Introduktionsfinansiering

I flera landsting förekommer någon form av introduktionsfinansier-ing av nya läkemedel. Processen för att avgöra vilka läkemedel som kan komma i fråga för introduktionsfinansiering varierar, liksom andelen av dessa läkemedel som finansieras centralt och tidsperioden för finansiering. I vissa fall sker en avtrappning av den centrala finan-sieringen under en viss tid innan kostnaderna helt ska rymmas inom den ordinarie budgeten ute i verksamheten.

5.4 Patienternas del i finansiering av läkemedel

Patienternas finansieringsansvar för läkemedel består dels av den egenavgift som betalas innan högkostnadstaket nås (5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.), dels av hela kostnaden för receptfria läke-medel. Därutöver står patienterna för hela kostnaden för recept-belagda läkemedel som inte ingår i förmånerna och för vilka det inte finns någon undantagshantering i landstingen. I utbytessystemet för läkemedel får patienterna dessutom betala mellanskillnaden i pris i det fall denne inte går med på att läkemedlet byts ut.

5.4.1 Högkostnadsskyddet för läkemedel

Högkostnadsskyddet är utformat så att patienten betalar hela kostna-den för ett läkemedel som finns i förmånen upp till 1 100 kronor under en tolvmånadersperiod. Högkostnadsskyddet minskar därefter kostnaden för patienten.

 Mellan 1 100 kronor och 2 100 kronor betalar patienten 50

pro-cent av läkemedelskostnaden.

 Mellan 2 101 kronor och 3 900 kronor betalar patienten 25

pro-cent av läkemedelskostnaden.

 Mellan 3 901 kronor och 5 400 kronor betalar patienten 10

pro-cent av läkemedelskostnaden.

Den maximala kostnaden för patienten för receptbelagda läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet är 2 200 kronor under en tolvmåna-dersperiod. Beloppen beräknas så att den förmånsberättigade under en ettårsperiod sammalagt inte betalar mer än ett belopp som mot-svarar 0,05 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialför-säkringsbalken, avrundat nedåt till närmsta femtiotal kronor.

Till detta adderas den eventuella merkostnad som patienter får betala i de fall de motsätter sig utbyte av läkemedel på apotek. I de fallen får patienten betala skillnaden i pris mellan det förskrivna dyrare läkemedlet och det läkemedel som skulle expedieras i utbytessystemet.

Högkostnadsskyddet höjdes 2012 från 1 800 kronor per tolv-månadersperiod till 2 200 kronor. Dessförinnan hade inte högkost-nadsskyddet höjts sedan 1999. År 2016 infördes kostnadsfria

läk-emedel för barn upp till 18 år och den 1 januari 2017 infördes kost-nadsfria preventivmedel för kvinnor upp till 21 år. Dessa två reformer innebar att inga egenavgifter längre betalas i dessa situationer. Sedan tidigare betalas heller ingen egenavgift av patienter som får läkemedel förskrivna i enlighet med smittskyddslagen, patienter som saknar sjukdomsinsikt och patienter som behandlas med insulin.

I tabell 5.2 visas hur andelen som patienterna har finansierat inom förmånssystemet har utvecklats över en tioårsperiod. Andelen sjönk under flera år fram till 2012 då andelen ökade i samband med att hög-kostnadsskyddet höjdes. Andelen sjönk sedan igen när kostnadsfria läkemedel till barn infördes. År 2016 uppgick patientandelen till drygt 21 procent.

Källa: Concise, E-hälsomyndigheten.

