I de fall som avses i punkt 1 ska kommissionen samråda med medlemsstaterna och andra berörda parter och ange vilka åtgärder den har för avsikt att vidta för

att, på gemenskapsnivå, säkerställa hög nivå på skyddet för personers hälsa och säkerhet.

Kommissionen ska ta vederbörlig hänsyn till detta samråd och besluta om nödvändiga åtgärder.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 22.3.

§ 118 Åtgärder rörande osäkra maskiner som innebär liknande risker

Skyddsklausulen i artikel 11, enligt vilken det krävs att medlemsstaterna vidtar lämpliga åtgärder för osäkra maskiner som bär CE-märkning, gäller vissa maskinmodeller. Enligt artikel 9 kan kommissionen vidta åtgärder för att förbjuda eller begränsa utsläppandet på marknaden för alla maskinmodeller som innebär risker på grund av samma tekniska egenskaper. Sådana åtgärder kan antas under nedan angivna omständigheter.

Efter en formell invändning mot en harmoniserad standard enligt artikel 10

Den första omständigheten är kopplad till förfarandet enligt artikel 10 för invändning mot en harmoniserad standard. När en formell invändning lämnas mot en harmoniserad standard kan kommissionen anta ett beslut om att återkalla eller

86 _{Artikel 9.3 ändrades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18}

juni 2009 om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med kontroll – Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll – Del fyra (EUT L 188, 18.7.2009, s. 14).

102

begränsa den förutsatta överensstämmelse, som följer av att standarden har tillämpats, med hänvisning till att vissa av standardens specifikationer inte uppfyller de relevanta grundläggande hälso- och säkerhetskraven – se § 121: kommentarer till artikel 10. Efter ett sådant beslut kan det anses vara nödvändigt, i syfte att skydda människors hälsa och säkerhet, att se till att maskiner, som är konstruerade enligt den bristfälliga standarden, dras tillbaka från marknaden eller blir föremål för vissa begränsningar.

Efter en skyddsåtgärd enligt artikel 11

Den andra omständigheten hör samman med till förfarandet med skyddsklausul enligt artikel 11. Efter anmälan om en åtgärd som en medlemsstat har vidtagit för att förbjuda eller begränsa utsläppandet på marknaden av en viss osäker modell av maskin, fattar kommissionen ett beslut om huruvida den anser åtgärden vara motiverad eller inte – se § 123: kommentarer till artikel 11.3. Efter ett sådant beslut kan kommissionen fatta ett beslut med krav om att alla medlemsstater vidtar lämpliga åtgärder för att skydda människors hälsa och säkerhet, genom att se till att alla andra maskiner, som har samma defekt som den modell som föranledde den ursprungliga nationella åtgärden, dras tillbaka från marknaden eller utsätts för vissa begränsningar.

På medlemsstatens begäran

Enligt artikel 9.2 kan medlemsstaterna inleda förfarandet genom att begära att kommissionen undersöker behovet av åtgärder för att förbjuda eller begränsa utsläppandet på marknaden av maskiner, som innebär samma risk på grund av de tekniska egenskaperna, eller att ställa upp särskilda villkor för sådana maskiner.

Innan kommissionen vidtar sådana åtgärder ska den samråda med berörda parter. Eftersom åtgärderna inte enbart berör en enda tillverkare utan kan ha konsekvenser för alla tillverkare av en viss maskinkategori, är det uppenbart att organisationer som företräder maskintillverkare på EU-nivå måste tillfrågas. I regel anordnas samrådet med berörda parter inom ramen för arbetsgruppen Maskiner (Machinery Working Group) – se § 148: kommentarer till artikel 22. Därefter antas åtgärden efter samråd med maskinkommittén i enlighet med det föreskrivande förfarandet med prövning – se § 147: kommentarer till artikel 22.3.

Artikel 10

Förfarande för att invända mot en harmoniserad standard

Om en medlemsstat eller kommissionen anser att en harmoniserad standard inte helt tillgodoser de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som den omfattar och som ingår i bilaga I, skall kommissionen eller medlemsstaten lyfta frågan till den kommitté som inrättats enligt direktiv 98/34/EG och ange skälen till detta. Kommittén skall snarast avge ett yttrande. Kommissionen skall på grundval av kommitténs yttrande besluta att offentliggöra, att inte offentliggöra, att offentliggöra med begränsningar, att bibehålla, att bibehålla med begränsningar eller att återkalla de referenser till den aktuella harmoniserade standarden som offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

103

§ 119 Formella invändningar mot harmoniserade standarder

När en tillverkare tillämpar de harmoniserade standarder vars referenser har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning förutsätts att produkten överensstämmer med de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som standarderna omfattar – se § 110: kommentarer till artikel 7.2. Enligt artiklarna 10 och 11 går det dock att lämna invändningar mot förutsatt överensstämmelse:

− Enligt artikel 10 måste en medlemsstat eller kommissionen hänskjuta en harmoniserad standard till den kommitté, som inrättats enligt direktiv 98/34/EG,87 om den kan påvisa att vissa grundläggande hälso- och säkerhetskrav, som standarden omfattar, inte helt tillgodoses genom standardens specifikationer.

