Grundläggande reglering för hälso- och sjukvården

5.1.1 Ett omfattande regelverk med patienten i centrum

Det svenska hälso- och sjukvårdsrättsliga regelverket är omfattande. Det består av mer än 250 författningar, dvs. lagar, förordningar eller myndighetsföreskrifter. De lagar som är mest centrala för arbetet med detta delbetänkande är hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), patient-säkerhetslagen (2010:659), patientlagen (2014:821), patientdatalagen (2008:355) samt lagen (2017:612) om samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård.

Hälso- och sjukvårdslagstiftningen är lagtekniskt sett utformad som en skyldighetslagstiftning i stället för en rättighetslagstiftning. Det innebär att den tar utgångspunkt i det allmännas ansvar för hälso- och sjukvården, inte patienternas eller befolkningens rättigheter.

Hälso- och sjukvårdslagen (HSL) innehåller grundläggande och övergripande bestämmelser på hälso- och sjukvårdens område. Under

2000-talet har patientens ställning i vården tydliggjorts och stärkts på flera olika sätt i syfte att skapa en mer personcentrerad vård.1 I patientdatalagen (PDL) finns bestämmelser om behandling av per-sonuppgifter i hälso- och sjukvården som både syftar till att säker-ställa patientsäkerheten och skydda den enskildes integritet. I den lagen regleras vårdens informationshantering. I patientsäkerhets-lagen (PSL) finns generella bestämmelser om vårdgivarnas skyldig-het att bedriva ett patientsäkert arbete, behörigskyldig-hetsfrågor och skyl-digheter för hälso- och sjukvårdspersonal. Avsikten med patient-lagen (PL) är att tydliggöra paradigmskiftet som innebär att vården ska utgå från patienten i stället för vårdens organisation. I den lagen finns därför bestämmelser som ska främja patientens integritet, självbestämmande och delaktighet. Där finns även bestämmelser om vilken information som patienten ska få om bl.a. möjligheten att få en fast läkarkontakt eller fast vårdkontakt. Den 1 januari 2018 trädde en ny lag (2017:612) om samordning vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård i kraft, som ersatte den tidigare s.k. betal-ningsansvarslagen, lagen (1990:1404) om kommunernas betalnings-ansvar för viss hälso- och sjukvård. Den nya lagen ger primärvården en tydligare samordnande roll, se avsnitt 7.4.

5.1.2 Grundläggande principer för hälso- och sjukvården

Inledning

Hälso- och sjukvården utvecklas ständigt. För att inte hindra en dyna-misk utveckling eller i onödan inskränka det kommunala självstyret har HSL utformats som en målinriktad ramlag. Det innebär att målen i lagen ska uppfyllas, men att de som är ansvariga inom vissa givna ramar är fria att anpassa genomförandet till särskilda förutsätt-ningar i ett geografiskt område eller invånarnas behov. I HSL anges bl.a. hälso- och sjukvårdens övergripande mål samt vissa grundläg-gande principer för hälso- och sjukvården. Dessa mål och principer är centrala när bestämmelser om hälso- och sjukvårdens styrning ses över.

1 Se bl.a. prop. 2007/08:126, Patientdatalag m.m.; prop. 2009/10:67, Stärkt ställning för patienten – vårdgaranti, fast vårdkontrakt och förnyad medicinsk bedömning; prop. 2013/14:106,

Patient-En god hälsa och en jämlik vård

Med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador samt sjuktransporter och omhändertagande av avlidna.2

Målet med hälso- och sjukvården är enligt HSL en god hälsa och en vård på lika villkor. Med en vård på lika villkor menas att vården ska vara jämlik.3 Det innebär att hela befolkningen vid behov och på lika villkor ska få del av hälso- och sjukvårdens tjänster. Möjligheten att få vård ska inte påverkas av förhållanden såsom ålder, kön, ut-bildning, nationalitet eller förmågan att ta egna initiativ. Därutöver utgör även könsöverskridande identitet eller uttryck, etnisk tillhörig-het, religion eller annan trosuppfattning, alla former av funktions-nedsättning och sexuell läggning lagstadgade diskrimineringsgrunder. Vilken vård man får ska inte heller bero på var man bor i landet. Hälso- och sjukvården ska även förebygga ohälsa.4 Målen komplet-teras av syftet med PL som ska stärka och tydliggöra patientens ställ-ning i vården och främja patientens integritet, självbestämmande och delaktighet.5

De etiska principerna

Hälso- och sjukvården ska styras utifrån de grundläggande etiska principer som riksdagen har bestämt ska utgöra den etiska plattfor-men för prioritering i vården. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet (människovärdesprincipen). Den som har störst behov av hälso- och sjukvård ska prioriteras (behovs- och solidaritetsprincipen).6

Det är även viktigt att resurser i offentligt finansierad hälso- och sjukvård används så effektivt som möjligt. Vid val mellan olika verk-samheter eller åtgärder bör en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, eftersträvas (kostnadseffektivitetsprincipen).7

2 2 kap. 1 § HSL.