5.4.2 Patienternas finansiering av läkemedel utanför förmånen

De läkemedel som inte ingår förmånen finansieras, som huvudregel, av patienterna fullt ut. Undantag är landstingssubventioner och läke-medel som förskrivs i enlighet med smittskyddslagen samt läkeläke-medel till asylsökande. Receptfria läkemedel ingår vanligtvis inte i förmånen och det är en kostnad som alltså patienterna står för. Det finns även receptbelagda läkemedel som inte ingår i förmånen och som lands-tingen inte heller subventionerar. Det rör sig om sådana läkemedel som TLV har beslutat inte ska ingå i förmånerna, läkemedel för vilka läkemedelsföretaget inte har ansökt om att de ska ingå i förmånerna eller läkemedel som läkemedelsföretaget har tagit ut ur förmånen. I figur 5.4 visas de läkemedelsgrupper som har störst försäljning utan-för utan-förmånen och som patienten betalar själv. De läkemedel som säljs absolut mest utanför förmånen är läkemedel mot erektionsproblem, hostdämpande läkemedel, östrogenbehandling och p-piller. För flera av de läkemedel som säljs utanför förmånen finns det alternativ som

ingår i förmånen. Läkemedel som inte ingår i förmånerna prissätts inte på samma sätt som läkemedel inom förmånen. Se avsnitt 4.5 för en beskrivning av hur läkemedel som inte ingår i förmånen prissätts och vilka konsekvenser det innebär.

Källa: Concise, E-hälsomyndigheten.

0 50 100 150 200 250 Ere kt ion sp ro b le m h o sta ö st ro ge n ff a V agif e m p -p ill e r Vita m in er h ö sn u va m ala ria h ö gt b lod try ck rin it h em o rro jd er h årv äxt ko stn ad (m n kr A UP ) år 2016

6 Utmaningar med nuvarande

prissättning

I kapitel 4 beskrevs det nuvarande systemet för prissättning av läkemedel i Sverige. Det grundas i stora delar på i så kallad värde-baserad prissättning (VBP), som är en metod för prissättning av produkter baserad på förväntad upplevd nytta för konsumenten. Andra prismodeller förekommer internationellt (se bilaga 2 för en genomgång av prismodeller).

I det här kapitlet analyseras subventions- och prissättnings-systemen i Sverige och vilka effekter de har på möjligheterna att bedriva en modern, effektiv och jämlik hälso- och sjukvård. Vidare analyseras det utvecklingsarbete som Tandvårds- och läkemedels-förmånsverket (TLV) och landstingen gemensamt har bedrivit. Syftet är att kunna ta till vara lärdomar om vad som har fungerat väl och vad som har fungerat mindre väl. Detta innebär att vi upp-märksammar och analyserar ett antal dimensioner av prissättningen av läkemedel som lyfts i utredningsdirektiven:

1. Prissättningssystemets svåröverskådlighet.

2. I vilken mån subventions- och prissättningssystemet skapar för-utsättningar för att läkemedel används på ett samhällsekonomiskt effektivt sätt och i enlighet med sjukvårdens etiska plattform. 3. Läkemedel i ett internationellt sammanhang, särskilt effekterna

på priser och tillgång till läkemedel i Sverige av att Sverige an-vänds som referensprisland i andra länder.

4. Priskonkurrens när det gäller biologiska läkemedel och bio-similarer.

5. Systemets förutsättningar för kostnadseffektiva priser på läke-medel under hela läkemedlets livscykel.

6. För- och nackdelar med värdebaserad prissättning, bl.a.:

– svårigheter att fastställa läkemedlets värde när tillräcklig information saknas,

– svårigheter att hantera läkemedel som av olika skäl är svåra att hantera ur ett kostnadseffektivitetsperspektiv, som anti-biotika, särläkemedel och nya former av läkemedel t.ex. inom gen- och cellterapiområdena,

– möjligheter och utmaningar med indikationsbaserad sub-vention och prissättning,

– möjligheter och utmaningar med att följa upp och utvärdera värde över tid.

