Kemikalieinspektionen har arbetat med att verka för utveckling av lagstiftning och policy inom EU med ledning av regeringens strategi6 för att nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och generationsmålet, som också inkluderar etappmålen om farliga ämnen. Tack vare dessa långsiktiga mål, som varit stabila över åren, har Sverige i EU uppfattats som tydligt och konsekvent. Kemikalieinspektionen har med stöd av målen kunnat verka med högt förtroende och bidra effektivt i EU-arbetet.
2.1.1 Hormonstörande ämnen
Vetenskapligt baserade kriterier för fastställande av hormonstörande ämnen började tillämpas 2018 inom de EU-gemensamma regelverken för biocidprodukter respektive
växtskyddsmedel7.
5 Kemikalieinspektionen rapport 1/15. Handlingsplan 2011–2014 för en giftfri vardag. Slutredovisning.
Kemikalieinspektionen rapport 6/17. Handlingsplan för en giftfri vardag 2015–2017 slutredovisning.
6 På väg mot en giftfri vardag – plattform för kemikaliepolitiken. Regeringens proposition 2013/14:39
7 I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2017/21003 och kommissionens förordning (EU) nr 2018/6054 för biocidprodukter (BP) respektive växtskyddsmedel (PPP)
Kemikalieinspektionen har under åren 2016–2018 deltagit i Echas och den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhets (Efsa) gemensamma arbete med att ta fram en
vägledning för tillämpningen av kriterierna.Vägledningsdokumentet, om hur man identifierar hormonstörande ämnen i enlighet med kriterierna, är till för ansökande företag och behöriga myndigheter.
I november 2018 publicerade EU-kommissionen ett meddelande som klargör hur de ska arbeta vidare med hormonstörande ämnen för att säkra skyddet för hälsa och miljö. I meddelandet redogörs för kommissionens plan att uppdatera informationskraven i samtliga relevanta EU-lagstiftningar, till exempel i Reach, för att förbättra möjligheten att identifiera hormonstörande ämnen, att införa enhetliga kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen, att införa sätt att ta hänsyn till kombinationseffekter och att införa åtgärder för att särskilt skydda känsliga grupper. Detta är särskilda åtaganden som gjorts i EU:s sjunde miljöhandlingsprogram, men som ännu inte genomförts. I rådets slutsatser 2019 och i
parlamentets resolution hänvisas till 7:e miljöhandlingsprogrammet och att dessa åtgärder ska genomföras skyndsamt. Kommissionen har under 2019–2020 genomfört en översyn av hur hormonstörande ämnen hanteras i samtliga relevanta EU-lagstiftningar (ED Fitness check).
Kemikalieinspektionen har under 2020 fortsatt driva frågan om förbättrat skydd mot exponering för hormonstörande ämnen i EU:s lagstiftningar i enlighet med åtaganden som gjorts i EU:s sjunde miljöhandlingsprogram. Kemikalieinspektionen tog fram underlaget för Regeringskansliets svar på det offentliga samrådet i ED Fitness check i januari 2020. I vårt underlag sammanställdes även svar från Läkemedelsverket, Naturvårdsverket,
Arbetsmiljöverket och Havs- och Vattenmyndigheten. Även Livsmedelsverkets svar ingick i det svar som Sverige lämnade till kommissionen.
Resultatet av översynen publicerades i oktober 20208 samtidigt som EU:s kemikaliestrategi.
Kemikaliestrategin pekar särskilt på vikten att minska exponering av människa och miljö för hormonstörande ämnen. Den tar upp flera målsättningar som Sverige länge har verkat för, som:
· farobaserad identifiering av hormonstörande ämnen;
· förbud för hormonstörande ämnen i konsumentprodukter (till exempel i leksaker, barnartiklar, kosmetika, rengöringsmedel, textil);
· stärkta informationskrav i lagstiftningarna för att möjliggöra identifiering av hormonstörande ämnen;
· påskyndande av testmetodutvecklingen.
Kemikalieinspektionen deltar i en ny undergrupp till Caracal, CASG-ED, som haft tre möten hittills i 2020. Gruppen diskuterar informationskraven för hormonstörande egenskaper, samt införande av klassificeringskriterier för hormonstörande egenskaper i CLP/GHS. Syftet är att åstadkomma horisontella kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen i samtliga relevanta EU-lagstiftningar.
