingarna kring transparensdirektivet 2012–2015. Kommissio-nen lade 2012 fram ett förslag till revidering av transparensdirek-tivet 89/105/EEG. Syftet var modernisera lagstiftningen för att bättre svara mot medlemsstaternas alltmer komplicerade pris- och ersätt-ningssystem samt kodifiera den rättspraxis som utvecklats sedan direktivet införandes. Kommissionen ville också förtydliga direk-tivets angivna tidsfrist för pris- och ersättningsbeslut. Förslaget togs emot mycket negativt i ministerrådet. En mängd praktiska, politiska och juridiska problem identifierades. Kritiken bottnade i en oro för att direktivet skulle få en kostnadsdrivande effekt, bakbinda med-lemsstaternas möjlighet att styra sina prioriteringsbeslut och på sikt leda till en kompetensförskjutning.

Trots att Europaparlamentet tog en pragmatisk hållning och tog till sig delar av medlemsstaternas kritik, lyckades kommissionen aldrig övertyga medlemsstaterna om mervärdet av en revidering.73 Kommissionens ställning blev inte bättre av industrins ljumma in-tresse för förslaget, där oron för ökade krav på transparens kring faktiska priser överskuggade utsikterna att få ett tydligare regelverk och kortare handläggningstider. Förslaget drogs formellt tillbaka i mars 2015.

Även om pris- och ersättningsfrågor ligger inom medlemssta-ternas kompetensområde finns ett ökat intresse för samarbete på frivillig basis. Flera rapporter har tagits fram och en rad nya arbets-grupper tillsatts i syfte att understödja samarbete inom prioriterade områden.74

Sedan den ekonomiska krisen 2008–2009 har läkemedelpriser och hälso- och sjukvårdens hållbarhet varit en återkommande fråga på ministerrådets dagordning. En sammanställning av rådets slutsatser sedan 2013 visar på flera återkommande teman.

73 Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de all-männa sjukförsäkringssystemen. 2012/0035 (COD).

74 Vogler, Lepuschütz, Schneider, Stühlinger: 2015. Study on enhanced cross-country coor-dination in the area of pharmaceutical product pricing. s. 6–11.

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

• • • •

Slutsatserna från Hollands ordförandeskap 2016 anses särskilt vik-tiga och vägledande för den framtida utvecklingen. Där lyfter man fram behovet av utökat samarbete och samordnade prisförhandlingar, ett fördjupat EU samarbete kring HTA, ökade investeringar både på nationell och EU-nivå för att öka tillgången till data kring både utfall av läkemedelsanvändning och forskningsdata. Mycket av detta är högst relevant ur ett svenskt perspektiv. Man talar också om behovet av att se över EU:s incitament för läkemedelsutveckling för att säker-ställa en god tillgång till kostnadseffektiva läkemedel. Tillgång och sortimentsbredd är en fråga som särskilt engagerar EU:s små och köpsvaga länder som upplever att många läkemedel antingen lanseras sent eller till ett pris som inte står i proportion till landets köpkraft. Kommissionen arbetar nu med att utvärdera om EU:s incitaments-struktur är ändamålsenlig eller behöver förändras. Det handlar bland annat om tilläggsskyddet i förordningen (EG) nr 469/2009, särläke-medelsförordningen (EG) nr 141/2000, samt barnläkemedelsförord-ningen (EG) nr 1901/2006.

Vi har valt att fokusera på tre frågor som vi anser är av särskild relevans för utredningen: (1) ökat informationsutbyte kring priser och ersättningssystem, (2) försök till samordnade multilaterala pris-förhandlingar och (3) ökat samarbete kring hälsoekonomiska utvär-deringar. Dessa och andra frågor kopplade till läkemedel, innovation, prissättning och hållbarhet förväntas återkomma på ministerrådets dagordning de kommande åren. Enligt uppgift planerar Österrike att lyfta dessa frågor igen under sitt ordförandeskap hösten 2018.