7. Prissättningens relation till forskning och innovation. 8. Utmaningar med den utvecklade prissättningen, bl. a.:

– oklarheter kring prisöverenskommelser,

– konsekvenser för patienterna av granskning av läkemedel i flera led,

– konsekvenser för subventions- och prissättningssystemet av apotekens förhandlingsrätt,

9. Prissättning av läkemedel som förskrivs enligt smittskydds-lagen.

6.1 Ett komplicerat system för prissättning

Läkemedel är en mycket heterogen grupp produkter som ska an-vändas i flera olika typer av verksamheter och situationer. Därtill har såväl läkemedelsindustrin som sjukvårdshuvudmän och andra intressenter, nationellt och globalt, ett intresse av priserna på läke-medel i Sverige. Detta medför att systemet för prissättning av lä-kemedel kan behöva vara relativt komplicerat om lälä-kemedel ska kunna användas kostnadseffektivt och inkluderas i läkemedelsför-månerna.

Under de senaste 15 åren har det ursprungligen relativt enkla regelverket för prissättning av läkemedel inom förmånerna utveck-lats till ett mycket mer detaljerat system, med en rad särregler för olika läkemedelstyper, jämförelsealternativ och kostnadsposter i de hälsoekonomiska värderingarna. De beslut som tidigare togs från fall till fall eller baserat på praxis har gradvis reglerats i föreskrifter, allmänna råd eller lag. Nya marknader har också tillkommit exempel-vis de för parallellimporterade läkemedel på apotek.

Till detta mångfacetterade regelsystem har sedan mitten av 2014 tillkommit möjligheten till trepartsöverläggningar och därigenom sidoöverenskommelser för förmånsläkemedel. Modellen med tre-partsöverläggningar har använts vid introduktionen av nya läkemedel men också för mer etablerade läkemedel såsom särskilt kostsamma läkemedel och biologiska läkemedel för vilka patentet går ut (se av-snitt 4.2.4). Sidoöverenskommelser används i tydligt ökande omfatt-ning och omfattar nu produkter som omsätter sammanlagt cirka 4 miljarder kronor per år1. Mer än hälften av försäljningen av nyintroducerade unika läkemedel omfattas av sidoöverenskommel-ser.2

Nya detaljregleringar och förhandlingsmöjligheter i samband med sidoöverenskommelser har tillkommit, men samtidigt lever de sedan tidigare etablerade regleringarna kvar.

Det nuvarande systemet för prissättning av läkemedel inom för-månerna beskrivs av flera intressenter – patienter, företag och en-skilda landsting – som komplext, svåröverskådligt och i vissa delar inte transparent.3 Läkemedelsföretag menar att det blir allt svårare att förklara internt hur prissättningssystemet fungerar, vilket på-verkar möjligheten att planera och prioritera lanseringen av nya läke-medel.

1 TLV, Prognos för besparing från sidoöverenskommelser helåret 2017.

2 LIF, Uppföljning av processerna för introduktion av nya läkemedel i Sverige, presentation, februari 2017.

3 Vårdanalys: Ordning i leden? Utvärdering av ordnat införande av nya läkemedel, 2017:5. s. 81–82, 120 och 125.

6.1.1 Företag kan välja mellan olika processer för nationell prioritering

Ett läkemedelsföretag kan påverka om ett läkemedel ska prissättas som förskrivnings- eller rekvisitionsläkemedel. Läkemedelsföre-taget kan dessutom när som helst återkalla sin subventionsansökan hos TLV. Om företaget vid en subventionsansökan t.ex. upplever att TLV i sin utredning av läkemedlet tycks vara nära ett negativt beslut kan företaget dra tillbaka sin subventionsansökan för att i stället låta underlaget ligga till grund för ett prioriteringsbeslut från NT-rådet. På motsvarande sätt kan ett företag vars produkt be-döms inom rekvisitionsprocessen välja att ansöka om subvention

om processen upplevs som för långsam eller oklar.4 TLV lämnar i

regel inte ut information om att en ansökan finns inskickad till myndigheten, alternativt att ärendet inte längre pågår hos myndig-heten eftersom myndigmyndig-heten bedömer att sådan information skyd-das av sekretess. Bedömningen av sekretess görs i varje enskilt fall och myndighetens bedömning varierar beroende på vilket typ av ärende det gäller och det sökande företagets inställning kring beho-vet av sekretess.