3 Prop. 1981/82:97, om hälso- och sjukvårdslag, m.m., s. 112 f. 4 3 kap. 1 § första meningen och 2 § HSL.

5 1 kap. 1 § PL.

63 kap. 1–2 §§ HSL och 1 kap. 6 § PL. 7 4 kap. 1 § HSL.

Dessa tre etiska principer, där kostnadseffektivitetsprincipen är underställd övriga principer, ska ligga till grund för prioriteringar i vården.8 Den etiska plattformen för prioriteringsbeslut syftar till att förstärka och fördjupa hälso- och sjukvårdslagens grundtema och mål, en god vård på lika villkor för hela befolkningen.

Principen om god vård

Hälso- och sjukvården ska bedrivas så att kraven på god vård upp-fylls.9 Begreppet god vård är sedan länge väl etablerat men dess inne-börd har i viss mån förändrats över tid.10 Av 5 kap. 1 § HSL framgår att en god vård framför allt ska vara av god kvalitet med en god hygienisk standard som tillgodoser patientens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet. God vård är lätt tillgänglig, bygger på re-spekt för patientens självbestämmande och integritet samt främjar goda kontakter mellan patienten och personal.

Regleringen innebär bl.a. att det i varje verksamhet ska finnas till-räckliga förutsättningar såsom personal, lokaler och utrustning för att bedriva en god vård. Det förutsätts även att verksamheten syste-matiskt och fortlöpande utvecklas och kvalitetssäkras.11 Kraven som räknas upp i lagen anger den yttre ramen för vad som krävs för att en god vård ska erbjudas. Det finns däremot inget som hindrar att ytterligare krav ställs upp eller att kraven specificeras närmare.

Av förarbeten till 1982 års HSL12 framgår att uttrycket ”lätt till-gänglig” inte enbart ska kopplas till geografiska förhållanden. Närhet måste förenas med lätt tillgänglighet även i andra avseenden. Det som avsågs var främst vårdmottagningarnas öppettider, jourtjänst-göring och förekomsten av köer inom hälso- och sjukvården.13 I vård-garantireformer har begreppet tillgänglighet framför allt kopplats till 8 Riksdagens skrivelse 1996/97:186, Riktlinjer för prioriteringar inom hälso- och sjukvården, Prop. 1996/97:60, Prioriteringar inom hälso- och sjukvården, Socialutskottets betänkande, 1996/97:SoU14, Prioriteringar inom hälso- och sjukvården.

9 5 kap. 1–2 §§ och 4 § HSL och 2 kap. 1 § PL. 10 Prop. 2016/17:43, En ny hälso- och sjukvårdslag., s. 95.

11 Prop. 1981/82:97, om hälso- och sjukvårdslag, m.m., s. 55 f. och s. 114 f.; Prop. 2005/06:50, Strategi för ett samordnat arbete mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar, s. 26 f och s. 53; Prop. 2005/06:115, Nationell utvecklingsplan för vård och omsorg om äldre, s. 46 f. 12 HSL (1982:763).

väntetider för kontakt och besök.14 Regeringen uttalade nyligen att lätt tillgänglig vård innebär att vården i första hand ska vara geogra-fiskt nära patienten, men i allt större utsträckning också nära patien-ten med hjälp av nya tekniska lösningar för till exempel kontakt och bedömning.15

Landstingets ansvar som huvudman

Landstingen ansvarar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom landstinget. Öppen vård ska dessutom er-bjudas oavsett var patienten är bosatt. I 8 kap. 1–3 §§ HSL anges till vilka ytterligare grupper landstinget ska erbjuda en god hälso- och sjukvård. Landstinget ska även verka för en god hälsa hos hela be-folkningen. I landstingens planeringsansvar ingår att planera sin hälso- och sjukvård med utgångspunkt i befolkningens behov av sådan vård. Planeringen ska även avse den hälso- och sjukvård som bedrivs av privata och andra vårdgivare.