Sverige har lämnat preliminära skriftliga synpunkter till kommissionen om införande av nya informationskrav i Reach för hormonstörande egenskaper, samt om eventuellt införande av klassificeringskriterier för hormonstörande effekter i globala klassificeringssystemet (UN GHS) eller i förordningen för klassificering och märkning (CLP).
8Staff Working Document on the Fitness Check on endocrine disruptors, Chemicals strategy (europa.eu)
Den 2 juni 2020 lanserade den danska Miljöstyrelsen en ny webbsida, ”Endocrine Disruptor Lists”, som listar hormonstörande ämnen och deras legala status9. Bakom initiativet står myndigheter i flera europeiska länder (Frankrike, Belgien, Nederländerna), inklusive Kemikalieinspektionen. Syftet med webbsidan är bland annat att öka kunskapen om och transparensen vad gäller EU:s arbete med hormonstörande ämnen. På webbplatsen finns tre listor över hormonstörande ämnen och misstänkta hormonstörande ämnen: 18 ämnen som är identifierade som hormonstörande inom EU (lista 1), drygt 80 ämnen som utreds för
hormonstörande egenskaper inom EU (lista 2) och 9 ämnen som utreds av ett enskilt medlemsland och av detta medlemsland bedöms ha hormonstörande egenskaper (lista 3).
Vi har under 2018–2020 bidragit till utveckling av arbetet med att ta fram testmetoder inom OECD för att kunna identifiera hormonstörande ämnen.
Vi har 2019 och 2020 samordnat myndighetsmöten med Livsmedelsverket,
Läkemedelsverket, Arbetsmiljöverket, Naturvårdsverket och Havs- och vattenmyndigheten om hormonstörande ämnen, för informationsutbyte och förbättrad samsyn utifrån våra olika lagstiftningsområden. Vi planerar att genomföra en workshop i detta myndighetssamarbete under året.
2.1.2 Kombinationseffekter
Kemikalieinspektionen har i många år drivit på för att kombinationseffekter ska beaktas i riskbedömningar. Vi har tidigare inom ramen för handlingsplan för en giftfri vardag tagit fram en rapport10 om att använda en faktor (Mixture Assessment Factor; MAF) i riskbedömningar för potentiella kombinationseffekter och har deltagit i OECD:s arbete med vägledning. Under 2020 har Kemikalieinspektionen tillsammans med Nederländerna arrangerat två workshoppar där möjligheten att introducera en MAF under Reach-lagstiftningen diskuterats för att skapa förutsättningar för att hantera kombinationseffekter i Reach. Deltagare kom från olika länder och organisationer (industri, Echa, Kommissionen). Den första workshoppen gav sitt stöd och en efterföljande diskussion i CARACAL var också positiv. Kemikalieinspektionen höll en uppföljande digital workshop tillsammans med Nederländerna i oktober 2020. Workshoppen visade att det finns fortsatt stöd för en pragmatisk approach och nu följer diskussioner i Caracal. Det fanns också intresse för fler workshoppar för att underlätta utbyte av
erfarenheter, öka förståelsen av hur en generell pragmatisk MAF kan fungera under Reach och diskutera konkreta frågor som måste lösas inför införandet av en sådan MAF, som till exempel hur det ska fungera för naturliga ämnen, tröskellösa ämnen och metaller.
Flera av de frågor som Kemikalieinspektionen har drivit länge har plockats upp i
Kommissionens kemikaliestrategi i form av konkreta åtgärdsförslag. Se vidare avsnitt 2.1.5.
9 https://edlists.org/
10 Kemikalieinspektionen rapport 5/15. An additional assessment factor (MAF) - a suitable approach for improving the regulatory risk assessment of chemical mixtures?
2.1.3 EU-strategi för högfluorerade ämnen
Kemikalieinspektionen har tillsammans med andra medlemsländer tagit fram ett förslag till en EU-strategi för PFAS. Strategin lyfter särskilt fram att:
· PFAS ska bedömas och hanteras som grupp (ca 4 700 ämnen) och
· endast samhällsnödvändiga användningar ska vara tillåtna.