Det är naturligt att läkemedelsföretag använder sig av möjlig-heten att optimera sitt utfall i processen – stora värden kan stå på spel för det enskilda företaget. Valmöjligheten kan emellertid leda till att tid och arbete i onödan läggs på administrativt arbete och utredning innan en prioritering kan göras för ett läkemedel. Dess-utom riskerar hanteringen att upplevas som svåröverskådlig och oförutsägbar. Företrädare för landstingen har påpekat att det blir krångligt när ett företag drar tillbaka sin förmånsansökan till TLV eftersom tillbakadragandet sekretessbeläggs, vilket förhindrar TLV och landstingen att kommunicera att ärendet inte längre pågår hos TLV5. TLV och landstingen arbetar för närvarande på att försöka nå samsyn kring dessa frågor.

Vad gäller prissättningen av läkemedel som kan förskrivas enligt smittskyddslagen finns det oklarheter kring vilket pris som ska gälla för de läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen. För de läke-medel som har fått ett pris fastställt av TLV föreslås i promemorian

4 NT-rådets information om Darzalex: ”Varför dröjer NT-rådets rekommendation gällande Darzalex?”, 2017-07-06.

Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (Ds 2017:29) att de av TLV fastställda priserna även ska tillämpas om läkemedlet förskrivs enligt smittskyddslagen. Men vilket pris ska gälla för de läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen och som inte har fått ett pris fastställt av TLV? Oklarheten i vilket pris som ska gälla för dessa läkemedel medför att systemet för prissättning upplevs som oför-utsägbart och motverkar en kostnadseffektiv användning av läke-medel.

6.1.2 Vinster och utmaningar avseende

sidoöverenskommelser och NT-rådet

Sidoöverenskommelser kan göra det möjligt att inkludera nyligen godkända läkemedel i högkostnadsskyddet i situationer där osäker-heter i det vetenskapliga underlaget eller framtida användning, kombinerat med ett högt ansökt pris gör att produkten annars inte skulle subventioneras. Exempel på sådana beslut är subventions-besluten för prostatacancerläkemedlen Zytiga och Xtandi, vilka båda tidigare fick avslag på ansökan men som kunde inkluderas i förmånerna i samband med indikationsvidgningar och sidoöver-enskommelser6. Att inkludera läkemedel i förmånerna ökar till-gängligheten till läkemedlen och minskar sannolikt skillnader mellan landsting i användning7.

Sidoöverenskommelserna erbjuder också en pragmatisk lösning för att anpassa priser efter den faktiska betalningsviljan utan att det får konsekvenser på priset i andra länder som använder referens-prissättning.

Sidoöverenskommelser innebär dessutom att TLV och lands-tingen kan skapa en form av marknad för patentskyddade läkeme-del (och inte patentskyddade men ej utbytbara läkemedel på

apotek)i de fall flera produkter med liknande verkningsmekanism

och likvärdig klinisk effekt lanseras. För både nyintroducerade och äldre läkemedel kan företagen få konkurrera genom låga priser i sidoavtal vilket kan påverka den rekommendation som utfärdas av

6 Förmånsbeslut för Zytiga (dnr 4774/2014) och Xtandi (dnr 4852/2014).

NT-rådet8. Det leder till minskade läkemedelskostnader och/eller möjlighet att använda läkemedlen till fler patienter.

Myndigheten för vård- och omsorgsanalys (Vårdanalys) har gjort en utvärdering av processen för ordnat införandet och har bl.a. dragit följande slutsatser. Modellen med trepartsöverläggningar har utveck-lats över tid och det finns en begränsad insyn i processens delar och beslutsgångar. De företag som har varit inblandade framhåller att det finns flera brister i processen och att de deltagande parternas roller är otydliga. För vissa av de företag som varit inblandade i processen har det inte varit tydligt om TLV är en neutral koordinator eller en pådrivande förhandlingspart, och vad i processen som styrs av för-valtningsrättsliga regler och vad som är ren förhandlingstaktik9.