− Om skyddsförfarandet enligt artikel 11 används och den berörda medlemsstaten anser att den bristande överensstämmelsen hos den maskin som berörs av den begränsande åtgärden beror på brister i en harmoniserad standard som tillverkaren har tillämpat, hänskjuts den berörda standarden också till kommittén enligt direktiv 98/34/EG – se § 124: kommentarer till artikel 11.4.

I syfte att undvika formella invändningar uppmanas medlemsstaterna att följa framtagningen av harmoniserade standarder och påpeka eventuella brister för CEN eller CENELEC innan de harmoniserade standarderna antas. Av samma anledning uppmanas standardiseringsorganen att på tillbörligt sätt beakta medlemsstaternas synpunkter när de tar fram och antar harmoniserade standarder.

Endast medlemsstaterna och kommissionen kan göra en formell invändning mot en harmoniserad standard. Om någon annan berörd part anser att en harmoniserad standard har allvarliga brister så kan den uppmärksamma nationella myndigheter eller kommissionen om detta och begära att tillbörliga åtgärder vidtas.

§ 120 Förfarande för formella invändningar

En formell invändning kan lämnas när en harmoniserad standard har antagits av ett europeiskt standardiseringsorgan och standardens referens har meddelats till kommissionen för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning. En formell invändning kan också lämnas när som helst efter att den harmoniserade standardens referens har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Medlemsstaten måste meddela den formella invändningen till kommissionen via sin ständiga representation vid EU, med angivande av den berörda standardens referens, de specifikationer i standarden som anses vara bristfälliga och en motivering för invändningen. En standardblankett för ändamålet har tagits fram av kommittén enligt direktiv 98/34/EG.

Den formella invändningen diskuteras först inom arbetsgruppen Maskiner – se § 148: kommentarer till artikel 22 – där de övriga medlemsstaterna, företrädare för CEN eller

87 _{Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande}

beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster, ändrat genom direktiven 98/48/EG och 2006/96/EG. En konsoliderad version av direktivet finns på

104

Cenelec och andra berörda parter uppmanas uttrycka sina synpunkter. Kommissionen rapporterar resultaten från diskussionen i arbetsgruppen Maskiner till kommittén enligt direktiv 98/34/EG. Därefter förs samråd med kommittén om ett utkast till kommissionens beslut. Efter det antar kommissionen beslutet och offentliggör det i Europeiska unionens officiella tidning, L-serien.

§ 121 Utgången av en formell invändning

Kommissionens beslut om en formell invändning mot en harmoniserad standard kan ha flera olika former:

− Om den formella invändningen inte godtas, fattar kommissionen ett beslut om att offentliggöra standardens referens i Europeiska unionens officiella tidning eller bibehålla standardens referens i Europeiska unionens officiella tidning om den redan har offentliggjorts.

− Om den formella invändningen godtas, kan kommissionen besluta att inte offentliggöra standardens referens i Europeiska unionens officiella tidning eller att återkalla standardens referens från Europeiska unionens officiella tidning om den redan har offentliggjorts.

− Om bristerna i standarden endast gäller vissa specifikationer och standarden i övrigt anses vara korrekt, kan kommissionen besluta att offentliggöra standardens referens i Europeiska unionens officiella tidning (eller bibehålla standardens referens i Europeiska unionens officiella tidning om den redan har offentliggjorts) med en varning, som begränsar den förutsatta överensstämmelsen, när standarden tillämpas.

När referensen till en harmoniserad standard har offentliggjorts i Europeiska unionens

officiella tidning med en varning, som begränsar den förutsatta överensstämmelsen,

gäller att tillverkarens tillämpning av de specifikationer i standarden, som inte är föremål för begränsning, fortfarande ger förutsatt överensstämmelse med de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som specifikationerna täcker. För att uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskraven, som inte tillgodoses genom standarden, måste tillverkaren dock genomföra en fullständig riskbedömning, välja lämpliga skyddsåtgärder med tanke på de berörda riskkällorna och motivera valet i sin tekniska tillverkningsdokumentation – se § 392: kommentarer till avsnitt A punkt 1 a) i bilaga VII.

När kommissionen fattar beslut om att inte offentliggöra referensen till en standard i

Europeiska unionens officiella tidning, återkalla referensen till en standard från Europeiska unionens officiella tidning eller offentliggöra eller bibehålla referensen till

en standard i Europeiska unionens officiella tidning med en begränsning, ger kommissionen mandat till det europeiska standardiseringsorganet att revidera den berörda standarden i syfte att avhjälpa de brister som har identifierats.

105 Artikel 11

Skyddsklausul