Förslaget skickades av flera miljöministrar och miljömyndigheter den 17 december 2019.
EU-kommissionen har svarat Regeringskansliet på förslaget att de delar vår syn att
användningen av PFAS är problematisk och att åtgärder behövs inom olika områden för att begränsa användningen och exponeringen för dessa ämnen. EU-kommissionen övervägde därför bland annat att inkludera en handlingsplan för PFAS i kemikaliestrategin för hållbarhet. Kommissionen genomförde detta och strategin som publicerades i oktober
innehåller åtgärder för hur ämnesgruppen ska hanteras i EU. Planen är relativt detaljerad och utgör en egen bilaga till strategin. Åtgärderna speglar i stort sett det förslag som Sverige tillsammans med de andra länderna tog fram.
För att öka kunskapen och medvetenheten om hur människor och miljö exponeras för PFAS och för att bättre kunna rikta våra insatser och reglera högfluorerade ämnen genomförde vi 2018–2019 inom det nordiska samarbetet en studie11 om samhällskostnader. Studien ger ett underlag för beslut om åtgärder och strategier för att minska denna exponering.
Figur 1 Kemikalieinspektionen driver arbetet med en EU-strategi för utfasning av PFAS.
Kemikalieinspektionens tidigare arbete med att ta fram en nationell handlingsplan12 för PFAS inom ramen för handlingsplanen för en giftfri vardag, som också beskriver hur ämnesgruppen bör hanteras på EU-nivå och internationellt, har varit en viktig grund för innehållet i strategin.
2.1.4 Bättre information om nanomaterial
Nanomaterial skiljer sig från vanliga kemiska ämnen då de är ytterst små i storlek. Det innebär att de kan uppvisa nya egenskaper. De speciella egenskaper som ett nanomaterial kan ha innebär också att de kan medföra risker för människors hälsa och för miljön genom att de
11 The cost of inaction - A socioeconomic analysis of environmental and health impacts linked to exposure to PFAS
12 Kemikalieinspektionen rapport 6/18. PFAS i handlingsplanen för en giftfri vardag
arbetet med att ta fram en studie om
kan tas upp, spridas och verka i kroppen och i miljön på ett helt annat sätt än ämnena i sin normala storlek.
Figur 2. Nanoregleringen i Reach-förordningen tog åtta år att genomföra från det att Kemikalieinspektionen presenterat sitt förslag.
Efter många års aktivt arbete av Sverige – inom ramen för handlingsplanen för giftfri vardag – röstade EU igenom det slutliga förslaget om informationskrav för nanomaterial i april 2018.
Beslutet väntas leda till bättre information om egenskaper och användning av nanomaterial, vilket kan möjliggöra bättre riskbedömningar. Ändringarna av bilagorna i Reach-förordningen började gälla från 1 januari 2020.
Därefter har Kemikalieinspektionen arbetat målmedvetet inom EU-samarbetet med att även få in nanospecifik information i Annex II/säkerhetsdatabladen. Krav på detta kommer nu att införas från 1 januari 2021. Kemikalieinspektionen har också varit aktiv inom OECD-arbetet med att få fram nanospecifika testmetoder som kan användas av företagen samt i arbetet i Echas regi med att på fram vägledningsdokument som riktar sig till företag och som är kopplade till de nya registreringskraven för nanomaterial.
Inom det nordiska samarbetet har vi utvecklat ett webbverktyg speciellt riktat till små och medelstora företag där de kan hitta information som stödjer dem vid utarbetandet av en Reach-registrering för nanomaterial. Det nya verktyget är ett stöd för företagen då Echa ännu inte är färdiga med att uppdatera vägledningen kopplad till de nya registreringskraven för nanomaterial. Verktyget har på Kemikalieinspektionens begäran uppdaterats flera gånger för att öka användarvänligheten och har under 2020 kompletterats med ett exempelämne,
zinkoxid, för att visa hur verktyget kan användas vid registrering av ett nanoämne.
Kemikalieinspektionen har samarbetat med den nationella plattformen för nanosäkerhet SweNanoSafe,vid först Swetox senare Karolinska Institutet. SweNanoSafe har utvecklat möjligheterna för kommunikation och samverkan mellan aktörer. De har också arbetat med att identifiera hinder och åtgärder för säker hantering av nanomaterial. På webbportalen swenanosafe.se13 som lanserades i mars 2018, presenteras aktuell forsknings- och myndighetsinformation tillsammans med grundläggande information om lagar och vägledningar och kunskapsläget inom forskning.