Ökat informationsutbyte kring priser

I och med att extern prisjämförelse är så utbrett i Europa har flera försök gjorts att bygga en gemensam prisdatabas för att på så sätt förenkla insamlandet av validerade data. Den senaste plattformen EURIPID är ett samarbete mellan alla EU:s medlemsstater utom Tyskland som tillhandahåller detaljerade priser på produktnivå. Det innehåller också information om medlemsstaternas pris och ersätt-ningssystem. Sedan 2013 är samarbetet i huvudsak finaniserat via medlemsavgifter. Kommissionen deltar också och bidrar med en del pengar för utvecklingsarbete, till exempel för att förbättra data-innehållet och göra det mer ändamålsanpassat.

Databasen innehåller i dag inga uppgifter om faktiska priser, utan är baserat på listpriser. Det finns dock planer på att börja rap-portera för vilka produkter det finns rabatter och avtal om ordnat införande, även om man inte kan rapportera rabatternas storlek på grund av sekretess. EURIPID ger en överblick över prisutvecklingen vilket är till nytta för de länder som använder ett formellt eller in-formellt referensprissystem. Utan tillgång till faktiska priser minskar dock systemets relevans. I ett framtidsscenario där alltfler nya pro-dukter introduceras med hjälp av sekretessbelagda riskdelningsavtal finns det en uppenbar risk att EURIPID data och externa referens-prissystem generellt inte längre representerar verkligheten då skill-naden mellan listpriser och faktiska priser blivit alltför stor.

Multilaterala prisförhandlingar och gemensam upphandling För att öka förhandlingsstyrkan gentemot industrin kring nya dyra läkemedel pågår försök till samordnad prisförhandling eller gemen-sam upphandling mellan flera olika länder.

I kölvattnet av svininfluensan 2008–2009 har EU:s kommission utvecklat ett system för gemensam upphandling av vaccin och andra medel mot influensa. Systemet är frivilligt och baserat på artikel 5 i rådets och Europaparlamentets beslut 1082/2013 EU om allvarliga gränsöverskridande hälsohot. En majoritet av EU:s medlemsstater har anslutit sig till systemet, dock inte Sverige. Ett par pilotupp-handlingar har diskuterats, en för skyddsmasker och annan skydds-utrustning och en för vaccin mot årlig influensa. Trots flera år av diskussion har systemet ännu inte testats i praktiken. Det kan ha

flera förklaringar, dels att det är tungt att praktiskt samordna så många parter med olika prioriteringar och behov, dels att det finns en oro att ett sådant samarbete på sikt leder till en maktförskjut-ning på ett område som historiskt legat hos medlemsstaterna.

Det kan också förklara varför flera länder nu i stället fokuserar på informellt samarbete i mindre konstellationer utanför den for-mella EU-strukturen.

BENELUXA är det mest utvecklade samarbetet som inleddes 2015 och i dag omfattar Belgien, Holland, Luxemburg och Österrike. Det fokuserar på fyra områden: (1) framtidsspaning (horizon scan-ning), (2) samordnad analys av nya läkemedels relativa effektivitet, (3) informationsutbyte och (4) samordnade processer för prisför-handlingar. Under 2017 presenterades en rapport med förslag på en gemensam process för framtidsspaning på liknande sätt som imple-menterats i flera olika länder, bland andra Sverige, genom livscykel-funktionen i SKL:s samverkansmodell. Belgien och Holland har också nyligen genomfört en samordnad prisförhandling rörande Vertex nya läkemedel Orkambi mot cystisk fibros. Försöket stran-dade dock i maj 2017 utan att man nått en överenskommelse vilket fått Holland att gå vidare själv då Belgiens lagstiftning inte tillåter förnyade förhandlingar förrän tidigast sex månader efter det att den förra förhandlingsomgången avslutats. Trots bakslaget fortsätter sam-arbetet och flera länder har uttryckt intresse av att medverka, bland annat Irland och Schweiz.