Kommunens ansvar som huvudman

Varje kommun ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt de äldre eller personer med funktionsnedsättning som efter beslut av kom-munen bor i särskilt boende (läkarinsatser omfattas dock inte av kommunens ansvar). Även i sådan dagverksamhet som avses i 3 kap. 6 § socialtjänstlagen (2001:453) ska kommunen ansvara för hälso- och sjukvård åt dem som vistas i verksamheten. När det gäller hem-sjukvård ligger det primära ansvaret på landstingen även om kommu-nerna har fått befogenheter att erbjuda dem som vistas i kommunen hemsjukvård. Landstingen har även möjlighet att, genom en överens-kommelse med en kommun, överlåta skyldigheten att erbjuda hem-sjukvård.16 I dag har alla landsting utom Stockholms läns landsting ingått sådana överenskommelser. En kommun får även sluta avtal med någon annan, exempelvis en privat vårdgivare, om att utföra de 14 Prop. 2009/10:67, Stärkt ställning för patienten – vårdgaranti, fast vårdkontrakt och förnyad medicinsk bedömning.

15 Prop. 2017/18:83, Styrande principer inom hälso- och sjukvård och en förstärkt vårdgaranti, s. 46. 16 12 kap. 1–3 §§ och 14 kap. 1 § HSL.

uppgifter som kommunen ansvarar för.17 Kommunen ska planera sin hälso- och sjukvård med utgångspunkt i befolkningens behov. Planer-ingen ska även avse den hälso- och sjukvård som erbjuds av privata och andra vårdgivare18

I den kommunala hälso- och sjukvården måste det finnas en eller flera medicinskt ansvariga sjuksköterskor (MAS). För verksamheter som jobbar med rehabilitering kan det i stället finnas en arbetstera-peut, fysioterapeut eller sjukgymnast som är medicinskt ansvarig för rehabilitering (MAR). MAS och MAR har ett särskilt medicinskt ansvar för att:

• patienten får en säker och ändamålsenlig hälso- och sjukvård av god kvalitet,

• det finns rutiner för att kontakta läkare och annan hälso- och sjuk-vårdspersonal vid behov,

• patienten får den hälso- och sjukvård läkaren har bestämt, • rutinerna för läkemedelshantering är säkra,

• besluten om delegering är patientsäkra, • patientjournaler förs,

• anmälan görs till kommunal nämnd om en patient utsatts för all-varlig skada eller sjukdom i samband med vård och behandling eller utsatts för risk för det.19

Huvudmannaansvaret

Huvudmannen har det yttersta ansvaret för att säkerställa att vård erbjuds till de olika grupper som räknas upp i HSL. Vården kan ut-föras i egen regi, men måste inte göra det. Driften kan också läggas ut på en fristående vårdgivare, såsom idéburna eller privata aktörer. Sedan år 2010 är landstingen tvungna att införa s.k. vårdvalssystem i primärvården som innebär att alla utförare som uppfyller av lands-tingen angivna villkor har rätt att utföra sådana hälso- och sjukvårds-tjänster och få ersättning enligt lokala principer. När hälso- och 17 15 kap. 1 § HSL.

18 11 kap. 2 § HSL.

rehabili-sjukvård drivs genom en vårdenhet som är direkt knuten till huvud-mannen är landstinget både huvudman och vårdgivare. Landstinget har då olika ansvar i de olika rollerna.

När en kommun eller ett landsting ingår avtal med en annan aktör om att utföra en uppgift som annars skulle ha utförts i egen regi, har huvudmannen kvar det yttersta ansvaret för verksamheten. Det in-nebär att den ska följa upp och säkerställa att entreprenören uppfyl-ler de bestämmelser som gäluppfyl-ler för verksamheten. Huvudmännen har däremot ingen bestämmanderätt över vårdgivarens dagliga verk-samhet. Huvudmannen är dock skyldig att se till att den interna kon-trollen är tillräcklig samt att verksamheten bedrivs på ett i övrigt till-fredsställande sätt.20

Kommuner och landsting har alltså ett ansvar för att genom ex-empelvis relevanta krav i avtal med utförarna säkerställa att invånare får en god vård. Hälso- och sjukvårdsverksamhet med helt privat finansiering som tillhandahålls utan något offentligt uppdrag omfat-tas inte av huvudmannens ansvar.