13 https://swenanosafe.ki.se Kemikalieinspektionen
Beslutet träder i kraft.
Bättre information om
2.1.5 EU:s kemikaliestrategi
Kemikalieinspektionen har arbetat länge och aktivt för att en strategi för en giftfri miljö ska tas fram på EU-nivå. Sverige och Kemikalieinspektionen arbetade intensivt och framgångsrikt med att få in en skrivelse i EU:s sjunde miljöhandlingsprogram (2014–2020) om att
EU-kommissionen skulle ta fram en strategi för en giftfri miljö 2018. Sedan 2014 har Kemikalieinspektionen haft en nationell expert på kommissionen för att bistå i detta arbete.
Myndigheten har vid flera tillfällen gett skriftlig input och träffat kommissionen för att trycka på vikten av att en strategi tas fram och vad den bör omfatta.
En strategi för en giftfri miljö levererades aldrig av den tidigare kommissionen vars mandat gick ut 2019. Den nya kommissionen aviserade dock i sin Gröna giv14 i december 2019 en kemikaliestrategi för hållbarhet under sin nollutsläppsvision om en giftfri miljö.
Kemikalieinspektionen har arbetat aktivt för att den utlovade Kemikaliestrategin för hållbarhet ska ha hög ambition och åtminstone motsvara ambitionen som strategin för en giftfri miljö hade enligt det sjunde miljöhandlingsprogrammet. Kemikalieinspektionen har tillsammans med Naturvårdsverket deltagit i framtagandet av ett gemensamt inspel till kemikaliestrategin inom ramen för nätverket för europeiska miljömyndigheter (EPA)15, med syfte att lyfta viktiga aspekter med koppling till en strategi för giftfri miljö. I detta
sammanhang uppvaktade Kemikalieinspektionen och behörig myndighet i Tyskland tillsammans EU-kommissionen i februari 2020. Kemikalieinspektionen har även stöttat Regeringskansliet i att göra ett nationellt inspel till färdplanen för kemikaliestrategin för hållbarhet som låg ute på offentligt samråd maj–juni 2020 samt gav stöd i samarbetet med ReachUp-länderna som resulterade i ett gemensamt svar på samrådet och en gemensam debattartikel, underskrivna av tio länders ministrar.
Den 14 oktober presenterades kommissionens kemikaliestrategi för hållbarhet16. Strategin håller en hög ambitionsnivå och går väl i linje med de frågor som Sverige drivit under många år.
EU:s kemikaliestrategi syftar till att förbättra skyddet för människor och miljön från skadliga kemikalier, bland annat genom att förenkla och förstärka lagstiftningen samt öka
kemikalieindustrins globala konkurrenskraft genom att utveckla säkra och hållbara kemikalier. Den är en del av en nollutsläppsvision för en giftfri miljö som meddelades i EU-kommissionens politiska agenda ”den gröna given”.
Strategin presenterar en hierarki för kemikaliehantering som utgår ifrån att främja utveckling av säkra och hållbara kemikalier samtidigt som problematiska ämnen i icke-nödvändiga användningar fasas ut.
Kemikaliestrategin motsvarar i princip den EU-strategi för en giftfri miljö som skulle ha tagits fram 2018 enligt det sjunde miljöhandlingsprogrammet.