Liknande samarbetsförsök pågår i flera olika konstellationer. 2016 skrev Bulgarien och Rumänien under en gemensam deklaration om samarbete. I mars 2017 skrev Visegradländerna dvs. Polen, Slovakien, Tjeckien och Ungern plus Lettland och Litauen under en avsikts-förklaring om rättvisa och överkomliga läkemedelspriser. Spanien och Portugal har för avsikt att upprätta en process för gemensam upphandling i syfte att pressa läkemedelspriserna. I maj 2017 under-tecknade flera medelhavsländer Valetta-deklarationen om fördjupat samarbete. Liknande initiativ pågår också inom ramen för Nordiska ministerrådet.

Mot en centraliserad europeisk HTA-modell?

Det europeiska samarbetet kring utvärdering av medicinsk tek-nologi (HTA) har utvecklats gradvis under mer än tio års tid. 2004 uppmanade EU:s ministrar kommissionen att etablera ett nätverk för HTA. I dag har EUnetHTA över 70 partners där TLV, SBU och LV deltar från svensk sida. Arbetet inom EUnetHTA har framför allt fokuserat på metodfrågor och kunskapsutbyte. En ge-mensam modell för att utvärdera den kliniska nyttan av nya terapier har utvecklats och i viss mån testats via ett mindre antal pilot-projekt. Samarbetet har lett till en ökad förståelse av de modeller som olika medlemsstater använder för att värdera läkemedel. Den europiska kommissionen genomförde mellan oktober 2016 och januari 2017 en enkätundersökning kring förutsättningarna för en utökad samordning kring utvärderingen av det kliniska värdet av nya läkemedel och mediciniska terapier. Både läkemedelsindustrin och medlemstaterna framstår som allt mer positiva till någon form av samarbete. Det kan förklaras av den ökade indelningen av sjuk-domar med hjälp av biomarkörer med allt smalare terapier som följd, vilket minskar kretsen av experter som har kompetens och kapacitet att utreda nya terapier. Det stora antalet nya terapier i industrins pipeline, inte minst inom cancerområdet, riskerar också sätta stor press på många länders system. Allt fler behandlingar kommer dessutom initialt behöva godkännas med begränsat underlag om dess kostnadseffektivitet. Arbetet med att göra uppföljnings-studier är svårt och resurskrävande. Allt detta sammantaget driver på ett utökat samarbete.

Kommissionen har ännu inte publicerat någon officiell rapport, men verkar försiktigt optimistisk om möjligheten att kunna lägga ett förslag. Enligt uppgift arbetar de för närvarande på ett lagförslag som förväntas komma i december 2017.

Förutsatt att den ekonomiska utvärderingen lämnas till med-lemsstaterna bör det finns utrymme att ta steg framåt, mot ett centraliserat förfarande. Centralt är frågan om i vilken utsträckning en framtida gemensam utvärdering kommer vara bindande för den fortsatta pris-, ersättnings- och upphandlingsbeslut på nationell nivå. En annan fråga är vilken myndighet som i så fall ska få uppgiften och hur verksamheten ska finansieras. Givet den nuvarande

kom-missionens ambition om ett smalare men vassare EU75, är inrättan-det av en ny EU myndighet inom hälsoområinrättan-det mycket osannolik. Brexit och det avbräck det lär betyda för EU-budgeten ökar kost-nadsmedvetenheten i Bryssel ytterligare. Att ge EMA ett utökat ansvar framstår som den mest realistiska lösningen. Det går också hand i hand med trenden mot ett livscykelperspektiv med joint early advice, ordnat införande, ökad integration mellan forskning, utveckling, regulatoriska beslut, HTA utvärdering, pris- och sub-ventionsbeslut och krav på uppföljningsstudier.

Flytten av EMA kan komma påverka hur snabbt en europeisk HTA-process kan implementeras. Hur lång omställningsperioden blir påverkas av vilket land som får stå värd för myndigheten i fram-tiden.