En annan fråga är vad konsekvenserna blir av en ökad använd-ning av sidoöverenskommelser på de listpriser läkemedelsföretagen sätter på sina nya produkter. I de fall ett företag vet att TLV och landsting kommer att förvänta sig en kostnadsminskning genom en sidoöverenskommelse är det möjligt att man överväger att höja det ansökta priset för att delvis kompensera. Det kommer i sin tur leda till höga kostnader per kvalitetsjusterat levnadsår och osäkra anta-ganden i de hälsoekonomiska beräkningarna. Om de ansökta priserna påverkats uppåt så överskattas också besparingsberäkningarna.

6.1.3 Sidoöverenskommelsernas praktiska konsekvenser

för landstingen

Flertalet av de sidoöverenskommelser som uppkommit genom trepartsöverläggningarna bedömer TLV och landstingen skyddas av sekretess i centrala delar av avtalet, dvs. återbäringens storlek, (se avsnitt 4.3). Det som ligger bakom bedömningen att sekretessbe-lägga är ofta företagens inställning om att det finns ett behov av sekretess. Trots att avtalet skrivs mellan företaget och landstingen upplever landstingen att inte alla berörda inom landstingen har rätt att ta del av avtalet. Det innebär att fler av de som hanterar och förskriver läkemedlen inte känner till deras egentliga kostnad. Det leder till minskad transparens vid en prioritering av det aktuella läkemedlet jämfört med andra typer av konkurrerande

8 Se t.ex. yttrande från NT-rådet gällande nya läkemedel vid kronisk hepatit C, 2015-06-26.

tioner och kan leda till en mindre effektiv användning i dessa situa-tioner. Det leder också till att de decentraliserade läkemedels-budgetar som används i många landsting blir mer komplexa att administrera. De kliniker som har en specifik budget tilldelad för vissa läkemedel känner inte alltid till vilka återbäringsvillkor som gäller för dessa. Detta kompliceras enligt landstingen ytterligare när staten och landstingen delar på återbäringen för läkemedlen (se avsnitt 6.1.4). Hälso- och sjukvårdens rationella agerande skulle bli effektivare och enklare om villkoren kring ett läkemedels använd-ning finns tillgängliga för en större krets av personer inom hälso- och sjukvården.

Sidoöverenskommelserna kräver interaktioner mellan alla lands-ting och företagen. De nationellt upprättade avtalen administreras och faktureras sedan av de enskilda landstingen. För de 19 åter-bäringsavtal som i dagsläget är gällande innebär det i sådana fall upp emot 390 olika avtal och återbäringsfaktureringar som hanteras. Till dessa tillkommer de nationella avtal som sluts för de klinik-läkemedel som hanteras inom processen för ordnat införande.

TLV har framhållit att användningen av sidoöverenskommelser ökar och är en lämplig metod för att bland annat hantera de kom-mande patentutgångarna för biologiska läkemedel10. En ökad an-vändning av sidoöverenskommelser samt administration av tidigare ingångna avtal kommer med nuvarande modell sannolikt att kräva ytterligare resurser inom SKL och landstingen.