För kommunal verksamhet gäller lokaliseringsprincipen. Med kommuner avses det som tidigare kallades primär- och sekundär-kommuner, dvs. även landsting.21 Den innebär att kommuner och landsting får ha hand om angelägenheter av allmänt intresse inom kommungränsen. Kommuner och landsting har stor frihet att orga-nisera sin verksamhet. Det är tillåtet att bedriva kommunal verksam-het i kommunala bolag.22 Vård och omsorg får även överlåtas till pri-vata utförare.23

EU rättsliga principer

Grundläggande EU rättsliga principer i EUF-fördraget om likabehand-ling, icke-diskriminering, öppenhet, ömsesidigt erkännande och pro-portionalitet ska gälla i vårdvalssystem.24 Dessa principer ska alltid iakttas. Det innebär bl.a. att samma förutsättningar och samma krav ska ställas på såväl externa utförare som verksamhet i egen regi. Helt konkurrensneutralt kan det däremot aldrig bli eftersom landsting 20 6 kap. 6 § KL.

21 2 kap. 1 § KL. 22 10 kap. 1 § KL.

23 7 kap. 3 § HSL och lagen om valfrihetssystem (2008:962).

24 Artikel 2 f, 3, 5a-5b, 6-6b och 16-16c Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och Prop. 2008/09:29, Lag om valfrihetssystem.

och kommun fortfarande har kvar det yttersta ansvaret för att alla hälso- och sjukvårdstjänster tillhandahålls.

5.1.3 Informationshantering i hälso- och sjukvården

EU:s dataskyddsreform

Från och med 25 maj 2018 ska bestämmelser i EU:s allmänna data-skyddsförordning25 (dataskyddsförordningen) tillämpas på behand-ling av personuppgifter, i stället för personuppgiftslagen (1998:204, PUL). Grundläggande bestämmelser om informationshantering inom hälso- och sjukvård kommer i stället regleras av dataskyddsförord-ningen med kompletterande nationell allmän lagstiftning. Därutöver kommer kompletterande bestämmelser fortsatt finnas i patientdata-lagen (2008:355, PDL) men en del bestämmelser i den patientdata-lagen försvin-ner eller ändras.

Det pågår för närvarande ett intensivt arbete med att genomföra EU:s dataskyddsreform i svensk rätt och samtliga författningar som reglerar behandling av personuppgifter ses över. Bestämmelser i PDL måste framöver förhålla sig till dataskyddsförordningen och tolkas i ljuset av bestämmelserna i den.

Vid behandling av personuppgifter i vårdgivares verksamhet som omfattas av brottsdatalagens (2018:000), som genomför EU:s data-skyddsdirektiv26, tillämpningsområde ska den lagen tillämpas i stället. Brottsdatalagen är avsedd att särskilt reglera behandling av person-uppgifter som sker i syfte att bekämpa brott, lagföra brott eller verk-ställa straffrättsliga påföljder. Den kommer t.ex. att gälla behandling av personuppgifter när vårdpersonal fullgör sin skyldighet att utfärda intyg och utlåtanden till polis, åklagare och domstol inom ramen för en brottmålsprocess (jfr SOU 2017:29 s. 183).

För att en behandling av personuppgifter ska vara laglig kräver dataskyddsförordningen att det finns en rättslig grund som är fast-ställd i lag. Behandling av personuppgifter får därför bara ske under 25 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679, av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av så-dana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). 26 Europaparlamentets och rådets direktiv, (EU) 2016/680, av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behöriga myndigheters behandling av personuppgifter för att förebygga, förhindra, utreda, avslöja eller lagföra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder, och

de omständigheter som särskilt anges i lagstiftningen. I dataskydds-förordningen räknas dessa rättsliga grunder upp i artikel 6.1. Regler-ingen i artikel 6.1 i dataskyddsförordnRegler-ingen motsvarar i stora drag artikel 7 i dataskyddsdirektivet, som har genomförts i svensk rätt ge-nom 10 § PUL. Den största skillnaden är att det enligt dataskydds-förordningen inte är tillåtet för myndigheter att, när de fullgör sina uppgifter, behandla personuppgifter med stöd av den rättsliga grund som utgår från en avvägning mellan den ansvariges berättigade intres-sen och den registrerades rättigheter och intresintres-sen (jfr 10 § f PUL). Den möjligheten kvarstår däremot för privata aktörer som behandlar personuppgifter.

Uppräkningen i artikel 6.1 är uttömmande. Om inget av dessa vill-kor är uppfyllda är behandlingen inte laglig och får därmed inte utföras. De olika villkoren är i viss mån överlappande. Flera rättsliga grunder kan därför vara tillämpliga avseende en och samma behandling.