Den innehåller över 50 konkreta åtgärder som sorteras in under fem huvudområden;
· Innovation, konkurrenskraft, återhämtning
· Starkare lagstiftning för bättre skydd
· Förenkling och konsolidering
· Kunskap och vetenskap
14 https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/european-green-deal_en
15 https://epanet.eea.europa.eu/
16 The EU’s chemicals strategy for sustainability towards a toxic-free environment https://ec.europa.eu/environment/strategy/chemicals-strategy_en
· Globalt
Exempel på åtgärder som utlovas är att begränsa PFAS under Reach för alla icke samhällsnödvändiga användningar, att införa nya faroklasser under CLP samt utvidga definitionen av SVHC till att tydligare omfatta hormonstörande ämnen, PMT och
vPvM-ämnen, att introducera en bedömningsfaktor för kombinationseffekter i Reach, och att införa förbättrad information genom hela livscykeln om farliga ämnen i varor, effektivare utfasning av särskilt farliga ämnen och ökat skydd för konsumenter och känsliga grupper genom mer generella angreppssätt, såsom breda begränsningar av grupper av ämnen i konsumentprodukter under Reach. Andra exempel på åtgärder är ökad granskning av registreringsunderlag och möjlighet att dra tillbaka registreringsnummer om registreringar inte uppfyller kraven, översyn av begränsnings- och tillståndssystemen i Reach, att införa regler om att ämnen som är förbjudna i EU inte får tillverkas för export samt stöd till forskning och utveckling av kemikalier som är designade att vara säkra och hållbara från början.
2.1.6 Handlingsplan för cirkulär ekonomi i EU
Kemikalieinspektionen har under 2018 svarat på EU-kommissionens offentliga samråd om gränsytorna mellan regelverken avseende kemikalier, produkter och avfall inom EU. I vårt svar betonade vi bland annat att information om kemiska ämnen i material och varor behöver finnas tillgänglig i hela leverantörskedjan, ända ut till avfallsledet. Det gäller särskilt hälso- och miljöfarliga ämnen. När det gäller begränsningar av farliga ämnen i material och varor betonade vi att det är viktigt att höga och likvärdiga krav ställs på såväl återvunnet som på nyproducerat material.
EU-kommissionen publicerade i mars 2020 en ny handlingsplan för cirkulär ekonomi ”För ett renare och mer konkurrenskraftigt Europa”. Det är en uppföljning till handlingsplanen för cirkulär ekonomi ”Closing the loop” från 2015. Några viktiga frågor som lyfts i EU:s handlingsplan för cirkulär ekonomi är bland annat åtgärder för informationssystem för att spåra ämnen som inger betänkligheter i varor och att utvidga ekodesigndirektivet för att skapa mer hållbar produktdesign. Vissa materialströmmar och produkttyper pekas ut i båda
handlingsplanerna som särskilt viktiga ur ett cirkulärt perspektiv, exempelvis plast, textilier och byggprodukter.
Plast pekas ut som en viktig materialström i både EU:s nya handlingsplan för cirkulär
ekonomi (mars 2020) och den nationella handlingsplanen (juli 2020). Kemikalieinspektionen har under 2020 påbörjat en dialog med Naturvårdsverket om en samverkan kring hållbar plastanvändning inom ramen för verkets uppdrag att samordna arbetet nationellt med olika myndigheter och aktörer. Kemikalieinspektionen har levererat underlag om användning av avsiktligt tillsatta mikroplaster i färg, tryckfärg och lack till EU:s kemikaliemyndighet Echa.
Underlaget ingår i Echas förslag om att begränsa användningen av avsiktligt tillsatta mikroplaster i varor och produkter på EU:s marknad som under hösten 2020 diskuteras i Echas kommittéer.
2.1.7 Utveckling av produktregler inom EU
I EU finns det ett antal regelverk som berör specifika varugrupper, såsom leksaker och elektronik, där också kemikalieinnehåll och information om kemikalier regleras. Arbetet med att utveckla dessa regler utgår från regeringens bedömning17 att användningen av särskilt
17 Regeringens proposition 2013/14:39. På väg mot en giftfri vardag – plattform för kemikaliepolitiken.
farliga ämnen, inklusive hormonstörande och allergiframkallande ämnen, bör begränsas i varor som barn ofta kommer i kontakt med. Arbetet med att minska barns exponering för farliga kemikalier i varor bör fokusera på byggprodukter och inredningar, elektriska och elektroniska produkter, textilier samt leksaker och andra varor avsedda för barn.
Det pågår en översyn av leksaksdirektivet. Kemikalieinspektionen har gett återkoppling till EU-kommissionen med synpunkter på direktivet för att det ska ge barn ett bättre skydd från farliga ämnen. Vi föreslog bland annat att införa begränsningar av hormonstörande ämnen samt att reglerna i biocidförordningen även ska omfatta leksaksdirektivet. Under 2020
röstades två förslag om förbud respektive märkning av allergena doftämnen i leksaker igenom i kommittégruppen för leksakers säkerhet. Förbudet gäller tre allergena doftämnen och
märkningskraven gäller för cirka 60 sådana ämnen.