6.1.4 Ytterligare konsekvenser av att TLV bedömer att sekretess gäller för omfattningen av återbäringen i sidoöverenskommelser

Sidoöverenskommelser upprättas för ett stort antal nyintroduce-rade läkemedel. TLV har bedömt att omfattningen av återbäringen i sidoöverenskommelser skyddas av sekretess. En farhåga är att fö-retagen inte skulle gå med på att teckna dessa avtal, i vart fall inte till samma pris och villkor, om de inte fick sekretessbelägga uppgifterna. En konsekvens av detta är att ett företag som ansöker om subvention och förmån för ett nytt läkemedel inte känner till

10 TLV, Analys av marknaden för biologiska läkemedel med konkurrens av biosimilarer juni 2016.

priset på jämförelsealternativet i den hälsoekonomiska modellen om det är ett annat företags läkemedel och det har återbäringsavtal. Ska i dessa fall det pris som TLV fastställt eller det pris återbärings-avtalet ger upphov till användas vid utvärdering av nya interven-tioner som jämförs med produkter som ingår i återbäringsavtal? I praktiken löses detta genom att företaget ansöker baserat på det tillgängliga listpriset, men att TLV under utredningen i ärendet undersöker den faktiska kostnadseffektiviteten genom att använda det pris återbäringsavtalet ger upphov till. Sekretessen i återbä-ringsavtalen fortplantar sig på det sättet i flera led och leder till mindre transparens och mindre öppna prioriteringar. Det försvårar också för andra aktörer, som inte har full kännedom om återbä-ringsavtalet, att beräkna kostnadseffektiviteten av nya interven-tioner. Det gäller landstingens lokala och regionala prioriteringsar-bete men också till exempel de hälsoekonomiska utredningar som görs av SBU och Socialstyrelsen.

6.1.5 Apotekens förhandlingsrätt får konsekvenser för prissättningssystemet

I samband med apoteksomregleringen fick öppenvårdsapoteken rätt att köpa in läkemedel, som inte är utbytbara mot generiska läkemedel, till priser som understiger det inköpspris som TLV har fastställt, (se avsnitt 4.4).

Det har inneburit att apoteken för en stor andel produkter köper in parallellimporterade läkemedel och byter till dessa i de fall en direktimporterad produkt är förskriven11.

Hanteringen baseras i regel på ett avtal mellan ett apotek och ett parallellimporterande företag. För samma produkt kan landstingen och det direktimporterande företaget (originalföretaget) ha ingått en sidoöverenskommelse. För samma förskrivna produkt finns i dessa fall två olika avtal ingångna, och dessutom fyra olika intres-senter. Detta har i dagsläget lösts genom att avtalet mellan lands-tingen och företaget också inkluderar parallellimporterade pro-dukter12. Direktimportören får alltså stå för kostnaden för

11 TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling.

12 LIF och SKL, Begäran om tilläggsdirektiv till utredningen Ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden, 2016-06-07.

bäringsavtalet även för den del som säljs som parallellimporterad produkt. Det ökar svårigheterna att förutsäga de ekonomiska kon-sekvenserna för ett företag när ett återbäringsavtal upprättas. SKL och LIF har påtalat att detta kan leda till minskat intresse från fö-retagens sida att delta i förhandlingar Vilket kan leda till att hela systemet med sidoöverenskommelser hotas12.

Apoteksföreningen har å sin sida framhållit att om läkemedels-leverantörerna har problem med sina egna höga listpriser inom ramen för sidoöverenskommelserna så är det betydligt enklare att sänka dem än att inskränka apotekens förhandlingsrätt13. Läke-medelshandlarna framhåller vidare att parallellhandeln bidrar till priskonkurrens som kommer patienterna till del genom bättre ser-vice och öppettider på apoteken (lakemedelshandlarna.se). Det har emellertid så vitt vi känner till inte visats att parallellhandel överlag leder till lägre listpriser. Det finns säkert exempel på när så har skett men t.ex. så sjönk inte priset alls för den största, mest para-llellimporterade produkten under flera år (Symbicort och generiska alternativ, se Figur 6.4). Däremot kan originalföretagen vilja sänka priserna vid t.ex. en omprövning öka.

6.2 Ett positivt utvecklingsarbete

De senaste årens utveckling av nya läkemedel har resulterat i fram-steg inom flera behandlingsområden. Flera nya läkemedel blir