Den omständigheten att behandlingen är laglig enligt artikel 6.1 i dataskyddsförordningen, dvs. att den är rättsligt grundad, innebär inte att behandling kan ske av vilka uppgifter som helst eller på valfritt sätt. Den personuppgiftsansvarige måste också uppfylla kraven i övriga bestämmelser i förordningen, t.ex. de allmänna principerna i arti-kel 5. I artiklarna 7 och 8 anges närmare villkor för tillämpningen av artikel 6.1 a, dvs. den rättsliga grund som utgörs av den registrerades samtycke, avseende barns samtycke.

Kompletterande reglering i patientdatalagen

Rättslig grund och närmare ändamål

Som nämnts ovan innehåller PDL kompletterande regler till data-skyddsförordningen. PDL gäller vid vårdgivares behandling av per-sonuppgifter inom hälso- och sjukvården. Med vårdgivare avses enligt lagen statlig myndighet, landsting, kommun (offentlig vård-givare) och andra juridiska personer eller enskilda näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare).

Den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården finns i 2 kap. 2 § PDL. Där framgår att behandling som huvudregel är tillåten även om den enskilde motsätter sig det, såvida inget annat är särskilt reglerat eller framgår av annan lag eller

förordning. Viss behandling kan vara olaglig även om patienten sam-tycker till den. Behandling är tillåten för något av de ändamål som anges i 2 kap. 4 § PDL. Behandling får även ske för andra ändamål, under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in (den s.k. finalitetsprincipen).

Behandling av personuppgifter i patientjournalen

Att dokumentera uppgifter om patientens vård i dennes journal krä-ver inte patientens samtycke. En journal får däremot bara innehålla de uppgifter som behövs för att personalen ska fullgöra sina skyldig-heter enligt 3 kap. PDL eller annan nödvändig administration. Syftet med patientjournalen redogörs för i avsnitt 6.2.2. Endast den perso-nal som deltar i vården av patienten vid den aktuella vårdepisoden eller annars behöver uppgifterna för sitt arbete får ta del av uppgifter om en patient.27 Hur uppgifterna sprids inom hälso- och sjukvården kan däremot patienten påverka genom att samtycka till viss spridning. Socialstyrelsen har meddelat närmare föreskrifter om tillgången till personuppgifter. Av föreskrifterna framgår att vårdgivaren ska göra en individuell behovs- och riskanalys för varje anställd. It-system ska konstrueras på ett sådant sätt att naturliga sökbegränsningar krä-ver flera aktiva val av användaren för att användaren ska kunna ta del av uppgifter på olika nivåer.28

Patientens samtycke krävs i vissa fall

Det krävs den enskilde patientens samtycke för att uppgifter som dokumenterats i en patientjournal får göras tillgängliga för någon som arbetar vid en annan vårdenhet eller inom en annan vårdprocess hos samma vårdgivare.29 Med vårdprocess menas en standardiserad eller individualiserad process avseende hälso- och sjukvården som hanterar ett eller flera relaterade hälsoproblem eller hälsotillstånd i syfte att främja ett visst resultat. En vårdprocess kan även initieras 27 4 kap. 1 § PDL.

28 Se 4 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSFL-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården.

av vården i dess förebyggande arbete. Med vårdenhet avses en orga-nisatorisk enhet som tillhandahåller hälso- och sjukvård.

Det krävs även samtycke för att enskildas uppgifter ska få göras tillgängliga hos andra vårdgivare genom direktåtkomst, s.k. samman-hållen journalföring och i nationella eller regionala kvalitetsregis-ter.30 Dessutom får patienter inte medges direktåtkomst till sin egen journal utan att först själv ha begärt det.31 Även här krävs i princip patientens samtycke. Det kan nämligen inte anses självklart att alla patienter vill ta del av sin journal. Direktåtkomst får inte beviljas till någon utan stöd i lag eller förordning.32 En anhörig eller annan typ av ombud kan för närvarande inte beviljas direktåtkomst genom egen inloggning till någon annans patientjournal eftersom en sådan åtkomst inte har stöd i lag eller förordning (jfr Högsta förvaltnings-domstolens dom i mål nr 3716-16).

Skälen till samtyckeskravet är att uppgifter om hälsa är känsliga personuppgifter. För att patienter ska vilja lämna ut nödvändig men känslig information förutsätts att patienter har ett starkt förtroende för informationshanteringen i hälso- och sjukvården. En omfattande tillgång till patientens journal vid flera vårdenheter eller vårdproces-ser eller hos en annan vårdgivare innebär att många personer kom-mer att få tillgång till känsliga uppgifter om den enskilde patienten.