Kemikalieinspektionen har besvarat två EU-samråd inom ramen för en översyn av
RoHS- direktivet (Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment) som reglerar elektriska varor. Våra förslag syftar till att öka skyddet för människors hälsa och miljö samt till att förbättra och förenkla arbetet inom RoHS. På grund av den snabba utvecklingen av elektrisk och elektronisk utrustning har vi påpekat att det behövs processer som tar hänsyn till detta och en uppdaterad vägledning om vad som omfattas av RoHS-direktivet. Vidare har Kemikalieinspektionen kommenterat att processen för att införa nya begränsningar av farliga ämnen i elektriska produkter går för långsamt. Den andra översynen omfattar att utvärdera om nya ämnen ska regleras i RoHS-direktivet.
Kemikalieinspektionen har skickat in ett begränsningsförslag för mellankedjiga klorparaffiner beroende på deras negativa påverkan på miljön, inom ramen för denna översyn.
Ämnesgruppen är klassificerad som mycket giftig för vattenlevande organismer, både akut och kroniskt. Kemikalieinspektionen har som mål att kontinuerligt utvärdera och identifiera ytterligare ämnen som bör regleras i elektrisk utrustning inom RoHS-direktivet och
Kemikalieinspektionen var första nationella myndighet i EU att föreslå en ny begräsning i RoHS-direktivet. Kemikalieinspektionen har också varit pådrivande i att fyra ftalater (DEHP, BBP, DBP, DIBP) begränsades till 0,1 viktprocent från 22 juli 2019 i RoHS-direktivet på grund av dess hormonstörande effekter.
Från och med juli 2019 omfattar RoHS-direktivet all elektrisk och elektronisk utrustning. Det innebär att fler konsumentvaror omfattas av RoHS-direktivet och har krav på sig att inte innehålla de begränsade ämnena enligt direktivet. Kemikalieinspektionen gav regeringen stöd i arbetet.
RoHS-direktivet medger undantag från reglerna om begränsade ämnen om de uppfyller vissa krav i direktivet. Kemikalieinspektionen har, tillsammans med Svenska Energimyndigheten, arbetat hårt för att undantaget för kvicksilver i lågenergilampor inte ska förnyas. Sommaren 2020 föreslog kommissionen att undantagen ska fasas ut, vilket stöddes av flera
medlemsländer. Vi inväntar nu kommissionens beslut i frågan. Det innebär att mängden kvicksilver som släpps ut på marknaden kommer att minska samt att energiförbrukningen minskar när LED-alternativ används i stället. Kvicksilver är ett av de allra farligaste miljögifterna och ämnet utgör ett hot mot både miljön och mot människors hälsa.
EU-kommissionen har tagit fram en arbetsplan för ekodesigndirektivet med koppling till cirkulär ekonomi. Slutliga förslag på reviderade ekodesign- och energimärkningskrav för tvättmaskiner, diskmaskiner, kylar och frysar för hushållsbruk samt för TV och belysning har tagits fram. Kemikalieinspektionen har kommenterat dessa förslag och framhållit vikten av resurseffektivitetskrav, såsom krav på att man ska kunna plocka isär produkten och kunna reparera den samt krav på tillgängligheten till reservdelar och på produktens livslängd. Dessa
är viktiga aspekter för att minska kemikalie- och resursanvändningen och möjliggöra en mer cirkulär ekonomi. Kemikalieinspektionen har också föreslagit att gränsvärden för
flamskyddsmedel i TV- och bildskärmar ska vara i enlighet med gränsvärdena för dessa i RoHS-direktivet. Detta för att harmonisera lagstiftningarna och förenkla för dem som tillämpar reglerna. Kommissionen har dock inte tagit hänsyn till dessa kommentarer i sitt
flamskyddsmedel i TV- och bildskärmar ska vara i enlighet med gränsvärdena för dessa i RoHS-direktivet. Detta för att harmonisera lagstiftningarna och förenkla för dem som tillämpar reglerna. Kommissionen har dock inte tagit hänsyn till dessa kommentarer i sitt